国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第二章 机构与人员第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。第三章 房屋与设施第十一条 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。第十五条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。第十八条 制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。第二十五条 实验动物房应远离制剂室。第四章 设 备第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。第五章 物 料第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。第三十七条 物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。第六章 卫 生第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第四十三条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。第四十五条 洁净室（区）仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。第四十六条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第四十七条 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。 第七章 文 件第四十八条 制剂室应有下列文件：（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；（二）制剂品种申报及批准文件；（三）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。（一）制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；（二）物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；（四）留样观察制度和记录；（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；（六）本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条 制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二） 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（三）文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；（四）有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。第八章 配制管理第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。第五十六条 为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取下述措施：（一）每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；（二）不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施；（三）在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染；（四）在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第九章 质量管理与自检第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三）研究处理制剂重大质量问题；（四）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；（五）审核不合格品的处理程序及监督实施。第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责：（一）制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；（二）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；（三）对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；（四）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；（五）评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；（六）制定药检室人员的职责。第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。第十章 使用管理第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十一章 附则第六十六条 本规范所使用的术语：标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。物料：原料、辅料、包装材料等。验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第六十八条 本规范自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《麻黄素管理办法》（试行）规定，各省（区、市）设立麻黄素定点经营企业统一承担本辖区麻黄素的供应；《咖啡因管理规定》则规定各省（区、市）设立的咖啡因定点经营企业只承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨，咖啡因使用单位可到全国定点生产企业购买咖啡因，也可到本辖区定点经营企业购买；而《罂粟壳管理暂行规定》规定，年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，由省级罂粟壳定点经营单位供应生产所需罂粟壳，年需求罂粟壳5吨以上的生产企业可由甘肃有关单位直接调拨供应。但目前情况是，许多省（区、市）药品监督管理局在审批购用咖啡因和罂粟壳（年需求5吨以上）时，硬性指定有关制剂生产企业必须到本省咖啡因、罂粟壳定点经营企业购买咖啡因或罂粟壳，而有的定点经营企业服务态度不好，经营作风不端正，供应不够及时，并任意提高调拨价格，影响了含咖啡因或罂粟壳复方制剂的生产，对此有关企业反映强烈。为遵循市场经济规律，切实加强麻黄素、咖啡因和罂粟壳经营管理工作，理顺销售渠道，保障合法需求，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局应严格执行《麻黄素管理办法》（试行）、《咖啡因管理规定》和《罂粟壳管理暂行规定》的有关规定，加强监管，但经营单位不得垄断经营（咖啡因和罂粟壳）；对供应不及时和任意提高麻黄素、咖啡因以及罂粟壳调拨价格的，使用单位有权要求上级机关审批由其它经营企业供应；对目前承担调拨供应任务较好的定点经营企业，不应因体制变动等原因，随意调整麻黄素、咖啡因以及罂粟壳的定点经营单位；对非制药和科研合法使用麻黄素，而且用量较大的，经国家药品监督管理局批准，可由麻黄素生产企业直接供应。二、为强化药用罂粟壳的监督管理工作，确保罂粟壳中药饮片和使用罂粟壳生产的药品制剂质量，各省（区、市）药品监督管理局要对辖区罂粟壳经营、使用单位（含医疗单位和制剂生产企业）进行一次清查，检查是否有从非国家指定渠道购进罂粟壳的行为，取缔一切非定点罂粟壳经营单位。如确属从非法渠道购进的罂粟壳，应立即封存并就地销毁。对事实清楚、证据确凿的违法行为，要依据《麻醉药品管理办法》进行查处，情节严重的，要移交司法机关追究刑事责任。各级药品监督管理部门要组织有关单位和人员认真学习《麻醉药品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》，并采取切实有效措施，加强日常监管，坚决杜绝罂粟壳经营、使用单位从非法渠道购进罂粟壳，一经发现，按非法买卖麻醉药品查处。凡未上报2001年度药用罂粟壳需求计划（含中药饮片和制剂生产需求）的省（区、市），应尽快在2001年2月底前上报。三、省（区、市）药品监督管理局直属单位开办的公司及尚未脱钩的公司不得从事麻黄素、咖啡因以及罂粟壳经营业务。四、麻黄素、咖啡因以及罂壳调拨价格应严格按物价部门有关规定执行。以上通知，请遵照执行。国家药品监督管理局二○○一年二月二日

药品行政保护条例实施细则

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物制品规程》2000年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。《中国生物制品规程》2000年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。现将执行《中国生物制品规程》2000年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》2000年版自2000年10月1日起执行。自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。二、2000年10月1日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。三、《中国生物制品规程》2000年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》2000年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至2000年12月31日。五、由于《中国药典》2000年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》2000年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》2000年版为准。六、收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的39个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。这些制品须在三年内(2000年9月30日)完成需要改进的工作。改进工作完成后，将相关资料整理，以及据此修订的制品规程报送中国生物制品标准化委员会办公室，经中国生物制品标准化委员会审核，符合要求的报国家药品监督管理局批准，增补入正式规程。逾期不能进入正式规程的暂行规程删除，停止该种制品的生产，注销其批准文号。七、暂行规程所收载的品种不得仿制。八、《中国生物制品规程》2000年版中未载明使用说明的制品，由生产单位按照《中国生物制品规程》2000年版通则中《中国生物制品包装规程》的有关规定编写并执行。编写的使用说明送中国生物制品标准化委员会办公室审核备案。九、《中国生物制品规程》2000年版实施期间，各执行单位不得自行修改，但允许并鼓励企业标准高于国家标准。对“规程”的任何修改意见均需附相应的研究资料报送中国生物制品标准化委员会办公室审核，必要时，组织中国生物制品标准化委员会相关专业委员会会议，对现行规程进行适时修订。十、《中国生物制品规程》2000年版解释权归国家药品监督管理局，有关技术问题可向中国生物制品标准化委员会办公室咨询。国家药品监督管理局二○○○年八月二日

国家药品监督管理委员会关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知广东省、福建省、北京市、上海市药品监督管理局：　　　　为加强药品监督管理，规范药品电子商务试点工作，经我局研究，制定了《药品电子商务试点监督管理办法》，现予以发布。请根据办法，加强对药品电子商务试点单位工作的监管，对执行中遇到的新情况、新问题请及时报告我局。　　　　特此通知　　国家药品监督管理局　　二０００年六月二十六日　　药品电子商务试点监督管理办法　　第一章　总则　　　　第一条　为加强药品监督管理，规范药品电子商务行为，保证人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规的规定，制订本办法。　　　　第二条　药品电子商务，是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关的服务活动。　　　　第三条　国家药品监督管理局和各级药品监督管理部门会同信息产业管理部门、工商行政管理部门负责对药品电子商务试点工作进行监督管理。　　　　第四条　严禁无生产、经营企业名称，无批准文号和质量检验报告的药品，以及国家药品监督管理局有特别限制的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等）上网进行信息发布或交易。　　　　第二章　药品电子商务主体资格审验　　　　第五条　药品电子商务试点网站除按有关规定注册外，必须取得国家药品监督管理局的批准。　　　　第六条　药品电子商务试点网站应符合以下要求：　　　　（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者（ＩＣＰ）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；　　　　（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；　　　　（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；　　　　（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；　　　　（五）完整保存交易记录；　　　　（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。　　　　第七条　药品电子商务试点网站必须在其网页首页标明国家药品监督管理局审批同意的文件。　　　　第八条　药品电子商务试点网站必须与利用本网站进行药品网上交易的药品生产、经营企业和医疗机构签定书面协议，并负责对进入网站的企业、产品的合法性进行审核。　　　　未与药品电子商务试点网站签订协议的单位和个人可以从试点网站获取相关信息，但不得利用试点网站进行药品商业信息发布或进行网上交易活动。个人从进入网站的零售企业购买非处方药品的除外。　　　　第九条　药品电子商务试点网站发布有关企业信息时，必须同时标明药品生产企业、经营企业名称、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》及其编号；发布有关药品信息时，必须同时标明药品名称、批准文号、生产批号、药品质量检验报告、生产企业名称、注册商标等，有关适应症及用法、用量和禁忌症必须符合药品标准的有关规定。　　　　第十条　药品电子商务试点网站必须对利用本网站发布的药品广告的批准文号进行审核。严禁发布无药品广告批准文号的广告。　　　　第十一条　药品电子商务试点网站有下列情况之一的，应提前报告国家药品监督管理局：　　　　（一）网站名称变化的；　　　　（二）网站法定代表人变化的；　　　　（三）网站注册地址变化的。　　　　第十二条　一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。　　　　第十三条　药品电子商务网站必须有网站与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密管理制度、技术保障措施、用户信息安全管理制度等。　　　　第三章　对上网从事药品交易的经营企业监督管理　　　　第十四条　符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易：　　　　（一）具有合法证照；　　　　（二）具有相应的药品配送系统；　　　　（三）具有与经营业务相适应的药学人员。　　　　第十五条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。　　　　第十六条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业必须在网上公布经营许可证和营业执照。　　　　第十七条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上公布咨询电子信箱和咨询电话，并负责答复与所经营药品有关的问题。　第十八条　在药品电子商务试点网站从事药品交易的药品经营企业应当在网上明确标明出现药品质量问题时，可投诉的药品监管部门及其联系方法。　　　　第十九条　对于网上订购的药品，经营企业在送货时，除执行药品包装的有关规定外，还应当在包装上标明医药公司或药店的标签或标记，并依法开具发票。　　　　第四章　对上网从事药品交易的生产企业的监督管理　　　　第二十条　具有合法证照的药品生产企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易。　　　　第二十一条　生产企业应当向药品电子商务试点网站提供有关部门准予该产品生产和经营的证明文件，方可上网交易：　　　　（一）药品的生产批准证明文件（原件）和质量检验报告；　　　　（二）进口药品的注册证号和国家口岸药检所检验合格报告（原件）；　　　　（三）医疗器械的产品生产注册证书和注册证号（原件）。　　　　第二十二条　药品生产企业应当经常对网上交易的药品进行质量跟踪检查，对有质量问题的药品，应报告药品监督管理部门及时处理。　　　　第五章　对上网采购药品的单位的监督　　　　第二十三条　具有合法资格的医疗机构，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站进行药品采购。　　　　第二十四条　上网进行集中招标采购的合法中介代理机构，必须经国家药品监督管理局认定后，方可与药品电子商务试点网站签约，在该网站进行药品采购。　　　　第六章　其他监督管理　　　　第二十五条　对审核不严，违反本办法规定，导致无证照或证照不全的企业、单位或个人上网交易的，经国家药品监督管理局核定取消其试点资格。　　　　第二十六条　对因审核不严，导致网站出现不符合本办法规定范围的药品的，药品监督管理部门给予批评并责令限期改正，情节严重或愈期不改的，国家药品监督管理局取消其试点资格。出现假劣药品的，药品监督管理部门依照有关规定予以查处。　　　　第二十七条　对违反本办法发布广告的，药品监督管理部门移送工商行政管理部门按有关规定处理。　　　　第二十八条　药品电子商务试点网站在申请批准过程中有弄虚作假行为的，一经发现，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　第二十九条　药品电子商务试点网站有下列情形之一的，按无证经营处理，由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定予以处罚，同时，国家药品监督管理局取消其试点资格。　　　　（一）未经国家药品监督管理局批准擅自设立其他网站从事药品电子商务的；　　　　（二）以药品电子商务网站名义设立或借用药品仓库等设施，直接从事药品经营的。　　　　第三十条　违反现行药品监督管理法律、法规有关规定的，药品监督管理部门依照有关规定予以处罚。　　　　第七章　附则　　　　第三十一条　本办法所指药品包括医疗器械和直接接触药品的包装材料和药用辅料。　　　　第三十二条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。　　　　第三十三条　本办法自发布之日起实施。

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条 本办法自 2000 年 1 月 1 日起施行。

处方药与非处方药流通管理暂行规定

为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自2000 年1 月1 日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品, 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为加强药品包装材料生产企业监督管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，国家药品监督管理局决定对有关药品包装材料生产企业实行许可证管理。现将有关事项通知如下：一、国家药品监督管理局制定《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录》（以下简称《目录》）。列入《目录》的产品原则为：药品生产企业不需要加工处理或不宜处理即可使用的直接接触药品的包装材料。《目录》将由我局定期修订或补充。第一批产品目录见附件。二、对纳入《目录》的药品包装材料生产企业，实行《药品包装材料生产企业许可证》（以下简称《许可证》）管理。《许可证》的管理工作由国家药品监督管理局安全监管司统一组织实施。对未纳入《目录》的药品包装材料生产企业，国家药品监督管理局决定不再核发《许可证》，其药品包装材料按产品注册制度管理。各地不得擅自扩大《许可证》发证范围。三、核发《许可证》验收标准由国家药品监督管理局制定。四、《许可证》由国家药品监督管理局统一印制，有效期五年。五、现有药品包装材料生产企业取得的《药品包装用材料、容器生产企业许可证》继续有效，有效期满后，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照规定换发《许可证》。换发《许可证》企业名单报国家药品监督管理局备案。六、自1999年1月1日起，新开办《目录》中药品包装材料生产企业，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审同意后，报国家药品监督管理局组织检查验收。经检查验收合格后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《许可证》。七、我局对药用空心胶囊生产企业将按药品生产企业管理。现有药用空心胶囊生产企业持有《药品包装用材料、容器生产企业许可证》可继续生产、销售，在《药品生产企业许可证》换证时纳入药品生产企业管理范围。八、药品生产企业、医疗单位制剂室灌装输液用的塑料瓶、塑料袋，应由药品生产企业、医疗单位制剂室自行配套生产，纳入药品生产管理范围。附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录国家药品监督管理局一九九八年十二月十七日附件：药品包装材料生产企业许可证管理产品目录1.药品包装用PTP铝箔2.药用PVC硬片3.药用塑料复合硬片、复合膜（袋）4.药用丁基橡胶瓶塞5.固体、液体药用塑料瓶6.塑料滴眼剂瓶7.软膏管8.中药丸塑料壳

（1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过　1997年12月29日中华人民共和国主席令第九十二号公布　自1998年5月1日起施行）目录第一章　总　则第二章　经营者的价格行为第三章　政府的定价行为第四章　价格总水平调控第五章　价格监督检查第六章　法律责任第七章　附　则第一章　总则第一条　为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平，保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内发生的价格行为，适用本法。本法所称价格包括商品价格和服务价格。商品价格是指各类有形产品和无形资产的价格。服务价格是指各类有偿服务的收费。第三条　国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。本法所称经营者是指从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。第四条　国家支持和促进公平、公开、合法的市场竞争，维护正常的价格秩序，对价格活动实行管理、监督和必要的调控。第五条　国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。县级以上地方各级人民政府价格主管部门负责本行政区域内的价格工作。县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的价格工作。第二章　经营者的价格行为第六条　商品价格和服务价格，除依照本法第十八条规定适用政府指导价或者政府定价外，实行市场调节价，由经营者依照本法自主制定。第七条　经营者定价，应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。第八条　经营者定价的基本依据是生产经营成本和市场供求状况。第九条　经营者应当努力改进生产经营管理，降低生产经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。第十条　经营者应当根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度，准确记录与核定商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。第十一条　经营者进行价格活动，享有下列权利：（一）自主制定属于市场调节的价格；（二）在政府指导价规定的幅度内制定价格；（三）制定属于政府指导价、政府定价产品范围内的新产品的试销价格，特定产品除外；（四）检举、控告侵犯其依法自主定价权利的行为。第十二条　经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。第十三条　经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。第十四条　经营者不得有下列不正当价格行为：（一）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益；（二）在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销，扰乱正常的生产经营秩序，损害国家利益或者其他经营者的合法权益；（三）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的；（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视；（六）采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或者压低价格；（七）违反法律、法规的规定牟取暴利；（八）法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。第十五条　各类中介机构提供有偿服务收取费用，应当遵守本法的规定。法律另有规定的，按照有关规定执行。第十六条　经营者销售进口商品、收购出口商品，应当遵守本章的有关规定，维护国内市场秩序。第十七条　行业组织应当遵守价格法律、法规，加强价格自律，接受政府价格主管部门的工作指导。第三章　政府的定价行为第十八条　下列商品和服务价格，政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价：（一）与国民经济发展和人民生活关系重大的极少数商品价格；（二）资源稀缺的少数商品价格；（三）自然垄断经营的商品价格；（四）重要的公用事业价格；（五）重要的公益性服务价格。第十九条　政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央的和地方的定价目录为依据。中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布。地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定，经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布。省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录。第二十条　国务院价格主管部门和其他有关部门，按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定政府指导价、政府定价；其中重要的商品和服务价格的政府指导价、政府定价，应当按照规定经国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门和其他有关部门，应当按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。市、县人民政府可以根据省、自治区、直辖市人民政府的授权，按照地方定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定在本地区执行的政府指导价、政府定价。第二十一条　制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况、国民经济与社会发展要求以及社会承受能力，实行合理的购销差价、批零差价、地区差价和季节差价。第二十二条　政府价格主管部门和其他有关部门制定政府指导价、政府定价，应当开展价格、成本调查，听取消费者、经营者和有关方面的意见。政府价格主管部门开展对政府指导价、政府定价的价格、成本调查时，有关单位应当如实反映情况，提供必需的帐簿、文件以及其他资料。第二十三条　制定关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格、自然垄断经营的商品价格等政府指导价、政府定价，应当建立听证会制度，由政府价格主管部门主持，征求消费者、经营者和有关方面的意见，论证其必要性、可行性。第二十四条　政府指导价、政府定价制定后，由制定价格的部门向消费者、经营者公布。第二十五条　政府指导价、政府定价的具体适用范围、价格水平，应当根据经济运行情况，按照规定的定价权限和程序适时调整。消费者、经营者可以对政府指导价、政府定价提出调整建议。第四章　价格总水平调控第二十六条　稳定市场价格总水平是国家重要的宏观经济政策目标。国家根据国民经济发展的需要和社会承受能力，确定市场价格总水平调控目标，列入国民经济和社会发展计划，并综合运用货币、财政、投资、进出口等方面的政策和措施，予以实现。第二十七条　政府可以建立重要商品储备制度，设立价格调节基金，调控价格，稳定市场。第二十八条　为适应价格调控和管理的需要，政府价格主管部门应当建立价格监测制度，对重要商品、服务价格的变动进行监测。第二十九条　政府在粮食等重要农产品的市场购买价格过低时，可以在收购中实行保护价格，并采取相应的经济措施保证其实现。第三十条　当重要商品和服务价格显著上涨或者有可能显著上涨，国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以对部分价格采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施。省、自治区、直辖市人民政府采取前款规定的干预措施，应当报国务院备案。第三十一条　当市场价格总水平出现剧烈波动等异常状态时，国务院可以在全国范围内或者部分区域内采取临时集中定价权限、部分或者全面冻结价格的紧急措施。第三十二条　依照本法第三十条、第三十一条的规定实行干预措施、紧急措施的情形消除后，应当及时解除干预措施、紧急措施。第五章　价格监督检查第三十三条　县级以上各级人民政府价格主管部门，依法对价格活动进行监督检查，并依照本法的规定对价格违法行为实施行政处罚。第三十四条　政府价格主管部门进行价格监督检查时，可以行使下列职权：（一）询问当事人或者有关人员，并要求其提供证明材料和与价格违法行为有关的其他资料；（二）查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料，核对与价格违法行为有关的银行资料；（三）检查与价格违法行为有关的财物，必要时可以责令当事人暂停相关营业；（四）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存，当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。第三十五条　经营者接受政府价格主管部门的监督检查时，应当如实提供价格监督检查所必需的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。第三十六条　政府部门价格工作人员不得将依法取得的资料或者了解的情况用于依法进行价格管理以外的任何其他目的，不得泄露当事人的商业秘密。第三十七条　消费者组织、职工价格监督组织、居民委员会、村民委员会等组织以及消费者，有权对价格行为进行社会监督。政府价格主管部门应当充分发挥群众的价格监督作用。新闻单位有权进行价格舆论监督。第三十八条　政府价格主管部门应当建立对价格违法行为的举报制度。任何单位和个人均有权对价格违法行为进行举报。政府价格主管部门应当对举报者给予鼓励，并负责为举报者保密。第六章　法律责任第三十九条　经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。第四十条　经营者有本法第十四条所列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。有关法律对本法第十四条所列行为的处罚及处罚机关另有规定的，可以依照有关法律的规定执行。有本法第十四条第（一）项、第（二）项所列行为，属于是全国性的，由国务院价格主管部门认定；属于是省及省以下区域性的，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门认定。第四十一条　经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。第四十二条　经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。第四十三条　经营者被责令暂停相关营业而不停止的，或者转移、隐匿、销毁依法登记保存的财物的，处相关营业所得或者转移、隐匿、销毁的财物价值一倍以上三倍以下的罚款。第四十四条　拒绝按照规定提供监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，予以警告；逾期不改正的，可以处以罚款。第四十五条　地方各级人民政府或者各级人民政府有关部门违反本法规定，超越定价权限和范围擅自制定、调整价格或者不执行法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，并可以通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。第四十六条　价格工作人员泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。第七章　附则第四十七条　国家行政机关的收费，应当依法进行，严格控制收费项目，限定收费范围、标准。收费的具体管理办法由国务院另行制定。利率、汇率、保险费率、证券及期货价格，适用有关法律、行政法规的规定，不适用本法。第四十八条　本法自1998年5月1日起施行。