各相关单位：　　根据黑龙江省药品检验研究院对葵花盘饮片标准修订项目的复核结果，同意对该品种质量标准中【检查】项下总灰分由原“不得过12%”修订为“不得过15%”，即日起执行。　　特此通知。

为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。　　请于2021年4月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“应急程序反馈意见”。　　　　附件：医疗器械应急审批程序 （修订稿征求意见稿）医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　国家药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，对于产品是否符合本程序第四条要求进行初步审核，对于初审符合要求的境内第三类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具相关证明，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请境内第三类和进口医疗器械应急审批的，应当向国家药品监督管理局受理部门提交综述资料及相关说明。综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）附件4“四、综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）附件3“三、综述资料”编写；相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。境内第三类医疗器械应当附有省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见。第七条 国家药品监督管理局可以组织专家对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械的研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。第八条　对于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展注册检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条 对于应急审批医疗器械，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展注册前预审查。第十条　对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量管理体系考核报告，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求提交相应报告。第十一条　对于应急审批医疗器械，受理后应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转，并按照国家药品监督管理局立卷审查要求开展立卷审查。第十二条　境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条　进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药品监督管理局应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十四条 对于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可的决定。第十五条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十六条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理，参照《医疗器械优先审批程序》办理。第十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药品监督管理局。第十八条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十九条 按照《医疗器械监督管理条例》授权紧急使用的产品，不再适用本程序。第二十条　本程序自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。附：医疗器械应急审批申请表 附医疗器械应急审批申请表产品名称 申请人名称 申请人注册地址 生产地址 申请人在中国境内的代理人或办事机构名称（境外申请人适用） 规格型号 性能结构及组成 主要工作原理或者作用机理 适用范围或者预期用途 联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail： 手机： 申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料 申请人或者申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章或者签字： 申请日期： 初审意见（境内申请人适用）：经初审，该申请符合《医疗器械应急审批程序》相关要求，同意报国家药品监督管理局进一步审查。**药品监督管理局 （盖章）日期：

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）有关事项公告如下：一、关于化妆品注册备案信息服务平台为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作，自2021年4月1日起，境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业，可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台（以下简称新注册备案平台）提交相关资料，办理注册备案用户账号；自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。自2021年5月1日起，原化妆品行政许可和备案信息管理系统（以下简称原注册备案平台）不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理，但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请，继续在原注册备案平台开展审评审批。二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品为保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。三、关于化妆品原料安全相关信息的报送自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。四、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。五、关于普通化妆品年度报告自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。特此公告。国家药监局2021年3月5日

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构，局机关有关处室、直属事业单位：江西省药品监督管理局新版行政审批系统已于2021年1月18日正式启用。为确保新系统有效运转，实现全程网办、数据共享，现将过渡期间药品生产许可等行政审批事项相关工作要求通知如下：一、配备行政审批网上申报软硬件设备药品生产许可等行政审批使用“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称行政许可网上申报系统）申请、受理、流转，各药品上市许可持有人（药品生产企业、医疗机构，以下简称各企业）可在企业端申请行政审批事项、接收查询及打印电子受理单、了解办理进度。网址为http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp，各企业要及时配备申报行政审批事项所使用的电脑、网络、电子签章、打印设备等，确保能正常、持续、稳定访问行政许可网上申报系统、上传有效材料。电子签章申请事宜可与软件公司或信息中心咨询办理。二、明确专人负责申报材料上传行政许可网上申报系统采用普通登录和手机登录两种模式，各企业可任选一种模式登录。原有账号照常使用，密码初始为“123456”，用户登录后请尽快修改密码；新用户应先进行注册，获取“用户名”和“密码”。各企业要指定专门人员负责行政审批申报工作，申报人员要认真学习申报页上提供的网上申报操作相关教学视频，熟练掌握业务流程操作。三、确保申报资料完整、有效上传因行政审批业务办理过程中全程使用电子流转单，不再使用纸质流转单，自即日起，药品生产许可、备案、变更等行政审批事项的申报资料，一律由各企业按要求上传每一页均加盖电子印章的PDF格式电子材料。各企业在上传电子资料同时，提供与电子材料格式和内容一致的纸质材料到业务处室，用于现场核查和存档。由于电子申报资料一旦受理不可修改，各企业应确认资料齐全、无误后再申报；需要现场核查的，应全面自查具备验收条件后再申报。四、明确部分审批事项流程（一）优化跨省委托生产审批流程。涉及跨省委托生产审批事项的，委托方和受托方应事先与所在地省药品监督管理局沟通协调，达成一致意见以后，再提交审批申报资料。（二）调整整改资料上报途径。中药监管处、药品生产处组织的许可审批现场检查存在缺陷的，各企业将整改报告和佐证资料通过行政许可网上申报系统上传。省药品认证审评中心组织的现场检查，整改资料由各企业通过药械检查系统报送。（三）调整有关公示事项。除《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外，其他事项不再进行审批前公示。（四）不再发放批件。不再发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有关核发、变更等批件、批复。（五）变更信息公开地址。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证、变更等的审批结果信息地址由我局官网“公示公告”栏调整到“数据查询”栏。五、密切协调配合开展行政审批工作省局相关业务处室和省局行政服务受理中心、信息中心、认证审评中心等有关单位，以及各企业，要加强协作、密切配合做好药品生产许可等行政审批工作，确保过渡期间平稳、顺利运行。（一）做好新旧系统的衔接。受理中心要使用新版行政审批系统负责制证、发证工作，旧系统中的存量业务全部办结后，不再使用国家直报系统制证。（二）做好技术审查审核材料交接。认证审评中心应将本单位组织的现场检查报告、企业整改报告（不含整改的佐证资料）以及技术审查结论（须明确缺陷整改是否到位）通过新版行政审批系统上报。（三）加强电子档案管理。信息中心要做好新版行政审批系统与国家直报系统的衔接工作，及时向国家局推送信息，确保省局与国家局的数据库信息一致、数据共享、公众可查。同时，要做好新系统内的电子档案保存（含申报资料、现场检查报告、整改资料、局内签批意见等全部资料），防止数据丢失。（四）及时解决运行中的问题。各企业在新版行政审批系统中遇到的药品生产许可等行政审批问题，要及时通过QQ群（每家企业、医疗机构限2人加入），或下面联系方式交流、咨询、解决。有关处室、单位和软件开发单位要安排人员及时解答。软件公司（浪潮）联系电话： 0791-88555376省局信息中心联系电话：88158029省局中药处联系电话：88158015/88158063省局药品生产处联系电话：88158013/88158026江西省药品监督管理局2021年3月2日

近日，省药品监管局将组织修订的化橘红胎（化橘红珠）质量标准正式收载入广东省地方标准，并由省药检所在其官网上发布。上述标准的发布解决了我省具有悠久临床使用历史的道地药材化橘红胎（化橘红珠）及其饮片长时间处于无标准检验项的问题，使其在生产、流通和监管环节中具备了法定的质量检验依据。　　化橘红为《广东省岭南中药材保护条例》中列入保护的首批岭南中药材之一，我省化州为道地产区，据当地地方志、《广东中药志》等记载，当地药农将化橘红的未成熟或近成熟果实的外层果皮加工成“化橘红”，而将幼果加工成“化橘红胎（化橘红珠）”，二者均有悠久的药用历史。前者收载于历版《中国药典》，在全国范围流通使用；而后者因无对应标准而在流通使用上存在困难，当地橘农和生产企业常为此而苦恼。　　为加快推进我省道地药材产业高质量发展，省药品监管局按照省委省政府《关于促进中医药传承创新发展若干措施》工作要求，多次组织专家赴化州市实地调研，详细了解当地化橘红产品的传统习用历史，以及化橘红种植采收、产地加工和炮制生产等关键环节方面的质量管理情况，同时听取了当地企业对化橘红胎（化橘红珠）地方标准的制修订意见。最终，在深入调研、反复修改论证的基础上，由省药品检验所完成了《广东省中药炮制规范（1984年版）》收载品种化橘红胎（化橘红珠）标准的修订工作。该标准的修订对于提高化橘红道地药材质量，推动化橘红行业的规范化发展具有积极的现实意义，也将为后续化橘红胎（化橘红珠）质量标准申请纳入国家标准提供有力支撑。（省局行政许可处供稿）

　 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。　　　特此公告。　　附件：化妆品新原料注册备案资料管理规定附件化妆品新原料注册备案资料管理规定第一条 为规范化妆品新原料注册和备案管理工作，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》，制定本规定。第二条 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料，应当符合本规定要求。第三条 化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册和备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。第四条 化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。第五条 化妆品新原料注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定，确保签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者授权签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外，注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。第六条 化妆品新原料注册和备案资料应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位的，应当折算为我国法定计量单位；应当规范使用标点符号、图表、术语等；参考文献引用应当准确有效，标明出处，确保有效溯源。第七条 化妆品新原料注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。第八条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照规定，通过化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册或进行备案，信息服务平台中填写、上传的注册和备案资料电子版应当与纸质版保持一致。第九条 化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：（一）化妆品新原料注册人、备案人信息；（二）化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述（样例见附1）；（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。第十条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的以下信息资料发生变化时，应当进行更新，确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确：（一）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时，用户应当在信息服务平台上及时自行更新；（二）化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的，应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表（样例见附2），并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。其中，境外注册人、备案人名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件；境内责任人名称、地址发生改变的，应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。境内责任人变更的，应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。第十一条 境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：（一）化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；（二）授权和被授权关系；（三）授权范围；（四）授权期限。同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。第十二条 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求（附3）整理并提交相应的注册和备案资料。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料（样例见附4），在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。第十三条 化妆品新原料研制报告应当按照要求（附5）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）原料研发背景，包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等；（二）原料基本信息，包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息；（三）原料使用信息，包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况；（四）功能依据资料，化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等；（五）新原料研制相关的其他资料。第十四条 化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：（一）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；（二）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；（三）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物；（四）其他来源原料，根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。第十五条 化妆品新原料质量控制标准应当按照要求（附6）进行编制，一般应当包括以下内容：（一）稳定性试验数据；（二）质量规格指标及其检验方法；（三）可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。第十六条 化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：（一）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；（二）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。第十七条 化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。第十八条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告（附7）：（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等；（三）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；（四）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；（五）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。第十九条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告（附8），并通过信息服务平台向技术审评机构提交。第二十条 本规定自2021年5月1日起实施。附：1.化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价 体系概述（样例） 2.化妆品新原料注册人/备案人信息更新表（样例） 3.化妆品新原料注册备案资料要求 4.化妆品新原料技术要求（样例） 5.化妆品新原料研制报告编制要求 6.化妆品新原料质量控制标准编制要求 7.化妆品新原料安全监测年度报告编制要求 8.化妆品新原料安全风险控制报告编制要求附1化妆品新原料注册人/备案人安全风险监测和评价体系概述（样例）项目内容或措施（概述）岗位职责请简述化妆品新原料注册人/备案人的安全风险监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：1.相关机构和岗位设置情况；2.相关人员基本要求。安全风险监测请简述安全风险监测相关制度，至少包括：1.安全风险监测体系的整体构成和运行模式；2.请简述所有主动或被动的有关化妆品新原料的使用和安全情况信息收集渠道，以及信息收集的频率。安全风险评价请简述安全风险评价相关制度，至少包括：1.安全风险评价的完成方式，如由化妆品新原料注册人、备案人自行完成或委托相关专业机构完成；2. 安全风险评价标准；3. 安全风险评价后相应处置措施。境外化妆品新原料注册人/备案人，还应简述与境内责任人在安全风险监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。境内责任人应简述配合化妆品新原料注册人/备案人进行安全风险监测和评价的具体措施，包括岗位职责设置情况、安全风险监测和评价相关制度。（化妆品新原料注册人/备案人盖章）年 月 日 附2化妆品新原料注册人/备案人信息更新表（样例）新原料注册人、备案人：境内责任人：资料项目具体模块具体项目更新内容需提交资料（一）注册人/备案人信息表基本信息□名称（中文）名称、地址发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件□名称（外文）□住所地址□所在国家/地区（二）安全风险监测和评价体系概述表□安全风险监测和评价体系概述表安全风险监测和评价体系概述表（三）境内责任人信息表基本信息□企业名称□住所地址□所在地（四）境内责任人授权书□授权范围（新授权范围应当包括原授权范围）重新提交境内责任人授权书及相关资料□授权期限（授权书其他内容不得改变）（化妆品新原料注册人、备案人盖章）年 月 日 附3化妆品新原料注册备案资料要求为更加科学、合理地判定化妆品新原料的安全风险程度，根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，对新原料进行分类，化妆品注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照以下要求提交新原料注册和备案资料。一、一般要求化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。化妆品新原料注册备案资料中引用科学文献或法规资料，应当与申报注册或进行备案的新原料具有相关性，其中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当适用于注册或备案的新原料。二、检验相关资料要求（一）检验报告要求。1.检验报告出具机构要求。新原料注册人、备案人应当按照检验相关要求，自行或者委托相关检验检测机构对新原料开展必要的检验，并根据检验项目的需求，向承担检验工作任务的检验机构提供真实有效的检验样品。理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。2.检验报告书要求与体例要求。承担化妆品新原料检验工作任务的检验机构，应当参照国家药品监督管理局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定要求，出具相应检验项目的检验报告。（二）检验方法要求。1.理化微生物和评价方法要求。化妆品新原料理化和微生物检验、人体安全性和功效评价试验项目，原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。使用自行开发试验方法的，应当同时提交该方法的适用性和可靠性相关资料。2.毒理学方法要求。新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。3.动物替代方法要求。使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。应用的动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。三、毒理学安全性评价相关资料要求（一）总体要求。化妆品新原料注册人、备案人应当根据申报注册或进行备案化妆品新原料的具体情形，选择适当的毒理学试验项目，进行毒理学安全性评价，并提供相应的毒理学安全性评价资料。应当结合新原料开展的毒理学试验项目，在逐项对每个毒理学试验的方法、试验过程、毒理学终点等进行总结的基础上，对新原料的毒理学安全性评价进行综述，并得出安全性评价结果。化妆品新原料毒理学安全性评价资料可以是化妆品新原料注册人、备案人自行或委托开展的毒理学试验项目的试验报告、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。（二）毒理学试验项目要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目：1.急性经口或急性经皮毒性试验；2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；3.皮肤变态反应试验；4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；8.致畸试验；9.慢性毒性/致癌性结合试验；10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；11.长期人体试用安全试验；12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。国内外首次使用的有健康危害效应（不包括局部毒性）的新原料，应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提交毒物代谢及动力学试验资料。国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。纳米新原料应当提供上述第1～12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。（三）情形分类和相应的资料项目要求根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，新原料分为以下六种情形，新原料注册人、备案人应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，分别提交相应的毒理学试验项目资料（详见附表）：情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料，应当提交上述第1～12项毒理学试验资料；情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；情形3：不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的，应当提交上述第1～6项毒理学试验资料；能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提供急性经口或急性经皮毒性试验资料；情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），应当提交上述第2～5项毒理学试验资料，并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估；情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），应当提交上述第2项和第4项毒理学试验资料。已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，或者境外化妆品监管部门已经批准使用的新原料，应当分别根据上述情形分类的资料要求，将国际权威安全评价机构的评估报告、境外化妆品监管部门批准证书以及其他相关资料中相应的内容进行整理并提交。（四）安全使用历史相关资料要求具备以下所有条件的，可被视为在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，符合上述情形3和情形4的新原料应当同时提供相应的资料：1.新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；2.含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；3.能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；4.在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;5.未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。（五）安全食用历史相关资料要求具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料：1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。附表：化妆品新原料情形分类和资料项目要求附表化妆品新原料情形分类和资料项目要求情形分类 资料要求 情形1情形2情形3情形4情形5情形6一、基本信息1.注册或备案原料信息表○○○○○○二、研制报告2.研发背景○○○○○○3.原料基本信息○○○○○○4.原料使用信息①○○○○○○5.功能依据资料○○○○○○6.研制相关的其他资料○○○○○○三、制备工艺及质量控制标准7.制备工艺简述○○○○○○8.稳定性试验数据○○○○○○9.质量规格指标及其检验方法○○○○○○10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料②四、安全性评价11.毒理学安全性评价综述○○○○○○12.急性经口或急性经皮毒性试验③○○○○13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验○○○○○○14.皮肤变态反应试验○○○○○15.皮肤光毒性试验④16.皮肤光变态反应试验⑤17.致突变试验○○○○18.亚慢性经口或经皮毒性试验○○○19.致畸试验○20.慢性毒性/致癌性结合试验○21.吸入毒性试验⑥22.长期人体试用安全试验○23.其他毒理学试验⑦24.安全性评估报告○○○○○○五、其他资料25.新原料技术要求○○○○○○26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑦注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）。　　一、背景情况　　　　原《化妆品卫生监督条例》和新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）均对化妆品新原料的安全管理设定了较为严格的监管要求。原《化妆品卫生监督条例》对所有新原料一律采取无差别化的审批管理。由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。《条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即：对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。　　为贯彻落实《条例》和《办法》关于化妆品新原料注册备案管理相关规定要求，需要制订发布更为全面、详实的新原料注册备案资料规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。《规定》起草过程中，按照“开门立法”的原则，国家药监局多次组织赴上海、广东、浙江等地化妆品企业和原料企业进行实地调研，多次组织监管部门、相关技术机构、行业协会和化妆品企业召开专题会议进行专题研究。先后两次向社会公开征求意见，并向WTO/TBT进行了通报，对社会各界提出的反馈意见进行了认真梳理，采纳合理的意见和建议，对《规定》进行修改完善，并依照相关程序予以发布。　　二、 主要内容　　《规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面：　　一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案，《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求（正文第三～八条）、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册（第八～十一条）、资料内容要求（第十二～十七条）以及新原料安全监测期年度报告（第十八条）、安全风险控制报告（第十九条）等进行了细化明确。　　二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险，《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，将新原料分为六种情形（附件3），根据每种情形的安全风险程度，提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求，对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。　　三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料，《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求（附件4～6）。同时，对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等，也提供了相应的编制要求（附件7～8）。　　三、主要特点　　《规定》主要从依法行政、鼓励创新、坚持科学和简政放权等方面，对化妆品新原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。　　一是依法行政，严格落实上位法规定。《规定》严格按照《条例》和《办法》规定的化妆品新原料注册和备案管理的工作程序及化妆品新原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义务等相关规定，对化妆品新原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。　　二是鼓励创新，科学合理地设置安全性资料要求。按照《条例》关于鼓励创新的要求，《规定》基于风险管理的原则，充分考虑新原料因来源、功能、性状以及使用历史情况或食用历史等方面的不同，在安全风险程度上存在较大差异的客观事实，详细设置了新原料的不同情形分类，并科学严谨地提出能够满足控制安全风险需求的安全性相关资料要求，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料。　　三是坚持公平一致，对国产和进口新原料提出相同要求。在《规定》起草过程中，坚持公平一致和WTO非歧视原则，对进口和国产新原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时，充分考虑并采纳进口企业提出的部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，无法提交动物试验资料的意见，有条件地接受动物替代方法的毒理学试验资料。　　四是简政放权，促进行业高质量发展。《规定》充分运用信息化手段，简化资料提交工作流程，推进“放管服”，促进行业高质量发展。对使用具备法律效力的电子加密证书签章的，接受电子化的注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理。取消现行的新原料样品必须作为申报资料提交的做法，改为由企业留存备查，既降低了监管成本，又节约了社会资源。

　 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）。　　一、背景情况　　2020年6月《条例》正式发布，在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面，确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。2021年1月市场监管总局也发布了《办法》，对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确，细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务。　　现行的化妆品注册备案资料相关要求散布于《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品命名规定和命名指南》等10多个规范性文件中，且已经不能适应《条例》《办法》要求。需要配套制定一部系统、完整的化妆品注册备案资料管理的规范性文件，规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。　　国家药监局自2018年起即开始着手起草《规定》，多次开展实地调研和召开专题会议，形成了《规定》（征求意见稿）。中国食品药品检定研究院和国家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见，共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。　　二、主要内容　　《规范》正文部分内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。　　《规范》附件部分共24个附件，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。　　三、主要特点　　《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。　　（一）落实条例要求。《条例》第十九条对化妆品注册备案的资料进行了规定，一是《规定》要求提交的注册备案资料均为《条例》规定的资料，未额外增加行政相对人的负担；二是《规定》对《条例》规定的资料进行了细化，并基于安全对各项资料提出了技术性的要求。　　（二）坚持公平一致。特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同，分别实施注册管理和备案管理，但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《规定》中对两者的资料要求一致；遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则，《规定》对进口化妆品和国产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。　　（三）减轻企业负担。一是充分吸收现行规定中成熟的做法和经验，对一些资料格式、内容不作大幅调整，尽量减轻企业因资料格式、内容变化带来的负担；二是为了方便企业，《规定》对一些资料编制了模板，方便注册备案资料的制作；三是对一些资料进行了简化，例如特殊化妆品注册延续的资料，在《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》的基础上进一步精简。　　（四）推进“互联网+政务服务”。建设全国统一的化妆品注册备案信息服务平台，推进电子政务在注册与备案工作中的运用；落实《条例》规定的主体责任，加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理；推进“放管服”，减少非必要纸质资料的提交，让企业“少跑腿”。

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，规范我省药品上市后变更备案管理工作，现就有关事宜通告如下：一、持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系。持有人应根据有关技术要求及指导原则，制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理要求。同时，持有人应结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，并按规定经批准、备案后实施或报告。二、持有人拟实施有关法律、法规及技术指导原则规定的备案类变更，或经持有人与我局沟通交流确认属于备案类变更的，应按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的要求，通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）进行备案，网上提交备案资料。具体变更事项及申报资料要求，按照国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求，以及国家药监局药品审评中心发布的相应药学变更研究及临床变更研究指导原则等执行。三、对持有人提交的备案事项，由我局行政许可受理中心通过国家药监局药品业务系统（下简称网办系统）进行签收；对已签收的备案事项，由我局通过“网办系统”进行办理，并将备案信息推送至国家药监局网站予以公示。持有人可通过国家药监局官方网站查询相关备案信息。对于不属于我局职能的备案事项或备案资料不符合要求的，我局将不予签收，书面（加盖局公章）或通过“网办系统”通知持有人，并说明理由。根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，我局将通过“网办系统”对已公示的变更备案资料进行审查，必要时组织现场检查和检验，并将药品上市后变更作为日常监管的重要内容，纳入持有人监管信用范畴。五、持有人对药品上市后变更的合规性、研究的科学性及提供资料的真实性、完整性、准确性等承担全部责任。对备案后审查、日常监督检查中发现持有人存在备案资料不真实、相关研究工作不充分，或隐瞒不报、故意将审批降为备案、备案降为报告等问题的，我局将取消备案并在网站发布公告。涉及违法违规的，按有关规定处罚。对通知取消的备案，持有人应依据风险程度采取必要的控制措施，如暂停生产、销售及召回等措施，并在收到取消备案通知10日内将处置情况报告企业所在地的我局检查分局。检查分局在10日内组织进行审查，发现处置措施采取不当或不到位，书面通知持有人并监督实施。六、对《药品上市后变更管理办法》发布前已签收的药品上市后变更备案事项，可按照原规定办理；申请人也可以主动撤回原申请，按照新规定进行备案。特此通告江苏省药品监督管理局

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。特此公告。