根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省药品检验研究院起草、修订的八角枫、刀豆、九香虫、九眼独活、小石韦、大枣、马钱子、土鳖虫、牛鞭、白马勃、白木耳、艾叶、白扁豆、当归、灯台七、羊胎盘、牡丹皮、卷柏、刺猬皮、南山楂、鬼针草、香橼、桃儿七、海龙、铁苋菜、铁棒锤、野艾叶、鹿筋、鹿鞭、椿皮30个中药炮制规范，经甘肃省药品监督管理局资料审查、省药品检验研究院检验复核、专家组技术审评，起草标准条例规范，内容完善，符合甘肃省中藏药材标准要求，现予公示。公示时间自公示发布之日起5个工作日，请社会各界予以监督。联系电话：0931-7617533附件.rar：八角枫、刀豆、九香虫、九眼独活、小石韦、大枣、马钱子、土鳖虫、牛鞭、白马勃、白木耳、艾叶、白扁豆、当归、灯台七、羊胎盘、牡丹皮、卷柏、刺猬皮、南山楂、鬼针草、香橼、桃儿七、海龙、铁苋菜、铁棒锤、野艾叶、鹿筋、鹿鞭、椿皮。2021年3月10日甘肃省中药炮制规范的公示15个2021年3月10日甘肃省中药炮制规范的公示15个（2）

各有关单位：为做好海南进口普通化妆品备案工作，现公开征集拟在海南省开展进口普通化妆品备案的企业名单，为近期开展备案政策宣贯培训做好准备。请有意向企业于3月31日前将基本情况以表格的形式（见附件）报海南省药品监督管理局。联系人：钟祥全；邮箱：66832566@qq.com；联系电话：0898-66832566。附件：拟在海南开展进口普通化妆品备案企业基本情况表

各相关医疗机构：为贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字〔2018〕66号），落实省药监局《组织开展“我为群众办实事”活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）和《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构开展监督检查。现将有关事项通知如下：一、工作目标进一步加强我省药物临床试验的监督管理，掌握药物临床试验机构开展药物临床试验的情况，切实提高药物临床试验质量，促进临床试验水平的提升，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药品创新研发保障能力。二、工作要求各有关药物临床试验机构要严格按照《GCP》及《规定》要求进行认真自查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。三、检查时间和检查内容本次检查时间为2021年3月15日至10月31日，分两个阶段进行：（一）2021年3月15日～4月30日，各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括：1.药物临床试验机构人员建制情况；2.药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况；3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；4.2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况；5.伦理委员会伦理审查情况；6.按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改；7.新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。2021年4月30日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。（二）2021年5月1日～10月31日，省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构，在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。如遇突发公共卫生事件，在应急响应结束后两个月内开展首次监督检查。联 系 人：省药品监管局药品注册处 翟薇电 话：0351—8383543邮 箱：14bc@163.com邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号附件：

机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局2021年度培训工作计划》经2021年第3次局长办公会议审议通过，现予以印发，请结合工作实际认真执行。特此通知。上海市药品监督管理局综合和规划财务处2021年3月9日（公开范围：主动公开）上海市药品监管局2021年度培训工作计划为贯彻落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《2018-2022年上海市干部教育培训规划》《加强市场监管系统干部教育培训工作的实施意见》等有关要求，结合市药品监管局实际，制定本计划。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话、在第三届中国国际进口博览会开幕式上的主旨演讲、在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神，紧紧围绕市委、市政府重大工作部署和市市场监管局有关要求，围绕市局年度重点工作任务，以打造一支与现代化国际大都市监管事业相适应的职业化专业化药品检查员队伍为目标，全面提升本市药品监管人员综合素质和业务能力，为人民群众用药安全提供坚强保障。二、培训内容（一）全面加强政治理论学习。坚持巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育和“四史”学习教育成果，深入系统学习习近平总书记在党的十九届五中全会上以及在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话精神，学习《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，深刻领会党的十九届五中全会的重大意义，深刻领会决胜全面建成小康社会取得的决定性成就，深刻领会党中央制定“十四五”规划和2035年远景目标的战略考量，深刻领会到2035年基本实现社会主义现代化的远景目标和“十四五”时期经济社会发展的方针原则、主要目标、重点任务，深刻领会实现宏伟目标必须坚持党的全面领导，教育引导党员干部把思想和行动统一到全会精神上来，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”；教育引导党员干部始终胸怀“两个大局”、坚持“四个放在”，把总书记指示要求转化为改革创新的务实举措和造福人民的务实行动，在新征程上奋力创造新时代上海发展新奇迹。（二）重点学习药品医疗器械监管业务知识。通过集中授课、分组讨论、现场实训、模拟检查、线上培训等方式，组织开展务实管用的药品、医疗器械、化妆品监管业务专题培训，强化检查员岗前培训和日常培训以及继续教育，全面提升监管人员发现问题、解决问题的能力，不断加强职业化专业化检查员队伍建设。三、主要任务（一）加强培训体系建设1.加强制度建设。进一步修订并贯彻落实《干部教育培训管理办法》等培训制度，加快完善培训考核评估制度，进一步调整和完善培训责任与分工、组织管理、师资管理和激励考核等机制，加强培训工作规范化。2.拓展检查员培训渠道。根据国家药品监管局关于药品监管人员教育培训新要求，结合本市生物医药产业发展新定位和药品监管职业化队伍建设实际，制定课程设置方案，梳理前期课件和教材，探索与复旦大学等高校、培训基地合作，拓展检查员培训渠道，提升培训成效。3.推进管理信息化。进一步完善培训项目管理系统，推进培训项目的申报、参训、考核、反馈、统计信息化建设，加强培训学员电子档案建设，积极探索与国家、本市培训系统共建共享。（二）开展重点培训项目2021年计划开展四大类22个项目、23个班次的重点培训（培训项目表见附件），预计线下培训近1900人次，线上培训逾1000人次。1.主体培训。一是开展局系统青年骨干（团干部）轮训班；二是对局系统党务干部开展实务培训，开展党员轮训班。着力提升干部的政治素养、综合管理能力。共3个培训项目，预计培训240人次。2.职业化专业化检查员培训。以全市药品、医疗器械、化妆品检查员为培训对象，着力加强检查员队伍专业监管水平。全年计划开展GMP高级检查员培训班1期、药品GMP检查员及药品监管骨干培训班1期、药品GSP检查员轮训班1期、特药培训1期、医疗器械检查员培训班3期、化妆品检查员培训班1期。培训方式以集中授课、现场实训、模拟检查、线上培训为主，并结合考试或考核。共9个项目，预计线下培训900人次，线上培训逾1000人次。3.业务培训。以全市药品、医疗器械、化妆品监管骨干和执法办案人员为培训对象，重点培训快速检验、一类器械产品备案、行刑衔接、执法办案、药品安全突发事件应急处置等内容，共5个项目，预计线下培训440人次，线上培训若干人次。4.综合培训。重点培训信息化工作、应用系统、公文写作、保密工作、财务、投诉举报工作法规等内容，共5个项目，培训方式以集中授课、现场交流讨论、现场上机为主，强化政策知识学习，着力提升干部的综合业务能力，预计培训270人次。（三）组织学员参加各类调训根据国家药品监管局、市委组织部、市公务员局、市市场监管局等部门培训工作安排，选派系统各级领导干部、业务骨干参加专题研修班、重点专题班、任职培训班、双休日讲座和各类业务培训，组织系统广大干部用好“学习强国”、“上海干部在线学习城”等平台，开展党的十九届五中全会精神和习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神学习培训等，组织干部按照“上海干部在线学习城”重点专题班学习要求完成学时。四、工作要求（一）强化组织管理各部门（单位）要高度重视培训工作组织落实，加强领导，严格按照部署和要求，将培训工作列入重要议事日程。加强统筹安排，根据全年培训计划科学合理选调人员参训。各部门（单位）主要负责同志要树立第一责任人的意识，切实履行职责，把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为干部教育培训的首要任务，要带头学习、带头宣讲、带头授课。（二）明确责任分工各牵头部门要细化方案，选择优秀师资，认真实施培训任务，严格按年度预算和有关规定使用培训经费，并指导各区市场监管局分级分类对本单位人员开展分级培训。局干部人事处要加强工作的整体部署、统筹规划和协调服务，每季度通报培训工作执行进度和预算实施情况。要实行干部教育培训登记管理，按照干部管理权限，建立完善干部教育培训档案，如实记载干部参加教育培训情况和考核结果。（三）强化督查考核及结果运用局干部人事处要加强对培训班开展情况的督查工作，确保培训工作取得实效；要建立健全干部教育培训评估制度，加强对牵头部门、项目、师资及课程的评估，将评估结果作为提高培训成效的重要依据。相关部门要将各区市场监管局参训情况和开展药品监管培训情况纳入年度绩效考核内容。各主办部门开展培训情况列入部门负责人考核内容。局系统干部职工的培训情况列为考核、奖惩和选拔任用的重要参考内容。（四）做好新冠疫情防控各部门（单位）要高度重视新冠疫情常态化防控工作，要认真制订防控预案，细化防控措施，切实落实培训组织者及承办者的疫情防控工作主体责任，重点做好物资、防护、测温、消毒、应急等工作，确保培训工作平稳顺利开展。附件：2021年度市药品监督管理局重点培训项目表附件：

山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。一、适用范围药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、工作程序（一）沟通交流的提出。持有人通过邮件或电子邮件形式向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（附1）及相关佐证性资料（附2）。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。（二）沟通交流的准备。省局收到相关资料后，经办人应在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过电话形式进行沟通交流。为保证沟通交流质量和效率，会议前省局经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。（三）沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。（四）沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。三、结果运用（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需就相关变更事项提出沟通交流申请。附件：1.沟通交流申请表 2.沟通交流申报资料附件：

为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附件 1 ： 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》.pdf

为贯彻落实国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，进一步规范广东省中药配方颗粒的标准研究和品种增补工作流程，省药品监管局近日发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（下称《技术要求》）和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》（下称《申报要求》）。　　质量标准是中药配方颗粒安全性、有效性、质量可控性的重要保障，也是落实“四个最严”要求的具体体现。省药品监管局参照国家有关技术要求，结合广东省中药配方颗粒产业发展实际，组织省药品检验所、省中药协会和中药配方颗粒试点企业，经过多次研讨后，完成了《技术要求》和《申报要求》制订。上述文件的发布将有利于规范我省中药配方颗粒地方标准的制订，并将进一步加快中药配方颗粒产业的发展。上述文件内容的主要特点如下：　　一、坚持标准汤剂研究不放松。标准汤剂的研究是中药配方颗粒质量研究的核心环节，是中药配方颗粒质量标准制定的根本依据。《技术要求》严格按照国家药监局对中药配方颗粒质量标准研究的技术要求，坚持标准汤剂研究的标准不降低、项目不减少，要求广东省中药配方颗粒质量标准起草单位扎实做好质量标准研究的基础工作。　　二、明确配方颗粒生产用中药材、中药饮片的质量要求。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。《技术要求》中明确，生产中药配方颗粒的原料中药材和中药饮片需符合现行国家药品标准或其他省级中药材标准、中药饮片炮制规范的规定。　　三、拓宽质量标准中特征图谱的评价途径。推荐在质量标准中使用对照提取物、对照药材或多个对照品等标准物质作为随行对照，允许以随行对照的指标峰保留时间作为中药配方颗粒特征图谱一致性的评价方法，拓宽了中药配方颗粒特征图谱的评价途径，提高了特征图谱的方法适用性。　　四、明确了配方颗粒质量标准增补的申报流程。通过《申报要求》明确了广东省中药配方颗粒地方标准增补工作的申请路径与各环节工作时限，并详细列举了申请所需提交的资料类型和资料要求。这将有利于提高企业提交申报资料的规范性，并有利于提高监管部门审核标准的工作效率。　　五、加快企业内控标准向广东省中药配方颗粒质量标准的转化。广东省中药配方颗粒产业基础好，相关质量标准研究基础扎实。省内相关企业在试点工作中已建立较为完善的内控标准。《申报要求》进一步明确了广东省药品检验所通过审核认可其他省级药品检验机构标准复核报告的形式，避免了标准起草单位重复申报复核检验的困扰，大大节省了复核检验的资源，加快了企业内控标准向我省地方标准转化的进度，是贯彻落实国家推进政务服务“跨省通办”，转变政府职能、提升政务服务能力的一次生动的具体实践。(省局行政许可处、省药品检验所供稿)

为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，湖北省药品监督管理局组织制订了《湖北省药品标准管理办法（试行）》。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。湖北省药品监督管理局2021年3月4日湖北省药品标准管理办法（试行）第一章  总则第一条  为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。第二条  湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。（九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。第三条  湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的有关通用技术要求。第四条  湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 第五条  湖北省药品监督管理局负责湖北省药品标准管理工作。湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会，负责湖北省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。湖北省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条  湖北省药品标准专家委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准专家委员会下设秘书处，具体设在湖北省药品监督检验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：（1）负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作；（2）负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求；（3）负责湖北省药品标准档案管理工作；（4）完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其他工作。第七条  湖北省药品标准专家委员会承担专家委员的遴选和管理工作。标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报湖北省药品监督管理局批准发布。第八条  湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第九条  鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。第十条  各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。 第二章  规划与计划第十一条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会制定湖北省药品标准工作规划。湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由湖北省药品监督管理局公布。第十二条  湖北省药品标准专家委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由湖北省药品监督管理局公布。第十三条  湖北省药品标准专家委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向湖北省药品标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条  湖北省药品标准专家委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条  在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经湖北省药品标准专家委员审查同意后执行。第十六条  湖北省药品标准工作规划、制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。第三章  制定与修订第十七条  湖北省药品标准专家委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。第十八条  湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。第十九条  湖北省药品标准起草单位应对所订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求的要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核（医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准除外）。第二十条  湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交湖北省药品标准专家委员会审核。第二十一条  对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十九条、第二十条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十二条  湖北省药品标准专家委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至湖北省药品标准专家委员会。第二十三条  湖北省药品标准专家委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。第二十四条  除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为3个月。湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。第二十五条  反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报湖北省药品标准专家委员会，湖北省药品标准专家委员会审核后决定是否再次公示。第二十六条  对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。第二十七条  对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经湖北省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报湖北省药品标准专家委员会，通过审核后提交标准物质候选物至湖北省药品监督检验研究院，组织制备、分装、标定、供应等。第二十八条  湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由湖北省药品标准专家委员会组织对原始数据进行核查。第二十九条  根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，湖北省药品标准专家委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准汇编》及其增补本。第三十条  《湖北省药品标准汇编》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三十一条  编制《湖北省药品标准汇编》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。第三十二条《湖北省药品标准汇编》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本。第四章 审批与颁布第三十三条 湖北省药品标准专家委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报湖北省药品监督管理局审批。第三十四条 湖北省药品监督管理局根据湖北省药品标准专家委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十五条  通过审批的湖北省药品标准，由湖北省药品监督管理局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省药品标准汇编》及其增补本经湖北省药品监督管理局批准后颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。第三十六条  《湖北省药品标准汇编》每5年颁布一版，《湖北省药品标准汇编》增补版原则上每2年颁布一版。第五章  实施与废止第三十七条  湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。第三十八条  湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三十九条  新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准汇编》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或湖北省药品监督管理局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止。第四十条  药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由湖北省药品标准专家委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。湖北省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第四十一条  药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十二条  湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。第四十三条  各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。第四十四条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会对湖北省药品标准进行解释。第六章  复审第四十五条 湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由湖北省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。第四十六条  湖北省药品标准专家委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报湖北省药品监督管理局批准，并将复审结果予以发布。第七章  监督检查第四十七条  各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十八条  在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十九条  任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第五十条  药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。第八章  附则第五十一条  制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十二条  湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。第五十三条  湖北省药品标准的编号规则如下：湖北省中药材、中药饮片、中药配方颗粒标准的编号格式为：鄂YBZ（药材、饮片或颗粒）+4位年号+4位流水号。YBZ为“药标中”的汉语拼音首字母大写。湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001 ）。第五十四条  本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他药材标准。湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。湖北省中药配方颗粒质量标准是湖北省药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准。湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，湖北省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。《湖北省药品标准汇编》的内容包括《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》、《湖北省医疗机构制剂规范》等。第五十五条  医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十六条  药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。第五十七条  本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第五十八条  本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品（含疫苗，下同）行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律规定，结合我省实际，我局组织起草了《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（试行）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2021年3月5日—4月5日。有关单位和个人可将意见建议建议反馈至346675581@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：甘肃省药品监督管理局 关于办理药品行政处罚案件有关问题的 指导意见（试行）附件：

　《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　《中华人民共和国刑法》第一百四十九条：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。　　《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。　　《中华人民共和国刑法》第一百四十条：生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　最高人民法院和最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释司法解释》第六条：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。