创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2021年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：一、检查目标督促医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，落实监管责任，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等。三、检查重点（一）检查的重点单位1、产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；2、疫情防控用医疗器械经营企业；3、二、三级医院；4、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；5、上一年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械经营使用单位；（二）检查的重点产品1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品；2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品；（三）检查的重点内容1、检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。2、检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。3、检查疫情防控用医疗器械经营出口企业，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证，或相关进口国（地区）认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。4、继续加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业的监督检查。重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证或备案凭证；是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品；企业是否在其经营场所张贴和发放的宣传资料，夸大宣传，是否在显著位置标明产品禁忌症和适用范围等忠告性用语。四、工作要求（一）各市市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，制定经营企业和使用单位检查计划，按照经营企业分类分级监督管理规定的要求，确定检查频次和覆盖率，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、飞行检查等形式，督促本辖区经营企业和使用单位持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。（二）各市市场监管部门要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治行动。（三）各市市场监管部门对监督检查中发现存在严重问题的、因违反有关法律法规受到行政处罚的、风险研判认为存在质量安全风险的经营企业和使用单位，要开展跟踪检查。对检查中发现的问题要依法查处，行政处罚信息有及时公开，发现的质量风险要及时消除。（四）各市市场监管部门要重视队伍建设，积极组织医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习培训，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好经营和使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。（五）各市市场监管部门要按时完成医疗器械经营、使用单位监管工作，检查情况统计表（附件1）实行季报，半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月20日、11月20日前报省药监局医疗器械监管处。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月20日前报省药监局医疗器械监管处。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查。监督检查工作将纳入对市（区）监管工作情况的年度考核内容。联 系 人：张若瑾 电话：0351-8383548电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：附件1：《2021年第X季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》.doc附件2：《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》.doc附件3：《加强避孕套质量安全管理工作统计表》.doc

各市（州）市场监管局、卫生健康局：为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的有序开展，结合我省实际，省药品监管局 省卫生健康委制定了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。附件：贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章  总  则第一条  为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，结合我省实际，制定本实施细则。第二条  本实施细则适用于贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位。第三条  医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。第四条  本细则下列用语的含义：（一）持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（五）风险信号是指在具有某些伤害特征、伤害程度或在相对集中时间达到一定报告数量的不良事件所涉及的医疗器械可能存在不合理风险的预警信号，结合我省医疗器械不良事件监测工作，风险信号涉及的不良事件报告特征和数量主要包括以下情形：1.死亡个例不良事件;2.导致或者可能导致机体功能的永久性伤害、机体结构的永久性损伤或危及生命的个例不良事件;3.群体医疗器械不良事件；4.同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生3起以上危害程度为“严重伤害”的医疗器械不良事件;5.同一注册证号（或备案号）产品在相对集中的时间内发生5起以上危害程度为“其他”的医疗器械不良事件；6.其他可能由设计、材料、生产、标记等缺陷导致的严重不良事件。（六）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（七）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（八）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条  省级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。第二章  管理职责第六条  省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同省级卫生行政部门制定医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展本行政区域内持有人和经营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作；（三）会同省级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；（四）会同省级卫生行政部门确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施；（六）依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作;（七）发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息；（八）对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。第七条  各市（州）（以下简称“市级”）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作，指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）对本行政区域内持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查；（二）组织或协助省级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；（三）根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。第八条  县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，并履行以下主要职责：（一）推进本行政区域内医疗器械持有人、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）组织或协助上级有关部门开展发生在本行政区域内的群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；（三）协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。第九条  省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织开展对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；（二）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；（三）指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。第十条  市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；（二）协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；（四）指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。第十一条  县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；（二）协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；（三）在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。第十二条  各级药品监督管理部门和卫生行政部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的医疗器械不良事件监测和再评价工作。第十三条  省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；（二）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议，每季度撰写季度风险汇总报告；（三）审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；（四）负责本行政区域内注册或备案的医疗器械不良事件监测情况汇总分析，形成年度汇总报告；（五）负责本行政区域内医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；（六）承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；（七）指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；（八）负责省级医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；（九）承担省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。第十四条  各市（州）监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核；协助上级部门开展相关调查；（二）开展本行政区域内医疗器械不良事件风险信号的挖掘、调查和评价工作，提出风险控制建议；（三）负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；（四）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专家库的建设及管理工作；（五）负责组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训工作；（六）对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行医疗器械不良事件监测技术指导。第十五条  县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，协助上级有关部门对本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实等工作。第十六条  持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行以下义务：（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；（二）配备与产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测信息系统”）用户，及时维护所持有的医疗器械产品相关数据；（四）主动收集并按要求如实向监测机构报告医疗器械不良事件，对不良事件及时开展调查、分析、评价，主动开展风险评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；（六）按要求开展医疗器械重点监测工作；（七）主动开展医疗器械再评价；（八）配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件调查工作；（九）开展医疗器械不良事件监测相关法规的培训。第十七条  医疗器械经营企业负责本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下义务:（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度；（二）配备与其经营规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集医疗器械不良事件，及时向持有人反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，并按要求向监测机构报告；（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展的医疗器械不良事件调查工作；（五）开展本企业医疗器械不良事件监测相关法规的培训；（六）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。第十八条  医疗器械使用单位负责所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下义务：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度，应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；（二）配备与其使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集、报告医疗器械不良事件，告知持有人，并按照要求向监测机构报告；（四）配合药品监督管理部门、监测机构及持有人开展医疗器械不良事件调查、评价工作；（五）配合药品监督管理部门及持有人开展医疗器械重点监测及再评价工作；（六）组织开展单位内部医疗器械不良事件监测培训；  （七）建立并保存医疗器械不良事件监测档案。二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。第三章  报告与评价第十九条  医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。第二十条  应当报告的不良事件包括：导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；处于首个注册周期内的创新医疗器械所有医疗器械不良事件。第二十一条  持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为监测信息系统用户。鼓励其他使用单位注册为监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。第二十二条  持有人在监测信息系统中应履行以下义务：（一）将所持有产品信息录入系统，产品注册信息发生变化时，应当在系统中立即更新；（二）对系统中不良事件进行调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价，按要求提交风险评价报告；（三）上报群体医疗器械不良事件调查报告及产品定期风险评价报告。第二十三条  医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地市（州）监测机构报告，由监测机构代为在线报告。第二十四条  持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。第二十五条  医疗器械注册人应按《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对医疗器械不良事件进行报告、调查、分析、评价和控制，按照《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》开展产品风险评价工作，按照《定期风险评价报告撰写规范》要求撰写定期风险评价报告：（一）个例医疗器械不良事件1.注册人发现或者获知可疑医疗器械不良事件，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起30日内报告。报告均直接通过监测信息系统在线上报。2.医疗器械不良事件调查主要是了解医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批号产品追踪等，必要时与医护人员或者器械使用人员沟通。3.注册人报告或者通过系统获知医疗器械不良事件后，应当按要求开展分析和评价工作，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。通过对个例事件的评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品进行风险评价，在不良事件调查核实的基础上，深入分析监测数据、产品检验情况和其他风险信息等资料，必要时召开专家讨论会，在计划时限内通过系统提交评价报告，并根据评价结果采取必要的风险控制措施。（二）群体医疗器械不良事件1.注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。2.注册人应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，并通过系统报告群体医疗器械不良事件基本信息（报告表填报说明见附件2），对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。3.注册人迅速开展调查和生产质量管理体系自查，7日内向企业所在地与不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门和监测机构报告。4.注册人应当积极配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的调查。5.注册人应当深入分析事件发生原因，及时发布风险警示信息，将自查情况和所采取的措施报所在地及不良事件发生地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门，必要时召回相关医疗器械。（三）产品风险评价1.注册人在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。2.注册人通过风险评价工作确认产品存在不合理风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售、召回等。3.注册人应当及时将采取的风险控制措施报告省级药品监督管理部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。4.注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。5.采用中文撰写产品风险评价报告，报告包含封面、目录、正文、附件等部分，并按要求上报。（四）定期风险评价报告1.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理部门注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。2.获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。3.定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。4.定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内应当是连续、不间断的。第二十六条  医疗器械经营企业、使用单位应按以下要求与时限对医疗器械不良事件进行报告、调查、评价和分析：（一）个例医疗器械不良事件医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过监测信息系统报告。（二）群体医疗器械不良事件1.发现或获知医疗器械群体不良事件后，应在12小时内报所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件在24小时内提交个例报告，并立即告知持有人或经营企业。2.迅速开展自查与初步评价。自查应包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；使用单位自查还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，必要时应当采取暂停医疗器械销售、使用等相应的控制措施。3.配合各级监管部门、持有人进行调查，提供相关资料。第二十七条  除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向市（州）监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。 第二十八条  设区的市级监测机构应当按以下要求对医疗器械不良事件进行报告、调查、审核。（一）对除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位或个人发现并报告以及暂不具备在线报告条件的报告单位的医疗器械不良事件代为在线报告，并要求报告单位或个人提供纸质报告表。（二）自收到报告之日起10日内完成医疗器械不良事件报告的审核。通过形式审查、电话核实、现场调查等方式，对收到的死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核，对于信息不完整、数据不准确的报告予以退回，并指导报告单位完善、改正后上报。（三）根据辖区内不良事件监测情况，主动发现或挖掘风险信号，并开展相关调查，对确实存在不合理风险的，提出风险控制建议及时报告省级监测机构。（四）协助上级相关部门开展有关调查。第二十九条  省级监测机构按以下要求对医疗器械不良事件报告、风险评价报告及定期风险评价报告进行审核、调查、分析和评价。（一）个例不良事件报告1.10日内完成收到的本省持有人不良事件评价结果的审核。2.对持有人的评价结果存在异议的，可要求持有人重新评价，必要时可委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。（二）群体事件调查与评价收到医疗器械群体不良事件报告后，应当立即核实其真实性并向省级药品监督管理部门和上级医疗器械不良事件监测机构报告。根据同级药品监督管理部门、上级医疗器械不良事件监测机构的要求，协助开展医疗器械群体不良事件的调查和评价。（三）医疗器械风险评价1.在医疗器械不良事件信息汇总分析时发现产品可能存在不合理风险的，可以要求持有人开展产品风险评价。对持有人提交的产品风险评价报告进行审核，经审核不符合要求的，要求持有人进行完善或者重新开展评价。将符合要求的风险评价报告上报国家监测机构。2.根据辖区内不良事件监测情况，主动开展风险信号挖掘，组织或委托市级监测机构开展风险信号所涉及的医疗器械不良事件的调查、分析和评价，根据评价结果，提出风险信号处置措施。3.撰写季度风险汇总报告，于每季度结束后30日内报省级药品监督管理部门和国家监测机构。（四）定期风险评价报告对本行政区域内持有人提交的医疗器械产品的上市后定期风险评价报告进行审核，将审核意见反馈持有人，每年度5月1日前对上一年度审核的定期风险评价报告进行综合分析报省级药品监督管理部门和国家监测机构。第三十条  省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告形成年度汇总报告，于每年3月15日前报省级药品监督管理部门和国家监测机构。 第三十一条  市、县级药品监督管理部门获知发生群体的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生行政部门组织调查、核实、处理，并同时向省级药品监督管理部门、省级卫生行政部门和省级监测机构报告。省级药品监督管理部门获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，涉及省外持有人的群体不良事件应及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报。调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十二条  省级药品监督管理部门及卫生行政部门配合国家监测机构对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查，调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。第三十三条  省级药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。第四章  重点监测第三十四条  我省重点监测品种目录根据国家药品监督管理局要求确定，同时省级药品监督管理部门也可根据工作需要，对行政区域内注册或备案的医疗器械开展重点监测工作。重点监测品种的遴选应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验情况、产品风险程度和使用等情况确定，会同省级卫生行政部门进行。创新医疗器械产品自动纳入重点监测。第三十五条  省级药品监督管理部门负责制定相应的重点监测工作实施方案，并可指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。第三十六条  省级药品监督管理部门负责具体实施重点监测工作，并协调与其重点监测相关的各项工作。第三十七条 医疗器械重点监测品种涉及的注册人应当按《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》要求开展重点监测工作：1.注册人应当根据省级药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案（应当包括组织方式、时间安排、工作程序等内容），并报送承担该重点监测品种的药品监督管理部门审核备案。2.注册人应当根据情况可将其产品用户均列为开展重点监测的哨点，记录产品使用情况，采取定期走访、专人收集、建立收集平台等方式主动收集不良事件等风险信息。3.注册人应当及时对监测哨点收集到的死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件进行调查。4.注册人应当对监测哨点收集的不良事件进行汇总，结合系统反馈数据和文献资料进行风险分析，评估不良事件风险特征、严重程度、不良事件发生率等风险状况。5.注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价产品风险。同时根据产品风险情况组织内部或者相关行业专家召开会议，进一步明确其产品风险。6.注册人应当通过重点监测，针对产品存在的具体问题和风险情况，采取相应的风险控制措施，包括：停止生产、经营、使用，修改产品设计，改变生产工艺，警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式,并报告承担重点监测及所在地的药品监督管理部门，需要变更注册或者重新注册的按有关要求办理。7.注册人应当定期向承担重点监测的药品监督管理部门汇报工作进展。对跨年度的重点监测，每年应当对重点监测工作进展情况进行总结，撰写年度总结报告；重点监测工作结束后对重点监测产品特点、监测数据、文献资料研究、专家讨论会情况等资料进行汇总分析，撰写产品风险评价报告，报送负责重点监测品种的药品监督管理部门。第三十八条  创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。第五章  风险控制第三十九条  我省持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告省级药品监督管理部门：（一）停止生产、销售相关产品；（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；（三）实施产品召回；（四）发布风险信息；（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；（六）修改说明书、标签、操作手册等；（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；（八）开展医疗器械再评价；（九）按规定进行变更注册或者备案；（十）其他需要采取的风险控制措施。与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。第四十条  省级药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。第四十一条  我省持有人所注册或备案的医疗器械发生群体医疗器械不良事件，省级药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后，省级药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。相关持有人应当予以配合。第四十二条  各级监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告同级药品监督管理部门，省级监测机构还应上报国家监测机构。持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。第四十三条  各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。第四十四条  进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。第四十五条  可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。第六章  再评价第四十六条  有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。第四十七条  持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。第四十八条  再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。第四十九条  持有人开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：（一）持有人主动开展再评价并通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；我省其他医疗器械的持有人应当向省级监测机构提交。（二）我省持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。被责令开展再评价的持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向省级药品监督管理部门及省级监测机构提交再评价方案和再评价报告。再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。第五十条  省级监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。第五十一条  省级药品监督管理部门可以组织开展医疗器械再评价，由省级监测机构制定再评价方案，经省级药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向省级药品监督管理部门报告。第五十二条  再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。第七章  监督管理第五十三条  有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；（三）瞒报、漏报、虚假报告的；（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。第五十四条  持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。第五十五条  省级药品监督管理部门发布下列医疗器械不良事件监测信息：（一）群体医疗器械不良事件相关信息；（二）医疗器械不良事件监测警示信息；（三）需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。第八章  法律责任第五十六条  持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。第五十七条  医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。第五十八条  持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。第五十九条  持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（十二）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。第六十条  医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；（七）其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第六十一条  持有人、经营企业、使用单位按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。第六十二条  各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。第六十三条  持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。第九章  附  则第六十四条  医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。第六十五条  本《实施细则》自印发之日起施行，原《贵州省卫生厅 贵州省食品药品监督管理局关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）同时废止。 附件：1.贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南      2.医疗器械注册人开展不良事件 监测工作指南      3.医疗器械注册人开展产品不良事件 风险评价指导原则      4.医疗器械定期风险评价报告撰写规范

全省各化妆品生产企业，省局机关有关处室，省食品药品审核查验中心：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（下简称《条例》）及其配套规章有关规定，适逢2021年我省30余家持有的《化妆品生产许可证》到期，需要进行延续工作，现决定于2020年3月起，启动全省《化妆品生产许可证》延续、换证工作。现将2021年度《云南省换证工作方案》印发给你们，并对换证工作有关事宜通知如下，请一并遵照执行。一、《化妆品生产许可证》延续换发工作时间紧，任务重，各单位要高度重视、精心组织、协调配合，将换发工作纳入今年的工作重点抓紧、抓实、抓好。二、全省化妆品生产企业应当在延续换证工作中积极配合省药监局，按规定的时限提交换证申报资料，提供真实、准确、全面的信息和资料，确保换证工作顺利完成。三、《化妆品生产许可证》延续换证工作，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施后，化妆品生产许可资料要求等依照新的相关规定要求执行，核发新版《化妆品生产许可证》。四、对严格遵守《条例》及《化妆品生产许可工作规范》的规定，质量管理体系有效运行的化妆品生产企业，经审查，符合相关要求的，由省药监局在化妆品生产许可证届满前依法换发新版《化妆品生产许可证》。五、对不符合《化妆品生产许可工作规范》要求，无法保证质量管理体系有效运行的化妆品生产企业，不予换发《化妆品生产许可证》，并由省局审核查验中心出具限期整改通知书，整改后符合《条例》及配套的化妆品生产许可管理相关规定要求，由化妆品生产企业提出的换证申请，经省药品监管部门审查，符合相关要求的，予以换证。六、对未在规定时限内提出换证申请，或经审查不符合相关要求不予换证的化妆品生产企业，不予换发《化妆品生产许可证》，并由其主动注销或由省药品监督管理局依法注销原《化妆品生产许可证》。七、未能按法定时限完成《化妆品生产许可证》换发的化妆品生产企业，应当于原《化妆品生产许可证》有效期届满起停止生产。凡未按规定停产的，按照《条例》有关规定依法查处。八、对换证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业按《条例》第六十四条的规定依法查处。九、省药监局药化注册处和审核查验中心要加大对《化妆品生产许可证》换证工作的监督检查和现场检查力度，加强工作指导，严格换证工作纪律，确保换证工作做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。对在换证工作中失职渎职的，要依法严肃处理。换证工作要严格遵守党纪政纪，杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。十、结合换证工作，加大对化妆品生产企业《化妆品监督管理条例》等相关法规的宣贯培训。督促有关生产者依法履行义务，知悉违法行为应当承担的法律责任。

行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处：　　为贯彻落实《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，现就我局推行行政审批信用承诺制提出如下实施方案。　　一、总体要求　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院、省委省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持用改革办法加快转变政府职能，创新政府管理理念和服务方式，让守信者享受更便利的审批服务，对失信者实行“共享即惩戒”，提升企业和群众诚信守约意识，着力构建以信用为基础的极简审批服务工作机制，持续创建龙江“办事不求人”政务服务品牌。　　（二）基本原则。　　—坚持问题导向。以更快更好方便企业和群众办事创业为导向，聚焦企业和群众办事创业的难点、堵点、痛点，切实解决企业和群众办证多、程序繁、办事难、办事慢等问题。　　—坚持高效便民。以重点领域和高频事项为重点，以信用承诺为基础，优化审批服务流程，增强政务服务供给的针对性和实效性，坚决破除重审批、轻监管、弱服务等问题。　　—坚持协同推进。加强信用承诺制审批服务与社会信用体系建设、“互联网+政务服务”等有机衔接，形成统筹谋划、整体联动、协同推进的体制机制。　　—坚持风险可控。因地制宜、因类施策，稳妥有序、分步推进。全面落实“放”“管”结合、并重要求，有效衔接事前事中事后信用监管，实现过程可控、风险可控，维护企业和群众合法权益。　　（三）工作目标。建立健全行政审批信用承诺制的规则、标准和程序，推动形成标准公开、规则公平、阳光透明、预期明确、各负其责、信用监管的现代治理模式，提升行政审批效率，加强事中事后监管，从制度层面进一步降低制度性交易成本。　　二、信用承诺制事项范围和适用对象　　（四）行政审批信用承诺制内涵。自然人、法人和非法人组织（以下统称申请人），依法向我局申请办理行政审批事项时，行政审批承办处室（以下简称承办处室）一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，承办处室可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。　　（五）明确信用承诺制事项范围。我局行政审批事项直接关系人身健康、生命安全，不适用信用承诺制。法律、行政法规和国务院决定设定的涉企经营许可事项实行告知承诺制的，严格按国家规定执行。　　（六）明确信用承诺制适用对象。对实行信用承诺制的事项，申请人可自主选择是否采用。申请人不选择或者无法承诺的，承办处室不得强制要求，应当按照有关规定实施审批。申请人有较严重不良信用记录或存在曾作出虚假信用承诺等情形的，在信用修复前不适用信用承诺制。在我局尚未作出行政审批决定前，申请人可以申请撤回信用承诺，撤回后信用承诺办理方式自行终止。　　三、信用承诺制审批类型　　（七）容缺式受理。申请人申请办理的行政审批事项，法定条件基本具备、主要材料齐全，但部分材料欠缺且符合容缺受理情形的，承办处室一次性告知其需补齐的材料及承诺事项，申请人作出书面信用承诺后，承办处室可以容缺受理审批。　　（八）告知承诺制。对我局已经梳理公布的实行告知承诺制的涉企许可事项，承办处室在受理申请时，应事先告知其可以采用告知承诺制方式办理，申请人自愿作出书面信用承诺并按要求提交材料的，承办处室应当场作出行政审批决定。　　　　（九）办照即经营。对符合信用承诺制的涉企许可事项，申请人在书面承诺符合许可条件并提交相关材料后，即可取得相关许可并从事相应生产经营活动，省药品监督管理局通过加强事中事后监管为申请人提供满足许可条件的指导服务。　　（十）承诺即换证。申请人依法取得的许可有效期届满的，诚信经营状况良好，不存在因违法经营而被立案调查或经营期间未受到行政处罚，且不需要现场核查的，申请人提交换证申请和相关材料并书面承诺符合许可条件，即可延续或者换发许可证。　　四、规范信用承诺制工作流程　　（十一）梳理公布承诺事项清单。坚持成熟一批、公布一批、实施一批，依据权责清单和政务服务事项清单，梳理公布我局可实行信用承诺制的行政审批事项清单，依托全省政务服务网、信用中国（黑龙江）和局网站向社会公开。我局信用承诺事项清单，报送省政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室统一汇总后，报省政府批准后公布实施。（完成时限：按照全省统一部署推进落实）　　（十二）编制承诺细则及规范文本。承办处室统一制定全省药品监管信用承诺制实施细则、信用承诺告知书和信用承诺书等格式文本，建立全省统一规范的信用承诺标准。在此基础上，承办处室按照全省统一的规范模版，对已梳理公布的信用承诺事项清单，逐项修改完善办事指南和办事流程，编制信用承诺告知书和行政审批信用承诺书规范文本，在全省政务服务网、信用中国（黑龙江）、政务服务大厅等公布，便于申请人查阅、索取或者下载。（完成时限：按照全省统一部署推进落实）　　（十三）明确告知和承诺内容。承办处室应当向申请人一次性告知内容，包括事项名称、设定依据、许可条件及提交材料要求，作出承诺的方式、时限，作出不实承诺和违反承诺可能承担的法律责任，承办处室核查权力、承诺书是否公开、公开范围及时限等，不得有模糊表述或兜底条款。申请人自愿采用信用承诺制的，书面信用承诺的内容包括已知晓告知的全部事项，所承诺的内容和填写的申请人信息合法、真实、准确、完整、有效，已符合相关许可条件，并在约定期限内提交相关材料，承诺无较严重的不良信用记录或不存在曾作出虚假信用承诺等情形，同意按相关规定将信用承诺书公开并接受监督，愿意承担不实承诺和违反承诺的法律责任以及承诺的意思表示真实等。（完成时限：持续推进）　　（十四）告知、承诺与公示。承办处室收到申请人的申请后，应当告知申请人可以采用信用承诺制方式办理，并提供信用承诺告知书和信用承诺书格式文本。申请人当面递交申请的，承办处室应当当场发给信用承诺告知书和信用承诺书；申请人通过信函、传真、电子邮件等方式提出申请的，承办处室应当在收到申请后3个工作日内向申请人提供。申请人自愿作出信用承诺的，应指导申请人知晓信用承诺告知书和信用承诺书全部内容，申请人在被告知的期限内将签章的信用承诺告知书和信用承诺书以当面递交或者邮寄等方式递交承办处室。信用承诺告知书由双方签字或盖章确认并各保存一份，信用承诺书经申请人签字或盖章后由承办处室保存。信用承诺告知书和信用承诺书扫描件按政府信息公开等规定，在政府门户网站、全省政务服务网、信用中国（黑龙江）等网站上公示，接受监督。（完成时限：持续推进）　　（十五）受理、审查与决定。承办处室收到经申请人签章的信用承诺告知书和信用承诺书以及信用承诺约定的申请材料后，通过信用信息共享平台核查其符合信用承诺制要求的，承办处室对申请人提交的申请书及相关材料进行审查，符合适用信用承诺制情形的，能够当场作出行政审批决定的，应当场作出行政审批决定，依法送达相应的行政许可证件。对实行告知承诺制的行政审批事项，其申请材料同时实行证明事项告知承诺制的，要一次性告知和承诺，按行政审批事项信用承诺制程序办理。（完成时限：持续推进）　　（十六）加强事中事后核查。承办处室应当加强对申请人作出的承诺内容进行核查，并指导申请人及时兑现承诺，强化风险防范。承办处室要在作出行政审批决定后2个月内，对申请人的承诺内容是否属实及履行承诺情况进行核查。发现申请人实际情况与信用承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的，承办处室应当给予指导并责令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，承办处室应当按照程序依法撤销行政审批决定。发现申请人提交材料存在弄虚作假、恶意欺骗情形的，承办处室要依法终止办理、撤销行政审批决定或者予以行政处罚，并纳入信用记录。对涉嫌犯罪的，要依法移送司法机关。（完成时限：持续推进）　　（十七）建立协同核查机制。要针对信用承诺制事项特点，分类确定核查办法，将信用状况作为确定核查办法的重要因素。对免予核查的事项，各监管处室要综合运用重点监管、“互联网+监管”等方式实施监管，不得采取歧视性监管措施。要扎实推进政务信息共享工作，依托政务信息共享平台实现数据共享和业务协同。承办处室、监管处室要利用大数据信息对比技术实施在线核查，也可通过检查、勘验等方式现场核查。需要进行现场核查的，要依托“互联网+监管”平台将承诺情况及时准确推送给有关监管人员，为一线监管执法提供信息支撑。要加强业务协同，避免烦企扰民。相关数据信息尚未实现网络共享、难以通过上述方式核查的，可以请求其他行政机关协助核查。（完成时限：持续推进）　　（十八）推动信用信息协同共享。按照“谁审批、谁公示，谁监管、谁认定”原则，全面落实信用信息共享各环节主体责任。承办处室作出行政审批决定后，应及时将承诺信息、审批结果推送至承担事中事后监管责任的监管处室，作为事中事后监管的重要依据。各监管处室应及时将后续监管结果信息归集至省信用信息共享平台，并提供信用承诺信息查询服务。（完成时限：持续推进）　　（十九）建立信用档案。承办处室、各监管处室在我局业务管理系统或者省信用信息共享平台中建立申请人信用档案，及时准确记录申请人信用承诺信息与失信信用信息，并及时向省信用信息共享平台推送共享。对申请人在规定期限内未提交材料，或者提交材料不符合要求的，承办处室、监管处室在事前审查、事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违背承诺的，应当及时记入申请人的信用档案，同步纳入信用中国（黑龙江）网站、国家企业信用信息公示系统，并共享到省信用信息共享平台，依法对外公示，接受社会监督。（完成时限：持续推进）　　（二十）实行“共享即惩戒”信用监管。承办处室、各监管处室加强信用监管制度建设，依法依规界定信用承诺制失信行为。按照信用状况，分类精准监管。探索建立信用修复、异议处理机制。依法加大失信行为“共享即惩戒”力度，根据虚假承诺造成的社会影响，区分不同失信情形实施相应惩戒措施。对诚信典型、守信激励对象可实行“绿色通道”等便利服务，减少现场监管频次。全面推行“共享即惩戒”模式，对不履行承诺的申请人适当提高抽查比例和频次，依法依规实行惩戒。（完成时限：持续推进）　　（二十一）强化风险防范措施。对涉及社会公共利益、第三人利益或者核查难度较大的行政审批事项，承办处室要在做好有关个人信息和商业秘密保护的基础上，根据政府信息公开等规定，通过信用中国（黑龙江）、全省政务服务网、省信用信息共享平台等向社会公开信用承诺书，接受社会监督。在条件具备时，探索建立事前信用预警系统，对申请人进行信用评估，加强事前风险防控。对涉及经济利益价值较高、事中事后核查难度较大的事项，可以探索引入责任保险制度，降低实行信用承诺制可能引发的行政赔偿风险。（完成时限：持续推进）　　五、加强组织实施　　（二十二）加强组织领导。我局主要负责同志作为第一责任人，将推行行政审批信用承诺制作为营商环境年度目标责任事项重点推进，推动解决工作中的重大问题。建立督察情况通报制度，按照“权责一致、尽职免责、失职追责”原则，建立健全改革容错机制，属于合理容错情形的，对相关人员依纪依法免除相关责任或者减轻、从轻处理。　　（二十三）建立协调联动机制。承办处室、各监管处室要以上率下，加强对全省监管系统信用承诺制工作的督促指导，及时研究解决遇到的矛盾和问题，适时复制推广典型经验做法，结合实际，建章立制，加强信用承诺制相关制度建设。　　（二十四）鼓励特色创新。鼓励和支持承办处室、各监管处室发挥首创精神、先行先试、探索创新，力争推出一批独具特色的行政审批信用承诺制新模式。在中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区，充分发挥制度创新优势，探索形成可复制、可推广的成功经验，为全省提供有益借鉴。　　（二十五）开展培训宣传。承办处室、各监管处室要组织开展信用承诺制相关政策、典型经验的学习培训，加强业务交流互鉴。要广泛开展信用承诺制相关政策宣传解读，切实让企业和群众看得见、听得懂、得便利。要及时收集企业和群众对信用承诺制工作及成效的评价意见，持续深化改革创新。

黑龙江省药品监督管理局于2021年3月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局关于推行行政审批信用承诺制的实施方案》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　为贯彻落实《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，推进我局行政审批信用承诺制，特制定本实施方案。　　二、制定依据　　根据《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，结合工作实际制定。　　三、主要内容　　《黑龙江省药品监督管理局关于推行行政审批信用承诺制的实施方案》规定了黑龙江省药品监督管理局推行行政审批信用承诺制的指导思想、基本原则和工作目标，并明确了信用承诺制内涵、范围、适用对象、审批类型，并详细规定了规范信用承诺制的工作流程和组织实施措施。　　四、具体内容解读　　（一）行政审批信用承诺制内涵和范围具体是什么？　　1.内涵。自然人、法人和非法人组织，依法申请办理行政审批事项时，行政机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，行政机关可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。　　2.适用范围。我局行政审批事项因直接关系人身健康、生命安全，原则上不适用信用承诺制。法律、行政法规和国务院决定设定的涉企经营许可事项实行告知承诺制的，我局严格按国家规定执行。具体事项待省政府批准公布后实施。　　（二）信用承诺制适用于哪些对象？　　对我局实行信用承诺制的事项，申请人可自主选择是否采用。申请人不选择或者无法承诺的，我局不得强制要求，应当按照有关规定实施审批。申请人有较严重不良信用记录或存在曾作出虚假信用承诺等情形的，在信用修复前不适用信用承诺制。在我局尚未作出行政审批决定前，申请人可以申请撤回信用承诺，撤回后信用承诺办理方式自行终止。　　（三）推行信用承诺制有哪些审批类型？　　我局实施方案明确有容缺式受理、告知承诺制、办照即经营、承诺即换证4种审批类型，具体事项、类型待省政府批准后公布实施。　　（四）适用信用承诺制的信用承诺书在哪里获取？　　我局会制定信用承诺书格式文本，在全省政务服务网、信用中国（黑龙江）、政务服务大厅等公布，便于申请人查阅、索取或者下载。　　（五）适用信用承诺制审批后，申请人承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的后果是什么？　　1.我局加强对申请人作出的承诺内容核查，并指导申请人及时兑现承诺，强化风险防范。在作出行政审批决定后2个月内，我局对申请人的承诺内容是否属实及履行承诺情况进行核查，发现申请人实际情况与信用承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的，给予指导并责令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，当按照程序依法撤销行政审批决定。发现申请人提交材料存在弄虚作假、恶意欺骗情形的，我局依法终止办理、撤销行政审批决定或者予以行政处罚，并纳入信用记录。对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。　　2.对申请人在规定期限内未提交材料，或者提交材料不符合要求的，在事前审查、事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违背承诺的，记入申请人的信用档案，同步纳入信用中国（黑龙江）网站、国家企业信用信息公示系统，并共享到省信用信息共享平台，依法对外公示，接受社会监督。　　3.依法加大失信行为“共享即惩戒”力度，根据虚假承诺造成的社会影响，区分不同失信情形实施相应惩戒措施。对诚信典型、守信激励对象可实行“绿色通道”等便利服务，减少现场监管频次。全面推行“共享即惩戒”模式，对不履行承诺的申请人适当提高抽查比例和频次，依法依规实行惩戒。

“十三五”期间，我局承担“机械心脏瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》上海市药品监督管理局2021年3月8日附件：

“十三五”期间，我局承担“美容注射用交联透明质酸钠凝胶”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件报告指南（试行）》上海市药品监督管理局2021年3月8日

省局各检查分局，省局审评中心：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）规定，经研究，省局拟组织制定《江苏省中药配方颗粒标准（试行）》。请各检查分局通知辖区内有关企业按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》规定，研究起草相关品种中药配方颗粒标准，并将有关资料报省局审评中心进行审评。自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。省局审评中心联系人：杨立伟，联系电话：025-84535570、13505183061。省局行政审批处联系人：杨娴，联系电话附件：.有关中药配方颗粒药品标准制定的通知

《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）经局务会审议通过，现予以发布。本标准自发布之日起施行（具体品种见附件）。在本标准实施期间，如国家中药配方颗粒标准颁布实施，本标准内制定的相应标准即行废止。特此公告。附件：《陕西省中药配方颗粒标准》 （第一册）品种目录