《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》已于2021年2月22日由最高人民法院审判委员会第1832次会议、2021年2月26日由最高人民检察院第十三届检察委员会第六十三次会议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。一、生产、销售、提供假药罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。二、生产、销售、提供劣药罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”三、妨害药品管理罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。四、非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）第三百三十四条之一：违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。五、食品、药品监管渎职罪《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：“（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；“（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；“（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；“（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；“（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

一、首批功能类保健食品原料目录制定的背景情况2015年《食品安全法》的发布实施，标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。为了推动保健食品原料目录制定，国家市场监督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品的原料开展了招标研究，研究工作结束后结合已批准产品的情况和专家共识等，优先确定了五个保健食品原料作为首批功能性保健食品原料进行推进。随后总局食审中心正式启动辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五个原料纳入保健食品原料目录的技术研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目录、原料技术要求和产品备案配套文件的制定工作。2019年3月国家市场监督管理总局对辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录和原料技术要求向社会公开征求意见，对反馈意见中合理意见予以采纳后完善了上述物质的原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后2020年11月23日予以发布。二、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素B6合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6做为原料），不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》。三、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。四、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的问题辅酶Q10等五种原料作为首批功能性原料，其产品进行备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。产品备案时，原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求）等内容。五、辅酶Q10等五种原料在产品备案时技术指标选择问题根据已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品情况，在产品备案时不同原料允许的备案剂型不完全相同，因此各原料在产品备案时应符合所使用剂型的指标要求。此外，参照原料技术要求的技术指标和已批准产品设定的技术指标，配套文件中制定了各产品备案时应该设定的技术指标（包括鉴别、理化指标和标志性成分指标。）六、关于辅酶Q10等五种物质已批准注册产品证书到期转备案的问题根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》有关规定，原料已纳入保健食品原料目录的产品应当属于备案管理。未来对于原注册人产品转备案时，按照以下原则办理：1.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方原注册人产品，剂型与可备案剂型一致的，转为备案管理。2.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其产品剂型未列入可备案剂型的，原则上应按照备案的产品剂型更改配方后转为备案管理。3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其原料用量未在原料目录中每日用量范围的，建议调整产品用量后转为备案管理。4.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其申报或已批准的保健功能不在原料目录的功效范围内的，对于新申请的产品，严格对保健功能的科学依据进行审评，对于依据十分充足的予以注册；对于延续注册的产品，提供上市后人群食用具有保健功能的试验依据，试验依据十分充足的予以延续注册，对于予以注册的产品将适时调整该原料的原料目录。如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。

普通食品原料纳入保健原料目录的使用监管问题的解读　　保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。原料目录的制定，有助于规范保健食品产品管理，为实施注册与备案相结合的管理制度奠定良好基础。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效，因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。

为贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，该《规定》于2020年5月向社会公开征求意见。经对相关意见研究分析后，我局对征求意见稿进行了修订完善，现再次向社会公开征求意见，请于2021年3月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“疫苗生产流通管理规定意见反馈”。　　附件：疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）

为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：　　一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。　　二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。　　三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。　　专此通告。

　为统一不符合药品标准的中药饮片案件处罚标准，落实最严格的处罚的同时，依法维护企业合法权益,我局组织制定了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2021年3月12日。　　意见反馈渠道如下：　　1.电子邮件:gdmpa_zfjdc@gd.gov.cn　　2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处　　附件：中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则（征求意见稿）.docx附件中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则（征求意见稿）第一条【制定依据和目的】为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，依法维护企业合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，制定本原则。第二条【适用范围】本原则所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。第三条【影响安全性、有效性的情形】中药饮片的有效性、安全性主要是受到中药材来源、真伪、含量高低和内源性和外源性有害或有毒物质的限量的影响，包括但不限于以下情形：通常认定为影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定为影响中药饮片安全性的项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。第四条【性状不合格时的认定】在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合标准规定，但符合以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定而省内有使用习惯或临床需求的；（二）色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系且无其他不符合标准的问题的。第五条【水分或干燥失重不合格时的认定】中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的；（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。第六条【加做真菌毒素检查】中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，应加做相应真菌毒素检查，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。第七条【灰分不合格时的认定】中药饮片的灰分项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%之内（含20%）且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。第八条【杂质不合格时的认定】中药饮片的杂质项不符合标准规定的，存在以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：（一）超出标准正文规定限度30%之内（含30%）的；（二）标准正文无规定杂质项限度，而按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合标准规定的结果时，则基原与规定不同的其他物种或无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。第九条【超出限度值的计算】 上述规定中超出限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%。第十条【多项不合格时的认定】当根据本原则认定了任意一项不符合标准的结果影响了安全性或有效性，即使其他不符合标准的结果均认定为不影响其安全性、有效性，其最终结果亦应认定为影响了安全性或有效性。第十一条【特殊情形的认定】如遇到本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议的情形，可组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。第十二条【不合格产品的处置】为避免中药饮片资源浪费，对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，使之符合规定。第十三条【实施日期和解释机关】 本指导原则自印发之日起施行，由广东省药品监督管理局负责解释。

根据天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》的规定，为体现公平、公正和诚实守信原则，主动接受社会监督。现将符合方案中“两票制”申报材料的进口药品代理品种和企业（名单附后）进行公示，请社会各界予以监督。公示期5个工作日（2021年2月26日——2021年3月4日）监督电话：022-83555080附件：进口药品代理品和企业公示名单（更新至2021年2月26日）附件：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，省药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年3月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至14bc@163.com，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。山西省药品监督管理局2021年2月26日 （主动公开）附件1：山西省《药品上市后变更备案管理实施细则（征求意见稿）》附件2：意见反馈表.docx附件：

为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》.pdf

市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步规范药品经营企业经营行为，防范流通环节质量安全风险隐患，督促全省药品经营企业进一步落实药品质量安全主体责任开展自查，现将有关事宜通知如下：一、各市局要落实属地监管责任，督促辖区内药品经营企业严格落实主体责任，合法合规经营，确保质量安全。企业法人、企业负责人、质量负责人等从事药品经营人员要严格遵守药品监督管理法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，切实加强药品经营质量管理，诚实守信开展药品经营活动。二、各市局要监督药品经营企业按照《关于药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项》（附件1）开展自查，梳理风险隐患，进行风险评估；对自查评估中发现的风险隐患，要及时采取有效控制措施，确保药品流通环节质量安全。三、全省药品经营企业于2021年3月15日前完成自查工作，形成自查报告（见附件2），报送相关药品监管部门。药品批发企业（含零售连锁总部）将电子版扫描件发送至省局邮箱：SXYJliutong@163.com；药品零售企业报送至属地市局。四、各市局要加强监督检查频次，对未履行自查责任的企业，予以通报并列为重点监管对象；对自查中有弄虚作假行为的企业，坚决予以曝光，依法进行查处。山西省药品监督管理局2021年2月25日 附件1：药品经营企业落实质量安全主体责任重点事项附件2：2021年度药品经营企业自查报告