各区市场监管局，各药品零售企业：为进一步科学精准做好药店常态化疫情防控工作，贯彻市委、市政府关于加强零售药店疫情防控工作的决策部署，发挥药店疫情防控的哨点监测预警作用，落实“早发现、早预警、早排查、早处置”的疫情防控工作要求，市药品监督管理局组织制定了《上海市药店疫情防控技术指南》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。附件：上海市药店疫情防控技术指南根据本市疫情防控工作部署，为全面落实零售药店哨点监测预警、场所与人员防护等疫情防控工作的要求，结合本市药店实际，制定本指南。一、适用范围本指南适用于新型冠状病毒肺炎流行期间，正常营业的上海市药店的疫情防控。主要包含药店的主体责任、入店购药者管理、专区管理等。二、药店的主体责任药店的企业负责人是药店疫情防控的第一责任人，企业负责人要切实部署好防控各项管理要求，积极发挥药店的“哨点”监测预警作用。药店当班人员必须做好个人防护，穿工作服、佩戴口罩、佩戴胸卡，执业药师、药师挂药师胸牌，每日进行测温、登记，建立测温台账备查。三、入店购药者管理每个药店需派1人戴好口罩、手套，备好测温枪，在门口对入店购药者逐一询问是否购买“退烧止咳药”，将相关人员引导到专区（专柜）购买。（一）对入店购药者落实体温测量和健康码、行程码查验要求；（二）对需要购买“退烧止咳药”的入店购药者，进行症状（发烧、咳嗽、乏力）和旅居史（1个月内到过境外或境内中高风险地区，或与此类人员有接触史）等关键信息询问，发现高度疑似情况第一时间报告有关部门（电话：12345、12320）；（三）入店购药者凡需购买“退烧止咳药”，应当要求其出示身份证，通过特殊药品监管系统进行实名登记后，引导消费者登录“随申办”小程序扫码验证手机号后填报个人信息；（四）应核对相关信息，并录入特殊管理药品监管系统，将购药信息进行关联上传。四、专人专区管理药店是防控“哨点”，药店应设置“退烧止咳药”专区（专柜）并用指示牌标示，在门口醒目位置张贴告顾客书，告明入店购药者为落实疫情防控要求，需要购买“退烧止咳药”的请配合到“退烧止咳药”专柜进行身份证实名登记和信息填报，店堂内对“退烧止咳药”实行专人专区（专柜）管理。（一）应严格对照《“退烧止咳药”目录》梳理所经营药品的品种目录；（二）应对正在售卖的“退烧止咳药”进行统一专人专区（专柜）管理；（三）应结合方便购药和相对隔离的原则，在店内设置“退烧止咳药专区（专柜）”指示牌，确保药房疫情防控落实到位；（四）强化个人防护管理，药店需明确专人负责“退烧止咳药”销售，做到与其他经营区域相对隔离，防止交叉感染，完善各项防控措施，开展全员专业培训；（五）确保在接待“退烧止咳药”入店购药者后，应当及时规范实施从业人员与经营场所的消毒工作。

为进一步加强新疆药品经营管理，促进企业全面落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，推动药品经营企业高质量发展，保证药品质量安全，保障公众用药安全，我局制订了《关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业高质量发展的指导意见》附件：《关于落实药品经营环节主体责任推动药品经营企业高质量发展的指导意见》

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　　　附件：已上市中药变更事项及申报资料要求　　附件已上市中药变更事项及申报资料要求根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。一、已上市中药变更事项（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项1.药品上市许可持有人的变更。2.变更适用人群范围。3.变更用法用量。4.替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。5.变更药品说明书中安全性等内容。6.变更药品规格。7.下列变更事项中属于重大变更的情形：7.1变更生产工艺；7.2变更制剂处方中的辅料；7.3变更药品注册标准;7.4变更药品包装材料和容器；7.5变更药品有效期或贮藏条件。8.其他。（二）国家或省级药品监督管理部门备案事项9.下列变更事项中属于中等变更的情形：9.1变更药品包装规格； 9.2变更生产工艺；9.3变更制剂处方中的辅料；9.4变更药品注册标准; 9.5变更药品包装材料和容器； 9.6变更药品有效期或贮藏条件。10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。11.根据药品说明书内容变更标签相应内容。 12.药品分包装及其变更。13.变更药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）。14.其他。其中境内生产药品报持有人所在地省级药品监督管理部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案。（三）报告事项15.下列变更事项中属于微小变更的情形：15.1变更药品包装规格； 15.2变更生产工艺； 15.3变更制剂处方中的辅料；15.4变更药品包装材料和容器。16.其他。二、申报资料项目及要求药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。报告事项按照国家药品监督管理部门公布的有关报告类的相关规定执行。（一）药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。境外生产药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文。3.境外已上市药品应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件及其公证认证文书、中文译文。具体格式要求参见中药相关受理审查指南。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外上市国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。（三）检查相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表、质量标准、生产工艺、标准复核意见及样品检验报告。（四）立题目的和依据需要详细说明药品变更的目的和依据。（五）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明包含国家药品监督管理部门批准上市以来历次变更说明书的情况说明，现行最新版说明书样稿。（六）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（七）药学研究资料按照国家药品监督管理部门公布的已上市中药药学变更相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。 （八）药理毒理研究资料根据变更事项的类别，提供相应的药理毒理试验资料和/或文献资料。（九）临床研究资料根据临床相关变更事项的类别，提供以下临床研究资料和/或文献资料。变更事项需临床试验数据提供支持依据的，应先申请临床试验，提供拟进行临床试验的计划和方案。拟同时申请减免临床试验的，需要提供既往开展的循证等级较高、质量较好的临床研究资料（如有，需提供完整的临床研究总结报告），支持申请事项的相关国内外文献资料，其他支持性证据及相关证明性文件。（十）产品安全性相关资料综述产品安全性相关资料包括上市后安全性研究及相关文献资料，国家不良反应监测中心反馈的不良反应数据，企业自发收集到的不良反应数据，相关临床研究、临床应用、文献报道等，以及境内外各种渠道收集到的关于本品不良反应的详细情况等。产品安全性相关资料综述，指根据变更内容对以上安全性相关资料进行总结，为变更提供支持性证据。三、相关申请事项说明对于同时申报多种变更情形的，一般应按最高技术要求的情形进行研究、申报，且需要同时满足所有申请事项所需条件。如，增加功能主治的同时变更适用人群范围或用法用量者，需要按改良型新药申请注册；增加适用人群范围的同时增加使用剂量或疗程者，一般应按新药的要求进行非临床安全性试验和临床试验。不同申报事项的申报资料需完整。（一）变更适用人群范围变更适用人群范围是指在原功能主治范围基本不变、给药途径和剂型保持一致的情况下，增加、限定或删除适用人群范围。该项申请一般应该提供申报资料1-10中除药学研究资料外的全部申报资料，若同时涉及药学问题或变更的，应按照相关技术指导原则开展研究，提供相应的药学研究资料。立题目的和依据：应重点说明拟变更前后不同适用人群范围同一功能主治的疾病特点、治疗现状和临床需求，以及中医药理论、现有药品安全性和有效性证据对变更后适用人群可能的安全性和有效性支持情况。对适用人群范围进行限定或删除的，应说明限定或删除该适用人群范围的合理性。变更适用人群范围者，应开展临床试验。临床试验一般按新药要求；根据增加适用人群范围的情况和已有的药品有效性、安全性证据支持程度，至少应开展针对新适用人群范围且满足安全性评价要求的足够暴露量的确证性临床试验。申请临床试验时，应根据适用人群范围变化情况，提供支持该项变更的药理毒理研究资料，如支持新适用人群范围的毒理学试验资料和/或文献资料；提供拟进行的新适用人群范围的临床试验计划和方案及相关资料。（二）变更用法用量变更用法用量是指在功能主治和适用人群范围及给药途径不变的前提下，变更使用剂量、用药方案（变更用法、疗程）等。该项申请一般应该提供申报资料1-10中除药学研究资料外的全部申报资料，若同时涉及药学问题或变更的，应按照相关技术指导原则开展研究，提供相应的药学研究资料。立题目的和依据：应重点说明变更用法用量的理由和合理性。如变更用法用量涉及到使用剂量增加或疗程延长者，申请临床试验时，应提供支持变更的毒理学试验资料和/或文献资料，临床试验按新药要求；用药周期缩短或使用剂量降低者，至少应进行变更前后对照的确证性临床试验，以说明剂量变更的合理性。如变更用法用量缺乏临床使用经验数据支持，应进行剂量探索研究。其他用法用量的变更（如变更溶媒、滴速、服药时间、服药间隔，明确给药方案等），应进行相关的临床试验和/或提供文献资料以说明变更的合理性。（三）替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态药味，仅指申请人自行要求进行替代或减去药味的情形。该项申请一般应该提供申报资料1-10的全部资料。立题目的和依据：原制剂功能主治的安全性、有效性证据资料；替代或减去处方中涉及毒性药味或处于濒危状态的药味的必要性、可行性；替代或减去处方中处于濒危状态的药味者，应提供中药资源评估报告以及相关的证明性文件等；替代或减去处方中毒性药味者，应提供原制剂不良反应等所有安全性信息和研究资料，并分析与毒性药味可能的关系；替代药味的功能主治、选择依据等。应根据毒性药味或处于濒危状态的药味以及替代药味的情况，提供相应的药理毒理研究资料和临床试验资料。如替代毒性药味或处于濒危状态的药味，需要提供药效学和毒理学对比试验资料及文献资料；如减去毒性药味或处于濒危状态的药味，需要提供药效学对比试验资料；临床方面应进行对比研究。如果替代药味未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载，还应根据新药材要求进行相关研究。（四）变更药品说明书中安全性等内容变更药品说明书中安全性等内容，包括修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】，及特殊人群用药信息、【药物相互作用】等项目。如修订警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药理毒理】以及特殊人群用药信息、【药物相互作用】等涉及安全性的项目，应提供申报资料4-10中与变更事项相关的资料，至少应包括立题目的与依据（申报资料4），申请变更的说明书和标签样稿，原批准说明书和标签实样、修订说明、修订前后对比表（申报资料5-6），以及产品安全性相关资料综述（申报资料10）。上市许可持有人需重点评估变更对药品安全性、有效性、临床使用等各方面的潜在影响，并对所有药品不良反应进行评价、分析，将针对性的措施反映在说明书相关项目中。如修订【药理毒理】项，应根据说明书撰写的相关要求进行修订，并提供相应的支持性资料。

　根据《关于印发的通知》(粤组通〔2017〕46号)，按照《关于开展2021年广东省博士工作站新设站遴选推荐及有关工作的通知》要求，省药品监督管理局经推荐汇总遴选，确定广东省医疗器械质量监督检验所作为2021年广东省博士工作站新设站单位。现予以公示，公示时间为2021年2月24日至28日。　　若对被公示名单有异议的，请在公示期内以真实单位、姓名向省药品监督管理局人事处反映，匿名的异议和超过公示期的异议不予受理。　　电话：020-37886989，传真：020-37886989，地址：广州市东风东路753号25楼人事处

　 为进一步贯彻落实国家京津冀协同发展战略，构建促进药物临床试验监管领域协同发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，结合京津冀三地实际，北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同制定了《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为:2021年2月24日至3月9日。　　意见反馈渠道如下:　　1．电子邮件:邮件主题请注明“备案后首次检查标准反馈意见”或“日常监督检查标准反馈意见”，邮箱地址:zhucechu@yjj.beijing.gov.cn　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室药品注册管理处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)　　3. 传真:010-83560723　　4. 电话:010-83979470　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“意见征集”专栏中提出意见。　　附件:　　1.京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 （征求意见稿）　　2.《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》起草说明　　3.京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿）　　4.《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督 检查标准（征求意见稿）》起草说明　　5.征求意见反馈表

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全监管工作，严厉打击在儿童（含婴幼儿）化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，保障儿童健康的需要，省局按照国家药监局《关于开展儿童化妆品专项检查的通知》（药监综妆﹝2020﹞15号）要求，制定了《儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。山西省药品监督管理局儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作方案按照全省药品监管工作会议精神，为保证儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全，净化市场环境，严厉打击非法添加、假冒伪劣等违法违规行为，省局决定在全省集中开展儿童（含婴幼儿）化妆品集中整治工作。结合我省监管工作实际，现制定本方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，进一步做好化妆品的质量监管工作，整治规范儿童（含婴幼儿）化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童（含婴幼儿）的护肤用妆安全。引导督促生产经营单位落实主体责任，增强质量安全意识和诚信守信意识。　　二、工作重点根据药监综妆﹝2020﹞15号文件要求，结合我省儿童（含婴幼儿）化妆品监管实际，明确全省儿童（含婴幼儿）化妆品备案后检查、生产和经营单位的监督检查范围，重点查处生产经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、三无化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。（一）整治范围生产环节：辖区内儿童（含婴幼儿）化妆品生产企业、委托生产的注册人、备案人。备案环节：儿童（含婴幼儿）化妆品产品备案后检查。经营环节：辖区内儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位。（二）整治重点生产环节：对省内儿童（含婴幼儿）化妆品生产企业、注册人、备案人委托生产的儿童（含婴幼儿）化妆品开展全覆盖检查（附件1《山西省生产（委托）儿童（含婴幼儿）化妆品情况统计表》），重点检查原料来源、产品标签宣称、产品是否按照注册或者备案的配方组织生产等。备案环节：对完成备案的儿童（含婴幼儿）普通化妆品，在备案后3个月内组织开展备案资料技术核查工作，重点核查：1、产品标签是否符合规定（是否标注生产日期和保质期、或者标注生产批号和限期使用日期，国产儿童化妆品是否标明生产企业的名称、地址和生产许可证号，进口儿童化妆品是否标明原产国名或地区名、境内责任人名称和地址）；2、是否存在违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等行为；3、产品配方是否符合安全性相关要求。经营环节：对商超、母婴用品专卖店、儿童理发店、婴幼儿洗浴中心、化妆品集中交易市场等经营单位的监督检查，重点检查：1、产品资质是否合规；2、购销渠道是否合法；3、进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；4、标签是否有违法宣称治疗疾病行为；5、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；6、是否有自行配制化妆品行为。监督抽检：结合2021年度化妆品监督抽检计划和专项整治监督检查情况，对市场上重点经营单位驻留类儿童（含婴幼儿）化妆品开展监督抽检，重点检验微生物、激素、抗感染类药物、氟康唑项目。案件查处：对检查中发现的涉及儿童（含婴幼儿）化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依据《化妆品监督管理条例》规定，在处罚幅度内从重处罚；对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康物质的，适用情节严重的情形予以严厉处罚，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。三、工作部署专项整治工作从2021年3月开始，9月结束。专项行动分三个阶段开展：（一）专项整治部署阶段（2021年3月）各市局要按照专项整治工作方案的要求，结合本地区实际，细化检查方案，明确检查计划，摸清检查对象底数，分解落实监管责任，发动和部署县（区）局开展检查工作，确保专项整治工作取得实效。（二）专项整治实施阶段（2021年4月至8月）各市局要结合日常监督检查和抽检工作，对发现的问题跟踪督促、整改复查，对违法违规行为依法严肃处置，涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，对整治工作中发现的突出问题，典型案件，加大曝光力度，发挥专项检查的震慑作用。（三）专项整治总结阶段（2021年9月）各市局应及时总结儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作，将行之有效的经验做法制度化一以贯之，针对存在的问题和不足进一步完善工作措施，探索建立起适应本辖区实际的儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位监管长效机制。四、工作要求（一）加强组织领导。各市局务必高度重视本次专项整治工作，加强组织领导，落实“四有两责”，检查的同时加强科普宣传，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆，督促经营单位增强法律意识，提升诚信经营意识，切实保障儿童（含婴幼儿）化妆品质量安全。（二）务求工作实效。此次专项整治工作要与《2021年全省化妆品生产经营企业监督检查计划》中日常监管工作有机结合，通过信息化手段提高工作效能。在专项整治工作中要有具体可行的实施方案、详细的现场检查记录，要有后处置措施和后续跟踪检查，确保工作落到实处。（三）推动社会共治。要组织开展针对儿童（含婴幼儿）化妆品经营单位的法律法规和安全知识培训，鼓励各市局通过多种形式加强与经营单位的联系，及时宣传法律法规、传达监管要求，增强主体责任意识，推动诚信建设。要积极动员社会力量参与治理工作，畅通举报投诉渠道，及时回应社会关切，营造社会共治的良好氛围。（四）做好信息报送。各市局要对专项检查工作情况进行总结和分析，梳理存在的问题，提出工作建议，并于2021年9月15日前将工作总结及《山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治汇总表》(附件2)、《山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治统计表》(附件3)报省局化妆品监管处。工作中如有重大事项，应当及时报告，省局将适时组织对各市局开展儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作情况的督导检查。（五）巩固深化成果。本年度的专项整治工作结束后，各市局要继续按此方式有步骤、按比例开展监督检查，通过持续的宣传引导、监督检查和督促整改，促进主体责任和监督责任同步落实。联 系 人：吕海霞 联系电话：0351-8383551电子邮箱：sxjhzp@126.com附件山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治统计表山西省生产（委托）儿童（含婴幼儿）化妆品情况统计表山西省儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治汇总表

为推进我省医疗器械UDI全域试点工作，依照相关法律法规要求，我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，自2021年 4月1日起，注册申请人或注册人在我省申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。特此通告。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2021年6月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月23日相关附件1药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

 为切实履行药品（含药品、医疗器械、化妆品）监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，结合本省药品监管工作实际，贵州省药品监督管理局制定并印发了《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》。    《适用规则》共三十条，明确了行使行政处罚裁量权应当坚持的原则，将行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级，并对五个等级的适用情形进行了界定。    一、关于行政处罚裁量等级的划分    行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。    二、关于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次的原则    不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。    减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。    从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。    一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，综合裁量，适用处罚种类或者处罚幅度。    从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。    三、关于划分罚款金额的裁量阶次    适用罚款的，罚款数额按照以下标准确定。法律、法规、规章另有规定的除外。    基准值为罚款数额（倍数）以最高罚款数额（倍数）与最低罚款数额（倍数）的差值。    （一）减轻行政处罚罚款数额（倍数）是在最低罚款数额（倍数）以下确定（不含本数）。    （二）从轻行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％的幅度内确定（不含本数）。    （三）一般行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以30％至最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％的幅度内确定（含本数）。    （四）从重行政处罚罚款数额（倍数）是最低罚款数额（倍数）加基准值乘以70％（不含本数）至最高罚款数额（倍数）的幅度内确定。    （五）只规定最高罚款数额（倍数）没有规定最低罚款数额（倍数）的，减轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%(不含本数)以下实施行政处罚；从轻处罚按最高罚款数额（倍数）的10%(含本数)至30%(不含本数)幅度内实施行政处罚；一般处罚按最高罚款数额（倍数）的30%(含本数)至70%(含本数)实施行政处罚；从重处罚按最高罚款数额（倍数）的70%(不含70%)至最高罚款数额（倍数）幅度内实施行政处罚。    （六）对“情节严重”情形下适用罚款的，在法定处罚幅度内，综合违法程度、情形等因素进行裁量。    四、关于裁量范围中实施行政处罚的考量    实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行把握：当事人主观过错程度、履行主体责任情况；违法行为性质严重程度、涉及的规模或区域范围、违法次数；违法行为的危害后果、社会影响程度；政策性、标准变更或不明确等因素综合裁量。    《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的出台，为及时指导全省各级药品监管部门准确适用《药品管理法》《疫苗管理法》提供了坚实的制度保障，进一步规范了药品行政处罚自由裁量行为，保证了行政处罚行为的合法、适当。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）