为规范广东省中药配方颗粒的标准研究，明确广东省中药配方颗粒质量标准的增补工作程序，广东省药品监管局组织制定了《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》（见附件1）和《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件2）。现予以发布，自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：　　附件1-广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定 技术要求（试行）　　附件2-广东省中药配方颗粒质量标准增补 工作程序及申报资料要求（试行）广东省药品监督管理局2021年2月19日附件2广东省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保广东省中药配方颗粒质量标准收载品种新增、修订工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于广东省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和《广东省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》完成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入广东省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1. 品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。2. 标准制定/修订研究广东省中药配方颗粒质量标准的制/修订，应按照国家药监局相关技术指导文件和《广东省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草和复核后，按申报资料的要求向广东省药品检验所提交相应技术资料（一式五份），提出审核申请。广东省药品检验所于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。（三）审核与发布广东省药品检验所受理后，于20个工作日内组织专家组对申报资料进行论证。通过论证的，由广东省药品检验所对其质量标准及起草说明在广东省药品检验所公众网公示30个工作日，公示期满无异议的，按程序发布。广东省药品检验所可根据专家组的论证意见发起全部或部分项目的复核检验。三、申报资料要求本申报资料要求适用于广东省中药配方颗粒标准品种的新增和对现行标准的修订。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.制备工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书和复核意见资料12.标准物质信息及研究资料1. 基本情况包括概述、文献资料综述、研究资料综述和证明文件四部分，主要包括以下内容：（1）概述：依据《广东省中药配方颗粒质量控制与标准研究规范》介绍本品主要的研究概况、结论及量值传递的基本情况等。（2）文献资料综述：文献资料综述对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：申报人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，应包含颗粒剂生产范围。2. 原料研究资料包括原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料，主要包括以下内容：（1）原料基本情况：详细说明本品所用原料的药材基原、药用部位、采收、地理分布和主要产地，产地加工、固定的产地、基地建设、资源状况等，饮片炮制方法及其工艺参数、包装和贮藏方法。（2）原料质量标准：提供本品所用原料药材和饮片的法定质量标准、本企业研究制定的内控质量标准及关键控制指标。（3）原料检验报告：提供本品研究使用的3批原料药材和饮片的质量检验报告。（4）原料供货协议：属于外购的原料，提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（5）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料3. 辅料研究资料包括辅料来源、辅料质量标准、辅料检验报告及供货协议。（1）辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源（提供生产企业的资质证明文件和/辅料的批准证明文件）。（2）辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）辅料检验报告：提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（4）辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4. 标准汤剂研究资料包括标准汤剂工艺研究资料、标准汤剂质量指标、研究小结及其他。（1）工艺研究资料：详细提供标准汤剂的提取、固液分离、浓缩、冻干等工艺优化研究资料。（2）标准汤剂质量指标：包括出膏率、有效成分含量、指纹图谱。或特征图谱等。根据15批以上标准汤剂的测定结果，制定相应的质量指标，提供详细的测定数据，及主要量值传递的数据范围。（3）小结：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5. 制备工艺研究资料包括制备工艺研究资料、生产试验与过程控制及其他资料（1）制备工艺研究资料：以标准汤剂为基础，提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程（包括原料的前处理、饮片规格、提取、浓缩、制粒、干燥包装等工艺过程和工艺参数）。提供本品详细的生产工艺流程，包括关键工艺参数、洁净区级别。详细提供本品提取、浓缩、干燥、制剂处方、制粒和清洁工艺等工艺研究资料，说明制备工艺建立、制成量确立的合理性。（2）生产试验与过程控制：以出膏率、特征或指纹图谱、指标成分含量、转移率来说明从原料—标准汤剂—中间体—成品的量值传递数据的变化情况，详细提供三批生产数据和过程控制的条件和参数。提供中间体标准。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6. 与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献资料：提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。（2）质量研究资料：提供产品控制安全有效风险点的过程管控研究资料，提供详细的研究数据，提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究等资料。（3）其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。7. 质量标准研究资料（1）质量标准正文：提供本品拟定的质量标准和企业内控标准。（2）质量标准起草说明：提供质量标准的建立和方法学验证资料，并提供详细的研究数据。8. 稳定性研究资料按实际研究进度情况提供本品稳定性考察试验资料，明确储存条件和存储时间，提供本品三批产品留样稳定性考察数据及分析、结论，后续持续开展稳定性研究。9. 样品检验报告书提供连续三批规模化生产样品的检验报告书。10. 药包材研究资料（1）药包材来源：详细介绍本品所用药包材的来源（提供生产企业的资质证明文件和/药包材的批准证明文件）。（2）药包材质量标准：提供本品所用药包材的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（3）药包材检验报告：提供本品近期使用的1~3批药包材的申报单位检验报告书。（4）药包材供货协议：提供本品已确定药包材供货商的供货协议和购货发票。（5）相容性试验研究资料。（如适用）11. 复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12. 标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照广东省中药标准物质研制的技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

为深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》。　　本指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，全文从适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例四个部分予以阐述，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险。　　指南的制定，旨在服务于企业，促进企业实现高质量发展。指南中阐明了整改的基本原则，规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。同时，运用质量风险管理的基本理念，明确了整改程序，规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节，通过列举整改示例，进一步展示、说明整改的全过程及相关要求。为企业规范整改行为，提高整改工作质量，提供具有可操作性的指导。　　指南的制定，完善了我省药品监管的制度建设，进一步强化了责任落实到人的监管理念。指南中明确规定了法定代表人、企业负责人、质量负责人、整改相关部门的责任，并且在整改实施的每一个环节，均要求明确责任部门和责任人，进一步推动企业内部各部门在组织发起整改和整改实施过程中，能够更加协调顺畅。此外，要求企业要根据监督检查发现的缺陷，举一反三，全面、系统的实施整改，力求查找缺陷产生的根本原因，真正解决问题化解风险。

进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年2月10日附件 1 ： 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》.pdf

医疗保障基金使用监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定，制定本条例。第二条　本条例适用于中华人民共和国境内基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金使用及其监督管理。第三条　医疗保障基金使用坚持以人民健康为中心，保障水平与经济社会发展水平相适应，遵循合法、安全、公开、便民的原则。第四条　医疗保障基金使用监督管理实行政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合。第五条　县级以上人民政府应当加强对医疗保障基金使用监督管理工作的领导，建立健全医疗保障基金使用监督管理机制和基金监督管理执法体制，加强医疗保障基金使用监督管理能力建设，为医疗保障基金使用监督管理工作提供保障。第六条　国务院医疗保障行政部门主管全国的医疗保障基金使用监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。县级以上地方人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域的医疗保障基金使用监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。第七条　国家鼓励和支持新闻媒体开展医疗保障法律、法规和医疗保障知识的公益宣传，并对医疗保障基金使用行为进行舆论监督。有关医疗保障的宣传报道应当真实、公正。县级以上人民政府及其医疗保障等行政部门应当通过书面征求意见、召开座谈会等方式，听取人大代表、政协委员、参保人员代表等对医疗保障基金使用的意见，畅通社会监督渠道，鼓励和支持社会各方面参与对医疗保障基金使用的监督。医疗机构、药品经营单位（以下统称医药机构）等单位和医药卫生行业协会应当加强行业自律，规范医药服务行为，促进行业规范和自我约束，引导依法、合理使用医疗保障基金。第二章　基金使用第八条　医疗保障基金使用应当符合国家规定的支付范围。医疗保障基金支付范围由国务院医疗保障行政部门依法组织制定。省、自治区、直辖市人民政府按照国家规定的权限和程序，补充制定本行政区域内医疗保障基金支付的具体项目和标准，并报国务院医疗保障行政部门备案。第九条　国家建立健全全国统一的医疗保障经办管理体系，提供标准化、规范化的医疗保障经办服务，实现省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）全覆盖。第十条　医疗保障经办机构应当建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，做好服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等工作，并定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。第十一条　医疗保障经办机构应当与定点医药机构建立集体谈判协商机制，合理确定定点医药机构的医疗保障基金预算金额和拨付时限，并根据保障公众健康需求和管理服务的需要，与定点医药机构协商签订服务协议，规范医药服务行为，明确违反服务协议的行为及其责任。医疗保障经办机构应当及时向社会公布签订服务协议的定点医药机构名单。医疗保障行政部门应当加强对服务协议订立、履行等情况的监督。第十二条　医疗保障经办机构应当按照服务协议的约定，及时结算和拨付医疗保障基金。定点医药机构应当按照规定提供医药服务，提高服务质量，合理使用医疗保障基金，维护公民健康权益。第十三条　定点医药机构违反服务协议的，医疗保障经办机构可以督促其履行服务协议，按照服务协议约定暂停或者不予拨付费用、追回违规费用、中止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至解除服务协议；定点医药机构及其相关责任人员有权进行陈述、申辩。医疗保障经办机构违反服务协议的，定点医药机构有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第十四条　定点医药机构应当建立医疗保障基金使用内部管理制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作，建立健全考核评价体系。定点医药机构应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。第十五条　定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围；除急诊、抢救等特殊情形外，提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的，应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。第十六条　定点医药机构应当按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料，及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据，向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息，向社会公开医药费用、费用结构等信息，接受社会监督。第十七条　参保人员应当持本人医疗保障凭证就医、购药，并主动出示接受查验。参保人员有权要求定点医药机构如实出具费用单据和相关资料。参保人员应当妥善保管本人医疗保障凭证，防止他人冒名使用。因特殊原因需要委托他人代为购药的，应当提供委托人和受托人的身份证明。参保人员应当按照规定享受医疗保障待遇，不得重复享受。参保人员有权要求医疗保障经办机构提供医疗保障咨询服务，对医疗保障基金的使用提出改进建议。第十八条　在医疗保障基金使用过程中，医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构及其工作人员不得收受贿赂或者取得其他非法收入。第十九条　参保人员不得利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。定点医药机构不得为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利。第二十条　医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金。第二十一条　医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。第三章　监督管理第二十二条　医疗保障、卫生健康、中医药、市场监督管理、财政、审计、公安等部门应当分工协作、相互配合，建立沟通协调、案件移送等机制，共同做好医疗保障基金使用监督管理工作。医疗保障行政部门应当加强对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督，规范医疗保障经办业务，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。第二十三条　国务院医疗保障行政部门负责制定服务协议管理办法，规范、简化、优化医药机构定点申请、专业评估、协商谈判程序，制作并定期修订服务协议范本。国务院医疗保障行政部门制定服务协议管理办法，应当听取有关部门、医药机构、行业协会、社会公众、专家等方面意见。第二十四条　医疗保障行政部门应当加强与有关部门的信息交换和共享，创新监督管理方式，推广使用信息技术，建立全国统一、高效、兼容、便捷、安全的医疗保障信息系统，实施大数据实时动态智能监控，并加强共享数据使用全过程管理，确保共享数据安全。第二十五条　医疗保障行政部门应当根据医疗保障基金风险评估、举报投诉线索、医疗保障数据监控等因素，确定检查重点，组织开展专项检查。第二十六条　医疗保障行政部门可以会同卫生健康、中医药、市场监督管理、财政、公安等部门开展联合检查。对跨区域的医疗保障基金使用行为，由共同的上一级医疗保障行政部门指定的医疗保障行政部门检查。第二十七条　医疗保障行政部门实施监督检查，可以采取下列措施：（一）进入现场检查；（二）询问有关人员；（三）要求被检查对象提供与检查事项相关的文件资料，并作出解释和说明；（四）采取记录、录音、录像、照相或者复制等方式收集有关情况和资料；（五）对可能被转移、隐匿或者灭失的资料等予以封存；（六）聘请符合条件的会计师事务所等第三方机构和专业人员协助开展检查；（七）法律、法规规定的其他措施。第二十八条　医疗保障行政部门可以依法委托符合法定条件的组织开展医疗保障行政执法工作。第二十九条　开展医疗保障基金使用监督检查，监督检查人员不得少于2人，并且应当出示执法证件。医疗保障行政部门进行监督检查时，被检查对象应当予以配合，如实提供相关资料和信息，不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报。第三十条　定点医药机构涉嫌骗取医疗保障基金支出的，在调查期间，医疗保障行政部门可以采取增加监督检查频次、加强费用监控等措施，防止损失扩大。定点医药机构拒不配合调查的，经医疗保障行政部门主要负责人批准，医疗保障行政部门可以要求医疗保障经办机构暂停医疗保障基金结算。经调查，属于骗取医疗保障基金支出的，依照本条例第四十条的规定处理；不属于骗取医疗保障基金支出的，按照规定结算。参保人员涉嫌骗取医疗保障基金支出且拒不配合调查的，医疗保障行政部门可以要求医疗保障经办机构暂停医疗费用联网结算。暂停联网结算期间发生的医疗费用，由参保人员全额垫付。经调查，属于骗取医疗保障基金支出的，依照本条例第四十一条的规定处理；不属于骗取医疗保障基金支出的，按照规定结算。第三十一条　医疗保障行政部门对违反本条例的行为作出行政处罚或者行政处理决定前，应当听取当事人的陈述、申辩；作出行政处罚或者行政处理决定，应当告知当事人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十二条　医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、会计师事务所等机构及其工作人员，不得将工作中获取、知悉的被调查对象资料或者相关信息用于医疗保障基金使用监督管理以外的其他目的，不得泄露、篡改、毁损、非法向他人提供当事人的个人信息和商业秘密。第三十三条　国务院医疗保障行政部门应当建立定点医药机构、人员等信用管理制度，根据信用评价等级分级分类监督管理，将日常监督检查结果、行政处罚结果等情况纳入全国信用信息共享平台和其他相关信息公示系统，按照国家有关规定实施惩戒。第三十四条　医疗保障行政部门应当定期向社会公布医疗保障基金使用监督检查结果，加大对医疗保障基金使用违法案件的曝光力度，接受社会监督。第三十五条　任何组织和个人有权对侵害医疗保障基金的违法违规行为进行举报、投诉。医疗保障行政部门应当畅通举报投诉渠道，依法及时处理有关举报投诉，并对举报人的信息保密。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。第四章　法律责任第三十六条　医疗保障经办机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未建立健全业务、财务、安全和风险管理制度；（二）未履行服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等职责；（三）未定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况。第三十七条　医疗保障经办机构通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十八条　定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：（一）分解住院、挂床住院；（二）违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务；（三）重复收费、超标准收费、分解项目收费；（四）串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；（五）为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利；（六）将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；（七）造成医疗保障基金损失的其他违法行为。第三十九条　定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：（一）未建立医疗保障基金使用内部管理制度，或者没有专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作；（二）未按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料；（三）未按照规定通过医疗保障信息系统传送医疗保障基金使用有关数据；（四）未按照规定向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息；（五）未按照规定向社会公开医药费用、费用结构等信息；（六）除急诊、抢救等特殊情形外，未经参保人员或者其近亲属、监护人同意提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务；（七）拒绝医疗保障等行政部门监督检查或者提供虚假情况。第四十条　定点医药机构通过下列方式骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款；责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；有执业资格的，由有关主管部门依法吊销执业资格：（一）诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；（二）伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；（三）虚构医药服务项目；（四）其他骗取医疗保障基金支出的行为。定点医药机构以骗取医疗保障基金为目的，实施了本条例第三十八条规定行为之一，造成医疗保障基金损失的，按照本条规定处理。第四十一条　个人有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正；造成医疗保障基金损失的，责令退回；属于参保人员的，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月：（一）将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；（二）重复享受医疗保障待遇；（三）利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益。个人以骗取医疗保障基金为目的，实施了前款规定行为之一，造成医疗保障基金损失的；或者使用他人医疗保障凭证冒名就医、购药的；或者通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金支出的，除依照前款规定处理外，还应当由医疗保障行政部门处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款。第四十二条　医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构及其工作人员收受贿赂或者取得其他非法收入的，没收违法所得，对有关责任人员依法给予处分；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。第四十三条　定点医药机构违反本条例规定，造成医疗保障基金重大损失或者其他严重不良社会影响的，其法定代表人或者主要负责人5年内禁止从事定点医药机构管理活动，由有关部门依法给予处分。第四十四条　违反本条例规定，侵占、挪用医疗保障基金的，由医疗保障等行政部门责令追回；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第四十五条　退回的基金退回原医疗保障基金财政专户；罚款、没收的违法所得依法上缴国库。第四十六条　医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、会计师事务所等机构及其工作人员，泄露、篡改、毁损、非法向他人提供个人信息、商业秘密的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。第四十七条　医疗保障等行政部门工作人员在医疗保障基金使用监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第四十八条　违反本条例规定，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。违反本条例规定，给有关单位或者个人造成损失的，依法承担赔偿责任。第五章　附　　则第四十九条　职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助等医疗保障资金使用的监督管理，参照本条例执行。居民大病保险资金的使用按照国家有关规定执行，医疗保障行政部门应当加强监督。第五十条　本条例自2021年5月1日起施行。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各省级化妆品不良反应监测哨点及相关机构：《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》（试行）已经省药监局2020年第8次局长办公会审议通过，现印发给你们，自2021年1月1日起试行。在执行中有关情况及时报省药品监管局化妆品监管处。江西省药品监督管理局2020年12月28日（公开属性：主动公开）江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法（试行）第一章 总则第一条 为提升江西省化妆品不良反应监测工作水平，推动化妆品不良反应监测哨点体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，根据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范（试行）》及其实施细则等相关法规规章，制定本办法。第二条 本办法所称江西省化妆品不良反应监测哨点单位（以下简称哨点）是指由江西省药品监督管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。第三条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的管理工作，各设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构负责本辖区内哨点的日常管理和业务指导。第四条 按照自愿申报、综合评定、科学布局的原则推动哨点建设。第五条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 认定程序第六条 江西省药品不良反应监测中心根据省局化妆品监管工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第七条 医疗机构申报哨点应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（或皮肤病专科医疗机构）;（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报化妆品不良反应哨点，每年化妆品不良反应报告数不低于30份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第八条 申报哨点应当向江西省药品不良反应监测中心提交以下资料，且保证资料真实、完整、规范：（一）哨点申请表；（二）医院等级证书复印件；（三）医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第九条 江西省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后连同医疗机构申请资料一并报送江西省药品监督管理局。江西省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由江西省药品监督管理局发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，由江西省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第十条 江西省辖区内的国家化妆品不良反应监测评价基地默认为江西省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十一条 江西省药品不良反应监测中心负责哨点的遴选、认定、检查、考核和技术指导等日常管理工作。第十二条 江西省药品不良反应监测中心在江西省药品监督管理局领导下，承担以下职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；（三）对哨点开展技术指导，定期进行检查；第十三条 设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构对辖区内哨点进行技术指导，配合相关部门开展检查工作。第十四条 省级哨点承担以下工作职责：（一） 发现、收集、分析、上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例；（二） 建立并实施本哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度；（三）组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规；（四） 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；（五） 配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应病例的调查，并提供相应资料；（六）配合监管部门和监测机构面向化妆品相关工作人员开展化妆品不良反应的培训工作，并向消费者宣传化妆品不良反应相关知识；（七）协助监管部门承担化妆品安全性评价；（八）在日常化妆品不良反应监测工作中不断总结经验，积极向上级监管部门献言献策；（九）按时参加江西省药品监督管理局和药品不良反应监测中心组织的相关培训；（十）积极完成各级监管部门交办的其它任务。哨点享有以下权利：（一）对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经有关部门审核同意给予经费支持；（二）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；（三）优先使用江西省化妆品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第四章 哨点质量管理体系第十五条 哨点应当建立化妆品不良反应监测工作领导小组，主管化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管化妆品不良反应监测的单位领导担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并有详细的工作职责。制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。第十六条 制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则，奖惩、档案管理等。第十七条 配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件。第十八条 哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。第十九条 哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程。第二十条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。第二十一条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十二条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 报告上报工作要求和步骤第二十三条 在日常诊疗工作中，哨点应当详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。第二十四条 收到疑似化妆品不良反应信息，哨点应详细核对产品和不良反应情况（品名、批号、批准文号、生产企业、发生时间、症状及转归等）。第二十五条 化妆品不良反应在发现之日起15日内，哨点应填写《化妆品不良反应报告表》，在国家化妆品不良反应监测系统中在线填写报告表并上报。第二十六条 发现群体不良事件后，哨点应立即通过电话或者传真等方式报江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心和本辖区内承担化妆品不良反应监测的机构；同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》，个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》，配合监管部门群体不良事件的调查和处置。第二十七条 哨点对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价，结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告，于每年1月30日前将上一年度监测报告报本辖区的化妆品不良反应监测机构。工作总结内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。第六章 监督管理第二十八条 哨点实施动态管理，每5年由江西省药品监督管理局组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。监测哨点单位有以下情形的取消哨点资格并视情形依法予以追责：（一）未按照化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；（二）化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合哨点要求的；（三）未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作总结；（四）发现申请资料造假；（五）故意泄露相关化妆品不良反应信息并造成不良影响的；（六）其他原因造成无法履行哨点职责的。第七章 附则第二十九条 本办法下列用语的含义：（一）名词解释1.化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。2.化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。3.化妆品不良反应报告和监测，是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。4.化妆品不良反应监测哨点，是指具备收集、分析、评价化妆品不良反应报告能力的，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构，并通过省药品监督管理部门组织相关评估程序后认定的医疗机构。5.国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后认定的医疗机构。（二）化妆品不良反应报告的内容和统计资料是加强化妆品监督管理的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。（三）本管理办法由江西省药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自2021年1月1日起试行。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：《药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请根据药品管理法律法规，结合监管工作实际实施和执行。本规程与国家法律法规等规定不一致的，按国家法律法规等规定执行。如在执行过程中有任何问题请及时与省局药品经营监管处联系。附件：药品经营活动检查行政处理措施管理规程（试行）

一、起草必要性一是贯彻落实新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的需要。新修订药品管理法第九十九条明确规定对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。目前有关药品生产经营监督管理办法和疫苗生产流通管理规定（含征求意见稿）等仅作了原则规定，尚缺乏可操作性的规范文件。二是新的药品检查制度闭环管理的需要。本管理规程是《药品经营活动监督检查指南》配套文件，为我省药品经营活动检查结果处置提供标准和依据。取消药品GSP认证检查制度后，原有的收回或撤销药品GSP认证证书等有限的风险防控措施随之退出药品监管历史舞台，因此迫切需要探索制定行政处理措施标准管理规程(SOP)，将药品管理法新增的监管工具进行科学运用，细化了行政处理措施处置基本原则、适用条件、处置程序、信息管理和闭环管理要求等。三是统一药品经营活动检查结果处置的需要。统一全省药品经营活动检查结果处置标准和尺度，规范行政处理措施“自由裁量权”，既是实施药品经营科学监管客观要求，也是构建完善药品检查体系和疫苗监管体系重要内容之一。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范（卫生部90号令）及其附录》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等。参考了国家局《药品经营监督管理办法》《药品检查管理规定》和疫苗生产流通管理规定等征求意见稿。三、起草过程本管理规定在起草过程中除依据上述法律法规、规范性文件外，以解决目前药品经营活动风险处置措施缺失问题。同时借鉴了为国家局《药品告诫信管理规定》（代拟稿）、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》及其行政处罚文书格式要求。参考了FDA 行政管理指南、FDA 监管程序手册和 FDA 合规程序指南手册等内容和监管经验。先后通过视频会议组织部分省局分局、市州药品监管部门、省局相关处室和药品经营企业进行集中讨论，2020年7月30日在省局官网公开征求意见。并同时征求业界有关专家意见。征求意见采纳情况主要是：进一步细化了行政处理措施与行政处罚相结合原则要求，修改了行政处理措施相关记录文件不一致性内容，增加了发出《限期整改通知书》“根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定”等有关法律依据，进一步厘清了本管理规程及其附件一般要求和特别要求之间关系，删去了要求企业主动核减药品经营范围或经营类别风险控制措施、暂停医保支付的联合惩戒措施，对关于暂停药品经营范围、销售、使用的公告删除了分局发布行政处理措施的权限，对行政处理措施事先告知书增加了“或有权提出陈述申辩，并可要求举行听证”，并根据征求意见对个别文字内容进行了修改。

　 2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒源于中药饮片,其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒产业有序健康发展，更好满足中医临床需求，《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。其中，标准作为产品质量的重要准绳，受到广泛关注。《公告》对标准作出系列规范，力求坚持最严谨的标准，推动行业健康有序发展。　　160个品种将迎来国家标准　　《公告》要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家药品标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。　　早在2017年，原国家食品药品监督管理总局便在药典委设立专项办公室，组织制定《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），并组织企业开展标准研究，组织专家开展试点统一标准审评工作。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。　　特别值得一提的是，标准与药品生产质量管理规范（GMP）相辅相成，相互配合，都是确保产品质量的重要手段。《中国药典》凡例第五条规定，标准正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合标准亦不能认为其符合规定。企业应在标准研究过程中重视生产工艺中重要工艺步骤及参数的研究，规范生产过程管理，符合标准不是目标，实现质量控制才是硬道理。　　更多品种标准正在制定路上　　《公告》还指出，国家标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《技术要求》的规定。配方颗粒品种国家标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　由此可见，《公告》明确了配方颗粒国家标准与省级药品监督管理部门制定的标准之间的关系，并明确不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的配方颗粒不得上市销售。　　为了规范没有统一国家标准配方颗粒的使用，《公告》指出，跨省销售使用配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。这充分体现了“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的理念。　　药典委将进一步加快组织国家标准审核的步伐，希望企业积极参与国家标准的制定。目前试点企业还有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。　　标准需符合《技术要求》　　为加强对配方颗粒的管理，药典委特别组织制定了《技术要求》，并与《公告》同步发布实施。《技术要求》是标准制定的准绳。　　标准研究的目的是要达到质量控制，《技术要求》规定在标准研究制定过程中要对中药材质量考察，要对中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等多个项目进行详细研究，并明确关键质量属性。要建立中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒成品的标准。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特征图谱、浸出物等表征。还要详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，要求从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性，体现了中药全过程质量控制的特点及方向。　　《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，主要有以下特点：一是考虑到配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。二是对标准汤剂进行表征，并将其作为中药配方颗粒的物质基准，以保证中药配方颗粒的安全有效。三是规范和统一了浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格。整体而言，《技术要求》抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，同时体现了中药复杂体系质量控制的特点。　　在此需要特别指出的是，为了防止“一管就死，一放就乱”，《公告》要求各省级药品监督管理部门根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则，进一步规范中药配方颗粒的生产，加强属地监管，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。　　作为国家药典委评审专家，我一直关注中药配方颗粒产业发展，参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验，充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面，在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上，进行讨论、规范、提升，一方面真正发挥了企业的主体责任，另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。　　这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。　　一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。　　二是通过制定标准汤剂的标准，架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁，形成中药配方颗粒的物质基准，从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下，规范和统一了生产过程的浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格，为临床使用的量化配伍提供了方便。　　三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。

中药汤剂是一种传统的临床广泛使用的用药形式。为了满足临床用药的便利性需求，中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒源于中药饮片水煎液,是中药饮片的深加工产品，具有使用方便、便于携带等优点。“标准汤剂”理念的引入是中药配方颗粒研发守正创新、质量提升的重要举措。　　日本业界在开发汉方成药制剂时，研发思路中提出了“标准汤剂”的概念，以此作为衡量现代工业制剂和传统农业时代起源的汤剂药效一致性的标尺。由于汉方选用了我国古代中医典籍《伤寒杂病论》《金匮要略》等的古方，同根同源性，因此汉方药管理经验值得借鉴。在欧洲、美洲及我国台湾、香港、澳门的中药饮片或者复方现代制剂的研发中也引入“标准汤剂”的概念，所得产品习称“科学浓缩中药”、“免煎中药”、“中药浓缩颗粒剂”。　　标准汤剂，是以中医理论为指导、临床应用为基础， 参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料饮片的代表性、制备工艺与传统制法的一致性、质量控制的严谨性，基本保证了方药疗效和质量的稳定性和均一性。另外，标准汤剂没有经过干燥过程，最大程度保持了与临床实践中传统汤剂的一致性。　　标准汤剂是连接传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”，为控制中药终端产品的质量提供了参照物，为标化中药不同用药形式确保质量的均一性、疗效的一致性提供了工具，为评价不同厂家产品质量的一致性提供了参照。因此，中药饮片标准汤剂质量标准的研究将为所有源于饮片水煎剂的终产品的质量标准的制定提供基础。　　中国中医科学院中药研究所于 2016 年提出了中药饮片标准汤剂的概念，对单味中药饮片的标准汤剂进行了系统研究，包括中药材收集标准、汤剂制备工艺、质量评价方法和质量标准规范，相关研究结果已经发表专题文章和专著。《中药饮片标准汤剂》（第一部、第二部）对约200个中药饮片标准汤剂进行了系统规范化研究，对中药配方颗粒的研究提供了示范和研究基础。