第一章 总 则　　第一条 为了规范网络交易活动，维护网络交易秩序，保障网络交易各方主体合法权益，促进数字经济持续健康发展，根据有关法律、行政法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，通过互联网等信息网络（以下简称通过网络）销售商品或者提供服务的经营活动以及市场监督管理部门对其进行监督管理，适用本办法。　　在网络社交、网络直播等信息网络活动中销售商品或者提供服务的经营活动，适用本办法。　　第三条 网络交易经营者从事经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信原则，遵守法律、法规、规章和商业道德、公序良俗，公平参与市场竞争，认真履行法定义务，积极承担主体责任，接受社会各界监督。　　第四条 网络交易监督管理坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则。　　第五条 国家市场监督管理总局负责组织指导全国网络交易监督管理工作。　　县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的网络交易监督管理工作。　　第六条 市场监督管理部门引导网络交易经营者、网络交易行业组织、消费者组织、消费者共同参与网络交易市场治理，推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系。　　第二章 网络交易经营者　　第一节 一般规定　　第七条 本办法所称网络交易经营者，是指组织、开展网络交易活动的自然人、法人和非法人组织，包括网络交易平台经营者、平台内经营者、自建网站经营者以及通过其他网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者。　　本办法所称网络交易平台经营者，是指在网络交易活动中为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展网络交易活动的法人或者非法人组织。　　本办法所称平台内经营者，是指通过网络交易平台开展网络交易活动的网络交易经营者。　　网络社交、网络直播等网络服务提供者为经营者提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述网络交易平台服务开展网络交易活动的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。　　第八条 网络交易经营者不得违反法律、法规、国务院决定的规定，从事无证无照经营。除《中华人民共和国电子商务法》第十条规定的不需要进行登记的情形外，网络交易经营者应当依法办理市场主体登记。　　个人通过网络从事保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家电家具修理修配等依法无须取得许可的便民劳务活动，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。　　个人从事网络交易活动，年交易额累计不超过10万元的，依照《中华人民共和国电子商务法》第十条的规定不需要进行登记。同一经营者在同一平台或者不同平台开设多家网店的，各网店交易额合并计算。个人从事的零星小额交易须依法取得行政许可的，应当依法办理市场主体登记。　　第九条 仅通过网络开展经营活动的平台内经营者申请登记为个体工商户的，可以将网络经营场所登记为经营场所，将经常居住地登记为住所，其住所所在地的县、自治县、不设区的市、市辖区市场监督管理部门为其登记机关。同一经营者有两个以上网络经营场所的，应当一并登记。　　第十条 平台内经营者申请将网络经营场所登记为经营场所的，由其入驻的网络交易平台为其出具符合登记机关要求的网络经营场所相关材料。　　第十一条 网络交易经营者销售的商品或者提供的服务应当符合保障人身、财产安全的要求和环境保护要求，不得销售或者提供法律、行政法规禁止交易，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的商品或者服务。　　第十二条 网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。　　已经办理市场主体登记的网络交易经营者应当如实公示下列营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可等信息，或者该信息的链接标识：　　（一）企业应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、企业类型、法定代表人（负责人）、住所、注册资本（出资额）等信息；　　（二）个体工商户应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、经营者姓名、经营场所、组成形式等信息；　　（三）农民专业合作社、农民专业合作社联合社应当公示其营业执照登载的统一社会信用代码、名称、法定代表人、住所、成员出资总额等信息。　　依照《中华人民共和国电子商务法》第十条规定不需要进行登记的经营者应当根据自身实际经营活动类型，如实公示以下自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识：　　（一）“个人销售自产农副产品，依法不需要办理市场主体登记”；　　（二）“个人销售家庭手工业产品，依法不需要办理市场主体登记”；　　（三）“个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动，依法不需要办理市场主体登记”；　　（四）“个人从事零星小额交易活动，依法不需要办理市场主体登记”。　　网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。　　第十三条 网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。　　网络交易经营者不得采用一次概括授权、默认授权、与其他授权捆绑、停止安装使用等方式，强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息。收集、使用个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等敏感信息的，应当逐项取得消费者同意。　　网络交易经营者及其工作人员应当对收集的个人信息严格保密，除依法配合监管执法活动外，未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。　　第十四条 网络交易经营者不得违反《中华人民共和国反不正当竞争法》等规定，实施扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的不正当竞争行为。　　网络交易经营者不得以下列方式，作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者：　　（一）虚构交易、编造用户评价；　　（二）采用误导性展示等方式，将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或者服务的评价等；　　（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；　　（四）虚构点击量、关注度等流量数据，以及虚构点赞、打赏等交易互动数据。　　网络交易经营者不得实施混淆行为，引人误认为是他人商品、服务或者与他人存在特定联系。　　网络交易经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。　　第十五条 消费者评价中包含法律、行政法规、规章禁止发布或者传输的信息的，网络交易经营者可以依法予以技术处理。　　第十六条 网络交易经营者未经消费者同意或者请求，不得向其发送商业性信息。　　网络交易经营者发送商业性信息时，应当明示其真实身份和联系方式，并向消费者提供显著、简便、免费的拒绝继续接收的方式。消费者明确表示拒绝的，应当立即停止发送，不得更换名义后再次发送。　　第十七条 网络交易经营者以直接捆绑或者提供多种可选项方式向消费者搭售商品或者服务的，应当以显著方式提醒消费者注意。提供多种可选项方式的，不得将搭售商品或者服务的任何选项设定为消费者默认同意，不得将消费者以往交易中选择的选项在后续独立交易中设定为消费者默认选择。　　第十八条 网络交易经营者采取自动展期、自动续费等方式提供服务的，应当在消费者接受服务前和自动展期、自动续费等日期前五日，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择；在服务期间内，应当为消费者提供显著、简便的随时取消或者变更的选项，并不得收取不合理费用。　　第十九条 网络交易经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。　　第二十条 通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，应当以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识。　　网络直播服务提供者对网络交易活动的直播视频保存时间自直播结束之日起不少于三年。　　第二十一条 网络交易经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：　　（一）免除或者部分免除网络交易经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；　　（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；　　（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；　　（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；　　（五）规定网络交易经营者单方享有解释权或者最终解释权；　　（六）其他对消费者不公平、不合理的规定。　　第二十二条 网络交易经营者应当按照国家市场监督管理总局及其授权的省级市场监督管理部门的要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息。　　第二十三条 网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，应当提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益。　　第二节 网络交易平台经营者　　第二十四条 网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。　　网络交易平台经营者应当对未办理市场主体登记的平台内经营者进行动态监测，对超过本办法第八条第三款规定额度的，及时提醒其依法办理市场主体登记。　　第二十五条 网络交易平台经营者应当依照法律、行政法规的规定，向市场监督管理部门报送有关信息。　　网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息：　　（一）已办理市场主体登记的平台内经营者的名称（姓名）、统一社会信用代码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接等信息；　　（二）未办理市场主体登记的平台内经营者的姓名、身份证件号码、实际经营地址、联系方式、网店名称以及网址链接、属于依法不需要办理市场主体登记的具体情形的自我声明等信息；其中，对超过本办法第八条第三款规定额度的平台内经营者进行特别标示。　　鼓励网络交易平台经营者与市场监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。　　第二十六条 网络交易平台经营者应当为平台内经营者依法履行信息公示义务提供技术支持。平台内经营者公示的信息发生变更的，应当在三个工作日内将变更情况报送平台，平台应当在七个工作日内进行核验，完成更新公示。　　第二十七条 网络交易平台经营者应当以显著方式区分标记已办理市场主体登记的经营者和未办理市场主体登记的经营者，确保消费者能够清晰辨认。　　第二十八条 网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则的，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。　　第二十九条 网络交易平台经营者应当对平台内经营者及其发布的商品或者服务信息建立检查监控制度。网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，应当依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告。　　第三十条 网络交易平台经营者依据法律、法规、规章的规定或者平台服务协议和交易规则对平台内经营者违法行为采取警示、暂停或者终止服务等处理措施的，应当自决定作出处理措施之日起一个工作日内予以公示，载明平台内经营者的网店名称、违法行为、处理措施等信息。警示、暂停服务等短期处理措施的相关信息应当持续公示至处理措施实施期满之日止。　　第三十一条 网络交易平台经营者对平台内经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于三年；对商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息的保存时间自交易完成之日起不少于三年。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　第三十二条 网络交易平台经营者不得违反《中华人民共和国电子商务法》第三十五条的规定，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件，干涉平台内经营者的自主经营。具体包括：　　（一）通过搜索降权、下架商品、限制经营、屏蔽店铺、提高服务收费等方式，禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动；　　（二）禁止或者限制平台内经营者自主选择快递物流等交易辅助服务提供者；　　（三）其他干涉平台内经营者自主经营的行为。　　第三章 监督管理　　第三十三条 县级以上地方市场监督管理部门应当在日常管理和执法活动中加强协同配合。　　网络交易平台经营者住所地省级市场监督管理部门应当根据工作需要，及时将掌握的平台内经营者身份信息与其实际经营地的省级市场监督管理部门共享。　　第三十四条 市场监督管理部门在依法开展监督检查、案件调查、事故处置、缺陷消费品召回、消费争议处理等监管执法活动时，可以要求网络交易平台经营者提供有关的平台内经营者身份信息，商品或者服务信息，支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息。网络交易平台经营者应当提供，并在技术方面积极配合市场监督管理部门开展网络交易违法行为监测工作。　　为网络交易经营者提供宣传推广、支付结算、物流快递、网络接入、服务器托管、虚拟主机、云服务、网站网页设计制作等服务的经营者（以下简称其他服务提供者），应当及时协助市场监督管理部门依法查处网络交易违法行为，提供其掌握的有关数据信息。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。　　市场监督管理部门发现网络交易经营者有违法行为，依法要求网络交易平台经营者、其他服务提供者采取措施制止的，网络交易平台经营者、其他服务提供者应当予以配合。　　第三十五条 市场监督管理部门对涉嫌违法的网络交易行为进行查处时，可以依法采取下列措施：　　（一）对与涉嫌违法的网络交易行为有关的场所进行现场检查；　　（二）查阅、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的合同、票据、账簿等有关资料；　　（三）收集、调取、复制与涉嫌违法的网络交易行为有关的电子数据；　　（四）询问涉嫌从事违法的网络交易行为的当事人；　　（五）向与涉嫌违法的网络交易行为有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。　　采取前款规定的措施，依法需要报经批准的，应当办理批准手续。　　市场监督管理部门对网络交易违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。　　第三十六条 市场监督管理部门应当采取必要措施保护网络交易经营者提供的数据信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密。　　第三十七条 市场监督管理部门依法对网络交易经营者实施信用监管，将网络交易经营者的注册登记、备案、行政许可、抽查检查结果、行政处罚、列入经营异常名录和严重违法失信企业名单等信息，通过国家企业信用信息公示系统统一归集并公示。对存在严重违法失信行为的，依法实施联合惩戒。　　前款规定的信息还可以通过市场监督管理部门官方网站、网络搜索引擎、经营者从事经营活动的主页面显著位置等途径公示。　　第三十八条 网络交易经营者未依法履行法定责任和义务，扰乱或者可能扰乱网络交易秩序，影响消费者合法权益的，市场监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈，要求其采取措施进行整改。　　第四章 法律责任　　第三十九条 法律、行政法规对网络交易违法行为的处罚已有规定的，依照其规定。　　第四十条 网络交易平台经营者违反本办法第十条，拒不为入驻的平台内经营者出具网络经营场所相关材料的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。　　第四十一条 网络交易经营者违反本办法第十一条、第十三条、第十六条、第十八条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。　　第四十二条 网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。　　第四十三条 网络交易经营者违反本办法第十四条的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定进行处罚。　　第四十四条 网络交易经营者违反本办法第十七条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十七条的规定进行处罚。　　第四十五条 网络交易经营者违反本办法第二十条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。　　第四十六条 网络交易经营者违反本办法第二十二条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。　　第四十七条 网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。　　第四十八条 网络交易平台经营者违反本办法第二十七条、第二十八条、第三十条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。　　第四十九条 网络交易平台经营者违反本办法第二十九条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处一万元以上三万元以下罚款。　　第五十条 网络交易平台经营者违反本办法第三十二条的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十二条的规定进行处罚。　　第五十一条 网络交易经营者销售商品或者提供服务，不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，或者造成他人损害的，依法承担民事责任。　　第五十二条 网络交易平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内经营者承担连带责任。　　对关系消费者生命健康的商品或者服务，网络交易平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。　　第五十三条 对市场监督管理部门依法开展的监管执法活动，拒绝依照本办法规定提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍监管执法行为，法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章有规定的，依照其规定；法律、行政法规、其他市场监督管理部门规章没有规定的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五千元以上三万元以下罚款。　　第五十四条　市场监督管理部门的工作人员，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，或者泄露、出售或者非法向他人提供在履行职责中所知悉的个人信息、隐私和商业秘密的，依法追究法律责任。　　第五十五条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第五章 附 则　　第五十六条 本办法自2021年5月1日起施行。2014年1月26日原国家工商行政管理总局令第60号公布的《网络交易管理办法》同时废止。

海报——《政府工作报告》中这些关键词与药品监管紧密相关

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：　　一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。　　二、医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。　　三、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。　　四、医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。外文文件还需提供简体中文翻译件（中文翻译件可由境内代理机构签章）。　　五、主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。　　六、申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。　　七、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。　　八、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械主文档登记申请表　　　　　2.医疗器械主文档登记更新申请表　　　　　3.医疗器械主文档登记回执　　　　　4.医疗器械主文档登记相关信息　　　　　5.医疗器械主文档登记资料形式要求　　　　　6.医疗器械主文档登记相关事项说明

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下： 　 一、背景 　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台本《公告》。 　二、主要原则 　医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册实际情况，《公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时，可避免技术资料的重复提交及重复审评。 　三、重点问题说明 　（一）如何进行医疗器械主文档登记的申请 　主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。 　（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体 　主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。 　（三）保密原则 　对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件）提出修订说明书的补充申请，于2021年6月9日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　上述药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。　　二、临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品的说明书。　　四、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：外用无敌膏非处方药说明书范本附件外用无敌膏非处方药说明书范本外用无敌膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三[药品名称]通用名称：外用无敌膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治]驱风祛湿，祛瘀活血，消肿止痛，清热拔毒，通痹止痛。用于跌打损伤，风湿麻木，腰肩腿痛，疮疖红肿疼痛。[规格]每张净重9克[用法用量]加温软化，贴于患处。[不良反应]本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。[禁忌]1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.有出血倾向者禁用。3.儿童禁用。4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。5.青光眼患者禁用。6.对本品及所含成份过敏者禁用。7.对黑膏药过敏者禁用。[注意事项]1.本品为外用药。2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。3.忌食辛辣、酸、生冷、油腻食物。4.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。5.运动员慎用，且应在医师指导下使用。6.妇女经期慎用，年老体弱者应在医师指导下使用。7.疮疖较重或局部变软化脓或已破溃者应到医院就诊。8.本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。10.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。11.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系 外用无敌膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三[药品名称]通用名称：外用无敌膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治]驱风祛湿，祛瘀活血，消肿止痛，清热拔毒，通痹止痛。用于跌打损伤，风湿麻木，腰肩腿痛，疮疖红肿疼痛。[规格]每张净重20克[用法用量]加温软化，贴于患处。[不良反应]本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。[禁忌]1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.有出血倾向者禁用。3.儿童禁用。4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。5.青光眼患者禁用。6.对本品及所含成份过敏者禁用。7.对黑膏药过敏者禁用。[注意事项]1.本品为外用药。2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。3.忌食辛辣、酸、生冷、油腻食物。4.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。5.运动员慎用，且应在医师指导下使用。6.妇女经期慎用，年老体弱者应在医师指导下使用。7.疮疖较重或局部变软化脓或已破溃者应到医院就诊。8.本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。10.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。11.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系 外用无敌膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三[药品名称]通用名称：外用无敌膏汉语拼音：[成份][性状][功能主治]驱风祛湿，祛瘀活血，消肿止痛，清热拔毒，通痹止痛。用于跌打损伤，风湿麻木，腰肩腿痛，疮疖红肿疼痛。[规格]每张净重30克[用法用量]加温软化，贴于患处。[不良反应]本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。[禁忌]1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.有出血倾向者禁用。3.儿童禁用。4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。5.青光眼患者禁用。6.对本品及所含成份过敏者禁用。7.对黑膏药过敏者禁用。[注意事项]1.本品为外用药。2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。3.忌食辛辣、酸、生冷、油腻食物。4.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。5.运动员慎用，且应在医师指导下使用。6.妇女经期慎用，年老体弱者应在医师指导下使用。7.疮疖较重或局部变软化脓或已破溃者应到医院就诊。8.本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。10.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。11.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系

　 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。　　注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

　　YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　4.YY 0846—2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单附件：

为进一步做好医疗器械应急审批工作，我局根据前期第二类医疗器械应急审批工作实际，对《新型冠状病毒肺炎疫情防控用二类医疗器械应急审批程序》（皖药监许可秘〔2020〕12号）进行修订，制定了《安徽省药品监督管理局关于发布医疗器械应急审批程序的通告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2021年3月19日前，将意见反馈至电子邮箱：457597819@qq.com。逾期视为无意见。联系人：袁媛 0551-62999796附件：安徽省医疗器械应急审批程序(征求意见稿).doc附件：安徽省药品监督管理局医疗器械应急审批程序第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规和规章制定本程序。第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。第三条 省局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省局相关处室、分局及直属单位根据各自职能和本程序规定，开展相关第二类医疗器械的注册检验、质量管理体系核查、技术审评、行政审批以及上市后监督管理等工作。第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的境内第二类医疗器械的审批。第五条 拟申请应急审批的产品，申请人应当将产品研发情况告知省局，并提交综述资料及相关说明。省局应在3日内对拟申报产品进行技术评估和管理类别界定，对是否属于省局应急审批产品予以确认，必要时召开专家咨询会研究决定。第六条 对经确认应进行应急审批的第二类医疗器械，如产品尚未进行注册检验，注册申请人应及时送检，医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第七条 对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展注册前预审查。第八条 对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照医疗器械相关注册法规要求，通过安徽省政务服务网（http://hf.ahzwfw.gov.cn）提交电子注册申报资料。在申报资料不影响产品安全性、有效性审评的前提下，可实行容缺受理。受理后应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日通过省局许可备案系统流转至省局审评查验中心开展质量管理体系核查和技术审评。第九条 对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应在2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量管理体系考核报告，5日内完成技术审评。第十条 省局审评查验中心完成质量管理体系核查和技术审评后，应当在2日内汇总相关资料形成注册技术审评报告，明确注册审评意见，提交至省局许可注册处。省局许可注册处2日内完成行政审批，并发放《医疗器械产品注册证》。第十一条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理。第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人应及时申请医疗器械生产许可申办或变更，省局应于当日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可的决定，免于生产质量管理体系核查。第十四条 各级医疗器械监管部门应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十五条 本程序启动后，省局相关处室、分局以及技术审评、注册验检部门应就应急审批工作加强沟通交流，确保医疗器械应急审批工作科学高效及时，满足突发公共卫生事件应急处理需要。第十六条 本程序自颁布之日起实施，原有程序中与本程序不一致的，以本程序为准。

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各中药饮片（含中成药）生产企业：为加强我省中药材产地趁鲜加工管理，省药品监督管理局制定了《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》（试行）。现印发你们，请结合实际贯彻实施。 陕西省药品监督管理局 2021年3月9日陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（试行）为加强我省中药材质量监管，从“源头”上管控中药质量，促进中药产业快速高质量健康发展，现就规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。一、指导思想坚持传承精华、守正创新理念，全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》、《陕西省中药发展战略规划(2017～2030)》和《陕西省中医药工作联席会议办公室关于印发重点任务分工方案的通知》精神，不断探索、提升我省中药材质量水平和市场竞争力，确保广大人民群众用药安全。二、工作目标加强对中药材产地趁鲜加工监管，以陕西“道地药材”品种为基础，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，以中药全产业链质量提升为目标，用五年时间，使我省中药材产地趁鲜加工工作达到“质量控制标准统一，产地加工管理规范，工艺流程合理先进”，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，为最终实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化打好坚实基础。三、工作任务（一）健全质量标准体系结合我省中药材种植以及产地趁鲜加工实际情况，对在产地需要趁鲜加工的中药材品种，由中药饮片生产企业（以下简称生产企业）按照“确有需要，质量提升”的原则，自愿申请制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜制品标准（具体要求见附件2），作为企业标准试行。鲜制品标准应具备充分试验数据支持，其相关指标不低于国家药品标准的规定，其工艺规程应经过试验或试生产验证确认。（二）规范生产加工行为按照“标准先行，自主开办”的原则，生产企业在完成产地鲜制品质量标准后，可在“定制药园”和有一定规模的传统种植基地设置中药材产地趁鲜加工点（以下简称加工点），生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照饮片生产企业+加工点（合作社、加工厂）+种植基地的模式，签订委托加工协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现生产企业对加工点的鲜制品质量安全承担完全责任。加工点建成后，经自查，符合中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（附件3）要求的，连同产地趁鲜加工报告表（附件4）及产地鲜制品质量标准，由生产企业在向省药品监督管理局的药品年度报告中列明。（三）加强质量监督管理中药材产地趁鲜加工是中药饮片生产加工的前端延伸链，其鲜制品的责任主体是饮片生产企业。生产企业要加强对加工点的监督管理，开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度，配备必要的中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选等设备，积极推广新型适用烘干技术，淘汰落后的加工方法。同时，要从源头健全中药材质量追溯体系，利用信息技术手段，将中药材产地情况、加工流程、包装贮存运输等信息纳入体系，必要时还可向种植环节的施肥、选种、育苗、移栽、用药、采收等逆向延伸，实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。四、工作要求（一）加强领导，积极探索省局要加强对规范中药材产地趁鲜加工工作的领导，建立中药材产地趁鲜加工日常监管信息平台。对以中药材鲜制品为原料的生产企业申请变更生产工艺的，要按规定做好变更工作。要积极探索中药饮片生产企业委托中药材趁鲜加工工作的监管方式，必要时可延伸检查其质量保障体系的执行情况，确保中药材产地趁鲜加工工作有序推进。（二）试点先行，稳步推进鼓励大型中药饮片生产企业牵头负责，采取多种方式，开展加工点建设。要通过生产企业，选择种植规模大，管理水平高，有一定条件基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点符合中药材加工条件，推动加工点质量水平显著提升。鼓励合建区域加工中心，条件成熟符合中药饮片生产质量管理规范的，可申请切制中药饮片生产许可。（三）主动服务，积极帮促加强中药材质量监管，规范产地趁鲜加工工作是一项全新的任务，各级药品监督管理部门要站在服务“六稳六保”工作、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极作为，全方位为生产企业提供政策咨询和技术指导，协调解决生产企业在加工点建设中遇到的困难和问题，为生产企业发展助力，为振兴中药事业“添瓦”。要建立与有关部门的沟通协调机制，实现中药材趁鲜加工信息共享共用，指导中药材生产在关键环节正确选择土地与种子种苗，合理使用农药和肥料，按年限、季节和药用部位采收中药材，不断提高中药材种植环节加工科学化、规范化水平，严防不合格的中药材流入市场。附件：1.《中国药典》（2020年版）载产地趁鲜切制中药材品种目录 2.中药材产地鲜制品质量标准编制要求 3.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表 4.中药材产地趁鲜加工点报告表

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药变更受理审查指南（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年3月3日中药变更受理审查指南（试行）本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。一、适用范围国家药品监督管理部门审批的补充申请事项（含药物临床试验期间）。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市中药变更事项及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版（以最新发布的公告为准），所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表及目录。除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处，整理规范详见《药品注册申报资料格式体例与整理规范》。四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关研究工作的，药品上市许可持有人应当在规定时限内完成，并按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》中的“国家药品监管部门规定的其他变更事项”申报。2．对于已上市中药发生变更的，药品上市许可持有人应参照相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》选择变更事项。3．药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办者应按照相关规定及时递交补充申请；若申办者同时发生变更的，由变更后的申办者提交补充申请，并提交相关证明文件。若注册代理机构同时发生变更的，应提供境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及中文译文。4．境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内药品上市许可持有人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。（二）申请表审查要点按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致。1．除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。2．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。3．补充申请的内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，应与申请表第5项申请事项分类保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容。4．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。5．申请人及委托研究机构所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。（三）申报资料审查要点关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行。1．药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批准通知书（批件）、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。2．证明性文件2.1申请人/生产企业证明性文件2.1.1境内申请人及境内生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。境内申请人及境内生产企业药品生产许可证及其变更记录页（上市后变更申请适用）。2.1.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。2.2允许药品变更的证明文件境外已上市药品发生变更，应当提交境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及药品上市许可持有人、药品规格、生产企业及生产场地的变更外，境外药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。2.3替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中的毒性药味或处于濒危状态的药味，应提交有关毒性药味、处于濒危状态药味的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的证明文件、以及替代药味合法来源的证明文件。2.4变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件。新药临床试验期间改变境外生产场地的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。2.5对于国家药品监督管理部门规定的其他事项变更的，应提交相关规定。2.6药用辅料及药包材证明文件（涉及变更时适用）2.6.1药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）。2.6.2药用辅料和药包材的授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）。如为供应商出具，需有药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件。2.7非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件。临床试验机构应提供备案证明（如适用）。3．临床试验报告应符合相关指导原则要求，临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其他信息；临床试验报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。临床试验数据库电子文件：应为SASXPORT传输格式（即xpt格式），已锁定的数据库光盘（档案级）一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章）、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面应注明：品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章），随申报资料原件一并提交。（四）其他提示1．药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。2．再注册申请尚未完成审批程序前申报补充申请的，申请人应当在药品补充申请表中列明相关再注册申请情况，同时提交相关再注册申请的受理通知单复印件。3．境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等），为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。4．符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请时，按要求提交《小型微型企业收费优惠申请表》及小微企业申报资料的，免收注册费。5．已经与省级药品监督管理部门沟通，或与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流并达成一致意见的，应提交书面答复意见，并对书面答复意见逐项回复。6．修订国家药品标准的参照相关规定执行。7．申请变更药品上市许可持有人的，应当按照《药品上市许可持有人变更申报资料要求》提交申请。8．申请人应当在三十日内完成补正资料，申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，并将申报资料退回给申请人。五、受理审查决定（一）受理1．受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》一式两份，一份给申请人，一份存入资料。2．缴费通知书：需要缴费。（二）补正申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。（三）不予受理不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。（四）受理流程图六、其他其他未尽事宜，请参照《药品注册管理办法》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）同时废止。七、附件1．中药变更申报资料自查表2．参考目录