药品注册管理办法（2007）

第一章　总则第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。第二章　化妆品标识的标注内容第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。第六条化妆品标识应当标注化妆品名称。化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。第七条化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。第八条化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。第九条化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。第十条化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。第十一条化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。第十二条化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。第十三条化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。第十四条化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。第十五条化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。第十六条化妆品标识不得标注下列内容：（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三章　化妆品标识的标注形式第十七条化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。第十八条化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。第十九条透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。第二十条化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。第二十一条化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。第二十二条化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。第二十三条化妆品标识不得采用以下标注形式：（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；（三）法律、法规禁止的其他标注形式。第四章　法律责任第二十四条违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十五条违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。第二十六条违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。第二十七条违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。第二十八条违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第二十九条违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十条违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。第三十一条违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。第三十二条违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十三条违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十四条违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。第三十五条本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。第五章　附则第三十六条进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。第三十七条本规定由国家质检总局负责解释。第三十八条本规定自2008年9月1日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：　　一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。　　二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。　　附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南　　　　　2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月十五日附件1：　　　　　　　　　　　　　医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。　　注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。　　二、术语　　（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。　　（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。　　（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。　　注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。　　（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。　　三、医疗器械/材料首次生物安全性评价　　（一）评价依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（二）评价者　　应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。　　（三）评价要求　　1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。　　2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。　　3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。　　4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。　　5．在进行生物学试验时，应当：　　（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；　　（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。　　6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。　　注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。　　7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：　　（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；　　（2）医疗器械所用材料选择的描述；　　（3）材料表征　　　　－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　　　－医疗器械材料与市售产品的等同性比较　　（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；　　（5）已有数据和试验结果的汇总；　　（6）完成生物学评价所需的其他数据。　　四、医疗器械生物安全性重新评价　　（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：　　1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；　　2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；　　3．贮存期内最终产品发生变化时；　　4．产品用途改变时；　　5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。　　若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886－ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。　　（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。　　重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。　　五、医疗器械生物安全性审查　　（一）审查人员　　审查者应当接受过GB/T 16886标准的培训。　　（二）审查依据　　GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。　　（三）审查要求　　1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。　　2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。　　3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T 16886.1－ISO 10993.1中的相应条款。　　注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。附件2：　　　　　　　　　 《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点　　一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序　　医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。　　二、医疗器械所用材料的描述　　三、材料表征　　（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析　　审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：　　1．公认的材料化学名称；　　2．材料理化特性信息；　　3．从材料的供应方获取材料的成分信息；　　4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；　　5．化学分析；　　6．有关标准。　　注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。　　（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较　　与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。　　产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。　　与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO 10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：　　1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；　　2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；　　3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；　　4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17－ISO 10993.17规定的允许极限；　　5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；　　6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；　　7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；　　8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加, 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。　　注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。　　四、选择或放弃生物学试验的理由和论证　　评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。　　由于医疗器械的多样性, 对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO 10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。　　应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。　　五、已有数据和试验结果的汇总　　（一）国内外相关文献检索与评审　　医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。　　（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）　　生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886－ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。　　六、完成生物学评价所需的其他数据　　（一）按标准进行的检验数据　　用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。　　（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论　　目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床, 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。　　医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：　　1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；　　2．该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；　　3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）《广告法》；（二）《药品管理法》；（三）《药品管理法实施条例》；（四）《药品广告审查发布标准》；（五）国家有关广告管理的其他规定。第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。第八条 申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。第九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10 个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5 个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。第十五条 药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2 年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2 年备查。第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。第十九条 有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请。第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15 个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15 日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5 个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。第二十七条 对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10 个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十条 药品广告批准文号为“X 药广审（视）第0000000000 号”、“X 药广审（声）第0000000000 号”、“X 药广审（文）第0000000000 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10 位数字组成，前6位代表审查年月，后4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第三十一条 本办法自2007 年5 月1 日起实施。1995 年3 月22 日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25 号）同时废止。

《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。部长高强二〇〇六年二月十四日处方管理办法第一章总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第二章处方管理的一般规定第五条处方标准（附件1）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。第六条处方书写应当符合下列规则：（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。　　（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。第三章处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。　　经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。　　第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。　　第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。第四章处方的开具第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。　　第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。第五章处方的调剂　　第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。第四十一条医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。第六章监督管理第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离岗培训期间；（三）被注销、吊销执业证书；（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（六）因开具处方牟取私利。第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第七章法律责任第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第八章附则第六十条乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。第六十二条本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。第六十三条本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法（试行）》（卫医发[2004]269号）和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》（卫医法[2005]436号）同时废止。附件1处方标准一、处方内容1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。二、处方颜色1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。附件2处方评价表医疗机构名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　填表人：　　　　　　　　　　　填表日期：　　　表1序号处方日期（年月日）年龄(岁)药品品种抗菌药（0/1）注射剂（0/1）基本药物品种数药品通用名数处方金额诊断123456789101112131415161718192021222324252627282930总计A=C=E=G=I=K=平均B=L=％D=F=H=J=注：有＝1无＝0；结果保留小数点后一位。A：用药品种总数；B：平均每张处方用药品种数= A/30；C：使用抗菌药的处方数；D：抗菌药使用百分率= C/30；E：使用注射剂的处方数；F：注射剂使用百分率= E/30；G：处方中基本药物品种总数；H：基本药物占处方用药的百分率= G/A；I：处方中使用药品通用名总数；J：药品通用名占处方用药的百分率=I/A；K：处方总金额；L：平均每张处方金额＝K/30。表2　　　　　　　序号就诊时间(分钟)发药交待时间(秒)处方用药品种数实发处方药品数标签标示完整的药品数患者是否了解全部处方药用法(0/1)123456789101112131415161718192021222324252627282930总计C=D=F=H=平均A=B=％E=G=I=注：是＝1否＝0。A：患者平均就诊时间B：患者取药时药师平均发药交待时间C：处方用药品种总数D：按处方实际调配药品数E：按处方实际调配药品的百分率=D/CF：标签标示完整的药品数G：药品标示完整的百分率=F/DH：能正确回答全部处方药用法的例数I：患者了解正确用法的百分率=H/30表3综合评价指标本机构数本地区平均数每次就诊平均用药品种数就诊使用抗菌药的百分率%%就诊使用注射剂的百分率%%基本药物占处方用药的百分率%%通用名药品占处方用药的百分率%%平均处方金额%%平均就诊时间分钟分钟平均发药交待时间秒秒按处方实际调配药品的百分率%%药品标示完整的百分率%%患者了解正确用法的百分率%%有无本机构处方集和基本药物目录有/无意见：签名：处方评价及填表说明：1.处方评价表是对医疗机构合理用药、处方管理、费用控制等情况实施的综合评价，可以由医疗机构对本机构药事管理整体情况实施评价，也可以对一名或者多名医师处方情况实施评价。卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，也可以使用处方评价表对医疗机构药事管理情况实施评价。2.对本地区医疗机构实施群体评价时，可以在各医疗机构某一时段所有处方中随机抽取30例（张）处方进行分析评价；对某个医疗机构或者科室、医师的处方实施评价、比较时，应当随机抽取100例（张）处方进行分析评价。各医疗机构和各地卫生行政部门可以根据本机构和本地区实际情况，在处方评价表的基础上适当进行调整。3.表1中“药品品种”、“抗菌药（0/1）”、“注射剂（0/1）”、“基本药物品种数”“药品通用名数”、“处方金额”均为每张处方的数据，其中，“基本药物品种数”为国家或者本省基本药物目录中的药物品种。4.填写表2时，可以从门诊取药患者中随机选取30位，由调查人员现场填写。5.表3中“本地区平均数”是指本地市或者本省医疗机构各项指标的平均值，计算方法为:随机抽取本地区10—20家医院，处方总量不少于600例（张）的平均值，即抽取10家医院时，每家医院随机抽取不少于60例（张）处方，抽取20家医院时，每家医院随机抽取不少于30例（张）处方。“意见”栏由医疗机构药事管理委员会或者卫生行政部门组织的药学专家，根据各项评价指标对医疗机构药事管理或者医师处方情况提出意见、建议，某项指标严重超常时，应当提出预警信息。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：　　一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签，并按照国家局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。　　二、按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。　　三、按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。　　四、非处方药标签应按照《药品说明书和标签管理规定》的要求印制，并按照《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔1999〕399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。　　五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月三十日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

易制毒化学品进出口管理规定

药品质量抽查检验管理规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点，加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的，包括已包装药品的药包材，应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。国家食品药品监督管理局二○○六年六月三十日