为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2021年3月15日　　　　北京市医疗器械应急审批程序　　第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。　　第二条 本程序适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。　　第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）结合本市突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本市应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。　　第四条 申请第二类医疗器械应急审批的，市药监局应当结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明，根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，于3个工作日内通知申请人结果。　　第五条 市药监局应当建立协调联动机制，按照“早期介入、研审联动、随到随审、科学评审”的原则，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、生产许可现场检查、审评审批等工作。　　第六条 申请第二类应急医疗器械注册检验的，北京市医疗器械检验所应当于接收样品后立即组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。　　第七条 申请第二类应急医疗器械注册和注册质量管理体系核查的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。　　第八条 北京市医疗器械技术审评中心应当于接到申请人注册质量管理体系核查申请后立即组织开展现场检查工作，并于2个工作日内出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。　　第九条 对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，北京市医疗器械技术审评中心应当立即组织相关专家进行评审，并于3个工作日内出具评审意见。　　第十条 北京市医疗器械技术审评中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，市药监局于3个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达申请人。专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料时间均不计算在内。　　第十一条 附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。　　第十二条 持有应急审批的第二类、第三类《医疗器械注册证》的申请人申请办理《医疗器械生产许可证》的，受理部门应当在申请资料的显著位置和企业电子申请系统中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转，并于5个工作日内做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。　　第十三条 应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本市突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。　　第十四条 市药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械信息和生产许可信息，并及时更新。　　第十五条 对应急审批的产品，市药监局应当按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定督促企业落实主体责任，保障产品质量安全，并依企业申请开展应急审批产品延续注册、首次注册和生产许可。　　第十六条 第三类医疗器械应急审批按照国家药品监督管理局规定执行。应急审批产品说明书和包装上应当标注“应急审批产品”字样。其他未尽事宜按照医疗器械相关法规执行。　　第十七条 本程序由市药监局负责解释，自发布之日起实施，《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）同时废止。

为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，近日，贵州省药品监督管理局和贵州省卫生健康委员会印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），《实施细则》自2021年3月10日起施行。    《实施细则》共九章六十五条，主要包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理等九个方面内容。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中的具体职责；强化了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；提出了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容，对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    《实施细则》的出台实施，为我省持有人、经营企业和使用单位更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作指明了方向，促进我省持有人落实主体责任、提高风险发现和评价能力，对推动我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众用械安全发挥了重要作用。

  一、《实施细则》起草背景    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）于2019年1月1日正式施行，为全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，亟需出台我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的新规定，进一步推进我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的有序开展。    原贵州省食品药品监督管理局于2012年联合原省卫生厅依据原《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）和《原国家食品药品监督管理局 卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械﹝2008﹞766号）制定的《关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）已不再符合现行法规规章的要求。    二、《实施细则》起草过程    根据现行有关法规规章及行政规范性文件，我局于2020年11月启动《实施细则》起草工作，于12月形成了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），先后书面征求省卫生健康委、各市（州）市场监管局、省局有关处室、稽查局、直属事业单位、医疗器械行业协会、药学会及部分生产企业、经营企业、使用单位意见，并在省局网站上向社会各界公开征求意见。对征求到的意见进行认真研究、讨论，在采纳相关意见予以修改完善后，进行合法性审查并提交局长办公会审议通过。    三、《实施细则》主要内容    《实施细则》共九章六十五条，包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任和附则。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中具体职责；明确持有人采取风险控制措施的要求，细化药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；强化了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容；对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    （一）各级药品监督管理部门、监测机构主要职责    省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展持有人和经营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作、本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息并依法采取相应措施；依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作;对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。    市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作；指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；对持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查，组织或协助省级有关部门开展群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。    县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，组织或协助上级有关部门开展个例不良事件监测信息的收集、群体医疗器械不良事件及风险信号的调查核实工作；协助上级有关部门开展本行政区域内医疗器械不良事件监测等相关工作。    省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；组织开展医疗器械不良事件风险信号挖掘、调查和评价工作、撰写季度风险汇总报告、年度汇总报告，按有关要求审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；提供医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；建设及管理省级医疗器械不良事件监测专家库；建设、维护省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。    市级监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核、风险信号挖掘及处置、医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训；对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行技术指导、建设及管理专家库；负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；协助上级部门开展相关调查。    县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的收集、调查、核实等工作。    （二）各级卫生行政部门主要职责    省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，组织开展使用单位医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。    （三）持有人主要职责    持有人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按时限要求及时报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价；按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门开展重点监测、不良事件调查等工作。    境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国 家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。    （四）经营企业、使用单位主要职责    经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作；二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。    （五）报告途径及时限要求    持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。    进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。    持有人应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。    市级监测机构通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到持有人、经营企业和使用单位不良事件报告10日内进行审核；省级监测机构过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到辖区内持有人报告评价结果10日内进行审核。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。    在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。    （六）法律责任    持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，给予警告，必要时采取相应处罚措施。    经营企业、使用单位未开展或未按有关要求开展医疗器械不良事件监测相关工作的、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的相关调查和采取的控制措施的，按照相应条款进行处罚。    持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。    持有人、经营企业、使用单位按照有关要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，可依照有关规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。    各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照有关规定予以处理。

各市市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：为了从源头保障我区医疗器械质量安全，切实加强医疗器械生产企业监管，确保公众用械安全，现就认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作有关事项通知如下：一、检查范围、频次和工作目标（一）检查范围和检查频次：1.检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（名单见件1）。2.检查频次：对风险Ⅱ级以上企业全年监督检查频次不少于2次，对风险I级企业全年监督检查频次不少于1次。（二）工作目标：落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，严格执行《规范》相关要求，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。二、检查重点内容根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，在全项目、全覆盖检查的基础上，结合我区医疗器械生产企业实际，加强对主要风险点和重点品种的检查，确保检查的精准性。（一）重点检查品种：在全面检查的基础上，重点检查无菌、有源、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜等高风险和新注册（备案）的医疗器械。（二）重点检查企业：2020年度评定为风险Ⅱ级以上企业；多次抽检不合格、或受到警告以上行政处罚的企业；落实主体责任不到位，对员工培训不到位、未按时提交年度自查报告，或自查不彻底、弄虚作假的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他存在安全隐患，需要重点关注的企业。（三）重点检查内容：在检查中突出以下风险点：1.企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合；质量安全主体责任是否落实到位，是否建立了法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单。2.企业是否对监管部门检查和企业自查出的问题整改到位。3.企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训和考核。4.是否存在无证生产或生产无证产品，是否按照注册/备案的技术要求组织生产；是否按照工艺流程和作业指导书进行生产；是否对关键工序和特殊过程进行识别和有效控制；是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。5.厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否与所生产的产品和规模相匹配。6.是否严格落实采购制度，严把入厂关；是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核；采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。7.是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；出厂的检验项目和检验方法是否与注册/备案的技术要求一致；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。8.各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。9.标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。10.是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报；对存在安全隐患的产品是否进行了召回，并按规定向有关部门报告。无菌医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）洁净室（区）的控制是否符合要求，符合生产产品相应的洁净级别要求；（2）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验和验证记录；(3)空调系统、工艺用水是否满足产品质量要求，是否定期监测和再确认；阳性对照间空调系统是否为独立直排室外，是否有过滤装置，是否存在交叉污染；（4）是否具备无菌、微生物限度和阳性对照检测能力和条件；（5）是否确定了初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，是否明确要求中间品的存储环境要求和存放时间。定制式义齿除上述10项风险点外，还需要重点检查：（1）是否采购并使用，经药品监管部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标是否符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求，金属原材料是否索取出厂检验报告，并留存；（2）是否明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒；（3）是否对生产过程中采用的对产品质量有影响的计算机软件进行验证和确认；（4）金属尾料的添加要求是否严格按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行；（5）在销售中是否选择具有合法资质的医疗机构，并保存资质证明文件，建立档案。 第一类医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）检查企业是否存在擅自添加植物提取物、透明质酸钠、胶原蛋白等无法证明发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，产品组成成分是否与备案时的成分相一致；（2）产品名称是否使用通用名称，是否存在用注册商标名代替产品名称，是否将产品名称放在标签说明书的显著位置，是否存在不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆的情况；（3）是否存在备案后企业擅自变更备案地址、是否存在空壳企业，是否存在生产条件发生变化未及时报告；（4）备案产品规格型号及预期用途描述是否存在不规范，超出目录范围的情况。（5）产品备案是否规范，是否存在高类低备的情况。三、工作分工（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定医疗器械生产企业监督检查计划，牵头组织开展全区第二类医疗器械生产企业监督检查；牵头组织开展飞行检查，并及时向社会公告飞行检查结果。（二）各市市场监督管理局负责对辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，并配合自治区局做好第一类医疗器械飞行检查工作。（三）自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责对风险Ⅱ级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，对新办、延续、变更第二类医疗器械生产企业开展现场体系考核,可以将现场体系考核与对该企业的监督检查合并进行。（四）自治区药品安全技术查验中心负责对风险I级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，并配合自治区局做好第二类医疗器械飞行检查工作。四、工作任务及时间安排对医疗器械生产企业检查分三个阶段进行：（一）督促企业自查（3月20日前）医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况，依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，应按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，及时整改，并填写《自查报告》，确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求，结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的，应向自治区局书面报告，说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局，第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局，在报送纸质版同时，企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。（二）组织现场检查（3月21日-9月30日）按照风险分类分级监管的要求，各检查部门在企业自查的基础上，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《自查报告》组织开展监督检查。同时，加大对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表履职履责情况，以及开展从业人员培训等情况的检查力度。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于无菌、接触人体自然腔道和粘膜、有源、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，监督检查频次不能少于2次。结合国家局关于规范第一类医疗器械备案的要求，各市局对辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查的频次不能少于2次。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业暂停生产进行整改，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。二是开展有针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2020年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品的企业开展飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，确保产品质量安全。有针对性地对第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，以及是否存在违规违法添加行为等，及时处置不合规行为和产品。（三）整改巩固阶段（10月1日-10月31日）检查部门将督促各企业分析存在问题的原因，全面进行整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、责任约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后，按照《企业整改报告模板》（见附件3）的要求，向检查部门提交整改报告，同时报自治区局，并上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝问题隐患。五、工作要求（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹安排检查工作，避免因过多重复检查，影响守法企业正常生产。同时，将监督检查与风险分类分级、信用评定工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级、信用评定的重要依据，确保监督检查工作落到实处。（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查和“两个清单”的制定、落实，把自查和落实“两个清单”作为强化企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，杜绝照抄照搬，弄虚作假、不符合实际应付的现象发生。企业针对自查出的不符合项应积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能按时完成整改的，应说明原因，并提出整改计划和拟整改完成时限，并书面报送检查部门。（三）有效防控，严厉查处。突出风险理念，将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。各单位对检查中发现的问题应认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处。（四）强化培训，报送及时。各检查部门应将检查与培训相结合，在检查过程中加大对企业法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规规范培训，不断提升企业守法生产意识。检查情况应及时通过国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台进行上传。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，应移交稽查局依法予以查处。（五）规范检查，严格纪律。注重严格落实“双随机，一公开”机制，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。检查人员要根据实际合理安排，提高检查的效率和质量。检查中如实填写《现场监督检查表》（见附件4），撰写检查报告（见附件5），对于企业整改情况的跟踪复查，要及时填写复查表（见附件6）。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得由被检查单位安排集中检查的食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。

药品上市许可持有人、药品生产企业：为进一步深化“放管服”改革，陕西省药品监督管理局（以下简称省局）自2019年11月15日起实现了行政许可、备案等事项的“全程网办”。经过一年多的运行，受到了社会各界的广泛好评。目前，由于国家药品监督管理局（以下简称国家局）药品注册网上申报工作有了新的要求，现就有关事项通知如下：一、2019年11月15日至今，在省局“全程网办”过程中，药品注册申报程序是各药品上市许可持有人、药品生产企业在省局政务服务网上填写申请表及提交电子申报资料，省局受理大厅根据申请表内容采用国家局报盘程序生成新的申请表并导入国家局注册系统。目前，由于国家局药品注册系统将正式启用新的药品注册外网系统，届时停止使用原报盘系统，故省局决定省级药品注册事项在国家药品注册外网系统（网上办事大厅https://zwfw.nmpa.gov.cn/）与省局政务服务系统（政务服务网http:mpa.shaanxi.gov.cn/）“同步运行”。自2021年3月19日起，各药品上市许可持有人、药品生产企业所涉及“境内生产药品再注册”、“境内生产药品备案”和“一次性进口”等省级药品注册事项，在国家局和省局系统同时申报。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件1）通过国家局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定工作。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业在国家药品注册外网系统申报省级药品注册事项的同时，向省局政务服务网进行药品注册事项申报，并提交承诺书（见附件2），承诺在国家局系统与省局系统同时申报的事项与资料等内容完全一致。四、为了保障“两网同步运行”工作顺利开展，请各药品上市许可持有人、药品生产企业指定专人负责药品注册网上申报工作，如在使用中发现问题，请及时与省局注册处联系。联系人：刘卫堂 丁鑫联系电话：029-62288043 029-62288089特此通知。附件：1.《药品业务应用系统企业操作指南》2.《承诺书》陕西省药品监督管理局2021年3月15日（公开属性：主动公开）

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：重组胶原蛋白生物材料命名指导原则国家药监局2021年3月15日重组胶原蛋白生物材料命名指导原则本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。（二）特征词重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别等特定属性的描述。——胶原蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如Ⅰ型、Ⅲ型等。（三）特征词的缺省术语表中特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。三、名称的确定原则（一）名称组成结构重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，例如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料。（二）核心词和特征词选取原则重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。特征词应按照相关特征，在术语表中特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的胶原蛋白型别等特征词，根据实际情况，选用相应的专业术语。四、命名术语表在表1中，列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表术语类型术语名称术语描述核心词A重组人胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。重组人源化胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组类胶原蛋白由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。核心词B溶液溶液剂型。冻干粉冻干粉剂型。凝胶凝胶剂型。海绵海绵剂型。纤维纤维剂型。其他其他剂型。根据产品实际情况，选用相应的专业术语。特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。Ⅲ型基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。其他基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的，或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。人工编辑（缺省）部分基因编码为人工编辑优化的序列，非人的胶原蛋白序列。五、命名示例参照表1，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，比对描述选择相应术语，按第三部分（一）“名称组成结构”的结构顺序确定名称。命名示例见表2。表2 重组胶原蛋白生物材料命名示例术语类型术语名称产品1产品2核心词A重组人胶原蛋白√-重组人源化胶原蛋白-√重组类胶原蛋白--核心词B溶液-√冻干粉√-凝胶--海绵--纤维--其他--特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型√-Ⅲ型-√其他--人工编辑（缺省）--命名示例重组Ⅰ型人胶原蛋白冻干粉重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液六、参考资料1.《医疗器械通用名称命名规则》2.《医疗器械通用名称命名指导原则》3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分：理论与应用》七、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。延伸阅读：《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药物警戒中心：现将《山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报执行情况。在执行过程中，如有疑问，请与山西省药物警戒中心联系。联系人：医疗器械监管处 梁 炜 0351-8383548　　　　省药物警戒中心 贾 星 0351-8362190电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：山西省2021年医疗器械生产企业 不良事件监测工作监督检查计划

近年来，我国网络交易蓬勃发展，“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现、快速壮大，为网络经济增添了新的活力，为稳增长、促消费、扩就业发挥了重要作用。与此同时，也出现了不少问题，社会各界呼唤完善相应的监管规则。市场监管总局主动作为，积极回应社会关切，于3月15日制定出台《网络交易监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是贯彻落实《电子商务法》的重要部门规章，对相关法律规定进行细化完善，制定了一系列规范交易行为、压实平台主体责任、保障消费者权益的具体制度规则，对完善网络交易监管制度体系、持续净化网络交易空间、维护公平竞争的网络交易秩序、营造安全放心的网络消费环境具有重要现实意义。《办法》共5章56条，包括总则、网络交易经营者、监督管理、法律责任和附则等内容。《办法》明确了网络交易监管坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管原则，提出推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系，对网络经营主体登记、新业态监管、平台经营者主体责任、消费者权益保护、个人信息保护等重点问题作出了明确规定。针对网络经营主体登记问题，《办法》对《电子商务法》规定的“便民劳务”和“零星小额”两类免于登记情形进行了具体界定，即个人通过网络从事保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家具家电修理修配等依法无须取得许可的便民劳务，或者年交易额累计不超过10万元的依法无须进行登记。针对网络交易新业态监管问题，《办法》对当前“社交电商”“直播带货”等网络交易活动中的经营者定位作出了明确规定。网络社交、网络直播等网络服务提供者为经营者同时提供网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付等网络交易平台服务的，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述网络交易平台服务开展网络交易活动的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。针对压实平台责任问题，《办法》规定了平台应当每半年向住所地省级市场监管部门报送平台内经营者身份信息；平台要对平台内的经营活动建立检查监控制度，并对违法行为及时处置和报告；平台不得干涉平台内经营者的自主经营，不得通过各种手段禁止或者限制平台内经营者自主选择多平台经营、自主选择快递物流等交易辅助服务提供者等。针对消费者权益保护问题，《办法》要求，经营者不得将搭售商品等选项设定为消费者默认同意，不得将消费者以往交易中选择的选项设定为消费者默认选择；要求自动展期、自动续费服务的经营者应当在消费者接受服务前以及展期、续费前五日，以显著方式提请消费者注意，由消费者自主选择等。针对个人信息保护问题，《办法》规定了网络交易经营者应当明示收集、使用消费者个人信息的目的、方式和范围，并经消费者同意；不得强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息；在收集、使用个人敏感信息前，必须逐项取得消费者同意；未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。《办法》还针对虚构交易、误导性展示评价、虚构流量数据等新型不正当竞争行为进行了明确规制，禁止各类网络消费侵权行为。《办法》的出台实施有利于指导督促网络交易经营者依法合规经营，更好规范网络交易秩序，保护网络消费者合法权益，促进我国数字经济持续健康发展。《办法》自2021年5月1日起施行，原《网络交易管理办法》同时废止。附件：网络交易监督管理办法 （2021年3月15日国家市场监督管理总局令第37号公布）

一、请简要介绍一下制定出台《办法》的背景？答：近年来，我国网络交易蓬勃发展，“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现，为网络经济发展增添了新的活力，为稳增长、促消费、扩就业发挥了重要作用，同时也出现了一些新的问题，有必要及时完善相应的制度规范。2019年1月1日起实施的《电子商务法》部分规定较为宏观，在实践中需要进一步细化。完善相关配套制度、为监管执法工作提供法律依据，势在必行。2021年3月15日，《办法》正式出台。作为贯彻落实《电子商务法》的重要部门规章，《办法》对完善网络交易监管制度体系、持续净化网络交易空间、维护公平竞争的网络交易秩序、营造安全放心的网络消费环境具有重要现实意义。二、《办法》在规范网络交易活动方面有哪些突出的亮点？答：针对我国网络交易发展的新趋势新情况，市场监管总局主动作为，积极回应社会关切，制定出台本《办法》。结合当前网络交易监管的现实需要，《办法》对社会高度关注的重点领域和重大问题进行深入研究，确立了有关规则。《办法》的主要亮点有：针对网络经营主体登记问题，对《电子商务法》规定的“零星小额”和“便民劳务”两类免于登记情形进行了具体界定，提升网络经营主体整体合规度。针对“社交电商”“直播带货”等网络交易新业态，界定了网络服务提供者的角色定位，明确了各参与方的责任义务。针对网络交易平台经营者，严格压实主体责任，督促其切实规范经营行为、强化内部治理。针对网络消费者个人信息的收集使用规则作出详细规定，切实保护个人信息安全。针对虚构交易、误导性展示评价、虚构流量数据等新型不正当竞争行为进行了明确规制，禁止各类网络消费侵权行为。三、近年来，网络交易新业态新模式方兴未艾，在蓬勃发展的过程中也伴生出一些问题。此次《办法》的出台作为包容审慎监管的重要组成部分，对于更好地规范发展网络交易新业态进行了哪些具体规定？答：“社交电商”“直播带货”等新业态新模式不断涌现，这类业态在参与主体、经营架构、交易流程乃至信息传播方式等方面均有别于传统的网络交易活动，在激发网络经济新活力的同时也产生了新的监管难题。《办法》将当前新业态中最典型的平台性服务，明确归纳为“网络经营场所、商品浏览、订单生成、在线支付”。网络服务提供者同时提供上述服务，就为网络交易提供了全流程的支持，应当依法履行网络交易平台经营者的义务。通过上述平台性服务开展交易的经营者，应当依法履行平台内经营者的义务。《办法》要求网络交易新业态的经营者以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，充分保障消费者的知情权。参照网络交易平台对商品或者服务信息、交易信息的保存义务，结合网络直播特点，《办法》规定了直播服务提供者将网络交易活动的直播视频自直播结束之日起至少保存三年。通过上述规定，引导新业态各方经营者规范经营，强化网络消费者合法权益保护力度。四、网络交易经营者办理市场主体登记的问题，一直以来备受关注。对此，《办法》有哪些具体规定？答：依据《电子商务法》第十条的规定，利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动、零星小额交易无需办理市场主体登记，但法律本身并未阐明其具体涵义。《办法》明确规定了这两种情形的认定标准和适用范围，对于更好地开展网络市场主体登记工作，方便个人灵活就业具有重要的现实意义。《办法》界定了有关便民劳务活动的范围。服务本地周边居民生活所需是便民劳务活动的突出特征，《办法》明确了通过网络提供这些便民劳务活动不需要登记。目前，适宜通过网络开展的典型劳务类型主要有保洁、洗涤、缝纫、理发、搬家、配制钥匙、管道疏通、家电家具修理修配等。《办法》明确了零星小额交易的判定标准。在充分调研基础上，我们广泛征求各方意见，进行反复研究论证，确定以“年交易额累计不超过10万元”作为“零星小额交易”的判定标准。五、平台强制“二选一”近年来在网络交易领域频频发生，《办法》对这一问题有何回应？答：近年来，部分网络交易平台对平台内经营者在其他平台开展经营等自主经营活动进行不合理限制的情况不断出现，即平台强制“二选一”问题，以及个别平台限制经营者只能使用其限定的自有或者合作方的快递物流服务的问题，持续引发社会普遍关注。从实践情况来看，平台实施的限制行为隐蔽性强，给监管执法增加了难度。为此，《办法》规定了平台不得通过搜索降权、下架商品、限制经营、屏蔽店铺、提高服务收费等方式，禁止或者限制平台内经营者自主选择在多个平台开展经营活动，或者利用不正当手段限制其仅在特定平台开展经营活动；禁止或者限制平台内经营者自主选择快递物流等交易辅助服务提供者；不得实施其他干涉平台内经营者自主经营的行为。这些规定对有效保障平台内经营者和消费者合法权益、维护平台经济良好竞争秩序、促进平台经济健康发展均具有重要意义。六、在网络交易过程中，网络交易经营者往往掌握有大量消费者个人信息。对于加强个人信息安全保护，《办法》是否作出了相应规定？答：强化网络消费者个人信息保护是《办法》的一个突出亮点。当前，数据和流量成为网络市场竞争的关键要素，平台乃至较大规模的普通经营者都能通过滥用个人信息不当获利。针对部分网络平台、经营者过度收集个人信息问题，《办法》设置了个人信息保护的专门条款，规定网络交易经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意，不得强迫或者变相强迫消费者同意收集、使用与经营活动无直接关系的信息。同时，《办法》要求经营者在收集、使用个人生物特征、医疗健康、金融账户、个人行踪等敏感信息时，必须逐项取得消费者同意。针对经营者尤其大型平台企业与自身关联主体之间共用个人信息的问题，《办法》明确规定经营者未经被收集者授权同意，不得向包括关联方在内的任何第三方提供。七、网络交易平台是网络交易活动的重要参与者。如何进一步压实平台主体责任，《办法》有哪些具体措施？答：平台具有“市场”和“企业”双重属性，在网络交易活动中发挥着独特作用，是实现平台经济规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部治理，对于保护消费者和平台内经营者合法权益，营造安全放心的网络消费环境，推进平台经济规范健康发展至关重要。《办法》对压实平台主体责任作出了一系列规定，主要包括：一是平台经营者应当对平台内经营者提交的信息进行核验登记，并每年两次向市场监管部门报送经营者身份信息；二是平台经营者应当显著区分标记已登记和未登记的经营者，确保消费者能够清晰辨认；三是平台经营者应当对平台内经营活动建立检查监控制度，对有关违法行为及时处置和报告；四是平台经营者对平台内经营者采取警示、暂停或者终止服务等措施的，应当自决定作出处理措施之日起一个工作日内予以公示有关信息；五是规定平台经营者应当按照市场监管部门在监管执法活动中的要求，提供平台内经营者身份信息、商品或者服务信息、交易信息，并在技术方面积极配合市场监督管理部门开展网络交易违法行为监测工作等。