各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。国家食品药品监督管理局二○○八年六月二十五日附件：产品主要安全特征一、按防电击类型分类二、按防电击的程度分类三、按对进液的防护程度分类四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分九、设备是否具有信号输出或输入部分十、永久性安装设备或非永久性安装设备十一、电气绝缘图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》                  二○○六年三月三十一日相关链接：《新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008]255号发布时间：2008-05-23各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月二十三日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。　　特此通知　　附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十三日

2008年 第26号为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，我委会同有关部门制定了《乳制品加工行业准入条件》，现予以公告。各有关部门在乳制品加工建设项目核准管理、土地供应、环境影响评价、信贷融资、食品生产许可、卫生许可认证、工商注册登记等工作中要以准入条件为依据。中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○八年三月十八日乳制品加工行业准入条件为规范乳制品加工行业投资行为，防止盲目投资和重复建设，引导生产企业合理布局，节约和有效利用资源，保护环境，促进乳制品加工与原料乳生产协调发展，根据国家有关法律法规和产业政策，制定乳制品加工行业准入条件。一、企业设立及布局新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合国家法律法规、产业政策和行业发展规划，符合土地利用总体规划、土地供应政策和土地使用标准，严格执行环境影响评价制度。并符合如下条件：（一）新上加工项目（企业）1、与周围已有乳制品加工企业距离在60公里以上；2、加工规模为日处理原料乳能力（两班）200吨以上；3、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于加工能力的30%；乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。（二）改（扩）建加工项目（企业）1、新增加工规模为日处理原料乳能力（两班）100吨以上；2、有固定并与加工能力配套的奶源基地，已有原料乳数量（加工企业自建牧场、股份制牧场以及农企合同规定的存栏奶牛所产鲜牛奶比重）不低于原有加工能力的75%；改（扩）建后，乳粉类生产企业所用原料50%以上为生鲜牛（羊）乳，液体乳生产企业所用原料乳全部使用生鲜牛（羊）乳（复原乳除外）。有配套的机械化挤奶站。3、鼓励企业通过资产重组、企业兼并等方式，合理扩大生产规模。（三）加工能力布局1、新上加工项目（企业）选址须在交通方便、有充足水源的地区，不得建在受污染河流的下游；环境功能符合食品加工环境要求，周围2公里范围内没有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散型污染源，没有昆虫大量孳生的潜在场所等污染源；合理设置防护距离，有效防止废水、废气排放对周边环境保护目标的不良影响。2、新上或改（扩）建加工项目（企业）要整体布局合理，各功能区域划分明确。项目建设须执行《乳制品厂设计规范》（QB6006）、《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）、《乳品设备安全卫生》（GB12073）、《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定。3、按照区域原料和市场分布，发挥地区优势，相对集中、合理利用资源，建立区域奶源与乳制品加工协调发展的加工能力布局，鼓励培育大型加工企业。东北、华北、西北等传统农牧区，重点发展乳粉、干酪等固体乳制品和灭菌乳等乳制品；大城市、长江三角洲、珠江三角洲等地区，重点发展液体乳等乳制品。（四）加工能力结构调整充分发挥市场配置资源作用，优化增量，调整存量，逐步淘汰加工规模为日处理原料乳能力（两班）20吨以下的生产装置。国家对不符合法律、法规和国家产业政策的项目（企业）依法予以取缔或实施关闭。二、工艺与装备（一）企业生产须具有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；执行质量保证体系工艺文件规定；所采用工艺先进、适用，能够保证生产的产品达到或超过国家标准。（二）企业必须具备先进的生产设备及完善的检测手段和检测设备。在原料接受环节配备离心式净乳机、恒温储乳罐；原料处理环节配备乳脂分离与标准化、均质与杀菌等产品标准化系统；须按产品质量要求，配备杀菌、灭菌及灌装设备，全自动乳粉包装设备；须配备原地清洗系统（CIP）和酸碱中和储罐，必须有废水废液处理系统。根据原料、半成品、成品检验需要配备检验仪器和设备，必须配备乳成分综合快速检验仪。三、产品质量（一）乳制品产品须符合国家标准、行业标准、企业标准。以下类别产品应符合相关产品质量和卫生标准：类别产品品种产品应符合相关质量标准液体乳杀菌乳《巴氏杀菌乳》（GB5408.1）、《巴氏杀菌、灭菌乳卫生标准》（GB19645）灭菌乳《灭菌乳》（GB5408.2）、《巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准》（GB19645）酸牛乳《酸牛乳》（GB2746）、《酸乳卫生标准》（GB19302）乳粉类全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉》（GB5410）、《乳粉卫生标准》（GB19644）婴幼儿乳粉《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》（GB10767）、《婴儿配方乳粉Ⅰ》（GB10765）、《婴儿配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（GB10766）炼乳类全脂无糖、全脂加糖炼乳《全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳》（GB5417）、《炼乳卫生标准》（GB13102）乳脂肪类奶油、稀奶油《奶油》（GB5415）、《奶油稀奶油卫生标准》（GB19646）干酪类硬质干酪《干酪卫生标准》（GB5420）其它乳制品类干酪素、乳糖、乳清粉《工业干酪素》（QB/T3780）、《粗制乳糖》（QB/T3778）、《脱盐乳清粉卫生标准》（GB11674）、《脱盐乳清粉》QB/T3782（二）企业须对原料乳进行体细胞、抗生素、细菌总数的检验与控制。（三）企业应采用GMP、HACCP方法管理，制定关键控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法，对生产过程及半成品进行检验，确认其质量合格后方可进入下道工序。（四）企业应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法，并应以国家标准（或行业标准）为准，若无国家标准（或行业标准），应制定企业标准。（五）产品出厂应有产品检验合格证书，并做出货记录，内容包括：生产日期、批号、出货时间、地点、对象、数量等。产品包装标识应符合《预包装食品标签通则》（GB7718）、《预包装特殊膳食用食品标签通则》（GB13432）及相应产品标准的规定，标示营养标签的产品还应符合《食品营养标签管理规范》。（六）企业应建立产品质量追溯和责任追究体系；有健全的产品质量保证体系。四、能源及水消耗企业能源消耗及水消耗应达到或严于以下指标：产品类别标煤（吨）/吨电（kw/h）/吨水（吨）/吨巴氏杀菌乳0.1605.5灭菌乳0.11105.5酸牛乳0.29010乳粉1.545035炼乳0.620010干酪暂不规定暂不规定暂不规定奶油暂不规定暂不规定暂不规定五、环境卫生与保护（一）企业所有污染防治设施应与主体生产设施同时设计、施工和投产使用。（二）企业生产区内设施、设备应易于维护、清洁，不得成为周围环境的污染源；不得有有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有妨碍卫生的情形发生；生产区内禁止饲养动物。（三）企业生产区空地应绿化，防止尘土飞扬或积水；易产生污染的设施应处于主导风向的下风向；焚化炉、锅炉、废水处理、污物处理均应与生产车间、仓库、供水设施有一定的距离并采取防护措施。（四）企业生产区应有适当防范外来污染源、有害动物侵入的设施；储水池（塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无味、防腐的材料；供水设施出入口应有安全卫生设施；自备水源选址应距污染源（化粪池、垃圾存放场所）100米以上。（五）企业污染物排放必须达到国家及地方相关排放标准。污水排入城市排水系统的，排水水质要符合《污水排入城市下水道水质标准》（CJ3082）和城市排水许可相关规定。（六）企业清洁生产推荐执行环境保护行业标准《清洁生产标准乳制品制造业（纯牛乳及全脂乳粉）（HJ/T316-2006）》。六、安全生产和社会责任（一）企业必须具备国家安全生产法律、法规和部门规章及标准规定的安全生产条件，并建立、健全安全生产责任制。新建与改扩建项目（企业）安全设施必须与主体工程同时设计、施工和投入使用。（二）企业必须配备劳动保护和工业卫生设施。（三）企业必须严格执行《劳动合同法》。七、监督管理（一）新上或改（扩）建乳制品加工项目（企业）必须符合上述相关准入条件，由省级人民政府投资主管部门按准入条件审核并办理核准文件。核准生效前，城乡规划部门不办理规划许可手续；国土资源部门不办理正式用地手续；工商部门不得予以核发证照；金融机构不得提供任何形式的新增授信支持；电力部门不得予以供电。（二）已经核准新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前，须经省级及以上投资、土地、环保、安全生产、劳动、卫生、农业、质检等行政主管部门按照准入条件及相关规定进行投产检查验收。检查验收合格后，相关部门核发卫生许可证、生产许可证等资质证明，企业方可投入产品生产和销售。新上或改（扩）建加工项目（企业）投产前经检查未达到准入条件的，投资主管部门责令建设单位限期完善有关建设内容。不符合环保要求的，环保主管部门责令限期整改；对未依法取得土地使用权的，不得办理土地登记、发放土地使用权证书。对未按照规定的条件和土地使用合同约定使用土地的，要按照土地管理法等相关法规和土地使用合同的约定予以处罚，并限期纠正。（三）已建加工项目（企业）要按照准入条件进行限期整改，整改后项目（企业）必须具备固定并与加工能力配套的奶源基地，符合准入条件规定的工艺与装备、产品质量、能耗及水耗、环境卫生与保护、安全和社会责任要求，整改限期为2年。已建项目（企业）整改后由各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委确认并将企业名单上报国家发展改革委。逾期仍未达到准入条件规定的，金融机构停止提供信贷支持，电力部门依法停止供电，质检部门依法注销生产许可证，卫生部门依法吊销卫生许可证，环保部门依法吊销排污许可证。工商部门依法对关闭的企业变更或注销登记，被依法责令关闭的企业要及时到工商部门办理变更或注销登记。（四）各级经贸委（经委）、发展改革委会同相关部门负责对属地乳制品生产企业执行本准入条件的情况进行监督检查。各省、市、自治区经贸委（经委）、发展改革委负责依法淘汰落后乳制品加工生产能力，依法取缔或关闭属地违法违规项目（企业），对符合准入条件的新建、改（扩）建、已建加工项目（企业）实行社会公告，接受社会舆论监督。（五）中国乳制品工业协会要依据国家有关政策规定，加强行业自律，协助政府有关部门做好乳制品加工行业准入监督和管理。八、附则本准入条件所称乳制品包括：液体乳类（杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、配方乳）；乳粉类（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉、婴幼儿乳粉、其它配方乳粉）；炼乳类(全脂无糖炼乳、全脂加糖炼乳、调味/调制炼乳、配方炼乳)；乳脂肪类（稀奶油、奶油、无水奶油）；干酪类（原干酪、再制干酪）；其它乳制品类（干酪素、乳糖、乳清粉等）。企业系指乳制品加工企业。本准入条件实施中国家标准有修订的，按修订后新标准执行。本准入条件适用于中华人民共和国境内（除港、澳、台地区）的乳制品加工企业。本准入条件自2008年4月1日起实施，由国家发展和改革委员会负责解释。

关于印发中药注册管理补充规定的通知国食药监注[2008]3号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局　　　　　　　　二OO八年一月七日中药注册管理补充规定　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；　　2．处方中药味均有法定标准；　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　5．功能主治与古代医籍记载一致；　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。

药品召回管理办法

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）。目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并于2007年12月31日前申请办理相应品种的定点生产手续。药品生产（进口）企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种（包括国产品种和进口品种）必须在其标签上印有规定的标识。之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。二、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。三、自2008年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等相关规定，购买和使用相应品种；不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；医疗机构原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责，加强对麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证管理类别调整品种的医疗需求，防止流入非法渠道。国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部二○○七年十二月七日

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净， 以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。 第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。 第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。 第十三条 本办法由卫生部负责解释。第十四条 本办法自发布之日起施行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部二○○七年十月十一日麻醉药品品种目录（2007年版）1.醋托啡Acetorphine2.乙酰阿法甲基芬太尼Acetylalphamethylfentanyl3.醋美沙朵Acetylmethadol4.阿芬太尼Alfentanil5.烯丙罗定Allylprodine6.阿醋美沙朵Alphacetylmethadol7.阿法美罗定Alphameprodine8.阿法美沙朵Alphamethadol9.阿法甲基芬太尼Alphamethylfentanyl10.阿法甲基硫代芬太尼Alphamethylthiofentanyl11.阿法罗定*Alphaprodine12.阿尼利定Anileridine13.苄替啶Benzethidine14.苄吗啡Benzylmorphine15.倍醋美沙朵Betacetylmethadol16.倍他羟基芬太尼Betahydroxyfentanyl17.倍他羟基-3-甲基芬太尼Betahydroxy-3-methylfentanyl18.倍他美罗定Betameprodine19.倍他美沙朵Betamethadol20.倍他罗定Betaprodine21.贝齐米特Bezitramide22.大麻与大麻树脂Cannabis and Cannabis resin23.氯尼他秦Clonitazene24.古柯叶Coca Leaf25.可卡因*Cocaine26.可多克辛Codoxime27.罂粟秆浓缩物*Concentrate of poppy straw28.地索吗啡Desomorphine29..右吗拉胺Dextromoramide30.地恩丙胺Diampromide31.二乙噻丁Diethylthiambutene32.地芬诺辛Difenoxin33.二氢埃托啡*Dihydroetorphine34.双氢吗啡Dihydromorphine35.地美沙朵Dimenoxadol36.地美庚醇Dimepheptanol37.二甲噻丁Dimethylthiambutene38.吗苯丁酯Dioxaphetyl butyrate39.地芬诺酯*Diphenoxylate40.地匹哌酮Dipipanone41.羟蒂巴酚Drotebanol42.芽子碱Ecgonine43.乙甲噻丁Ethylmethylthiambutene44.依托尼秦Etonitazene45.埃托啡Etorphine46.依托利定Etoxeridine47.芬太尼*Fentanyl48.呋替啶Furethidine49.海洛因Heroin50.氢可酮*Hydrocodone51.氢吗啡醇Hydromorphinol52.氢吗啡酮Hydromorphone53.羟哌替啶Hydroxypethidine54.异美沙酮Isomethadone55.凯托米酮Ketobemidone56.左美沙芬Levomethorphan57.左吗拉胺Levomoramide58.左芬啡烷Levophenacylmorphan59.左啡诺Levorphanol60.美他佐辛Metazocine61.美沙酮*Methadone62.美沙酮中间体Methadone intermediate63.甲地索啡Methyldesorphine64.甲二氢吗啡Methyldihydromorphine65.3-甲基芬太尼3-methylfentanyl66.3-甲基硫代芬太尼3-methylthiofentanyl67.美托酮Metopon68.吗拉胺中间体Moramide intermediate69.吗哌利定Morpheridine70.吗啡*Morphine71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives72.吗啡-Ｎ-氧化物Morphine-N-oxide73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯MPPP74.麦罗啡Myrophine75.尼可吗啡Nicomorphine76.诺美沙朵Noracymethadol77.去甲左啡诺Norlevorphanol78.去甲美沙酮Normethadone79.去甲吗啡Normorphine80.诺匹哌酮Norpipanone81.阿片*Opium82.羟考酮*Oxycodone83.羟吗啡酮Oxymorphone84.对氟芬太尼Parafluorofentanyl85.１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯PEPAP86.哌替啶*Pethidine87.哌替啶中间体ＡPethidine intermediate A88.哌替啶中间体ＢPethidine intermediate B89.哌替啶中间体ＣPethidine intermediate C90.苯吗庚酮Phenadoxone91.非那丙胺Phenampromide92.非那佐辛Phenazocine93.非诺啡烷Phenomorphan94.苯哌利定Phenoperidine95.匹米诺定Piminodine96.哌腈米特Piritramide97.罂粟壳*Poppy Shell98.普罗庚嗪Proheptazine99.丙哌利定Properidine100.消旋甲啡烷Racemethorphan101.消旋吗拉胺Racemoramide102.消旋啡烷Racemorphan103瑞芬太尼*Remifentanil104.舒芬太尼*Sufentanil105.醋氢可酮Thebacon106.蒂巴因*Thebaine107.硫代芬太尼Thiofentanyl108.替利定Tilidine109.三甲利定Trimeperidine110.醋氢可待因Acetyldihydrocodeine111.布桂嗪*Bucinnazine112.可待因*Codeine113.复方樟脑酊*Compound Camphor Tincture114.右丙氧芬*Dextropropoxyphene115.双氢可待因*Dihydrocodeine116.乙基吗啡*Ethylmorphine117.尼可待因Nicocodine118.尼二氢可待因Nicodicodine119.去甲可待因Norcodeine120.福尔可定*Pholcodine121.丙吡兰Propiram122.阿桔片*Compound Platycodon Tablets123.吗啡阿托品注射液*Morphine and Atropine Sulfate Injection注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种精神药品品种目录（2007年版）第一类1.布苯丙胺Brolamfetamine(DOB)2.卡西酮Cathinone3.二乙基色胺DET4.二甲氧基安非他明2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)5.（１，２-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃DMHP6.二甲基色胺DMT7.二甲氧基乙基安非他明DOET8.乙环利定Eticyclidine9.乙色胺Etryptamine10.麦角二乙胺(+)-Lysergide11.二亚甲基双氧安非他明MDMA12.麦司卡林Mescaline13.甲卡西酮Methcathinone14.甲米雷司4-methylaminorex15.甲羟芬胺MMDA16.乙芬胺N-ethyl,MDA17.羟芬胺N-hydroxy,MDA18.六氢大麻酚Parahexyl19.副甲氧基安非他明Paramethoxyamfetamine(PMA)20.赛洛新Psilocine21.赛洛西宾Psilocybine22.咯环利定Rolicyclidine23.二甲氧基甲苯异丙胺STP,DOM24.替苯丙胺Tenamfetamine(MDA)25.替诺环定Tenocyclidine26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol27.三甲氧基安非他明TMA28.4-甲基硫基安非他明4-methylthioamfetamine29.苯丙胺Amfetamine30.安非拉酮Amfepramone31.安咪奈丁Amineptine32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)33.丁丙诺啡*Buprenorphine34.右苯丙胺Dexamfetamine35.二甲基安非他明Dimethylamfetamine36.芬乙茶碱Fenetylline37.γ-羟丁酸*γ-hydroxybutyrate(GHB)38.氯胺酮*Ketamine39.左苯丙胺Levamfetamine40.左甲苯丙胺Levomethamfetamine41.马吲哚*Mazindol42.甲氯喹酮Mecloqualone43.去氧麻黄碱Metamfetamine44.去氧麻黄碱外消旋体Metamfetamine Racemate45.甲喹酮Methaqualone46.哌醋甲酯*Methylphenidate47.莫达非尼Modafinil48.苯环利定Phencyclidine49.芬美曲秦Phenmetrazine50.司可巴比妥*Secobarbital51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants52.三唑仑*Triazolam53.齐培丙醇Zipeprol第二类54.异戊巴比妥*Amobarbital55.布他比妥Butalbital56.布托啡诺及其注射剂*Butorphanol and its injection57.咖啡因*Caffeine58.安钠咖*Caffeine Sodium Benzoate(CNB)59.去甲伪麻黄碱*Cathine60.环已巴比妥Cyclobarbital61.地佐辛及其注射剂*Dezocine and its injection62.右旋芬氟拉明Dexfenfluramine63.芬氟拉明*Fenfluramine64.氟硝西泮Flunitrazepam65.格鲁米特*Glutethimide66.呋芬雷司Furfennorex67.喷他佐辛*Pentazocine68.戊巴比妥*Pentobarbital69.丙己君Propylhexedrine70.阿洛巴比妥Allobarbital71.阿普唑仑*Alprazolam72.阿米雷司Aminorex73.巴比妥*Barbital74.苄非他明Benzfetamine75.溴西泮*Bromazepam76.溴替唑仑Brotizolam77.丁巴比妥Butobarbital78.卡马西泮Camazepam79.氯氮卓(艹+卓)*Chlordiazepoxide80.氯巴占Clobazam81.氯硝西泮*Clonazepam82.氯拉卓(艹+卓)酸Clorazepate83.氯噻西泮Clotiazepam84.氯口恶唑仑Cloxazolam85.地洛西泮Delorazepam86.地西泮*Diazepam87.艾司唑仑*Estazolam88.乙氯维诺Ethchlorvynol89.炔已蚁胺Ethinamate90.氯氟卓乙酯*Ethyl Loflazepate91.乙非他明Etilamfetamine92.芬坎法明Fencamfamin93.芬普雷司Fenproporex94.氟地西泮Fludiazepam95.氟西泮*Flurazepam96.哈拉西泮Halazepam97.卤沙唑仑Haloxazolam98.凯他唑仑Ketazolam99.利非他明Lefetamine100.氯普唑仑Loprazolam101.劳拉西泮*Lorazepam102.氯甲西泮Lormetazepam103.美达西泮Medazepam104.美芬雷司Mefenorex105.甲丙氨酯*Meprobamate106.美索卡Mesocarb107.甲苯巴比妥Methylphenobarbital108.甲乙哌酮Methyprylon109.咪达唑仑*Midazolam110.纳布啡及其注射剂*Nalbuphine and its injection111.尼美西泮Nimetazepam112.硝西泮*Nitrazepam113.去甲西泮Nordazepam114.奥沙西泮*Oxazepam115.奥沙唑仑Oxazolam116.氨酚氢可酮片*Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets117.匹莫林*Pemoline118.苯甲曲秦Phendimetrazine119.苯巴比妥*Phenobarbital120.芬特明Phentermine121.匹那西泮Pinazepam122.哌苯甲醇Pipradrol123.普拉西泮Prazepam124.吡咯戊酮Pyrovalerone125.仲丁比妥Secbutabarbital126.替马西泮*Temazepam127.四氢西泮Tetrazepam128.曲马多*Tramadol129.乙烯比妥Vinylbital130.唑吡坦*Zolpiden131.扎来普隆*Zaleplone132.麦角胺咖啡因片*Ergotamine and Caffeine Tablets注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种