为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《国家发展改革委财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（发改价格〔2015〕1006号）、《重庆市物价局重庆市财政局关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（渝价函〔2016〕157号），重庆市食品药品监督管理局制定了《重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准（试行）》和《重庆市食品药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（详见附件），现予以公告。收费标准自2017年12月21日起执行。　　附件：1．重庆市药品、医疗器械产品 注册收费标准（试行）　　　　　2．重庆市食品药品监督管理局药品、医疗器械 产品注册收费实施细则（试行）

为了促进我市生物医药产业技术创新和结构调整，提升品质量，鼓励绿色制造，提高竞争力，结合国家有关政策和重庆实际，制定本政策

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号）（以下简称《办法》）实施以来，国家药品监督管理局对医疗器械不良事件监测信息化工作非常重视，搭建了国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称信息系统），并连续两年将医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）（含一类、二类和三类医疗器械生产企业和境外注册人）在信息系统的注册率纳入地方政府药品安全考核指标。为督促我省持有人做好2021年医疗器械不良事件监测工作，现将有关要求通告如下：　　一、已取得产品注册或备案证书的持有人应当及时在信息系统注册账号，登录信息系统完善用户信息、录入持有的全部注册或备案证书（含2010年后取得现已过有效期的注册证书）。持有人机构信息及注册证书发生变更的，应在完成变更后30日内在信息系统中更新相关信息。　　二、首次注册取得产品注册或备案证书的持有人，应在获得证书30日内登录信息系统注册账号并录入相关证书信息。　　三、持有人应将开展医疗器械不良事件监测工作作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。应按照《办法》要求，制定相应的规章制度；及时调查、评价和处置不良事件及风险信号；定期对产品的不良事件报告、监测资料进行汇总分析，完成产品定期风险评价报告，并按时在信息系统中提交。　　四、获得创新审批的医疗器械，持有人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期，应当对产品开展重点监测，向省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案，每半年提交阶段性重点监测工作报告。　　五、省药品监督管理局每季度将按照相关规定，把未认真履行《办法》要求、未及时在信息系统评价和处置不良事件报告的持有人，列入飞检名单开展监督检查。　　特此通告。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药品检查中心：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械生产企业的质量安全监管，结合我省医疗器械监管实际，现就2021年全省医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为根本导向，坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。进一步强化医疗器械生产企业落实产品全生命周期主体责任，增强医疗器械生产企业自律意识，推进长效监管机制的建立，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理等法规文件。三、检查重点从防控医疗器械质量安全风险出发，明确生产环节监督检查的重点企业、重点产品和重点内容，并按照“谁审批谁监管”的原则，省药品监督管理局重点检查第二类、三类医疗器械生产企业，各市、综改示范区市场监督管理局应重点检查第一类医疗器械生产企业。（一）检查的重点企业1.产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；（参考附件）2.上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；3.收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；4.疫情防控用医疗器械生产企业。（二）检查的重点产品1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；（参考附件）2.疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。（三）检查的重点内容采用飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；2.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；3.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；4.严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；5.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；6.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；7.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。四、现场检查频次和覆盖率（一）对列入四级监管医疗器械生产企业（附件2—1）每年进行1次全覆盖检查；（二）对列入三级监管医疗器械生产企业（附件2—2）每两年进行1次全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业（附件2—3）每三年进行1次全覆盖检查；（近两年出现较多投诉举报和不良事件的、国抽省抽不合格的医疗器械生产企业，2021年全覆盖检查）（三）对疫情防控用医疗器械生产企业进行全覆盖检查；（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查。五、工作要求（一）监督检查是药品监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，全省各级监管部门要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等形式，确保监督检查落到实处。（二）全省各级监管部门要按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录，采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式，提高现场检查的针对性和有效性。继续落实“双随机”检查机制，提高监管工作效率。（三）省局牵头做好全省医疗器械生产企业的监管工作，实施对列入四级监管医疗器械生产企业检查工作；组织省药品检查中心对列入二、三级监管医疗器械生产企业开展合规检查、跟踪检查、有因检查，建立医疗器械生产监管风险防控机制，强化医疗器械上市后风险防控工作，指导协调各部门做好监管工作。省药品检查中心负责开展对省级医疗器械检查员工作表现的评估和日常管理，统计汇总年度相关检查情况报医疗器械监管处。各市局要高度重视生产企业监督检查，支持配合省药品检查中心对省级检查员的抽调和日常管理，要结合管辖区实际，科学制定检查工作方案，实施一类医疗器械生产企业日常检查和跟踪复查工作，并汇总年度检查情况报医疗器械监管处；具体实施检查的部门和单位要求检查人员将相关监督检查信息及时录入国家局的医疗器械生产企业监督检查信息系统。（四）全省各级监管部门要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。对生产企业处罚的同时也要处罚到人，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大案件要挂牌督办，做好行刑衔接，形成高压态势。（五）针对医疗器械监管专业性较强等特点，全省各级监管部门要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习，持续提高业务能力，以更好地适应监管工作的需要。积极开展《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的宣贯工作，进一步提高企业的主体责任及诚信守法意识。（六）《医疗器械生产企业分级监管清单》为动态变化清单，可根据国家局或省局当年具体工作安排作动态调整。（七）各市局、省药品检查中心应按时完成相应工作，半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式分别于6月15日、11月20日前上报省局。总结内容应至少包括采取措施、取得的成效、存在的问题等。联 系 人：梁 炜 张若瑾电 话：0351-8383548（传真）电子邮箱：sxsylqxc@126.com山西省药品监督管理局办公室2021年3月16日 （主动公开）附件1：《山西省2021年度重点监管企业目录》.doc附件2：2021年山西省医疗器械生产企业分级监管清单.doc附件3：2021年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc附件4：医疗器械生产企业现场检查记录表.doc

各市、县（市、区）市场监督管理局： 根据国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，针对当前我省药品零售企业执业药师配备使用实际，现就药品零售企业执业药师差异化配备使用管理有关事宜通知如下： 一、总体要求 坚持药品零售企业执业药师配备政策，在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，引导药学技术人员积极参加执业药师资格考试，逐年提升我省药品零售企业执业药师配备使用比例，强化监督检查责任落实，推进药品零售企业执业药师在向公众提供药学专业技术服务方面发挥积极作用。 二、过渡政策 （一）按照《药品管理法》第五十二条规定，对新开办药品零售企业（不包括只经营乙类非处方药的药品零售企业，下同）必须配备执业药师。按照《安徽省创优“四最”营商环境工作领导小组办公室关于印发贯彻落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务工作举措的通知》（皖四最办〔2020〕5号）相关要求，申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制（相关业务人员配备应当经过药品监督管理部门组织培训考核合格后上岗），具体由各市、省直管县（市）市场监管部门明确，并组织实施。新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）规定，将筹建和验收程序合并执行。 （二）我省市、县城区现有药品零售企业（不含只经营乙类非处方药的药品零售企业）必须配备执业药师，未配备执业药师的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）必须核减处方药和甲类非处方药经营范围。 （三）在乡镇及以下地区已有的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）未配备执业药师的（不含已配备），允许配备使用药学技术人员(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师承担执业药师职责，过渡期使用至2025年12月31日。 （四）根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）有关政策，目前仍在市、县城区的药品零售企业承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用至2025年12月31日。 (五）省局2019年11月29日印发的《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》，未涉及执业药师配备使用的相关政策规定，仍按原规定执行。 三、工作要求 （一）各市、县级市场监管部门要充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全的重要意义，承担行政审批机构在许可过程中要对执业药师配备情况严格审核把关，应当按规定配备执业药师而未配备的，坚决不予许可或换发《药品经营许可证》。 （二）各市、县级市场监管部门要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查，严肃查处药品零售企业不按规定配备使用执业药师的违法违规行为，对查实属于“挂证”的执业药师，要及时上报省局录入全国执业药师注册管理信息系统，撤销其注册证书，公开进行曝光，并将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。（三）各市市场监管部门要加强对本辖区药品零售企业配备使用执业药师情况的督查检查，发现问题要及时责令整改。药品零售企业执业药师配备使用工作将列为省局对各市药品安全年度考核指标，确保到2025年底以前，我省所有药品零售企业均能符合国家关于执业药师配备政策。 此前关于药品零售企业执业药师配备使用与本规定不一致的，按本规定执行。国家对于药品零售企业药品经营管理有新规定的，从其规定。

2021年江西省化妆品监管工作要点 2021年是“十四五”开局之年，也是化妆品“法规建设年”，化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实省委省政府以及国家局、省局工作部署，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，全力推动《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套文件的贯彻实施，全面提升监管能力，加大对违法违规行为的打击力度,切实保障人民群众用妆安全有效，为化妆品监管“十四五”规划开好局、起好步，以优异成绩向建党100周年献礼。 一、深入宣传贯彻《条例》，确保《条例》平稳实施 （一）继续开展《条例》政策解读和普法宣传。2021年《条例》正式实施，《化妆品注册备案管理办法》等配套规章陆续出台。各级药品监管部门要继续积极、大力开展《条例》及其配套规章、文件的学习和宣传工作。一是加大政策解读和法规宣传力度。对配套文件中尚未明确的具体细节问题，通过发布政策解读、常见问题解答，召开风险研判分析会等方式，向社会进行权威解读。加强与行业沟通交流，组织行业协会座谈，深入了解行业和公众关切的重点和热点问题。各地要创新方式，积极开展化妆品法规知识竞赛，激发学法积极性、提高守法宣传效果。二是加大对监管人员的培训力度。通过专题研讨、以会代训、网络培训等方式，深入开展法规培训，加强监管人员依法行政和执法办案能力。三是加大对企业的宣传教育引导。加大对化妆品生产经营者的培训力度，特别是对经营者的宣传培训。《条例》对经营者要求比以前更全面、更严格，经营环节更是以前的监管弱项，各级药品监管部门均要开展对经营者的宣传培训，帮促企业积极适应、遵守法规要求，严格履行《条例》规定的各项义务，提高主体意识、责任意识、诚信意识。 （二）大力推动《条例》及配套规章贯彻落实。一是积极谏言献策。各级药品监管部门要从监管实际出发，对即将出台的《条例》相关规章、配套规范性文件、技术指南等，广泛了解、征求意见，积极研究，提出修改建议。二是抓紧制（修）定相关配套制度、措施。各地药品监管部门要对现行的与化妆品监管有关的地方性法规、规章和规范性文件进行梳理，根据《条例》和相关配套文件的要求，结合当地监管实际，做好地方政府规章和规范性文件的立改废或制修订工作；要结合《条例》和相关配套文件的要求，及时制（修）定相应的执行制度措施、办事指南等，确保条例及其配套制度，尤其是“过渡期”政策的平稳落地、贯彻落实。 （三）重点落实《条例》的新理念、新制度、新机制。一是全面落实注册人备案人制度。要科学设置注册人备案人资质要求。省局、樟树药监局、各地市场监管局要依职能分别针对生产企业、经营者，组织开展注册人备案人产品注册备案、生产质量管理体系建设等情况自查，加大对注册人备案人的监督检查，督促其落实产品质量安全主体责任。二是完善告知性备案管理制度。严格落实告知性备案制度，加强事中事后监管，完善普通化妆品备案后监督检查机制。加强已备案普通化妆品备案后的资料技术核查工作，加大对备案环节违法行为、特别是提交虚假资料等违法行为的处罚力度。三是加强经营环节监管。各地市场监管局要加大对化妆品电子商务经营者、美容美发机构、集中交易市场等经营环节的监督管理，鼓励各地积极研究制定符合监管实际的管理措施，有效落实经营者责任。 二、扎实做好注册备案管理，促进产业高质量发展 （一）贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》。严格落实注册人备案人资质审查、新原料安全监测、特殊化妆品审评审批改革、备案后资料技术核查等方面的规定，督促和指导企业满足注册备案新要求。 （二）继续协作开展国产普通化妆品备案管理工作。按照“审核”2个、“复核”1.5个、“确认”1.5个的总体5个工作日工作时限，继续由各设区市、赣江新区、省直管县（市）市场局，樟树药监局（以下简称各地市局）负责辖区内备案品种的“审核”、省药品认证审评中心负责“复核”、省局负责“确认”，合力开展备案管理工作。省局、樟树药监局、各地市场监管局继续依职能分别针对生产企业、经营者，做好化妆品备案人资质、质量管理体系审查工作及其国产普通化妆品备案后的资料技术核查工作。 （三）继续开展普通化妆品备案质量抽查工作。一方面，在严格执行法规的前提下，要把握美丽产品的属性，指导、支持企业的产品创新实践，提高企业化妆品注册、备案积极性，优化营商环境；另一方面，严格三级确认，支持配合国家局质量督查的基础上，严肃开展省内备案质量督查和备案后资料技术核查，对我省化妆品备案工作进行通报，加强对抽查不合格比率较高地市的监督指导力度，保障我省备案产品质量。各地市局要对备案中发现的有关经营企业的问题产品严肃依法处理。要完善审评机制，开展专业化技术审评队伍建设，为承接进口普通化妆品备案工作努力。 （四）规范化妆品注册和备案检验机构管理。省局要加强对辖区内注册和备案检验机构的检验数据规范性、真实性的监督检查，组织开展化妆品注册和备案检验机构能力验证，完善化妆品注册和备案检验机构监管机制。 （五）落实量化分级管理制度。按照国家局统一部署，及时总结国产普通化妆品备案工作经验，落实化妆品备案量化分级管理制度，完善备案管理措施，提高备案工作质量和效率。 三、加强事中事后监管，保障化妆品质量安全 （一）大力开展专项排查整治行动。一是大力加强婴童化妆品监管。2-9月，在全省范围内开展婴儿和儿童用化妆品专项治理行动，排查我省婴儿和儿童用护肤类化妆品质量风险，严厉打击化妆品非法添加等危害婴童健康的严重违法行为。各地要摸清底数，严控风险，对违法行为依法从严查处。二是深入开展“线上净网，线下清源”专项行动。总结“线上净网，线下清源”第一阶段工作经验，积极争取有关部门支持，组织开展第二阶段工作，督促化妆品电子商务经营者依法履行责任，规范化妆品网络经营秩序，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。 （二）加强监督抽检工作。各级药品监管部门要按照国家局、省局化妆品年度监督抽检工作的部署，做好监督抽检采样、检验工作，提高化妆品抽样的针对性时效性；严格按照不合格化妆品查处工作要求，快速有效地组织开展核查处置、立案查处。对发现可能危害人体健康的不合格产品及时采取风险控制措施。不断提高监督抽检的针对性和靶向性，持续加强对婴儿和儿童用护肤类、宣称祛痘/抗粉刺类、面膜类、祛斑/美白类、染烫发类等重点产品，美容美发机构、集中交易市场（批发市场）、大型商超、宾馆、小商店、药店、零售连锁店、化妆品电子商务经营者等重点场所的监督抽检力度。组织对上一年度监督抽检不合格产品的跟踪抽检，对同一企业生产的、连续两年多批次产品抽检不合格的，依法从严查处。对化妆品电子商务经营者的抽检，要及时总结经验；鼓励各地围绕监管需要，开展探索性研究和质量分析工作，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，并提出切实可行的监管建议，省局适时给予表扬。鼓励各地承检机构针对检出的不合格项目进行科普释义，经省局、国家局录用后可酌情奖励。 （三）加大现场检查力度。各级药品监管部门要坚持问题导向，聚焦婴童、眼部、美白祛斑、染烫发等高风险品种，气雾剂及有机溶剂单元，风险监测、检查抽验、不良反应显示隐患高等的化妆品生产、经营企业，尤其是化妆品电子商务经营者，采取“双随机、一公开”等方式，通过监督检查、飞行检查、有因检查等有针对性监管措施，加大检查力度，严惩违法违规行为，曝光典型案例，倒逼生产企业落实主体责任，从源头上把住生产安全关和产品质量关。各地要强化检查手段，提高取证技巧和检查水平，提升现场检查效率。省局对婴童、眼部等重点化妆品生产企业、化妆品电子商务经营者中的平台经营者，樟树药监局对辖区内生产企业全覆盖检查，省局并加大对其他生产企业的检查覆盖面。各地市局对化妆品经营者，尤其是婴童化妆品、特殊化妆品等重点产品经营者，美容美发机构、集中交易市场、大型商超、宾馆、化妆品电子商务经营者等重点领域，抽检不合格、屡次违法记录等隐患高的企业，加大现场检查覆盖面；要摸清监管对象底数，细分经营者风险等级，进行分级管理，对高风险等级的经营者每年全覆盖检查，对其他风险等级经营者妥善安排检查工作。省局要加强对检查机构现场检查工作的指导；对各地市局检查工作开展跟踪督导，组织开展化妆品经营环节抽查工作并进行通报。 （四）严厉打击违法行为。贯彻执行《条例》要求，继续依法加大对化妆品违法行为的查处力度，重点查处无证生产、非法添加、生产经营假冒化妆品等严重违法行为。加快建立监督检查与稽查执法的衔接机制，将稽查执法思路融入化妆品监督检查工作中，将稽查执法力量充实到化妆品检查员队伍中。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。研究落实“处罚到人”、严惩重处违法违规行为，加强跨省执法合作、协同办案。 （五）持续推进不良反应监测体系建设。各级药品监管部门要进一步加强对本地不良反应监测中心、监测评价基地、监测哨所的指导培训，指导监测哨点提高监测报告的质量和有效报告比例，充分利用科普宣传等形式，增强消费者化妆品不良反应事件上报意识，保证不良反应报告数达到50份/百万人以上，并继续提高报告质量。提高风险信号监测和预警能力，加强不良反应监测信息汇总分析，及时发现化妆品安全方面的系统性、区域性、敏感性风险。发挥不良反应监测对监管工作指向作用，提高监管工作的针对性、实效性，确保不发生系统性风险。 四、强化化妆品监管能力建设，提升化妆品风险防控水平 （一）大力开展技术支撑能力建设。化妆品的监管具有很强的技术性和专业性，技术支撑是化妆品监管的基础，是《条例》落地实施和化妆品安全治理现代化的根本保障。要按照国家局的统一部署，努力在“十四五”期间，建设以标准体系为核心，安全评价体系和风险防控体系为两翼，信息化体系为基础的化妆品技术支撑体系。要鼓励、支持行业以及检验等技术机构加强研发、开拓创新，协助国家局建设以通用标准为基础、安全标准为主体、原料和产品标准为补充，检验方法为手段的标准体系。要建设以化妆品技术评价队伍为抓手，制度完善、责任明确、统一规范的安全评价体系。要建设对审评审批、检验检测、监测评价、现场检查、稽查执法等环节发现的风险信息及时监测、准确识别、科学预警和快速处置的风险防控体系。今年，各地要统筹谋划、加大投入，强化本辖区内化妆品技术支撑力量。一是支持化妆品标准体系建设。严格监督企业执行国家化妆品安全技术标准、检验方法；鼓励、支持行业、企业研发新标准；协助梳理化妆品已使用原料的最高曾使用量，为化妆品安全风险评估提供技术参考。二是支持化妆品安全评价体系建设。贯彻落实普通化妆品备案后资料技术核查标准，提升对质量管理体系、安全评估报告、产品执行标准的审评审查能力；充实化妆品技术审评队伍，构建专家咨询制度和争议解决机制，成立咨询专家库，推进完善化妆品备案后资料技术核查机制，加强备案技术资料审查与现场检查的有机衔接；鼓励研究机构开展化妆品安全性评价基础研究，推动动物替代方法研究和验证。三是推进化妆品风险防控体系的建设。强化不良反应监测体系，增加监测哨点数量，积极申报、建设第二批国家化妆品不良反应监测评价基地，开展对监测评价基地的日常监督检查，加强对基地、哨点工作的指导和帮助，完善不良反应监测工作机制；提升监测抽检工作水平，积极申报、建设化妆品风险监测工作组成员单位、化妆品监督抽检复检机构，加强风险监测力量；指导开展注册备案检验机构信息备案工作，鼓励检验机构扩充检验能力范围，鼓励具备能力的第三方检验机构参与注册备案检验工作；鼓励制定化妆品常见非法添加物质清单，开展化妆品常见非法添加物质补充检验方法研究；鼓励各地在查处违法行为前端，使用技术成熟、准确度和灵敏度高的快检方法；推进风险信息与监督检查的有效衔接，对不良反应、监督抽检、风险监测等发现的风险信息，及时移交、快速解除，提高风险信号的发现处置率。 （二）强化基础性建设提升监管能力。监管能力一直是化妆品监管工作中着力强化和保障的重点，也是确保各项法规政策、监管任务落实到位的关键。一是科学编制“十四五”规划。立足新的监管形势和监管机遇，以守住产品安全底线、追求产业高质量发展、提升监管能力为根本，确立新时期化妆品监管工作的发展目标和主要任务，加快推进“十四五”规划编制工作。二是推进化妆品智慧监管。推动省局化妆品信息化建设规划，按照《条例》配套部门规章和规范性文件要求，加快审批、备案、执法办案等信息化建设和使用，积极开展省局与国家局在化妆品品种档案、审批数据等的资源融合，提高政务服务水平。三是加强化妆品监管队伍能力建设。推进化妆品检查员队伍建设，严格检查员资质考核认定，提升检查报告质量，建立符合监管需求的检查员队伍，并积极培养我省国家级化妆品检查员。组织化妆品监管、国产普通化妆品备案工作交流，充实化妆品审核人员队伍，强化审核人员业务能力培训，建设专业技术过硬、队伍规模合理的高水平审核人员队伍。各级药品监管部门要积极组织开展本辖区监管人员的业务培训，持续提升监管队伍的业务素质和执法能力。 五、高效协同，加快构建化妆品社会共治格局。 （一）畅通社会监督渠道。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，加大化妆品监管信息的公开力度，及时开展重点政策的宣传解读，综合运用政府网站、公众号、化妆品监管APP等信息平台，提升政策传播实效。同时，强化舆情监测，主动发声，回应社会关切。 （二）加强科普宣传工作。继续组织开展2021年全省化妆品安全科普宣传周活动，增强社会影响力，打造化妆品科普品牌。加强与国家局的协同配合，充分发挥各地市局在科普工作中的积极性，注重日常化妆品科普工作，鼓励根据季节、用户人群等因素开展专题性、季节性科普，加大日常科普宣传力度，提升公众安全用妆意识。 （三）充分利用“外脑”资源。统筹发挥国家重点实验室、监管科学研究基地、科研院所等“外脑”资源的技术优势，深入开展监管科学研究，推进新工具、新标准、新方法应用研究。 （四）继续发挥上市后监管协作机制作用。在建章立制、打假治劣、建言献策、舆情应对、宣传引导等方面，积极引入企业力量，凝聚行业智慧，加强行业自律和诚信建设，完善化妆品风险信息交流机制，推进构筑共建共治共享的化妆品安全治理格局。

为落实药品安全“四个最严”要求，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，我局起草了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2021年3月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：62288363附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿） 陕西省药品监督管理局 2021年3月16日附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）为严格规范行政执法，统一全省药品案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关法律法规规章以及规范性文件，现就假劣药认定以及《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用问题，提出以下指导意见：一、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品。二、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，已有证据能够证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）其他不符合药品标准的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。三、根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论中鉴别项或含量测定项中显示，未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零、或者无效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含辅料）。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论性状项中显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原的，或者性状项、检查项中显示，检出其他药味等杂质超过药品标准规定来源40%的（不含40%）。2.中药配方颗粒质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，未检出省级药品标准规定的成份或者实测值为零。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论检查项中显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论检查项中显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；四、根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1. 药品质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3.中药材、中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质，但不超过标准规定来源40%的（含40%）；4.中药材、中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准规定的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论检查项中显示，重金属及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用农药残留，以及内源性毒素以外的其他有毒成份超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2. 除注射剂、无菌制剂以外的其他药品质量检验结论检查项中显示，卫生学检验结果不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药饮片虫蛀的。（三）中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出省级中药饮片炮制规范规定之外的其他药味或者杂质，但不超过省级中药饮片炮制规范规定来源40%的（含40%）；或者中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合省级中药饮片炮制规范规定的，应定性为其他不符合药品标准的药品。五、本意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”。六、一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：1.影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。2.影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。七、涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。八、涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准限度的15%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不超过标准规定限度15%的；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不超过标准规定限度15%（含15%）的；3.属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的中药饮片，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的30%（含30%），且不存在人为增重因素的；4.中药饮片药屑及杂质不超过标准规定限度10%（含10%）的；九、各级药品检验机构对生产环节的中药饮片或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范进行检验；对销售、使用环节中外省企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照企业当地省级中药饮片炮制规范进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。十、各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合《中药饮片检验报告》和药品标准进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第八条规定情形的。十一、适用第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，提出销毁或返工等后续处理意见。办案机构对企业召回总结报告及涉案产品后续处理意见进行审查，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以允许企业返工处理。十二、本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒标准。

各市（州）市场监督管理局，省食品药品检验检测院：现将《2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案》印发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实。一、四川省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施本年度药包材监督抽验工作，省食品药品检验检测院负责开展本年度药包材的抽样、检验、评估工作。各市（州）市场监督管理局协助省食品药品检验检测院对本辖区生产、使用药包材的企业（药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室）开展现场抽样以及检验工作。二、省食品药品检验检测院应及时开展抽样和检测工作。合格样品检验报告书直接寄送被抽验单位，并报送省局；不合格样品检验报告书全部报送省局，由省局组织调查处理。三、本次监督抽验工作的经费由省财政专项资金列支，不得向被抽样单位收取任何费用。四、省食品药品检验检测院结合产品抽验情况，于2021年12月30日前将评估分析报告报省局。 四川省药品监督管理局办公室2021年3月15日附件2021年度四川省药包材质量监督抽验实施方案 一、抽验目的依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）,为规范直接接触药品包装材料和容器（以下简称药包材）生产和使用，保证药包材质量，确保符合药用要求，对全省范围内生产和使用环节的药包材进行抽检。二、抽验范围全省21个市（州）的药包材生产、使用单位。三、抽验品种药包材抽验品种主要为玻璃类（安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服液体瓶）、橡胶类（胶塞、垫片）、塑料类（塑料瓶、硬片、复合膜）、金属类（药用铝箔）及预灌封类（预灌封注射器组合件）等多个药包材品种，共250批次。抽验品种及检验项目详见附件1。四、抽验重点本年度抽验的药包材品种为注射剂类高风险药品、国家基本药物使用品种、药品集中采购中选品种、中药制剂以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对 2020年度药包材抽验中不合格品种进行追踪抽验。五、承担检验单位和抽样单位（一）组织实施单位：省药品监督管理局。（二）抽样单位：省食品药品检验检测院负责实施抽样，各市（州）市场监管局协助。（三）检验单位：省食品药品检验检测院。六、抽样要求（一）所抽样品应具有代表性。每批抽样量为检验量的 3 倍。具体抽样品种和数量详见附件 1。（二）抽样地点：应在药包材生产企业的成品库、药品生产企业的内包材库中进行抽样，具有特殊要求药包材应在规定环境条件下抽取（如需在洁净环境下抽样的）。因现场药包材储存条件不能满足规定要求的，抽样时抽样人员应做好记录。（三）同一生产企业同品种最多抽取1批。（四）在药包材使用单位抽样时，应检查所使用药包材的注册证或药包材关联审批的登记备案文件、产品贮存条件、产品标准。（五）凡发现使用无注册证或未通过关联审批备案的药包材（科研用及豁免登记的药包材除外）的情况应立即报省药品监督管理局相应的检查分局。（六）抽样时应填写“四川省药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录与凭证（见附件 2）”及抽样封签（见附件 3），按附件 1 中各品种包装要求进行分装封样，并在抽样现场经双方当事人确认签字盖章后贴上完整的封签。（七）对拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，报省药品监督管理局相应检查分局依法处理。（八）所抽样品应于 3 个工作日内连同抽样凭证及相关资料一并转交至省食品药品检验检测院。七、检验结果的通知（一）报告书送达合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院寄送被抽样单位1份，并报送省药品监督管理局药品生产监督管理处1份；不合格样品检验报告书由省食品药品检验检测院报送省药品监督管理局药品生产监督管理处4份。所有检验结束后，省食品药品检验检测院将检验结果汇总后撰写2021年药包材评估分析报告报省药品监督管理局。（二）复验收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验报告书7日内向承检单位省食品药品检验检测院或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。八、时间安排抽样完成时间：2021年 8 月15 日检验完成时间：2021 年 11 月 30日2021年 12月 30 日前，完成检验结果汇总及评估分析报告并报省药品监督管理局。九、联系方式四川省药品监督管理局药品生产监督管理处地址：成都市玉沙路98号邮编：610017电话：028-86785309           联系人：吴殿震四川省食品药品检验检测院地址（器械包材所分址）：成都市高新西区新业路4号附28号邮编：610097电话、联系人：64020236（业务科皮微姝）、87817270（药包材室赵代国）、87877148（抽样科张翔宇） 附件：1.2021年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目 2.药品包装材料容器抽样记录及凭证3.2021年度药品包装材料容器监督抽样封签

YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表、附件：

为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）