海南省药品监督管理局关于征求《关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施(征求意见稿）》意见的通知

附件1：

海南省药品监督管理局关于进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施

(征求意见稿）

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》及国家药品监督管理局关于药品网络销售相关部署要求，督促药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业及相关经营者依法落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省药品网络销售监督管理工作，制定以下措施。

一、强化平台管控，压实主体责任

（一）严格落实平台备案与入驻资质审核责任。在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的药品网络销售企业资质进行实质性核对，确保其具备合法有效的药品经营许可证件，严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。

（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保平台内药品经营者在网站首页或者经营活动主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证、营业执照等资质信息。资质信息发生变更、注销或过期的，平台应当及时进行动态核验，并立即采取限制、暂停服务等措施，确保公示信息真实、准确、有效。

（三）健全平台药品质量安全管理机构与人员配备。平台企业应当依法设置专门的药品质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的专职药学技术人员，负责药品网络销售的质量管理、日常巡查及不良反应收集、上报等工作。严禁平台在缺乏专业质量管理体系和药学技术支撑的情况下开展药品网售服务业务。

（四）压实平台日常动态巡查与质量安全风险监测责任。平台应当建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度。充分运用信息化手段，对平台内药品展示、销售、价格、配送等行为进行动态监测，督促入驻企业落实药品全链条追溯管理职责，重点核查是否存在超范围经营、销售假劣药等行为，及时发现并处置质量安全隐患。

（五）依法履行违法违规行为制止、报告及停止服务责任。严禁平台对平台内违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或接到投诉举报中，发现无证经营、超范围经营、销售假劣药等严重违法行为的，必须依法立即采取下架商品、限制功能、停止提供网络交易平台服务等制止措施，保存有关证据记录，并第一时间向所在地省级药品监督管理部门报告。

二、强化销售行为管理，严守合规底线

（六）严格执行处方药与非处方药分类管理要求。平台及相关经营者等应当完善系统功能，确保处方药与非处方药分区展示。处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语，严禁以任何形式弱化处方药购买限制。

（七）刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定，确保处方来源真实、合法。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核，未经执业药师审核通过的处方，一律不得生成订单并发货，严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。

（八）实施处方药网络销售实名制购买管理。平台及相关经营者主体应当建立完善的患者实名制购买机制，通过技术手段核验购药人身份信息，确保处方与购药人身份的一致性，防范未成年人等不适宜人群违规购买处方药的风险。

（九）坚守特殊管理药品及高风险产品网络禁售红线。平台及相关经营者应当建立严格的禁售清单审核拦截措施，严禁在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。系统预警或人工发现经营者违规销售禁售品种后必须立即阻断并下架。

（十）规范网络销售药品交易数据记录与留存备查。平台及相关经营者主体应当采取有效技术措施，完整记录并保存药品网络交易信息、日志信息、处方审核记录及配送轨迹信息。相关记录和数据保存期限不得少于药品有效期满后一年，且不少于五年，确保网络售药全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门的数据调取与核查。

（十一）强化网络销售药品配送环节质量管理。督促药品网络销售企业严格落实药品配送质量管理规范，根据药品的剂型、包装、储运条件等要求，选择具备相应配送能力的企业进行配送。特别是对有温湿度控制要求的冷链药品，必须确保“最后一公里”配送过程持续符合冷链物流标准。

三、强化重点领域整治，打击违法违规行为

（十二）明确药品网络直播营销行为合规边界。严格规范网络直播营销行为，严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为。严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药。

（十三）全面排查整治社交电商等私域流量违规售药。对隐蔽性较强的微信小程序、企业微信、社交群组等私域流量场景，加强针对性监测排查。严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为，依法查处违规提供发布渠道的第三方服务平台。

（十四）严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。严格规范网络售药信息发布行为。非处方药广告未经依法审查不得在网络上发布；处方药严禁在网络上发布广告。联合市场监督管理部门严厉打击在网店详情页、直播话术、短视频中的虚假夸大宣传行为。

四、强化创新监管机制，提升监管效能

（十五）建立线上监测与线下处置联动闭环机制。创新智慧监管手段，依托国家药品网络销售监测平台及省级监测节点，开展网络售药违规线索大数据筛查。对监测发现的异常线索，实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击效能。

（十六）深入开展网络销售药品“净网”专项执法行动。将网络销售药品质量作为年度药品安全专项整治的重点内容。集中查处一批网络销售假药劣药、非法渠道购药、违规销售处方药及特殊药品等典型案件，依法依规公开曝光，形成强大震慑，切实净化网络药品市场秩序。

五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局

（十七）实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒。建立药品网络销售企业及平台的信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良社会影响的平台及网店经营者，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒。

（十八）强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力。加强与网信、公安、市场监管、通信管理及平台所在地药监部门等的协同联动。对跨区域、跨平台的重大网络售药违法案件，开展联合挂牌督办；对涉嫌非法经营罪、诈骗罪、生产销售假劣药罪等刑事犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。

（十九）畅通社会共治渠道与强化舆情监测引导。完善网络售药投诉举报处置机制，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。建立健全网络售药相关舆情监测预警机制，科学研判、及时回应社会关切。加强网络购药安全科普宣传，引导群公众理性购药，防范因不合理用药引发的安全风险。

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