湖北省药品监督管理局关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位：

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，全面落实《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）等系列工作要求，加快构建我省医疗器械全生命周期追溯体系，保障公众用械安全有效，结合我省实际，现就有序推进全省医疗器械唯一标识（以下简称（UDI））工作有关事项通知如下：

一、实施品种及要求

（一）已实施品种

所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确的103种第二类医疗器械。

（二）新增实施品种

2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。

2029年6月1日起，全省生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

（三）免于实施情形

符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）规定的免于实施医疗器械唯一标识的情形，可免于开展UDI创建、赋码和数据库提交。

二、重点工作任务

（一）医疗器械注册人、备案人

已实施医疗器械唯一标识的医疗器械，注册人应严格按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）和国家药监局《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）的要求，持续规范UDI赋码、数据上传与维护工作。

新增实施医疗器械唯一标识的医疗器械，相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其最小销售单位的产品标识。相应实施日期之日前已受理、获准注册或已备案的，注册人、备案人应当在产品延续注册、变更注册或变更备案时，在注册/备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库中上传数据。

（二）医疗器械经营企业、使用单位

医疗器械经营企业要建立UDI管理制度，做好相关人员培训和票据台账关联UDI工作，在经营活动中积极应用UDI，做好带码入库、出库工作，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要建立并落实扫码入库领用制度，临床使用时，要核验UDI信息和患者信息，并规范记录留存，配合开展不良事件上报及产品召回工作，强化人员实操管理。

三、有关要求

（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

（二）省药监局统筹全省UDI实施工作，开展政策宣贯培训指导，做好医疗器械注册/备案系统改造，组织医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作提交。联合省卫生健康委、省医保局建立三医联动机制，系统推进UDI实施工作。

（三）各市、州市场监督管理局和省药监局各分局对医疗器械企业开展监督检查时，要着重关注已实施UDI的医疗器械产品和企业执行UDI赋码和带码出库上市销售情况。加强对新增实施UDI品种的医疗器械注册人、备案人实施UDI工作的培训指导。各市、州市场监督管理局要督促医疗器械经营企业和使用单位在经营活动和临床实践中积极应用唯一标识。

湖北省药品监督管理局    

2026年4月30日