乐城先行区各相关医疗机构，有关企业：为规范和指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内临床真实世界数据在临床急需进口药品、医疗器械进口注册申报中的应用，提升真实世界证据的质量与注册效率。我局组织制定了《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》，现予印发，请参照执行。 附件：乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）  海南省药品监督管理局2026年4月29日（此件主动公开）乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行） 一、总则（一）目的与依据为规范和指导海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内临床真实世界数据（RWD）在临床急需进口药品、医疗器械（以下统称特许药械）进口注册申报中的应用，提升真实世界证据（RWE）的质量与注册效率，加速全球创新药械进入中国市场、进一步惠及广大患者，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》等相关法规和技术指南，制定本指南。（二）基本原则在乐城先行区，申请人采用RWE支持特许药械注册，应遵循以下基本原则：1.患者安全优先原则：在产品使用和数据收集的整个过程中，必须将患者的安全置于首位，建立完善的风险监测和控制体系。2.伦理合规原则：研究方案需经伦理委员会审查批准，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，充分保护受试者的权益、安全和隐私。3.科学严谨原则：研究设计应科学合理，数据收集应真实、准确、完整、可靠，数据分析方法恰当，确保最终产生的RWE能够有效支持审评决策。二、适用范围（一）产品范围本指南主要适用于已在境外上市、在国内有重大临床需求且在乐城先行区内通过特许进口使用的药械产品，经与国家药监局药品审评中心或国家药监局医疗器械技术审评中心沟通达成一致后，可参照本指南开展相关研究工作。（二）应用场景申请人可参考《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》等指导原则中的RWE应用情形，乐城先行区RWE通常可用于支持产品开展以下一种或多种注册研究：1.作为传统临床试验的补充证据：可用于为产品的上市提供有效性或安全性的证据，也可用于补充各监管国家或地区对于临床证据要求的差异等；基于海外临床试验证据，乐城先行区RWE还可用于补充人种差异数据或与同类器械的差异性评价，为产品的上市前风险/收益评价提供信息。2.支持治疗罕见病的产品快速上市：针对某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病，在传统临床试验数据尚不充分情况下，乐城先行区RWE可作为已有单组试验的外部对照，或者用于构建临床评价目标值；附带条件批准后，可用于确认产品的有效性，识别产品风险，进行产品风险/收益的再评价。3.用于高风险产品的远期安全性和有效性评估：对于高风险产品，特别是市场上首次出现的高风险植入物，在上市前临床评价中，难以确认产品的远期疗效和风险，可利用乐城先行区RWE评估该类产品的远期安全和有效性，或支持附带条件批准产品注册证载明事项的完成。4.为已上市的药械说明书或适应症变更提供证据：用于支持已上市产品新增或者修改适应症、适用范围、改变剂量、增加新的适用人群、添加实效比较研究的结果、增加安全性信息及说明书的其他修改等。工作程序（一）真研沟通交流为提高注册效率和确定性，乐城先行区特许药械产品在进入国家药监局药品审评中心或国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城先行区国际医疗旅游先行区管理局共同建立的试点程序或前置沟通通道后，申请人可于完成真研方案设计后、研究开展中及注册申报前等阶段提请与药品监管机构进行沟通交流。1.沟通会议类型（1）方案专题会议：在撰写真研方案完成后，针对研究设计的科学性与合理性、产品整体注册申报策略以及乐城先行区RWE与其他临床证据的整合进行专题讨论，就研究方案的关键要素和开展真实世界研究的可行性达成共识。（2）咨询会议：对研究开展过程中针对遇到的复杂性技术问题进行沟通交流。（3）注册申报前会议：在研究完成后、提交正式注册申请前，就产品真实世界研究结果以及注册申报资料完整性等进行全面沟通。鼓励申请人在关键节点主动申请沟通会议。2.沟通流程申请人向海南省药品监督管理局提交沟通会议申请及相关资料，海南省药品监督管理局负责对申请材料进行形式审查，并进行产品已有境外临床试验数据采纳价值评估，协调组织沟通交流会议，必要时可联合国家药监局药品审评中心或国家药监局医疗器械技术审评中心提供技术指导，沟通交流内容形成会议纪要，作为真研后续工作的依据。3.退出沟通辅导的情形真实世界研究开展过程中，有以下情形的应当退出沟通辅导：（1）申请人主动申请退出的；（2）未按照计划推进项目的；（3）研究行为存在严重违规，或研究数据不真实的；（4）药品监管机构认为应当退出的其他情形。（二）境外临床试验数据的采信评估1.适用场景申请人应当科学、规范地评估境外临床试验数据支持特许药械进口注册的价值，以便更好地设计并发挥乐城先行区RWE对境内外临床试验数据的补充或强化作用，共同支持产品注册决策。2.采信评估框架海南省药品监督管理局将基于《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《接受药品境外临床试验数据技术指导原则》要求，从定性评估和定量指标两个维度，对境外临床试验进行综合评估。申请人应在申请开展方案专题会议前参照本框架进行系统性自我评估。（1）定性评估定性评估是采信评估的基础，重点考察境外临床试验是否符合国内药械监管法规的基本要求。①试验数据完整性：境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告等证明产品有效性和安全性资料，试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。用于药品注册申请还应包括生物药剂学数据和临床药理学数据。②试验设计与执行质量：评估境外临床试验设计是否符合我国《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》基本要求，试验实施情况与结果是否达到试验目的及设定的评价指标。③伦理与合规性：评估是否遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，是否符合ICH-GCP或临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，是否具有完整的伦理批件、知情同意书等。④种族差异性：评估产品境外临床试验是否遵循ICH 关于接受国外临床资料的种族影响因素（E5）要求，境外试验与我国试验条件的差异是否对试验数据及我国预期使用人群产生相关影响，境外受试人群数据是否可外推至我国使用人群。（2）定量指标考量定量指标是评估境外临床试验数据质量与结论稳健性的客观参考，不作为硬性门槛，而是综合评估的重要组成部分。申请人应在自评估报告中说明境外临床研究方案设定的相关目标，并在报告中说明其达成情况。①样本量：明确境外试验总样本量、样本量计算方式及受试人群分布情况，样本量是否足以支持预设的统计推断。②预设界值：试验结果是否达到预设的优效/非劣效/等效界值或其他预设的有关界值。③数据质量：评估该数据质量是否满足已发布的药品或医疗器械指导原则对数据质量评估的基本要求，且关键变量（如主要疗效终点、关键安全性终点、重要协变量）的缺失率是否控制在试验方案要求内。④评价指标：试验主要终点指标、次要终点指标的定义是否完整、定义清晰、客观、可量化、可重复测量等。⑤关键变量：试验是否明确基线变量和重要协变量，以及它们的度量单位和观测时间等。⑥亚裔人群：描述该试验数据亚裔样本量、占比、基线特征，亚裔或东亚亚组分层分析结果，明确亚裔或东亚亚组治疗效应值、置信区间及与整体人群交互作用P值等，评价数据外推至中国人群是否科学合理。（3）证据采纳价值评估在开展真研品种沟通交流前，申请人应提交境外临床试验数据自评估报告，海南省药品监督管理局基于“整体证据链”完整原则对拟申请沟通辅导的真研品种已有境外临床数据进行证据采纳价值综合判断。其境外临床试验数据采信价值评估一般分为以下几个层级：1.高采纳价值：产品评价路径合理，研究设计严谨，数据质量高，能够有力补充或印证关键临床问题，对注册决策具有显著的支持作用。2.中采纳价值：产品评价路径基本合理，研究设计合理，数据质量良好，能够为审评决策提供有价值的支持信息，但需结合其他证据综合判断。3.低采纳价值：产品评价路径不合理，研究设计存在一定局限性，其结论可作为探索性参考信息，但对审评决策的支持作用有限。（三）真研产品注册申报应用乐城先行区RWE支持进口药械注册的，申报资料应在国家药监局规定的通用技术文档或药械注册申报资料框架下，至少包含以下乐城先行区RWS专项内容：1.资质证明文件：乐城先行区特许进口使用批准文件；与国家药品监督管理局药品审评中心或国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就乐城先行区RWS开展的沟通情况与记录（如有）。2.真实世界研究资料：真实世界研究方案，包括最终版及所有修订历史；研究者手册（如适用）；伦理审查与受试者保护文件，包括但不限于伦理委员会批件（初始审查、所有修正案审查及最终审查）、知情同意书、伦理审查年度定期进展报告及严重不良事件报告、伦理委员会对关键伦理问题的书面审查意见摘要；数据跨境传输合规方案（如适用）；统计分析计划最终版及所有修订历史；真实世界研究报告；原始数据集、分析数据集及相应的数据说明文件；其他支持性文件，如数据字典、编码词典等。此外，数据管理、治理计划：详述数据来源、治理流程、质量控制措施；数据管理、治理报告；真实世界证据质量自评估报告；源数据核查报告，证明数据真实、准确、完整的核查记录；研究培训记录等涉及真实世界研究相关的数据管理和质量控制的过程性文件，仅用于申请人自我评估，不在注册申报资料中递交。申请人针对上述资料应当形成相关文件并对真实世界研究的真实性、合规性负责，由海南省药品监督管理局不定期进行监督评估，供真实世界研究的核查使用。四、真实世界研究要求（一）研究设计申请人应在研究开始前，制定详细的乐城先行区RWS方案。方案应至少包括：明确的研究背景、目的和需解决的临床问题；产品既有研究结果与结论；研究设计方法；清晰的诊断标准、研究人群入选与排除标准；合理的对照选择（如适用）及偏倚控制措施；明确的数据来源、收集范围、变量及标准化的数据采集模板；预先设定的主要和次要终点指标及定义；重要的协变量；清晰的研究假设；统计分析的基本原则，主要、次要终点指标的统计分析方法；亚组分析方法；敏感性分析方法。（二）数据管理、治理与质量高质量RWD是产生高质量RWE的关键，数据管理、治理及质量控制措施至关重要，重点需关注以下内容：1.明确数据来源：因乐城先行区特殊的诊疗过程，RWD主要包括三个部分，即就诊前当地医疗机构数据、乐城先行区特许药械使用数据、当地医疗机构随访数据，部分研究还包括外部对照数据。数据来源应可追溯、可验证，并被药品监管机构核查。2.数据管理、治理计划：应提前制定数据管理、治理计划，建立完善的数据管理、治理流程，包括数据清洗、逻辑核查、缺失值处理、变量衍生等，所有处理步骤均应记录在案，确保数据处理的透明度和可重复性。3.数据的适用性评价：乐城先行区RWD的适用性评价包括可靠性和相关性，相关定义详见国家药监局发布的技术指导原则。4.数据标准化：递交的数据建议采用国内或国际公认的数据标准（如CDISC等）进行数据整理和转换，确保数据的规范性和一致性。（三）统计分析应提前制定详细的统计分析计划，统计分析应严格遵循预先批准的统计分析计划进行，充分探讨研究中可能存在的偏倚、混杂因素及其对结果的影响，研究过程中产生的偏倚需在研究报告中进行合理解释，并进行敏感性分析，以评估研究结果的稳健性。（四）数据质量评估为确保提交的乐城先行区RWE足以支持审评决策，申请人应至少从以下维度对乐城先行区RWE进行系统性自我评估，并在申报资料中提供详尽的评估报告。1.研究相关性与适用性评估乐城先行区RWE是否与拟解决的注册审评问题高度相关，且其研究结果能够外推至目标人群。（1）人群适用性：评估研究人群在人口统计学特征、疾病分期、合并症、治疗背景等方面与申报药械产品适用目标患者人群的相似性。（2）临床用途一致性：评估产品的使用方式（如剂量、适应症、适用范围、使用流程等）是否与预期的临床实际使用相符。（3）对照合理性（如适用）：评估所选对照组（历史或外部）在基线特征、诊疗背景等方面的可比性，除单臂研究的历史对照外，观察性研究对照的选择应与治疗组同时期。（4）评价指标关联性：评估研究采用的评价指标是否具有临床意义，并与产品预期获益和实际临床疗效终点一致。2.数据可靠性与完整性评估乐城先行区RWD的来源、管理、治理和分析过程是否科学、严谨，足以支撑研究结论的可靠性。（1）数据来源：评估采集数据来源的可追溯性及准确性；数据采集流程是否能最大程度减少信息偏倚。（2）数据管理、治理：评估数据标准化、清洗、核查等治理过程是否透明、规范，且有完整记录；关键变量（如终点事件、协变量）的缺失率是否在可接受范围内，处理方法是否合理。（3）研究设计：评估研究设计（尤其是观察性研究）是否能有效控制已知和潜在的混杂偏倚、选择偏倚；所采用的统计方法（如倾向性评分、工具变量等）是否适用，前提假设是否得到满足。（4）统计分析：评估统计分析计划是否预先规定且科学严谨。分析过程是否遵循统计分析计划，是否制定控制偏倚的有效措施；是否进行了充分的敏感性分析和/或亚组分析以检验研究结果的稳健性。3.证据强度评价评估乐城先行区RWE在特定注册场景下，其证据强度是否足以支持所申请的审评结论。（1）整体考量：评估乐城先行区RWE是否与产品的非临床数据、境外临床试验数据等其他证据进行整合，形成完整的证据链；评估乐城先行区RWE是否与其在注册申报中定位的证据等级相适配，如作为补充证据或关键性证据的充分性。（2）获益与风险评估：评估乐城先行区RWE是否清晰地展示产品获益，并充分揭示其潜在风险，为产品整体的获益与风险评估提供决定性信息。（五）伦理审查与受试者保护伦理审查必须是独立的、持续的，确保研究全过程符合伦理要求。研究应遵循科学、伦理和法律法规要求，在《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等基础上，建立完善的伦理审查与受试者保护体系。伦理委员会应至少依据以下要求进行审查，申请人需在申报资料中提供符合这些标准的证明文件。1.科学与社会价值标准研究应建立在其科学严谨性和社会价值之上。伦理委员会应评估：（1）研究设计合理性：研究问题明确，研究设计能够有效回答研究问题，符合国际公认的科学原则。（2）社会价值显著性：研究旨在解决重要的公共卫生问题或临床需求，其成果能为患者带来明确的健康获益。2.临床使用风险评估必须系统性地识别、评估、最小化和管理研究可能对受试者个体和社会带来的风险。（1）风险识别与最小化：必须全面识别潜在风险，特别是隐私泄露、数据滥用等RWS特有风险。（2）风险获益比：需对研究风险获益比是否可接受进行审查，研究是否遵循《赫尔辛基宣言》的核心原则。3.受试者选择确保受试者的选择和招募过程公平公正，避免对特定群体（尤其是弱势群体）的不当负担。（1）入排标准科学性：研究入选和排除标准需基于科学理由和疾病特征。（2）弱势群体保护：研究涉及弱势群体，需提供额外的、强化的伦理保护措施。4.知情同意确保受试者在充分知情的基础上，自愿作出参与研究的决定。（1）信息充分性：提供给受试者的信息需完整、准确、无误导，并使用受试者能理解的语言。（2）理解与自愿：需给予受试者充分的考虑时间，研究者应确认其真正理解，并明确告知其有权在任何阶段无条件退出研究。（3）数据主体权利：在知情同意书中，应明确告知受试者依法所享有的数据主体权利。5.隐私与数据安全（1）研究应遵守中国法律法规，建立并执行严格的数据治理和安全计划，保护受试者权益。（2）研究应采用业界公认的技术和管理措施保障数据全生命周期的安全。（3）乐城先行区RWD原则上不允许跨境传输，特殊原因涉及数据跨境传输，必须严格遵守中国关于数据出境的安全评估规定，并获得受试者的明确授权。五、定义真实世界数据（RWD）：指来源于传统临床试验以外的，反映患者健康状况、医疗服务及结局的各种数据。真实世界研究（RWS）：指系统性地收集和分析RWD，以产生关于医疗产品使用及潜在获益-风险的临床证据的研究过程。真实世界证据（RWE）：指通过高质量、规范化的RWS分析获得的，可用于特许药械审评决策的临床证据。特许药械产品：指经乐城先行区“先行先试”政策批准进口使用的，尚未在中国正式获批注册的临床急需药械产品。 附件：1.沟通交流会议申请表2.真实世界研究方案（编写指南）3.真实世界研究报告（撰写指南）4.真实世界证据质量自评估报告（撰写提纲）     附件1沟通交流会议申请表 项目名称申请人名称联系人及联系方式申请会议类型□ 方案专题会议□ 咨询会议□ 注册申报前会议拟讨论的核心问题（请逐条列出，并说明背景）1.2.3.建议会议议程建议参会人员提交的资料清单申请人（盖章）日期附件2真实世界研究方案（编写指南） 1. 方案摘要以表格形式摘录研究方案的重点内容，主要内容包括：方案标题、研究背景、研究目的、研究假设、整体设计、研究人群、治疗或干预、研究终点、基线变量与重要协变量、安全性指标、观察期与观测时间点、数据来源、数据治理或数据管理、样本量及其确定依据、统计分析、偏倚控制等。2. 研究背景产品信息及境外上市情况、国内外研究的现状和意义、本研究的定位及选择真实世界研究路径的主要依据。3.研究目的简要阐述本研究计划回答的临床科学问题，明确主要目的和次要目的（如果有），也可包括探索性目的。4. 研究假设或研究问题5.整体设计简述研究的整体设计（如：多中心/单中心、观察性/干预性、单臂/多臂、回顾性/前瞻性队列研究等）6.研究人群（入选/排除标准）7.治疗或干预明确治疗组的定义，包括具体治疗方法8.研究终点包括有效性研究终点、安全性终点及探索性终点（如有）9.基线变量及重要协变量10.观察期及时间点11.数据管理、治理计划12.偏倚来源与控制措施13.统计分析计划样本量估计、数据集定义、缺失数据处理、描述性统计分析、异质性分析、主分析、敏感性分析和亚组分析、定量偏倚分析、安全性分析14. 伦理伦理委员会信息及批件、知情同意流程与模板等15.质量控制16.组织实施计划附件3真实世界研究报告（撰写指南） 1. 标题页2. 目录3. 摘要4. 前言药械产品基本信息，研究背景、目的与意义，研究地点与时间5. 研究方法5.1 研究设计与概述5.2 研究对象：入选、排除、随访情况5.3 干预措施与对照：详细描述产品使用情况5.4 数据来源与治理：详细描述数据来源、治理流程、质量控制、数据脱敏与去标识化方法5.5 研究终点：定义、测量方法、数据来源5.6 统计分析：分析人群、方法、软件、统计分析计划偏离及处理说明5.7 伦理：伦理审查情况、知情同意6. 研究结果受试者流程图、基线特征、有效性结果、安全性结果、敏感性与亚组分析结果7. 讨论7.1对主要结果的总结与解释7.2 研究局限性分析：深入讨论偏倚控制、混杂因素、数据局限性、研究外推性等问题7.3与其他研究的比较7.4临床意义8. 结论9. 参考文献10. 附录统计分析计划、数据字典、伦理批件等重要文件附件4 真实世界证据质量自评估报告（撰写提纲） 1. 摘要2. 评估概述评估目的、范围、依据3. 相关性与适用性评估3.1 人群适用性分析3.2 干预措施一致性分析3.3 对照合理性分析3.4 结局指标关联性分析3.5 相关性与适用性综合结论4. 可靠性与完整性评估4.1 数据来源可靠性分析4.2 数据治理规范性分析4.3 研究设计稳健性分析4.4 统计分析合理性分析4.5 可靠性与完整性综合结论5. 透明度与可重复性评估5.1 方案与报告透明度分析5.2研究局限性披露充分性5.3 数据与分析可及性说明5.4 透明度与可重复性综合结论6. 充分性评估6.1 整体证据链考量6.2 获益风险评估6.3 决策场景适用性分析6.4 充分性综合结论7. 总体结论与建议

甘肃九州通医药有限公司已向我局完成药品网络销售企业报告，现将该企业报告信息予以公示。欢迎社会各界监督。 附件：甘肃九州通医药有限公司药品网络销售报告信息表药品网络销售类型入驻类主体信息企业名称甘肃九州通医药有限公司社会信用代码9162010077889237XK主体业态药品批发企业药品生产（经营）许可证编号甘AA931200086互联网药品信息服务资格证书编号网站信息(自建类）网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号入驻药品网络交易第三方平台信息(入驻类）药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称入驻店铺主页链接医药通甘肃九州通医药有限公司wuhanyanmu.cn  甘肃省药品监督管理局 2026年5月6日

天水九州通医药有限公司已向我局完成药品网络销售企业报告，现将该企业报告信息予以公示。欢迎社会各界监督。 附件：天水九州通医药有限公司药品网络销售报告信息表药品网络销售类型入驻类主体信息企业名称天水九州通医药有限公司社会信用代码91620500MA74U69X04主体业态药品批发企业药品生产（经营）许可证编号甘AA938000194互联网药品信息服务资格证书编号网站信息(自建类）网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号入驻药品网络交易第三方平台信息(入驻类）药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称入驻店铺主页链接药九九天水九州通医药有限公司https://fbbc.yyjzt.com/sale/shopDashboard医药通天水九州通医药有限公司wuhanyanmu.cn 甘肃省药品监督管理局 2026年5月6日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1补充申请小儿化食口服液合剂重庆香雪医药有限公司2026.5.6

人体部位索引码为人体解剖部位、器官、亚结构及生物样本提供统一分类编码规范，是医保基金精准支付、审核监管与服务高效开展的重要支撑，更是搭建全民“一人一档”全生命周期医保健康档案、构建智能化医保治理体系的关键基础。为加快推进相关工作，国家医保局拟采用ICD-11拓展码解剖学分类代码为基本框架，按身体结构部位实行层级分类编码（索引码编码规则及示例见附件1），并建立动态更新机制。现面向社会公开征求意见，欢迎公众提出宝贵意见，并以书面或电子邮件形式反馈我局，截止时间为2026年5月13日18:00。电子邮箱：ybbm@nhsa.gov.cn通讯地址：北京市西城区月坛北小街甲2号，国家医疗保障局大数据中心编码标准处（邮编：100830）附件：1.医保人体部位索引码编码规则（征求意见稿）2.医保人体部位索引码明细表（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委2026年4月28日（信息公开形式：主动公开） 生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行） 生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力，对增进人民健康福祉具有重要作用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下称《条例》）第五十五条有关规定，结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，制定本指导原则。一、总体思路对生物医学新技术与药品、医疗器械进行界定，按照以下思路开展。（一）坚持统筹发展和安全。生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全底线带来了挑战。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床转化应用行为，在保证安全底线的前提下，支持促进发展。（二）以满足人民群众健康需求为导向。临床上有些疾病的治疗，因为传统药物研发成本投入高、研发周期相对较长，罕见病等领域的药物研发还存在市场规模小、研发动力不足等问题，生物医学新技术的发展为这些患者带来更多治疗选择。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，加速这些新技术从概念走向临床验证，为临床救治提供更多选择，为行业研发提供前期探索和积累。（三）充分考虑不同阶段特点。生物医学新技术在临床前研究和临床研究等早期阶段，以及后期的转化应用阶段有着不同的特点，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应充分考虑不同阶段特点，对处于不同阶段的生物医学新技术，采用不同界定方式，适应生物医学新技术的创新性强、个性化程度高、转化应用形式多样等情况，引导合理规范开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用。（四）注重部门间的政策衔接和协同。长期以来，我国已建立起较为成熟的药品、医疗器械管理体系。《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，有助于构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的“错位发展”与功能互补，推动产学研医深度融合，协同促进技术进步和产业发展。二、关于临床研究阶段的生物医学新技术界定在临床前研究和临床研究等早期阶段，生物医学新技术迭代速度快，影响技术发展的因素众多，未来进入临床转化应用，具有较大不确定性。为支持生物医学新技术创新发展，规范备案技术名称和备案要求，提高备案效率和质量，按照包容审慎原则，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》（以下称《备案指导清单》），指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定。临床研究发起机构应参照《备案指导清单》，对拟开展临床研究生物医学新技术的属性进行自主界定。自主界定为技术的，应按照《备案指导清单》的规范技术名称和相应备案要求，完整提交资料，及时进行备案；自主界定属于药品、医疗器械的，应按照药品、医疗器械管理规定，依法依规开展相关工作。对于涉及生物医学新技术与药品的界定，界定为“生物医学新技术”并拟据此开展备案临床研究的，其临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用；按照“药品”研发，应当依法依规经批准后开展临床试验，然后申报上市注册。国家卫生健康委委托专业机构，为临床研究发起机构提供生物医学新技术属性界定的咨询。（一）《备案指导清单》的制定。国家卫生健康委组织专家研究制定《备案指导清单》，纳入《备案指导清单》的生物医学新技术应符合以下原则：1.技术合法合规。生物医学新技术应符合法律、行政法规和国家有关规定，符合伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。2.医学目的明确。以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，有助于为重大慢性病以及传染病、儿童疾病和罕见病等疾病提供较好防治手段，更好满足临床与公共卫生需求。3.机制原理清晰。利用生物医学新技术实现医学目的的机制原理清晰完整，有充分的相关证据支持；直接作用或产生效应的生物学结构层次或作用环节处在分子、细胞水平。4.前期基础充分。已依法开展实验室研究、动物实验等必要的非临床研究，有充分证据证明生物医学新技术的安全性、有效性，具有可以开展临床研究的前期基础。对作用于生殖细胞、胚胎和胎儿的，前期基础应充分论证其对子代的安全性。5.未应用于临床。具有创新性和先进性，属于在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。（二）《备案指导清单》的调整。国家卫生健康委根据生物医学新技术发展情况、临床需求变化等对《备案指导清单》进行调整，依法征求相关部门和有关方面意见并向社会公布。建立动态调整工作机制，对于机构建议纳入清单的生物医学新技术，及时组织论证后作出纳入或不纳入的决定。1.增加调入。符合《条例》有关规定但尚未列入《备案指导清单》的其他生物医学新技术，临床研究发起机构可以随时向国家卫生健康委提出建议，并同时提交生物医学新技术规范名称、医学目的、机制原理以及符合要求的非临床研究报告、临床研究必要性论证报告等材料。申请材料的具体要求和程序办法另行制定。国家卫生健康委组织医学、生命科学、药学、医疗器械、伦理学等方面专家对建议新增调入清单的生物医学新技术进行论证。符合要求的，按程序纳入《备案指导清单》，并组织制定新增调入的生物医学新技术临床研究备案指引，引导临床研究规范开展。2.删减调出。（1）直接调出。已纳入《备案指导清单》的生物医学新技术，若出现以下情形之一，由国家卫生健康委直接调出清单：法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的；存在重大伦理问题的；安全性、有效性存在重大问题的；临床研究过程中出现不可控制风险的，或产生重大社会不良影响的。调出《备案指导清单》的生物医学新技术，不再按照《条例》有关规定开展临床研究和临床转化应用。对于调出《备案指导清单》之前已备案开展的临床研究项目，应当及时终止研究，并妥善保障已开展研究受试者的权益。（2）论证后调出。已纳入《备案指导清单》的生物医学新技术，若有适应症、机制原理等基本相同的药品、医疗器械在我国境内批准上市，或者已作为医疗技术获批临床转化应用的，由国家卫生健康委商国家药品监督管理局及时组织论证，并根据论证结果进行调整。论证后调出清单的，研究者再发起新的相关临床研究，应按照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）的相关规定实施。对于调出《备案指导清单》前已备案开展的临床研究，应重新进行伦理审查评估后，根据伦理审查意见，可继续实施至研究结束，或根据实际情况终止研究。论证后继续保留在《备案指导清单》内的生物医学新技术，临床研究发起机构在发起相关生物医学新技术的临床研究时，应认真对照已批准上市药品、医疗器械或者已批准临床转化应用医疗技术的适应症和机制原理，避免重复研究。三、关于临床转化应用阶段的生物医学新技术界定对个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。对用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，提交符合注册要求的资料依法注册，不能申请生物医学新技术临床转化应用。国家卫生健康委组织专业机构对生物医学新技术临床转化应用申请进行评估，对临床研究证明安全、有效，符合伦理原则，且符合条件的其他医疗机构和卫生技术人员，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，可以得到一致的安全性、有效性结论的，按程序进行审批，纳入医疗技术管理。生物医学新技术临床转化应用获得批准后，符合条件的医疗机构和卫生专业技术人员，均可以按照有关规定开展，并承担主体责任。生物医学新技术临床转化应用申请的具体要求、程序和评审细则，由国家卫生健康委另行制定。四、其他事项（一）本指导原则由国家卫生健康委会同国家药品监督管理局负责解释。（二）本指导原则自2026年5月1日起实施。 附件：生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）

　　为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（下载）　　　　　2.下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　3.冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　4.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　5.一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月27日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人：关红　　联系方式：010-86452592　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn　　附件：用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（下载）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年4月29日

4月下旬，省局组织专业服务团队在合肥、亳州两地密集举办3期“药帮直通车”专场活动，通过“送策上门、精准滴灌”的方式，为参加活动的120余家药械妆企业与医疗机构“把脉问诊”、答疑解惑。4月22日，在合肥市经开区举办医疗器械专场，重点围绕企业关注的产品延续注册、UDI应用、立卷审查等问题开展培训，对分类界定、临床评价等30余个具体问题进行了一一拆解，指导企业准确把握政策要点。4月23日，在合肥市高新区举办化妆品专场，紧扣企业实际需求，通过以案说法和经验分享，深入剖析了化妆品备案中的典型问题和生产许可检查高频缺陷。在答疑环节，专家团队对近40个问题现场“开方抓药”，为企业提供针对性解决方案。4月28日，在亳州市举办中药专场，这是继上月药品上市后变更专场后的又一次药品领域的精准服务，本次活动聚焦中成药和医疗机构制剂注册备案管理，“量身定制”政策宣贯与技术指导方案，确保企业50余个诉求件件有回应、条条弄明白。“药帮直通车”活动是省局深化为企服务、优化医药行业营商环境的有力举措，系列活动进一步畅通了政企沟通渠道，有效提升了服务的精准度与实效性，成为常态化、精准化、专业化开展政策指导与技术帮扶的重要平台。下一步，省局将持续做优“药帮直通车”服务品牌，不断创新和丰富活动内容，全力护航医药产业创新升级，为推动全省医药产业高质量发展提供坚实保障。

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订），依据金日制药（中国）有限公司申请，经研究，同意该公司的3款国产保健食品产品（详见表格）备案。序号产品名称备案人备案人地址备案号备案日期1金日牌乳清蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007302026/4/132金日滋元牌蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007582026/4/143金日植萃牌蛋白粉金日制药（中国）有限公司厦门市同安区金日路金日工业村（该住所仅限作为商事主体法律文书送达地址）（生产地址：福建省厦门市同安区城东工业区榕源路88号）食健备G2026350007692026/4/15　　特此公告。　　　福建省市场监督管理局2026年4月30日