海南省药品监督管理局公开征求《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施（征求意见稿）》意见

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海南省药品监督管理局关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施

（征求意见稿）

为加快构建海南自贸港高水平现代医药产业体系，充分利用“乐城先行先试”与“海南生产制造”联动机制，有力助推“前区后厂”生物医药产业发展新模式，加快推动进口创新药和改良型新药在海南落地转化，特制定如下措施。

一、 依托乐城特许政策，打通研发与转化快速通道

1. 支持利用真实世界数据推动药品加速注册。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城）临床急需进口药品（以下简称特许药品）政策，支持跨国药企将境外已上市、境内未上市的创新药和改良型新药在乐城先行使用。鼓励利用乐城临床真实世界数据（RWD）应用试点，开展临床研究。对于数据质量符合要求的，支持其作为进口注册申报的临床证据，加快推动药品在境内上市进程。

2. 优化“乐城研用+海南生产”转化机制。鼓励跨国药企在乐城开展特许药品临床研究，并在海口国家高新区等重点园区同步布局生产线。对通过乐城真研数据支持注册上市，并计划在海南地产化的药品，实施早期介入、专人辅导，指导企业提前规划符合我国药品GMP及国际标准的生产场地建设，实现从“临床急需”到“地产化上市”的无缝衔接。

二、 创新跨境监管模式，加速地产化落地进程

3. 探索推动“境外上市+境内生产”联动审评机制。针对跨国药企在海南设立工厂，并将该工厂纳入已在美欧日等获批的药品上市申请，协调地产化药品注册申请优先审评。

4. 推动注册申报路径进一步优化。支持企业基于已在境外获批的原始注册文件或补充申请文件，结合海南工厂的实际情况，直接提出地产化注册申请。支持使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，向国家药监局提出上市申请。

5. 鼓励地产化药品使用进口原辅料。支持海南地产化生产的药品使用已在境外上市且在国内实施登记状态为A的原辅料，建立原辅料供应商变更快速审核程序，在确保药品质量安全的前提下，保障全球供应链的稳定与畅通。

三、 助力申请参比制剂，支持享受原研市场地位

6. 支持在海南地产化生产的创新药和改良型新药，在获批上市后，同步向国家药监局药品审评中心（CDE）申请参比制剂资格。省药监局将发挥属地监管优势，为企业提供申报前的合规性指导，推动其尽快列入参比制剂目录，确立其作为国内同品种质量标杆的地位。

7. 支持有关部门将海南地产化的创新药和改良型新药在招采平台标识为“参比制剂”。在医保支付标准和市场推广方面，支持地产化药品享受与原研药同等的市场待遇，提升药品的市场竞争力与品牌认可度。

四、 强化全链条服务保障，提升全周期行政效能

8. 实施“一企一策”精准帮扶。对于将境外先进生产线转移至海南的跨国药企，建立重大项目服务专班，从工厂选址、设计建设、生产许可到产品上市的全过程提供政策咨询和技术指导，协助企业解决境内外法规差异带来的技术难点。

9. 开通注册检验与核查绿色通道。将海南地产化的创新药和改良型新药纳入省级注册检验优先序列，实行“即时抽样、随到随检”。对于注册核查任务，积极协调优先安排生产现场检查，缩短药品上市周期。

五、 加强产业生态构建，支持产品市场准入

10. 支持纳入医保与集采目录。将地产化的药品，纳入海南省创新药械目录，对符合条件的创新药品，企业提交材料审核通过后在5个工作日在我省完成挂网，鼓励在海南省医疗机构优先使用。

11. 鼓励开展国际协同监管与合作。积极参与PIC/S成员监管机构对跨国药企海南工厂的延伸检查，对已通过PIC/S成员监管机构GMP检查的跨国药企海南工厂，探索简化检查流程，支持检查结果互认，减少重复检查，减轻企业负担，提升国际监管信心。

本措施自印发之日起施行。国家另有规定的，从其规定。