为贯彻落实国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关文件要求，规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，加强中药生产监督管理工作，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录等法律法规规定，结合我省实际，我局起草了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》及其起草说明（附件1、2），现向社会公开征求意见。请于2022年7月4日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局药品监督管理一处电子邮箱：gdmpa_ypyc@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见的意见反馈”。附件：1、广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）2、起草说明3、意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第五批共42个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年7月24日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第五批公示品种目录1扁豆花22虻虫2蚕蛹霜23密陀僧3柴狗肾24南瓜子4大枣（乌枣）25糯稻根5大皂角26铅丹（红丹）6煅鹅管石27蜣螂7煅蛇含石28人参花8佛耳草（鼠曲草）29肉桂子9浮小麦30山茶花10赶黄草31蛇含石11焦酸枣仁32肾精子12酒地龙33烫鱼鳔13橘络34鲜竹沥14巨胜子35香铃子15爵床36小草16苦楝子37盐桑椹17宽筋藤38羊乳18鹿鞭（鹿肾）39皂角子19鹿筋40制草乌20鹿尾41制川乌21毛冬青42制紫硇砂2.北京市炮制规范修订第五批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：为规范贵州省医疗机构制剂研制工作，加强贵州省医疗机构制剂研究技术指导，确保制剂安全、有效和质量可控，省药品监管局组织制定了《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》等3个指导原则。经局长办公会审议通过，现予以印发。附件：1.贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）2.贵州省医疗机构制剂补充申请研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）3.贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》(以下简称《意见》)，现就有关政策解读如下：一、《意见》出台背景和重大意义是什么?人才是中医药发展的第一资源。党的十八大以来，习近平总书记对中医药工作作出一系列重要论述，党中央、国务院把中医药工作摆在更加突出的位置，深入推进中医药人才队伍建设，推动构建院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接、师承教育贯穿始终的人才培养体系，实施中医药传承与创新“百千万”人才工程，中医药人才规模快速增长，结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。但也要看到，中医药人才还存在着总体规模不大、领军人才不足、基层人才缺乏、体制机制不活等问题，迫切需要采取有力措施，培养造就大批德才兼备的中医药人才，充分发挥人才的基础性、战略性、决定性作用。《意见》是国家中医药管理局首次牵头制定的系统部署中医药人才工作的政策性文件，是国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委等四部门贯彻落实习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述、贯彻落实中央人才工作会议和全国中医药大会精神、推动中医药人才工作高质量发展的重要举措。《意见》的印发实施，有利于深入实施人才优先发展战略，有利于遵循中医药人才成长规律，创新人才发展体制机制，优化人才结构布局，强化人才能力素质，有利于营造人才脱颖而出的社会环境和发展氛围，对于提升人才对中医药发展的支撑保障作用具有重大意义。二、《意见》是如何研究制定的?国家中医药管理局成立了《意见》起草工作专班，推进《意见》制定工作。一是深入学习中央精神。深入学习习近平总书记关于人才工作的重要讲话精神和中央人才工作会议精神，深入学习领会习近平总书记关于中医药工作的重要论述，深入学习领会全国中医药大会精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步把握文件起草的方向和定位。二是开展调研与专题研究。国家中医药管理局领导带队，深入10余个省份40余家机构实地调研，组织召开多场座谈会，聚焦需求和问题，研究政策措施。同时围绕中医药人才队伍现状、需求、发展目标、师承教育等专题，委托有关单位开展专题研究。三是广泛征求意见。召开不同层次的座谈会，充分听取中医药领域院士、国医大师等专家的意见建议，广泛听取管理部门与医疗、教育、科研机构等相关人员的意见建议。《意见》(送审稿)分别征求各省级中医药主管部门、相关部委意见。四是强化沟通协调。《意见》制定过程中，教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委和国家中医药管理局密切沟通，就相关政策措施深入研究，并形成一致意见，确保政策措施科学可行。三、《意见》有哪些主要特点?《意见》作为多部门首次关于中医药人才工作联合出台的政策措施，围绕贯彻落实党中央国务院关于人才工作和中医药工作重要部署，紧密结合中医药实际，坚持问题导向、需求导向，提出更具体可操作的政策措施。概括起来主要有以下几个特点：一是对标对表。《意见》是贯彻落实中央人才工作会议精神的重要举措，内容紧紧围绕中央人才工作会议决策部署，聚焦中医药振兴发展重点难点问题，在领军人才、创新团队、青年拔尖人才及人才发展体制机制等方面进行着力，切实体现中央人才工作会议精神的总体要求。二是突出重点。围绕中医药振兴发展的重大需求，着力强化“顶天立地”的人才队伍建设，深化人才发展体制机制改革。在“顶天”方面，着力打造中医药领域战略科学家、领军人才、青年拔尖人才，推动中医药学术进步和传承创新。在“立地”方面，着力加强基层中医药人才队伍建设，培养造就一批扎根基层的中医药人员，让老百姓在家门口能够看上好中医、吃上好中药。在体制机制改革方面，重点落实好国家在人才发展体制机制改革方面的政策措施，特别是对科研人才、基础人才管理的改革措施，着力完善人才引进、培养、评价、使用、激励等机制，打造有利于中医药人才成长的政策环境，着力解决政策落实“最后一公里”问题。三是提质扩量。在提升质量方面，强调建设高水平中医药院校，建立符合中医药特点的人才培养模式，实施人才岐黄工程，推进高素质中医药人才队伍建设。在扩大总量方面，强调围绕需求调整优化中医药学科专业布局，加大中医药人才培养规模;同时，突出拓宽中医药人才岗位设置，扩大岗位供给，开放包容吸引集聚其他领域人才，着力建设一支规模宏大、结构优化、布局合理的人才队伍。四、中医药人才工作的基本原则是什么?《意见》提出坚持党管人才、坚持服务需求、坚持遵循规律、坚持深化改革4条中医药人才工作基本原则。坚持党管人才，健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，坚持为党育人、为国育才，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程，为把握人才工作方向、全面推进人才兴业提供根本保证。坚持服务需求，面向健康中国战略，面向中医药振兴发展重大需求，面向中医药特色优势领域，面向人民生命健康，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才队伍建设，强化基层人才队伍建设，充分发挥人才的引领保障作用。坚持遵循规律，传承精华与守正创新并举，立德树人与能力提升并重，思维培养与技能培训结合，注重“读经典、跟名师、重实践、强素养”，注重吸收和融合先进科学技术和人文思想，注重事业造就人才、人才推动事业，着力培养造就德才兼备的新时代中医药人才。坚持深化改革，着力破除中医药人才培养、引进、使用、评价、激励、流动、保障等方面的体制机制障碍，加快形成有利于人才成长的培养机制，有利于人尽其才的使用机制，有利于人才各展其能的激励机制，有利于人才脱颖而出的竞争机制，努力营造人才发展的良好环境，激发人才积极性和创新创造活力。五、中医药人才工作的主要目标是什么?《意见》立足于当前、着眼于将来，分别提出中医药人才工作“十四五”和中长期的主要目标。到2025年，符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立，人才规模总量快速增长，区域布局、专业结构更趋合理，促进人才成长、吸引集聚的制度环境明显优化，培养造就一支基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。到2030年，中医药人才发展体制机制改革取得重大进展，人才梯队更加合理，高层次人才规模显著增加，基层人才队伍更加稳固，中医药人才中心和创新高地逐步建成，适应中医药高质量发展的人才制度体系基本形成。到2035年，符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现，人才对中医药振兴发展的引领支撑作用更加突出，对健康中国建设的贡献度显著提升。六、《意见》明确了哪些方面的重点任务?《意见》坚持问题导向，统筹不同层次不同类别的人才发展需求与培养模式、体制机制改革等，共提出6个方面的重点任务。一是加快培养集聚中医药高层次人才。提出培养造就中医药领域战略科学家、培育壮大领军人才队伍、促进青年人才脱颖而出、打造中医药人才发展高地4个方面的政策措施。二是夯实基层中医药人才队伍。提出扩大基层人才供给、推动人才向基层流动、改善基层人才发展环境3个方面的政策措施。三是大力推进西医学习中医。提出完善西医学习中医制度、实施西医学习中医专项2个方面的政策措施。四是统筹推进中医药重点领域人才队伍建设。提出强化中药专业技术人才培养、加强中医技师队伍建设、加快急需紧缺人才队伍建设、强化中医药管理人才队伍建设4个方面的政策措施。五是医教协同深化中医药教育改革。提出改革中医药院校教育、完善中医药人才培养模式2个方面的政策措施。六是深化人才发展体制机制改革。提出拓宽中医医疗服务岗位、落实用人自主权、加大薪酬激励力度、完善人才评价体系、健全表彰奖励机制5个方面的政策措施。七、如何加快培养集聚中医药高层次人才?《意见》从吸引、集聚、激励人才和加强平台建设等方面提出相关政策措施。一是培养造就中医药领域战略科学家。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。面向国家重大项目、国家实验室、全国重点实验室、国家重大人才计划等，吸引、发现、造就若干站在科技发展最前沿，在中医药相关领域具有权威性，能够进行方向性、全局性、前瞻性思考，具有卓越科技组织领导才能的战略科学家。二是培育壮大领军人才队伍。实施中医药领军人才支持计划，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策。实施多学科交叉创新团队建设专项，汇聚行业内外和海内外相关学科优秀人才开展中医药重点领域、关键问题联合攻关，培育一批多学科交叉创新人才和团队。加强中医药重点学科建设，打造一批高层次学科带头人和学科梯队。加强与人工智能、生物医学、哲学社会科学等相关领域的学科交叉融合，培育高层次复合型中医药人才。三是促进青年人才脱颖而出。建立健全面向青年人才普惠性支持措施，在重点人才项目、重大科技立项等工程计划中设立青年人才支持专项。加大优秀中医临床人才、青年岐黄学者等青年人才培养力度。支持国医大师、全国名中医扩大师带徒范围和数量，支持其招收有潜力的青年人才传承培养。加大中医药类专业博士后科研工作站布局和建设力度，加快培养青年科技人才。健全青年人才发现机制，为青年人才搭建干事创业平台。四是打造中医药人才高地。支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高层次人才中心和创新高地。指导国家中医药综合改革示范区开展人才政策综合改革试点，打造具有国际竞争力和吸引力的人才示范区。调动高校、医院、科研院所和企业积极性，建设一批人才吸引集聚培育中心。实施中国中医科学院人才强院计划，高标准高水平建设创新型中医药科研院所和高等院校。八、如何夯实基层中医药人才队伍?《意见》聚焦解决基层中医药人才下不去、留不住、发展不好等问题提出相关政策措施。一是扩大基层人才供给。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费医学生招生规模。支持地方开展专科层次中医专业农村订单定向免费医学生培养和乡村医生学历提升。持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设，到2025年，为每个二级以上县级中医医疗机构建立1—2个传承工作室，培养一批基层人才。面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现人员培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。二是推动人才向基层流动。强化基层医疗卫生机构中医药人员配备，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师和中医专长医师在基层执业。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式，鼓励县域医共体、医联体内人才柔性流动，形成上级医院医师定期到医共体、医联体内基层医疗机构服务的长效机制。落实服务基层制度，中医医师晋升副高级职称应当有累计1年以上县级以下或对口支援的医疗机构提供服务的经历。到2025年，社区卫生服务站至少配备1名中医类别医师或能够提供中医药服务的临床类别医师，80%以上的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。三是改善基层人才发展环境。完善基层中医药人才薪酬分配和待遇保障机制，完善基层医疗机构绩效工资总量调整机制，保障县乡医务人员合理待遇。增加基层医疗卫生机构中医药中高级专业技术岗位比例，各地可单独设立基层职称评审委员会或评审组，对基层一线中医药专业技术人员实行“定向评价、定向使用”。对本科及以上学历、经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。九、如何大力推进西医学习中医?《意见》围绕推动中西医药相互补充协调发展，提出大力推进西医学习中医。一是完善西医学习中医制度。逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。支持各地遴选建设西医学习中医培训基地，组织开展不同层级的西学中培训。综合医院、专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构应支持西医医师接受中医药专业知识培训，逐步做到“能西会中”。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，参加中西医结合职称评聘。二是实施西医学习中医专项。国家举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域院士、长江学者、杰青等高层次人才开展中医药研修学习。举办西医学习中医领军人才、骨干人才培训班，以中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室为重点，面向综合医院、专科医院等医疗机构培养一批西学中领军人才和青年拔尖人才。省级卫生健康、中医药主管部门结合区域需求，分期分批开展本地西学中专项培训。力争用5—10年时间，培养一批高层次中西医结合人才。十、如何统筹推进中医药重点领域人才队伍建设?《意见》坚持需求导向，对加强中药专业技术人才、中医技师、急需紧缺人才和中医药管理人才等队伍建设提出相关政策措施。一是强化中药专业技术人才培养。支持建设一批省级以上中药炮制等中药传统技术传承基地、工作室。加快中药材种植栽培、质量检测、品种鉴定、资源普查、产品研发、产业经营等中药产业人才培养，实现中药生产全链条人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。二是加强中医技师队伍建设。完善中医医学技术人员队伍体系，制定中医技师岗位标准和队伍建设措施，建立健全中医技师管理制度，在中医药专业技术人员职称序列中增设中医技师职称专业。加强中医技师转岗培训和在职培训。三是加快急需紧缺人才队伍建设。强化中医疫病相关学科专业建设，打造高水平的中医疫病防治队伍。加快公共卫生、全科、精神科等相关领域紧缺中医药人才培养。加强少数民族医药人才培养，相关政策和重点项目向少数民族医药人才倾斜。加强中医护理人才队伍建设。加快医(康)养结合、养老服务等中医药技术技能人才培养。建强中医药传播人才队伍。推动中医药英才海外培养合作项目。四是强化中医药管理人才队伍建设。建立中医药高端人才国情咨询研修长效机制，组建中医药发展战略智库。实施卫生健康、中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训、高级研修。持续实施中医医院院长、科主任职业化培训。十一、如何医教协同深化中医药教育改革?《意见》围绕医教协同深化中医药教育改革，对改革中医药院校教育、完善中医药人才培养模式提出相关政策措施。一是改革中医药院校教育。突出需求导向，调整优化中医药学科专业和区域布局。推进中医药课程教材教法改革。支持中医药院校加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养。加大中西部、省部局共建中医药院校支持力度，引导有条件高校稳步扩大中医药类专业博士招生计划。推进中医药类中国特色高水平高职学校和专业群建设。强化中医医院育人职能，核增临床师资、教育管理岗位，实施中医临床教学基地建设专项，支持建设一批国家中医临床教学培训示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。二是完善中医药人才培养模式。面向中医学类专业全面推行院校—师承教育相结合的教育模式，建立早跟师、早临床学习制度。制定中医师承教育管理办法，强化师承教育激励约束机制，实施多层次的师承教育项目。改革中医医师规范化培训模式，强化中医临床能力训练。完善中医药继续教育制度，加快知识更新，提升专业水平。十二、如何推进中医药人才体制机制改革?《意见》围绕推进中医药人才发展体制机制改革，从拓宽中医医疗服务岗位、落实用人自主权、加大薪酬激励力度、完善人才评价体系、健全表彰奖励机制等方面提出相关政策措施。一是拓宽中医医疗服务岗位。医疗机构按照机构设置基本要求配齐配强中医药专业技术人员。三级综合医院按照要求设置中医门诊和中医病房，床位数不低于医院标准床位数的5%;有条件的医疗机构应建立中西医联合查房和会诊制度，鼓励临床科室配备一定数量的中医医师，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。鼓励专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构设置中医药相关科室，配备中医药专业技术人员。持续开展确有专长人员医师资格考核，支持有条件的医疗机构设置中医(专长)医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。二是落实用人自主权。加大中医药高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权，用好用足人才培养、引进、使用等政策。积极推进公立中医医院职称评审改革。建立急需紧缺人才引进特殊支持政策，探索高层次人才、急需紧缺专业人才招聘绿色通道和职称直聘办法。三是加大薪酬激励力度。深化公立中医医院薪酬制度改革，落实“两个允许”，建立体现技术劳务价值的服务价格和医保支付方式。落实国家科研经费管理改革、科研成果转化等政策，完善科研项目经费拨付机制，支持构建体现创新要素价值的科研成果转化机制。支持和鼓励中医药机构科研人员按照有关规定离岗创业。建立基础人才培养长期稳定支持机制，在人才引进、薪酬分配等方面给予优先支持和倾斜保障。四是完善人才评价体系。分类建立中医临床、基础、科研人才评价标准。临床人才重点评价其临床疗效，基础人才重点评价其中医药基础理论研究和原创能力，科研人才重点评价其探索疾病规律、解决临床问题、用现代科学解读中医药学原理能力。深化中医医师资格考试改革，强化中医思维和临床能力考核。五是健全表彰奖励机制。建立健全符合中医药行业特点、国家表彰和社会褒奖相结合的激励机制，加大向基层一线和艰苦地区倾斜力度。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制，定期评选表彰国医大师、全国名中医。十三、如何保障《意见》组织实施?《意见》围绕保障相关政策措施能够落地落实，对组织实施提出相关措施。一是加强组织领导。各级中医药主管部门完善党委统一领导，有关部门各司其职、密切配合，社会力量发挥作用的中医药人才工作新格局。各级教育、卫生健康、人力资源社会保障部门应加大对中医药教育改革、人才评价、人才队伍建设等方面的指导支持，会同中医药主管部门推动有关政策落实。国务院和地方中医药工作跨部门协调机制相关部门应在各自职责范围内健全和落实对中医药人才发展的政策保障机制，共同研究解决中医药人才工作的重点难点问题。坚持和加强党对公立中医医院的全面领导，加强公立中医医院领导班子和干部人才队伍建设。二是完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药人才发展多元投入机制，加强人才发展经费支持力度。国家组织实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)，支持开展领军人才、青年拔尖人才、基层人才培养和平台建设。各省、市、县应结合本地优势特色实施中医药人才队伍建设专项，培养满足区域中医药发展需求的各类中医药人才。三是营造良好氛围。坚持正确政治方向，强化思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。延伸阅读：国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委关于加强新时代中医药人才工作的意见（国中医药人教发〔2022〕4号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告》（2022年第18号）相关要求，我局已于2022年5月1日起，按照新规定办理医疗器械生产许可事项。为避免换发新版医疗器械生产许可证对我省相关企业的影响，充分保障企业合法权益，现就执行新版医疗器械生产许可证样式及编号相关事宜通告如下：一、2022年5月1日前核发的医疗器械生产许可证，在有效期内继续有效。二、2022年5月1日起，对核发、延续、变更、补发的医疗器械生产许可证按新版样式及编号规则颁发。涉及变更、补发的，原有效期不变。三、对于换发新版许可证的企业，标识为“辽食药监械生产许XXXXXXXX号”的产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年6月31日，标签、标识和说明书内容应当符合相关法规规定。辽宁省药品监督管理局2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年6月8日，天津市药品监督管理局发布了《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在2022年6月8日，天津市药品监督管理局发布了《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院深化“放管服”改革，营造良好的营商环境，为我市市场经济发展注入强劲动能，助推化妆品行业高质量发展，佛山市市场监督管理局决定在全市范围内实行国产普通化妆品“绿色通道”服务，从优、从快完成进入绿色通道的企业相关资料整理、备案工作，更大程度激发化妆品领域市场主体活力，提升企业自主责任意识。现就相关事宜通告如下：一、“绿色通道”服务标准（一）“绿色通道”服务针对国产普通化妆品产品的首次备案；（二）企业应配备熟悉化妆品法律法规、标准的备案专员；（三）产品未因违规使用化妆品禁用或限用物质、产品涉嫌存在违规宣称问题等问题（详见附件1）被最近一期国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局化妆品备案质量抽查通报的；（四）企业在申请日前连续30个产品（资料整理完成状态）责令退改次数不超过2次。二“绿色通道”申请程序（一）申请。每月1号为申请日，企业提交申请资料（见附件2）。（二）负责备案资料整理的部门结合企业过往提交的备案资料及“绿色通道”标准进行综合研判。（三）经研判后符合标准的企业，纳入“绿色通道”服务实施对象；（四）对于实施“绿色通道”服务的企业，由负责备案资料整理的部门免费提供相应的培训，培训内容包括《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品标签标识管理规定》等相关法律法规。（五）企业培训合格后，由负责备案资料整理的部门对企业实施“绿色通道”服务。三、“绿色通道”服务内容享受“绿色通道”服务的企业提交的国产普通化妆品备案资料将由备案资料整理部门优先进行整理。四、取消“绿色通道”服务相关情形（一）直接取消“绿色通道”服务的情形：出现产品不属于国产普通化妆品的备案范畴、违规使用化妆品禁用或限用物质、违规宣称等违法违规问题（详见附件1）。如企业产品存在前述情况的，除取消“绿色通道”服务外，企业信息将通报至监管、执法环节，并将其纳入当年的重点专项整治对象。（二）其他取消“绿色通道”服务的情形：1.除前款所述情形外，产品备案资料因违反《化妆品注册备案资料管理规定》等法律法规被国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局通报的，且企业被通报产品数量超过3个的，取消该企业“绿色通道”服务。2.对企业实施“绿色通道”服务后，佛山市市场监督管理局将每月不定期以备案后抽查的方式抽取“绿色通道”服务申请企业的产品，抽取比例为当月企业提交全部产品的30%；如企业提交的全部产品数的30%不足10个的，则从全部产品中随机抽取10个；企业提交的全部产品数不足10个的，全部抽查。抽查的产品中超过3个产品备案资料出现直接取消“绿色通道”服务情形之外违反《化妆品注册备案资料管理规定》等法律法规要求的，取消该企业“绿色通道”服务。（三）被取消“绿色通道”服务的企业，2个月内不得再次申请。五、“绿色通道”服务的其他要求（一）“绿色通道”服务采用“企业+专员”双锁定制度，企业需指定1名熟悉化妆品相关法律法规的人员负责备案相关事宜，由该备案专员负责申请“绿色通道”服务。（二）申请“绿色通道”服务的企业要严格遵守化妆品法律法规的相关要求，强化自主责任意识，负责申请“绿色通道”服务的备案专员应加强对化妆品相关法律法规的学习，尽快适应并熟悉现行法规要求，确保国产普通化妆品备案质量。（三）负责化妆品备案资料整理的部门应做好企业进入“绿色通道”的综合研判工作，协助企业依法依规进行备案资料整理工作，加强法律法规的宣贯及培训，并及时解答“绿色通道”企业相关的备案问题。（四）本通告自2022年6月27日起试行，试行期1年。特此通告。附件：1.直接取消“绿色通道”服务的情形 2.申请书.docx 佛山市市场监督管理局 2022年6月22日附件2申请书基本信息备案人名称统一社会信用代码住所地址所在地省市区法定代表人信息法定代表人联系电话法定代表人证件号码联系信息联系人联系电话（手机）联系电话（座机）电子邮箱传真号实际办公地址邮政编码承 诺 书一、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。二、本企业提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责，并承担相应的法律责任。三、已知悉申请办理事项的条件和流程，且符合“绿色通道”企业标准，对方案中的相关要求自愿遵照执行。四、积极配合监管部门开展相关整改工作，自觉接受广大消费者的监督，出现直接取消“绿色通道”服务情形的，自愿接受取消“绿色通道”服务等措施。单位盖章：法定代表人签字：年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步做好我省医疗器械监管工作，实现医疗器械产业高质量发展目标，结合我省医疗器械产业发展实际，我局起草了《关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2022年7月10日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。江西省药品监督管理局2022年6月24日附件：关于进一步加强贴敷类医疗器械产品监管工作的通知（征求意见稿）各相关单位、有关企业：为进一步做好贴敷类医疗器械产品（贴敷类医疗器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类医疗器械产品的监管工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家局开展第二类医疗器械注册清理规范工作部署，结合我省监管工作实际，现就加强贴敷类医疗器械产品监管工作有关事项通知如下。1.贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械生产质量管理规范等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。2.贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。3.贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。4.贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。5.贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间、同一栋楼生产，有独立的人流、物流出入口。6.贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。7、贴敷类医疗器械产品注册质量体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯省局严厉打击欺诈性产品专项整治工作精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。8.注册质量体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量体系检查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。9、医疗器械生产许可和监管工作中，如有贴敷类产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，应结合职能，及时将线索报送相关职能部门处置。10.贴敷类医疗器械的许可检查事项由省药品认证审评中心组织开展，由辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务，如有违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关查办。从本通知印发之日起，我省已取得贴敷类医疗器械产品第二类医疗器械注册证的注册人应积极改善提升条件，于3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类医疗器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。