各有关单位：　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：　　一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重要性　　为贯彻落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，北京市开展医疗器械注册人制度试点工作，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。各单位要高度重视医疗器械注册人制度试点工作，支持中关村国家自主创新示范区建设，加快“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地，营造北京全国科技创新中心良好氛围。　　二、明确注册人制度试点工作办理流程　　（一）试点申请　　符合《实施方案》规定条件的申请人/注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交以下试点申请材料。市药监局组织对提交材料进行审核，经同意后出具北京市医疗器械注册人试点工作书面意见（以下简称“试点工作意见”）。　　1. 试点工作书面申请，应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请，明确已符合《实施方案》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接受委托生产的，还应填写《医疗器械受托生产备案表》（见附件）；　　2. 申请人/注册人和受托人《营业执照》复印件；　　3. 注册人《医疗器械注册证》复印件，如尚未取得《医疗器械注册证》的，应当提供产品简介；　　4. 委托生产合同复印件，明确申请人/注册人和受托人双方合作生产方式，权利、义务与责任，发生分歧的解决，合同终止条件、知识产权保护等内容；　　5. 委托生产质量协议复印件，明确申请人/注册人和受托人双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求，在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，产品验收放行标准，委托生产的变更控制与审批等内容；　　6. 申请人/注册人资质能力自查报告和对受托人的综合评价报告；　　7. 申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明；　　8. 申请人/注册人转移文件清单，包括技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给受托人，并形成文件清单；　　9. 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请人/注册人和受托人对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　10. 凡申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。　　申请人/注册人和受托人不在本市范围内，还应当征得所在试点地区省级药品监督管理部门同意并提供上述申请材料。上述申请材料需双方同时加盖企业公章，试点工作意见仅对当次申请有效。　　（二）产品注册办理　　1. 首次注册。北京市申请人/注册人凭试点工作意见向市药监局提交第二类医疗器械注册申请材料，第二类医疗器械注册申请材料按照现行规定执行。市药监局依北京市申请人/注册人注册质量管理体系核查申请按照《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求组织开展现场检查，如委托北京市外其他试点地区受托人生产，市药监局可联合受托人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局向北京市申请人/注册人核发《医疗器械注册证》，并在生产地址后注明“委托生产地址”字样，在备注栏标注受托人名称。　　2.变更注册。北京市注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址或变更受托人的，凭试点工作意见、变化后的受托人《医疗器械生产许可证》和委托协议等相关材料向市药监局申请变更《医疗器械注册证》。　　3.北京市注册人注销《医疗器械注册证》或终止委托生产的，应当告知受托人向受托人所在试点地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（三）生产许可办理　　1. 北京市受托人凭试点工作意见，按照市药监局相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，并在生产产品登记表备注栏注明“受托生产”字样和受托生产期限。北京市受托人应当在《医疗器械注册证》中载明的委托生产地址和《医疗器械生产许可证》中载明的产品生产地址相一致的情况下开展受托产品生产。　　2. 北京市受托人受托生产北京市外其他试点地区注册人产品的，市药监局可联合注册人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　3. 北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，由市药监局组织开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　4. 北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，拟通过委托生产方式生产且不再具备原生产许可条件的，或北京市受托人终止受托生产的，应当向市药监局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　三、强化企业主体责任，加强事中事后监管　　北京市注册人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强对受托人的管理和评估，确保医疗器械质量安全。北京市受托人应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品符合与注册人的质量协议要求。北京市受托人发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向市药监局报告，并告知注册人。　　市药监局按照相关法规要求对北京市注册人和北京市受托人实施监督管理，对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的，确定监管各方职责划分，落实监管责任主体，必要时市药监局可以开展延伸检查，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角；对北京市已取得《医疗器械生产许可证》的受托人，市药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》和《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等相关法规文件实施监督管理。　　四、其他规定　　（一）涉及北京市外其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。　　（二）涉及第三类医疗器械的，试点工作应当符合国家药品监督管理局相关规定，申请人/注册人和受托人可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（三）涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的，可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（四）《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后，本通知自动废止。　　特此通知。　　附件：医疗器械受托生产备案表　　北京市药品监督管理局　　2020年6月30日

为贯彻《关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号）部署要求，做好药品监管领域“证照分离”改革全覆盖工作，推进涉企经营许可事项审批制度改革，加强事中事后监管，进一步优化营商环境，现就有关事项公告如下：一、建立清单化管理制度按照在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖要求，建立清单管理制度，将涉及省市两级药品监管领域的21项涉企经营许可事项（省级层面18项、市级层面3项、）纳入清单管理，形成《河北省药品监督管理局在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖事项清单》（附件1），列明改革事项、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革措施、加强事中事后监管措施等内容。同时，结合法律、法规、规章的立改废，以及取消、下放、机构职能调整等情况，及时更新和动态调整清单。二、分类推进审批制度改革（一）取消审批事项1项。根据《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）相关要求，自2020年7月1日新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）实施之日起，取消清单事项中的“药品委托生产审批”。（二）实行告知承诺3项。 “药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项事项按照告知承诺方式开展审批，并采用无纸化申报、全程网办模式办理。省局一次性告知应具备的行政许可具体条件、事中事后监管措施以及违反承诺的后果，更新办事指南，并提供告知承诺书示范文本（附件2、3）。申请企业自愿作出承诺并按要求提交材料后，省局经形式审查做出审批决定，相关条件符合要求的，当场准予许可；相关条件不符合要求的，当场一次性告知需要补充的材料。省局及受托审批部门作出审批决定后，依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。（三）优化审批服务17项。1.精简审批材料，减轻企业负担。按照可通过信息共享获取的信息一律不得再要求企业提供的原则，进一步精简药品生产企业许可等14项优化审批服务事项的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可等证明材料，通过部门间信息共享方式获取。2.取消纸质申报资料，实行全程在线网办。在药品生产企业许可、医疗机构配制制剂许可、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5项优化审批服务事项实行无纸化、全程网办的基础上，进一步扩大无纸化审批范围，确保年底14项省本级优化服务事项全部取消纸质申报资料，实现全程在线网办。4.探索推行电子证照，助力“不见面”审批。根据国家发布的电子证照技术要求，结合我省实际，健全完善相关证照标准，并同步开发电子证照查验系统，对使用省级审批系统的药品生产企业许可等11项优化审批服务事项及3项告知承诺事项，探索推行电子证照，助力“不见面”审批。5.压缩审批时限，提高审批效率。将省本级全部14项优化审批服务及市级优化审批事项第三类医疗器械经营许可的审批时限压缩至少三分之一，在保证审批质量前提下，最大限度提高审批效率。6.规范办事指南管理，做好动态更新维护。“按照谁审批、谁负责”的原则，做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。7.强化信息公开，使审批过程公开透明。进一步强化过程及结果公开，实时公开办理进度和办理结果，便于企业实时查询办理情况，便于社会公众监督。三、做好审管衔接，加强事中事后监管（一）加强审批和监管有效衔接。坚持放管结合、并重，按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”的原则，加强审批与监管的衔接，对已下放审批权限的事项，加大对下放部门指导监督力度，强化承接层级属地监管责任，确保审批监管权责统一。建立审批监管信息双向反馈机制，形成监管闭环模式。行政审批部门要依企业申请及时办理相关行政许可，并将办理结果同步推送至监管部门，以方便加强事中事后监管；监管部门要将日常检查、行政处罚等监管情况告知行政审批部门，实现信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接。（二）加强事中事后监管。按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规生产经营。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，并依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。（三）创新监管工作模式。将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。全面推行“互联网+监管”，积极探索大数据等新技术监管模式。加强信用监管，加强对检查结果的运用，对失信企业实施联合惩戒。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报，引导社会力量积极参与市场秩序治理。（四）强化涉企经营信息归集共享。将行政许可、备案、执法检查、行政处罚、信用信息等信息及时归集至全省一体化在线政务服务平台、信用信息共享平台、企业信用信息公示系统，除涉及国家秘密外，实现涉企生产经营的政务信息集中共享。升级审批和监管系统功能，可通过信息共享获取的信息，一律不得再要求企业提供，让信息多跑路、群众少跑腿。附件：附件1：河北省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点事项清单.xls附件2：药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书.doc附件3：医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可告知承诺书.doc

本市各药品上市许可持有人、药品生产企业，市市场监管局执法总队，各区市场监管局，市药品监管局各相关处及直属单位：新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）将于2020年7月1日起施行。根据要求，本市药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业应落实主体责任，确保药品生产活动持续符合法定要求（附件1），各级药品监管部门应结合职责分工和年度监管计划，确保各项药品监管工作依法履职到位。为进一步做好《药品生产监督管理办法》实施工作，根据《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《第47号公告》），结合本市实际，现将有关要求通知如下：一、有序开展药品生产许可工作申请《药品生产许可证》的核发、变更、重新审查发证等事项，申请人应当通过本市“一网通办”总平台提交申请。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定进行受理审查，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，反馈申请人在线进行补正；受理后，组织开展申报资料的技术审查，并根据申请事项开展现场检查和综合评定，符合规定的予以批准；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。各事项的办理要求详见附件2。二、认真做好依申请药品生产质量管理规范符合性检查工作存在以下情形之一的，药品生产企业应申请药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查：（一）药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过药品GMP符合性检查；或者已通过药品GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展药品GMP符合性检查的；（二）原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的；（三）实施《药品生产监督管理办法》前取得《药品生产许可证》，已批准上市药品对应的生产车间或者生产线未通过药品GMP符合性检查的；（四）受托方接受持有人委托生产已上市药品的生产车间和生产线，未通过药品GMP符合性检查的；（五）需要依申请开展药品GMP符合性检查的其他情形。申请药品GMP符合性检查，应按照《第47号公告》中附件2所列申请材料清单提交申请。我局收到检查申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定组织开展检查；与药品注册现场核查同步开展的，按照相关程序做好衔接工作。经查符合规定的，将检查结果书面告知申请企业。三、进一步加强药品生产监督检查工作药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。本市各级药品监管部门应根据监管职责分工和我局制定的年度监管工作计划，坚持问题导向和风险管理原则，认真开展对本市持有人、药品生产企业以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产企业的各类监督检查，必要时对接受本市持有人委托生产药品的受托方，以及生产药品所使用的原辅料、药包材等供应商、生产企业开展延伸检查。检查发现存在虚假、欺骗行为的，依照规定判定为不合格。对整改落实不力或涉嫌违法违规的，将依法对相关线索进行调查处置；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。四、其他监管事宜（一）关于商业规模批次产品上市放行管理对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。持有人应制定拟放行批次药品的质量风险管理制度，重点加强销售渠道管控和流向追溯、不良反应重点监测、药品质量投诉调查处置、药品安全应急预案等措施，相关文件和记录应及时整理、归档备查。（二）关于持有人对受托方相关变更情况的管理持有人委托生产的，受托方应按照双方签署的委托协议和质量协议，将可能影响产品质量的变更通报给持有人。持有人应按照《药品注册管理办法》要求，参照相关技术指导原则，会同受托方进行评估、验证、研究，并采取相应的管理措施。涉及《药品生产许可证》变更的，委托双方还应按照要求申请变更《药品生产许可证》。（三）关于中药饮片新增品种的管理工作中药饮片生产企业应严格按照经过核准的生产范围组织生产，新增生产品种的应配备适当的人员、设施、设备、仪器和制度，并做好相关确认、验证工作，确保其生产质量。涉及生产地址、生产范围变更的，应向我局提交《药品生产许可证》的变更申请；不涉及生产地址、生产范围变更的，应将新增品种情况在年度报告中进行报告。（四）关于原料药自行生产的管理要求原料药管理实行关联审评审批制度，通过审评审批的原料药核发批准通知书。依据《药品管理法》第三十条对持有人的定义要求，原料药生产企业应自行生产原料药，不得委托生产。原料药技术的开发者可以通过协议约定技术秘密、商业秘密等双方权利和义务。（五）关于药品委托检验和外租仓库的管理药品生产企业应配备与产品性质和生产规模相适应的检验人员、设施和设备，仓储区应当有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，原则上不得委托检验和外租仓库。确需委托或租赁的，必须符合药品GMP等方面要求（附件3）。涉及委托生产的，持有人应履行变更管理的主体责任。委托检验情况及外租仓库管理情况纳入药品生产监督检查内容，必要时组织开展专项检查或延伸检查。（六）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告；涉及改建、扩建生产车间或生产线的，应申请药品GMP符合性检查。鉴于国家药监局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，本市各持有人、药品生产企业和各级药品监管部门应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。实施《药品生产监督管理办法》《第47号公告》过程中遇到问题的，请及时向我局药品监管处反馈。（联系方式：54909103，ypaj@smda.sh.cn）特此通知。附件：1.关于药品生产的相关规范化要求2.关于药品生产许可事项的办理要求3.关于委托检验和外租仓库的相关规范化要求上海市药品监督管理局2020年6月30日附件1关于药品生产的相关规范化要求从事药品生产活动，应取得《药品生产许可证》，并遵守药品相关法律法规要求，建立并实施药物警戒、药品追溯、年度报告、短缺药品停产报告等制度，确保生产过程持续符合药品GMP要求；严格按照批准的处方工艺组织生产，药品质量应符合国家药品标准，全过程记录和数据应真实、准确、完整和可追溯；应持续开展确认验证，加强变更、偏差、质量风险、药物警戒、药品追溯等管理，及时识别可能存在的风险并采取有效控制措施；涉及委托生产的，持有人应和受托方签署委托协议和质量协议，明确各自在委托生产质量管理工作中的责任、义务和相关技术事项，确保工作衔接和信息沟通顺畅高效；持有人应对受托药品生产企业质量管理体系进行定期审核，监督其有效履行职责，并且持续具备质量保证和控制能力。持有人、药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应树立法制意识、质量意识和诚信意识，始终将公众健康放在首位，认真履行药品相关法律法规规定的各项职责，保证质量管理体系持续有效运行，并对药品质量安全承担法律责任。涉及委托生产的,相关人员还应履行质量协议约定的职责。附件2关于药品生产许可事项的办理要求（一）新申请《药品生产许可证》从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，在完成设施设备的相关确认验证等工作后，按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形，通过本市“一网通办”总平台提交申请。涉及多种情形的，相同的申请材料只需提交一次。持有人委托他人生产的，受托方应取得《药品生产许可证》及相应生产范围，拟受托的生产车间和生产线应通过所在地省级药品监管局的药品GMP符合性检查，并配合持有人提供相关申请材料；按照《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，拟受托生产制剂尚未开展上市前药品GMP符合性检查的，所在地省级药品监管局可先出具受托方具备生产能力并同意受托生产的相关材料。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定办理。涉及本市持有人跨省委托生产的，按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点，对持有人进行现场检查。符合规定的予以批准，并公开审批结果，颁发《药品生产许可证》，相关生产车间或生产线通过药品GMP符合性检查的，在副本中进行标注。（二）变更《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》载明事项的，应在线填写《变更申请表》，通过本市“一网通办”总平台提交申请，我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。1.变更许可事项药品生产企业增加生产地址、生产范围，应按照新申请相应类别《药品生产许可证》的要求准备涉及变更的有关材料。变更涉及已上市药品或中药饮片的，可申请同步开展相应生产范围或品种的药品GMP符合性检查。涉及委托生产的，持有人应按照新申请B类《药品生产许可证》的要求提交涉及变更的有关材料。经审查符合规定的，在《药品生产许可证》中增加受托方相应的生产地址及生产范围。2.变更登记事项变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人以及关键人员的，按照《药品生产监督管理办法》第十七条规定提交申请。其中，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等人员应提供无违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动等有关规定的承诺书。（三）《药品生产许可证》重新审查发证《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，应对照《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定开展自查并形成自查报告，在有效期届满前六个月，按照新申请《药品生产许可证》的要求通过本市“一网通办”总平台提交申请材料。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定进行受理、审查，根据药品信用监管和风险管理原则对企业进行现场检查。现场检查原则上采用药品GMP符合性检查的形式，符合规定的，在原《药品生产许可证》有效期届满前重新发证并收回原证，新证有效期为原证有效期届满后五年；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。对于生产范围未取得相关药品注册批件、原料药批准通知书的情形，可按照新申请《药品生产许可证》的标准进行现场检查，但相应生产车间和生产线不在副本中进行标注。（四）《药品生产许可证》补发和注销1.补发《药品生产许可证》遗失的，持有人、药品生产企业应在线填写《补发申请表》，通过本市“一网通办”总平台提交申请。我局收到申请后，按原核定内容补发《药品生产许可证》。药品生产企业应加强《药品生产许可证》管理，自行承担因《药品生产许可证》保管不当造成的后果。2.注销持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的，我局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在政务网站上公开注销信息。涉及已上市药品的，持有人、药品生产企业注销《药品生产许可证》，其产品仍在上市流通的，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》要求落实主体责任，做好相关质量投诉、药物警戒、药品安全应急措施等工作。对于以上行政许可事项，涉及委托生产且受托方位于本市的，持有人和受托方可以同步提交相关资料，申请并联审批。附件3关于委托检验和外租仓库的相关规范化要求一、委托检验因使用频次较少、不具备特殊检验项目实验条件等原因确需委托检验的，持有人应对拟受托检验单位进行资质审查和检验能力评估，符合要求的签订委托检验协议，明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。变更（增加）受托检验单位的，持有人应在签署委托检验协议后的30个工作日内将委托检验信息报告我局。委托检验期间，持有人应当加强对受托检验单位的审计监督。受托检验单位不得再次委托第三方检验。二、外租仓库因改造、仓储能力不足等原因确需外租仓库的，药品生产企业应对拟外租仓库进行现场质量审计，评估是否满足物料或产品贮存条件和安全贮存的要求，符合要求的与外租仓库运营主体签订租赁协议和质量协议，明确外租仓库的地址、期限、双方责任与义务及相关技术事项。外借仓库原则上应用于贮存质量管理部门已经批准放行的物料或成品，并纳入药品生产企业质量管理体系统一管理，其贮存条件应当经过确认或验证。完成变更管理等相关工作、新增外租仓库前，持有人、药品生产企业应当通过本市“一网通办”总平台向我局提交相关材料。

新修订的《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施，为认真贯彻落实好该办法及国家有关配套文件，省局印发了《江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订有关事项的通知》，明确提出了衔接实施的措施。一、明确了药品生产许可的范围。该通知明确从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，届满后予以注销。二、明确了药品GMP符合性检查的范围。药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的，应当申请药品GMP符合性检查。药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范，省局将加大其药品GMP符合性监督检查力度，监督药品上市许可持有人、生产企业持续符合法定要求。三、严格药品上市许可持有人、生产企业委托生产管理。药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，省局不再办理药品委托生产批件。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效，但委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定办理。四、加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接。在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的药品上市许可持有人、生产企业已取得药品批准文号（含原料药批准通知书），药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。对于未实行药品批准文号管理的中药饮片，企业药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项可同步申请。省局将上述情况合并一次检查。对取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、生产企业，药品上市前药品GMP符合性检查和药品注册现场核查按《生产办法》和国家药品注册核查与上市前药品GMP检查衔接等有关规定进行。五、药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。自2020年7月1日起，药品上市许可持有人、药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变更的，应按《药品生产许可证》登记事项申请变更，省局不再受理生产负责人、质量负责人、质量受权人等备案变更。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。

2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的制定背景。　　答：党中央、国务院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调，强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。　　问：请简要介绍一下《条例》的制定过程。　　答：2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见；多次召开座谈会听取企业、行业协会意见；赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例（草案）》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。　　问：《条例》的总体思路是什么？　　答：《条例》在总体思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线；三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？　　答：落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，促进产业创新发展，是制定《条例》的一个重要目的。为此，《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。　　问：《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定？　　答：化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。　　问：《条例》为完善监管措施作了哪些规定？　　答：现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。《条例》完善了以下监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。　　问：《条例》在法律责任方面作了哪些完善？答：现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。近年来，我国化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较为突出。为保障公众健康，为守法者营造良好的市场环境，需要加大处罚力度，严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。　　问：对随意夸大化妆品功效的情形，《条例》作了哪些规范？　　答：对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出，误导了消费者，扰乱了市场秩序。为治理这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据摘要，接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外同步复律产品注册技术审查指导原则（点击下载）　　　　　2.体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（点击下载）国家药监局2020年6月23日

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总理　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总则第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第二章　原料与产品第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。第三章　生产经营第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。出口的化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第四章　监督管理第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。第五章　法律责任第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；（二）伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第六章　附则第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。

省局各检查分局：根据《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号）的规定，为进一步做好药品出口销售证明的办理工作，现将有关事项通知如下：一、出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，药品监管部门为辖区药品生产企业药品出口提供便利的服务事项。出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局（以下简称各检查分局）和药品生产监管处负责，具体办理程序及要求见《药品出口销售证明办理须知》（附件1）。负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《药品出口销售证明办理人员联系表》（附件2）。二、基于风险产品分级管理的原则，未在我国注册药品的《药品出口销售证明》出具由省局药品生产监管处负责办理；已批准上市药品和已批准上市药品未注册规格的《药品出口销售证明》出具由省局各检查分局负责办理。三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章”7枚，分别由省药监局区域检查第一至第六分局和省局药品生产处使用，印章样式见《山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。四、严格规范药品出口证明管理。要按照药品法律法规和国家药监局药品出口监管工作的相关要求，严格药品出口销售证明的出具和管理。对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范（GMP）等情形的，依法注销其有关药品出口证明。在工作中发现的新问题新情况，请及时报告。附件1药品出口销售证明办理须知.doc（附件1药品出口销售证明办理须知.doc）附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc（附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc）附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx（附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx）

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，提高办事效率，减轻企业负担，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等规定，现将我省企业更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的有关事宜通知如下：一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。二、根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药监局对说明书和标签修订另有要求的除外。三、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签上如涉及联系方式等非药品批准信息，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。四、药品说明书和标签上涉及的药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。五、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。