为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，医疗器械技术审评中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注医疗器械技术审评中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械指导原则的制修订工作。特此通告。附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月23日附件：医疗器械注册审查指导原则编制计划序号指导原则名录1植介入医疗器械电池技术指导原则2医疗器械远程监测技术指导原则3房颤检测产品注册审查指导原则4一次性使用压力传感器注册审查指导原则5有创血压监护设备注册审查指导原则6无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则7高流量加热湿化治疗设备注册审查指导原则8胰岛素泵注册审查指导原则9肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则10持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（修订）11腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：高频手术器械和无源手术器械12医疗器械光辐射安全指导原则13射频治疗（非消融）设备注册审查指导原则14肝硬化剪切波超声诊断设备注册审查指导原则15眼科光学生物测量仪注册审查指导原则16超声软组织切割止血设备注册审查指导原则（修订）17强脉冲光治疗仪产品注册审查指导原则（修订）18带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则19非血管支架产品注册审查指导原则20药物涂层球囊扩张导管临床前研究指导原则21血管内异物取出装置注册审查指导原则22经导管植入主动脉人工心脏瓣膜注册审查指导原则23疝修补补片注册审查指导原则（修订）24乳房植入体产品注册审查指导原则（修订）25医疗器械产品受益-风险评估注册审查指导原则（修订）26硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（修订）27软性角膜接触镜说明书编写指导原则（修订）28接触镜护理产品注册审查指导原则（修订）29重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则30牙科粘接剂注册审查指导原则31人工肩关节假体系统注册审查指导原则323D打印椎间融合器注册审查指导原则33经皮肠营养导管产品注册审查指导原则34一次性使用静脉营养输液袋产品注册审查指导原则35一次性使用人体动脉血样采集器产品注册审查指导原则36医用无针注射器注册审查指导原则37一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（修订）38一次性使用透析器产品注册审查指导原则（修订）39血液透析浓缩物产品注册审查指导原则（修订）40一次性使用血液分离器具产品注册审查指导原则（修订）41一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（修订）42高通量基因测序仪非临床研究指导原则43体外诊断试剂主要原材料研究指导原则44丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则45单纯疱疹病毒核酸检测试剂注册审查指导原则46曲霉菌属核酸检测试剂注册审查指导原则47呼吸机同品种临床评价指导原则48电子内窥镜临床评价指导原则49髋关节假体同品种临床评价指导原则50牙科种植体（系统）同品种临床评价指导原则51椎间融合器同品种临床评价指导原则52可吸收缝合线（合成材料）同品种临床评价指导原则53透析浓缩物同品种临床评价指导原则54医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价指导原则55血液透析器同品种临床评价指导原则56软性角膜接触镜同品种临床评价指导原则57糖尿病视网膜辅助检测软件临床评价指导原则58激光治疗仪临床评价指导原则59基于高通量测序法的非小细胞肺癌基因突变检测试剂临床试验指导原则60医疗器械真实世界研究设计和统计分析技术指导原则61血液融化箱注册审查指导原则62医用呼吸道湿化器注册审查指导原则63肠道水疗机注册审查指导原则64医用分子筛制氧机注册审查指导原则65超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则66腹膜透析器具注册审查指导原则67呼吸系统过滤器注册审查指导原则68口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则69液体凝胶敷料注册审查指导原则70消毒棉片（签）注册审查指导原则71β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则72甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则73抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂注册审查指导原则74液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则75革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对氨糖美辛制剂（包括氨糖美辛肠溶片、氨糖美辛肠溶胶囊、氨糖美辛缓释胶囊）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氨糖美辛制剂说明书修订要求（见附件），于2022年9月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2022年6月22日附件氨糖美辛制剂说明书修订要求一、【不良反应】项，应包含且不限于以下内容：上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗。消化系统：恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲减退、消化道出血、便秘、肝功能异常。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身性反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。心血管系统：心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统：呼吸困难、哮喘。其他：眩晕、视觉损害、血尿。二、【禁忌】项，应包含且不限于以下内容：1.对吲哚美辛、盐酸氨基葡萄糖或本品任何辅料过敏的患者禁用。2.孕妇和哺乳期妇女禁用。3.儿童禁用。4.肾功能不全、从事危险或精细工作人员、精神病、癫痫、活动性胃十二指肠溃疡患者。5.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。6.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。7.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。8.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。9.重度心力衰竭患者禁用。三、【注意事项】应包含且不限于以下内容：1.本品为肠溶衣片/肠溶胶囊，应整片/粒吞服，以防药物在胃中被破坏。2连续使用3天后炎症仍未消除，应向医师咨询。3.肝功能不全者慎用。4当药品形状发生改变时禁止使用。5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物同服。6.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。7.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。8.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。9.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。10.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。11.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。12.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。13.本品含有吲哚美辛：可能加重抑郁症或其他精神障碍、癫痫和帕金森病，这些患者应谨慎使用；可能会导致困倦，提醒患者不要从事需要精神警觉和运动协调的活动，如驾驶汽车。如果出现严重的中枢神经系统不良反应，立即停用。14.本品含有吲哚美辛，吲哚美辛长期用药的患者中，已经观察到角膜沉积和视网膜病变，包括黄斑病变。视力模糊可能是一个重要的症状，应定期进行眼科检查。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修改为：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【儿童用药】项修改为：儿童禁用。六、【老年用药】项修改为：老年患者使用本品出现不良反应的频率增加，应慎用。七、【药物相互作用】项，应包含且不限于以下内容：本品含有吲哚美辛，有以下作用：1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应。与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。2.与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多；由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。3.饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。4.与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高（因抑制肾脏的清除）而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。与本品合用可提高血清中地高辛浓度并延长地高辛的半衰期，使用过程中应监测血清地高辛水平。5.与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强，同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。6.本品与胰岛素与口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。7.非甾体抗炎药可降低速尿和噻嗪类利尿剂的利尿作用，使用本品时应监测患者以确保利尿疗效，包括降压作用。与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性（plasma rema activity, PRA）增强的作用，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退（肌酐清除率下降、氮质血症）。9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。10.丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。11.与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。12.与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需用中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24-28小时前停用本品，以免增加毒性。14.与抗病毒药齐多夫定（zidovudine）同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。15.老年人、容量衰竭患者或肾功能损害患者在使用血管紧张素转换酶抑制剂和抗血管紧张素受体拮抗剂同时使用本品可能导致肾功能恶化，应监测肾功能。16.使用非甾体抗炎药后，血清钾浓度升高，包括高钾血症。当同时服用本品和保钾利尿剂时，应考虑其对钾水平和肾功能的潜在影响。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年7月25日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1.《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则：中医小针刀产品注册审查指导原则（征求意见稿）电动拔罐器注册审查指导原则（征求意见稿）中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）针灸针产品注册审查指导原则（征求意见稿）一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表3.联系方式5项中医类医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编1中医小针刀产品注册审查指导原则北京市医疗器械审评检查中心方萍，任志军010-58549942、18010281637、180102816191450333403@ qq.com北京市西城区水车胡同13号北京市器审中心1000002电动拔罐器注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心陈卓020-37886521360515993@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1506510003中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则山东省食品药品审评查验中心李国勇13605317151guoyongli@163.com山东省济南市历下区科院路10号2500144针灸针产品注册审查指导原则四川省食品药品审查评价及安全监测中心乔燕霞15884540186907355206@qq.com四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦6100005一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则天津市医疗器械审评查验中心李睿15620954085li610721794@163.com北京市海淀区动物园社区100089相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2022年7月22日前反馈我中心。10项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（修订）联系人：郝玮琳、刘容枝联系电话：010-86452866、010-86452532电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn2.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：焦童、高宇联系电话：010-86452588、010-86452534电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn3.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：李鹏飞、刘容枝联系电话：010-86452877、010-86452532电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn4.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修订）联系人：陈慧毅、刘容枝联系电话：010-86452863、010-86452532电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn5.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）联系人：傅继欢、熊宇婷、郑生伟联系电话：010-86452882、021-68662173、010-86452541电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn6.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）联系人：傅继欢、高宇联系电话：010-86452882、010-86452534电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：赵怡、徐超联系电话：010-86452875、010-86452539电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：王佩荣、徐超联系电话：010-86452587、010-86452539电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）联系人：龚雪蕊、郑生伟联系电话：010-86452593、010-86452541电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn10.体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）联系人：雷山、李冉联系电话：010-86452583、010-86452536电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn附件：1.企业信息征集表2.修订意见反馈表3.10项体外诊断试剂修订指导原则：自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（修订）肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（修订）流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（修订）流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（修订）病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（修订）乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（修订）药物滥用检测试剂技术审查指导原则（修订）肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（修订）弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（修订）体外诊断试剂说明书编写指导原则（修订）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年6月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，指导我省开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合我省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒检查要点进行细化，制定了《海南省药物警戒检查要点(试行)》(以下简称《检查要点》)现予印发，请遵照执行。原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)自本通知印发之日起废止。海南省药品监督管理局2022年6月17日(此件主动公开)海南省药物警戒检查要点(试行)编号和项目检查方法和内容检查项目(缺陷风险建议等级)检查要点一、机构人员与资源PV01药品安全委员会查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等;查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述;查看委员会工作记录，如会议纪要、决策文件等;查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致;抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。GVP第19、20、99、106条1.持有人是否建立了药品安全委员会(**)1.1持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等;2.药品安全委员会职责是否清晰、合理2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于执行;药品安全委员会职责至少包括:(1)负责重大风险研判;(2)负责重大或紧急药品事件处置;(3)负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工作;(4)审核药物警戒计划。2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并参与到委员会工作当中。2.3药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组织机构、职责、相互关系等。3.药品安全委员会组成是否满足要求3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成，相关部门包括研发、注册、生产、质量、销售、市场部门等。4.是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作(*)4.1药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序，并按程序开展工作。药品安全委员会活动应当有工作记录，如会议纪要、决策文件等。决策文件的实施和追踪应当与描述的相一致。PV02药物警戒部门查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图(如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系);查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP第19、21、106条，疫苗管理法第54条5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门(**)5.1持有人(含疫苗持有人)应当设置专门的药物警戒部门。5.2持有人(含疫苗持有人)组织机构图和药物警戒组织机构图应能反映药物警戒部门与其他相关部门的关系，如涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系。6.是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。6.2职责文件应全面、清晰、合理，便于执行。6.3药物警戒部门的职责至少包括:(1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;(2)识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;(3)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;(4)组织或参与开展药品上市后安全性研究;(5)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;(6)其他与药物警戒相关的工作。6.4药物警戒体系主文件应当包括药物警戒部门的相关内容，如组织机构、职责、体系运行情况等内容。PV03相关部门查看药物警戒体系组织结构图;查看涉及相关部门职责的文件。GVP第19、22、106条7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责，相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门(*)7.1持有人应当明确各相关部门在药物警戒活动中职责(如药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门)。7.2涉及相关部门职责文件应表述清晰，确保有良好的沟通和协调机制，保证药物警戒活动的顺利开展。7.3药物警戒体系主文件应当包括相关部门的药物警戒职责、相互关系、体系运行情况等相关内容。PV04药物警戒负责人查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明(如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等);查看药物警戒负责人岗位职责文件;检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况;询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP第23、24、25、75、82、106条8 .持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护(**)8.1持有人应当指定药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护，应有药物警戒负责人聘书或岗位证明文件。9.药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法律法规等(*)9.1药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，应有相关证明资料(如学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等)。9.2药物警戒负责人应当熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则或指南等，确保具备药物警戒管理工作的知识和技能。10.药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理10.1应当有明确的药物警戒负责人职责，职责文件应表述准确、全面、清晰、合理、便于执行。10.2药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求，职责至少包括:(1)确保药品不良反应监测与报告的合规性;(2)监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行;(3)负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效;(4)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅;(5)负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。10.3药物警戒体系主文件应当包括药物警戒负责人基本信息等内容，如居住地区、联系方式、简历、职责等。11.药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新。(*)11.1药物警戒负责人应当在国家药品不良反应(ADR)监测系统中登记。11.2药物警戒负责人相关信息发生变更时，应当自变更之日起30日内在国家ADR监测系统中完成更新。PV05专职人员了解专职人员数量;查看专职人员聘用证明或岗位证明文件、专业背景证明(如学历学位证书、工作经历、培训证明等);抽查询问专职人员对药物警戒相关法律、法规、规范、指南等的熟悉程度。GVP第23、26、106条，疫苗管理法第54条12.持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员(*)12.1持有人(含疫苗持有人)应当配备足够数量满足药物警戒活动需要的专职人员，应有专职人员聘用证明或岗位证明文件，并有清晰的职责文件。13.专职人员是否具备开展药物警戒活动所需专业背景、知识和技能，是否熟悉我国药物警戒相关法律法规等13.1专职人员应当具有开展药物警戒活动所需专业背景，具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，应有相关证明资料(如学历和学位证书、工作经历等)。13.2专职人员应当熟悉我国药物警戒相关法律、法规、规范、技术指导原则、指南等，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。13.3药物警戒体系主文件应当包括专职人员配备情况，如专职人员数量、相关专业背景、职责等。14.专职人员是否接受过药物警戒的相关培训(*)14.1专职人员应当接受过与药物警戒相关的培训，应有培训证明材料，如:专职人员药物警戒培训记录、培训考核记录等。PV06人员培训查看药物警戒培训计划、记录和档案，包括培训通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。GVP第26-28条15.是否制定年度培训计划并按计划开展培训(*)15.1持有人应当根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒年度培训计划，并按计划开展培训。16.参与药物警戒活动的所有人员是否均接受了培训16.1参与药物警戒活动的所有人员(包括专职、兼职和药物警戒相关部门人员)应当接受培训。应有药物警戒培训记录和档案，包括培训计划、通知、签到表、培训材料、考核记录等。17.培训内容是否合理，是否与药物警戒职责和要求相适应17.1药物警戒培训内容合理，培训内容应当包括:药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。17.2岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。18.是否对培训效果进行评估18.1应当按规定对培训进行效果评估，并有培训效果评估记录表，现场提问相关工作人员药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等。PV07设备资源查看办公区域、办公设施、网络环境、资料档案存储空间和设备;了解MedDRA医学词典、文献检索资源配备情况;查看信息化工具(如存储、分析不良反应报告的数据库软件)或信息化系统(如采用E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等)，了解信息化系统是否具有系统灾难恢复计划及业务应急计划等;查看安全保密措施是否到位;可要求进行功能演示。GVP第29-31、106条19.持有人是否配备了满足药物警戒工作所需的设备与资源(*)19.1持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括:办公区域和设施、安全稳定的网络环境，纸质和电子资料存储空间和设备(如硬盘或光盘等)、文献检索资源、医学词典、信息化工具或系统等;现场查看信息化工具或系统:存储、分析不良反应报告的数据库软件或E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等。20.设备资源的管理和维护是否能确保其持续满足使用要求20.1持有人应明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求。20.2持有人对设备资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求，对实施过程规范记录并存档。20.3药物警戒体系主文件应当包括用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统相关内容。21.药物警戒信息化系统(如有)是否满足相关要求，是否具有实现其安全、保密功能的保障措施21.1持有人应明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。21.2信息化系统应当具备完善的数据安全和保密功能，有系统灾难恢复计划及业务应急计划等，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。注:如果没有可以跳过。但是必须有相应的纸质版文件对应。二、质量管理与文件记录PV08质量管理体系了解持有人如何对药物警戒体系及活动进行质量管理;查看药物警戒体系主文件中有关质量管理的描述;查看持有人质量管理体系相关文件，如制度与规程、质量体系文件记录等。GVP第6-9、106条22.持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理(**)22.1持有人质量管理体系文件应包括与药物警戒活动有关的机构、人员、制度、资源等要素及质量管理要求，并与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。22.2持有人应对其药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求，质量管理活动应有相关记录等。23.是否制定了药物警戒质量目标，是否将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中(*)23.1持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。23.2药物警戒的关键活动至少包括(以下各项要求可与后面具体项目结合检查):(1)设置合理的组织机构;(2)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;(3)制定符合法律法规要求的管理制度;(4)制定全面、清晰、可操作的操作规程;(5)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;(6)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;(7)开展有效的风险信号识别和评估活动;(8)对已识别的风险采取有效的控制措施;(9)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。24.质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动24.1持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员。24.2药物警戒质量控制指标包括但不限于:(1)药品不良反应报告合规性;(2)定期安全性更新报告合规性;(3)信号检测和评价的及时性;(4)药物警戒体系主文件更新的及时性;(5)药物警戒计划的制定和执行情况;(6)人员培训计划的制定和执行情况。24.3药物警戒体系主文件应当包括质量管理情况的描述，如质量目标、质量保证系统、质量控制指标等。PV09内部审核了解持有人如何开展内审及审核人员情况;查看药物警戒体系主文件中有关药物警戒内审的描述;查看内审计划、内审方案、内审记录;查看对于内审发现问题的纠正和预防措施，了解跟踪、评估情况。GVP第11-14、106条25.是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审(**)25.1持有人应当针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审，当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。注:这里的内审不包括药物警戒部门组织开展的内部质控活动。26.内审是否独立、系统、全面26.1内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。注:查看内审人员情况，是否进行交叉检查。26.2对药物警戒体系内审内容应全面，包括审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。26.3药物警戒体系主文件应当包括内审相关内容的描述。27.内审前是否制定审核方案，内审记录是否完整(*)27.1开展内审前应当制订内审方案，并经过审核。27.2方案至少包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。27.3方案制定应全面考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等27.4 内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。28.对于内审发现的问题是否及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估(*)28.1持有人对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。PV10制度和规程文件管理查看制度与规程文件目录;审查各类制度与规程文件内容及执行情况(可结合具体检查项目进行审查);查看文件管理操作规程及相关记录。GVP第100-103、106条29.制度和规程文件是否覆盖关键药物警戒活动(*)29.1持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件，覆盖关键药物警戒活动。至少应当覆盖质量管理、内部审核、委托管理(如有)、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。30.制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作30.1药物警戒各项制度和规程文件内容符合法律法规要求、可操作，内容描述准确、清晰、易懂。注:各类制度与规程文件内容及执行情况应符合具体项目的要求。31.是否建立了文件管理操作规程，文件(包括药物警戒体系主文件)的起草、修订、审核、更新等是否按照规程执行31.1持有人应建立文件管理操作规程。31.2制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、修订、审核、批准、分发、替换或撤销、复制、保管和销毁等，并有相应的分发、撤销、复制和销毁记录。31.3制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。31.4制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，附有修订日志。31.5药物警戒体系主文件应当包括管理制度和操作规程简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录。32.是否对制度和规程文件定期审查和及时更新32.1持有人应有程序文件对制度和规程文件进行定期审查的相关要求，并定期开展审查，确保现行文件持续适宜和有效。32.2制度和规程文件应当根据相关法律法规等要求及时更新。33.涉及药物警戒活动的文件是否经药物警戒部门审核33.1可能涉及药物警戒活动的文件(包括本部门和其他部门)应当经药物警戒部门审核。PV11药物警戒体系主文件查看药物警戒体系主文件;查看相关制度和规程中有无主文件更新的要求;查看主文件更新记录及更新内容。GVP第104-106条34.是否建立药物警戒体系主文件(*)34.1持有人应当创建药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。35.药物警戒体系主文件内容是否符合相关要求35.1药物警戒体系主文件应符合相关要求，内容至少包括:(1)组织机构:描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等;(2)药物警戒负责人的基本信息:包括居住地区、联系方式、简历、职责等;(3)专职人员配备情况:包括专职人员数量、相关专业背景、职责等;(4)疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等;(5)信息化工具或系统:描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统;(6)管理制度和操作规程:提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录;(7)药物警戒体系运行情况:描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况;(8)药物警戒活动委托:列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单;(9)质量管理:描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等;(10)附录:包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。注:查看药物警戒体系主文件是否参照《药物警戒体系主文件撰写指南》进行撰写。36.主文件与现行药物警戒体系及活动情况是否保持一致，是否及时更新36.1持有人应及时更新药物警戒体系主文件。至少每年更新一次，当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。36.2药物警戒体系主文件应与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。PV 12记录与数据管理查看有关记录和数据管理的相关规程、质量管理体系文件和台账记录等;结合检查项目审查各类记录和数据是否符合要求。GVP第107-115条37.关键的药物警戒活动是否有记录(**)37.1持有人应规范记录药物警戒活动的过程和结果。37.2关键性药物警戒活动应有记录，如:质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。38.记录与数据是否真实、准确(*)38.1药物警戒记录与数据应真实、准确。38.2关键性药物警戒活动相关记录应进行确认与复核。39.记录与数据是否完整、可追溯39.1持有人应妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当完整，保证药物警戒活动可追溯。39.2药物警戒活动记录应当及时填写。40.纸质记录是否字迹清晰易读、不易擦除40.1纸质记录应当字迹清晰、易读、不易擦除。40.2更改记录，应签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨，必要时注明理由。41.电子记录系统是否建立业务操作规程、定期备份、设置权限，数据改动是否能够追踪、留痕41.1 电子记录系统应当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。41.2对电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置不同的权限，保证原始数据的创建、更改和删除可追溯。41.3使用电子记录系统，应当建立业务操作规程，规定系统安装、设置、权限分配、用户管理、变更控制、数据备份、数据恢复、日常维护与定期回顾的要求。41.4电子记录应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改。42.是否有措施保证记录和数据的安全、保密、不被损毁和丢失(*)42.1在保存和处理药物警戒记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。42.2应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失，备份数据的载体应放置在安全场所。43.数据和记录保存年限是否符合要求(*)43.1药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并有制度或文件明确规定。44委托开展药物警戒活动产生的记录是否符合要求44.1委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据，应当符合本规范要求。45.受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，是否获得了药物警戒相关记录和数据(*)45.1持有人转让或接收药品相关注册证书的，应当同时移交或接收药物警戒的所有相关记录和数据，确保移交过程中记录和数据不被遗失，并做好接收记录。PV 13委托管理了解持有人是否存在药物警戒委托(包括集团内委托)情况;查看药物警戒体系主文件中委托部分相关描述;查看委托协议或书面约定的相关文件;查看受托方对审计结果及存在问题的纠正和预防措施相关记录;查看受托方培训与沟通记录等。GVP第15-18条46.委托开展药物警戒活动的，持有人是否考察受托方的药物警戒条件和能力，双方是否签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制(*)46.1 持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确，相应法律责任由持有人承担。46.2集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。46.3 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。46.4受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件。      47.委托协议或书面约定是否符合相关要求47.1委托协议或书面约定的相关文件内容应当符合相关法律法规要求，如:《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》。48.委托双方工作职责是否清晰、机制是否合理、衔接是否顺畅48.1委托协议或书面约定应当有明确的委托双方职责，内容完整、清晰、合理，便于执行。48.2持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，受托方各项药物警戒活动记录和委托双方的沟通记录应显示流程衔接顺畅。48.3协议或书面约定中应明确规定受托方应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。48.4药物警戒体系主文件应当包括药物警戒活动委托的相关内容。49.对受托方是否定期进行审计，对审计结果及存在的问题是否采取了纠正和预防措施(*)49.1持有人应当定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。49.2受托方对审计结果及存在问题应当采取纠正和预防措施。PV 14信息注册与更新查看国家药品不良反应监测系统中持有人用户信息和产品信息。GVP第10条50.持有人是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息和产品信息，是否按要求变更(包括药品说明书)(*)50.1持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册(包括持有人信息和产品信息)。50.2注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。三、监测与报告PV 15信息收集途径了解持有人信息自主收集的途径和方法(包括电话、传真、电子邮件等方式)，可验证相关报告途径和方法的有效性;查看药物警戒体系主文件中有关疑似不良反应信息来源的描述。GVP第32-38、106条，疫苗管理法第54条51.持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径(**)51.1持有人应当主动开展药品上市后监测，建立自主的疑似不良反应信息收集途径，主动收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。51.2疫苗持有人应当建立主动收集疑似预防接种异常反应的收集途径，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告。注:可查看制度、规程文件、药物警戒活动记录等检查持有人建立的自主收集途径。52.信息收集途径和方法是否全面、畅通、有效;收集途径包括:医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等(*)52.1持有人应建立并不断完善信息收集途径，全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息。52.2 持有人应当收集来源于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业的疑似不良反应信息，应建立面向医生、药师、患者或其他个人等的有效信息途径，主动收集临床使用、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。52.3持有人应通过药品说明书、包装标签、门户网站等公布联系电话、邮箱、传真、网络(门户网站/微信小程序/APP)等信息收集方式，并保证信息接收途径均应有效、畅通。52.4持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人(如医生、药师、律师)报告的不良反应信息;应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。52.5 持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。52.6 持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。52.7药物警戒体系主文件应当包括疑似药品不良反应信息来源的描述。53.对于境内外均上市的药品，是否建立了境外信息收集途径(*)53.1境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息，可通过电话、传真、委托第三方等途径收集。PV 16信息处置了解不同途径来源信息的记录、传递、核实、随访、调查等过程;抽查原始记录、随访记录、调查报告;查看监督管理部门反馈数据的下载记录，了解反馈数据的分析评价和报告情况。GVP第40-42条、51条AEFI方案四“调查诊断”、七“职责54.信息收集是否有原始记录(*)54.1持有人对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录，并妥善保管。55.记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、完整、可追溯;原始记录表格(如有)设计是否合理55.1药品不良反应原始记录包括纸质记录、电子文档、录音、网站截屏、电话记录、医生面访记录表等，原始记录表格设计应当合理，便于记录。55.2持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等，如获取信息困难，应尽可能获取四要素信息。55.3原始记录应当真实、准确、客观、完整。55.4原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。55.5持有人应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估。当信息存疑时，应当核实。55.6下载监管部门反馈的数据，应当记录下载时间、数量、操作人员等信息。56.严重不良反应报告(含死亡病例报告)、非预期不良反应报告中缺失的信息是否进行随访，随访是否及时，是否有随访记录56.1持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告。持有人可通过信函、电子邮件、电话、访视等适宜的方式对报告中缺失的信息进行追踪访问，并有完整的随访记录。57.对监督管理部门反馈的数据信息，是否定期下载并按要求处置(*)57.1持有人对药品监测机构反馈的疑似不良反应报告(包括疑似预防接种异常反应，AEFI)应当定期下载，并对报告分析、评价，按要求上报、处置。57.2经确认药品监测机构反馈的无需提交的个例药品不良反应，应记录不提交的原因，并保存原始记录。注:除重复报告外，两种情况可以不报告:1.在监管部门未注册过此品种;2.常年未生产过该品种，市场上不可能有销售。其他情况认为不是本持有人品种的，也应该上报，可在备注中说明情况。57.3.疫苗AEFI报告时限和要求按《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。58.是否配合对药品不良反应、疫苗AEFI的调查工作58.1持有人(含疫苗持有人)应积极配合药品监管部门开展药品不良反应/事件、疫苗AEFI调查。59.对于境内外均上市的药品，是否及时报告了药品在境外因安全性原因暂停销售、使用或撤市等信息。59.1因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。PV 17评价与报告抽查不同类别(一般、严重、死亡)疑似药品不良反应/AEFI报告表，查看报告表填写和评价情况;追溯原始记录和随访记录，检查报告内容是否与原始记录一致;检查报告时限是否合规。GVP第43-54条AEFI方案三“报告”、七“职责”60.报告表填写是否真实、完整、准确、规范，符合相关填写要求(*)60.1个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，符合《个例药品不良反应收集和报告指导原则》60.2持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包含可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品和药品不良反应(简称四要素)的相关信息，如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。61.药品不良反应严重性、预期性、关联性评价是否科学、合规61.1持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应。61.2持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应:(1)导致死亡;(2)危及生命(指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡);(3)导致住院或住院时间延长;(4)导致永久或显著的残疾或功能丧失;(5)导致先天性异常或出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。61.3持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。(1)对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。(2)如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。61.4药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，持有人应当进行关联性评价，关联性评价应符合《个例药品不良反应收集和报告指导原则》4.3的要求。62.报告范围、报告时限是否合规(*)62.1持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。62.2个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日，死亡报告应立即上报。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人或其委托方首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求(报告至少包含四要素)的日期。62.3文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报告。62.4境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。62.5药品上市后相关研究或有组织的数据收集项目中的疑似不良反应，对可能存在关联性的，应当按照个例药品不良反应报告提交。62.6未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。62.7持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。63.原始记录、随访记录是否可追溯63.1已提交的个例不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录，且内容一致。64.疫苗持有人是否依职责向受种者所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疫苗AEFI64.1疫苗持有人应当根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的规定的报告范围和时限向受种者所在地县级疾病预防控制机构报告发现的疫苗AEFI。疫苗持有人发现疫苗AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾AEFI，在2小时内填写AEFI个案报告卡;向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。PV 18加强药品上市后监测了解持有人近五年获批的创新药、改良型新药，以及监督管理部门或不良反应监测机构要求关注的品种情况;查阅加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。GVP第39条65.对于创新药、改良型新药及监管机构或不良反应监测机构要求关注的品种，持有人是否结合品种安全性特征进行了加强监测65.1对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测。66.监测方法是否适当66.1监测方法适当，持有人可通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，可通过协议(或培训推广等)方式强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应的上报意识，加强上市后监测。67.对监测结果是否进行了分析、利用67.1持有人对监测结果应当进行分析、利用。四、风险识别与评估PV 19信号检测了解纳入信号检测品种的覆盖范围;检查信号检测工作开展情况，查看信号检测记录;了解信号检测的方法、频率、程序;了解信号判定的原则和标准;查看有无检出的信号和重点关注信号(包括呈现聚集性特征的信号)。GVP第55-59条68.持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测(**)68.1持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测。69.信号检测的方法和频率是否科学、适当(*)69.1持有人根据自身情况及产品特点选择科学、适当、有效的信号检测方法，并按规程文件开展信号检测工作。69.2信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。69.3信号检测频率则应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。70.信号判定(如关注信号的判定，无效信号的判定，优先级判定)的原则是否合理70.1持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号:(1)药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应;(2)药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的;(3)疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应;(4)疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化;(5)疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。70.2持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素:(1)药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性;(2)患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率;(3)高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况;(4)中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性;(5)预期可能采取的风险控制措施;(6)适用于其他同类药品的信号。PV 20信号分析评价查看信号评价记录或报告，了解评价过程、结果及建议;查看呈现聚集性信号的病例分析和情况调查资料;查看通过信号检测和评价有无发现新的药品风险。GVP第60条71.是否对检测出的信号进行了评价(**)71.1持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。72.评价是否全面，是否提出合理的评价意见72.1评价的信息应全面，相关信息包括个例药品不良反应报告(包括药品不良反应监测机构反馈的报告)、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等，必要时，持有人可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更多信息。72.2持有人对检出的信号应提出合理的评价意见。73.检测出的呈现聚集性特点的信号是否及时进行了病例分析和情况调查(*)73.1持有人获知或发现同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。PV 21风险评估查看风险评估记录或报告，了解评估内容、结果及风险管理建议。GVP第62-68条74.是否对新的药品安全风险进行了评估，并有风险评估的记录或报告(*)74.1持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估。74.2风险评估应当有记录和报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等。75.评估的内容是否全面、科学75.1持有人对新的药品安全性风险评估应当分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。75.2持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点(如炮制方式、配伍等)、临床使用(如功能主治、剂量、疗程、禁忌等)、患者机体等影响因素。75.3对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。75.4风险类型分为已识别风险和潜在风险。持有人对于可能会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估;还应当对可能构成风险的重要缺失信息进行评估。76.是否提出合理的评估意见76.1持有人应当对药品安全风险进行评估，并提出合理的评估意见。77.是否按要求对风险识别和评估过程中发现的风险进行了报告(*)77.1持有人在风险识别和评估过程中，认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应向所在地省级药品监督管理部门报告。PV 22上市后安全性研究抽查上市后安全性研究案例，包括研究方案、研究报告，向药品监督管理部门报告的信息等。GVP第69-78条，疫苗管理法第57条78.是否根据省级及以上药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究(**)78.1持有人(含疫苗持有人)应当按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展药品(含疫苗)上市后安全性研究。78.2对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。78.3药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监督管理部门的要求提交。79.是否根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究79.1持有人(含疫苗持有人)应当根据药品风险情况主动开展药品(含疫苗)上市后安全性研究。79.2药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究均属于药品上市后安全性研究。79.3药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究，一般不涉及非临床研究。干预性研究可参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。79.4开展药品上市后安全性研究的目的可包括但不限于:(1)量化分析潜在的或已识别的风险及其影响因素(例如描述发生率、严重程度、风险因素等);(2)评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性(例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群);(3)评估长期用药的安全性;(4)评估风险控制措施的有效性;(5)提供药品不存在相关风险的证据;(6)评估药物使用模式(例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误);(7)评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。79.5持有人应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。79.6持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。80.研究方案是否由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，由药物警戒负责人审核或批准80.1持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准。80.2研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。80.3研究过程中可根据需要修订或更新研究方案。研究开始后，对研究方案的任何实质性修订(如研究终点和研究人群变更)应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。81.是否按要求对研究中发现的新信息和药品安全问题进行了评估或报告(*)81.1持有人应当监测研究期间的安全性信息，发现任何可能影响药品获益-风险平衡的新信息，应当及时开展评估。81.2研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。PV 23定期安全性更新报告/ 定期获益-风险评估报告查看持有人向国家药品不良反应监测系统提交的定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告，检查报告覆盖期、提交时间、频率;查看是否覆盖所有应提交报告的品种等;抽查近期上报的定期安全性更新报告/定期获益-风险评估报告，检查报告的格式和内容，核查报告中纳入的安全性信息是否包含了所有信息来源;对于药品监督管理部门审核意见中有相关要求的，检查是否及时处理或回应。GVP第79-86条82.撰写格式和内容是否符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》或国际人用药品注册技术协调会有关指导原则的要求(*)82.1定期安全性更新报告应当以持有人在报告期内开展的工作为基础进行撰写，对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，格式和内容应当符合药品定期安全性更新报告撰写规范的要求82.2持有人可以提交定期获益-风险评估报告(PBRER)代替定期安全性更新报告， PBRER撰写格式和内容应当符合国际人用药品注册技术协调会相关指导原则[ICH E2C(R2)]的要求。82.3定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的所有用途。82.4开展获益-风险评估时，对于有效性的评估应当包括临床试验的数据，以及按照批准的适应症在实际使用中获得的数据。获益-风险的综合评估应当以批准的适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。82.5除药品监督管理部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告:原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。83.数据覆盖期是否完整和连续83.1定期安全性更新报告数据覆盖期应当保持完整性和连续性。定期安全性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期(即国际诞生日)为起点计。84.报告是否按规定的频率和时限要求提交(*)84.1创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。84.2报告应当在数据截止时间60日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。85.报告是否经药物警戒负责人批准同意85.1定期安全性更新报告应当由药物警戒负责人批准同意。86.对提交报告的审核意见是否及时处理或按要求回应(*)86.1对定期安全性更新报告的审核意见，持有人应及时处理并予以回应。86.2针对特定安全性问题的分析评估要求，除按药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求单独提交外，还应当在下一次的定期安全性更新报告中进行分析评价。五、风险控制PV 24风险管理了解持有人采取风险管理措施的相关情况，如风险控制措施、上市后研究、加强药品上市后监测等;查看持有人证明其采取风险管理措施的相关资料和证据，如药品说明书修订或备案申请、药物警戒计划、上市后研究和加强监测方案、报告等。GVP第66、87、97条，疫苗管理法第54、59条87.是否根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施(**)87.1持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适当的风险管理措施。87.2 常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益的，持有人应当主动申请注销药品注册证书，应有风险管理措施实施的相关资料和证据。87.3疫苗持有人应当主动收集、跟踪分析AEFI，及时采取风险控制措施。87.4疫苗持有人应当根据疫苗上市后研究、AEFI等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。88.对重要风险是否制定了药物警戒计划(*)88.1持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。PV 25风险控制措施查看药物警戒计划及其他相关资料;查看持有人报告药品监督管理部门和告知相关单位的信函、宣传单、签收单等支持文件;了解药品监督管理部门要求开展风险控制的品种(如修订完善说明书)，检查持有人是否已按要求开展或完成相应工作。GVP第87-90条，疫苗管理法第73条89.是否采取了适当的风险控制措施(*)89.1持有人对于已识别的安全风险，应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括:常规风险控制措施、特殊风险控制措施、紧急控制措施、申请注销药品注册证书等。89.2持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，必要时应当采取有效的风险控制措施。89.3疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗持有人应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产。90.是否评估了控制措施的有效性或制定了评估方案90.1持有人应当制定风险控制措施评估方案，并对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论决定是否采取进一步行动。91.风险控制措施是否按要求向所在地省级药品监督管理部门报告并告知相关单位(*)91.1持有人采取药品使用环节的限制措施，以及暂停药品生产、销售，召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用。91.2持有人对药品不良反应聚集性事件采取的风险控制措施，应将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告，有重要进展应当跟踪报告。91.3委托生产的，持有人应当同时将采取的风险控制措施向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。91.4疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗持有人应将采取风险控制措施，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。PV 26风险沟通了解持有人是否开展过风险沟通，何时沟通;了解风险沟通的方式和工具;检查致医务人员的函和患者安全用药提示等工具的风险沟通内容;了解持有人紧急开展风险沟通情况;针对说明书修订中增加警示语、严重不良反应、限制使用人群等内容，了解持有人是否开展了风险沟通以及具体情况。GVP第91-95条92.是否开展过风险沟通92.1持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。93.风险沟通是否及时，方式、内容、工具是否适当93.1持有人应当根据不同的沟通目的，采用不同的风险沟通方式和渠道，制定有针对性的沟通内容，确保沟通及时、准确、有效。93.2持有人可根据不同沟通对象选择适当的沟通方式或沟通工具。沟通方式包括发送致医务人员的函、患者安全用药提示以及发布公告、召开发布会等。93.3致医务人员的函可通过正式信函发送至医务人员，或可通过相关医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站等专业媒体发布。93.4患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行，发布患者安全用药提示，内容应当简洁、清晰、通俗易懂。93.5沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。一般情况下，致医务人员的函和患者安全用药提示等风险沟通的内容，应当基于当前获批的信息。94.出现紧急情况时，是否按要求紧急开展风险沟通94.1出现下列情况的，应当紧急开展沟通工作:(1)药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的;(2)存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的;(3)其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。PV 27药物警戒计划查看药物警戒计划及证明其实施的相关材料。GVP第96-99条，疫苗管理法第57条95.药物警戒计划是否经药品安全委员会审核，相关内容是否符合撰写要求95.1持有人根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，应当制定药物警戒计划。95.2药物警戒计划应当报持有人药品安全委员会审核。95.3药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。95.4疫苗持有人应当制定疫苗上市后风险管理计划。96.药物警戒计划是否实施(*)96.1持有人制定的药物警戒计划(含疫苗)应按计划实施，并做好记录。97.是否根据对风险的认知情况及时更新药物警戒计划97.1 持有人应当根据风险的认知变化及时更新药物警戒计划。PV 28聚集性事件调查处置了解持有人是否发现或获知药品不良反应聚集性事件;了解聚集性事件调查处置经过;查看调查报告、跟踪报告、总结报告;查看证明企业开展相关风险控制措施的文件或记录。GVP第61、89、132条98.对药品不良反应聚集性事件是否及时进行了调查处置(**)98.1持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，并有调查报告、跟踪报告和总结报告等可追溯调查处置过程的记录。99.是否采取适宜的风险控制措施(*)99.1持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件应当采取有效的风险控制措施，如:采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施。100.调查处置情况和结果是否按要求进行了报告(*)100.1持有人对药品不良反应聚集性事件的调查处置及采取的风险控制措施等相关情况，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，重要进展应当跟踪报告。100.2委托生产的，持有人应当同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。需要企业提交的各类汇总表信息汇总表(见附表1);重点药品信息汇总表(见附表2);定期安全性更新报告或PBRER情况汇总表(见附表3);上市后安全性研究情况汇总表(见附表4)注:1.要求持有人提供的相关资料一般为三年以内，或自上次检查至本次检查期间形成的资料。2.本表中GVP指《药物警戒质量管理规范》、AEFI方案指《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。附表1 信息汇总表药品注册情况持有的批准文号数量（个）按通用名统计（个）化学药（按通用名，个）中药（按通用名个）生物制品（按通用名，个）-----在产及出口情况在产，通用名（个）出口，通用名（个）--境内不良反应报告情况年份报告总数系统反馈数自主收集数（其中严重报告数占%）系统反馈未上报数--------------------境外不良反应报告情况年份严重报告数量按时报告比例------------注：1. XX年份是指一般为三年以内，或自上次检查至本次检查期间形成的资料。2.报告总数=系统反馈数+自主收集数。3.原料药、制剂中间体、体外诊断试剂、中药材和中药饮片的信息不需要统计和在表中列出。附表2 重点药品信息汇总表序号药品通用名药品商品名注册时间上市时间是否在监测期，至说明书变更撤市、暂停、召回12……--注：1.本表仅填写在监测期的品种及说明书变更、撤市、暂停、召回的品种；2.说明书变更，请填写国家药监局要求变更的和企业因药品安全性问题自主申请变更的，说明书变更内容填写最新一次的变更日期和变更事项；3.监测期品种包括：创新药、改良型新药及附条件审批药品、进口5年内的品种等。附表3 定期安全性更新报告或PBRER情况汇总表序号药品通用名药品商品名注册日期/国际诞生日报告周期是否报过PSUR/PBRER最近一次报告第几次PSUR/PBRER数据覆盖时间数据锁定点报告日期按时报告12……附表4 上市后安全性研究情况汇总表序号药品通用名药品商品名批准文号上市后安全性研究是否制定研究方案，方案名称研究动因研究开始时间研究（或计划）结束时间研究状态是否上报监管部门12……药物警戒检查结论判定药物警戒检查根据缺陷项风险等级和缺陷项目数量综合评定检查结论。一、缺陷风险等级药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。检查项目共100项，其中可判定为严重缺陷（**）的12项、可判定为主要缺陷（*）的40项，其余48项可判定为一般缺陷（详见《检查要点》）。二、评定标准检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。（一）未发现严重缺陷项和主要缺陷项，一般缺陷项0~9项，可评定为符合要求。（二）符合以下任一条件，可评定为不符合要求：1.严重缺陷项1项及以上。2.未发现严重缺陷项，主要缺陷项10项及以上。3.未发现严重缺陷项，主要缺陷项0~9项，且总缺陷项25项及以上。（三）其余情形，可评定为基本符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国中医药人教发〔2022〕4号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局、教育厅(教委)、人力资源社会保障厅(局)，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、人力资源社会保障局，中国中医科学院，北京中医药大学：人才是中医药发展的第一资源。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，深入推进中医药人才队伍建设，推动构建院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接、师承教育贯穿始终的人才培养体系，实施人才工程，中医药人才规模快速增长，结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。但也要看到，中医药人才还存在着总体规模不大、领军人才不足、基层人才缺乏、体制机制不活等问题，迫切需要采取有力措施，培养造就大批德才兼备的中医药人才，充分发挥人才的基础性、战略性、决定性作用。为全面加强新时代中医药人才工作，根据中央人才工作会议精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等有关要求，现提出如下意见。一、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，推动高质量发展，深入实施人才优先发展战略，遵循中医药人才成长规律，着力创新人才发展体制机制，着力优化人才结构布局、强化人才能力素质，着力推动高层次和基层人才队伍建设，着力营造有利于人才脱颖而出的社会环境和发展氛围，为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。(二)基本原则——坚持党管人才。健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，坚持为党育人、为国育才，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程，为把握人才工作方向、全面推进人才兴业提供根本保证。——坚持服务需求。面向健康中国战略，面向中医药振兴发展重大需求，面向中医药特色优势领域，面向人民生命健康，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才队伍建设，强化基层人才队伍建设，充分发挥人才的引领保障作用。——坚持遵循规律。传承精华与守正创新并举，立德树人与能力提升并重，思维培养与技能培训结合，注重“读经典、跟名师、重实践、强素养”，注重吸收和融合先进科学技术和人文思想，注重事业造就人才、人才推动事业，着力培养造就德才兼备的新时代中医药人才。——坚持深化改革。着力破除中医药人才培养、引进、使用、评价、激励、流动、保障等方面的体制机制障碍，加快形成有利于人才成长的培养机制，有利于人尽其才的使用机制，有利于人才各展其能的激励机制，有利于人才脱颖而出的竞争机制，努力营造人才发展的良好环境，激发人才积极性和创新创造活力。(三)主要目标到2025年，符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立，人才规模总量快速增长，区域布局、专业结构更趋合理，促进人才成长、吸引集聚的制度环境明显优化，培养造就一支基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。到2030年，中医药人才发展体制机制改革取得重大进展，人才梯队更加合理，高层次人才规模显著增加，基层人才队伍更加稳固，中医药人才中心和创新高地逐步建成，适应中医药高质量发展的人才制度体系基本形成。到2035年，符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现，人才对中医药振兴发展的引领支撑作用更加突出，对健康中国建设的贡献度显著提升。二、加快培养集聚中医药高层次人才(四)培养造就中医药领域战略科学家。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。面向国家重大项目、国家实验室、全国重点实验室、国家重大人才计划等，吸引、发现、造就若干站在科技发展最前沿，在中医药相关领域具有权威性，能够进行方向性、全局性、前瞻性思考，具有卓越科技组织领导才能的战略科学家，引领发挥中医药科技原创优势，勇攀医学高峰。(五)培育壮大领军人才队伍。实施中医药领军人才支持计划，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策，培养造就一批中医临床大家和科技领军人才。实施多学科交叉创新团队建设专项，实行“揭榜挂帅”等立项机制，吸引汇聚行业内外和海内外相关学科优秀人才、团队，开展中医药重点领域、关键问题联合攻关，打造一批多学科交叉创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。加强中医药重点学科建设，推动学科领域内外的学术交流协作与资源共享，打造一批高层次学科带头人和学科梯队。加强与人工智能、生物医学、哲学社会科学等相关领域的学科交叉融合，培育高层次复合型中医药人才。(六)促进青年人才脱颖而出。把人才队伍建设重心放在青年人才上，建立健全对青年人才普惠性支持措施，在重点人才项目、重大科技立项等工程计划中设立青年人才支持专项，扩大支持规模，优化支持方式，促使更多青年人才快速成长、早担大任。加大优秀中医临床人才、青年岐黄学者等青年人才培养力度。充分发挥国医大师、全国名中医等名老中医药专家作用，扩大师带徒范围和数量，加强传承工作室建设，支持其招收有潜力的青年人才传承培养。加大中医药类专业博士后科研工作站布局和建设力度，加快培养青年科技人才。健全青年人才发现机制，为青年人才搭建干事创业平台。(七)打造中医药人才发展高地。支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高层次人才中心和创新高地。国家中医药综合改革示范区应制定吸引集聚人才平台的布局方案，开展人才政策综合改革试点，打造具有国际竞争力和吸引力的人才示范区。充分发挥“双一流”建设高校、省部局共建高校和国家重大科研平台、医学中心等作用，调动高校、医院、科研院所和企业积极性，建设一批人才吸引集聚培育中心。实施中国中医科学院人才强院计划，深化人事制度、科研管理综合改革，高标准高水平建设创新型中医药科研院所和高等院校，发现和培养科技领军人才，培育青年拔尖人才。三、夯实基层中医药人才队伍(八)扩大基层人才供给。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费医学生招生规模。支持地方开展专科层次中医专业农村订单定向免费医学生培养和乡村医生学历提升。持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设，到2025年，为每个二级以上县级中医医疗机构建立1—2个传承工作室，培养一批基层人才。面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现人员培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。(九)推动人才向基层流动。强化基层医疗卫生机构中医药人员配备，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师和中医专长医师在基层执业。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式，鼓励县域医共体、医联体内人才柔性流动，形成上级医院医师定期到医共体、医联体内基层医疗机构服务的长效机制。落实服务基层制度，中医医师晋升副高级职称应当有累计1年以上县级以下或对口支援的医疗机构提供服务的经历。到2025年，社区卫生服务站至少配备1名中医类别医师或能够提供中医药服务的临床类别医师，80%以上的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。(十)改善基层人才发展环境。各地应完善基层中医药人才薪酬分配和待遇保障机制，完善基层医疗机构绩效工资总量调整机制，保障县乡医务人员合理待遇。增加基层医疗卫生机构中医药中高级专业技术岗位比例，各地可单独设立基层职称评审委员会或评审组，对基层一线中医药专业技术人员实行“定向评价、定向使用”。对本科及以上学历、经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。四、大力推进西医学习中医(十一)完善西医学习中医制度。逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。支持各地遴选建设西医学习中医培训基地，组织开展不同层级的西学中培训。综合医院、专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构应支持西医医师接受中医药专业知识培训，逐步做到“能西会中”。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，参加中西医结合职称评聘。(十二)实施西医学习中医专项。国家举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域院士、长江学者、杰青等高层次人才开展中医药研修学习;举办西医学习中医领军人才、骨干人才培训班，以中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室为重点，面向综合医院、专科医院等医疗机构培养一批西学中领军人才和青年拔尖人才。省级卫生健康、中医药主管部门结合区域需求，分期分批开展本地西学中专项培训。力争用5—10年时间，培养一批高层次中西医结合人才。五、统筹推进中医药重点领域人才队伍建设(十三)强化中药专业技术人才培养。支持建设一批省级以上中药炮制等中药传统技术传承基地、工作室。加快中药材种植栽培、质量检测、品种鉴定、资源普查、产品研发、产业经营等中药产业人才培养，实现中药生产全链条人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。探索建立中医中药融通学科、专业，培养医药融通人才。(十四)加强中医技师队伍建设。完善中医医学技术人员队伍体系，制定中医技师岗位标准和队伍建设措施，建立健全中医技师管理制度，在中医药专业技术人员职称序列中增设中医技师职称专业。各级中医医疗机构应根据临床需要，配备中医技师。支持全国有条件的地区先行先试。加强中医技师转岗培训和在职培训，逐步建成一支理论扎实、技术精良的中医技师队伍。(十五)加快急需紧缺人才队伍建设。强化中医疫病相关学科专业建设，打造高水平的中医疫病防治队伍。紧密对接公共卫生、全科、精神科等紧缺医学人才，加快中医药相关领域人才培养。加强少数民族医药人才培养，国家和有关地方在制定实施中医药人才相关政策、重点项目时应向少数民族医药人才倾斜。加强中医护理人才队伍建设，强化中医医疗机构护理人员中医护理知识与技能培训。对接医(康)养结合、养老服务等领域，加快中医药技术技能人才培养。建强中医药传播人才队伍。推动中医药英才海外培养合作项目，培养造就一批外向型领军人才。加强中医药对外教育，发展各层次中医药留学生教育，吸引更多外国留学生学习中医药。(十六)强化中医药管理人才队伍建设。建立中医药高端人才国情咨询研修长效机制，组建中医药发展战略智库。实施卫生健康、中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训、高级研修。持续实施中医医院院长、科主任职业化培训，提升综合管理能力和业务水平。六、医教协同深化中医药教育改革(十七)改革中医药院校教育。突出中医药发展和区域经济社会发展需求导向，调整优化中医药学科专业和区域布局。推进中医药课程教材教法改革，强化学生中医思维、实践能力和创新能力培养。支持中医药院校加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养。加大中西部、省部局共建中医药院校支持力度，引导有条件高校稳步扩大中医药类专业博士招生计划。推进中医药类中国特色高水平高职学校和专业群建设。强化中医医院育人职能，核增临床师资、教育管理岗位，实施中医临床教学基地建设专项，支持建设一批国家中医临床教学培训示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，以中医药经典理论教师、临床带教教师为重点，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。(十八)完善中医药人才培养模式。面向中医学类专业全面推行院校—师承教育相结合的教育模式，建立早跟师、早临床学习制度。制定中医师承教育管理办法，强化师承教育激励约束机制，实施多层次的师承教育项目。改革中医医师规范化培训模式，强化中医临床能力训练。完善中医药继续教育制度，加快知识更新，提升专业水平。七、深化人才发展体制机制改革(十九)拓宽中医医疗服务岗位。各级医疗机构按照机构设置基本要求，配齐配强中医药专业技术人员。三级综合医院按照要求设置中医门诊和中医病房，床位数不低于医院标准床位数的5%;有条件的医疗机构应建立中西医联合查房和会诊制度，鼓励临床科室配备一定数量的中医医师，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。鼓励专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构设置中医药相关科室，配备中医药专业技术人员。持续开展确有专长人员医师资格考核，支持有条件的医疗机构设置中医(专长)医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。(二十)落实用人自主权。充分发挥用人单位主体作用，在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策，加大高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权。积极推进公立中医医院职称评审改革，稳慎下放职称评审权限。建立急需紧缺人才引进特殊支持政策，探索高层次人才、急需紧缺专业人才招聘绿色通道和职称直聘办法。(二十一)加大薪酬激励力度。深化公立中医医院薪酬制度改革，完善薪酬水平核定机制，落实“两个允许”，合理确定人员支出占公立医院业务支出的比重，内部分配应鼓励使用中医药技术方法，建立体现中医药人员技术劳务价值的服务价格和医保支付方式。落实国家科研经费管理改革、科研成果转化等政策，完善科研项目经费拨付机制，支持高校、医疗机构、科研院所构建体现知识、技术等创新要素价值的科研成果转化机制，提高科研人员成果转移转化收益比例，对职务科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员按照有关规定给予奖励。支持和鼓励中医药机构科研人员按照有关规定离岗创业。鼓励开展基础研究，建立基础人才培养长期稳定支持机制，高校、科研院所应加强中医药基础理论、中医医史文献、中医经典等中医药基础学科建设和基础研究人才培养，在人才引进、学科建设、科研立项等方面给予优先支持，在薪酬分配、评先评优等方面予以倾斜和保障。(二十二)完善人才评价体系。坚持破“四唯”与立“新标”相结合，以创新价值、能力、贡献为导向，分类建立中医临床、基础、科研人才评价标准。临床人才重点评价其临床疗效，把诊断准确率、治疗方案、病例分析、合理用药、诊疗质量、病人满意度、带徒情况等作为评价要素;基础人才重点评价其中医药基础理论研究和原创能力，把重大理论创新、重要学术专著、古典医籍挖掘成果等作为评价要素;科研人才重点评价其探索疾病规律、解决临床问题、用现代科学解读中医药学原理能力等，将主持重大科研项目、创新性代表作、科研成果产出及转化等作为重要评价要素。深化中医医师资格考试改革，强化中医思维和临床能力考核。各地人力资源社会保障、卫生健康、中医药主管部门要结合实际制定本地中医药人才分类评价标准，体现价值导向。(二十三)健全表彰奖励机制。建立健全符合中医药行业特点、国家表彰和社会褒奖相结合的激励机制，加大向基层一线和艰苦地区倾斜力度。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制，定期评选表彰一批国医大师、全国名中医。八、强化组织实施(二十四)加强组织领导。各级中医药主管部门应完善党委统一领导，有关部门各司其职、密切配合，社会力量发挥作用的中医药人才工作新格局。各级教育、人力资源社会保障、卫生健康部门应加大对中医药教育改革、人才评价、人才队伍建设等方面的指导支持，会同中医药主管部门推动有关政策落实。国务院和地方中医药工作跨部门协调机制相关部门应在各自职责范围内健全和落实对中医药人才发展的政策保障机制，共同研究解决中医药人才工作的重点难点问题。坚持和加强党对公立中医医院的全面领导，加强公立中医医院领导班子和干部人才队伍建设。(二十五)完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药人才发展多元投入机制，加强人才发展经费支持力度。国家组织实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)，支持开展领军人才、青年拔尖人才、基层人才培养和平台建设。各省、市、县应结合本地优势特色实施中医药人才队伍建设专项，培养满足区域中医药发展需求的各类中医药人才。(二十六)营造良好氛围。坚持正确政治方向，强化思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委2022年4月8日延伸阅读：《关于加强新时代中医药人才工作的意见》 政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作，随后，国家药监局分两批发布了196个中药配方颗粒的国家标准。试点工作结束、质量标准出台等系列工作有助于全面实现对我国中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，推动中药配方颗粒产业平稳有序发展，也是中医药产业的传承和创新发展的重大里程碑。22号公告中第五条要求，各省应结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理要求，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送、使用行为，联合省药品监管局、省中医药局、省卫健委、省医保局等相关部门，出台我省《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》非常有必要，目的在于明确各部门监管职责，规范中药配方颗粒的管理，满足我省临床需要，为全省人民健康服务。同时，鼓励中药配方颗粒生产企业积极研究开发全省大宗、地产中药配方颗粒品种标准，培育规模企业，带动湘产中地药材的规范化种植（养殖）。二、制定的依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及《湖南省药品监督管理局 湖南省中医药管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》（湘药监发﹝2021﹞32 号）。三、主要内容《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》中，明确了省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局在规范全省中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的职责，以及生产企业、配送企业、医疗机构在中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的要求，主要内容有：（一）中药配方颗粒生产企业相关要求；（二）中药配方颗粒跨省销售备案的流程及要求。完成备案后，省药品监管局通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询；（三）医疗机构购进和使用中药配方颗粒的要求；（四）各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为；（五）医保部门对符合医保支付要求的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，充分发挥中药配方颗粒在国家医疗保障体系中的积极作用，支持我省中医药产业健康发展；（六）各级药品监管部门应严格规范中药配方颗粒生产、配送、使用行为，严厉打击中药配方颗粒生产、配送、使用全过程的违法违规行为；及时公布中药配方颗粒的标准制订、产品备案和监督执法等相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械的监督管理，助推江西省疫情防控医疗器械行业高质量发展，江西省药监局组织起草了《关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年7月10日。邮件主题请注明“明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求意见反馈”。江西省药品监督管理局2022年6月23日附件江西省药品监督管理局关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，严把准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，要求企业整改，在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。生产医用防护服的车间面积应不少于800m2，生产医用口罩的车间面积应不少于500m2。上述面积不包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。三、日产能或生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册（生产）许可，应具备日产不少于5000套医用防护服的产能，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机20台，锁边机40台，热风压胶机20台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册（生产）许可，应分别具备日产不少于50万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机（一拖一）8台，封口机3台。申请医用防护口罩产品注册（生产）许可，应具备日产不少于10万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空调机组、人流、物流通道、外包间、洗衣间、洁净走廊等辅助功能间。五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商，必要时重新送检产品。六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的组织机构图、人员任命、部门职责等文件规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。十、省药品认证审评中心应加强对外聘、专、兼职检查员的培训、管理，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。十一、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在产品注册证或生产许可证到期换证前达到本通知要求；产品注册证或生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。产品注册证、生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，注册证或生产许可证延续不予通过。十二、省局各有关处室和单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。十三、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时进行动态调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

〔2022〕8号《西藏自治区药品管理条例》已由西藏自治区第十一届人民代表大会常务委员会第四十次会议于2022年5月26日修订通过，现予公布，自2022年8月1日起施行。特此公告。附件：《西藏自治区药品管理条例》西藏自治区人民代表大会常务委员会2022年6月6日西藏自治区药品管理条例目录第一章 总则第二章 药品研制、注册和生产第三章 药品经营第四章 医疗机构药事管理第五章 药品监督管理第六章 法律责任第七章 附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，结合自治区实际，制定本条例。第二条在自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作和药品监督管理事业高质量发展提供保障。第五条县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作，明确监督管理责任，完善监督管理体系，建立健全药品监督管理工作协调机制、信息公开共享机制以及药品安全突发事件应对机制。乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。第六条自治区人民政府药品监督管理部门负责全区药品监督管理工作。地（市）行署（人民政府）、县（区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府有关部门按照各自职责负责与药品有关的监督管理工作。自治区人民政府药品监督管理部门可以在其法定权限内，依法委托下级药品监督管理部门实施行政许可、行政处罚。第七条自治区鼓励单位和个人举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，对举报属实者按照有关规定给予奖励。第二章 药品研制、注册和生产第八条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。自治区推进建立中药（藏药）理论、人用经验、临床试验相结合的中药（藏药）特色审评证据体系，鼓励应用现代科学技术和传统中药（藏药）研究方法开展中药（藏药）科学技术研究和药物开发，鼓励开展基于古代经典名方、名老藏医方、藏医医疗机构制剂等具有人用经验的中药（藏药）新药研发。第九条 自治区人民政府药品监督管理部门应当加强药品标准管理工作，组织开展自治区药材质量标准、饮片炮制规范、配方颗粒质量标准和制剂质量标准制定、修订等工作。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、相关单位和社会力量参与前款标准研究工作。第十条 从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。未取得药品生产许可证的，不得生产药品。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的药品生产质量管理规范的有关要求。药品生产企业生产药品，应当按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等的供应商进行审核，建立真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验、验收记录。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。药品上市许可持有人委托他人生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。第十三条 县级以上人民政府应当加强保护和合理利用野生药材资源，推进合法化、规范化、规模化、标准化种植养殖中药（藏药）材。自治区建立中药（藏药）材质量追溯体系。药品生产企业、医疗机构购进中药（藏药）材应当建立进货查验记录制度。中药（藏药）材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明药材产地。第十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行；不符合国家药品标准的不得出厂，不得伪造、编造药品检验记录和检验报告。第十五条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。药品说明书和标签应当符合国家有关规定。医疗机构制剂的说明书和包装、标签应当符合国家和自治区有关规定。中药（藏药）饮片包装必须印有或者贴有标签。中药（藏药）饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药（藏药）饮片还必须注明批准文号。第三章 药品经营第十六条 从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。未取得药品经营许可证的，不得经营药品。仅从事乙类非处方药零售活动，实行告知承诺制。药品经营企业应当按照药品许可证规定的经营方式和经营范围经营药品。第十七条 县级以上人民政府以及药品监督管理部门，应当完善相关政策措施，规范药品流通和经营，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品经营企业整合，鼓励药品经营企业向偏远地区延伸，鼓励应用新技术新载体销售药品。第十八条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按照规定凭处方销售处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。第十九条 药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。执业药师应当督促执行药品管理相关的法律法规以及规范，负责处方审核和调配，收集反馈药品不良反应信息，向公众提供合理用药指导和咨询服务。第二十条 药品零售企业可以运用“互联网＋”模式开展远程审方服务，可以与具备合法资质的医疗机构开展远程问诊、电子处方在线服务，确保电子处方的合法性和真实性。第二十一条 鼓励药品零售企业为公众提供健康知识、安全用药、合理用药咨询，有条件的可以为慢性病患者建立健康档案，为慢性病患者提供便利服务。第二十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议；配置电子数据交换平台系统，实施药品追溯。第二十三条 进口本行政区域习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合自治区药材标准。第四章 医疗机构药事管理第二十四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位职责，确保药品使用质量。第二十五条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。医疗机构应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核和调配，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正签字或者重新签字，方可调配。第二十六条 医疗机构应当建立药品不良反应和药品损害事件监测管理制度，并按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第二十七条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室绩效考核的依据。医疗机构以及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条 医疗机构调配药品的工具、设施、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、用法用量等内容。第二十九条 医疗机构配制制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第三十条 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂品种，应当经自治区人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂注册批准文号。仅应用传统工艺配制的中药（藏药）制剂品种，向自治区人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十一条 医疗机构委托配制中药（藏药）制剂的，应当向自治区人民政府药品监督管理部门备案。委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，委托方与受托方对配制的制剂质量分别承担相应责任。第三十二条 自治区人民政府药品监督管理部门负责医疗机构制剂调剂的审批。地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂调剂进行日常监督管理。调剂使用的医疗机构制剂应当安全有效、质量可控，调剂的制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或者取得传统工艺配制制剂备案号的品种。第五章 药品监督管理第三十三条 自治区实施国家基本药物制度，保障基本药物的生产储备和供应。公立医疗机构应当将基本药物作为首选药物并按照国家和自治区规定使用。自治区人民政府医疗保障部门应当建立药品价格信息监测和信息发布制度，制定药品招标采购政策并监督实施；按照规定程序将需要增补的民族药、医疗机构制剂、中药（藏药）饮片纳入医保目录范围。自治区人民政府卫生健康主管部门组织开展医疗机构基本药物使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出自治区基本药物价格政策的建议。第三十四条 自治区应当完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。接受捐赠或者赈灾药品，应当向所在地地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查，必要时进行抽检。第三十五条 自治区人民政府应当加快推进藏药执业药师队伍建设。自治区人民政府药品监督管理部门、人力资源社会保障行政部门应当按照国家有关规定推进藏药执业药师资格认证工作。第三十六条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立和完善覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监督检查制度和安全隐患排查治理机制并组织实施，防范药品安全区域性、系统性风险。第三十七条 自治区应当加强药品检验机构能力建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。自治区人民政府药品监督管理部门根据监督管理工作需要，制定年度药品质量抽查检验计划并组织实施，对不合格药品及时开展核查处置。抽查检验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。自治区人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽检结果，并建立药品质量评估制度。第三十八条 自治区加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，配备满足检查工作要求的检查员，依法对药品研制、生产、经营等场所、活动进行合规确认和风险研判。第三十九条 自治区应当加强农牧区的药品监督管理工作。药品监督管理部门可以在本行政区域内偏远区域聘用乡镇、村药品协管员，协助开展药品监督管理工作。药品协管员经县级以上人民政府药品监督管理部门培训合格后方可聘用，负责宣传药品管理相关法律法规、提供违法行为线索等工作。第四十条 自治区人民政府药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机制，药品不良反应报告、监测和监督管理工作应当按照国家有关规定执行。地（市）行署（人民政府）、县（区）人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作，指导药品生产、经营企业和使用单位开展药品不良反应监测工作。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。第四十二条 县级以上人民政府市场监督管理部门应当加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第四十三条 发布药品广告应当经自治区人民政府确定的广告审查机关依法批准。未经批准，不得发布。自治区人民政府市场监督管理部门、药品监督管理部门建立公告制度，依法向社会公布批准药品广告和违法发布药品广告相关信息。县级以上人民政府市场监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监督，并依法查处违法药品广告。第四十四条 自治区人民政府药品监督管理部门应当推进药品安全诚实信用体系建设，对药品研制、生产、经营企业违法行为予以记录，并向社会公布。第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对变质、被污染、超过有效期、其他不符合药品标准的假药、劣药的管理，依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》等法律法规有关规定进行处置。第六章 法律责任第四十六条 本条例规定的违法行为，法律法规已有处罚规定的，从其规定。第四十七条 违反本条例第十八条第一款规定，未按照规定凭处方销售处方药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以下的罚款。第四十八条 违反本条例第二十五条第二款规定，医疗机构处方未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核和调配的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，并可处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十九条 违反本条例第二十六条规定，医疗机构未建立药品不良反应和药品损害事件监测管理制度的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，并处三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第五十条 违反本条例第二十七条第一款规定，医疗机构将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室绩效考核依据的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。违反本条例第二十七条第二款规定，医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但最高不超过三万元。第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定，医疗机构未遵守最小包装药品拆零相关规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，记入药品安全诚实信用体系，并定期向社会公布。第五十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由主管部门或者纪检监察机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附 则第五十三条 药品进出口管理依照有关法律法规执行。第五十四条 本条例自2022年8月1日起施行。1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《西藏自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。