医疗器械工艺用水质量管理指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。　　一、适用范围　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。　　二、质量管理指南　　（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。　　（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。　　（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。　　（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。　　（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。　　（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。　　（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。　　（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。　　（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。　　（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。　　（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。　　（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。　　（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。　　（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。　　（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家食品药品监督管理总局令第21号　　《食品药品投诉举报管理办法》已经2015年12月22日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长 毕井泉　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年1月12日食品药品投诉举报管理办法第一章　总　则　　第一条　为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定，制定本办法。　　第二条　食品药品投诉举报是指公民、法人或者其他组织向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等主体在食品（含食品添加剂）生产、经营环节中有关食品安全方面，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。　　第三条　食品药品投诉举报管理工作实行统一领导、属地管理、依法行政、社会共治的原则。　　各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品投诉举报管理工作的指导协调，加强宣传，落实举报奖励制度，鼓励并支持公众投诉举报食品药品违法行为。　　第四条　国务院食品药品监督管理部门主管全国食品药品投诉举报管理工作，主要履行下列职责：　　（一）制定食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；　　（二）调查处理全国范围内有重大影响的食品药品投诉举报并发布相关信息；　　（三）通报全国食品药品投诉举报管理工作情况；　　（四）协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。　　第五条　地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作，主要履行下列职责：　　（一）根据本办法制定本行政区域的食品药品投诉举报管理制度和政策并监督实施；　　（二）调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息；　　（三）通报并向上级报告本行政区域的食品药品投诉举报管理工作情况；　　（四）协调指导同级食品药品投诉举报机构的具体工作。　　第六条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构负责全国食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列职责：　　（一）对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；　　（二）收集、汇总全国食品药品投诉举报信息，定期发布全国食品药品投诉举报分析报告；　　（三）制定食品药品投诉举报管理工作程序、标准和规范，对地方各级食品药品投诉举报机构进行业务指导；　　（四）承担全国食品药品投诉举报管理的宣传、培训工作。　　第七条　地方各级食品药品监督管理部门投诉举报机构负责本行政区域的食品药品投诉举报管理的具体工作，主要履行下列职责：　　（一）对直接收到的食品药品投诉举报进行受理、转办、移送、跟踪、督促、审核等；　　（二）对上级转办的食品药品投诉举报进行转办、移送、跟踪、督促、审核、上报等；　　（三）对下级食品药品投诉举报机构进行业务指导；　　（四）收集、汇总、分析本行政区域的食品药品投诉举报信息，按要求定期向上一级食品药品投诉举报机构报告；　　（五）承担本行政区域的食品药品投诉举报宣传、培训工作。　　第八条　各级食品药品监督管理部门应当畅通“12331”电话、网络、信件、走访等投诉举报渠道，建立健全一体化投诉举报信息管理系统，实现全国食品药品投诉举报信息互联互通。　　第九条　各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。第二章　受　理　　第十条　食品药品投诉举报机构负责统一受理食品药品投诉举报。　　对直接收到的食品药品投诉举报，食品药品监督管理部门应当自收到之日起5日内转交同级食品药品投诉举报机构；无同级食品药品投诉举报机构的，应当自收到之日起5日内转交负责投诉举报管理工作的部门。　　第十一条　投诉举报人应当提供客观真实的投诉举报材料及证据，说明事情的基本经过，提供被投诉举报对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息。　　提倡实名投诉举报。投诉举报人不愿提供自己的姓名、身份、联系方式等个人信息或者不愿公开投诉举报行为的，应当予以尊重。　　第十二条　对符合本办法第二条规定的投诉举报，食品药品投诉举报机构或者管理部门应当依法予以受理。　　投诉举报具有下列情形之一的，不予受理并以适当方式告知投诉举报人：　　（一）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；　　（二）被投诉举报对象及违法行为均不在本食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖范围的；　　（三）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；　　（四）投诉举报已经受理且仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的；　　（五）投诉举报已依法处理，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的；　　（六）违法行为已经超过法定追诉时限的；　　（七）应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的；　　（八）其他依法不应当受理的情形。　　投诉举报中同时含有应当受理和不应当受理的内容，能够作区分处理的，对不应当受理的内容不予受理。　　第十三条　投诉举报人应当向有管辖权的食品药品投诉举报机构进行投诉举报。属于县级食品药品监督管理部门职责的，投诉举报人应当向涉嫌违法主体所在地或者涉嫌违法行为发生地县级食品药品投诉举报机构进行投诉举报。　　对食品药品投诉举报实行统一受理的省、自治区、直辖市，投诉举报人可以向省、自治区、直辖市食品药品投诉举报机构提出投诉举报。　　两个以上食品药品投诉举报机构或者管理部门均有管辖权的，由最先收到投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖。　　第十四条　食品药品投诉举报机构或者管理部门之间因管辖权发生争议的，由涉及的食品药品投诉举报机构或者管理部门协商决定；协商不成的，由共同的上一级食品药品投诉举报机构或者管理部门指定受理的食品药品投诉举报机构或者管理部门。　　第十五条　食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。　　食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。　　未按前款规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。　　第十六条　对受理的投诉举报，按照重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。　　投诉举报符合下列情形之一的，为重要投诉举报：　　（一）声称已致人死亡、严重伤残、多人伤残等严重后果的；　　（二）可能造成严重食源性或者药源性安全隐患的；　　（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的；　　（四）可能引发系统性、区域性风险的；　　（五）食品药品投诉举报机构或者管理部门认为重要的其他投诉举报。第三章　办理程序　　第十七条　各级食品药品投诉举报机构受理一般投诉举报后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起3日内转交有关部门办理。　　各级食品药品投诉举报机构受理重要投诉举报后，应当2日内转交同级食品药品监督管理部门提出处理意见。　　第十八条　各级食品药品监督管理部门应当建立健全多部门沟通协调机制，及时研究办理投诉举报。　　对涉及食品药品监督管理部门内部多部门监管职责的投诉举报，食品药品投诉举报机构应当提出拟办意见，上报同级食品药品监督管理部门。同级食品药品监督管理部门应当及时明确办理意见，组织协调投诉举报的办理。　　第十九条　投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。　　第二十条　投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。　　投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。　　下列时间不计算在投诉举报办理期限内：　　（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；　　（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；　　（三）其他部门协助调查所需时间。　　特别复杂疑难的投诉举报，需要继续延长办理期限的，应当书面报请投诉举报承办部门负责人批准，并将延期情况及时告知投诉举报人和向其转办投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门。　　投诉举报人在投诉举报办理过程中对办理进展情况进行咨询的，投诉举报承办部门应当以适当方式告知其正在办理。　　第二十一条　食品药品投诉举报机构应当及时跟踪了解转办的投诉举报办理情况，下级食品药品投诉举报机构或者投诉举报承办部门应当予以配合。　　投诉举报自受理之日起超过50日尚未办结的，食品药品投诉举报机构可以督促投诉举报承办部门及时办理，但经批准延期办理的除外。　　投诉举报办理时限届满后未及时办结或者未向投诉举报人反馈办理结果的，食品药品投诉举报机构可以视情形提请投诉举报承办部门的上一级业务主管部门进行督办。　　第二十二条　投诉举报承办部门应当将投诉举报延期办理情况和办理结果反馈转交其办理的食品药品投诉举报机构，重要投诉举报案件信息应当即时反馈，一般投诉举报案件信息应当在办理完结或者作出延期决定后5日内反馈。　　地方各级食品药品投诉举报机构应当自收到投诉举报办理结果5日内，通过投诉举报信息管理系统将投诉举报办理结果上报上级食品药品投诉举报机构。　　第二十三条　食品药品投诉举报机构发现有下列情形之一的，可以向投诉举报承办部门提出改进工作的建议：　　（一)未在规定时限内办理投诉举报的；　　（二）未将办理结果反馈投诉举报人及食品药品投诉举报机构，或者反馈不当的。　　第二十四条　食品药品投诉举报机构根据工作需要，可以对投诉举报办理情况进行回访，听取投诉举报人意见和建议，并记录回访结果。　　第二十五条　食品药品投诉举报机构及投诉举报承办部门应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，对有保存价值的文字、音像等资料立卷归档，留档备查。第四章　信息管理　　第二十六条　国务院食品药品监督管理部门负责建设全国食品药品投诉举报数据中心，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责建设本级食品药品投诉举报数据中心。省、自治区、直辖市食品药品投诉举报机构或者管理部门应当通过投诉举报信息管理系统将本行政区域的投诉举报和涉及投诉举报管理的咨询、意见和建议等信息定期上报至全国食品药品投诉举报数据中心。　　各级食品药品监督管理部门应当充分利用投诉举报信息管理系统，规范各级食品药品投诉举报机构受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈、通报等工作，加强对投诉举报信息的监测和管控，及时进行预警，有效防范食品药品安全风险。　　第二十七条　地方各级食品药品投诉举报机构应当定期汇总、分析本行政区域的投诉举报和涉及投诉举报管理的咨询、意见和建议等信息，发现薄弱环节，提出监管措施和建议，并报同级食品药品监督管理部门和上一级食品药品投诉举报机构。　　第二十八条　投诉举报人提出的有关食品药品安全隐患、风险信息、监管建议，各级食品药品投诉举报机构应当及时报送相关部门参考。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门投诉举报机构应当实时将带有倾向性、风险性和群体性食品药品安全问题等投诉举报信息，报送国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构，同时抄报本级食品药品监督管理部门负责人及稽查等相关部门；每月分析本行政区域的重要投诉举报信息和投诉举报热点、难点问题，报送国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构。国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构应当及时汇总分析相关情况，报告国务院食品药品监督管理部门。　　第二十九条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构应当定期汇总、分析全国范围的投诉举报信息，对具有规律性、普遍性的问题，及时形成监管建议，上报国务院食品药品监督管理部门。　　第三十条　国务院食品药品监督管理部门投诉举报机构和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门投诉举报机构应当定期通报下列情况：　　（一）投诉举报信息统计分析结果；　　（二）投诉举报承办部门办理投诉举报的总体情况；　　（三）下一级食品药品投诉举报机构工作情况；　　（四）其他应当予以通报的情况。第五章　监督与责任　　第三十一条　各级食品药品监督管理部门应当向社会公布投诉举报渠道及投诉举报管理工作相关规定。　　各级食品药品投诉举报机构应当自觉接受社会监督。　　各级食品药品监督管理部门应当对本行政区域的投诉举报受理和办理情况实施考核。　　第三十二条　各级食品药品监督管理部门应当加强投诉举报管理工作人员培训教育，编制培训计划，规范培训内容，对投诉举报管理工作人员进行分级分类培训。　　第三十三条　各级食品药品投诉举报机构及投诉举报承办部门应当依法保护投诉举报人、被投诉举报对象的合法权益，遵守下列工作准则：　　（一）与投诉举报内容或者投诉举报人、被投诉举报对象有直接利害关系的，应当回避；　　（二）投诉举报登记、受理、处理、跟踪等各个环节，应当依照有关法律法规严格保密，建立健全工作责任制，不得私自摘抄、复制、扣押、销毁投诉举报材料；　　（三）严禁泄露投诉举报人的相关信息；严禁将投诉举报人信息透露给被投诉举报对象及与投诉举报案件查处无关的人员，不得与无关人员谈论投诉举报案件情况；　　（四）投诉举报办理过程中不得泄露被投诉举报对象的信息。　　第三十四条　各级食品药品投诉举报机构、投诉举报承办部门工作人员在投诉举报管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者违反本办法规定造成严重后果的，应当依法追究相关人员责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。　　第三十五条　投诉举报人反映情况及提供的材料应当客观真实，不得诬告陷害他人；投诉举报人应当依法行使投诉举报权利，不得采取暴力、胁迫或者其他违法手段干扰食品药品投诉举报机构、投诉举报承办部门正常工作秩序。违反治安管理法律法规的，交由公安机关处理；构成犯罪的，移送司法机关处理。第六章附则　　第三十六条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地区实际，制定实施办法。　　第三十七条　本办法所称的食品药品投诉举报机构或者管理部门，是指负责食品药品投诉举报受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈、通报等工作的机构或者部门，包括：　　（一）食品药品监督管理部门独立设置的食品药品投诉举报机构；　　（二）无独立设置的食品药品投诉举报机构的，由食品药品监督管理部门指定的内设机构或者其他机构。　　本办法所称的投诉举报承办部门，是指具体负责投诉举报调查、作出最终处理决定的食品药品监督管理部门。　　第三十八条　本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。　　第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第四十条　本办法自2016年3月1日起施行。

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。三、通用名称应具有什么样的组成结构？《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure）相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的；“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015标准，《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等；实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。四、通用名称中的核心词和特征词指什么？核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异。使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。随着命名工作的推进，国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通用名称命名工作。五、通用名称中不得包含哪些内容？通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。六、通用名称是否能作为商标注册？《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。七、《规则》是否适用于体外诊断试剂产品？《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。

针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。现将有关事宜公告如下：一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，下同）第七十八条规定严肃查处。二、自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各省（区、市）食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求，严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。三、加强监督检查。各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，落实监管责任，确保上述应停产企业按时停产。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》（或相应生产范围）；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光；对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。特此公告。食品药品监管总局2015年12月31日

为加强我省中药饮片的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，我局组织修订了中药饮片炮制规范，形成了《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）（征求意见稿），共收载310个中药材品种，425种含炮制规格（具体内容见附件）。现予以发布前公示，请有关单位或个人于2015年12月31日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省食品药品监督管理局（药品化妆品注册管理处）。联系电话： 028-86786029电子信箱：418829252@qq.com邮件地址：成都市青羊区玉沙路98号A区215四川省食品药品监督管理局药化注册处（邮编：610017）附件：艾叶 白花蛇舌草 白及 白芍 白土苓 白英 百药煎 柏子仁 败酱草 板蓝根半夏曲（川方） 北沙参 萆薢 扁枝槲寄生 参叶 苍耳草 草红藤 草血竭侧柏叶 柴胡 长前胡 长松萝 常山 陈皮 臭牡丹 楮实子 川贝母粉 川赤芍川防风 川黄芪 川明参 川木香 川桐皮 川西马勃 川芎 川紫菀 垂穗伸筋草（川伸筋草） 椿皮 刺猬皮 粗齿川木通（川木通） 脆蛇 大菟丝子大叶茜草 大皂角 丹参 胆矾 胆星（川方） 蛋黄油 当归头 党参 灯盏细辛地丁草 地骨皮 地黄 地龙 丁香 冬虫夏草 冬瓜子 豆蔻 独一味根 杜仲叶多舌飞蓬 峨参 鹅管石 法半夏 法落海 番石榴叶 防风 粉萆薢 粉葛 粉绿竹风寒草 蜂房 佛手 茯苓 茯神木 附子 覆盆子 甘草 赶黄草 葛根 蛤蚧 隔山撬功劳木 钩藤 狗脊 枸骨叶 骨碎补 瓜蒌皮 瓜蒌子 官桂 贯众 光皮木瓜 光前胡海风藤 海金沙藤 海桐皮 诃子 黑豆 红参 红参须 红大戟 红花龙胆 红毛七红毛五加皮 红毛走马胎 红娘子 红曲 胡椒 胡芦巴 湖北贝母 虎耳草 槐角 黄柏黄花白及 黄荆子 黄精 黄连 黄蜀葵花粉 黄药子 火把花根 鸡冠花 鸡内金鸡矢藤 鸡血藤 急性子 寄生 见血清 建曲 僵蚕 降香 椒目 角麻 绞股蓝金沸草 金钱白花蛇 金樱子 京半夏 荆芥穗 九节龙 九眼独活 菊参 蕨麻 莱菔头雷丸 藜芦 荔枝草 莲子 蓼大青叶 蓼子草 灵仙藤 灵香草 灵芝 灵芝孢子 凌霄花刘寄奴 六神曲 龙胆草 龙胆地丁 龙葵 蝼蛄 漏芦 露蜂房 芦竹根 芦子 鹿骨鹿角 鹿茸 葎草 萝卜硝 麻黄 麻黄草 麻黄根 马兜铃 马兰草 马尾连 麦冬毛前胡 茂丹皮 没药 绵萆薢 明七 牡丹皮 牡荆叶 木棉花 木香 南大青叶南鹤虱 南坪细辛（川细辛） 南沙参 尼泊尔老鹳草 柠檬 牛尾独活 牛膝 糯米藤根藕节 排草 炮山甲 皮寒药 平贝母 蕲蛇 千里光 蜣螂 青皮 青葙子 人参 人参须人参叶 肉桂 乳香 软覆盆子 赛谷精草 三棱 桑螵蛸 桑葚 桑枝 砂仁 山合欢皮山楂 山楂果 山枝仁 蛇含 蛇蜕 升麻 生姜 石菖蒲 石凤丹 石斛 石见穿 石南藤舒筋草 熟三七 蜀漆 薯莨 水灯心 水红花子 水蛭 松香 松叶 碎米柴 锁阳台乌 天麻 天山雪莲 铁皮石斛 土鳖虫 兔耳风 乌灵参 吴茱萸 芜夷 五谷虫五味子 午时茶 西南手参 西五味子 西洋参 夏枯全草 夏天无 仙茅 香巴戟香附 小萹蓄 小槐花 小天冬 小玉竹 辛夷 相通 绣球小通草 续断 玄精石雪胆 鸭内金 崖桑皮 延胡索 岩白菜 洋金花 野巴子 野黑豆 夜关门 一支箭益母草 薏苡仁 银柴胡 银耳 银杏叶 余甘子 鱼胆草 郁金 预知子 元宝草远志 云芝 芸苔子 泽泻 浙贝母 制川贝母 知母 制南星 朱砂七 珠子参 猪牙皂竹节参 竹叶柴胡 苎麻 紫荆皮 紫苏梗 紫苏子 紫薇皮 钻地风 蒲黄凡 例《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版），以下简称《规范》，是四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范，是药品标准体系的组成部分。一、本《规范》内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例是解释和使用本《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检验的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检验相关的共性问题的统一规定。凡例和附录炮制通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录炮制通则相关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。本《规范》收载的饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。二、本《规范》正文收载的均为国家药品标准未收载的中药饮片品规。正文项目包括了品名、来源、炮制、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、贮藏、注意、药材收载标准等。三、本《规范》附录收载了炮制通则、常用中药炮制用辅料、毒性中药管理、中药“十八反”和“十九畏”。四、本《规范》索引收载了饮片品名索引（以首字笔画为序）、药材拼音名索引、药材拉丁名索引、拉丁学名索引。五、除另有规定外，本《规范》所用术语、计量单位、符号、试药、试液、检验方法及通则编码等，均同《中国药典》2015年版。六、本《规范》的正文内容一般按下列各项表述：【品名】 包括中文名、汉语拼音名及拉丁药名。采用《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的名称。各炮制品或规格列入该品名项下。【来源】系指药材来源，包括原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名和药用部位，同时也包括药材采时与产地加工。【炮制】 系包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。除另有规定外，炮制方法在炮制通则中统一规定。与炮制相关的火力与火候通常以传统经验术语表述；炮制用辅料应符合本《规范》附录规定，其用量在各品种项下规定。【性状】系指对中药饮片的形状、大小、颜色、表面、切面、质地、气、味等主要特征的描述。多基原的饮片或不同炮制品，其性状有明显区别的分别描述，先重点描述一种，其他仅分述其区别点。中药饮片大小是饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。测量大小一般使用毫米刻度尺，检验时，一般应测量较多的饮片，可允许有少量高于或低于规定值。超出或低于规定范围样品的数量占总量的比例不得过20%；超出或低于规定范围的样品数量之和占总量的比例不得过30%。【鉴别】 系指经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。【检查】 系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分等。直接口服的饮片，按《中国药典》非无菌药品微生物限度标准执行。【浸出物】 系指按《中国药典》附录的热浸法或冷浸法，按各品种正文规定溶剂进行测定。【含量测定】 系指用化学或物理的方法对中药饮片含有的有效成分、指标成分或毒性成分进行的测定。【性味与归经】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《中药学》等文献修订。【功能与主治】主要依据《中国药典》、《中国药典临床用药须知（中药饮片卷）》、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的药材标准【功能与主治】内容修订，以指导临床用药。【炮制作用】系指中药饮片炮制的主要作用，依据已有中医临床经验和有关资料概括，供参考。【用法与用量】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的品种内容拟订。除另有规定外，正文中各品种未标明者，其用法系指水煎内服；用量系指汤剂成人一日常用剂量。【贮藏】 按《中国药典》规定的贮藏条件，结合品种特性拟订。【注意】 系指临床用药时应注意的事项。“禁用”是指严禁使用；“忌服”是指一般不宜内服；“慎用”是指必要时须谨慎使用；“相畏”或“相反”是指一般情况下不宜同用。【药材收载标准】系指各品种的药材标准。七、本《规范》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的中药饮片而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的中药饮片，即使符合本《规范》，亦不能认为其符合规定。八、中药饮片包装应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器；直接接触中药饮片的包装材料和容器应至少符合食品包装材料标准；直接口服的中药饮片的包装材料和容器应当符合直接接触药品的包装材料和容器标准。九、中药饮片标识应标明品名或饮片名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准。品名系指本《规范》正文的品名或饮片名。规格为炮制规格，包括片、段、块、丝等，以及炒、煅、炙等；贵细饮片应标明药材商品规格；定量包装的饮片应标明装量。产地系指原药材的产地，至少标识省级行政区。具有药品批准文号的中药饮片应标注药品批准文号，其炮制品不标注原药品批准文号；毒性中药饮片的标识按国家有关规定执行。十、本《规范》的实施、修订及解释权属四川省食品药品监督管理局。附录附录Ⅰ炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，结合调剂、制剂和临床应用的需要，所采用的一项独特的制药技术。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。炮制用水，除另有规定外，应为饮用水。中药炮制，除另有规定外，应符合下列有关要求。一、净制 药材在切制、炮炙或调配前，应选用不同方法进行加工处理，使其达到药用的净度要求。1.净选选取规定的药用部位，除去泥沙、杂质及虫蛀霉变品和非药用部分。常用的方法有：拣、筛、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。2.淘洗药材凡能用水淘或洗的，应淘、洗干净，但勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效成分，如需切制者，按切制项下处理，其余应及时干燥。3.浸漂将药材用水浸漂，以除去盐分、腥味、杂质或降低毒性。注意应及时干燥。4.提净 通过重结晶等多种物理或化学的方法，除去药材中的杂质。二、切制 药材切制时，除鲜切、干切外，均需进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用相应的软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止药效成分流失。软化处理后应及时切制和干燥，切制后的饮片称为“切制品”。1.软化将净药材用水处理至软的方法。除净制中用淘、洗等软化方法外，还常采用淋润、浸润、浸泡等方法。（1）淋润将净药材喷淋水，稍润，使其软化。注意应及时切制和干燥。（2）浸润将净药材用适量水或规定的液体辅料（必要时加适量水），润透。注意应及时切制和干燥。（3）浸泡将净药材用水浸泡至一定程度时，捞出，置适宜容器内润透。浸泡时按大小粗细分开，采用少泡多润的方法，不得连同包装袋一起浸泡，以免进一步污染药材，并注意掌握气温、水量、时间，防止伤水或霉变。注意应及时切制和干燥。（4）其他有的净药材可用蒸或煮软化，便于切片。不得连同包装袋一起蒸或煮。2.切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：（1）片除另有规定外，极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；（2）段除另有规定外，短段5～10mm，长段10～15mm；（3）块除另有规定外，为8～12mm的方块；（4）丝除另有规定外，细丝2～3mm，宽丝5～10mm。根据临床需求和药味特点，可切制成斜片等。坚硬木质或角类药材一般应劈成或刨成薄片。其他不宜切制者，可捣碎或碾碎使用。3. 粉碎系指借机械力或其他方法将固体物质碎成至规定细度的操作过程，包括干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎等粉碎技术。三、炮炙 药材净制或切制后，进行加热或与辅料共同加热处理、以及其他方式处理使其达到所需要的程度。除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。（1）清炒 取待炮制品置热锅内炒制规定程度时，取出，晾凉。根据炒制程度的不同，一般分炒黄、炒焦、炒炭。炒黄用文火炒至表面呈黄色或有爆裂声，溢出其固有气味时，取出，放凉。炒焦一般用中火炒至表面焦褐色，断面色变深并具有焦香气时，取出，放凉。炒炭一般用武火炒至表面焦黑色、断面焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。注意晾开，勿留火星，以防复燃。（2）麸炒 取麦麸（有时用糖麸或蜜炙麦麸），置热锅内，加热至冒烟时，加入待炮制品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麦麸，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用麦麸10～15kg。（3）米炒取大米或糯米与待炮制品同置锅内，加热炒至米呈黄色时，取出，除去米，放凉。（4）土炒取赤石脂细粉，置热锅内，炒至土呈灵活状态，加入待炮制品，不断翻动，炒至表面显土色时，取出，筛去赤石脂细粉，放凉。2.煨（1）面裹煨 取待炮制品用湿面包裹，置于炒热的砂或热火灰中，加热煨至面皮焦黄色时，取出，剥去面皮，放凉。（2）纸煨 烘煨取湿润的待炮制品，置铁丝匾中，用一层草纸，一层切制品，间隔平铺数层，置炉火旁或烘房内，烘煨至挥发油渗至纸上，取出，放凉。纸裹煨取湿润的待炮制品，用多层草纸包裹，以水浸湿，置热火灰中煨至纸呈焦黑色或熟透时，取出，除去纸，放凉。（3）麦麸煨取麦麸或糖麸，置锅内炒热，将待炮制品埋入热麦麸或糖麸中，加热煨至所需程度时，取出，筛去麦麸，放凉。麦麸用量以能掩埋待炮制品为度。（4）滑石粉煨 取滑石粉，置热锅内，炒至灵活状态时，加入待炮制品，用文火煨至表面稍鼓微黄色或至规定程度时，取出，筛去滑石粉，放凉。3.烫取河砂或滑石粉、蛤粉，置热锅内，一般用中火或武火加热，炒至灵活状态，加入待炮制品，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度；每100kg待炮制品，用滑石粉40~50kg；每100kg待炮制品，用蛤粉30~50kg。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投人醋液中淬酥，取出，干燥。4.煅（1）明煅 取待炮制品，砸成小块，置无烟炉火上或置适宜的容器内煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药材，要求缎红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。对有迸裂性的药材，煅时应加盖，防止爆出。（2）密闭煅（焖煅）取待炮制品置锅内，密闭加热焖煅至透，煅炭存性，待冷，取出。（3）煅淬 待炮制品煅至红透时，趁热投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。5.炙法（1）蜜炙 取定量的炼蜜，先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮制品，用炼蜜25kg。（2）酒炙 取定量黄酒（白酒）与待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用黄酒10～20kg，或白酒5～10kg。除另有规定外，一般用黄酒。（3）醋炙 取定量的醋与待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮制品，用米醋20kg。（4）盐炙 取待炮制品，加食盐适量水拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮制品，用食盐2kg。（5）姜炙取生姜汁与待炮制品拌匀，润透，置锅以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用生姜10kg。（6）药汁炙 取规定的药汁与待炮制品拌匀，根据不同需求，再用炒制、蒸制或煮制等方法制成规定的程度时，取出，干燥。常用的药汁有甘草汁、黑豆汁、吴茱萸汁等。（7）羊油炙 取羊脂油，置热锅内熔成油，加入待炮制品拌匀，用文火加热炒至羊脂油被吸尽，表面光亮时，取出，放凉。7.煮取待炮制品与适量水和规定的辅料，置锅内共煮，煮至液体吸尽或切开无白心时，取出（净药材需切片），干燥。豆腐煮取待炮制品与豆腐同煮至规定的程度时，取出，除去豆腐，干燥。萝卜煮取待炮制品与萝卜同煮至规定的程度时，取出，除去萝卜，干燥。8.蒸 取待炮制品照各品种制法项下的规定，加入辅料拌匀（或不加辅料），置适宜的容器内，加热蒸至透心或规定的程度时，取出（净药材需切片），干燥。9.炖 取待炮制品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮制品，用水或规定的辅料20～30kg。四、其他1.燀取待炮制品投入沸水中，投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放人冷水中，除去种皮，晒干。2.制霜（去油成霜） 除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。3. 水飞 取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。4.发芽 取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。注意避免带入油腻，以防烂芽，一般芽长不超过1cm。5.发酵 取待炮制品，加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。6. 复制 取待炮制品加入多种辅料，按规定的操作程序，反复炮制。多用于毒性中药，以降低其毒副作用。7.提净 取待炮制品，经重结晶处理至规定程度，取出，干燥。8.干馏 取待炮制品，置于容器内，以火烤灼，使汁液产生。9.拌衣 取待炮制品，加入规定的辅料，拌匀，直至辅料被均匀地粘附于表面时为度。10. 压制系指采用机械压力，将质地松泡的花类、草类、叶类等饮片定量压制成一定形状的加工技术。11. 干燥系指从含湿物料中分离除去所含水分而获得相对干燥物料的工艺过程，包括（晾）晒干、烘干、冷冻、脱水（风化）等。附录Ⅱ 常用中药炮制用辅料中药炮制用辅料是中药饮片炮制时需要的辅助物料，以符合临床需要。中药炮制用辅料，应符合有关要求。常用中药炮制用辅料有：一、固体类1.面粉 为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种子经粉碎、研磨制成的面粉。2.米 为禾本科草本植物稻Oryza sativaL.的去壳种仁。3.麦麸 为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种皮。4.米糠皮 为禾本科草本植物稻Oryza sativaL.的颖果经加工而脱下的果皮。5.盐 为食用盐，主含氯化钠（NaCl），用时配成食盐水。6.河砂 为质地坚硬、中等粗细的河砂。7.蛤壳粉 为帘蛤科动物文蛤Meretrix meretrixLinnaeus或青蛤Cyclina sinensis Gmelin等贝壳，经煅制粉碎后的灰白色粉末。8.赤石脂 为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，主含四水硅酸铝[Al4（Si4O10）（OH）2·4H2O]。9.白矾 为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成的结晶体，又称明矾，主含含水硫酸铝钾[KA1（SO4）2·12H2O]。10.滑石粉 为硅酸盐类矿物滑石族滑石经净选、粉碎、干燥制成，主含含水硅酸镁[Mg3（Si4O10）·（OH）2]。11.石灰 为石灰石经锻烧而成，除去未锻透的石块，打碎，主含氧化钙（CaO）。12.豆腐 为豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.种子粉碎后经特殊加工制成的固体。13.酒曲 为大麦、豌豆等发酵而成的曲剂。14.灯心草 为灯心草科植物灯心草Juncus effusesL.的干燥茎髓。15.朱砂 为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。16. 胆巴 为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2·2H2O）。二、半固体类1.蜂蜜 为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis ceranaFabricius或意大利蜂Apis melliferaLinnaeus所酿的蜜。2.羊脂 为牛科动物绵羊Ovirsaries Linnaeus.或山羊Caapra hircus Linnaeus.的脂肪炼制而成油。三、液体类1.酒 为米、麦、黍、高粱、葡萄或其他水果发酵制成的液体。2. 醋 为米、麦、高粱或酒糟等酿成的含醋酸的液体。3. 姜汁 为姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.的新鲜根茎加适量水压榨制成的汁液。4. 甘草汁 为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.、或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根及根茎切片后加适量水煎煮制成的煎液。5. 黑豆汁 为豆科植物大豆Glycine max（L.）的黑色种子加适量水煎煮制成的煎液。6. 胆汁 为牛科动物牛Bos tauraus domesticusGmel.、羊Capra hircusL.、猪科动物猪Sus scrofa domesticusBriss.等动物的新鲜胆汁。7. 米泔水 为禾本科植物稻Oryza sativa L.的种仁淘洗时第二次滤出的灰白色混浊液体。8. 吴茱萸汁 为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. offcinalis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实，加适量水煎煮制成的煎液。9. 梨汁 为蔷薇科植物 PyrusnivalisJacq成熟的新鲜果实，经去皮和去核后，压榨制成的新鲜汁液。10.萝卜汁 为十字花科植物萝卜Raphanus sativusL.的新鲜肉质根切片，加适量水煎煮制成的煎液。11.麻油 为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的干燥成熟种子经冷压或热压榨取后得到的油脂，又称芝麻油、香油。常用中药炮制用辅料技术要求：1. 面粉【来源与制法】 本品为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种子（主要成分为淀粉），经净制、粉碎加工制成。【性状】 本品为白色或类白色、微细、稍有砂性感的粉末，手摸有微油腻感。气微，味淡。【作用】 本品味甘，性凉，具有养心益肾、健脾厚肠、除热止渴的功效。在中药炮制中可吸附或除去药物中的部分挥发性及刺激性成分，降低副作用，缓和药性，增强收涩止泻的作用。【贮藏】 置清洁、干燥、通风、无污染的专用库房中；注意防虫、防鼠、防潮。2.米【来源与制法】 本品为禾本科植物稻Oryza sativa L.的去壳种仁，直接使用。【性状】 本品米粒呈椭圆形，略扁，两端微突起。外壳坚硬，表面黄白色。气微，味微甜。【作用与用途】 本品性平，味甘，具有补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。在中药炮制中使用可增强疗效，矫臭，作为炮制火候的指示剂，均匀传热，使药物受热均匀，增强药物健脾和胃，矫正气味等作用。【贮藏】置阴凉干燥处，防虫。3.麦麸【来源与制法】 本品为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种皮。用于麸炒时，所用麦麸应选择能过20目，不能过50目的麦麸，筛除去麸屑以控制灰屑含量，保证炮制品的外观性状符合要求。【性状】 本品呈不规则薄片或碎末。外表面黄色，平滑，稍有光泽，内表面白色或黄白色，粗糙，粉性。体轻，质柔软，气微香，味淡。【作用】 本品性平，味甘、淡，具有和中益脾之功效。在中药炮制中使用可缓和药物燥性，增强疗效，吸附油脂，去除药物的不良气味，均匀传热，使药物色泽一致，减少药物对人体引起的恶心、呕吐等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。附：糖麸为加炼制后的红糖经加热炒制而成的麦麸。蜜炙麦麸为加炼蜜经炒加热炒制而成的麦麸。4. 米糠皮【来源与制法】 本品为禾本科草本植物稻Oryza sativa L.的颖果经加工而脱下的果皮。【性状】 本品呈块状，大小不一，完整者呈长椭圆形或披针形，长5～9mm，宽1～2mm。表面黄色或灰黄色，具纵向细棱数条；内面色较淡，光滑，顶端狭，有小的突起；基部有突起的点状种脐。偶夹有白色半透明的种仁和未破的谷粒。质稍硬。气微，味淡。【作用】 本品味甘辛，性平，无毒。具有开胃，下气的功效。在中药炮制中可代替麦麸使用，可缓和药物燥性，增强疗效，吸附油脂，去除药物的不良气味，均匀传热，使药物色泽一致，减少药物对人体引起的恶心、呕吐等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。5. 盐【来源与制法】 本品为海水或盐井、盐池、盐泉中的盐水经煎、晒等工艺加工而成的直接食用或用于食品加工的晶体氯化钠。【性状】 本品为立方体形、长方形或不规则多棱形晶体，味咸，无异味，无肉眼可见的与盐无关的其他异物。【作用】 本品性寒，味咸。具有清热解毒，凉血润燥，滋肾通便，坚齿等功效。在中药炮制中一般加适量水配成一定浓度的盐溶液用，可引药下行入肾，增强药物的补肾、强筋骨的作用。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。附：食盐水 为食盐的结晶体，加适量的水溶化，经过滤而制成的澄清液体。6. 河砂【来源与制法】 为质地坚硬、中等粗细的河砂，主要成分含SiO2。筛取中等粗细的河砂，淘尽泥土，除尽杂质，晒干而成。【性状】 本品呈颗粒状，表面圆滑，洁净。【作用】 在中药炮制中使用河砂作为中间传热体拌炒药物，取其温度高，受热均匀，可使坚硬的的药物质变酥脆，易于粉碎和煎出药效。还可破坏药物的毒性，易与除去非药用部位等作用。一般制备成油砂使用。【贮藏】 置阴凉干燥处。附：油砂 取砂子，淘洗除去泥土和杂质，除去过粗和过细部分，置锅内炒热，加入定量的菜籽油，炼至油烟散净，砂呈深灰色时，取出，备用。每l00kg砂子，用菜籽油1~2kg。7. 石灰【来源与制法】 本品为石灰石经锻烧而成，除去未锻透的石块，打碎。主含CaO。【性状】 本品为白色或灰白色、棕白色的无定型固体，易吸收空气中的水分和二氧化碳。【作用】 在中药炮制中一般加适量水配成一定浓度的石灰水用，可起到增强收涩、消炎、减毒、去除杂质等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处。8. 豆腐【来源与制法】 本品为豆科植物大豆Glycine max（L.） Merr.种子粉碎后经特殊加工制成。一般用黄大豆，加水浸泡约1天左右（夏季可较短），待豆浸胖后，带水磨碎，滤去渣滓，入锅煮沸，即成豆腐浆，再点以卤水或石膏，凝固成豆腐花，然后用布包裹，榨去部分水分，即得。【性状】 本品呈白色或淡黄色，具有豆腐特有的香味，块形完整，软硬适宜，质地细腻，有弹性，表面不黏，无肉眼可见的外来杂质。【作用】 本品性凉，味甘、淡，具有益气和中，生津润燥，清热解毒的功效。在中药炮制中可吸附某些毒性成分以降低药物毒性的作用。【贮藏】 置通风、凉爽处。豆腐不易保存，宜现制现用。9. 酒曲【来源与制法】 本品为以水、麦麸、谷壳等为主要原料经蒸煮、冷却，接种根霉、酵母培养之后干燥制成的曲剂。【性状】 本品近似麦麸色泽的粉末状颗粒，具有小曲特有的甜香味、无异味，无肉眼可见的外来杂质。【作用】 在中药炮制中加入酒曲，因其含有丰富的微生物和酶系，可以加速发酵和增加或改变药物疗效。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。10. 炼蜜【来源与制法】 本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis ceranaFabricius或意大利蜂Apis melliferaLinnaeus所酿的蜜。取蜂蜜置于锅内，加热至腾后，改用文火保持微沸，除去上浮泡沫及蜡质，滤去死蜂、杂质，再炼至沸腾、起鱼泡眼，捻之较生蜜略黏，或蒸炼至滴水成珠即成。【性状】 本品呈淡黄色或红棕色流体状，多有粘性；气芳香，味甜。【作用】 本品性平，味甘，具有滋阴润燥、补虚润肺、解毒、调和诸药的功效。在中药炮制中常用来炮制补脾益气、止咳平喘等药物，与药物起协同、缓和药性或矫味等作用。【贮藏】 密封，置阴凉处。11. 羊油脂【来源与制法】 本品为牛科动物绵羊OvirsariesLinnaeus.或山羊Caapra hircusLinnaeus.的脂肪炼制而成油。将山羊或绵羊的脂肪洗净，切碎，加热炼制去渣即得。【性状】 本品呈白色或灰白色凝固状油脂，有羊膻味。【作用】 本品性温，味甘，具有补虚，润燥，祛风，解毒等功效。在中药炮制中常用于补肾壮阳，强筋健骨等药物的炮制，起到协同作用。【贮藏】密封，置阴凉处。12. 酒【来源与制法】 本品为米、麦、黍、高粱、葡萄或其他水果发酵制成，用时加适量水稀释，即得。【性状】 黄酒一般为橙黄色至深褐色，清亮透明，有光泽液体，具有黄酒特有的醇香，无异香，味辛辣。白酒一般为无色或微黄，清亮透明，无悬浮物，无沉淀液体。具有浓郁的香气，味辛辣。因原料、酿造、加工、贮藏等条件不同，其颜色性状存在差异。酒均含乙醇、脂类、酸类等成分。【作用】 本品中黄酒味苦、甘、辛、大热，有毒；白酒辛、甘、大热，有大毒。均入心、肝、肺、胃经。具有温经散寒、通血脉、厚肠胃、引药上行、减轻药材寒凉性以及解腥、防腐、矫臭、矫味、增溶等作用。黄酒尚有增强药物滋补性能和赋予药物色、香、味等作用，常用于饮片的酒制；白酒主要用于矫味矫臭。【贮藏】置阴凉、通风处，应远离火种、热源，避免阳光直射。与还原剂、活性金属粉末、酸类、药用化学品分开存放，切忌混储。操作间应配备足够数量的灭火器及其他消防器材。应用金属容器装运，不能用塑料桶等易引起静电的容器装运。备注：因制法不同，酒可分为蒸馏酒和非蒸馏酒两大所类，含乙醇量明显差距。原则上制药采用含乙醇量不得少于8.0%的黄酒，矫味矫臭采用含乙醇量50～65%的白酒。13. 醋【来源与制法】 本品为米、麦、高粱或酒糟等酿成的含有醋酸的液体。【性状】 本品为淡黄棕色至深棕色澄明液体，味酸，有特异气味。主要成分为乙酸（3.5～6%）、琥珀酸、维生素B1、维生素B2及盐酸、高级醇类、乙醛、甲醛、3-羟基丁酮、二羟基丙醇、还原醇（如山梨糖等糖类）等。【作用】 本品味酸，性温，入肝、胃经。具消食开胃、散瘀止血、理气止痛、泻肝、强筋暖骨、杀虫安蛔、矫味矫臭等功效。用醋作辅料常用于炮制理气、活血药，以引药入肝经，增强其消积聚、活血散瘀之痛功效，或用于降低毒性，减少毒副作用，增加药物溶解性，也使药物酥脆易于调整剂量与服用等。【贮藏】密封，置阴凉通风处。备注：醋具一定刺激性，空气中浓度较高时，应佩戴口罩；在操作过程中接触食醋时需戴橡胶手套。14. 姜汁【来源与制法】 本品为姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.的新鲜根茎，洗净，捣烂，加适量水压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，调整汁液（每100kg汁液相当于生姜100kg），即得。【性状】 姜汁为黄白色液体；气香特异，味辛辣。【作用】 生姜气香特异，味辛辣，具有解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒的功效。中药炮制用生姜汁，常用以抑制药物寒性，增强疗效，降低毒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。15. 甘草汁【来源与制法】 本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflateBat.、或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根及根茎，经切片后，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于甘草20kg），即得。【性状】 甘草汁为黄棕色至深棕色液体，气香，味甜。【作用】 甘草性平，味甘，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛的功效。甘草汁用作辅料，常用于缓和药性，降低药物的毒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。16. 黑豆汁【来源与制法】 本品为豆科植物大豆Glycine max L.的黑色种子，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于黑豆25kg），即得。【性状】 黑豆汁为棕黑色或黑色浑浊状液体，有特有的豆腥味，不应有霉味、酸败味或其他异味。【作用】 黑豆性甘，味平，能活血、利水、祛风、解毒、滋补肝肾。黑豆汁用作辅料，常用以增强药物滋补肝肾、精血等作用，降低药物毒性及副作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。17. 猪胆汁【来源与制法】 本品为猪科动物猪Sus scrofa domesticusBriss.的新鲜胆汁。取新鲜猪胆囊剪破，收集胆汁。【性状】 本品为绿褐色或暗褐色微透液体，略有黏性；气腥臭，味极苦。【鉴别】 取猪胆汁约1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，密塞，120℃水解4小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，摇匀，用醋酸乙酯提取4次，每次15ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取猪去氧胆酸1mg，加甲醇制成每1ml含1mg的猪去氧胆酸对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10∶5∶5∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热3分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的斑点。【检查】 水分 不得过95.0%（通则0832第二法）。相对密度 不得少于1.01（通则0601第一法）。【作用】 胆汁性寒味苦，具有清热解毒，利湿，止咳，通便的功效。胆汁用作辅料，常用以降低药味毒性、热性、燥性和增强药味镇静、化痰、除烦等功效。【贮藏】密闭，冷藏。备注：本品一般不宜长时间冷藏。18. 牛胆汁【来源与制法】本品为牛科动物牛Bos tauraus domesticusGmel.的新鲜胆汁。取新鲜牛胆囊剪破，收集胆汁。【性状】本品为绿褐色或暗褐色微透液体，略有黏性；气腥臭，味极苦。【鉴别】取牛胆汁适量作为供试品溶液。取胆酸1mg，加甲醇制成每1ml含1mg的胆酸对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇-乙酸-水（18∶5∶3）为展开剂，展开约15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热3分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的斑点。【检查】水分不得过95.0%（通则0832第二法）。相对密度不得少于1.01（通则0601第一法）。【作用】胆汁性寒味苦，具有清肝明目，利胆通肠，解毒消肿的功效。胆汁用作辅料，常用以降低药味毒性、热性、燥性和增强药味镇静、化痰、除烦等功效。【贮藏】密闭，冷藏。备注：本品一般不宜长时间冷藏。19.米泔水【来源与制法】 本品为禾本科植物稻Oryza sativaL.的种仁，加适量水淘洗二次，滤出第二次的上层水液（每100kg米泔液用米30kg），即得。【性状】 本品为灰白色的混悬液体；气微，具淀粉味。【作用】 米泔水性凉，味甘，具有益气、除烦，止咳，解毒的功效。米泔水对油脂有吸附作用，常用米浸泡含油脂较多的药味，以除去部分油脂，降低药味辛燥之性，增强补脾和中的作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。20. 吴茱萸汁【来源与制法】 本品为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. offcinalis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实，加适量水煎煮二次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于吴茱萸50kg），即得。【性状】 本品为黄棕色的浑浊液体；气香特异，味辛辣而苦。【作用】 吴茱萸性热，味辛，苦，有小毒，具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效。吴茱萸汁用作辅料常与性味苦寒的药味共制，可缓和药味寒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。21. 梨汁【来源与制法】 本品为蔷薇科植物PyrusnivalisJacq成熟的新鲜果实，经去皮和去核后，压榨制成的新鲜汁液（每100kg梨汁相当于梨果肉200kg），即得。【性状】 本品呈淡黄色至淡褐色液体，具黏性；气香，味甜。【检查】 相对密度 不得少于1.04（通则0601第一法）。【作用】 本品性凉，味甘、酸；具有生津润燥、清热化痰等功效。在中药炮制中常用来增强川贝母等的清肺、润肺的作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。22. 胆巴【来源与制法】 本品为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2·2H2O）。【性状】 本品为白色至灰白色，或略带微红色的块状、片状或颗粒。极易潮解，味苦。【作用】 本品主要具有防腐作用。在产地加工中常用来腌制泥附子以防止其腐烂变质。【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。附：附子炮制用胆巴质量标准【来源】 本品为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2•2H2O）。【性状】 本品为白色至灰白色，或略带微红色的块状、片状或颗粒。极易潮解，味苦。【鉴别】 取本品粉末1g，加水20ml使溶解，滤过，分取滤液两份。一份加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰成酸性，加草酸铵试液，应生成白色沉淀，分离沉淀，沉淀不溶于醋酸，但可溶于稀盐酸；另一份加稀硝酸使成酸性，滴加硝酸银试液，生成白色凝胶乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。【检查】 酸碱度 去本品粉末5.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）2ml，粉红色应消失；如不显色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2ml，应显粉红色。水不溶物 取本品粉末10g，精密称定，置400ml烧杯中，加水150ml使溶解，放置1小时，用110℃干燥至恒重的3号玻砂坩埚过滤，用水洗涤至洗液不显氯化物反应为止，于110℃干燥至恒重，精密称定，计算，不得过0.05%。铁盐与碱金属盐 取本品粉末1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过100mg。重金属 取本品粉末5.0g，加水溶解并稀释至50ml，滤过，精密量取续滤液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 ），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】 氯化钙 取本品粉末约5g，置盛有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，移至500ml量瓶中，加盐酸3ml，混匀，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置锥形瓶中，加水50ml、加三乙醇胺溶液（取三乙醇胺50ml，加水100ml，混匀，备用）5ml，10%氢氧化钠溶液2ml与钙试剂羧酸盐指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的含水氯化钙（CaCl2•2H2O）。本品含含水氯化钙（CaCl2•2H2O），不得少于70.0%。总氯离子 取本品粉末约2.5g，置盛有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置250ml锥形瓶中，加水50ml，用10%碳酸氢钠溶液调节pH6.5~10，加铬酸钾指示液0.7ml（取铬酸钾10g溶于100ml中，搅拌下滴加硝酸银溶液至呈现红棕色沉淀，滤过，备用），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为微红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的氯（Cl）。本品含总氯离子（Cl），不得少于40.0%。【贮藏】 密封。附录III毒性中药管理毒性中药品种中药有些品种是有毒性的，而且有的品种毒性猛烈，用之不当或管理不严，可能引起中毒，甚至危及生命造成用药事故。为了规范生产、经营及管理，毒性中药列为特殊管理，根据有关规定，毒性中药饮必须按中药饮片生产质量管理规范（GMP）要求进行生产质量管理。根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药品种有：砒石、洋金花、闹羊花、水银、轻粉、生千金子、红粉、生天仙子、青娘虫、红娘虫、生附子、雄黄、生白附子、斑蝥、生川乌、蟾酥、生草乌、生南星、生狼毒、生半夏、生甘遂、生巴豆、生藤黄、生马钱子、砒霜、雪上一枝蒿、白降丹、红升丹。本《规范》所收载的生附片属于《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药品种。毒性中药品种、用法用量以及注意事项表名称用法用量注意事项砒石（红砒，白砒）一般外用；内服1~3mg。有大毒，用时宜慎，体虚及孕妇忌服。砒霜一般外用；内服1~3mg。不能久服，口服、外用均可引起中毒雄黄0.05~0.1g，入丸散用。外用适量，熏涂患处。内服宜慎，不可久服；孕妇禁用朱砂0.1~0.5g，多入丸散服，不宜入煎剂，外用适量。不宜大量服用，也不宜少量久服；孕妇及肝肾功能不全者禁用。轻粉外用适量，研末掺敷患处。内服每次0.1~0.2g，一日1~2次，多入丸剂或装胶囊服，服后漱口。本品有毒，不可过量；内服慎用；孕妇禁用。白降丹禁内服；外用0.09~0.15g。不可内服。马钱子0.3~0.6g，炮制后入丸散用。孕妇禁用；不宜生用及多服久服；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。生川乌一般炮制后用。生品内服宜慎；孕妇禁用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。生草乌一般炮制后用。生品内服宜慎；孕妇禁用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。生附子（片）3~15g，先煎，久煎。孕妇慎用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。雪上一枝蒿一般外用；内服25~50mg。有剧毒，未经炮制，不宜内服，服药期间，忌食生冷、豆类及牛羊肉。生白附子3~6g，一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。孕妇慎用；生品内服宜慎。生半夏外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。不宜与乌头类药材同用；生品内服宜慎。生天南星外用生品适量，研末以酒或醋调敷患处。孕妇慎用；生品内服宜慎。生千金子1~2g；去壳，去油用，多入丸散服。外用适量，捣烂敷患处。孕妇禁用。以免中毒。甘遂0.5~1.5g，炮制后多入丸散。外用适量，生用。孕妇禁用；不宜与甘草同用。生狼毒熬膏外敷。不宜与密陀僧同用。生藤黄0.03~0.06g；外用适量。内服慎用。天仙子0.06~0.6g。心脏病、心动过速、青光眼者及孕妇禁用。斑蝥0.03~0.06g，炮制后多入丸散。外用适量，研末或浸酒醋、或制油膏涂敷患处，不宜大面积用。本品有大毒，内服慎用；孕妇禁用。青娘虫0.05~0.1g，外用适量。孕妇及体虚者禁用。红娘虫0.05~0.1g，外用适量。孕妇及体虚者禁用。蟾酥0.015~0.03g，多入丸散用。外用适量。孕妇慎用。巴豆外用适量，研末涂患处，或捣烂以纱布包擦患处。孕妇禁用；不宜与牵牛子同用。洋金花0.3~0.6g，宜入丸散；亦可作卷烟燃吸（分次用每日不超过1.5g）。外用适量。孕妇、外感及痰热咳喘、青光眼、心动过速及高血压患者禁用。附录IV中药“十八反”和“十九畏”凡两种以上的药物配合应用，既失去原有性能，或转而具有毒性作用的，称为配伍禁忌。中药的配伍禁忌，依据传统用药经验，概括为“十八反”和“十九畏”。（1）“十八反”歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。注释：乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌（瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母、伊贝母、平贝母、湖北贝母）、白蔹、白及；甘草反海藻、京大戟、芫花、甘遂；藜芦反诸参（人参、党参、苦参、丹参、玄参、南沙参、北沙参）、细辛、赤芍、白芍。（2）“十九畏”歌诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺；大凡修合看顺逆，炮爁炙煿莫相依。注释：硫黄畏朴硝、芒硝、玄明粉，水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛子；丁香畏郁金；牙硝（芒硝）畏三棱，川乌、草乌、附子畏犀角（广角）；人参畏五灵脂；官桂（肉桂、桂枝）畏赤石脂。附编：中药饮片性状客观化评价方法中药饮片的真伪优劣评价，性状是重要指标。中药饮片性状包括外观、颜色、断面、质地、臭、味等，在一定程度上反映饮片的质量特性。尤其是颜色的评价采用现代智能感官分析技术对饮片性状进行评价，是对传统经验鉴别的补充，并可体现出饮片的品质特点。现代智能感官分析技术的应用，为感官评价的“形、色、气、味”的客观化提供了技术基础。智能感官分析技术由机器视觉、电子鼻、电子舌等技术集成，其原理是模拟人体感官对物质的感知过程，并对感知信号进行综合分析的一门技术，主要由传感器、信号采集器和电脑三大部分组成。结合中药饮片的性状特点，加强对感官分析技术研究与应用推广，为实现中药饮片的性状客观化评价提供技术与方法支撑。中药饮片性状客观化评价方法尚处于探索研究阶段，鼓励中药饮片企业及有关机构在饮片加工过程中积极参与研究。

国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）　　《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12月1日起实施。　　特此公告。　　附件：化妆品安全技术规范（2015年版）食品药品监管总局2015年12月23日

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。医疗器械注册司：张浩联系电话：（010）88331469总局信息中心：张玥、陆颖联系电话：（010）88330138、88330130软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛联系电话：18910681032、18810208401、18611115033附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明食品药品监管总局办公厅2015年12月15日附件医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统（以下简称本系统），是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括：食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。一、系统登录本系统登录地址：http://125.35.24.156；或者从食品药品监管总局网站“网上办事”栏目，登录“医疗器械注册管理信息系统”。二、用户注册总局端：总局端用户账户、密码及权限，由系统管理员进行统一分配和维护。为保障信息安全，待权限分配后，请及时修改登录密码。企业端：首次使用该系统的企业，须通过“用户注册”功能完成用户名注册，才可以在线提交事项申报。已经使用该医疗器械注册管理信息系统备案子系统进行备案申报的企业，无需再注册，可用原先账号、密码继续登录。建议“一企业，一账户”，便于该企业对所有注册、备案相关事项申报进行统一管理和维护。如果用户登陆时忘记密码，请点击“忘记密码”功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。三、注册证编号初始化考虑到注册证编号的连续性，在正式使用该系统前，请总局端制证人员及时联系系统管理人员，并进行注册证编号的初始化，以便与原先已办业务有效衔接。四、新旧系统的衔接本系统启用后，新的申请事项，均通过本系统在线提交并申报。原行政许可管理信息系统（含企业端医疗器械、体外诊断试剂注册电子报盘软件）中，已经受理尚未办结的申请事项，将继续在原系统中办理完结。五、系统在线帮助如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。六、用户反馈意见在试用期间，对于本系统使用中的任何问题和意见，请总局端医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心的接口人统一收集意见并集中反馈给技术支持人员处理；企业端可将意见反馈至13366059951@163.com邮箱。七、技术支持人员联系方式受理和制证、行政审批子系统：段少洁 18810208401，李祐祥 18910681032技术审评子系统：汪涛 18611115033相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。特此公告。附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序食品药品监管总局2015年12月1日

　　为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。　　特此通告。食品药品监管总局2015年11月27日　　（公开属性：主动公开）分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、总局医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心。医疗器械注册指定检验工作管理规定　　一、为规范医疗器械注册指定检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。　　二、本规定所称医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。　　三、国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。　　四、指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。　　拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。　　五、指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：　　（一）医疗器械注册指定检验申请；　　（二）待检产品的技术要求；　　（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。　　六、食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。　　七、申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。　　八、对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。　　九、本规定自发布之日起施行。　　附件：1.医疗器械注册指定检验申请　　　　　2.医疗器械检验机构检验能力证明　　　　　3.注册指定检验通知单附件1医疗器械注册指定检验申请产品名称：申 请 人：代 理 人：拟指定检验机构： 填 表 说 明1.依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规和规章制定本申请表。2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。3.要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”或“无”；因申请表格式所限而无法完整填写相应内容时，请另附附件；申报时应当一并提交申请表电子文档（附件内容应当为Word或Excel形式）。4.申请注册检验产品名称应当与所提交的检验能力证明、产品技术要求等申报材料实质性内容相对应。5.申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可根据情况增加“指定检验的产品信息”表格。6.产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件填写。7.申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项为必选项，剩余项目根据实际情况选择一项。8.产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。9.申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。10.代理人是指受申请人委托，办理产品指定注册检验事务的单位（申请人直接申请注册检验，代理人栏目填“/”）。11.如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构名称和委托检验项目等信息。12.某项材料按要求提交，请在“注册指定检验申请应当提交的材料及顺序”栏中对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。 指定检验的产品信息（产品一）产品名称型号、规格产品类别□ 第二类 □ 第三类□ 境内 □ 进口分类编码6 8 结构特征□ 有源 □ 无源 □ 体外诊断试剂产品技术要求生产地址原注册指定检验通知编号（如有）结构及组成适用范围申请条件□1．经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，且不在任何一家医疗器械检验机构承检范围内。□2．经与检验机构协商，该检验机构对该产品具备全部检验能力。□3．经与检验机构协商，该检验机构对该产品部分项目不具备检验能力，但可提供相关解决方案，并能够出具检验能力证明。□4．其它（请另附说明）申请人及代理人信息申请人名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编代理人 （如有）名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编注册指定检验申请应当提交的材料及顺序□1．医疗器械注册指定检验申请表□2．拟指定的检验机构出具的检验能力证明□3．待检产品的技术要求□4．其他说明性或证明性材料（如有）其 他 特 别 申 明 事 项申 请 人 保 证1．本申请严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章；2．申请表内容及所提交资料均真实有效、来源合法，未侵犯他人的权益；3．一并提交的电子文档与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人/代理人（加盖公章）： 填表人（签字）：日期： 年 月日 日期： 年 月 日附件2编号：医疗器械检验机构检验能力证明申请人/代理人：根据你单位提交的申请注册检验的产品技术要求及相关材料，经评估确认，我单位对拟申报注册的以下产品所有技术参数均具有检验能力/部分不具有检验能力，制定了解决方案(委托检验项目及被委托检验机构名称，如有) ，可实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…特此证明。检验机构（盖章）日期： 年 月 日附件3编号：注册指定检验通知单申请人/代理人：根据你单位的申请资料和相关医疗器械检验机构出具的检验能力证明材料（项目解决方案），经审核：同意由拟指定的检验机构 对申请人/代理人 申请注册的以下产品实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…审批部门（盖章）日期： 年 月 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号姓名委员会任职职称/职务工作单位1张兴栋主任委员院士四川大学2王兰明常务副主任委员专员总局医疗器械注册管理司3卢秉恒副主任委员院士西安交通大学4于金明副主任委员院士山东省肿瘤医院5付小兵副主任委员院士解放军总医院第一附属医院6高国彪副主任委员副司长总局医疗器械注册管理司7张志军副主任委员副主任总局医疗器械标准管理中心8卢 忠副主任委员副主任总局医疗器械技术审评中心9邓 刚委员处长总局医疗器械注册管理司10王 刚委员工程师总局药品评价中心11王迎军委员教授、校长华南理工大学12王爱君委员副处长总局食品药品审核查验中心13田 伟委员主任医师、院长北京积水潭医院14朱 宁委员副处长总局医疗器械监管司15刘玉村委员教授、主任医师、院长北京大学第一医院16许 伟委员研究员总局医疗器械技术审评中心17任达志委员所长北京市医疗器械检验所18李 虹委员教授、主任医师、常务副校长四川大学19李静莉委员主任药师总局医疗器械标准管理中心20宋 铎委员正高级工程师、副主任天津市医疗器械质量监督检验中心21沈晨阳委员主任医师中国医学科学院阜外医院22沈 铿委员教授、主任医师北京协和医院23杨 光委员高级工程师、副主任广东省食品药品监督管理局审评认证中心24杨华元委员教授上海中医药大学25杨连春委员处长总局医疗器械注册管理司26杨昭鹏委员主任药师中国食品药品检定研究院27尚 红委员教授、主任医师中国医科大学附属第一医院28林 红委员研究员、主任北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心29姜 峰委员研究员、常务副会长中国医疗器械行业协会30顾汉卿委员教授天津市泌尿外科研究所31曹谊林委员主任医师上海交通大学医学院附属第九人民医院32康 雁委员教授东北大学33崔惠素委员正高级工程师、主任天津市医疗器械技术审评中心34黄嘉华委员教授级高级工程师、所长上海市医疗器械检测所35樊瑜波委员教授、主任国家康复辅具研究中心36薛 玲委员主任北京市医疗器械技术审评中心食品药品监管总局2015年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习