湘药监发﹝2022﹞15号各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，全省各医疗机构，相关中药配方颗粒生产企业：根据国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及省四厅局联合印发的《关于加强湖南省中药配方颗粒管理实施意见》（湘药监发〔2021〕32号）要求，为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送和使用行为，结合我省实际，现将有关事项通知如下：一、省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局等部门继续发挥协同机制作用，持续深化标准研究，提升质量疗效，规范生产、配送、使用行为，支持中药配方颗粒规模化生产，引导中药配方颗粒产业健康发展。二、中药配方颗粒生产企业应当取得具有中药饮片和颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》，并具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和与其生产销售的品种数量相适应的生产规模。生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范相关要求；应当建立药品追溯体系，实现来源可查，去向可追；应当依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、生产批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等信息。中药配方颗粒不得委托生产。三、中药配方颗粒跨省销售实施品种备案管理。在上市销售前，中药配方颗粒生产企业应登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案资料，保证资料的真实性、完整性和可追溯性，备案资料符合要求的品种可取得跨省销售备案号。省药品监管局完成备案后通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询。四、自本通知发布之日起，各医疗机构不得再采购按原试点标准生产的中药配方颗粒，并尽快购进按现行标准生产的中药配方颗粒，确保临床用药需求。医疗机构应及时掌握所使用中药配方颗粒执行标准的变化，防止因标准规格不一致而出现处方量换算的偏差等风险，确保中药配方颗粒使用安全、有效。五、省医保局对符合国家和我省现行标准的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，并制定全省统一的医保支付政策，各级医保部门按规定统一执行。不符合现行标准的中药配方颗粒医保不予支付。探索将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。六、各级药品监管部门应将规范中药配方颗粒生产、配送、使用作为药品安全整治中药专项行动的主要内容，省药品监管局追加中药配方颗粒抽检计划。重点打击未经备案生产、销售中药配方颗粒，非医疗机构使用中药配方颗粒以及2021年11月1日后继续按原试点标准生产中药配方颗粒等行为。七、各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为，并对未执行本通知第四条要求的行为按照有关法律法规进行查处。国家药品监管局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家医疗保障局有新的规定要求的，从其规定。湖南省药品监督管理局  湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局  湖南省医疗保障局2022年6月13日延伸阅读：《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2022年7月21日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威，张向梅电话：010-86452666；0755-83087067电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn;zhangxm@cmde.org.cn附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：周誉；韩鸿璨联系方式：zhouy@cde.org.cn；hanhc@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月22日附件：1.《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明2.《氯雷他定片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明3.《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明4.《________生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年6月22日疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）1　总则1.1　目标为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。1.2　范围本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。2　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国电子签名法》《中华人民共和国数据安全法》《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》GB/T22239-2019　信息安全技术　网络安全等级保护基本要求NMPAB/T 1001-2019　药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019　药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019　药品追溯系统基本技术要求NMPAB/T 1004-2019　疫苗追溯基本数据集NMPAB/T 1005-2019　疫苗追溯数据交换基本技术要求3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。3.2　电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。3.3　原始记录可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。3.4　原始数据指初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5　工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。3.6　物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.7　检验信息在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8　数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9　电子批记录是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10　审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。3.11　数据安全数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.12　数据可靠性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.13　系统管理员包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。4　基本原则疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。4.1　适用性本文件给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。疫苗上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。疫苗上市许可持有人和生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。4.2　合理性疫苗上市许可持有人的电子记录所包含的信息应参考本文件，保证疫苗生产质量管理业务的正常开展，为疫苗生产与检验过程的追溯提供数据基础。4.3　可行性疫苗生产过程中的电子记录建议优先存储于软件系统，也可以采用其他电子保存方法。企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应基于质量风险管理，便于维护和使用。4.4　数据可靠原则数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。5　生产过程信息化要求5.1　设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应采用人工录入或其它辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。疫苗上市许可持有人应根据风险原则，规定人工录入方式的要求和标准。建议采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对疫苗质量产生任何不利影响。建议优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程，纸质文件在洁净区内作为辅助和应急的情况下使用。5.2　硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应适合洁净区的使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间应优先考虑使用无线连接。5.3　生产过程的物料管理5.3.1　物料编码管理企业需建立物料编码规程，依据物料编码规程通过信息化系统对原辅料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。打印的标签需至少包括：物料名称、批次信息、编码。5.3.2原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料标签上编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：a)　通过通讯接口从称量设备直接获取称重数据，并与预设的物料与称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于信息化系统中；b)　每次称重作业中生成称重报告。记录称重使用的秤具名称或编号、校准状态、精度，称量结果、使用者和使用时间信息；c)　可根据称重结果自动生成称量标签。称重标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。记录生产过程的物料平衡，综合理论用量，计算物料平衡率，建议如果超出偏差范围，给予异常提醒。5.3.3　中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当尽可能使用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间品库。应当使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签（含有效期）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库和库存、取样、领用投料等信息应当实时更新、可查询。通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。5.3.4　成品管理成品放行前应通过信息化系统或者其它辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置需如实记录，并通过信息化系统可查询。批签发相关数据记录需符合《生物制品批签发管理办法》。疫苗上市许可持有人应根据《药品追溯码编码要求》对其生产疫苗的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元疫苗追溯码之间的关联。5.4　生产操作5.4.1　生产操作前应当使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应形成电子记录。5.4.2　生产过程中应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产用菌毒种、细胞株的来源、检定结果和传代次数等信息应录入信息化系统。细胞制备过程关键数据，如原代细胞名称、生长状态、质量数据，细胞培养设备/设施运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。原液制备过程关键数据，如层析纯化、离心等运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：a)　产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；b)　生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据；c)　每一生产工序的负责人的电子签名；d)　生产步骤操作人员的电子签名，必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；e)　每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗；f)　从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称；g)　中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h)　不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。生成电子批记录的信息系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。电子批记录可按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有经授权人员允许，才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。建议通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。建议采用视频监控等方式将重要的无菌操作过程进行记录，并可追溯到相应的生产批次。5.4.3　生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。5.4.4　生产结束后应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。5.4.5　包装操作电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少要包含以下内容：a)　产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；b)　包装操作的日期和时间的电子数据；c)　包装操作负责人的电子签名；d)　包装工序的操作人员的电子签名；e)　每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；f)　从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；g)　检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；h)　所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准；j)　所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。5.4.6　成品入库放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志，QA（Quality Assurance，质量保证）审核意见。5.5　洁净区环境监控建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。建议记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。5.6　水系统的监控建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测指标的状态，确保水质符合要求。建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。5.7　其他公共和辅助系统的监控在条件具备的情况下，建议企业对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统采用信息化手段或其他方式进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。6　检验过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（OutOf Specification，检验结果超标）或OOT（OutOf Trend，检验结果超趋势）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。6.1　质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质量标准应包含GMP（GoodManufacturingPracticeof MedicalProducts，药品生产质量管理规范）中要求的质量标准的所有内容。6.2　检验记录应当采用电子检验记录，记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有内容。电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批疫苗所有相关的质量检验情况。应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许分配了操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统。电子检验记录的检验类型和范围，应按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应经过验证。已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。6.3　菌毒种种子批检定管理提供菌毒种种子批的检定管理，收到生产检定用菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批后及时按《中国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检定，所有检定结果保存在系统相应的检定记录中，菌毒种的学名、株名、批号、传代次数、冻干日期（如有）等信息齐全，记录清晰可追溯。6.4　样品管理建议企业采集用信息化手段，提供检验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：a)　取样：样品名称、批号、取样件数、取样量、取样时间、取样人等；b)　样品接收：样品名称、批号、样品量、接收人、接收时间等；c)　样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；d)　样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；e)　剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；f)　留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。上述信息均应采用信息化手段进行记录，并能够进行查询与追溯。6.5　试剂、标准品建议企业采用信息化手段建立标准品/参考品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、贮存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用对标准品/参考品、试剂、试液的复检期、有效期等的提醒功能。6.6　OOS建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标的情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，应可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（CorrectiveAction andPreventiveAction，纠正与预防措施）。7　质量管理信息化要求7.1　放行管理根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。成品放行后，将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。7.2　质量文件管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，增强文件的分类存放，条理分明，便于查询。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，提醒文件的定期审核与修订工作，并防止旧版文件的误用。7.3　培训管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立有效的培训管理体系，确保与疫苗生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。7.4　质量流程管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，开展对产品的质量回顾分析工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。8　信息化基本要求8.1　数据完整性要求8.1.1　审计追踪应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。审计追踪的功能应该符合以下要求：a)　系统审计管理员应该了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；b)　系统所有时间不可修改且应和审计追踪功能锁定，审计追踪功能不可关闭、删除或修改；c)　应该制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键数据并审核。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其它相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；d)　非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应该由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（例如，在批放行、自检或调查性活动期间）。8.1.2　权限管理应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机（化）系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a)　建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；b)　具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。8.1.3　电子数据的采集/输入无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：a)　关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；b)　数据应该由软件控制的指定格式录入，验证中应证明系统不会接受无效数据格式；c)　所有人工录入的关键数据均应经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；d)　对录入数据的修改应该产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。此类数据的审计追踪需由经过适当授权的独立人员进行审核；e)　人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a)　原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应该经过验证，确保数据的准确性；b)　系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；c)　需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于疫苗的电子批记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。8.1.4　电子记录的修改对电子记录的任何必要的修改均应根据已批准的程序进行授权和控制。对原始记录所做的任何和所有变更和修改均应有完整记录，并应由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准。应基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始信息是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。对审计追踪的审核应是批准过程中常规数据审核的一部分。8.2　电子签名采用电子记录的计算机（化）系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。代替手写签名使用的电子签名应有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。电子签名应与其各自的记录一一对应、永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名。在使用时，电子签名功能应自动记录签名的时间。有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。8.3　变更管理疫苗上市许可持有人应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），需要对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。8.4　备份与恢复疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。备份介质建议异地保存，定期维护。建议企业建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。备份、备份恢复和灾备操作应进行培训和验证。8.5　数据安全疫苗上市许可持有人应遵循《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。疫苗上市许可持有人应当建立科学合理的数据安全制度，应有数据安全管理规范，确保疫苗生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应明确专职部门及人员负责疫苗追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。疫苗上市许可持有人应当制定合适的管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。疫苗上市许可持有人应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。8.6　计算机化系统验证计算机化系统验证应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料，则必须在验证活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核验证结果。9　质量审计管理药品监管部门或疫苗上市许可持有人应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对疫苗企业的生产、检验电子化记录的质量审计。建议的审计点包括但不限于如下内容：a)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；b)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统管理的规章制度和规程；c)　计算机化系统的验证管理规程与执行过程；d)　与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录。建议疫苗上市许可持有人应定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。10　关键数据项参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。以下疫苗关键数据项示例，供参考。建议疫苗上市许可持有人按照《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T1004-2019）中对数据集内容的要求，对关键数据项进行整理，逐步积累和建设完整的适用监管的数据集。表1病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤药品质量的关键属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积表2疫苗半成品配制、分装、（冻干）、轧盖、灯检工艺步骤药品质量的关键属性理瓶理瓶时间、瓶子数量、污瓶数量、破损瓶数量洗瓶洗瓶开始时间、洗瓶结束时间、瓶子数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数瓶子灭菌瓶子干燥灭菌开始时间、瓶子干燥灭菌结束时间、瓶子数量、烘干灭菌温度、烘干灭菌时长、传递速度、瓶子损坏数量胶塞、铝盖清洗胶塞洗涤开始时间、胶塞洗涤结束时间、胶塞数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数、胶塞损坏数量胶塞、铝盖灭菌蒸汽压力（MPa）、蒸汽温度（℃）、灭菌时长（分钟）除菌过滤过滤器完整性检测、滤芯孔径0.22μm、过滤时长分装灌装开始时间、灌装结束时间、药液数量（ml）、瓶子名称、瓶子数量（个）、灌装速度、实际产量（瓶/支）、剩余药量（ml）、抽样平均灌装量（ml）、灌装合格品数量（瓶或支）冷冻干燥进箱量（支）、进箱时间、起始箱温、开泵时间、压塞时间、放气时间、出箱时间、冻干曲线轧盖西林瓶密封度（抽样检测）灯检中间体名称、中间体数量、合格品数量（瓶或支）11　参考数据集11.1　数据集设计说明11.1.1　数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。11.1.2　数据项英文名称用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。11.1.3　数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。11.1.4　数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。11.1.5　数据项的数据类型与表达表3数据项的数据类型及说明表数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等11.2　通用数据集11.2.1　设备管理数据集针对5.1设备设施识别的通用数据集见下表。表4设备设施识别的通用数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1设备名称SBMCequipment_name-字符型-2设备编号SBBHequipment_code-字符型-3运行状态YXZToperatingstatus设备的运行、故障等状态字符型-4清洁状态QJZTCleaningstatus待清洁、已清洁字符型-5清洁时间QJSJCleaningtime-日期时间型-6清洁有效期QJYXQCleaningvalidity-日期型-7灭菌状态MJZTSterilizationstatus针对使用前需灭菌的设备字符型-8灭菌时间MJSJSterilizationtime-日期时间型-9灭菌有效期MJYXQSterilisationvalidity-日期型-10校验状态JYZTCalibrationstatus针对需要校验的设备字符型-11校验时间JYSJCalibrationtime-日期型-12校验有效期JYYXQCalibration validity-日期型-11.2.2　物料管理数据集针对5.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。11.2.2.1　物理管理表5物料管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1物料名称WLMCMaterial name-字符型-2物料编码WLBMMaterialcode-字符型-3物料批号WLPHMaterialBatchNo.企业赋予的内部物料批号字符型-4生产日期SCRQProductDate-日期型-5有效期YXQExpiry date-日期型-6供应商GYSSuppliers-字符型-7数量SLQuantity-浮点型-8条码编号TMBHNumber of Barcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.2　称量管理表6称量管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1秤具名称CJMCWeighing-applianceName-字符型-2秤具编号CJBHWeighing-appliance No.-字符型-3秤具状态CJZTWeighing-applianceStatus秤具的校验状态字符型-4秤具精度CJJDWeighing-appliancePrecision秤具的最小称量精度字符型-5产品名称CPMCProduct name-字符型-6产品规格CPGGSpecification-字符型-7产品批号CPPHBatchNo.-字符型-8物料名称WLMCMaterial name-字符型-9物料批号WLPHMaterial batchNo.-字符型-10称量重量CLZLWeight-字符型-11称量人CLROperator-字符型-12称量日期CLRQDate-日期型-13条码编号TMBMNumber ofbarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.3　中间产品管理表7中间产品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注产品信息1中间品名称ZJPMCIntermediate productName-字符型-2中间品批号ZJPPHBatchNo.-字符型-3储存位置CCWZStorage Location-字符型-4有效期至YXQZExpirationDate-日期型-5质量状态ZLZTQuality Status-字符型-入库6入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-7入库人RKRStorage Person-字符型-8入库位置RKWZStorage Location-字符型-出库9出库时间CKSJTimeof out ofStock-日期时间型-10出库人CKROperator-字符型-取样11取样量QYLSampling amount-字符型-12取样人QYRSamplingPerson-字符型-13取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-投料14投料量TLLQuantity of inputmaterials-字符型-15投料时间TLSJTime of input materials-日期时间型-16投料人TLROperator-字符型-退库17退库时间TKSJTime of Returning the inventory-日期时间型-18退库人TKROperator-字符型-19复核人FHRReviewer-字符型-11.2.3　生产操作数据集针对5.4生产操作的通用数据集见下表。11.2.3.1　生产电子批记录表8生产电子批记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品编码CPBMProductCode-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品规格CPGGSpecification-字符型-4产品批号CPPHBatchNo.-字符型-5批量PLQuantity-字符型-6生产开始时间SCKSSJStartingtime of production-日期时间型-7生产结束时间SCJSSJFinishingtime of production-日期时间型-8生产工序SCGXProduction Process-字符型-9工序开始时间GXKSSJStartingtime of Production Process-日期时间型-10工序结束时间GXJSSJFinishingtime ofProduction Process-日期时间型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13操作人CZROperator-字符型-14复核人FHRReviewer-字符型-15关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter针对关键生产设备的参数字符型-16人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord人工观察、清场、检查等字符型-17中间控制结果ZJKZJGIntermediate controlresult对生产过程的中间控制记录字符型-18工序物料平衡GXWLPHMaterial balance ofProduction Process每一生产工序的物料平衡整数型-11.2.3.2　生产偏差记录表9生产偏差记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1偏差描述PCMSDeviationDescription-字符型-2偏差发生时间PCFSSJOccurrence Date-日期型-3紧急处理措施JJCLCSEmergencymeasures-字符型-4受影响产品编码SYXCPBMAffected ProductCode-字符型-5受影响产品名称SYXCPMCAffected Product Name-字符型-6受影响产品批号SYXCPPHBatch No.of Affected Product-字符型-7偏差记录人PCJLRRecorder-字符型-8偏差复核人PCFHRReviewer-字符型-11.2.3.3　清场电子记录表10清场电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作间编号CZJBHRoomNo.-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4生产工序SCGXProduction Process-字符型-5清场日期QCRQDate-日期型-6检查项目JCXMChecklist-字符型-7检查结果JCJGCheckResult-字符型-8清场人员QCRYOperator-字符型-9清场复核人QCFHRReviewer-字符型-11.2.3.4　电子批包装记录表11电子批包装记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品名称CPMCProduct name-字符型-2产品规格CPGGSpecification-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4包装规格BZGGPackagedSpecification-字符型-5生产日期SCRQProductDate-日期型-6有效日期YXRQExpirationDate-日期型-7包装操作的时间BZCZDSJTimeof packaging-日期时间型-8包装材料名称BZCLMCPackagingMaterial name-字符型-9包装材料批号BZCLPHPackaging MaterialBatchNo.-字符型-10使用数量SYSLUsage ofQuantity-浮点型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter-字符型-14人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord-字符型-15操作人CZROperator-字符型-16复核人FHRReviewer-字符型-17检查记录JCJLCheckRecord-字符型-18检查人JCRChecker-字符型-19放行审核FXSHRReleasingReviewer对成品入库放行的审核字符型-20审核人SHRReviewer通常由QA经理进行审核字符型-11.2.4　检验过程数据集针对6检验过程信息化要求的通用数据集见下表。11.2.4.1　菌毒种种子批表12菌毒种种子批数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1菌毒种的学名JDZDXMScientific Name ofBacteriumVirus-字符型-2菌毒种的株名JDZDZMStrainname ofBacterialVirus-字符型-3菌毒种的批号JDZDPHBatchNo.ofBacterialVirus-字符型-4传代冻干日期CDDGRQLyophilization dateof passage-日期型-11.2.4.2　样品管理11.2.4.2.1　取样表13取样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3取样件数QYJSNumber ofsampling pieces-字符型-4取样量QYLSamplingAmount-字符型-5取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-6取样人QYRSamplingperson-字符型-11.2.4.2.2　样品接收表14样品接收数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3样品量YPLReceivingAmount-字符型-4接收时间JSSJReceivingTime-日期时间型-5接收人JSRReceivingperson-字符型-11.2.4.2.3　样品存放表15样品存放数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3存放地点CFDDStorage Location-字符型-4设备名称SBMCEquipmentName-字符型-5设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-6环境条件HJTJEnvironmentalConditions-字符型-11.2.4.2.4　样品检验表16样品检验数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3检验依据JYYJInspection basis-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检验用量JYYLUsage ofAmount-字符型-6检验项目JYXMTest-字符型-7质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-8检验结果JYJGResults-字符型-9检验人员JYRYOperator-字符型-10复核人员FHRYReviewer-字符型-11检验时间JYSJTest time-日期时间型-11.2.4.2.5　剩余样品处理表17剩余样品处理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3剩余量SYLRemainingamount-字符型-4销毁量XHLDispoingAmount-字符型-5状态ZTStatus-字符型-6处置人员CZRYDispoing Person-字符型-7处置地点CZDDDispoingSite-字符型-8处置方法CZFFDispoingWay-字符型-9处置时间CZSJDispoingTime-日期时间型-11.2.4.2.6　留样表18留样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3数量SLQuantity-浮点型-4有效期YXQExpirydate-日期型-5留样期限LYQXSample Retention Period-字符型-6留样地点LYDDSample location-字符型-7保存条件BCTJStorage condition-字符型-11.2.4.3　试剂、标准品管理表19试剂、标准品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注试剂/对照品基本信息1试剂/对照品名称SJ/DZPMCStockName-字符型-2规格GGSpecifications-字符型-3批号PHBatchNo.-字符型-4瓶号PHBottle No.-字符型-5有效日期YXRQExpirationDate-日期型-6厂家CJVendor-字符型-7贮存条件ZCTJStorage Conditions-字符型-入库8入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-9入库人RKRStorage Person-字符型-10入库位置RKWZStorage Location-字符型-领用11领用人LYRReception Person-字符型-12领用时间LYSJReceptionTime-日期时间型-13领用数量LYSLQuantityConsumed-浮点型-归还14归还时间GHSJReturnTime-日期时间型-15归还人GHRReturn Person-字符型-16归还数量GHSLReturnQuantity-浮点型-失效17操作时间CZSJDeactiveTime-日期时间型-18操作人CZROperator-字符型-19原因YYReason-字符型-销毁20销毁时间XHSJDisposingTime-日期时间型-21销毁人XHRDisposing Person-字符型-22销毁数量XHSLDisposingAmount-浮点型-配制23试液名称SYMCSolutionName-字符型-24试液批号SYPHBatchNo.-字符型-25配制人PZRPreparationPerson-字符型-26配制时间PZSJPreparationDate-日期型-27配制浓度PZNDPreparation concentration-字符型-28有效日期YXRQExpirationDate-日期型-标定29标准溶液名称BZRYMCStandardSolutionName-字符型-30标准溶液批号BZRYPHBatchNo.-字符型-31标定时间BDSJCalibrationDate-日期型-32标定人BDRCalibration Person-字符型-33标定浓度BDNDCalibration concentration-字符型-34有效日期YXRQExpirationDate-日期型-11.2.4.4　OOS关联的电子记录表20OOS关联的电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2样品批号YPPHBatchNo.-字符型-3超标的检验项目CBDJYXMTest ofOOS-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检定SOPJDSOPTest SOP-字符型-6质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-7检验结果JYJGResults-字符型-8检验人员JYRYOperator-字符型-9复核人员FHRYReviewer-字符型-10检验时间JYSJTest time-日期时间型-11试剂/试液名称SJ/SYMCReagent/SolutionName-字符型-12试剂/试液批号SJ/SYPHBatchNo.ofReagent/Solution-字符型-13试剂/试液有效期SJ/SYYXQExpirationDate ofReagent/Solution-日期型-14设备名称SBMCEquipmentName-字符型-15设备编号SBBHEquipmentCode-字符型-16设备状态SBZTEquipmentStatus例如：备用、停用、运行中字符型-11.2.5　审计追踪数据集表21审计追踪数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作对象CZDXOperationObject-字符型-2操作类型CZLXOperationtype例如：创建，删除，修改字符型-3操作者CZZOperator-字符型-4操作时间CZSJTimeofOperation-日期时间型-5操作原因CZYYReason ofOperation-字符型-6原始值YSZOldValue-字符型-7新值XZNewValue-字符型-11.2.6　电子签名数据集表22电子签名数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1签名人QMRSigner-字符型-2签名时间QMSJTimeofE-signature-日期时间型-3签名含义QMHYSignature meaning-字符型-11.3　疫苗生产的关键质量属性参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。表23病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤疫苗的关键质量属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、均一性、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量工艺步骤疫苗的关键质量属性吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积例如：对细胞制备这一工艺步骤中的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。表24关键质量属性数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1细胞代次XBDCTimes ofCell Passages-字符型-2扩增倍数KZBSAmplificationmultiples-字符型-3培养基名称PYJMCName ofCultureMedium-字符型-4温度WDTemperature-字符型-5转速ZSRotate Speed-字符型-6溶氧RYDissolvedoxygen-字符型-7pH值PHZpH-字符型-8时间SJTime-日期时间型-9细胞生长状态XBSZZTCellGrowthState-字符型-10细胞密度XBMDCellDensity-字符型-11体积TJVolume-字符型-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：为加强检查员教育培训，做好检查员实训基地管理工作，切实提升检查员业务能力水平，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）等要求，省局起草了《省药品监督管理局检查员实训基地管理办法》（征求意见稿），现印发给你们，请认真研究并提出修改意见，并于2022年6月30日前将修改意见书面反馈至省局人事科教处。联系电话：027-87111579电子邮箱：hubfdarsc@163.com附件：省药品监督管理局检查员实训基地管理办法（征求意见稿）湖北省药品监督管理局办公室2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了进一步规范进口化妆品申报工作，海关总署决定调整部分进口化妆品申报要求。现公告如下：一、进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：（一）化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。（二）包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。（三）包装标注含量以体积计的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的体积；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。（四）包装标注规格为“片”或“张”的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量，净含量以体积标注的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报；按照“片”或“张”的数量申报第二法定数量。（五）其他包装标注规格的化妆品，参照本条第（二）项要求进行申报。二、化妆品进口消费税政策仍按《财政部 国家税务总局关于调整化妆品进口环节消费税的通知》（财关税〔2016〕48号）执行。本公告自发布之日起执行，海关总署公告2016年第55号同时废止。特此公告。海关总署2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局），中共海南省委人才发展局，各副省级市人力资源社会保障局： 为深入贯彻党中央、国务院关于实现巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接的决策部署，加强乡村振兴人才队伍建设，经商有关部门同意，人力资源社会保障部决定在国家乡村振兴重点帮扶县等地区单独划定部分专业技术人员职业资格考试合格标准（以下简称单独划线）。现就有关事项通知如下。一、单独划线的职业资格考试项目及实施范围（一）执业药师、通信（初、中级）、计算机技术与软件（初、中、高级）、社会工作者（初、中、高级）、经济（初、中、高级）、卫生（初、中级）、审计（初、中、高级）、统计（初、中、高级）、银行业专业人员（初、中级）、翻译专业资格（二、三级）等10项职业资格考试在国家乡村振兴重点帮扶县、西藏自治区、四省涉藏州县、新疆维吾尔自治区南疆四地州、甘肃临夏州、四川凉山州、乐山市峨边县、马边县及金口河区单独划线。（二）出版（初、中级）职业资格考试针对从事少数民族语言文字出版工作的人员单独划线。上述职业资格考试结束后，人力资源社会保障部会同有关部门研究确定单独划线的合格标准，在中国人事考试网（www.cpta.com.cn）向社会公布。二、证书申领及发放（一）在单独划线地区报名参加相关职业资格考试的人员，未达到全国合格标准，在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到单独划线地区合格标准的，发放单独划线职业资格证书或成绩合格证明。（二）在单独划线地区之外报名参加相关职业资格考试，到单独划线地区工作的人员，未达到全国合格标准，在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到单独划线地区合格标准的，可向当地省级考试管理机构申领单独划线职业资格证书或成绩合格证明。（三）从事少数民族语言文字出版工作的出版专业技术人员，未达到全国合格标准，在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到出版职业资格考试单独划线合格标准的，发放“从事少数民族语言文字出版工作”出版专业技术人员职业资格证书。（四）单独划线的职业资格证书或成绩合格证明按现行证书管理程序印制发放。已推行职业资格电子证书的，可在中国人事考试网查询下载相应的职业资格电子证书或成绩合格证明。三、证书效力（一）执业药师、通信（初、中级）、计算机技术与软件（初、中、高级）、社会工作者（初、中、高级）、经济（初、中、高级）、卫生（初、中级）、审计（初、中、高级）、统计（初、中、高级）、银行业专业人员（初、中级）、翻译专业资格（二、三级）等考试的单独划线职业资格证书或成绩合格证明，在相应省（区、市）的单独划线地区有效。（二）高级审计师、高级统计师、高级经济师的单独划线成绩合格证明，自考试合格之日起5年内有效；高级社会工作师的单独划线成绩合格证明，自考试合格之日起3年内有效。（三）单独划线的出版（初、中级）职业资格证书，在从事少数民族语言文字出版工作时有效。四、违纪违规行为处理报考人员在报名考试和申领证书时须如实填报相关信息，如提供虚假信息、虚假证明材料或者以其他不正当手段，取得单独划线职业资格证书或成绩合格证明等，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》（人力资源社会保障部令第31号）第十条处理。五、其他事项本通知自2023年1月1日起实施。2022年单独划线工作参照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知（试行）》（人社厅发〔2019〕77号）执行，依据该通知取得的单独划线职业资格证书或成绩合格证明，在原有范围内继续有效。各地人力资源社会保障部门要会同行业主管部门统筹做好职业资格考试报名、资格审核、证书发放等工作，有关考试机构要及时调整优化考试报名系统，确保政策落实落地。进一步加强政策宣传和解读，让专业技术人员充分了解政策，吸引更多优秀专业技术人才到基层建功立业。人力资源社会保障部办公厅2022年6月21日

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十批59个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十批）公示稿贵州省药品监督管理局2022年6月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，我中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流管理，制定了《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行优化。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议。征求意见时限为自发布之日起一个月。反馈意见请发至以下邮箱：etdrugs@cde.org.cn感谢关注与支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月21日附件：1.《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》2.《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》起草说明3.《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为维护群众切身利益，聚焦群众普遍关注的药品安全问题，黑龙江省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品虚假宣传和违规生产经营专项整治行动，现将受理相关投诉举报的范围和途径公告如下：一、投诉举报范围：1.夸大功能主治、以非药品冒充药品的虚假宣传；2.化妆品广告中使用国家级、最高级、最佳等绝对化用语，广告中明示或者暗示产品具有医疗作用，儿童化妆品广告中将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩，暗示该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证等违反《广告法》《化妆品监督管理条例》的其他情形；3.退热、止咳、抗病毒、抗生素等防疫“四类药品”未执行实名登记销售；4.不凭处方销售处方药，违规销售含麻精药品复方制剂；5.药品经营企业从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；6. 生产、经营未取得医疗器械注册证的医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等行为的；7. 未经许可、备案从事生产、经营医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂等行为的；8. 未按照说明书和标签标示运输、贮存新冠病毒检测试剂行为的；9. 医疗器械第三方平台未履行对入网经营者实名登记，审查许可、注册、备案等行为的；10.药品、医疗器械、化妆品未按国家法律法规要求的违法违规生产行为；11.其他药品、医疗器械、化妆品安全问题。二、投诉举报途径1. 如果您遇到药品虚假宣传、违法违规生产经营相关问题，请向属地市场监督管理部门举报，举报电话12315；或向黑龙江省药品监督管理局举报，省药监局举报电话：0451-51712315，邮箱hljyjts@163.com 。2. 如果您遇到药品监管公职人员失职渎职、履职不公、执法不严、吃拿卡要、不作为乱作为等违规违纪违法问题，请您向省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组举报，举报电话：（0451）87979062，邮箱：sjwzscjjjz@163.com。黑龙江省药品监督管理局2022年6月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。