各地级以上市市场监督管理局：　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等要求，为做好2020年《药品生产许可证》换发工作，现就有关事宜通知如下：　　一、2020年我省核发的《药品生产许可证》到期换证较为集中，各市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证企业，及早准备，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。　　二、拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按办事指南要求，递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。　　三、省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：　　（一）2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业。　　（二）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。　　（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。　　四、需要启动现场检查的疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由省局审评中心组织开展现场检查；其他由各市局组织开展现场检查。　　五、有下列情形之一的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）：　　（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；　　（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。　　六、拟换证企业在换证申请受理后，应将原《药品生产许可证》正、副本（已实行电子证照的除外）邮寄至省局受理大厅收回，新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。　　七、药品生产许可证有效期届满，逾期未申请换证的企业，将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。　　附件：换证申报材料.doc广东省药品监督管理局办公室　　2020年6月16日换证申报材料1.《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）；2. 原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。4.各生产范围(品种)近两年接受GMP相关检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。填表说明：1、原料药、生物制品须具体到品种名称； 2、拟换证企业根据生产能力实际情况在备注栏中注明“申请保留”或“申请不予保留”。5.企业自查报告：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；（3）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）；（4）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）（5）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施7.需要同时申请的登记事项变更情况及资料8.《告知承诺制审批承诺书》服务：《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证

　　为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。现将相关事宜公告如下：　　一、2020年6月24日，国家药监局政府网站将发布供申请人使用的新版药品注册申报软件。　　二、6月28日至6月30日，为开展新旧系统切换及联调测试，国家药监局及各省（区、市）药监局将暂停使用现有药品注册相关系统，相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停。期间遇有紧急情况，请与国家药监局相关工作部门联系。　　三、2020年7月1日起，国家药监局将启用新版药品注册相关系统，请药品注册申请人注意下载最新版申报软件，按要求提交注册申请。　　国家药监局相关工作部门联系方式：药品审评中心（受理业务）：010-85242306；行政事项受理服务和投诉举报中心（制证业务）：010-88331775、88331720；信息中心（系统升级改造业务）：010-88331945、88331909。

　　受全球新冠肺炎疫情影响，进口化妆品在申报注册和办理备案时，申请人无法提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明文件等原件。经研究，现将有关事宜通告如下：　　一、在产品注册或备案时，因受进口化妆品生产企业所在国家或地区新冠肺炎疫情防控政策的影响，提交进口化妆品生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售证明、化妆品企业良好生产规范等证明性文件原件确有困难的，可以提交相关文件的复印件。在华申报责任单位或境内责任人应当同时提供相关书面说明，并承诺疫情结束后补充提交相应原件。　　二、如发现办理注册或备案时提交相关文件的复印件存在造假行为的，按虚假申报有关规定处理。疫情结束后逾期不补充提交相应原件的，将不予办理相关产品的行政许可延续或取消产品备案。　　国家药品监督管理局将根据全球新冠肺炎疫情防控进展情况，对通告的要求进行动态调整。　　特此通告。　　 国家药监局　　 2020年6月5日

为加强药品监管，保障群众用药安全，省局强化药品监管制度体系建设，在新法配套制度上做加法，在失效废止制度上做减法，在制度优化上做乘法。一是根据《浙江省行政规范性文件管理办法》（省政府令第372号）的有关规定，制定了《2020年度行政规范性文件制定计划》，明确规范性文件制定一类项目11个，二类项目4个。二是加强规范性文件管理。开展行政规范性文件专项清理，做好与《优化营商环境条例》《浙江省民营企业发展促进条例》不符合、不衔接、不适应的行政规范性文件专项清理工作，做好妨碍统一市场和公平竞争政策措施清理工作。2020年完成规范性文件备案9件。三是和浙江省市场监管局联合出台《关于行政处罚裁量权行使的指导意见》，对全省市场监管部门依法行使行政处罚裁量权进行指导，进一步规范药品监督管理行政处罚行为。

为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：　　一、关于医疗器械拓展性临床试验范围　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。　　拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。　　二、关于医疗器械拓展性临床试验的提出　　医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。　　三、关于签订协议　　受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。　　四、关于备案方式　　开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。　　五、关于数据的提交　　在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第二十九批）　　 国家药监局　　 2020年6月13日

安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品检查员管理办法（试行）的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范全省药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，省局制定了《安徽省药品检查员管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。                                                               安徽省药品监督管理局                             2020年6月11日安徽省药品检查员管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范安徽省药品监督管理局（以下简称省局）药品（含疫苗，下同）、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强检查员管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规以及国家药品监督管理局（以下简称国家局）有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品检查员是指经省局统一认定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。第三条 按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员分级管理办法另行制定。第四条 省局负责检查员队伍建设的总体规划。省局机关处室、省药品审评查验中心（以下简称中心）根据需要，抽调检查员参与许可检查、常规检查、有因检查,配合稽查办案。中心具体承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作；检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。第二章 检查员基本条件第五条 检查员应具备下列基本条件：（一）热爱中国共产党，热爱祖国，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。（二）遵纪守法，作风正派，素质优良，廉洁公正，坚持原则，实事求是。（三）具有药品、医疗器械、化妆品相关专业大学本科及以上学历。（四）从事药品监督管理及相关技术工作，一般应具有3年以上工作经历。（五）熟悉并正确执行检查类别相关法律、法规、规章、标准和规范。（六）熟悉检查类别专业知识、计算机应用基本知识和财务分析基本知识。（七）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力。（八）身体健康，能够适应现场检查工作要求，年龄一般不超过60岁。第三章 检查员义务和权利第六条 检查员应当履行下列义务：（一）服从现场检查任务的选派，每年参加五次以上的检查工作；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由。（二）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避。（三）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查报告和相关资料；基于当时的认知水平，对检查结果负责。（四）对被检查对象的申报资料、技术数据等严格保密；不得要求被检查对象提供与执行检查任务无关的资料或数据。（五）实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被检查对象正常的生产经营秩序。（六）发现被检查对象涉嫌违法，应当按照行政处罚证据要求取证。（七）遵守《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督。（八）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时。（九）及时提供个人变更信息，保证准确。（十）法律、法规和规章规定的其他义务。第七条 检查员享有下列权利：（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取证。（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预。（三）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施。（四）参加药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习。（五）法律、法规和规章规定的其他权利。第四章 检查员遴选和聘任第八条 省局根据工作需要，按照以下程序遴选检查员：  （一）制定遴选计划和实施方案。  （二）发布遴选通知，公布遴选范围、资格条件等。 （三）中心配合省局相关业务处室开展资格审查。  （四）中心开展岗前理论培训及考试。  （五）岗前理论培训考试合格人员，中心安排现场检查培训（检查组长带教检查和模拟检查）。  （六）中心综合考评，提出聘任建议。第九条 经审查同意聘任的，由省局发文公布名单，并统一制作、颁发《检查员证》。已取得国家检查员资格并在有效期内的检查员，可直接聘任为省局相应类别检查员。第十条 检查员聘期为5年。到期符合要求的由省局按规定程序续聘。到期未续聘的,检查员身份视为自动终止。第五章 检查员选派第十一条 检查派出单位选派检查员时，应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则： （一）风险控制原则。根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成。  （二）回避原则。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。  第十二条 为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员。 第十三条 根据现场检查工作需要，检查派出单位可邀请相关外部专家参加检查。外部专家管理办法另行制定。第六章 检查员培训第十四条 中心根据监管实际制定检查员年度培训计划，报省局批准后组织实施。第十五条 检查员培训分为岗前资格培训和任职期间的继续教育培训。岗前资格培训包括法律法规、专业知识、检查程序及要求、公务礼仪、廉政规定等。继续教育培训包括法律法规的变更、新知识、新技术、新方法、证据采集、检查技巧和廉政规定等。培训后对培训人员进行考核，对培训效果进行评价，并建立培训档案。第十六条 检查员培训以集中培训和个人自学相结合的方式进行，除采取集中授课培训外，还可采取网络教学、专题研讨、检查观摩、基地实训等形式。第十七条 专职检查员每年接受不少于60学时的培训，兼职检查员应积极主动参加各种形式培训，不断提升现场检查能力和检查水平。第七章 检查员考核和奖惩第十八条 检查员实行年度考核。中心负责检查员考核的具体实施，根据检查员年度检查情况和日常考核记录，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、遵守纪律和培训情况等。考核结果分为优秀、合格和不合格三个等次，并记入检查员个人档案。检查员考核办法另行制定。第十九条 省局对考核优秀的检查员给予通报表扬等激励，必要时可建议检查员所在单位给予奖励。第二十条 根据考核结果对检查员实行动态管理，并更新检查员库。第二十一条 检查员有下列情况之一的，应予以解聘并收回《检查员证》：（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的。（二）不能履行检查员职责的。（三）无正当理由不服从选派的。（四）应主动申请回避而未申请回避的。（五）工作变化不能参加检查工作的。（五）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。（六）检查员连续两个年度考核为不合格等次的。（七）其他不符合检查相关规定的。有下列情况之一，检查员可主动申请解聘：（一）身体状况不适应检查工作。（二）因其他原因不适合参加检查工作。 解聘需经省局批准，并告知检查员所在单位。第二十二条 对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。第八章 检查员管理和监督第二十三条 中心对每位检查员建立个人档案，并保持更新。第二十四条 检查员个人档案包括：个人信息、培训考核信息、参加检查信息、年度考核信息、廉洁自律等情况等。（一）个人信息：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称等。（二）培训考核信息：参加培训的时间、培训内容、培训地点、培训机构、考核情况等。（三）参加检查情况：被抽调次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、日常考核等。（四）年度考核信息：年度考核鉴定等情况。（五）廉洁自律情况：执行廉政纪律、落实八项规定等情况。第二十五条 检查派出单位在检查派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访。检查员应签署廉洁纪律承诺、利益冲突声明，严格遵守廉政和纪律有关要求，自觉维护省局、中心和检查员的声誉。检查员廉政及工作纪律具体执行《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》。第九章 检查员经费保障第二十六条 根据权责一致原则，合理确定检查员检查期间的劳务费，并纳入年度预算编制。第二十七条 检查员因参加现场检查而产生的差旅费、住宿费以及伙食补助费、市内交通费等由检查派出单位按财务规定支付。第十章 附则第二十八条 法律法规对检查员管理和国家对职业化专业化药品检查员队伍另有规定的，从其规定。第二十九条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。第三十条 本办法自发布之日起实施。

各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局：新修订《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施。为进一步优化中药饮片生产环节日常监管，我局起草了《关于贯彻新修订〈药品生产监督管理办法〉优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知》，并根据省局有关处室、直属单位的意见建议作了修改完善。请你们组织本单位有关监管人员、检验人员和辖区内中药饮片生产企业座谈讨论，提出修改意见建议，于2020年6月19日前将修改意见建议反馈省局中药化妆品监管处。联系人：杨涛，联系电话：055162999245，邮箱：113566159@qq.com。安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知（征求意见稿）各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）将于2020年7月1日起施行，为进一步优化中药饮片生产环节日常监管，结合我省实际，现就有关事宜通知如下：一、自2020年7月1日起，省局中药化妆品监管处不再办理中药饮片生产企业关键设施设备变更备案事项。企业关键生产设施设备等条件发生变更，属于改建、扩建车间或生产线的，按照《生产办法》第十六条规定办理；不属于改建、扩建车间或生产线的，企业应按照药品GMP的要求，完成确认验证工作后，方可投入使用，并通过安徽省药品综合监管平台上报。二、自2020年7月1日起，省局中药化妆品监管处不再办理药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案。企业相关人员发生变更的，按照《生产办法》第十七条办理。三、中药饮片生产企业应配备足够的检验仪器，确保能够对所生产的产品进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目，难以采购的对照品、对照药材的检验项目等，可以委托具有资质的单位或符合药品GMP要求、具有相应检测能力、且近5年在药品监管部门监督检查中没有发现严重缺陷的药品生产企业检验。企业需要委托检验的，严格按照药品GMP的有关规定管理，并通过安徽省药品综合监管平台上报委托检验合同、受托单位资质证书、能力范围证书及委托检验的品种和项目等材料，由所在地省局分局进行登记备案。四、同一园区内同一集团公司（共同上一级）的中药饮片生产企业，且属于同一质量管理体系的，需要共用检测仪器设备的，将共用仪器可行性报告、共用检测仪器设备名称、检验项目等情况，通过安徽省药品综合监管平台上报。五、中药饮片生产企业要建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 在国家药品监管局和省局有关中药饮片信息化追溯的政策和技术要求出台前，按照省局《关于启用安徽省药品综合监管平台的通告》(2020年第15号)的要求，通过省局综合监管平台上报有关产品的信息。六、中药饮片生产企业停产的，应在决定停产之日起10内书面报告所在地省局分局；停产6个月以上的，由省局分局上报省局发布停产公告；停产期间，省局分局每年应实地核实停产情况。停产企业恢复生产的，应提前30日书面报告所在地省局分局，省局分局应对停产企业进行监督检查，符合药品GMP要求的，方可同意其恢复生产。七、中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，严格履行《生产办法》第29条规定的5项职责。省局有关处室、直属单位以及省局各分局要把中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人遵守《生产办法》第29条规定的情况列入重点检查内容，督促其落实药品安全主体责任。八、各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局要加强对委托检验和共用检测仪器设备的监管，对本辖区内开展委托检验和共用检验仪器设备的企业每年开展至少一次专项监督检查，必要时对委托检验的受托单位进行延伸检查。对发现不符合规定的委托检验行为，药品监管部门应及时予以纠正；对违反《药品管理法》和药品GMP等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。九、各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局要认真研究学习《生产办法》内容，严格执行《生产办法》和本通知要求，扎实做好中药饮片生产环节的日常监管工作；要 加大对中药饮片生产企业的宣传、贯彻和培训力度，及时将《生产办法》和本通知的要求传达到辖区内的中药饮片生产企业，督促企业学习、领会、落实《生产办法》的精神实质和基本内容，严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，从源头上保证中药饮片质量安全。 各地在执行《生产办法》中遇到的问题，及时报告省局。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，我局决定自本通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。现将有关事项通告如下：一、疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理，具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行。二、其他医疗器械产品的出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局负责，具体办理程序及要求见《医疗器械产品出口销售证明办理程序》（附件1）；各检查分局负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《出口销售证明联系信息表》（附件2）。三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”7枚，印章样式见《山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。附件：附件1医疗器械产品出口销售证明办理程序.doc附件2出口销售证明联系信息表.doc（点击下载）

各市（州）市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《四川省药品重大复杂案件报告制度》《四川省药品重大复杂案件挂牌督办制度》《四川省药品监督管理局投诉举报管理制度》已经省药监局第6次局长办公会审议通过，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。四川省药品监督管理局2020年6月8日四川省药品重大复杂案件报告制度第一条 为进一步加大行政执法力度，规范药品重大复杂案件查处工作，提高执法办案水平，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理执法监督暂行规定》《四川省行政执法监督条例》等有关规定，结合我省实际，制定本制度。第二条 药品重大复杂案件是指有重大违法行为应当给予较重行政处罚，或者案情复杂、涉及面广、有较大社会影响，符合下列情形之一的药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法案件及案件线索：（一）发生疑似较大及以上药品安全事故或者发生致伤致残致死案例的；（二）造成严重社会不良影响或者可能引发重大舆情的；（三）可能存在系统性、区域性安全风险的；（四）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒化学品（或中药材）的；（五）委托生产疫苗未经批准，或者疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗的；（六）编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号，或者发现疫苗存在重大质量风险未按规定报告的；（七）跨省级行政区域，或者跨2个以上市（州）、检查分局管辖范围，具有组织性、团伙性特征的；（八）拟作出罚款和没收违法所得或非法财物总计金额在50万元以上的；（九）拟作出吊销（撤销）批准证明文件或者许可证件的；（十）拟作出责令停产停业或者禁业限制的；（十一）移送公安机关且公安机关已经受理的；（十二）省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门认为应该报告的。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织实施全省药品重大复杂案件报告制度。政策法规处具体承担接收、指导、协调和督办等工作。省药监局各业务处、检查分局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和报送工作。市（州）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处、指导和上报工作。县（区、市）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和上报工作。第四条 药品重大复杂案件查处和报告工作纳入全省药品安全考核范围。第五条 药品重大复杂案件报告实行分级负责，逐级报告，书面报送。特殊情况可先口头报告，再补报书面材料。第六条 药品重大复杂案件报告包括首次报告和总结报告。第七条 药品重大复杂案件立案或移送公安机关受理后5个工作日内，向上级药品监督管理部门进行首次报告。市（州）市场监督管理局对下级报告的药品重大复杂案件，应在3个工作日内转报省药监局。省药监局各业务处、检查分局查办的药品重大复杂案件，直接向政策法规处报送。第八条 一般案件在调查过程中因案情扩大，发现符合本制度第二条规定情形的，应及时向上级药品监督管理部门进行首次报告。符合本制度第二条（八）、（九）、（十）项规定情形之一，且未首次报告的重大复杂案件，应在行政处罚告知期满或听证结束5个工作日内进行首次报告。第九条 首次报告应填报《药品重大复杂案件报告表》，报告主要案情和拟进一步采取的措施，并附《立案审批表》复印件。第十条 首次报告后，承办部门可根据案件进展情况，适时向上级药品监督管理部门报送阶段性报告。第十一条 药品重大复杂案件作出行政处罚（处理）决定的，应在送达决定书后5个工作日内报送总结报告。报告内容包括违法事实、主要证据、适用法律、处罚内容等，并附案件调查终结报告和行政处罚（处理）决定书复印件。当事人对行政处罚（处理）决定提起行政复议或行政诉讼的，应及时报告上级药品监督管理部门。第十二条 药品重大复杂案件作出刑事处罚的，应在人民法院作出判决后30日内报送总结报告。报告内容包括案件情况、犯罪事实、判决结果等。第十三条 县级市场监督管理部门认为案情特别重大、时间紧急、需及时采取处置措施的案件，可在报告市级市场监督管理部门的同时，直接报告省药监局。第十四条 上级药品监督管理部门应加强对重大复杂案件的督查督办，对案件调查方向、证据收集、产品认定、法律法规适用、处罚决定等及时给予指导和协助。第十五条 上级药品监督管理部门可根据重大复杂案件调查进展情况，现场查阅或调阅案卷及有关材料。第十六条 省药监局根据案件查处工作需要和有关制度规定，对上报的特殊重大复杂案件实行挂牌督办，必要时直接查办或指定管辖。第十七条 药品重大复杂案件相关信息应严格保密。需对外宣传或通告公示的，应征询案件办理单位的意见，并按照法律法规和相关制度规定执行。第十八条 对瞒报、迟报、漏报药品重大复杂案件，造成不良社会反响或影响案件查处工作的，按照有关规定追究相关人员的责任。第十九条 本制度由省药监局政策法规处负责解释。第二十条 本制度自印发之日起施行。（点击下载全文）