为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令31号，以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令30号，以下简称《疫苗管理法》）《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2019年第101号公告）等有关要求，促进药物临床试验机构备案及管理工作规范、有序进行，现就进一步加强北京市行政区域内药物临床试验机构（不含军队医疗机构，下同）管理工作提出以下意见。　　一 工作目标　　通过加强药物临床试验机构管理，引导机构持续强化能力建设，规范备案管理，释放临床资源，提升临床试验质量管理水平，进一步构建良好的药物创新研发环境，利用首都医疗卫生资源优势，更好发挥临床试验机构对创新药物研发的支持、促进作用，助力我市医药健康产业协同创新发展。　　二 严格落实法规要求，规范机构备案管理　　北京市行政区域内开展经国家药品监督管理部门批准的药物临床试验（包括疫苗临床试验、备案后开展的生物等效性试验，下同），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件，按规定实施备案，取得备案号。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。　　申请药物临床试验机构备案的单位（以下简称申请机构）可登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登录“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），在线填报备案信息、提交相关资料。完成备案获得备案号后方可承接相应药物临床试验。　　药物临床试验机构备案应严格遵守《药物临床试验机构管理规定》，并做到以下几方面要求：　　（一）备案前，申请机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行客观、充分评估，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，在线提交备案材料。避免出现未符合备案要求提交备案的情形。　　（二）备案的试验场地应当符合我市卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定，原则上应在备案机构医疗机构执业许可证登记地址范围内。　　（三）开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。　　（四）开展临床试验的专业应具有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药品监管部门批准或备案的药物临床试验。　　（五）已完成备案的机构，应于每年1月31日前在备案平台填报上一年开展药物临床试验工作总结报告；增加临床试验专业或备案信息发生变化的，应按照《药物临床试验机构管理规定》要求完成相应备案工作。　　（六）新备案的机构或者已备案机构增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向市药监局、市卫生健康委书面报告备案情况。　　（七）2020年11月30日前，已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起，在备案系统完成备案的医疗机构、疾病预防控制机构方可开展药物临床试验。　　三 严格落实主体责任，规范机构运行管理　　药物临床试验机构是药物临床试验运行、质量管理、受试者权益保护的责任主体。应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，并承担相应法律责任。　　（一）药物临床试验机构应明确机构主管负责人，全面负责机构管理工作；应设立或者指定药物临床试验组织管理专门部门，配备专职的管理人员，明确管理职责，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理以及机构备案管理等相关工作；应结合备案专业，按规定配备能承担药物临床试验的研究人员，确保试验顺利实施。　　（二）药物临床试验机构应切实履行主体责任，督促、协调研究者、申请人、合同研究组织、伦理委员会等试验参与各方在临床试验过程中严格遵守相关法律法规及《药物临床试验质量管理规范》等要求，开展疫苗临床试验的，还应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，保护受试者权益。　　（三）应不断完善内部各项管理制度、操作规程，并严格组织实施。建立健全质量管理体系，定期对本单位质量管理、伦理审查、项目运行情况等进行全面自查梳理，发现问题，及时纠正，并形成长效机制，持续提高药物临床试验质量。原则上，各机构针对药物临床试验机构质量管理体系运行情况每年至少应开展1次全面、系统的自查梳理，形成自查报告备查。　　（四）应严格遵守《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，不得开展未经国家药品监管部门批准的药物临床试验；不得开展未报国家药品监管部门备案的生物等效性试验；不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象。　　四 逐渐完善激励机制，加强临床研究队伍建设　　各有关机构应完善内部管理制度，在岗位设置、职务评聘、绩效考核和表彰奖励等方面，临床试验管理、专职研究人员与临床医务人员一视同仁；将药物临床试验项目与政府类别科研项目同等对待；将承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入，按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩，纳入预算管理，可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及煤水电等运行费等方面的费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分，按国家及本市相关规定对作出贡献的人员进行奖励。上述奖励在主管部门的监督指导下，经事业单位公示后实施，纳入工资总额统计范围，不受本单位绩效工资总量限制。央属、社会办医疗机构可参照执行。　　五 依职责落实日常监管，加强部门沟通协调　　市药监局、市卫生健康委依据职责组织对本行政区域内备案的药物临床试验机构开展日常监督检查。药品监督管理部门应加强对药物临床试验机构质量管理、执行《药物临床试验质量管理规范》等方面的监督检查；卫生健康主管部门应加强对医疗机构执业许可资质合法性、场地合规性、医务人员管理、财务管理、伦理审查信息登记等方面的监督管理。市药监局、市卫生健康委应建立沟通协作机制，通过监管信息通报、联合检查、线索移交、专题会议等形式，加强沟通及信息共享，相互积极协作配合，形成监管合力，依法履职尽责。市药监局药品注册管理处、市卫生健康委科技教育处分别为本单位药物临床试验机构监管工作牵头联系部门，负责双方沟通、协作的组织与协调。　　监管工作中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚；药物临床试验机构未遵守医疗机构管理相关法律法规规定的，由卫生健康主管部门依法查处；日常监管发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的，相应机构或专业应立即整改，整改到位前不得开展新的药物临床试验项目，监管部门对问题整改确认通过后，方可开展新的药物临床试验。未按要求完成整改，擅自开展药物临床试验的，由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格；药物临床试验机构隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，由市药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，我局组织起草了《关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年6月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至sxsyjjfgc@163.com，邮件标题请注明“关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施意见反馈”。附件关于支持我省医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实省委“四为四高两同步”总体思路和要求，提高药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进我省医药产业高质量发展，制定如下措施。一、支持产业园区引进药品、医疗器械、化妆品企业支持全省各类开发区、高新区和工业集聚区承接发达地区和境外产业转移、科技成果转化，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业及车间和大型批发企业及医药物流配送企业落户我省，设立企业总部、研发中心、生产基地。为落户到开发区的企业开辟绿色通道，优先审评审批。对创新型药品、医疗器械、化妆品企业落户我省，满足生产条件和产品安全性底线要求的，简化引进企业审评审批程序，可采信原省（市）许可结论，直接发放有关证件。二、助力产品研发创新支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，深化政产学研用协同创新，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。三、实行药品、医疗器械、化妆品“重点项目跟踪制”对省政府公布的重点项目，建立项目服务清单，“一对一”“点对点”提供产品研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务。纳入项目服务清单的

附件药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，结合药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托开展药物警戒工作的实际情况，制定本指导原则。一、目的和范围明确和规范药物警戒委托工作中持有人和受托方义务和责任，确保有效开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制工作本指导原则适用于持有人签订药物警戒委托协议时参考。二、基本原则（一）持有人为药物警戒责任主体，根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作，相应法律责任由持有人承担。持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（二）持有人和受托方应当遵守有关法律法规、标准规范，保证药物警戒工作全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且持续符合法定要求。（三）持有人和受托方签订的药物警戒委托协议需明确委托范围、内容和责任分工，内容完整、层次清晰、表述准确。双方严格履行协议约定的责任和义务。（四）持有人和受托方应当充分协商、认真论证，经法律咨询形成药物警戒委托协议。协议主要包含但不限于以下内容：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项，设备和数据管理，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有效期和终止条款，保密条款和违约责任等。三、准备工作（一）确定委托事项持有人对药物警戒工作进行自评，确定拟委托工作事项和需求。药物警戒委托事项可包括但不限于以下内容：个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价，文献检索、评价，聚集性信号、药品群体不良事件以及药品风险信号监测、识别、评估和控制，药品重点监测，药品上市后安全性研究，定期安全性更新报告，年度报告等。持有人应当向受托方提供委托开展药物警戒工作的相关文件和资料。（二）遴选受托方持有人应当考察遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当具备保障工作有效运行的组织机构，具有可承担药物警戒委托事项相应的专业人员、管理制度、设施设备等工作条件和能力。受托方在接受委托前，应当对以上情况以及受托内容、受托工作量可否有效完成等情况进行自评，并向持有人提供可承接药物警戒工作的能力证明，确保所承接的药物警戒工作符合相关法律法规。受托方应当积极配合持有人开展相应的考察。四、委托协议注意事项（一）协议制订持有人和受托方药物警戒相关负责人（包括其授权人）及相关负责部门参与药物警戒委托协议的起草和制定。持有人和受托方协商确认责任分工，明确委托开展药物警戒的详细内容。如有特殊需求应当予以明确。协议应当在双方协商一致的前提下，由持有人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的药物警戒负责人签署后生效。（二）审核与检查持有人应当将药物警戒委托工作纳入质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。受托方应当配合持有人对委托事项的考核评定和现场审核。持有人在接受药品监管部门相关检查时，受托方应当配合。（三）数据管理持有人及受托方应当保证药物警戒工作所涉及的全部相关软硬件及数据的安全性、适用性和可用性，确保数据连续性，以便于可持续开展风险获益评估。受托方向多个持有人提供药物警戒服务时，应当保证不同持有人信息资料的安全性和保密性。持有人和受托方应当保证药物警戒数据真实、准确、完整和可追溯，不得隐瞒或者篡改任何信息或评估结果。妥善保存药物警戒过程中形成的电子和纸质资料，确保在接受审核或检查时可提供包括原始记录在内的相关数据信息资料。（四）风险管理持有人应当加强对已上市药品的持续管理，对委托开展药物警戒工作均应实现有效的风险管理。应当充分考虑委托事项可能涉及到的药品风险监测、识别、评估和控制各环节，确保受托方发现药品安全风险时能及时告知持有人，告知的情形、内容、程序及时限应当予以明确。（五）沟通持有人和受托方建立良好有效的沟通机制，制定沟通方案，确认沟通程序和具体联系人等，发现存在相关问题时应当及时沟通。（六）变更协议明确持有人和受托方均可通过沟通机制对协议启动变更，对变更内容进行协商、确认并最终执行。在药物警戒相关法律法规变更后，持有人和受托方需及时沟通，讨论决定是否调整、修改、完善或终止协议。（七）违约处理协议应当明确双方在委托工作中的法律责任及违约责任，发生违约行为按照法律法规和合同协议处理。附件：药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

局机关药品生产处、中药处、行政受理与投诉举报中心、省药品认证审评中心、樟树药品监督管理局，各药品上市许可持有人、药品生产企业：现将《江西省重新发放工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2020年6月3日江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案根据《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号，以下简称《药品管理法》)等有关规定，结合我省实际情况，制定江西省重新审查发放《药品生产许可证》（以下简称“重新发证”）工作方案，具体如下。一、重新发证范围本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。二、检查验收标准1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。3.《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）等。三、申报资料要求1.《药品生产许可证》重新发证申请报告，写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线；2．《药品生产许可证申请表》（详见国家药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）附件3）；3.《药品生产许可证》《营业执照》和各剂型最后一次的GMP证书（申请人可不需要提交，监管部门自行查询）4.企业重新发证自查报告，主要包括以下内容：（1）企业概述。包括企业概况及历史沿革情况、各生产范围5年以来药品生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；（2）5年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况（附监管部门的相关变更备案表或批准文件）；（3）5年以来接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况；（4）委托生产（含受托，并附本发证周期委托生产批件复印件）、委托检验情况；5.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；11.生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.药品出厂、上市放行规程；14.申请材料全部内容真实性承诺书；15.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。按申请材料顺序制作目录。申报资料应真实、完整、规范、清晰，材料规格统一用A4纸规格，推荐双面打印。有特殊情况的，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业章。四、职责分工及工作程序（一）省局受理与投诉举报中心1.按照省局有关重新发证的工作方案，对企业重新发证申报资料进行形式审查，符合的予以受理并流转至省药品认证审评中心。2.对材料不符合的，按照规定不予受理，并告知原因。3.对省局予以批准重新发证的，予以制证、发证。（二）省药品认证审评中心1.按照省局重新发证的工作方案，对企业重新发证申报资料进行技术审查。2.根据现场检查原则，依规定确定现场检查企业。3.负责组织现场检查，缺陷项目整改确认。4.根据风险评定原则，对申请重新发证的企业进行技术评定并提出重新发证审查意见，并流转至省局药品生产处或中药处。（三）省局药品生产处和中药处1.负责制订重新发证工作方案并依职责组织实施。2.对省药品认证审评中心流转来的相关资料依职责进行审核，符合的予以审批，不符合的作出不予许可决定，对现场检查有疑问的，退回省药品认证审评中心，重新作出审查意见；办理结果流转至省局受理和投诉举报中心。3.依职责调查处理重新发证工作中出现的问题，必要时对企业进行现场抽查。五、重新发证原则（一）先报先办原则本次重新发证采取“先申报先审批，先办结先领证”的原则，分批推进。（二）现场检查原则原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件，现场检查报告模板见附件1。有下列情形之一的，应当安排现场检查（指本次重新发证的现场检查，下同）。1.已列入2020年度检查计划且未组织实施检查计划的企业或剂型。2.药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的。3. 2019年以来质量安全风险上升的企业。4.已依法取得《药品生产许可证》，从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。5.省药品认证审评中心根据风险评估情况认为其他有必要现场检查的。（三）审核审批原则1.对省药品认证审评中心的审查意见进行审核，符合下列条件之一的，予以重新发证：（1）符合法定药品生产条件的；（2）符合药品GMP要求的。2.有下列情形之一的，不予重新发证：（1）企业《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；（2）未纳入药品管理的企业或相应生产范围的（如药用辅料不再重新发证）；（3）已受理重新发证申请但经审查认为不符合药品生产基本条件的；（4）法律法规规定的不予重新发证的其他情形。3.企业申请重新发证距《药品生产许可证》有效期届满前不足6个月的，在有效期届满后至《药品生产可证》重新发放前不得生产药品。有效期届满时仍未申请重新发证的，我局将依法予以注销。如需生产时应按新开办的程序申请核发《药品生产许可证》。4.此次重新发证后的企业有效期起始日以实际签发日期为准，有效期5年。（四）同步办理原则1.重新发证时关键岗位人员已发生变更尚未完成备案或登记的，可同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的，可纳入同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的基本条件的，依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。六、工作要求（一）加强领导，周密部署。重新发证工作是加强药品生产监管，保证药品质量安全的重要措施。各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局相关处室、直属单位要高度重视，加强领导，按照省局的统一部署，规范操作程序，严格审查标准，切实做好重新发证工作。（二）依法行政，严格监督。重新发证中，发现药品上市许可持有人、药品生产企业有违法违规行为的，要依法进行查处。要加强对《药品生产许可证》有效期满但未重新发证或暂缓重新发证的企业监督检查，未经省局许可不得继续生产药品。（三）严格纪律，公正执法。重新发证工作人员和现场检查人员要坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行省局党风廉政建设要求和现场检查纪律，保证重新发证工作的公平、公正。对违反廉政要求的，给予严肃处理。在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。联系电话：药品生产处：0791-88158468/88158013 （传真）中药监管处：0791-88158015

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司　　 2020年5月29日

各药品上市许可持有人、药品生产企业：为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，科学准确地指导医务人员及患者安全合理使用药品，有效解决现实生活中存在的“药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便”问题，根据国家相关法律法规，结合我省实际，我局制订了《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，现予以印发，请遵照执行。附件：陕西省药品监督管理局关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 陕西省药品监督管理局 2020年6月3日附件：陕西省药品监督管理局关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。一、适用范围（一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案；（二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。二、申报形式及资料（一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。7、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料：1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。6、药理毒理研究资料：可提供毒理研究资料或者文献资料。7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。8、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。（三）变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。6、药学研究资料：如有修改的应当提供。7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。8、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。三、申报程序企业在线（省局网站政务服务网入口或企业申报入口）填写申请表及提交申报资料电子版。二维码在企业申报后，由省局综合业务系统根据申报资料（说明书的word版）信息生成，连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端，企业自行下载印制应用。四、有关要求1、二维码内容仅限药品说明书内容，供医药专业人员指导用药及患者在自行购买药品时查询说明书的具体内容。2、药品说明书内容为国家药品监督管理局核准并完成备案的内容。3、严格按照国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的相关要求执行。4、本指导意见执行期间国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。

根据《山西省药品监督管理局新冠肺炎疫情期间支持复工复产的通告》（2020年第13号）“各药品经营许可证在疫情防控期间到期的，有效期顺延至2020年6月30日，2020年5月15日起开始受理换证申请”。为进一步支持疫情防控期间企业复工复产，切实保证药品经营企业许可换证工作质量，提高药品经营企业质量管理水平，省局决定将疫情防控期间到期的药品批发企业（含零售连锁总部）《药品经营许可证》有效期顺延时间由2020年6月30日调整至2020年7月31日，换证申请受理时间由2020年5月15日调整至2020年7月1日。特此通告山西省药品监督管理局2020年6月2日

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，现就有关事项公告如下：第一条 为有效预防、及时控制和消除新型冠状病毒感染的肺炎疫情危害，确保防控疫情应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和国家药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 本程序有效期内，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展防控疫情所需医疗器械的注册检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第三条 本程序适用于浙江省内产品供应不能满足防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情需要，且产品对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械应急审批，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。不在此范围内，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。第四条 拟申请第二类医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知申请人所在地设区市市场监督管理局（以下简称“市局”），由市局对产品是否符合应急审批条件，企业是否具备相应产品的生产能力和质量管理能力进行初步核查，并将核查结果报告省局，省局收到报告后立即组织专题研判，确定是否将该产品纳入医疗器械应急审批，并将结果告知申请人、所在地市局和相关技术机构。第五条 纳入医疗器械应急审批的申请人应当立即生产样品送检，同时按照注册法规准备注册申报资料，申请人向省局提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查，首次申请产品注册的，在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件，网上受理。第六条 省医疗器械检验研究院在收到应急审批医疗器械检验申请后，应当立即开展检验，企业送其它检验机构检验的，由省局协调加速检验，申请人应当在技术审评完成前获得产品合格检验报告并提交省医疗器械审评中心。第七条 对于应急审批医疗器械，省局受理大厅受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。第八条 省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，应当在3日内完成现场核查，现场核查应符合医疗器械生产质量管理规范或专门制订的防控疫情所需医疗器械应急生产基本要求（详见附件2和附件3），并及时出具质量管理体系核查报告；省医疗器械审评中心应当在收到注册申报资料后5日内完成技术审评；技术审评结束后，省局在1日内完成行政审批。第九条 应急审批的注册证有效期暂定为6个月，注册证备注栏标注“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批”。应急审批的产品不收取医疗器械注册费。企业取得应急审批注册证后由各市局同步核发医疗器械生产许可证或办理生产许可证的变更手续，并在“医疗器械生产产品登记表”生产产品列表备注栏注明“应急审批产品”。许可证有效期与应急审批产品的注册证一致。第十条 拟申请第三类医疗器械应急审批的，申请人按照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》向国家药品监督管理局申请；浙江省第一类医疗器械应急备案可参照本程序执行。第十一条 本程序在浙江省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。特此公告。附件：1.浙江省医疗器械应急注册审批流程图.docx2.医疗器械应急生产基本要求（无菌）.docx3.医疗器械应急生产基本要求（非无菌）.docx（点击下载）

近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。根据通告，符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》条件的申请人，向广西药监局提出产品注册申请，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求。通告要求，对于委托生产，试点范围内已获注册证的产品，委托本辖区医疗器械生产企业生产，受注册人委托的医疗器械生产企业应当向广西药监局提交受托生产许可变更申请资料。医疗器械注册人向广西药监局提出该产品医疗器械注册证生产地址变更申请，必要时开展质量管理体系核查。通告明确注册质量体系核查要求，注册人除提供常规资料外，还需提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。广西药监局对符合《实施方案》的申请人进行公示。申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，需书面告知广西药监局不再参加试点工作。

　　为持续做好疫苗国家监管体系（NRA）自评估工作，进一步完善我省疫苗监管体系，省局稳步推进各项工作，确保高质量完成我省疫苗NRA评估工作。　　一是坚持“一把手”亲自抓，切实强化组织领导。我局专门召开专题党组扩大会议部署疫苗国家监管体系评估准备工作。成立疫苗NRA评估工作领导小组，由党组书记、局长郭雪峰同志担任领导小组组长，亲自牵头抓。各相关处室选派骨干同志，具体负责评估准备工作，合全局之力确保各项工作协调有序、高效推进。　　二是结合实际借助外脑，制定管理体系实施计划。与2019年12月与第三方公司签订合作协议，启动省局质量管理体系建设工作，并于2020年1月进行了首次对接。2月5日，制定《辽宁省药品监督管理局疫苗监管质量管理体系建设实施计划》，明确了体系建设工作的总体安排和时间节点。　　三是加强管理体系培训，提高人员工作能力。通过腾讯会议软件，采取在线培训的方式，分别围绕“疫苗监管质量管理体系基础知识”和“疫苗监管体系流程梳理和文件编写要点”开展了两次专题培训，宣传“ISO9001:2015基础知识”，切实提高工作人员理论水平和文件编写操作能力。　　四是优化文件清单，文件编写有序推进。经调研及征求各处室意见建议，对《辽宁省药品监督管理疫苗监管质量体系文件清单》实行动态管理。截至目前，需制定和修订的35个文件中，已发布的6个，待发布的24个，制定中的5个。　　五是加强沟通协作，监管体系自评估齐头并进。2020年以来，我局对照世卫评估工具进行认真研究，先后组织召开4次评估任务工作推进会、1次质量管理手册培训评审会，继续对疫苗国家监管体系自评估工作进行安排部署，分解任务，推进落实。此外，系统梳理了省卫健委、省疾控等部门单位共同承担和配合的工作事项，并就此项工作与省卫健委进行协调沟通，进一步推动我省NRA评估工作进度。　　截止目前，我局疫苗监管质量管理手册已形成审议稿，待局务会通过后发布实施。LI、MC、RI、VL等板块，均已按照国家局的统一部署，参照标准模板进一步完善了自评估报告和工作台账，并上传到疫苗国家局监管体系评估工作系统。　　下一步我局将在质量管理手册等体系文件签发实施后，正式运行我局疫苗监管质量管理体系，对照世卫组织GBT评估标准，持续改进NRA评估准备工作，进一步完善监管工作机制，强化质量管理意识，加快构建系统完备、科学规范、运行高效的工作制度机制，进一步提升省局疫苗监管的科学化、规范化水平，保障人民群众用药安全。