山东省药品监督管理局关于做好药品出口销售证明办理工作的通知

省局各检查分局：

根据《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号）的规定，为进一步做好药品出口销售证明的办理工作，现将有关事项通知如下：

一、出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，药品监管部门为辖区药品生产企业药品出口提供便利的服务事项。出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局（以下简称各检查分局）和药品生产监管处负责，具体办理程序及要求见《药品出口销售证明办理须知》（附件1）。负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《药品出口销售证明办理人员联系表》（附件2）。

二、基于风险产品分级管理的原则，未在我国注册药品的《药品出口销售证明》出具由省局药品生产监管处负责办理；已批准上市药品和已批准上市药品未注册规格的《药品出口销售证明》出具由省局各检查分局负责办理。

三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章”7枚，分别由省药监局区域检查第一至第六分局和省局药品生产处使用，印章样式见《山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。

四、严格规范药品出口证明管理。要按照药品法律法规和国家药监局药品出口监管工作的相关要求，严格药品出口销售证明的出具和管理。对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范（GMP）等情形的，依法注销其有关药品出口证明。

在工作中发现的新问题新情况，请及时报告。

附件1药品出口销售证明办理须知.doc（附件1药品出口销售证明办理须知.doc）

附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc（附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc）

附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx（附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx）