根据办公用房启用工作安排,器械大湾区分中心将于近期搬迁至新址办公，同时《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》( 2021年第6号)中医疗器械注册受理前技术问题咨询地址和联系方式同步更新，现将有关事项公告如下:一、2021年9月29日至9月30日搬迁至新址，并进行相关系统调试。期间医疗器械注册受理和技术审评工作、电话咨询.等相关工作暂停。二、2021年10月8日，器械大湾区分中心将正式启用新址办公并恢复正常工作,医疗器械技术审评检查大湾区分中心所有办公业务统一迁移至新地址。三、新办公地址:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园(广田国际中心) G栋，邮编: 518045.四、受理前注册技术问题咨询大厅地址:深港国际科技园(广田国际中心) G栋9层。咨询电话: (0755) 83087016.

江苏省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2021年第16号为加强医疗器械临床试验管理,按照工作安排,江苏省药品监督管理局决定抽取部分医疗器械临床试验项目及医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通告如下:一、抽查项目和工作安排.综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,结合历年检查情况,抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构(详见附件1 )开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查,检查时间为2021年10月11日-11月5日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知,每个项目检查时间原则上为2天。二、现场检查依据现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查程序》( 附件2、3)以及《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》( 2017年第145号)有关规定开展。三、结果判定(一)根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题:(1 )编造受试者信息主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的;( 2 )临床试验数据,如入选排除标准、要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;( 3 )试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。四、处理意见和有关要求( - )针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,检查组向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。(二)对发现存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的,且正在审评的第二类医疗 器械注册申请项目, 结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。(三)对在我省通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。(四)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》, 保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。(五)医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》, 不断提升临床试验机构的质量管理。五、纪律要求(一)各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定,确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。(二)实行检查组组长负责制,各检查组组长要带头落实工作要求,严格执行工作纪律,如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《江苏省医疗 器械临床试验机构现场检查表》( 附件4、5 )和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。(三)检查组成员应严格遵守相关保密规定,不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。江苏省药品监督管理局2021年10月8日附件:附件1 江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查项目附件2 江苏省医疗器械临床试验现场检查要点附件3 江苏省医疗器械临床试验现场检查程序附件4 江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表附件5 江苏省医疗器械临床试验机构现场检查表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

各市（州）市场监管局：    《贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》已经省药品监管局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。   贵州省药品监督管理局 2021年9月24日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。贵州省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）第一章  总  则    第一条  为加强医疗机构制剂管理，规范医疗机构制剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国专利法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《贵州省中医药条例》等规定，结合本省实际，制定本细则。    第二条  本省行政区域内申请医疗机构制剂注册、调剂使用及相关的审评、审批、检验和监督管理等，适用本细则。    第三条  医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。    第四条  贵州省药品监督管理局（以下简称省局）负责医疗机构制剂注册、调剂使用的审批及监督管理等工作。    省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）负责医疗机构制剂注册、调剂使用的收件、受理及发件等工作。    省局检查中心（以下简称检查中心）负责医疗机构制剂注册技术审评、现场核查及抽样等工作。    贵州省食品药品检验所（以下简称省药检所）负责医疗机构制剂注册申请、补充申请的检验及质量标准复核等工作。    各市（州）药品检验机构（以下简称市药检机构）负责医疗机构制剂补充申请的检验及质量标准复核等工作。    第五条  医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。    未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。    第六条  医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章  注册申请    第七条  申请注册医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究。临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理学、毒理学研究等。    第八条  申请人所报送的资料应当真实、完整、规范，研究数据应当可靠、充分、可追溯。    第九条  申请人应当对制剂研究配制的全过程实施质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。    第十条  医疗机构制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门的有关规定。    第十一条  医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。    第十二条  申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。    第十三条  医疗机构制剂的质量标准和说明书、标签由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。    第十四条  有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：    （一）市场上已有供应的品种；    （二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；    （三）除变态反应原外的生物制品；    （四）中药注射剂；    （五）中药、化学药组成的复方制剂；    （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；    （七）其他不符合国家有关规定的制剂。    第十五条  有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：    （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；    （二）鲜药榨汁；    （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；    （四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。    第十六条  申请注册医疗机构制剂，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第十七条  注册申请受理后，省局将申报资料移交检查中心。检查中心收到资料后，需要现场核查和检验的，10日内组织开展现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检所进行样品检验和质量标准复核。    第十八条  省药检所接到检验通知后40日内完成样品检验和质量标准复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，送达检查中心，同时通知申请人。    第十九条  检查中心在收到全部资料后40日内组织技术审评，出具综合审评意见。需要申请人补充资料的，检查中心提出一次性补充资料要求，申请人应按规定的时限和要求报送补充资料，逾期未按规定补充资料的，终止审评。检查中心认为存在实质性缺陷无法补正的，提出不予批准的意见。    第二十条  检查中心将现场核查报告、检验报告书、质量标准复核意见、技术审评意见、综合审评意见等报送省局。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第二十一条  临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，并符合省局审定的质量标准。临床研究用的中药制剂属于委托配制的，应提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及双方的委托协议、质量协议。    第二十二条  医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，在本医疗机构或者委托具备药物临床试验资质的医疗机构依据临床研究方案进行，每个主治病证受试例数不得少于60例。    第二十三条  临床试验期间，发现存在安全性及其他风险的，申请人应当及时采取修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验等措施。    第二十四条  完成临床研究后，申请人将临床研究总结资料报送窗口，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书，并将申报资料移交检查中心；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第二十五条  检查中心在收到全部临床研究资料后40日内组织技术审评及临床试验现场核查，形成综合审评意见。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第二十六条  贵州省医疗机构制剂批准文号的格式为：黔药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章  补充申请    第二十七条  医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位等。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。    第二十八条  医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：    （一）改变可能影响制剂质量的处方或者工艺；    （二）变更配制场地；    （三）修改制剂质量标准；    （四）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；    （五）变更制剂处方中原料药产地；    （六）变更制剂有效期；    （七）变更制剂规格；    （八）变更制剂辅料；    （九）变更功能主治或者适应症；    （十）其他。    第二十九条  申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第三十条  补充申请受理后，省局可以根据审评需要将申报资料移交检查中心。检查中心收到资料后，需要现场核查和检验的，10日内组织开展现场核查，抽取连续配制的3批样品，通知省药检所或市药检机构进行样品检验和质量标准复核。    第三十一条  省药检所或市药检机构接到检验通知后40日内完成样品检验和质量标准复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，送达检查中心，同时通知申请人。    第三十二条  检查中心收到全部资料后40日内组织技术审评，出具综合审评意见。需要申请人补充资料的，检查中心提出一次性补充资料要求，申请人应按规定的时限和要求报送补充资料，逾期未按规定补充资料的，终止审评。检查中心认为存在实质性缺陷无法补正的，提出不予批准的意见。    第三十三条  检查中心将现场核查报告、检验报告书、质量标准复核意见、技术审评意见、综合审评意见等报送省局。省局依据综合审评意见进行审核，10日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。第四章  再注册申请    第三十四条  医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。    未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请中药制剂再注册，应同时提出委托配制备案的申请。    第三十五条  有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：    （一）市场上已有供应的品种；    （二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；    （三）未在规定时间内提出再注册申请的；    （四）其他不符合规定的。    第三十六条  申请医疗机构制剂再注册，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第三十七条  再注册申请受理后，省局30日内作出审批决定，符合规定的，换发《医疗机构制剂再注册批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第三十八条  已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由省局监督销毁或者处理。第五章  调剂使用申请   第三十九条  医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，可以申请调剂使用。    第四十条  属省内医疗机构制剂调剂的，应当由申请调入使用单位向省局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。经省局批准，在省内医疗机构之间调剂使用。    第四十一条  属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。   第四十二条  申请医疗机构制剂调剂使用，申请人应当向窗口报送相关资料，省局在收到申请后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的不予受理，书面通知申请人，并说明理由。    第四十三条  调剂使用申请受理后，省局20日内作出审批决定，符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，不予许可，并说明理由。    第四十四条  医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。调剂使用期限应当在医疗机构制剂批准文号的有效期限之内。已调剂的制剂应当在有效期内使用。    第四十五条  调出方应当对调剂使用的医疗机构制剂质量负责。调入方应当严格按照制剂说明书的要求贮存使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第六章  附  则    第四十六条  本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。    第四十七条  符合《中华人民共和国中医药法》和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，可按照贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关规定进行备案。    第四十八条  已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按照贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂相关规定予以备案。    第四十九条  申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。    第五十条  本细则中办理时限均以工作日计算。    第五十一条  本细则由贵州省药品监督管理局负责解释。    第五十二条  本细则于2021年10月1日起施行，原有规定与本细则不一致的，按照本细则执行。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。　　根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。　　儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。　　据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：　　一、 实施时间和实施范围　　自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。　　二、 eCTD申报资料格式和实施要求　　申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。　　三、 其他事项和要求　　为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。　　采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。　　相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：1.eCTD技术规范V1.0　　　　　2.eCTD验证标准V1.0　　　　　3.eCTD实施指南V1.0　　　　　4.eCTD技术规范V1.0附件包　 　国家药监局　 　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　　8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）　　　　　3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）　　　　　4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明　　　　　5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明　　　　　6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　　7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　 8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单　　　　　　国家药监局　　2021年9月29日

《浙江省中医药条例》已于2021年9月29日经浙江省第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过，现予公布，自2022年1月1日起施行。浙江省人民代表大会常务委员会2021年9月30日浙江省中医药条例（2021年9月29日浙江省第十三届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）目录第一章 总则第二章 中医药服务第三章 中药保护与产业发展第四章 中医药人才培养与科技创新第五章 中医药传承与文化传播第六章 保障与监督第七章 法律责任第八章 附则第一章 总则第一条 为了传承创新发展中医药，弘扬中医药文化，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和其他有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内的中医药事业发展及其监督管理活动，适用本条例。第三条 县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，制定中医药发展专项规划；将中医药工作纳入政府绩效考核评价体系；建立健全中医药管理体系和工作协调机制，解决中医药事业发展中的重大问题，促进中医药事业高质量发展。第四条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作；其他有关部门按照各自职责，共同做好中医药管理工作。乡镇人民政府、街道办事处应当协助有关部门做好中医药管理相关工作。第五条 本省推动建立中医药事业融入长江三角洲区域一体化发展机制，在中医药标准体系建设和质量管理、人才培养、科学研究、健康服务、文化传播以及产业发展等方面开展合作。第六条 省中医药主管部门应当会同省经济和信息化等部门，按照整体智治的要求强化中医药数字化管理，推动中医药管理数字化改革。第七条 中医药行业组织应当加强行业自律，维护行业合法权益，组织开展行业交流、评价和技术培训，以及中医药学术交流、知识普及、咨询服务等活动。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设，将中医医疗机构建设纳入区域卫生健康事业发展规划和医疗机构设置规划，合理配置中医药服务资源，健全中医药服务网络，建立融预防保健、疾病治疗、康复服务、疫病防治为一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。县级以上人民政府应当加强中医药服务数字化建设，推动中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务和线上线下一体化服务。第九条 省、设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所具有中医药特色的综合性中医医院。区人民政府举办综合性中医医院由设区的市人民政府根据医疗服务需求统筹安排。经省中医药主管部门确认，已经举办民族医医院的县可以不再举办综合性中医医院。省、设区的市人民政府举办的综合性中医医院应当达到三级甲等医院建设标准，县（市、区）人民政府举办的综合性中医医院应当达到二级甲等医院以上建设标准。第十条 县级以上人民政府应当采取扶持措施，支持政府举办的中医医疗机构牵头组建县域医疗卫生服务共同体、城市医疗集团或者中医专科联盟等医疗联合体，整合辖区内中医药服务资源，促进中医优质资源扩容和均衡配置。鼓励符合条件的社会力量举办的中医医疗机构参与医疗联合体建设。支持有条件的中医医疗机构创建国家级、省级中医类高水平医疗中心、医学中心和特色医院，提升区域内中医药服务水平。第十一条 中医医疗机构配备的医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。中医医疗机构的中医药专业技术人员、中医药服务占比，应当符合国家和省有关规定。提供疾病预防控制和健康教育、妇幼保健、精神卫生、院前急救等专业公共卫生服务的机构，应当合理配备中医药专业技术人员。鼓励开展医养结合的养老服务机构配备中医药专业技术人员，提供中医药服务。第十二条 通过中医医师资格考试或者经认定取得医师资格的中医医师，可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业，并按照注册的执业范围提供相应的诊疗服务。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长，经考核取得医师资格的中医医师，可以在注册的执业范围内按照规定开展中医诊疗活动。省中医药主管部门应当建立医术确有专长人员寻访制度，对医术确有专长人员组织开展调查、登记，鼓励其通过考试或者考核的方式依法取得医师资格。鼓励中医医疗机构设置中医（专长）医师岗位，支持中医（专长）医师承担有关中医药培训任务，促进民间特色技术疗法的推广使用和传承发展。第十三条 非中医类别医师取得中医、中西医结合、少数民族医学专业学历、学位，或者参加省中医药主管部门举办或者认可的中医药专业知识培训并经考核合格，可以开展与其专业相关的中医诊疗活动。非中医类别医师、乡村医生、护理人员参加省中医药主管部门举办或者认可的拔罐、刮痧等中医药适宜技术培训并经考核合格，可以在执业活动中运用相应的中医药适宜技术。第十四条 省中医药主管部门应当加强中医优势专科建设，筛选中医药治疗优势病种、中医药适宜技术以及疗效独特的中药品种，组织研究制定规范化的诊疗方案，并在有关医疗机构中推广使用。省卫生健康、中医药等部门应当推广中西医结合、中西药并用的医疗模式，支持各类医疗机构联合共建中西医临床协同基地，完善中西医联合诊疗制度，开展重大疑难疾病中西医联合攻关，提高中西医结合诊疗技术水平。第十五条 省卫生健康、中医药等部门应当完善中医药治未病服务体系，推进医疗机构治未病科室建设，组织制定并推广中医药治未病干预方案，为公众提供中医健康监测、中医药咨询评估、中医养生调理等服务。有条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室应当为居民提供中医药治未病服务。卫生健康、中医药主管部门应当推动中医医师参与提供家庭医生签约服务。第十六条 县级以上人民政府应当建立健全中医药参与传染病防治和突发公共卫生事件应对机制，将中医医疗机构纳入突发公共卫生事件应急管理体系，中医药专业技术人员纳入公共卫生应急救援队伍，中医药防治举措融入应急预案和技术方案；加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备和基地建设。发生重大新发传染病疫情等突发公共卫生事件时，中医药主管部门应当根据应急预案，及时组织医疗机构和中医药专家制定中医药防控和救治方案，选派中医药专业技术人员参与医学救援，指导医疗机构在预防、救治和康复中运用中医药技术方法，发挥中医药在疫病防控中的重要作用。第十七条 中医养生保健机构应当在登记的经营范围内，按照国家规定的服务规范和标准，提供中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等非医疗类健康服务，不得开展中医医疗活动。中医养生保健机构应当遵守国家有关商业宣传、广告管理规定，并在营业场所的明显位置公示其服务的非医疗属性，不得使用带有中医医疗特征的名称，不得对其服务作虚假或者引人误解的宣传，不得进行带有中医医疗性质的宣传。第三章 中药保护与产业发展第十八条 省人民政府应当建立中药材资源普查制度，组织开展中药材资源信息动态监测。省农业农村、林业、中医药主管部门应当会同省其他有关部门制定本省道地中药材目录、药用野生动植物资源目录，支持对道地中药材实施地理标志产品保护。省中医药、农业农村、林业主管部门应当会同省其他有关部门建立浙江省中药材数据库，省药品监督管理部门应当会同省其他有关部门建立道地中药材、特色中药材资源种质基因库，推动中药材数据资源有序开放共享。第十九条 县级以上人民政府应当结合本地实际建立道地中药材保护区，加强中药材种质资源保护、研究和品种繁育，提高道地中药材质量标准，开展道地中药材生产基地建设，扶持道地中药材和特色中药材发展。县级以上人民政府应当结合本地实际将中药材种植养殖纳入富民增收、乡村振兴政策支持范围，支持中药材种植养殖规范化、规模化、品质化发展，提升中药材产业化水平。第二十条 省卫生健康、中医药、商务、经济和信息化、农业农村、林业、市场监督管理、药品监督管理等部门应当建立省级中药动态监测和信息服务平台，制定中药材生产流通使用全过程追溯标准和规范，制定并实施中药材生产流通追溯计划，加强中药材种质资源和种植养殖过程管理以及中药材质量监督管理。第二十一条 省药品监督管理部门应当完善中药制剂调剂使用制度，发挥医疗机构中药制剂在临床上的独特作用。医疗机构中药制剂可以按照下列规定使用：（一)县域医疗卫生服务共同体的牵头医疗机构依法配制或者依法调剂使用的中药制剂，可以在共同体内的其他医疗机构使用；(二)经省药品监督管理部门批准，在本省具有批准文号或者疗效确切、安全有保障且具有备案号的医疗机构中药制剂，可以在城市医疗集团、专科联盟内调剂使用；（三）经省药品监督管理部门批准，本省负责对口支援的医疗机构依法配制的中药制剂，可以在本省行政区域内的受援医疗机构内调剂使用，调剂使用期限不得超过对口支援的期限。第二十二条 符合下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）将中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，且在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）新鲜中药材榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方（一人一方）应用中药传统工艺加工成的制品；（四）其他依法不纳入医疗机构中药制剂管理的情形。第二十三条 省中医药主管部门应当会同省药品监督管理部门制定中药饮片代煎服务（含中药膏方代制服务，下同）质量管理规范，明确中药饮片代煎服务应当遵循的煎制方法和工艺流程，加强对代煎服务质量的监督管理。医疗机构可以为患者提供中药饮片代煎服务，也可以委托具有相应卫生条件、仪器设备、专业技术人员的单位提供代煎服务。受委托单位应当遵守相关质量管理规范，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、监控、追溯体系。中药饮片代煎服务过程中，医疗机构、受委托单位应当采取相应的加密、去标识化等安全技术措施，保护患者个人信息权益。第二十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持有条件的地方发展中药材现代商贸服务业，建设集加工、包装、仓储、质量检验、追溯管理、电子商务、现代物流配送于一体的中药材仓储物流中心。省商务主管部门应当会同省中医药等部门推动中医药服务贸易发展，培育中医药服务贸易市场主体，组织中医药生产、经营、服务等各类市场主体参加国际展会，支持中医药服务出口基地等贸易平台建设，推动中医药生产经营者开拓境外市场。第二十五条 县级以上人民政府应当结合本地实际，利用中医药资源优势，推动中医药与养生保健、养老服务、文化、旅游、体育等产业的融合发展，创建国家级中医药健康旅游示范基地或者省级中医药文化养生旅游示范基地；有条件的地方还应当建设中医药特色小镇和特色街区。第四章 中医药人才培养与科技创新第二十六条 县级以上人民政府应当完善中医药人才培养机制，推动形成高等教育、毕业后教育、继续教育有机衔接和师承教育有效融入的中医药人才培养体系，培育各类中医药人才。省教育主管部门应当会同省卫生健康、中医药等部门深化中医药医学教育改革，发展中医药高等教育、中等职业教育，支持中医药相关学科的建设，引导和支持非中医类高等学校开设中医药课程，推动开展中西医结合医学教育。省人力资源社会保障部门应当会同省教育、卫生健康、中医药、药品监督管理等部门，建立健全中医药职业技能培训和评价体系，推动建设中医药产业与教育融合实训基地、中医药技术技能人才培训基地。第二十七条 省中医药主管部门应当会同省其他有关部门建立并实施中医住院医师、中医专科医师规范化培训制度，制定中医药专业技术人员培训标准和规范，提高中医医师医疗服务能力。设区的市、县（市、区）中医药主管部门应当按照国家和省有关规定，制定并组织实施本区域医疗卫生机构医务人员的中医药专业知识培训计划。第二十八条 省卫生健康、中医药主管部门及医疗、教育、科学研究等机构应当制定中医药学科带头人和中青年业务骨干培养计划并组织实施，支持符合条件的中医药科技创新创业人才和团队建设，培育中医药高层次人才。省人力资源社会保障部门应当会同省中医药主管部门完善中医药专业技术人才和管理人才引进制度，优先引进中医药高层次人才和急需紧缺人才。省、设区的市人民政府应当加强名中医培养，定期开展名中医评选，实行名中医动态管理。县（市、区）人民政府应当开展基层名中医培养工作。第二十九条 省人力资源社会保障部门应当会同省卫生健康、中医药、药品监督管理等部门，建立符合中医药特点的人才评价体系和激励机制，将中医药学才能、医德医风作为中医药人才的主要评价标准，完善中医药类别专业技术人员职称评 聘和技能人才评价制度。县级以上人民政府及其有关部门应当通过定向培养、公开招聘等方式，为基层医疗卫生机构引进中医药人才，对基层中医药专业技术人员在薪酬待遇、职级晋升等方面予以适当倾斜。第三十条 省、设区的市人民政府应当建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制,将中医药科学研究纳入科技发展规划，安排中医药科技创新项目资金，组织实施中医药重大科技计划。省、设区的市科技主管部门应当会同同级中医药主管部门推动多学科融合、多主体协同的中医药科技创新平台建设，支持中医药科学研究机构、重点研究室、重点实验室、重点学科和临床研究基地建设，建立和完善符合中医药特点的科学研究体系。县级以上人民政府应当鼓励和支持社会力量参与中医药科学研究、产品研究开发以及科学研究中心等平台建设。第三十一条 县级以上人民政府应当加大对中医药领域科技成果的遴选，完善科技成果转化权益保护机制，加大对中医药科技成果转化的奖励力度，推动中医药技术开发和科技成果转化。省科学技术奖的学科分组应当设置中医药组。市场监督管理、中医药、药品监督管理等部门应当完善中医药知识产权保护机制，指导有关单位和个人建立与中药配方、生产工艺保护需要相适应的专利、商业秘密、中药品种等保护制度。第三十二条 县级以上人民政府应当鼓励和支持中药生产经营者运用人工智能等现代科学技术开展中药材、中药饮片、中成药的研究，开发基于古代经典名方、验方、秘方的中药新药，支持对大品种中成药的二次开发，支持与医疗机构合作研究开发以中药制剂为基础的中药新药。县级以上人民政府应当支持医疗机构加强与高等学校、科学研究机构等合作研究开发中药新药。政府举办的医疗机构应当对其配制的中药制剂以及古代经典名方有计划地组织研究开发，逐步形成具有自主知识产权的中药产品。鼓励企业研究开发、推广以本省道地中药材为原料的化妆品、药膳、药食同源的相关产品。第五章 中医药传承与文化传播第三十三条 县级以上人民政府应当推进“浙派中医”的发掘、保护和传承，发挥“浙派中医”在临床应用、科学研究、学术推广、人才培养、文化建设和对外交流中的作用。县级以上人民政府应当加大对畲族等少数民族医药传承创新、科学研究和资源保护的扶持力度，推动畲族等少数民族医药发展。第三十四条 省中医药主管部门应当组织遴选“浙派中医”、畲族等少数民族医药的学术传承项目和传承人，并向社会公开；通过设立国医大师、名老中医、老药工和学术流派传承工作室，推动“浙派中医”的学术思想、临床经验和诊疗技术的传承发展。鼓励社会力量以优势中医医疗机构和中医医疗团队为依托，兴办连锁经营的名医堂，发挥名老中医专家和中医学术传承人的作用。第三十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化传播和知识普及，支持建设中医药博物馆、中医药文化馆、中草药博览园等中医药文化宣传教育基地，支持开发、创作具有浙江特色的中医药文化科普创意产品和文艺作品，推动中医药文化和知识进社区、进学校、进家庭，提高公众的中医药健康文化素养。省教育主管部门应当将中医药文化和知识纳入中小学相关课程，普及中医药常识。第三十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强对中医药文物古迹、老字号、名医故居以及其他有价值的历史遗存的保护和利用，组织开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。省中医药主管部门应当按照国家有关规定，建立中医药传统知识数据保护平台，做好本省中医药传统文化资源的开发、挖掘和整理工作，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集、整理和发掘古代经典名方、验方、秘方和有独特疗效的传统诊疗技术，建立中医药古籍数字图书馆，推动中医药古籍文献、传统诊疗方法和技术的数字化。第三十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照国家和省有关规定，组织或者支持开展多层次中医药学术、人才、技术的对外交流与合作。开展中医药教学的高等学校应当逐步提升中医药国际教育服务能力，为境外学生提供多层次的中医药教育培训服务。省中医药、药品监督管理等部门应当采取措施，支持有关单位和个人参与中医药国际标准和国际传统医学相关规则的制定。第六章 保障与监督第三十八条 县级以上人民政府应当结合本地实际成立中医药专家委员会，为本级人民政府及其有关部门制定中医药政策、推动中医药事业发展等提供专业咨询意见、建议。第三十九条 县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元化资金投入机制，统筹安排并逐步加大对中医药发展的财政投入，保障中医药事业财政支出的增长比例高于同期卫生健康财政支出增长比例，建立有利于医疗机构提供中医药特色医疗服务的补偿机制，落实对政府举办的中医医疗机构的投入倾斜政策。县级以上人民政府应当发挥政府产业基金的引导作用，鼓励社会资本设立中医药产业投资基金，推动融资担保机构为中医药事业提供担保服务。第四十条 省医疗保障主管部门应当建立健全中医医疗服务价格形成机制，体现辨证施治等中医医疗服务成本和专业技术价值，合理确定中医医疗服务收费项目和标准，并建立中医医疗服务价格定期评估和调整机制。省医疗保障、中医药、药品监督管理等部门应当推动医疗机构建立以中药质量确定价格的机制，建立健全中药材、中药饮片等集中采购制度，鼓励医疗机构、中药生产经营者等采购优质中药材。医疗机构可以对其炮制的中药饮片、配制的中药制剂实施自主定价管理，对中药饮片的加成应当遵守国家有关规定。医疗机构应当对实施自主定价管理的中药饮片、中药制剂明码标价。第四十一条 省医疗保障主管部门应当建立健全符合中医药特点的多元复合式基本医疗保险基金支付方式，及时将符合条件的中医医疗服务项目、中药饮片和中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，并在基本医疗保险支付政策上予以适当倾斜；支持基层医疗机构使用中医药适宜技术，并将有关费用纳入基本医疗保险基金支付范围。鼓励商业保险公司提供中医药特色保险产品和服务。第四十二条 开展与中医药有关的下列工作，应当设立由适当比例的中医药专家组成的评审、评估、鉴定专门组织；也可以组织有关专家进行评审、评估、鉴定，但其中中医药专家人数不得少于专家总数的百分之五十：（一）纳入基本医疗诊疗项目补充目录的中医诊疗技术评选；（二）中医医疗服务收费项目和价格标准的制定、调整；（三）中医药科学研究课题立项和成果鉴定、评奖；（四）中医药专业技术职务任职资格评审；（五）中医医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定；（六）中医医疗、教学、科学研究机构的评审、评估；（七）法律、行政法规规定的其他与中医药评审、评估和鉴定有关的活动。第四十三条 省中医药主管部门应当建立符合中医药特点的中医医疗机构考核评价体系，对政府举办的中医医疗机构服务质量等进行考核，并将考核结果作为医疗机构等级评审和绩效考核的重要依据。卫生健康主管部门对政府举办的非中医医疗机构进行考核评价时，应当将实施中西医结合情况作为等级评审和绩效考核的重要内容。第四十四条 县级以上人民政府应当按照国家和省有关规定，对发展中医药事业做出下列突出贡献的单位和个人给予褒扬、激励：（一）在中医药医疗、教育、科学研究、管理、服务贸易以及产业发展、文化传播、中西医结合等方面成绩显著的；（二）捐献有科学研究和临床应用价值的中医药古籍文献、秘方、验方、诊疗方法和技术的；（三）中医药非物质文化遗产代表性项目传承或者带徒授业成绩显著的；（四）长期在基层医疗卫生机构从事中医药工作，成绩显著的；（五）对促进中医药事业发展有其他突出贡献的。第七章 法律责任第四十五条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第四十六条 违反本条例第二十三条第二款规定，医疗机构、受委托单位未按中药饮片代煎质量管理规范提供代煎服务的，由中医药主管部门责令改正，可以处三千元以上二万元以下罚款；未建立中药饮片代煎全过程记录制度或者质量跟踪、监控、追溯体系的，由中医药主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上五万元以下罚款。第八章 附则第四十七条 本条例所称的中医医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医诊所、中西医结合诊所、民族医诊所等。第四十八条 本条例自2022年1月1日起施行。《浙江省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各有关委、办、局，各有关单位：为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，促进产业高质量发展，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心联合制定了《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市商务委员会上海市医疗保障局　上海市卫生健康委员会上海市市场监督管理局　上海市禁毒委员会办公室上海市大数据中心2021年9月28日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见为进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下若干意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，优化本市“热点”“盲点”区域药品零售连锁企业的零售门店（以下简称“门店”）配置。倡导药品零售企业理性对待门店和单体药店（以下统称“药店”）间距限制的取消，合理开店、科学布局，保持全市范围内药品零售企业数量在合理均衡水平上基本稳定。充分发挥“上海药店”APP药店信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据医疗服务圈的常住人口以及门店分布情况，分类逐步增加医保定点药店数量。一是填补空白。对有门店但无医保定点药店的医疗服务圈，在符合相关条件的基础上，每个医疗服务圈增设1家医保定点药店。对目前无门店的地区，规划期内若有新开设符合要求的门店，鼓励优先评估后进行协商谈判。二是提高密度。对已有医保定点药店的医疗服务圈，按照常住人口密度，适当增设医保定点药店。三是鼓励竞争。继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判，并适当降低大型经济药店的面积和人员资质等要求，促进市场公平竞争。四是合理布局。对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，简化定点申请、协议谈判等程序，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业，实际经营地址、许可条件未发生变化的，可简化《药品经营许可证》办理流程。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。对特殊管理药品和退烧止咳药购买者提供实名登记场景，通过“随申码”与市大数据中心电子身份证信息关联，实现一键关联、一键共享、一键登记。加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”APP药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“最后一公里”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。探索建立本市药店商务诚信公共信息平台，健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。加强对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台监管，推动平台经济行业自律和企业自治。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市禁毒办、市卫生健康委、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业疫情防控能力。对在药店（含“网上药店”）购买退烧止咳药的高风险用药人群，持续落实“早排查、早发现、早预警、早处置”的疫情防控要求，完善线上线下哨点监测体系。优化防疫物资运行监测管理系统，推动与本市药店商务诚信公共信息平台和本市药品零售远程动态监管平台对接共享。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保资金使用严重违规行为的，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，距行政处罚作出之日起满3个月后，可依据相关规定，由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2021年10月1日起施行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。