一、《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》的制定背景是什么?根据《化妆品监督管理条例》,申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时,应当提交新原料安全评估资料。其中,对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料,能够减免部分毒理学试验项目。为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强已有数据利用,中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》(以下简称《指南》),为安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。二、拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致?新原料注册人、备案人(以下简称注备人)应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料,应确保分子式、结构式等关键信息一致;因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的,应结合工艺调整情况,对原料含量(纯度)、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料,如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等,则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。此外,对于实际以复配形式进行销售的,应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响,充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。三、安全使用历史证明资料中的已上市化妆品有什么要求?安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时,应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料,并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外,已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。四、已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求?已上市化妆品上市时间应不少于3年,可以是同一款产品连续销售满3年及以上,或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早,应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。此外,应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上,如采用终端零售化妆品销售数量(即消费者实际购买数量),则3年累计销售数量不得低于10000件,其中每年不得低于3000件;如采用间接销售数据,如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等,则3年累计销售数量不得低于100000件,其中每年不得低于30000件。五、新原料注备人应如何开展安全使用情况分析?新原料注备人应开展全面调研,详细说明收集不良反应事件的渠道和方式,以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道,并作必要分析。在此基础上,结合该原料上市使用的整体情况,对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估,形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。对于具有祛斑美白功能的新原料,还应关注长期作用于人体皮肤的安全风险,例如提供不少于100名消费者长期(1年及以上)连续使用同一产品的有关情况。如无法提供相关信息,也可选择开展长期人体试用安全试验,提供相关研究数据。六、使用历史证明资料有何形式要求?新原料注备人应按照安全使用历史证明资料的基本要求,对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结,形成新原料安全使用历史情况综述,附相关附表(样例见《指南》附表1—表3),并提供可追溯的相关证明材料。考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯,《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况,并根据其销售、使用的具体方式,自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产,应说明信息来源并取得相应授权。
一、《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》的制定背景是什么?根据《化妆品监督管理条例》,申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时,应当提交新原料安全评估资料。其中,对于具有充足的安全食用历史的新原料,能够减免部分毒理学试验项目。为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强已有数据利用,中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》(以下简称《指南》),为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。二、安全食用历史证明资料来源有什么要求?安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门,或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构,应具有一定权威性,且一般应是公开发布的数据信息(如公告、通知、技术标准等)。其中,我国监督管理部门应为省部级及以上;国外监督管理部门应为国家级;技术机构应为国际公认的权威机构或组织。此外,在采用安全食用历史证明资料时,应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析,充分说明可安全食用的有关情况。三、拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料应有何一致性或相关性?拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性,新原料注册人、备案人(以下简称注备人)应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。需要指出的是,如加工方式与食品食用加工方式不一致(如使用其他溶剂提取等),应结合具体的工艺类型,对组成成分及富集情况、残留溶剂等进行分析;对生物发酵类新原料,应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。四、常见的安全食用历史证明资料有哪些?常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息,在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。其中,考虑到部分普通食品原料可能缺少官方发布的相关依据,新原料注备人可说明相关情况,提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料,并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。五、能否使用国外监管部门或技术机构发布的相关证明资料?以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的,除应符合相关原则和要求外,还应提供相关背景信息,包括发布国家(地区)、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。六、应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估?在食品中有明确食用限量或其他限制要求的,应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息,评估新原料在化妆品中使用的安全性;无明确食用限量的,可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息,开展合理评估。对原材料作进一步加工的,如植物提取物形式,应考虑必要的折算。根据食用限量或常规食用量,无法满足新原料在化妆品中的使用需求的,可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据,对新原料的使用范围、安全使用量等进行评估,同时一并提供完整、规范的毒理学试验报告。此外,安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目,对于具有祛斑美白功能的新原料,无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险,应补充必要数据或试验研究。
各有关单位:为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求,中检院制定了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)》(详见附件1、2)。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》(药监综妆〔2022〕32号)要求,现予发布。特此通知。附件:1.化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)2.化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行) 中检院2025年6月24日附件1化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)中国食品药品检定研究院 一、概述在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《资料规定》)中,根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况,将新原料分为不同情形,并基于风险管理理念提出相应的毒理学试验项目要求。其中,对于在境外上市化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料,其实际使用情况能够一定程度上反映其安全性,能够减免部分毒理学试验数据。为规范化妆品新原料研究和评价,指导原料安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用,引导注册人、备案人(以下简称注备人)在新原料申请注册或进行备案时合理选择对应情形,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《资料规定》及相关法规要求,制定本指南。本指南是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定,其适用性应遵循具体问题具体分析原则。除本指南明确的形式外,新原料注备人可根据实际情况选用其他科学有效的数据信息,但应具有科学合理的依据,并能够充分说明拟注册备案新原料具有充足的安全使用历史。随着法规和标准更新完善,以及科学技术发展,将适时进行调整。二、适用范围本指南适用于化妆品新原料安全使用历史的研究和判定。化妆品新原料注备人应在遵循相关法规和技术标准的前提下,使用本指南。如同时符合其他技术指南或指导原则适用范围的,还应同时参考相关技术要求。三、一般原则注备人应对新原料使用历史开展全面、充分的研究,并结合拟注册备案新原料的实际情况进行合理分析和安全评估。注备人应充分掌握拟注册备案新原料在已上市化妆品中的实际使用情况,并根据其销售、使用的具体方式,自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产,应说明信息来源并取得相应授权。经研究,如能够获得充足、确切的安全使用历史,并能够充分说明拟注册备案新原料在化妆品实际使用中的安全性,可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案,同时应按照《资料规定》要求,提交相应的安全使用历史、毒理学试验和安全评估等相关资料。相关资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性由新原料注备人负责。四、安全使用历史证明资料基本要求安全使用历史相关证明资料应能够充分说明拟注册备案新原料在已上市化妆品中的使用情况以及上市时间、使用数量、安全性等有关信息。具体可从原料一致性、已上市化妆品类型和产品信息、产品上市时间和使用数量、安全使用情况分析等方面,开展资料信息收集工作并进行判定。(一)原料一致性新原料注备人应掌握已上市化妆品中所用原料的具体信息,确保其与拟注册备案新原料的一致性,具体可从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行分析。对于具有明确单一化学结构的新原料,应确保分子式、结构式、相对分子质量等关键信息一致。因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的,应结合工艺调整情况,对原料含量(纯度)、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析,确认所引用安全使用历史能够充分说明拟注册备案新原料使用的安全性,并在质量控制标准、安全评估报告等相关资料中,对拟注册备案新原料中的杂质、风险物质等进行重点分析和控制。对于其他类型的新原料,如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等,应从原料名称、来源、生产工艺、基本信息(如分子式、结构式、相对分子质量等)、理化性质、质量规格指标等方面逐一比对分析,确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。在提供的证明资料中,应包括已上市化妆品中所用原料的必要信息,以便判断与拟注册备案新原料的一致性。如证明资料中原料使用形式为商品化复配形式,还应同时提供复配原料的具体组成、比例等信息,并对复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响进行分析,充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。(二)已上市化妆品类型和产品信息所提供证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时,应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料,并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。如使用部位、使用方法等均相同,则新原料安全使用量不得超过历史使用浓度;如需根据具体暴露情况进行分析,则新原料暴露量、接触时间等不得高于历史使用情况,且需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面进行充分分析,以确保新原料使用的安全性。(三)产品上市时间和使用数量符合上述要求的产品上市时间应不少于3年,可以是同一款产品连续销售满3年及以上,或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早,应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上,如采用终端零售化妆品销售数量(即消费者实际购买数量),则3年累计销售数量不得低于10000件,其中每年不得低于3000件;如采用间接销售数据,如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等,则3年累计销售数量不得低于100000件,其中每年不得低于30000件。(四)安全使用情况分析新原料注备人应开展全面调研,关注使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况以及该原料是否会对人体健康产生危害的其他相关报道。应详细说明收集不良反应事件的渠道和方式,以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或其他相关报道。如有不良反应记录或相关报道,应具体描述,确定不良反应类型,分析其原因以及与该原料的相关性。在此基础上,结合该原料上市使用的整体情况,对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估,形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。对于具有祛斑美白功能的新原料,还应确切掌握不少于100名消费者长期(1年及以上)连续使用同一产品的情况,并根据原料结构、功能、作用机理等,对容易导致的不良反应进行科学合理分析,有针对性地对消费者进行追溯和回访调查,同时对开展情况、化妆品使用和不良反应等情况进行规范记录。如无法提供上述信息,可选择开展新原料长期人体试用安全试验,提供相关研究数据。五、证明资料形式要求新原料注备人应按照上述安全使用历史证明资料四个方面的基本要求,对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结,形成新原料安全使用历史情况综述,附相关附表(样例见附表1—表3),并提供可追溯的相关证明材料。六、安全评估要求对于具有充分安全使用历史的化妆品新原料,可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案。新原料注备人应结合原料安全使用历史和相关毒理学研究数据,按照《化妆品安全评估技术导则》等相关法规和技术文件要求,完成新原料的安全风险评估。如果根据原料的使用历史相关数据信息,无法对其在化妆品中使用的安全性进行充分评估的,则需要补充必要的毒理学试验数据。 附表1 已上市化妆品销售数量情况(样例)产品名称产品类型产品生产企业产品中新原料的使用量产品中新原料使用目的产品使用方式、使用范围等信息年度(X年X月-X年X月)销售方式(线上/线下)销售国家/地区销售量/出厂量/分销量注:同一产品每一年的销售情况应分别列出经统计,共有款化妆品使用了新原料(原料名称),化妆品累计销售件。其中,、 、 连续销售满三年及以上,累计销售件,每年均不低于件。(化妆品新原料注册人或备案人签章)年 月 日 附表2已上市化妆品消费者长期连续使用情况(如涉及,样例)产品名称产品类型产品生产企业产品中新原料的使用量产品中新原料使用目的产品使用方式、使用范围等信息消费者姓名(首字母)消费者性别消费者年龄回访调查方式连续使用时间(X年X月-X年X月)消费者使用和不良反应情况(化妆品新原料注册人或备案人签章)年 月 日 附表3已上市化妆品不良反应监测情况(样例)产品名称产品类型产品生产企业产品中新原料的使用量产品中新原料使用目的产品使用方式、使用范围等信息不良反应收集渠道不良反应收集时间不良反应类型(如一般不良反应、严重不良反应、群体不良反应等)不良反应具体描述(包括发病部位等)不良反应发生例数(化妆品新原料注册人或备案人签章)年 月 日附件2化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南(试行)中国食品药品检定研究院 一、概述在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《资料规定》)中,根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况,将新原料分为不同情形,并基于风险管理理念提出相应毒理学试验项目要求。其中,对于具有安全食用历史的新原料,其安全食用历史能够一定程度上作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据信息,从而减免相应的毒理学试验项目。在安全评估中,可结合所采用的安全食用历史及相关数据,对新原料在化妆品中使用时的安全性进行分析和评估。为规范化妆品新原料研究和评价,指导原料安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用,引导注册人、备案人(以下简称注备人)在新原料申请注册或进行备案时合理选择对应情形,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《资料规定》及相关法规要求,制定本指南。本指南是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定,其适用性应遵循具体问题具体分析原则。除本指南明确的形式外,新原料注备人可根据实际情况选用其他科学有效的数据信息,但应具有科学合理的依据,并能够充分说明拟注册备案新原料具有充足的安全食用历史。随着法规和标准更新完善,以及科学技术发展,将适时进行调整。二、适用范围本指南适用于化妆品新原料安全食用历史的研究和判定。化妆品新原料注备人应在遵循相关法规和技术标准的前提下,使用本指南。如同时符合其他技术指南或指导原则适用范围的,还应同时参考相关技术要求。三、一般原则注备人应对新原料安全食用历史开展全面、充分的研究,应采用最新依据资料和研究数据,特别是对于安全风险较高、食用安全性存在一定争议的原料,应对原料毒性信息进行全面研究。在此基础上,结合拟注册备案新原料的实际情况进行合理分析和安全评估。经研究,如能够获得充足、确切的安全食用历史证明资料,且能够支持拟注册备案新原料的安全评估,可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案,同时应按照《资料规定》要求,提交相应的安全食用历史、毒理学试验和安全评估等相关资料。相关资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性由新原料注备人负责。四、安全食用历史证明资料基本要求安全食用历史的证明材料应来源于相关领域监督管理部门或权威技术机构,注备人应结合拟注册备案新原料进行具体分析,确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性,并能够用于评估原料在化妆品中使用的安全性。具体可从食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面,对资料信息进行收集并开展适用性分析。(一)安全食用历史证明资料来源安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门,或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构,应具有一定权威性,且一般应是公开发布的数据信息(如公告、通知、技术标准等)。其中,我国监督管理部门应为省部级及以上;国外监督管理部门应为国家级;技术机构应为国际公认的权威机构或组织。在采用安全食用历史证明资料时,应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析,充分说明可安全食用的有关情况。(二)原料一致性/相关性拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性,注备人应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。如安全食用历史证明资料中明确规定了原料来源、生产工艺、主要组成、安全性指标等安全食用相关限制要求或技术标准,应结合拟注册备案新原料相关信息进行具体分析,充分说明其符合性。新原料来源为动物或植物的,应由专业机构(如科研院所、高等院校等)进行种属鉴定,且应与安全食用历史证明资料中规定的动植物食用部位一致;来源为动物的,还应提供动物卫生监督机构出具的检验检疫等相关合格证明。如安全食用历史证明资料中载明的是原材料形式,拟注册备案新原料是在此基础上作进一步加工的,原则上加工方式应与食品食用加工方式基本一致(如仅水提、蒸煮等)。对于加工方式与食品食用加工方式不一致的(如使用其他溶剂提取等),应结合具体的工艺类型,对组成成分及其富集情况、残留溶剂等进行分析,并说明能否排除相应安全风险,从而判断安全食用历史证明资料是否适用。生物发酵类新原料成分较为复杂,最终原料组成和安全风险不仅与所用菌种、底物等相关,也与具体发酵工艺和后续生产过程联系密切。因此,菌种和底物各自的安全食用历史并不代表发酵产物可安全食用,应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。(三)食用情况和限制要求新原料注备人应结合所采用的安全食用历史证明资料,充分考虑相关原料或原材料的食用情况和限制要求等信息,如食用方式、用途、食用量、适宜及不适宜人群、注意事项等,关注相关信息提示的安全风险,并结合拟注册备案新原料在化妆品中的使用方式、使用范围、暴露量等进行合理分析。对于有特定使用范围或用量限制等要求的,如保健食品原料、食品添加剂等,应结合其食用限量、食用人群、注意事项及其他限制条件进行严格分析和评估。如安全食用历史证明资料中未包含食用限量等相关信息,也应结合一般食用量,分析拟注册备案新原料用于化妆品的安全性。五、常见证明资料新原料注备人在证明新原料具有安全食用历史时,应按照前述安全食用原则和要求,收集必要的安全食用历史数据信息,并结合拟注册备案新原料进行具体分析,形成完整、充分的安全食用历史证明资料。(一)我国监管部门发布的可安全食用原料1.普通食品原料安全食用历史证明资料来源于普通食品原料的,如粮食、瓜果蔬菜、肉类等,可提供国家食品安全标准或者国家相关监管部门发布的公告、函等。对于无法获得上述标准或公开证明材料的普通食品原料,可说明相关情况,提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料,并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性,并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。2.地方特色食品原料地方特色食品是指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品,包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。安全食用历史证明资料来源于地方特色食品原料的,一般应具有明确的食品安全标准,且不存在公认的食用健康风险隐患。应提供官方发布的地方特色食品原料相关证明,如省级及以上相关行政部门制定的现行有效的食品安全标准(含食品安全地方标准)。3.新食品原料安全食用历史证明资料来源于新食品原料的,应提供新食品原料相关证明,包括国务院卫生行政部门批准的公告以及公告目录中的详细信息,如中英文名称或拉丁学名、来源信息(种属、食用部位)、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息,并对照拟注册备案新原料相关信息作逐项分析。4.药食同源原料药食同源原料是指药食同源物质,即按照传统既是食品又是中药材的物质。安全食用历史证明资料来源于药食同源物质的,应提供国家相关监管部门批准的公告。5.保健食品原料安全食用历史证明资料来源于保健食品原料的,应提供国家相关监管部门发布或出具的证明资料,并结合保健食品管理要求,对拟注册备案新原料(或其原材料)可以安全食用的有关情况进行充分分析。(二)国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的,除应符合前述原则和基本要求外,还应提供相关背景资料等信息,包括发布国家(地区)、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。其中,所引用资料应载明可安全食用原料的具体信息,明确具体限制要求;监管部门/技术机构背景信息,应明确其在食品安全相关领域的监管职能或技术地位;安全评估背景资料,应明确获得安全食用相关结论的数据来源及质量要求(包括必要的毒理学试验信息,如试验项目、试验方法、试验机构、试验结果及分析等)、评估流程、纳入标准等。六、安全评估要求对于具有充分的安全食用历史的化妆品新原料,可按照《资料规定》中的对应情形申请注册或进行备案。新原料注备人应结合原料安全食用历史和相关毒理学研究数据,按照《化妆品安全评估技术导则》等相关法规和技术文件要求,完成化妆品新原料的安全风险评估。具体可结合安全食用历史相关数据信息,并根据原料的暴露量、使用方式等,对原料在化妆品中使用的安全性进行评估。在食品中有明确食用限量或其他限制要求的,应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息,评估新原料在化妆品中使用的安全性;无明确食用限量的,可结合人群饮食习惯、常规食用量、流行病学资料等相关信息开展必要研究,并结合新原料在化妆品中的暴露情况开展合理评估。原材料具有安全食用历史,拟注册备案新原料为其提取物等形式的,在暴露量评估过程中,应考虑对食品原材料的安全食用量进行折算。根据安全食用历史中的食用限量或常规食用量进行评估,拟注册备案新原料的使用范围、安全使用量无法满足在化妆品中的使用需求的,可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据,并按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求对拟注册备案新原料的使用范围、安全使用量等进行评估,同时应按照《资料规定》有关要求,一并提供完整、规范的毒理学试验报告。安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目。对于具有祛斑美白功能的新原料,安全食用历史无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险,应参照《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》有关要求提供不少于100名消费者长期(1年及以上)连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况,或补充长期人体试用安全试验研究数据。
各有关单位:为进一步完善化妆品技术标准,中检院组织制定了《理化检验方法总则》等9项化妆品标准制修订项目征求意见稿(附件1—9),现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html)中反馈意见,截止时间为2025年7月15日。附件:1.《理化检验方法总则(征求意见稿)》及起草说明2.《化妆品中大麻二酚(CBD)等6种原料的检验方法(征求意见稿)》及起草说明3.《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-FCM(征求意见稿)》及起草说明4.《毒物代谢动力学试验方法(征求意见稿)》及起草说明5.《生物技术来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明6.《植物来源原料技术要求通则(征求意见稿)》及起草说明7.《化妆品用原料积雪草提取物(征求意见稿)》及起草说明8.《化妆品用原料三肽-1铜(征求意见稿)》及起草说明9.《化妆品用原料乙酰基六肽-8(征求意见稿)》及起草说明中检院2025年6月24日
各药物临床试验机构: 为进一步加强药物临床试验机构(以下简称GCP机构)监督管理工作,规范我区临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件,现将有关事宜通知如下。 一、适用范围 本通知适用于自治区内已按规定备案的GCP机构的监督管理。自治区药品监管部门与自治区卫生健康主管部门依据职责组织对本行政区域GCP机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。 二、GCP机构备案履行相关职责 (一)GCP机构应当遵循相关法律法规和药物临床试验质量管理规范要求,在备案地址和相应临床试验专业范围内规范开展药物临床试验,确保研究的科学性并符合伦理要求,保证数据真实、准确、完整,过程可追溯,并承担相应的法律责任。 (二)拟开展药物临床试验的GCP机构应当就其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等进行评估(自行或聘请第三方),符合《规定》要求的,在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称“国家备案平台”)按要求备案。 (三)新备案的GCP机构或者已备案的GCP机构增加临床试验专业、变更地址的,应在“国家备案平台”完成相应备案后填写《药物临床试验机构备案情况表》(附件1),于5个工作日内报告我局相关职能部门。 (四)GCP机构拟增加临床试验专业的,应当对新增专业进行评估,符合《规定》要求的,在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告,完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。 (五)GCP机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,应当于变更后5个工作日内,在“国家备案平台”按要求填报变更情况,同时抄报我局相关职能部门。 (六)GCP机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告同时抄报我局相关职能部门。 三、药物临床试验处置相关规定 (一)GCP机构应当严格按照《规定》和《药物临床试验质量管理规范》有关规定,开展药物临床试验。 (二)未遵守《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的,按照《药品管理法》第一百二十六条规定处理。 (三)对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的,将报请国家局取消相关备案。 (四)拒绝、逃避监督检查、伪造、销毁、隐匿有关证据的,按照《药品管理法》第九十九条的规定采取告诫、约谈、限期整改等措施,并及时公布检查处理结果。 我局将进一步加大对辖区内GCP机构监督检查力度,必要时对委托方、申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。西藏自治区药品监督管理局2025年6月23日
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(国家药监局通告2021年第70号),形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》,现予公布,并自公布之日起施行。特此通告。附件:免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)国家药监局2025年6月23日
各州、市市场监督管理局,各相关药品生产企业、中药材生产企业:为深入贯彻《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2025〕11号),落实省委、省政府将中药材产业打造成世界一流现代化产业决策部署,进一步规范云南省中药材产地加工(趁鲜切制)工作,促进产业高质量发展。现将有关事项通知如下:一、中药材产地加工(趁鲜切制),是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等,虽然改变了中药材的外观形态,但未改变中药材的性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,有利于保障中药材质量的产地加工方式。本通知中将此方式加工的中药材简称为“鲜切药材”。二、云南省市场监督管理局(以下简称“省市场监管局”)、云南省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)依法定职责,对中药材产地加工(趁鲜切制)企业开展监督管理和服务工作,保障辖区内中药材产地加工(趁鲜切制)产业平稳有序发展,鲜切药材质量可控和规范使用。省市场监管局负责指导各州(市)、县(市、区)市场监督管理局开展从事中药材产地加工(趁鲜切制)企业的登记工作;省药监局负责对药品生产企业使用鲜切药材依法开展监督检查,必要时开展延伸检查。三、中药材产地加工(趁鲜切制)的企业营业执照应当登记“食用农产品初加工”、“食用农产品零售”或“食用农产品批发”范围,配备与加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备,建立完整的加工质量管理体系,保证产品质量。四、《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)工作管理指南》(附件1)作为我省中药材产地加工(趁鲜切制)的规范指引。五、本通知根据《中国药典》和《云南省道地药材名录(2024版)》,确定《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录》(附件2),对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种,建立《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种风险提示清单》(附件3),风险提示品种暂不列入趁鲜切制品种目录。六、有关科研机构、行业协会和企业依据《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材质量标准制定指导原则》(附件4)研究制定地方标准、团体标准和企业标准。七、云南省中药材产地加工(趁鲜切制)企业应认真落实云南省药品监督管理局、云南省商务厅联发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》(云药监〔2022〕7号)相关要求,加快推进追溯体系建设,实现鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。八、药品生产企业应当严格履行企业主体责任,在采购鲜切药材作为原料时,从具有产地加工(趁鲜切制)生产资质的企业购进,对其质量体系进行审计,并在年度报告中报告相关情况。不得采购来源不明,质量无法追溯的鲜切药材。九、鼓励省内具备鲜切药材生产条件和质量管理能力的药品生产企业可在原生产地址或在重点品种、重点产区建设鲜切药材生产线,推动中药材产地加工(趁鲜切制)与中药饮片生产一体化,促进中药材产地趁鲜加工与中药材GAP基地深度融合。十、省药监局开通绿色通道,依法加快相关政务事项办理工作。鼓励药品生产企业和医疗机构使用鲜切药材作为中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、医疗机构制剂生产的原料,并做好技术研究工作,依法履行相关手续。十一、全省各级市场监管和药品监管部门应当强化服务指导,全方位为企业提供政策咨询服务和技术指导,研究解决企业在中药材产地加工(趁鲜切制)工作中遇到的困难和问题。十二、本通知自印发之日起施行。同时废止《云南省药品监督管理局关于开展中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作有关事宜的通知》(云药监生〔2021〕47号)。国家出台鲜切药材管理新规定的,按照新规定执行。附件:1.《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则》2.《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录》3.《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种风险提示清单》4.《云南省产地加工(趁鲜切制)中药材质量标准制定指导原则》云南省药品监督管理局云南省市场监督管理局2025年6月2日(联系人及电话:省药监局缪锦辉,0871-68571953,刘建兴,0871-68571906;省市场监管局 李偲,0871-64566805)(此件公开发布)附件1云南省中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则一、适用范围适用于云南省行政区域内中药材产地加工(趁鲜切制)企业的加工管理和质量控制。二、原则中药材产地加工(趁鲜切制),是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等,虽然改变了中药材的外观形态,但未改变中药材的性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。以中药材产地加工(趁鲜切制)方式生产的鲜切药材属于中药材来源,可依法作为原料用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构制剂的生产。鲜切药材应当是列入云南省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录的品种,中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当严格控制鲜切药材加工流程,保证药材质量,确保在趁鲜切制加工过程中不对药材质量产生不利影响。三、中药材产地加工(趁鲜切制)企业资质要求(一)从事中药材产地加工(趁鲜切制)的企业营业执照应当具备“食用农产品初加工”、“食用农产品零售”或“食用农产品批发”经营范围。(二)药品生产企业在原生产地址或异地设立生产线开展中药材产地加工(趁鲜切制),可向省药监局提出申请,将鲜切生产线或生产车间作为前处理工序纳入药品生产企业许可证管理,经检查符合要求的,由省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。四、中药材产地加工(趁鲜切制)品种管理为规范中药材产地加工(趁鲜切制)行为,云南省建立《云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录》和《云南省中药材产地(趁鲜切制)品种风险提示清单》,省药监局依据产品质量风险监测情况,对目录和清单进行动态调整。五、中药材产地加工(趁鲜切制)加工要求(一)场地1.应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。2.应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等,整洁卫生,环保、消防应符合要求。3.布局合理,加工用房、仓库面积应与加工规模相适应;生活区应与生产区保持适当距离或分隔,防止药材污染。4.加工区内应有适当的排水系统,地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料。(二)人员1.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当配备相应的管理和技术人员,生产和质量的管理负责人应当具有药学和相关专业大专以上学历或从事中药材生产、质量管理三年以上实践经验,具备鉴别中药材真伪优劣的能力。质量管理人员数量应当满足生产管理的需要,不少于2人。2.培训管理能力质量管理人员应当具备培训管理能力,负责产地加工企业人员培训管理工作,培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等,培训记录应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。3.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事加工、包装等工作;无关人员不得进入中药材加工、包装区域,如确需进入,应当确认个人健康状况无污染风险。(三)产地加工车间与设施1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局,并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。同一厂房内的生产操作间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍;毒性中药材加工应使用专用设施和设备,并与其他生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。2.车间地面、墙壁、顶部等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。3.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场(或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房),应当有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。4.仓库应当设置有足够的存放区域,并配备适当的设施,对温、湿度进行监控,防止药材虫蛀、发霉、发酵变质。5.厂区应配备足够的清洁设施,如洗手设备、消毒设施等,确保操作人员在进入生产区域前进行必要的卫生处理。(四)设备、器具、工具1.产地加工企业应当根据中药材产地加工(趁鲜切制)品种的不同特性需要,选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。2.与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。(五)包装、放行与储运1.直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料标准。2.鲜切药材应当选用能保证其贮存和运输期间质量安全的包装材料和包装方法。3.鲜切药材包装必须印有或者贴有标签,并附质量合格标识,标签内容应当包括:品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮存、保质期、企业名称等。4.应当执行中药材放行制度,对每批药材进行质量评价,审核生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行,确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求;不合格药材应当单独处理,并有记录。5.应当分垛存放中药材,不同品种、不同批的中药材不得放在同一个货位上;根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求,确定仓储设施条件;鼓励采用有利于中药材质量稳定现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。6.运输过程应当采取有效可靠的措施,防止中药材发生变质,保证其质量稳定,防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。(六)文件管理1.中药材产地加工(趁鲜切制)应当制定鲜切药材产品质量内控标准和趁鲜切制工艺规程文件,建立人员管理、物料管理、加工过程管理、质量管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序,且在规定时限内完成趁鲜切制加工。2.中药材产地加工(趁鲜切制)应当对中药材趁鲜切制全过程的加工管理和质量控制情况进行记录,满足产品来源、加工追溯要求。中药材趁鲜切制批记录至少包括以下内容:名称、产地、投料量及工序记录,清洗、切制、干燥等关键工序设备编号、关键工艺参数,加工前后的清场记录等。3.应建立人员档案,包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。4.质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存,批生产记录应至少保存至产品销售后一年。(七)加工管理1.进入加工区的人员应当更衣、洗手。2.清洗后的鲜药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。选择适合中药材的干燥方式,应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材,应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。3.清洗中药材用水应当符合《生活饮用水卫生标准》,清洗应及时、迅速,防止长时间浸泡,用水不得循环使用,不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗。4.应当及时清洁加工场地、容器、设备,确保清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。5.以鲜药材投料日期作为加工日期,应当以同一批鲜药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材为一批。6.同时进行不同品种、规格的加工操作,应当有防止交叉污染的隔离措施,不合格品及异物应分开存放。7.鲜切药材生产过程中严禁使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫;不得有染色、增重、漂白、掺杂使假等行为,贮存过程中禁止使用熏蒸剂。8.应当在规定时间内加工完毕,加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。(八)质量控制与管理1.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当制定鲜药材的内控质量标准,对鲜药材来源和质量进行监督和控制。2.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当制定加工工艺流程与技术要求,加工工艺流程应当有传统经验或者研究验证数据支持,工艺流程至少包括净制、切制、干燥和包装。3.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当制定鲜切药材的内控质量标准,鲜切药材内控质量标准应不低于同品种中药材的法定检验标准(形态除外),经自检或委托有资质的第三方检验机构检验合格,方可放行。4.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当对每批鲜切药材进行留样,留样量至少应为两倍检验量,留样时间至少为放行后一年。5.中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当对所加工的鲜切药材品种进行年度质量回顾分析,应当保存所有评价文件和记录,并承担质量管理主体责任。6.药品生产企业采购鲜切药材作为原料生产药品的,应当严格履行企业主体责任,从具有生产资质的企业购进,对其质量体系进行审计,并在年度报告中报告相关情况。不得采购来源不明,质量无法追溯的鲜切药材。7.药品生产企业和医疗机构使用鲜切药材作为中药制剂、中药配方颗粒、中药提取物、医疗机构制剂生产原料的,应当做好技术研究工作,依法履行相关手续,并保存所有相关文件和记录。(九)追溯中药材产地加工(趁鲜切制)企业应当建立鲜切药材质量追溯体系。可使用“云药质量追溯”平台或运用现代信息技术建设追溯体系,追溯信息应包含生产过程的主要环节,鼓励药品企业将质量追溯延伸至中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程,实现全链路可追溯,确保鲜切药材“来源可查,去向可追”。附件2云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(137个品种)三七、天麻、重楼、当归、龙胆、茯苓、木香、白及、黄精、桔梗、秦艽、续断、黄柏、猪苓、丹参、何首乌、干姜、石斛(金钗石斛)、石斛(鼓槌石斛)、石斛(流苏石斛)、铁皮石斛、板蓝根、黄连、穿心莲、南板蓝根、胡黄连、千年健、金铁锁、红大戟、滇柴胡、紫丹参、滇黄芩、云山楂、白术、通关藤、三七茎叶、苏木、肾茶、金果榄、大叶木兰(腾冲厚朴)、升麻、紫金龙、石韦、臭灵丹草、桑白皮、七叶莲茎叶、灯台叶、叶下珠、丽江山慈菇、青叶胆、青阳参、露水草根、金荞麦、雪茶、大叶紫珠、钩藤、傣百解、雪胆、百样解、槟榔、大腹皮、岩陀、青蒿、云防风、滇紫草、红景天、山豆根、仙茅、山慈菇、天冬、伸筋草、肉桂、沉香、鱼腥草、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三颗针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、滇鸡血藤、大血藤、肉苁蓉、青风藤、高良姜、益母草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、木瓜、化橘红、枳壳、枳实、商陆、丁公藤、大黄、天花粉、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、远志、莲子、牡丹皮、苦楝皮、椿皮、莪术、郁金、蒲公英、姜黄。附件3云南省中药材产地加工(趁鲜切制)品种风险提示清单(15个品种)序号品名执行标准药用部位风险点类型1小通草《中国药典》2020年版一部茎髓趁鲜切制后不便于分辨2通草《中国药典》2020年版一部茎髓趁鲜切制后不便于分辨3紫苏叶《中国药典》2020年版一部叶(或带嫩枝)趁鲜切制对质量有不利影响4枇杷叶《中国药典》2020年版一部叶不便于实际生产操作5雪上一支蒿《中国药典》1977年版块根有特殊管理要求的毒性药材6天南星《中国药典》2020年版一部块茎有特殊管理要求的毒性药材7附子《中国药典》2020年版一部子根有特殊管理要求的毒性药材8草乌《中国药典》2020年版一部块根有特殊管理要求的毒性药材9川乌《中国药典》2020年版一部母根有特殊管理要求的毒性药材10甘遂《中国药典》2020年版一部块根有特殊管理要求的毒性药材11白附子《中国药典》2020年版一部块茎有特殊管理要求的毒性药材12狼毒《中国药典》2020年版一部根有特殊管理要求的毒性药材13八角莲《云南省中药材标准》2005年版第一册根有特殊管理要求的毒性药材14火把花根《云南省中药材标准》2005年版第二册根有特殊管理要求的毒性药材15披麻草(藜芦)《云南省中药材标准》2005年版第二册根有特殊管理要求的毒性药材备注:1.制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等, 不纳入中药材产地加工(趁鲜切制)管理,故未列入该清单;2.该清单动态调整,其他未列入该清单的中药材品种不代表产地加工(趁鲜切制)无风险,企业应充分考察后选择品种。附件4云南省产地加工(趁鲜切制)中药材质量标准制定指导原则中药材产地加工(趁鲜切制),是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等,虽然改变了中药材的外观形态,但未改变中药材的性质,且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节,一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。以中药材产地加工(趁鲜切制)方式生产的鲜切药材属于中药材来源,可依法作为原料用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。鲜切药材应当符合《云南省产地加工(趁鲜切制)品种目录》品种要求,标准的制定应在深入总结云南传统加工经验的基础上,结合中药材自身独特的生物学与理化特性,通过科学严谨的研究评价,针对不同品种的特性制定质量控制指标,并在实践中应用证实切实可行。质量标准符合且不低于《中国药典》等国家药品标准或者云南省中药材标准和中药饮片炮制规范中的相应规定要求。一、一般体例标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等,均执行现行版《中国药典》、国家药品标准或者云南省中药材/中药饮片标准的有关规定。二、标准内容制定(一)标准名称鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名,应与《中国药典》等国家药品标准或者云南省中药材/中药饮片标准收载的名称一致,并表明鲜制。例如:云南省鲜切药材三七质量标准。(二)质量要求1.来源鲜切药材来源包括基原(单基原或多基原)即原植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限(如有)、采收季节等信息。2.性状 按实际形态详细描述主要特征,尤其要注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变,包括形状、大小(长度/厚度、直径)、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。对于因客户要求改变的规格也应详细列出,并予以准确描述,满足市场多样化需求。3.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等多种鉴别方法。鉴别试验应具有高度专属性,并详细说明选择依据,充分考虑云南中药材的特性和易混淆品种的区别。(1)显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准,按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。对于因趁鲜加工引起的特征改变也应详细列出描述。(2)理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。根据中药材成分复杂的特点,应依据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法,并详细说明选择依据。(3)薄层鉴别 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品。明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件(温度、相对湿度、饱和平衡时间等)、检视方法等,说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。4.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善,重点加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。5.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项,并对溶剂、浸出方法等作必要的考察。结合中药材的特点和研究数据拟定合理限度,限度可根据实际情况高于原标准该品种项下的规定。6.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准,含量限度的制定要有充分的依据和数据。加强对其活性成分和毒性成分的研究,尤其是对毒性药材相关成分的限量研究。7.贮存 根据云南的气候特点和中药材的特性,确定鲜切药材的贮存条件,包括温度、湿度、光照等要求。(三)性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意应与现行版《中国药典》、《部颁标准》等收载的各品种对应内容一致。(四)产地加工技术规范要求描述经试验验证的鲜切药材的工艺流程,从鲜药材到加工产品的整个加工过程,包括各个关键环节和先后顺序。(五)起草说明应充分反映研究的全过程,主要内容包括:标准编制概况、标准编制过程(样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献)、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材检验报告、其他相关资料等信息。
广西壮族自治区药监局以“党建+业务”双轮驱动,于2025年4月启动“送教入企强根基·精准赋能促发展”专项行动,聚焦药品零售行业“需求缺口大、合规风险高、服务能力不足”三大痛点,联合党支部联建机制,推动“监管+服务”模式下沉,助力药品零售行业提质增能。靶向服务,构建全周期赋能体系。专项行动以“流动课堂”形式覆盖全区13个地级市,举办17场公益培训及8家头部药品零售企业专场,服务超1000家次企业、2600余人次,为1200多名执业药师考生提供辅导,发放超300万元助学资源。通过“政策宣贯+技能提升+考试赋能”闭环服务,打通政策落地与人才培育“最后一公里”。问题导向,破解执业药师短缺难题。针对2025年底执业药师全面配备要求,立足解决自治区药师数量与专业素养短板,剖析风险点。邀请专家解读药房转型路径,传授备考技巧,为企业提供政策解析与备考指导,破解人才储备难题。参与专场的9家头部企业已依据转型路径解读,着手优化内部处方药管理流程,试点门店处方审核规范率大幅提升,积极谋划推动药店慢性病管理服务、DTP药房转型。超过90%的受训考生表示备考技巧传授极大优化了复习策略,重点难点掌握更精准。政企校协同,构建长效人才培育生态。通过“支部联建+企校联训”机制,依托“桂药人才联盟”建立专业数据库,精准汇集全区药学人才资料逾5000条。同时,与中国药科大学、沈阳药科大学、广西开放大学等高等院校合作,系统化构建药学专业学历提升通道,为行业从业人员创造可持续发展路径。同步推进药学人才供需智能平台建设,促进头部连锁企业与高校药学专业实现精准人才输送,提高岗位匹配效率,缩减企业人才需求响应时间。该模式已获得多家行业头部企业的高度认可及实践应用,形成可复制的产教融合示范样本。创新驱动,激发行业内生动力。以送教入企“小切口”撬动产业升级“大杠杆”,专项行动带动12家头部企业制定药师培养计划,企业内部纷纷出台激发和鼓励员工积极报考执业药师的相关补贴和考试通关奖励政策,促使1000余人报名考前辅导,备考效率显著提升,形成的“党建引领、精准施策、市场协同”经验为行业提供可复制样本。广西药监局将持续深化服务创新,计划年内新增持证药师超1000人,推动行业合规发展,为“健康中国”战略贡献力量。
为深入开展规范涉企执法专项行动,推动落实提升行政执法质量三年行动计划(2023-2025年),江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准(2025年修订版)》(以下简称《裁量基准》)。 此次修订的《裁量基准》紧密结合监管实际,对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全面细化,进一步明确不同违法情形的处罚幅度,科学设定减轻、从轻、从重、一般等不同档次,确保执法有据、裁量有度。贯彻过罚相当原则、处罚与教育相结合原则,通过统一执法尺度,有效减少自由裁量权行使的随意性,既强化了对违法违规行为的打击力度,又避免“一刀切”式执法,助力营造法治化、规范化的营商环境。 下一步,省药监局将加强《裁量基准》的宣贯工作,推动全省各级药品监督管理部门进一步规范药品领域行政处罚裁量权的行使,牢固树立包容审慎的执法理念,杜绝趋利性执法,切实保障人民群众用药用械用妆安全,促进医药产业高质量发展。
为明确局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究技术指导原则(试行)国家药监局药审中心2025年5月29日