为深入贯彻党中央国务院和省委省政府关于统筹高质量发展和高水平安全决策部署，落实中央经济工作会议、全省民营经济高质量发展大会、省政府有关促进医药产业和医疗装备产业高质量发展部署要求，近日，青海省药品监督管理局结合我省医药产业发展实际，出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》，从提升监管服务质效、优化审评审批流程、推动医药企业做大做强、服务产业基地发展等4个方面提出19项具体措施，促进医药产业高质量发展。《若干措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，旨在全面落实国务院和省政府关于“放管服”改革部署，进一步改善优化发展环境、不断激发市场主体活力和发展内生动力，解决医药企业在初创和生产经营过程中面临的困难，提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化，实现医药产业研发生产质量水平和核心竞争力明显提升，区域布局和产业结构进一步优化，创新体系更加完善，促进我省医药产业高质量发展。近年来，省药品监管局坚持寓服务于监管中，持续提高监管效能，以严格高效公正的监管服务医药产业发展。将涉企许可事项全部纳入“证照分离”改革全覆盖事项清单，为全省医药产业高质量发展营造稳定有序、安全、可预期的监管环境；印发《青海省第三方药品现代物流技术指南》，引导市场向集约化、规模化方向发展，我省首家具备第三方药品现代物流条件的企业通过初步验收；通过提前介入、全程指导、优化审评审批流程及注册许可程序，实现我省首个第Ⅲ类医疗器械获批落地、全国第一家高原医用膜制氧设备和重组胶原蛋白系列产品先后获批落地、省内企业申报国内独家仿制化学药品3类新药艾塞那肽原料药及2种规格注射剂产品获批，实现了我省近十年新药获批的历史性突破。2023年，受理并获准医疗器械产品注册申请和生产许可，较上年增长130%，全省医疗器械产值由千万级跃升至超亿级；医药制造业较上年增长21.7%，中藏药产业稳步发展，中成药产量2056吨，较上年增长24.6%，销售过亿单品种达4个。我省药品产业规模逐步扩大，创新能力明显增强，产品创新实现突破，中藏药特色产业集群初见规模。出台《若干措施》，是促进我省医药产业高质量发展的具体措施，是践行“干部要干、思路要清、律己要严”要求，抢先抓早、谋深落实，推动今年各项工作迈上新台阶的务实举措。省药监局将持续推动《若干措施》的落实落地，进一步推进技术创新、产品创新和服务模式创新，为加快构建现代医药产业体系，做大做强医药产业，推进现代化青海建设贡献力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、县市场监管局，食品安全体系检查机构，相关食品生产企业：《2024年湖北省特殊食品及高风险食品生产企业体系检查工作方案》已经省局同意，现印发给你们，请遵照执行。湖北省市场监督管理局办公室2024年3月5日2024年湖北省特殊食品及高风险食品生产企业体系检查工作方案为进一步督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任，加强食品生产安全监管，制定特殊食品及高风险食品生产企业体系检查（以下简称体系检查）工作方案如下：一、工作目标体系检查是市场监管部门以风险防控为导向，对特殊食品及高风险食品生产企业质量管理体系的建立及执行情况依法开展的系统性监督检查。通过重点检查企业生产经营是否符合食品安全法律法规和有关标准要求、生产质量管理体系是否规范建立并有效运行，督促特殊食品及高风险食品生产企业落实食品安全主体责任，建立健全企业质量管理体系，切实提升企业质量安全管理水平，全面防范特殊食品及高风险食品生产领域的食品安全风险隐患。二、检查对象按照市场监管总局有关省级市场监管部门“每年组织对本辖区所有婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业开展体系检查、每年组织开展保健食品体系检查的企业数量原则上不低于本辖区保健食品生产企业总数的20%”要求，以及我省食品生产企业监管实际，省局今年拟对武汉市外24家特殊食品生产企业（附件1）、全省14家高风险食品生产企业（附件2）开展体系检查（若因停业等原因不能开展体系检查，由省局适时调整检查对象）。武汉市保健食品生产企业的体系检查工作，由武汉市局按照“三年全覆盖”要求，参照本方案自行组织实施，于11月底前向省局报送相关情况。三、检查内容重点检查特殊食品及高风险食品生产企业质量管理体系的建立及运行情况，贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》情况，包括但不限于以下内容：（一）保健食品生产企业。质量管理体系、机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、贮运及交付控制管理、检验管理等10个方面内容。（二）婴幼儿配方乳粉生产企业。人员和管理制度、厂区环境、厂房和车间、设施、设备、生产过程的食品安全控制、研发、检验、物料及产品的贮存运输管理、产品追溯和召回、注册及生产许可条件的保持等11个方面内容。（三）特殊医学用途配方食品生产企业。生产企业资质、人员和管理制度、研发、厂区、厂房和车间、设施、设备、卫生管理、原料与食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、产品的贮存和运输、产品追溯和召回、注册及生产许可条件的保持等14个方面内容。（四）高风险食品生产企业。生产企业资质、生产环境条件（厂区、车间、设施、设备）、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格食品管理和食品召回、标签和说明书、食品安全自查、从业人员管理、信息记录和追溯、食品安全事故处置等12个方面内容。四、工作组织与职责分工体系检查采取省局牵头组织、技术机构制定检查技术方案、检查组实施现场检查、市（县）局调查处置现场检查发现的风险隐患的方式进行，具体职责分工如下：（一）省局。负责体系检查工作的组织，包括：制定体系检查工作方案，择优选定实施现场检查工作的专业技术机构，全程对体系检查工作的跟踪、评价与管理等。（二）技术机构。负责现场检查工作的组织，包括：制定具体检查技术方案，选派检查员组建现场检查组并指定组长，对现场检查工作的跟踪评价等。（三）检查组。负责开展现场检查，实行组长负责制。严格按照市场监管总局2023年印发的《特殊食品生产企业体系检查操作指南》（以下简称《操作指南》）中所列法律法规规章、技术规范和国家标准等，对企业生产经营全过程开展现场检查，完成配套文书及表单的填报等。（四）市县局。负责现场检查发现问题的调查处置，包括：派遣观察员见证现场检查过程，对检查所发现的违法违规行为进行调查处置，督促企业整改检查所发现问题，对整改情况现场验收，报送整改验收报告等。（五）观察员。负责现场检查工作的协调，全程参与现场检查，见证现场检查全过程，在相应文书上签字、记录工作中存在的问题，及时向派遣单位反馈体系检查结果等。五、检查程序体系检查的组织与实施，严格按照《操作指南》中有关流程进行。六、有关要求（一）高度重视，密切配合。各地要高度重视体系检查工作，密切配合省局开展各项工作，认真履行好选派观察员、现场协调、督促企业整改、完成整改验收及报送整改验收报告的责任。（二）排查风险，跟踪整改。各地对体系检查中发现的食品安全问题及风险隐患，依法责令企业限期整改到位并跟踪企业整改情况，全面排查食品安全风险隐患。企业整改完成后，要对企业的整改情况现场逐项验收，在规定时限内将依法处置、企业整改等情况逐级报送省局等。（三）严守纪律，廉洁自律。体系检查应坚持实事求是、公平公正原则，坚决杜绝弄虚作假。检查组要贯彻落实廉洁自律要求，自觉接受被检查企业和观察员的廉洁监督；要严格落实各项廉政纪律，对于违反工作纪律或廉政纪律情况，将依法依纪追究相关人员责任。附件：1.2024年特殊食品体系检查企业名单　　　2.2024高风险食品体系检查企业名单附件12024年特殊食品体系检查企业名单序号市州企业名称食品类别1襄阳湖北清帝源生物科技有限公司保健食品2宜昌宜昌人福特医食品有限公司特殊医学用途配方食品3湖北长阳培元酒厂有限公司保健食品4湖北采花茶业有限公司保健食品5宜昌贝因美食品科技有限公司婴幼儿配方乳粉6十堰湖北武当酒业股份有限公司保健食品7葵花药业集团湖北武当公司保健食品8孝感湖北美林药业有限公司保健食品9荆门湖北美宝药业股份有限公司保健食品10鄂州鄂州天飞堂生物科技有限公司保健食品11黄冈湖北金骉药业股份有限公司保健食品12红安娃哈哈食品有限公司保健食品13咸宁捷通（咸宁）食品科技有限公司  保健食品14湖北祥鹄生物工程有限公司保健食品15湖北麦克森生物技术有限公司保健食品16红牛维他命饮料（湖北）有限公司保健食品17湖北德云堂医药科技有限公司保健食品18湖北咸宁向阳湖兴兴奶业有限公司婴幼儿配方乳粉19随州湖北万松堂大健康医药集团有限公司保健食品20恩施湖北金睿生物科技有限公司保健食品21恩施硒世源生物科技有限公司保健食品22仙桃湖北圣龙营养食品有限公司婴幼儿配方乳粉23潜江厚德祖康生物制药有限公司保健食品24质每（湖北）健康科技有限公司保健食品附件22024年高风险食品体系检查企业名单序号市州企业名称食品类别1十堰湖北仁大生态农牧科技有限责任公司乳制品2农夫山泉湖北丹江口（新城）饮料有限公司饮料3黄石绿克食品（湖北）有限公司乳制品4宜昌湖北兴发化工集团股份有限公司食品添加剂5鄂州武汉远大弘元股份有限公司食品添加剂6咸宁湖北欣和胜食品有限公司食品添加剂7潜江中石化江汉盐化工湖北有限公司食盐8孝感湖北蓝天盐化有限公司食盐9麦洛山（武汉）生物科技有限公司其他特殊膳食食品10黄冈中粮粮油工业（黄冈）有限公司食用植物油11荆门中粮祥瑞粮油工业（荆门）有限公司食用植物油12武汉武汉艳阳天食品有限公司肉制品13武汉仁川食品有限公司肉制品14武汉贝一食品有限公司婴幼儿谷类辅助食品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省药监局印发《2024年吉林省药品流通监管工作要点》（以下简称《工作要点》），要求按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向，实施风险管理，全面深化药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营活动，强化药品使用环节质量监管，切实保障人民群众用药安全。《工作要点》明确，要强化疫苗流通环节监管，各检查分局加强对仓储地在本辖区内的疫苗配送企业检查，各地市场监管部门加强对疫苗储存、运输和使用环节的质量监管，以及疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查。要突出高风险药品监管，各检查分局加强对辖区经营范围中含麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂的药品批发企业的检查，各地市场监管部门加强对含上述药品经营范围的零售药店检查。《工作要点》强调，要强化日常监督检查，各检查分局对2023年核（换）发《药品经营许可证》的药品批发企业、零售连锁总部开展跟踪检查覆盖率要达到100%；吉林省药品审核查验中心对风险等级为四类的高风险企业开展药品GSP符合性检查覆盖率达100%、对风险等级为三类的较高风险企业检查覆盖率达35%；各市、县市场监管部门组织开展药品零售企业（含零售连锁门店）日常监督检查覆盖率不少于35%，对辖区具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%，对辖区2023年核（换）发《药品经营许可证》的药品零售企业开展跟踪检查覆盖率要达到100%，对医疗机构建立和执行药品购进、验收、储存、养护和使用环节管理情况按照不低于35%的比例进行检查。《工作要点》要求，要全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍标准化建设，形成上下联动、左右衔接、群防群治的基层药品质量安全监管格局。定期开展风险分析研判，持续深化药品安全巩固行动，组织开展2024年药品经营和使用环节专项检查，压实药品经营和使用单位主体责任；组织开展药品网络销售环节集中整治工作，有效遏制药品网络销售突出问题。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2024年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：一、总体目标贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，持续深化药品安全巩固提升行动，严厉打击违法违规行为，确保医疗美容医疗器械、青少年近视防治医疗器械、辅助生殖类医疗器械3个专项整治和医疗器械网络销售监管取得实效，筑牢守住医疗器械质量安全底线，全力助推医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法规和有关文件。三、检查重点（一）检查的重点单位1.质量管理体系整改不到位和风险会商确定的重点监管单位；2.医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的经营企业；3.上年度存在行政处罚或存在不良监管信用记录的经营企业；4.承担防疫物资储备、配送任务和集中带量采购中选医疗器械经营企业；5.医疗器械网络销售企业；6.城乡结合部和农村单体药店、基层医疗机构、个体诊所等监管薄弱区医疗器械经营使用单位；7.二、三级医院。（二）检查的重点品种1.疫情防控医疗器械。重点关注新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机和血氧仪等产品；2.医疗美容医疗器械。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；3辅助生殖类医疗器械。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械；4.集采中选、无菌和植入类医疗器械。以国家集采中选品种为基础，重点关注冠脉血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家和省级集采中选医疗器械；5.青少年近视防治相关医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等相关医疗器械；6.医疗器械经营重点监管品种目录所列的其他医疗器械。（三）检查的重点内容1.在经营环节，各级监管部门要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营行为。对异地设库企业，重点检查企业是否擅自超越行政许可范围异地设库，计算机系统是否和本公司总部系统实现数据对接和信息传输，是否按照条例规定进行库房管理，骨科植入耗材是否按规定对产品唯一性标识进行数据上传等加强针对性监督检查；关注眼镜商城、购物商场、学校周边、居民区等区域，重点检查经营企业是否未经许可（备案）从事经营医疗器械，是否经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，要严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。2.在使用环节，各级监管部门要重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等，进一步提升使用单位医疗器械质量管理水平。对口腔类医疗器械投诉举报频发的医疗机构，要加大投诉举报和问题线索处置，全面梳理排查风险，3.在网络销售环节，要持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。各级监管部门要督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，必要时对网络交易服务第三方平台进行延伸检查，严打违法行为，加大典型案件曝光力度，加强跨区域协同配合，加强与公安、卫健、网信、海关等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。四、工作要求（一）各市（区）市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，根据医疗器械经营分级监管细化规定，组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。要结合监督抽检、不良事件检查、投诉举报等情况制定年度监督检查计划，综合运用监督检查、飞行检查等形式，加大风险隐患排查化解力度，督促本辖区企业合规经营。（二）各市（区）市场监管部门要结合本地实际出台日常监管和专项监管工作方案。对实施四级监管的企业每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。对集采中选、无菌和植入类医疗器械要开展全覆盖检查。（三）各市（区）市场监管部门要按照“四个最严”的要求，坚持底线思维，持续加大案件查办力度，严查网络违法违规销售、无证经营、经营使用无证产品等违法违规行为，严格落实“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，及时向省局报送典型案例；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区要深挖线索，深入调查，严肃处置违法违规行为；对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理；每季度至少开展1次医疗器械质量安全风险会商，并及时上报省局，发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置，实施风险清单责任制和风险销号制，此项工作将纳入年度考核评价。（四）各市（区）市场监管部门要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，全面掌握辖区监管对象底数，加大对企业的培训力度，组织对企业负责人、质量负责人和质量管理人员等关键岗位人员进行法规、体系培训。要持续加强检查员队伍建设，探索创新穿透式检查、交互式检查等方式，推动检查稽查融合，强化检查能力，务求实效检查，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。（五）各市（区）市场监管部门每季度末向省药监局医疗器械监管处报送检查情况统计表（附件2），半年和全年工作总结及汇总统计表分别于6月10日、12月10日前报送。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查，并对抽查结果进行公示。监督检查工作将纳入药品安全专项考核。联系人：曲莉　电话：0351-8383548 电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.医疗器械经营重点监管品种目录　　　2.《2024年季度医疗器械经营使用单位监管情况汇总表》山西省药品监督管理局办公室2024年3月1日医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，省药监局全面贯彻党的二十大精神，深入学习贯彻习近平法治思想，认真落实省委省政府全面依法治省工作部署，以法治建设引领各项工作稳步推进。 一、2023年法治工作情况（一）坚持法治思维，提升法治能力。一是加强组织领导。省药监局主要负责同志切实扛牢推进法治建设第一责任人职责，局党组多次专题研究法治建设工作，领导班子开展年终述法，推进依法行政。二是强化学法用法。省药监局党组理论学习中心组定期学法，党组会、局务会等会前专题学法。举办习近平法治思想和《行政复议法》等专题培训，全局每人年度学法不少于60学时。三是实施依法决策。规范性文件和政策措施严格履行公众参与、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序，重大案件集体审议，提高决策质量。（二）完善监管机制，推进依法治理。一是强化属地管理。以省政府办公厅名义印发《山东省药品安全工作评议办法》，在全国率先建立落实药品安全党政同责工作体系。二是强化协同联动。开展药品安全巩固提升行动，成立主要负责同志任组长的领导小组，统筹推进各项任务，组织开展全省督导检查，深化跨部门信息通报和协作配合，加强行刑衔接。三是强化基层治理。印发《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，推动药品监管网格和城乡社区综治网格深度融合，用群防群治解决好群众身边的药品安全问题，打造了新时代“枫桥经验”的药监实践，在全系统现场会上做典型发言。（三）加强制度建设，强化基础支撑。一是提升制度质量。制修订《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等9件规范性文件和疫苗派驻检查等工作制度，完善制度体系。二是完成《山东省疫苗管理条例》立法前评估。综合采用调研论证等多种方法，充分征求相关部门、疫苗企业单位及公众等各方意见建议，分析立法的必要性、可行性及紧迫性，评估结论为立法需求不足，立法条件尚不成熟，为科学立法提供参考。三是规范事权运行。动态调整权责清单，推进依单履职。编制委托下放事项负面清单，对委托事项加强监督指导，推进精准放权。（四）严监管优服务，守底线促发展。一是严防严控风险。聚焦重点产品、重点区域、重点环节，全年组织完成检查33.5万家次，药品抽检合格率99.9%。建立实施风险清单制、核查制、销号制，系统排查梳理各环节风险点，逐一制定防控措施。二是创新监管方式。建立实施“两清单、双报告、一承诺”机制，推行“说理式检查”，组织企业关键岗位人员考试，提高企业法治意识。实施信用监管，“罚帮并重”，实现法律和社会效果统一。三是强化查办案件。全省系统共办结药化械违法案件16180件，移送司法机关案件159件，案件查办数量质量双提升。发布3批典型案例，加强警示震慑。四是鼓励产业创新。出台《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、全程跟踪”，实行创新、快捷、常规“三通道”审批，助推药械创新产品上市。五是优化政务服务。完善许可备案事项实施规范，实施全程网办。开展“安心工程在行动”“百名专家进百企”等活动，通过局长信箱、接诉即办等途径提供法律咨询服务，打造法治化营商环境。（五）强化执法监督，提升执法质量。一是开展执法检查。开展全省系统执法监督检查和案卷评查，对发现的问题进行通报，督促整改落实。二是加强法制审核。按时保质完成124件行政处罚案件法制审核，组织12次重大案件法律专家论证会。全面履行行政负责人出庭应诉制度，复议诉讼案件全年无败诉。三是加强法制指导。印发《药监法治参考》，修订药械化行政处罚裁量基准，全面落实执法三项制度。发挥公职律师、法律顾问作用，积极参与风险会商，提供咨询意见。（六）丰富普法实践，营造法治氛围。加强专题普法，高标准开展宪法宣传周、安全用药月等主题活动，开展普法进社区、进企业、进学校和企业公益培训，扩大宣传影响力。举办全省执法办案技能竞赛、药品检查员职业技能竞赛，以赛促学、以赛促训，持续提高检查办案能力。加强普法联系点建设，指导临沂、济宁等地依托乡镇驻地广场、休闲驿站等建立药品安全法治宣传主题公园、广场，丰富普法形式，推进药品安全社会共治。二、存在问题及下步工作打算（一）存在问题。一是领导干部学法活动需要进一步增强系统性、针对性和实效性。二是全省系统执法办案的程序意识和规范性还需要进一步提高。三是普法宣传的方式需要进一步丰富，系统普法合力需要进一步增强。（二）下步打算。一是提高学法用法质效。编制并动态调整《省药监局领导干部应知应会党内法规和国家法律清单》，分级分类学习培训，健全激励机制，把学习成果转化为依法监管的自觉行动。二是开展行政执法质量提升行动。着力提升行政执法人员能力素质，完善执法工作机制，加强执法监督指导，全面提升执法规范化水平。三是加大普法宣传力度。落实落细“八五”普法规划，加强普法创新和典型示范，营造良好药品安全环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，自治区药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想和二十大会议精神，全面落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，法治政府建设工作稳步推进。现将2023法治政府建设工作开展情况总结如下：一、2023年法治政府建设情况（一）坚持理论引领，深入学习贯彻习近平法治思想。党组带头学习习近平法治思想。把依法治疆摆在突出位置，加强药品监管领域法治建设，确保药品监管工作始终在法治轨道上运行。一是加强中心组学习，落实中心组学法制度，将习近平法治思想、习近平总书记视察新疆重要讲话重要指示精神和相关法律法规列入中心组学习的必学内容。2023年，共组织召开党组理论学习中心组学习19次，将习近平法治思想列为重要内容学习2次，专题学习1次；二是深入学习研讨。主要领导坚持带头学法守法遵法用法，在中心组学习研讨时带头发言，在全体干部大会上讲法治课。制定《自治区药品监督管理局实施领导干部应知应会法律法规清单制度工作细则》《普法责任清单》，认真落实领导干部任前考法制度，共组织法律法规知识考试2次。（二）加强组织领导，统筹部署法治建设各项任务。局主要领导按照《自治区药品监督管理局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单》认真落实各项任务，统筹部署法治建设工作，及时召开会议研究法治建设重大问题，听取迎接自治区法治建设督察情况报告及督察通报的整改方案。分管法治工作的领导以例会、专题会等形式对各项任务进行推进。2023年制定印发《自治区药品监督管理局2023年普法依法治理工作要点》《自治区药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》《自治区药品监督管理局法治督察反馈问题整改方案》等文件。（三）坚持依法决策，不断提升决策公信力和执行力。一是不断健全完善决策程序，认真执行《自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定（试行）》，在实际决策过程中，坚持每项行政决策均经过充分酝酿、集体讨论、法制审核，确保决策民主、科学、合法。对党组会议、局长办公会议决策的事项，由综合办公室定期跟踪督办，确保决策事项落实到位。二是落实法律顾问制度。充分发挥法律顾问在日常法律咨询、重大行政执法决定法制审核、规范性文件合法性审查、审核协议合同等方面的作用，严防法律风险。2023年，法律顾问单位共向我局出具法律意见书70余份，多次现场参与行政处罚案件、重大复杂问题的讨论研究工作。三是加强规范性文件管理。制定《自治区药品监督管理局行政规范性文件管理办法》，严格进行合法性审查和公平竞争审查，统一进行登记、发布，按程序行文并报备。2023年制定并备案规范性文件9件，报备率、及时率、规范率达100%。（四）强化执法监督，推进严格规范公正文明执法。一是加强制度建设。制定《自治区药品监督管理局行政处罚信息公示工作规程》《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》，持续规范执法行为，努力打造法治化营商环境。二是严格落实法制审核和负责人集体讨论制度，共对9起行政处罚案件进行法制审核；提请负责人集体讨论6次，共审理讨论9个案件；积极指导地州市局开展行政执法活动，及时解答案件办理方面疑问。三是严格落实执法人员持证上岗和资格管理制度，坚决做到执法人员持证上岗。组织完成我局今年新增执法人员执法证件申领工作。四是为切实加强行政执法监督，进一步规范行政执法行为，按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监督管理总局令第22号）《自治区市场监督管理局行政处罚案卷评查办法》规定，每季度对我局已办结的行政处罚案卷进行评查，对已办结的行政许可案卷进行抽查，针对评查发现的问题进行书面通报，保障行政执法结果的合法性、合理性。（五）优化营商环境，持续推进“放管服”改革。一是健全权责事项清单管理，及时动态调整《自治区药品监督管理局权责清单》《行政许可事项清单》和政务服务办事指南。对新疆政务服务网公布的我局行政许可审批事项办事指南实时进行逐事项、逐要素的核查，规范服务标准，为办事企业和群众提供精准服务。二是不断优化政务服务效能。制定发布《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》《关于优化药品生产许可换发审批流程的通告》，出台优化药品领域营商环境措施18条，动态调整行政许可审批事项8个，将10个行政许可审批事项纳入“疆内通办”事项，政务服务便利性排在全区前列。三是加强注册审评审批靠前服务和政策指导，为我区“两品一械”生产及研究单位指导、服务、解决问题265件次，建立20家单位76个品种的药物研发跟踪档案，对辖区内1.1类中药创新药、2.3类改良型新药等多个重点研发品种提供指导。（六）强化监督检查，筑牢药品安全底线。一是深入开展药品安全巩固提升行动。按照国家药监局和自治区市场监管局要求，组织开展稳价保质专项行动、医疗美容行业突出问题治理和药品安全巩固提升行动等。全区药监系统共出动执法人员38764人次，检查“两品一械”单位27121家次，查办违法案件3403件，罚没款2273.21万元，捣毁制假售假窝点8个，责令停产停业10家，吊销许可证2件。二是坚持做好“两品一械”监督抽检。按照年初抽检任务安排，扩大检验品种和范围，强化检验结果应用，完成国家抽样任务830批次（药品269批次、医疗器械11批次、化妆品550批次），省级检验任务2480批次（药品1928批次、医疗器械300批次、化妆品252批次），进口药材检验221批次，注册检验、委托检验3055批次。三是持续推进药物警戒工作。联合自治区公安厅等印发《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法》，建立自治区级医疗机构监测哨点50家，二级及以上医疗机构报告和县级覆盖率达100%，收到“两品一械”不良反应/事件报告5.1万份，发现并妥善处置风险信号23个，提出风险控制建议58条，进一步深化了药品安全监管“前哨兵”作用。（七）加强普法宣传，营造良好共享共治氛围。一是加强对干部职工的普法教育。认真落实领导干部任前考法制度，对新提拔干部开展任前考法。加强对干部的法律知识培训，主要领导带头参加“法治讲堂·逢九必讲”法治培训。依托“新疆智慧普法依法治理云平台”，扎实做好国家工作人员学法和无纸化考试。二是落实《新疆维吾尔自治区法治宣传教育条例》，推进落实“八五”普法规划，制定年度普法要点、普法责任清单等。持续深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规法规宣贯培训，组织《行政处罚法》《民法典》专题辅导。三是积极开展群众性法治文化活动，按照要求开展宪法宣传月、宪法宣传周、国民安全教育日等系列活动，在局门户网站、办公楼电子显示屏宣传宪法法律等。组织“化妆品安全科普宣传周”、“医疗器械安全宣传周”、“药品科技宣传周”、“安全用药月”系列活动，向群众普及安全用药知识，营造良好的共享共治氛围。（八）坚持依法监督，不断规范行政权力运行。一是全面推进政务公开。我局积极推进政务公开，严格按照《政府信息公开条例》规定及2023年政务公开工作有关部署要求，对符合条件的信息予以公开。强化政务舆情回应，聚焦重大政策措施、公众切身利益等方面，加强政策解读，及时做出回应。二是自觉接受行政监督。我局高度重视提案建议办理工作，将群众关切与药品监管日常业务相结合，将答复意见与药品监管重点工作同部署，持续推进提案建议办理。2023年共接受人大主办建议1件、协办建议1件，政协主办提案1件、协办提案2件。三是自觉加强党内监督。深入开展药监系统行风建设三年攻坚专项行动和医药领域腐败问题集中整治，采取明察暗访、专项督查、信访核查和案件查办等方法，强化廉政规定执行监督检查；持续推进廉政风险排查，全年共梳理10个方面廉政风险点130个，制定风险防控措施222条。四是畅通投诉举报渠道，及时受理咨询投诉。我局设置专人专岗负责并实行24小时电话值班制度，对投诉举报中发现涉嫌违法犯罪线索及时展开调查。2023年全区12315平台上共收到“两品一械”举报295件（其中药品181件、医疗器械36件、化妆品78件），已办结286件。执法稽查局全年接来电、来访、信函等咨询及投诉举报151件，均按时答复相对人。二、存在的不足主要集中在四个方面：一是习近平法治思想学习的方式方法比较单一，缺乏有新意、有深度、有吸引力的教育形式。二是干部职工在学法用法方面还有待加强，主要表现在钻研还不够不深，用于指导工作实践还需要下较大气力。三是普法宣传载体的方法手段不多、思路不活、创新不够，宣传亮点还未有效凸显。四是面对新形势，改革创新举措不够，法治建设工作正向激励机制较少。   三、2024年工作安排2024年，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，贯彻落实习近平总书记听取自治区和兵团工作汇报时重要讲话精神，贯彻落实自治区党委十届历次全会精神，完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略，以“四个最严”要求为根本导向，着力防范化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法犯罪，全面加强药品监管能力建设，积极服务支持医药产业高质量发展，切实维护人民群众用药安全有效。（一）加强依法行政能力水平。全面贯彻依法治疆目标要求，建立健全依法行政制度体系。完善行政执法程序，认真落实国家药监局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，加强执法队伍管理，严格执行行政执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核“三项制度”，落实行刑衔接和行纪衔接机制，规范行政执法程序、执法自由裁量权，依法履行监管职能，全力确保公正执法。（二）加快完善配套规章制度。结合我区工作实际，进一步增强规章制度的针对性、适用性、可操作性，加强科学监管措施研究，加强监管新工具、新标准、新方法的开发利用。修订《行政处罚裁量权适用规定》以及药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量权基准。完善《关于开展中药提取物生产使用备案工作的通知》，规范中药提取物备案工作。制定医疗器械生产企业风险分级及信用分级管理办法，建立企业风险分级动态调整机制。（三）持续推进“放管服”改革。落实好《关于持续优化药品领域营商环境的若干措施》，进一步提升注册备案工作规范化能力，主动靠前服务，畅通政企沟通交流平台，探索建立药品行业协管员队伍，开发建设“新疆药店”小程序，委托第三方机构对我局出台的各项优企惠企措施落实情况进行评估，不断完善我局优企惠企措施，为医药产业高质量发展营造良好营商环境。（四）强化法治科普宣传教育。贯彻落实法治建设“一规划两纲要”要求，进一步做好“八五”普法规划部署，强化“谁执法谁普法”，通过普法宣贯、法律知识竞赛、以案释法等多种形式，将普法融入到行政管理的全过程、各环节。积极推进国家药监局“法治宣传教育基地”创建工作，争取在全疆建设1—2家法制宣传教育基地，探索实践普法新路径。精心组织好“自治区安全用药月、医疗器械及化妆品安全科普宣传周”等宣传活动，提高社会影响力，增强活动实效。自治区药品监督管理局2024年2月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月29日，2024年国家药品抽检工作会顺利召开。会议全面总结近年来国家药品抽检取得成绩，深入分析当前面临形势，对2024年工作进行部署。国家药监局药品安全总监参加会议并讲话。会议指出，全国每年抽检各类药品20多万批次，总合格率连续多年稳定在99%以上，我国药品质量持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控，公众用药安全得到有力保障。会议强调，作为药品上市后监管的重要技术支撑，药品抽检工作全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神，按照国家药监局党组的决策部署要求，在保障药品质量、防范化解风险、助力科学监管等方面发挥了重要作用。会议要求，抽检工作要进一步加强政治引领，坚持稳中求进，强化五种思维，完善制度机制，牢牢守住药品质量安全底线，不断强化高效能监管，助推医药产业高质量发展，奋力谱写药品抽检工作新篇章。中检院、各省级药品监管部门负责药品抽检的相关负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

大西部医药供应链（甘肃）有限责任公司、甘肃健友药业有限公司、甘肃庆丰药业有限公司、兰州康惠多药业有限责任公司、兰州紫光药业有限公司、兰州蓁蕾医药有限公司已向我局完成药品网络销售企业报告，现将上述公司药品网络销售企业报告信息予以公示，请辖区市场监管部门和执法检查局落实属地总责和监管责任，加强日常监督管理。欢迎社会各界予以监督。甘肃省药品监督管理局2024年2月27日附件：药品网络销售企业报告信息表主体信息药品网络销售类型网站信息（自建类）入驻药品网络交易第三方平台信息(入驻类）联系人联系电话企业名称社会信用代码主体业态药品生产（经营）许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号网站名称网站域名网站IP地址服务器存放地址非经营性互联网信息服务备案编号药品网络交易第三方平台名称入驻店铺名称入驻店铺主页链接大西部医药供应链（甘肃）有限责任公司91620104MACETPRR0U药品批发企业甘AA931H803（甘）-非经营性-2023-0037自建类点药网dianyaow.com1.14.106.237四川省成都高新区益州大道1666号中国电信中国西部信息中心1层陇ICP备2023002067号张灵杰13919350158甘肃健友药业有限公司91620100710375552L药品批发企业甘AA931H008（甘）-非经营性-2023-0025自建类健友药业https://b2b.gsjyyy.com120.77.166.181阿里云 深圳 可用区 F陇ICP备2023001718号-1王亚丽13993150132甘肃庆丰药业有限公司91620105767726763W药品批发企业甘AA931H252入驻类药师帮甘肃庆丰药业有限公司（甘药多）https://scm.ysbang.cn常正莹13099200819药帮忙甘肃庆丰药业有限公司https://pop.ybm100.com1药城甘肃庆丰药业有限公司https://mall.yaoex.com兰州康惠多药业有限责任公司91620105773400452E药品批发企业甘AA931H104入驻类湖南春播云药库科技有限公司兰州康惠多药业有限责任公司cbyyk.com/47.109.75.189杨陆18153958043兰州紫光药业有限公司91620105773423494X药品批发企业甘AA931H116（浙）-经营性-2022-0069入驻类万药城兰州紫光药业有限公司https://wyc.yun-sk.com/admin/frontPage/login潘亮18919988726兰州蓁蕾医药有限公司91620103778866761K药品批发企业甘AA931H1552024第0004号自建类兰州蓁蕾医药官网www.yaozl.cn106.75.177.98广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C7栋陇ICP备2024005661号-1陈希15827514799相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月27日至28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议各项部署，总结2023年工作，分析当前形势，研究2024年重点任务，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议指出，2023年，各级药品监管部门旗帜鲜明讲政治，认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署，优化完善中药监管，深入推进药品安全巩固提升行动，着力提升基层监管能力和水平，严查重处违法违规行为，严守中药安全底线；深化中药审评审批制度改革，持续加快中药新药上市，优化中药标准管理制度，有序推进实施中药材生产质量管理规范，加强中药信息化建设，促进中药监管国际协作和交流，激发中药传承创新活力和高质量发展内生动力。会议强调，我国中药监管工作正面临前所未有的战略机遇，要深刻认识当前新形势新任务和新挑战，深刻把握建设中药卓越监管体系这一时代命题。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。会议要求，要做好2024年中药注册管理和质量安全监管工作顶层设计，系统构建中药监管制度体系，严守质量安全底线，持续深化审评审批制度改革，创新和完善标准管理，全面强化监管科学体系建设，建立健全国际监管协调机制，推进中药监管国际交流。天津、安徽、福建、河南、广西、重庆、甘肃、新疆等省（区、市）药监局做了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责人分别就2024年重点工作进行具体安排。会议特别邀请人民英雄、国医大师、中国工程院院士张伯礼围绕中药高质量发展做了学术报告。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局中药监管工作负责人和相关处室负责人，国家药监局药品安全总监、相关司局及直属单位负责人，中央军委后勤保障部卫生局、国家中医药管理局相关司局、国家中药品种保护审评委员会负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，省药品监管局印发广东省2024年医疗器械生产监督检查计划。监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格落实属地监管部门监管责任，压实企业主体责任，强化全生命周期质量监管。以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控。严查重点产品，坚持风险未消除不放过；严查重点环节，坚持隐患未解决不放过；严查重点企业和重点区域，坚持整改不到位不放过。以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，形成监督检查的震慑力。部署的检查工作主要为：一是严查重点产品。对无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品进行重点监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。二是严查重点环节。对委托生产注册人及其受托生产企业加强监督检查，对委托生产的关键环节和薄弱点加强针对性检查，进一步压实企业主体责任，规范委托生产行为。三是严查重点企业和重点区域。将跨界转产、停产后复产、被多次行政处罚、既往发现问题较多，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区加大监督检查力度，强化责任落实。四是加强飞行检查。基于问题导向，持续开展飞行检查，加强对移交的问题线索调查处置和企业整改情况的跟踪落实，确保风险隐患有效排除。五是完善风险会商机制。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性；强化分类处置，强化责任落实，强化彻底整改，强化合规建设。六是开展跟踪检查工作。组织对国家药监局和省药品监管局监督抽验不合格生产企业、省药品监管局飞行检查责令停产整改和限期整改生产企业、新取得医疗器械生产许可证满半年以上生产企业开展跟踪检查工作。七是严厉打击违法违规行为。突出重点，聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，对情节严重情形的违法行为，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施；依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。（省局医疗器械监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。