陕西省药品监督管理局关于征求对《陕西省“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）》修改意见的公告

为强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，及时发现和有效控制药品质量安全风险，省药监局根据有关法律、法规及相关规定起草了《陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2025年6月18日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。

意见反馈渠道如下：

1．电子邮件：670604722＠qq．com

2．来信地址：陕西省药品监督管理局监督抽检处（西安市高新六路56号，邮编：710065）

3．联系电话（传真）：029－62288070

附件：陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度（征求意见稿）

陕西省药品监督管理局

2025年5月26日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品监督管理局“两品一械”质量安全吹哨人工作制度

（征求意见稿）

第一条   为强化药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，构建社会共治格局，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《市场监管总局财政部关于印发＜市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法＞的通知》（国市监稽规〔2021〕4号）和《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号），结合本省实际，制定本制度。

第二条　 本制度适用于全省各级药品监督管理部门对吹哨人举报“两品一械”研制、生产、经营、使用环节违法行为信息的受理、核查、处置，以及对吹哨人的奖励和保护等工作。

第三条　 本制度所称“吹哨人”，是指与涉嫌违法行为的“两品一械”企业存在劳动合同关系或合作关系的内部人员，以及掌握直接证据或关键线索的知情者。不包括违法单位法定代表人、主要负责人、违法行为的组织者和因该违法行为而受到刑事处理的人员。

第四条   吹哨人可以通过药品监督管理部门在官方网站公布的接收举报的电话、传真、邮寄地址、电子信箱等信息，举报本单位内部的违法违规行为。

第五条　 吹哨人可以选择实名或匿名方式进行举报，其真实身份的隐匿应得到尊重。实名举报时，举报人需提供真实身份证件、有效联系方式以及与被举报人雇佣关系的证明材料；匿名举报时，举报人需提供可辨识其身份的身份代码及举报密码，以确保举报信息的可追溯性。

第六条　 吹哨人可通过电话、信函、传真、电子邮件或实地走访等方式进行举报，药品监督管理部门应详细记录举报受理情况。

对于不属于本部门监管职责范围内的举报事项，按照法律法规及相关规定办理。

第七条　 药品监督管理部门依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）相关规定，对吹哨人举报事项开展调查处理。符合立案条件的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第42号），依法予以处理。

第八条   药品监督管理部门应根据《陕西省市场监督管理局　陕西省财政厅关于印发＜陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则＞的通知》（陕市监发〔2022〕482号）的有关规定对吹哨人进行奖励。

第九条   吹哨人通过伪造材料、隐瞒事实等手段获取举报奖励，或在药品监督管理部门查实后发现其不符合奖励条件的，药品监督管理部门有权收回已发放的奖励奖金。对于吹哨人故意捏造事实诬告他人，或采取弄虚作假方式骗取奖励资金的行为，将依法追究其相应法律责任；情节严重，涉嫌构成犯罪的，将依法移送司法机关追究刑事责任。

第十条   药品监督管理部门及其工作人员应对吹哨人相关事项严格保密，确保吹哨人的身份信息、举报内容及奖励情况等敏感信息不泄露给被举报企业或与案件处理无直接关联的人员。在公开、交流或报道涉及吹哨人举报的行政处罚案件时，必须隐匿所有与吹哨人身份相关的信息，以保障其隐私安全。

第十一条  药品监督管理部门案件承办单位在案件结案后可通过书面、电话、依申请公开政府信息等方式向吹哨人告知举报处置结果。

第十二条  药品监督管理部门工作人员存在以下情形的，发现党员涉嫌违犯党纪、监察对象涉嫌职务违法或涉嫌职务犯罪的问题线索，应当依法依规按照干部管理权限移送相应纪检监察机关处理。

（一）对举报事项未核实查办的；

（二）泄露吹哨人身份情况、举报内容或者帮助被举报人逃避查处的；

（三）贪污、挪用、私分、截留奖励资金的。

第十三条  本制度自印发之日起施行。国家及我省对“两品一械”举报有新规定的，按照新规定执行。