为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全过程深化药品医疗器械监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，省药监局会同省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局起草了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求文本意见和关于公平竞争影响意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（附件3），于2025年7月6日前通过在线反馈或电子邮件反馈。邮箱：zjfdazcfgc@163.com，邮件主题请注明“全面深化改革实施方案意见反馈”。省药监局联系人：邵黎明，联系电话：0571-88903248。通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号。浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见为进一步全面深化药品医疗器械监管改革，推动我省医药产业高质量发展，推进省域药品监管现代化先行，制定如下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神以及省委十五届六次全会精神，忠实践行“八八战略”，严格落实“四个最严”，统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化药品医疗器械监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，加快打造生命健康科创高地，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。到 2027 年，药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显。到 2035年，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化。二、着力提升创新策源能力1.提升科创支撑能级。深化科创平台建设，强化药物临床研究与评价技术、医疗器械临床评价技术研究、生物医药接触材料等医药领域全省重点实验室建设，推进良渚、西湖、瓯江等省实验室和中国科学院杭州医学研究所、中国科学院宁波材料所建设，布局建设医疗器械概念验证中心、中试基地，建成长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体、省生物医药创新公共服务平台，做强省医疗器械专利导航服务基地，规划建设一批医疗器械细分领域专利导航服务站，形成贯通基础研究、技术攻关、产业转化的科创支撑体系，提升创新药械研发力度和成果转化水平。（责任单位：省科技厅、省经信厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局。列第一位的为牵头单位，下同）2.健全协同攻坚机制。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制。支持创新医药技术临床应用，落实政府采购支持首台（套）产品政策，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等 4 类创新医用耗材医保支付最高限额，推动各市将创新药品纳入惠民保保障目录。推进医学高峰建设，支持国家医学中心和国家区域医疗中心加大罕见病用药械配备。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省经信厅、省药监局）3.加强知识产权保护。支持创新药械企业、研发机构、研究型医院等进入各国家级知识产权保护中心、快速维权中心快速预审备案通道，鼓励药械创新主体开展高价值专利培育项目。加强药械数据知识产权登记运用保护，支持实验数据和临床数据创新利用。发挥专利导航产业创新制度供给功能，优化医疗器械全球专利检索公共平台，建设省医疗器械产业知识产权运营中心，推进医疗器械产业知识产权强链增效。（责任单位：省市场监管局、省药监局、省卫生健康委）4.发挥标准引领作用。认真落实国家药品医疗器械标准提高行动计划，参与标准制修订和标准数据库建设，推动替代技术标准体系建设。推进中药标准体系构建和浙江道地药材国际标准研究。支持筹建全国生物基装置标准化工作组，组建全国医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会，参与全国人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织建设。加强中医医疗器械相关标准的制定及运用。（责任单位：省药监局、省市场监管局）5.促进中药传承创新。推动人工智能深度赋能中医药传承创新，部署实施现代中医药重大科技专项，支持省内企业、高校、科研院所协同攻关。推进中药材 GAP 实施，支持中药材产地趁鲜加工研究。推进中药真实世界数据研究，探索构建“三结合中药审评证据体系”，实施“浙里名方”登峰计划，加速医疗机构中药制剂向中药新药转化。（责任单位：省科技厅、省经信厅、省药监局、省卫生健康委）三、着力提升审评审批质效6.争取国家注册审评支持。深入实施优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点，重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。争取国家药监局原料药优化管理、仿制药技术审评、创新药前置指导服务、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂等更多改革事项，争取扩大生物制品（疫苗）批签发授权范围。（责任单位：省药监局）7.提高临床试验研究质效。鼓励省内高水平 GCP备案机构建立重点领域产品临床试验基地，为脑机接口、液相串联高分辨率质谱等前沿产品开展临床试验提供便利。依托高水平研究型医院建设省级临床研究实训基地，提升临床研究水平。加强临床试验机构监管，严格备案管理，引导推动医疗机构开展药品临床综合评价，强化评价结果应用和技术指导。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）8.加大上市审批支持力度。统筹省域药品监管资源，深化药品上市后变更管理、药品生产许可变更联动审批、药品生产企业搬迁变更“一件事”、医疗器械“研审联动”等改革。推进建立药品中等变更、药品再注册等省市联办机制，实施药品上市后生产场地变更优先审评，推动省级事权许可办理时限再压缩、质效再提升。（责任单位：省药监局牵头，试点地区政府配合）9.提升医药流通发展质效。优化零售药店许可标准和办理流程，完善医保定点准入和监管机制，推进连锁门店间药品调剂，允许总部为门店提供远程审方，提高零售连锁率。提质扩面药品经营“多仓一体化”改革。压实网络交易第三方平台责任，构建药品医疗器械网络交易智慧监管体系。（责任单位：省药监局、省医保局、省市场监管局）10.强化审评审批服务水平。鼓励具备资质的市级药品检验机构承担医疗机构制剂注册检验（不包括标准复核）。开设优先检验绿色通道，对临床急需药械实行即收即检。建立行政受理与医药创新和审评柔性服务一体指导协同机制，提升预受理、预审查、预分类服务能力。支持第三方医疗器械检验检测机构规范化建设。（责任单位：省药监局）四、着力提升产业合规水平11.优化药品检查体系。深入推进涉企检查改革，深化“1+11+N”药品检查体系建设，实施联合联动检查试点，构建融合检查机制。协同实施监督检查与依申请注册核查、GMP符合性检查等，对原料药实施简化检查，对同时生产第一类、第二类、第三类医疗器械企业开展合并检查，对创新药械注册抽样、核查检查实行即到即办。（责任单位：省药监局）12.完善监管执法体系。推进药品医疗器械法规体系建设，健全药品监管与新技术、新业态、新模式包容审慎制度，完善以信用为基础的预警和分级分类监管机制。深化药品执法体制改革，加强省市县三级药品协同执法。积极推进国家药监局医疗器械警戒制度试点、化学药品监测评价协作平台试点，开展创新型生物制品药物警戒研究。（责任单位：省药监局、省市场监管局）13.夯实安全责任体系。落实药品安全属地管理责任，深化“1+3+1+X”三级协同监管机制，实施企业落实质量安全主体责任监管规定，健全信用激励和失信惩戒体系，构建形成企业自律、政府监管、社会监督相结合的产业合规体系。（责任单位：省药监局）五、着力提升政策集成服务14.支持重点品种培育。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病，可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的重点领域创新药械，临床急需和罕见病用药械，“国产替代”高端体外诊断试剂，进入国家和我省医疗器械特别（优先）审批通道，以及重大政策扶持支持方向的产品，编制重点品种清单，对清单内产品提供临床试验、上市许可、注册检验、生产许可等全过程沟通交流和资料预审、优先审评、简化审评等全链条指导服务。（责任单位：省药监局、省发展改革委）15.支持产业集群发展。完善产业链“链长+链主”机制，加强对核心区协同区政策扶持力度，因地制宜推动建设特色鲜明、优势互补的生物医药与医疗器械产业集群。举办长三角高端医疗器械创新交流活动、生物医药产业链发展大会等，开展“十链百场万企”之生物医药与医疗器械专题活动，促进创新药械加速入院。（责任单位：省经信厅、省药监局、省卫生健康委、省医保局）16.推进协同差异发展。深化“局市会商”机制，加强对杭州医药港小镇、绍兴生物医药“万亩千亿”产业平台、湖州浙北生命健康产业园、台州国家级化学原料药生产出口基地等政策扶持力度，深化仙居县跨越式高质量发展“一县一策”。在符合条件的县（市、区）优先开展注册预审、医疗器械生产企业基础设施共享共用等改革试点，对“链主”型企业、产业集聚区域开展“组团式”“定制式”服务。（责任单位：省药监局牵头，试点地区政府配合）17.扩大对外开放合作。拓宽药品医疗器械出口销售证明出具范围，支持中药出口贸易，助推“浙产好药”“浙造器械”走出国门。简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册审批程序，推动更多高端进口器械在我省快速注册实现本土化生产。支持符合条件的企业探索生物制品分段生产试点。（责任单位：省药监局）六、着力提升监管能力建设18.提高监管核心能力。推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，开展人工智能医疗器械算法成熟评价，研究制定非侵入式脑机接口产品、极弱磁测量技术、人工智能、辅助生殖等重点领域医疗器械审评要点。聚焦原料药、肽类制剂、甾体激素类、细胞毒类等优势领域，制定药品共线生产风险评估原则方法。实施科技成果转化“双百千万”专项行动，迭代建设中国浙江网上技术市场3.0，推进生物医药单列管理、“先用后转”等科技成果转化集成改革。完善药品监管科技成果转化激励机制，推动以科研成果兑现科研投入。（责任单位：省药监局、省科技厅、省卫生健康委）19.提高专业监管能力。优化药品监管技术支撑机构布局，推进省医疗器械检验研究院宁波院区建设，支持嘉兴建设放射性药品检验中心，鼓励医药产业优势地区设立检测审评检查服务平台。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，充实审评检验队伍力量，推进医疗器械审评机构和审评人员资质全覆盖。（责任单位：省药监局、嘉兴市政府）20.提高数字支撑能力。推进数实融合，构建“产业大脑+未来工厂”产业生态，强化工业互联网在医药领域的融合创新应用。加快省级药品智慧监管一体化平台建设，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推进全程网办、一网通办。严格监督疫苗生产企业落实生产检验过程信息化要求，全覆盖实现我省血液制品生产企业信息化改造。（责任单位：省药监局、省经信厅）浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见起草说明一、起草背景党中央国务院、省委省政府高度重视药品安全和发展。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年，国务院常务会议两次审议支持生物医药产业发展改革举措，并于 2024年 12月30 日印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。省委十五届五次全会，明确提出要“健全支持创新药、医疗器械发展机制，深化药械审评审批制度改革”等决策部署。2025年省政府工作报告，强调要“培育壮大新兴产业，‘一业一策’支持生物医药、高端装备等产业发展”“深化药品监管改革，提高药品审评审批质效”“加强药品全链条监管”等，对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了新的更加明确的要求。近年来，我省出台了系列支持医药产业发展的改革举措并取得积极成效，但我省医药产业规模能级偏小、结构不够均衡、创新能力不足、支撑保障不够等发展短板依然存在，企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的呼声还比较高。为全过程深化药品医疗器械监管改革，全链条支持医药产业高质量发展，省药监局会同省级有关单位牵头起草了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。二、起草过程在深入学习中央和我省有关会议文件精神，全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策，系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效基础上，多次召开专题会议就《实施意见》起草原则和主体框架进行研究，充分征集发改、经信、科技、卫健、市场监管、医保等相关部门落实举措，于 2025 年 5 月形成《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（草稿）》。草稿形成后，省药监局多次在局内部听取意见，先后征求了省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局等相关部门意见和各市政府意见，反复对实施意见进行完善优化，并形成《实施意见（初稿）》。2025年6月20日，省药监局召开深化药品监管改革促进医药产业高质量发展企业座谈会，就实施意见初稿征求了部分药品、医疗器械企业的意见。经反复研究并充分吸收各方面意见后，形成《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》，向全社会公开征求意见。三、主要内容主要分为两部分：第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到 2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审批更加高效，集聚效应更加凸显，以及到 2035年药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力达到国际先进行列，基本实现省域药品监管现代化的目标任务。第二部分是重点任务。结合浙江实际，围绕 5个“着力提升”，谋划了 20 条改革举措。一是着力提升创新策源能力。谋划了提升科创支撑能级、健全协同攻坚机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用、促进中药传承创新等 5条措施。从平台建设、机制更迭、政策引领等方面，构建全链条科创支撑体系，增强企业创新研发动能。二是着力提升审评审批质效。谋划提出了争取国家注册审评支持、提高临床试验研究质效、加大上市审批支持力度、提升医药流通发展质效、强化审评检验服务水平等 5条措施，综合统筹“三医”在审评审批服务上的政策协同，推医药产业高质量发展。三是着力提升产业合规水平。谋划提出优化药品检查体系、完善执法监管体系、夯实安全责任体系等 3 条措施，切实统筹好发展和安全，效率和公平，监管和服务的关系。四是着力提升政策集成服务。谋划提出了支持重点品种培育、支持产业集群发展、推动协同差异发展、扩大对外开放合作等 4条措施，从服务升级、机制创新、生态优化等方面，提振医药企业发展信心。五是着力提升监管能力建设。谋划提出了提高监管核心能力、提高专业监管能力、提高数字支撑能力等 3 条措施，积极构建与产业高质量发展、行业高水平安全相适应的监管体系和监管能力。

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）等法律规章和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等文件要求，聚焦“两高四着力”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，进一步优化提升药品经营行政审批服务质效，确保药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：　　一、优化药品经营企业准入管理　　（一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建审批事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发《药品经营许可证》。　　（二）申请新开办药品批发企业的，应当符合《办法》第八条的要求，具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。　　结合河南经济社会发展实际，开办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《办法》和《药品经营质量管理规范》等法律规章要求，支持、鼓励其积极探索发展药品现代物流经营模式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《办法》等相关规章和新开办药品批发企业的要求。　　（三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求，鼓励建立与其经营品种和规模相适应的现代物流仓库。　　（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力等。　　（五）按照《办法》第八条规定，我省尚不符合《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）要求的药品批发企业，可以通过设施设备升级、资源整合等方式，原则上在2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求。　　在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》和《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，严控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及共用信息等内容。　　（六）支持推动药品第三方物流创新发展，充分发挥我省作为全国交通枢纽的优势，吸引药品上市许可持有人（含仅销售本集团药品的批发企业）、药品生产企业、药品经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的药品第三方物流企业储存药品，努力打造全国药品物流运输集散地。已取得《药品经营许可证》满5年且连续5年经营信用良好的药品批发企业，在委托符合我省药品第三方物流条件要求的单位储存后，可申请核减自营仓库，自营仓库面积不少于500平方米。　　（七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营，仓储运输设施设备可共用，应符合我省规定的药品现代物流基本要求，由本企业人员自行运营管理。　　批零一体化经营的企业应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。　　批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。　　发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发《药品经营许可证（批发或连锁总部）》。药品批发企业和药品零售连锁总部《药品经营许可证》中“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。　　河南省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省药监局提出“批零一体化经营”申请;未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省药监局提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业(零售连锁总部)新开办要求的有关资料，以及按照本《通告》要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。　　省药监局收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审评、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》；不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。　　（八）已满足我省药品现代物流条件要求且《药品经营许可证》有效期期满之前一年内接受国家或省级GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上药品监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证的依据，不再进行重复检查。　　二、规范《药品经营许可证》管理　　（九）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版《药品经营许可证》，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。　　《药品经营许可证》编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人批发企业；其中，郑州市（含郑州航空港经济综合实验区）、开封市的《药品经营许可证》四位地区代码分别为3710、3711。　　按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”，涉及到批零一体化经营的经营类型，需备注“批零一体化经营”。　　药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。　　企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。　　药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。　　药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。　　药品批发企业经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。　　药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。　　（十）《药品经营许可证》中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。　　（十一）药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。　　（十二）各级药品监管部门应当加强《药品经营许可证》管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等工作完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业《药品经营许可证》信息。申请注销《药品经营许可证》，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。　　三、健全药品仓储物流管理　　（十三）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品经营企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，可委托符合相关规定条件要求的企业储存药品，原则上只能委托省内1家企业，在委托期间应保持自营仓库可正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同，根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外企业储存的，受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求，向所在地省级药品监督管理部门报告后，我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更手续。　　接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。　　省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，应向受托药品经营企业所在地省级药品监管部门报告，报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。　　（十四）省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品应满足以下条件：　　1.委托方可以将其经营的药品全部委托储存，也可以部分委托。受托方不得再次委托储存；受托方若持有《药品经营许可证》，应当具有相应的药品经营范围；　　2.受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；　　3.委托方停止委托储存的，应按照《办法》《药品经营质量管理规范》《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）的规定，设置与经营品种和规模相适应的仓库和设施设备，并向省药监局申请变更仓库地址。　　4.委托省外企业储存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。　　（十五）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。　　（十六）我省药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库应当符合我省药品现代物流标准，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更手续。省内药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，经报告企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，准予办理仓库地址变更手续。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。　　（十七）药品零售连锁企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业。原药品零售连锁企业委托同一投资主体（控股51%以上）或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，办理变更仓库地址时，可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。　　新开办零售连锁企业总部申请办理仓库变更事项（委托储存药品）时，在保留原《药品经营许可证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变更之日起连续经营三年以上且经营规范、信用良好的委托方（药品零售连锁总部）可核减新开办《药品经营许可证》时所设仓库地址。委托省外企业储存药品的企业，应符合受托方所在地省级药品监督管理部门有关要求，并向发证机关申请变更仓库地址（委托储存）。　　本通告自发布之日起施行。　　2025年6月25日

附件：吉林省药品监督管理局关于印发药品网络销售实施细则的通知

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，现就《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）管理有关事项公告如下： 一、根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。 二、《目录》Ⅰ（见附件1）在国家药监局2021年发布的《目录》基础上，不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ（见附件2）纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。 三、国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。 四、自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。 特此公告。附件：1.《已使用化妆品原料目录》Ⅰ 2.《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 3.《已使用化妆品原料目录》调整说明　　国家药监局　　2025年6月23日

近日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，并将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，自即日起对《目录》实行动态更新。　　武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案的N-乙酰神经氨酸和深圳市维琪医药研发有限公司备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺两个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定。国家药监局将上述两个原料纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。　　此外，《目录》Ⅰ作更新调整如下：一是不再保留“产品最高历史使用量”这一项目；二是对序号为01371、01372等原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范；三是根据《化妆品安全技术规范》，相应调整序号为04696、08970等原料的备注内容等。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。根据上述公告要求，结合我省实际，现就实施2025年版《中国药典》有关事宜通知下：一、各药品上市许可持有人、药品生产企业要按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。对于需要变更药品注册标准的，各药品上市许可持有人和药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。三、对于以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。（二）原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品生产企业开展与2025年版《中国药典》标准对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准。（三）注册标准变更获批准或完成备案，按补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、标签相关内容的。对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应浙江省中药炮制规范、浙江省中药材标准，但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。浙江省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。六、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向省药监局药品注册与监测评估处反馈。浙江省药品监督管理局2025年6月23日

为贯彻落实《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》的要求，加强对医疗器械注册申请人的前置指导，提升医疗器械审评审批质效，近日，省医疗器械审评中心联合金华市市场监管局、永康市医药创新和审评柔性服务站在永康召开电动轮椅车注册预审查服务推进会，39家轮椅车持证企业及意向企业参加。会上宣贯了省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中关于预审查服务、研审联动、省外迁入、创新优先等具体举措，支持永康建设电动轮椅车医疗器械产业集群。讲解了电动轮椅车产品注册申报要求，答复现场企业20余个疑难问题，涵盖标准执行、型号规格划分、适用范围、软件要求、临床评价等多个方面。介绍了永康市柔性服务站电动轮椅车注册预审查试点的工作机制，明确了具体要求和流程。通过此次推进会和接下来开展的预审查工作，将有效提高电动轮椅车的申报质量和效率，促进永康市电动轮椅车产业做大做强。医疗器械注册申报前预审查是浙江省药品监管领域政务增值服务改革的重要举措，中心将按照工作方案的要求，加强与台州湾医疗器械柔性服务站、永康市柔性服务站、中国基因药谷柔性服务站、杭州高新区（滨江）柔性服务站永康等第一批试点单位的对接和沟通，确保预审查工作取得实效，促进我省医疗器械产业创新高质量发展。

为规范产地趁鲜切制中药材管理，从源头提升中药材品质，促进中药产业高质量发展，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》等要求，省药监局组织安徽省食品药品检验研究院制定了天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准，现予发布，并自发布之日起施行。特此通告。附件：天麻等16个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营相关单位：2025年3月25日至5月2日，省药监局完成《药品网络销售监督管理办法》公开征求意见，并根据征求意见进行了修正，现再次面向社会公开征求意见。请于2025年7月3日前将有关意见建议以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“网售监管细则”，逾期视为无意见建议。附件：1.反馈意见表2.湖北省药品网络销售监督管理实施细则（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2025年6月23日   附件2湖北省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的依据】为了规范湖北省药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》等相关要求，结合湖北省实际，制定本细则。第二条【适用范围】在湖北省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条【职责分工】湖北省药品监督管理局负责湖北省行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责受理药品网络交易第三方平台备案，负责组织药品网络销售及交易服务监测工作。省药品监督管理局各分局承担辖区内药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）和县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。第四条【基本原则】从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当取得相应资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理法律、法规、规章和规范，建立健全并实施相关管理制度，遵循“线上线下一致”原则，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条【协同共治】药品监督管理部门应当与公安、卫健、邮政、通信管理等部门加强协作，建立健全联合执法，协助调查，案件移送，信息通报等工作机制。药品监督管理部门应当引导行业协会、媒体和公众积极参与监督管理，推进药品安全社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章　药品网络销售企业管理第一节 基本要求第六条【从事批发行为基本原则】从事药品网络销售批发活动的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。中药饮片生产企业通过网络销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第七条【从事零售行为基本原则】从事药品网络销售零售活动的，应当是符合法律、法规规定的药品零售企业（含药品零售连锁门店），并具备保证网络销售药品安全能力。药品网络销售零售企业应当在药品监管部门核准的经营地址开展药品网络销售活动，无实体零售药店不得通过网络零售药品。第八条【禁止性规定】疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录按国家药品监督管理局相关规定执行。药品网络零售企业不得通过买商品（药品）赠药品或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒形式等在网络上销售药品。药品网络零售活动原则上不得拆零销售药品。第九条【质量管理文件要求】药品网络销售企业的质量管理制度文件应当涵盖网络销售活动。应当至少包括以下内容：（一）药品网络销售报告的管理；（二）药品网络销售信息展示与发布的管理；（三）禁止网络销售药品的管理。从事药品网络零售的企业还应当建立药品配送、在线药学服务等管理制度。第十条【销售记录管理】药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。药品网络销售企业应当对线上与线下销售记录进行明显区分。第十一条【风险控制】药品网络销售企业应当及时关注监管部门发布的药品质量风险信息，依法对存在质量问题或者安全隐患的药品采取风险控制措施，包括：（一）停止销售存在质量问题或者安全隐患的药品；（二）召回、追回相关品种或批次药品；（三）其他应当采取的风险控制措施。采取风险控制措施期间，药品网络销售企业应当在企业所有药品网络销售网站、网络客户端、移动应用程序等首页面或者经营活动主页面展示存在质量问题或者安全隐患的药品名称、药品上市许可持有人、生产厂家、批号、采取的风险控制措施等信息。第二节 网络药品零售管理第十二条【连锁总部与门店责任区分】药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品，应当以其连锁零售门店为销售主体，由连锁零售门店承担药品网络销售主体责任。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属门店的药品网络销售活动履行管理责任。药品零售连锁门店从事药品网络销售的，可以由所属药品零售连锁总部仓库地址直接发货。第十三条 【处方使用管理要求】药品网络零售企业应当严格凭处方销售处方药。承接电子处方的，应对已使用的电子处方采用不可篡改技术进行标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。药品网络零售企业在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线支付等服务。第十四条【电子处方管理要求】药品网络零售企业使用电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，明确电子处方审核相关管理要求。配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业处方审核和调配、合理用药指导等工作，人员数量应与经营范围、经营规模相适应。第十五条【储存配送要求】药品网络零售企业配送药品应当符合国家药品监督管理局关于药品零售配送质量管理有关要求。药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程，要求其计算机系统进行数据对接，同步记录网络销售药品购销信息等，并对受托企业进行审核、监督。委托储存配送企业对药品的质量承担主体责任，受托企业承担同等责任。药品储存配送受托企业应当在药品配送过程中，采取有效的质量控制措施和药品信息化追溯手段，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，符合国家药品监督管理局关于药品零售配送质量管理有关要求。第十六条【销售凭证管理】药品网络零售企业应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称、发货地址等内容。药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第三节 经营活动报告第十七条【报告管理】药品网络销售企业应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品网络销售备案和报告工作相关要求（以下简称备案和报告工作要求），向企业所在地药品监督管理部门报告。从事药品网络销售的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业，向所在辖区省药品监督管理局分局报告。药品网络销售零售企业，向所在辖区县级药品监督管理部门报告；药品零售连锁企业所属零售门店从事网络药品销售的，以门店为主体向所在辖区县级药品监管部门报告，并提供药品零售连锁门店和所属药品零售连锁总部的药品经营许可证。第十八条【报告内容及变更】药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端、移动应用程序等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个第三方平台申请多家店铺或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内进行变更报告。第十九条【其他要求】药品网络销售企业自建网站发布药品信息的应当按照《互联网药品信息服务管理办法》办理互联网药品信息服务资格证书或备案凭证。第四节 信息展示第二十条【信息公示要求】药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示提供在线药学服务人员的资格认定信息；（三）药品零售连锁门店从事药品网络销售活动时，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息；（四）信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第二十一条【药品展示要求】药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；（三）处方药销售主页面、首页面不得展示处方药包装、标签等信息；（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销以及国家禁止网络销售的药品；（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容；（八）对于有效期小于6个月的药品需在展示页面告知顾客有效期截止时间。第三章　平台管理第二十二条【平台定义】药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）是指在电子商务中为药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品经营企业双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织。第三方平台实行备案制管理。开展药品网络交易服务活动备案前由各市州、直管市、神农架林区负责药品监督管理部门监管；备案后由省药品监督管理局各分局监管。 第二十三条【管理责任区分】第三方平台的法定代表人应当对第三方平台开展药品网络交易服务活动全面负责。药品质量安全管理机构负责人全面负责第三方平台服务活动质量管理，确保质量管理体系有效运行、符合法定要求。开展B2B服务活动的第三方平台质量安全管理机构负责人应当为执业药师。第二十四条【平台经营要求】第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所。依据法律、法规、规章等建立健全与经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。第三方平台的药品质量安全管理机构应当包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、平台经营服务、药品网络交易数据管理等职责。第三方平台应当配备与经营规模相适应的执业药师或药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。第二十五条【质量管理要求】第三方平台应当定期审查药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全制度；（二）药品信息发布和展示制度；（三）药学技术服务制度（开展B2B业务平台除外）；（四）药品配送制度；（五）交易记录保存和调取制度；（六）不良反应收集报告制度；（七）投诉举报处理制度；（八）岗位培训制度；（九）入驻企业经营资质审核及定期核验制度；（十）入驻企业从事药品网售活动检查监测制度；（十一）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十二）为销售处方药提供药品零售服务的，至少建立处方及其来源审核制度和处方药实名购买制度；（十三）其他应当建立并实施的管理制度。第二十六条【备案要求】第三方平台开展药品网络交易服务，应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，如实填写备案信息、提交备案材料，向省级药品监督管理部门备案。并对备案信息和备案材料的真实性、合法性、有效性承担法律责任。第三方平台备案后3个月内,其所在地省药品监督管理局分局应当组织现场检查。第二十七条【备案变更时限要求】第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作相关要求，向省级药品监督管理部门办理变更备案。第二十八条【取消备案要求】第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案，并提交以下材料：（一）药品网络交易第三方平台备案表；（二）重新备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药品监督管理局办理备案。第二十九条【信息公示要求】第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）营业执照；（二）省药品监督管理局公示的药品网络交易第三方平台备案号、互联网药品信息服务资格证书或备案凭证、电信业务经营许可或备案号；（三）投诉举报方式；（四）联系方式；（五）其他应当公示的信息。第三十条【审核登记管理要求】第三方平台应当与药品网络销售企业签订入驻平台经营协议，明确双方药品质量安全责任，并加盖双方公章。第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）企业统一社会信用代码、经营许可证载明的企业名称和网络店铺名称；（二）药品网络销售企业营业执照；（三）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（四）其他必要的药品质量安全保证能力证明材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十一条【药品信息的检查与处置要求】第三方平台应当关注入驻企业的许可信息、药品质量与合法性、处方药销售管理、药品配送管理、药品召回、用户评价与反馈、网络舆情信息、药品监管部门发布的相关信息等风险信号，及时对发现的药品网络销售风险开展评估，判定风险类型，并按照国家有关应急处置规定依法采取相应的控制和处置措施。第三十二条【检查监控与报告制度】第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，并及时记录，并督促入驻平台的药品网络销售企业严格履行法定义务。经检查监测，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向辖区内省药品监督管理局分局报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。第三十三条【处方管理要求】第三方平台应督促入驻的药品网络零售企业严格按照规定进行处方审核，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，同时督促入驻的药品网络零售企业采取有效措施避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的资质进行核实并签订协议，协助入驻平台开展处方药网络销售的企业对接处方提供单位。第三十四条【药品网络交易信息管理要求】第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。销售处方药的，还应当保存处方相关信息和实名制购买药品相关信息。第三十五条【协助管理义务】第三方平台应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易等相关追溯记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（七）为药品监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（八）其他应当配合的情形。第三十六条【信息报送与数据共享机制】鼓励第三方平台与药品监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第三十七条【紧急控制措施】在出现药品安全突发事件或者相关流行性疾病防控工作需要等紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品监督管理部门依法制定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售等应急控制和处置措施。第四章　监督管理第三十八条【日常监督检查】药品监督管理部门应当将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。（一）对第三方平台，省药品监督管理局分局按照药品网络交易第三方平台检查指南开展现场检查，每年不少于1次；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动的，省药品监督管理局分局结合药品生产、经营活动日常监督检查对其开展现场检查；（三）药品网络零售企业，由所在辖区县级药品监督管理部门结合日常监督检查对其开展现场检查。第三十九条【网络巡查】省药品监督管理局利用技术手段开展网络巡查，并依事权督促相关药品监督管理部门开展重点检查。有下列情形之一的，应当实施重点监督检查：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）监督检查或者监测发现存在严重问题的；（四）违反药品监管法律法规受到行政处罚的；（五）既往多次检查不符合要求的；（六）质量管理体系发生重大调整或关键岗位负责人频繁变更的；（七）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。第四十条【对第三方平台检查】省药品监督管理局各分局在第三方平台备案后现场检查或者日常监督检查中发现其备案信息与实际情况不符的，应当责令改正或者限期改正。发现其提供虚假备案材料或者存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当向社会公示，并及时向同级通信管理部门通报。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。第四十一条【药品网络销售监测管理要求】鼓励各级药品监督管理部门加强药品网络销售监测工作，积极将监测发现的违法违规线索及核查处置情况与省药品网络销售监测平台实现数据对接，构建统一、规范、多级协同联动的监测、交流和协作机制。国家、省级药品监督管理部门移送的药品网络销售监测线索，应当自接收线索之日起40个工作日内完成反馈处置进度或结果。因情形复杂确需延长核查处置期限的，可在40个工作日期限届满前反馈处置进度，并申请延期。对核查处置时限有特别要求的，应当按要求反馈处置结果。涉及立案和处罚的，应当按照有关法律法规要求，在规定期限内办理。第四十二条【网络销售药品抽检管理】网络销售药品抽样检验，由省药品监督管理局统一组织实施，每年不少于一次。第四十三条【药品监管风险管控措施】对有证据证明可能存在安全隐患的，各级药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险管控措施，依法通过政务网站及时公布检查处理结果。第四十四条【拒绝接受行为及处罚】药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，第三方平台或药品网络销售企业拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法》第六十二条规定处理。第四十五条【行政处理】药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一，可能存在药品安全隐患的，各级药品监督管理部门可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端、移动应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息、存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第四十六条【保密要求】各级药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第四十七条【部门协同管理】各级药品监督管理部门应当加强与公安、卫健、邮政、通信管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第五章　附　则第四十八条【细则解释】本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十九条【实施日期】本细则自2025年　月1日起施行，有效期5年。此前湖北省关于药品网络销售监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。

全省药品零售企业：为进一步深化药品经营环节“清源”行动，整治中药饮片经营管理和执业药师履职方面存在的突出问题，防范化解风险隐患，规范药品经营行为，保障公众用药安全，现就药品零售环节相关安全风险提示如下：一、中药饮片经营管理安全风险1.非法渠道购进从未取得药品生产、经营资质的企业或个人处购进中药饮片，不能提供合法、有效的供应商资质及购进票据，饮片包装标签信息符合规定。2.未按要求验收验收人员未对照采购记录和供货凭证逐批验收，未检查饮片外观性状（如虫蛀、霉变、走油、变色、掺杂掺假等），未索取或核对同批次检验报告书。质量把关不严，验收流于形式。3.储存与养护不符合要求未按要求设置合格的中药饮片储存区域或库房（如阴凉、避光、通风、防潮、防虫），未配备必要的储存养护设备（如阴凉柜），饮片混斗无法追溯；温湿度监控记录缺失或造假；检查养护不到位，未能及时发现并处理变质饮片。4.处方审核与销售不规范无处方销售非药食同源中药饮片，或未经处方医师签字随意调换性味相似的中药饮片，处方审核由非执业药师或不具备资质人员代审，未履行处方审核、调配、复核、发药程序。5.不落实“七统一”要求药品零售连锁企业未执行“七统一”要求，连锁门店未由总部统一采购配送，直接从其他药品批发企业、上市许可持有人处购进中药饮片。二、执业药师履职安全风险1.执业药师“挂证”问题驻店执业药师长期不在岗；实际在岗人员与注册人员不符；执业药师资格证书、注册证被出租出借；执业药师违规多点执业。2.在岗履职不到位执业药师在岗但未实际履行处方审核、用药咨询等职责；质量管理职责由非专业人员承担；未能有效指导合理用药，特别是中药饮片的配伍禁忌、特殊人群用药等。3.注册与继续教育管理缺失执业药师注册信息未及时更新或与实际不符；未按规定完成年度继续教育学分要求。三、相关工作要求全省药品零售企业应高度重视上述药品安全风险，立即开展全面自查自纠，切实履行药品质量安全主体责任，守法诚信经营，共同维护药品市场经营秩序和人民群众健康权益。全省各级药品监管部门将深化药品经营环节“清源”行动，持续加大监管力度，严厉打击药品违法违规经营行为。广大人民群众应增强安全用药意识，如发现违法违规行为，可通过拨打12315热线、来信、走访、网站留言等形式性监管部门进行投诉举报。山西省药品监督管理局2025年6月23日