为深入贯彻党的二十届三中全会精神及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，日前，省药监局会同10个有关部门制定印发《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（以下简称《十九条措施》）。《十九条措施》围绕中共云南省委“3815”战略发展目标，坚持改革为先、监管为要，结合云南实际，紧扣区位特点，抢抓发展机遇，聚焦优化药品医疗器械创新发展环境、全力支持云药产业高质量发展、提升医药产业合规水平、加强监管能力建设等领域，注重从生物医药研发创新、提高审评审批质效、缩短检验检测周期、优化检查核查方式、提升监管能力水平和加强监管科学研究等方面构建适应产业发展和安全需要的监管体系，全过程深化药品医疗器械监管改革，全链条支持生物医药产业高质量发展。《十九条措施》的发布，将进一步激发企业创新活力，提升产业发展保障能力，以高效能监管促进高水平安全，多维度推动全省生物医药产业高质量发展。

一、《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）》（以下简称《行动计划》）制定的背景是什么？  近年来，随着电子商务快速发展，药品（含医疗器械、化妆品）网络销售迅速发展，成为公众获取药品的重要渠道。为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》要求，进一步规范药品网络销售市场秩序，推动平台经济健康有序发展，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局组织起草了《行动计划》，探索建立适用于本市药品网络经营监管的新方法、新手段，为本市未来三年药品网络监管工作提供科学指引。  二、《行动计划》起草的总体思路是什么？  监管为民、服务监管。坚持“四个最严”要求，督促平台和商户落实企业主体责任，优化监管模式，促进平台经济在规范中发展，确保药品质量安全、秩序和公众权益。  技术赋能、数智监管。充分发挥信息科技手段在药品网络监管中的作用，提升“互联网+监管”水平，推动实现“以网管网”“以快制快”。  线上线下融合监管。通过对线下经营企业的常态化监管，促进线上的合规；通过线上大数据监测评估线下监管质量，形成良好的法治环境。  信用监管、风险治理。加强信用分级分类监管，提升监管的靶向性和精准度。完善药品网络风险防控体系，提升风险预警和处置能力，守牢药品安全底线。  协同监管、社会共治。通过政策引导和技术支持，推动建立企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局，营造网络销售良好的消费信心。  三、《行动计划》的主要内容是什么？  《行动计划》涵盖四个部分，共计十二项核心任务，系统化推进网络治理体系建设。  第一部分坚持问题导向，有效防范化解风险，包括三项任务：（1）加强网络风险预警，智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险；（2）落实风险闭环处置，依法采取累进制惩戒措施，有效消除风险隐患；（3）加强监管协同，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚监管合力。  第二部分强化数智监管，提升“以网管网”能力，包括三项任务：（1）激发数据要素应用价值，强化数据的有效归集和分析应用，推进数据互联互通、共建共享；（2）完善药品涉网流通监管系统，提高网络监管的执法效能；（3）优化电子数据取证平台，提升电子数据取证能力。  第三部分优化监管方式，提升网络监管效能，包括三项任务：（1）完善信用分级分类监管，构建“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制；（2）提升涉企检查效能，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式；（3）提升网络检查稽查能力，推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。  第四部分强化社会共治，形成网络治理新格局，包括三项任务：（1）优化服务监管措施，通过培训、合规指引等措施，引导企业合规经营；（2）推动建立共治联盟，引导平台和商户有效自治；（3）推动社会多方参与，加强法律宣贯，发挥行业组织作用，畅通投诉举报渠道，构建全民共治生态。  四、《行动计划》中“平台”指什么？  《行动计划》中“平台”包括《药品网络销售监督管理办法》中涉及的“药品网络交易第三方平台”、《医疗器械网络销售监督管理办法》中涉及的“医疗器械网络交易服务第三方平台”以及《化妆品网络经营监督管理办法》中涉及的“化妆品电子商务平台经营者”。  平台的管理，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的重要环节。落实平台、商户主体责任，加强平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展具有重要意义。  五、《行动计划》对平台管理提出哪些举措以实现健康规范发展？  通过制定本市平台的行业指导性文件，引导平台完善质量管理体系。督促平台加强入驻商户管理、落实药品追溯要求、及时防控风险，强化预防为先和源头治理。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理，促进信用信息共享。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制，以高效管理实现规范发展。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。引导本市平台和商户建立共治联盟，形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，促进平台经济高质量发展。

为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准，现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。特此通告。附件：1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》政策解读中检院2025年7月14日

沪药监业〔2025〕112号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、监测中心、食药检院、医械院：  现将《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025—2027年）》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。  上海市药品监督管理局  2025年6月30日  （公开范围：主动公开）关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025—2027年）  为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》的要求，构建本市科学高效的药品（含医疗器械、化妆品，下同）网络销售现代化监管体系，进一步规范药品网络销售市场秩序，推动平台经济健康有序发展，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，结合本市实际，制定本行动计划。  一、坚持问题导向，有效防范化解风险  （一）加强网络风险预警。完善网络监测与网络抽检机制，强化对药品网络销售风险的早期精准识别，推动监管模式由事后处置向事前预防转变。依托本市药品涉网流通监管系统，智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险，督促平台及时防控风险并依法依归处置。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制，以高效管理实现规范发展。  （二）落实风险闭环处置。加强风险会商，重点对网络销售中的新模式、新业态、舆情热点等问题开展风险研判和风险交流。推进服务型监管，指导企业采取预防与纠正措施，及时防控风险。对高风险企业和产品实施重点监管，依法采取行政约谈、行政告诫、行政处罚等累进制惩戒措施，督促企业落实主体责任，有效消除风险隐患。完善重大药品网络安全及舆情事件应急处置流程，健全上报机制，督促平台落实药品追溯要求、配合药品上市许可持有人和生产经营企业开展召回工作，确保风险可控。  （三）加强监管协同。联合平台所在区市场监管部门建立“1+N”市区联合执法工作模式，完善信息通报、线索移送、案件协查等机制。加强与市商务、卫生健康、医疗保障、中医药、公安等部门的沟通与协作，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚协同监管合力。强化行刑衔接，通过大数据技术，打击违法源头，深入治理药品网络销售违法犯罪行为。探索建立长三角区域药品网络监管“互认互信、联查联审、共建共享”长效协作机制。  二、强化数智监管，提升“以网管网”能力  （四）激发数据要素应用价值。加快网络监管数据管理制度建设，强化数据的有效归集和分析应用，建立并完善本市药品网络监管数据库和模型库，有效监控、筛选、识别、分析违法行为。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。  （五）完善药品涉网流通监管系统。建立本市药品涉网流通监管系统，通过计算机视觉、深度学习、数据比对、人工智能等技术，逐步实现涉网流通监测、违法行为判定、涉网线索核查、电子取证、智能分析、企业信息服务等在线办、智能办功能，有效提高网络监管的执法效能。  （六）优化电子数据取证平台。依托市药品监管局电子取证实验室，建设分布式电子数据取证系统，通过联动各区市场监管部门电子数据取证实验室，打造涵盖电子取证、综合查询、智能分析等功能的全市电子数据取证平台，实现集现场勘察取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析于一体的连贯式执法模式，有效提升电子数据取证能力。  三、优化监管方式，提升网络监管效能  （七）完善信用分级分类监管。加强信用监管，构建药品网络销售领域“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制。建立健全信用评价制度，结合风险与信用等级评估结果，探索对本市药品网络销售平台和商户实施分级分类差异化监管，提升监管的靶向性和精准度。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理，促进信用信息共享。  （八）提升涉企检查效能。坚持线上线下一体化监管，将网络商户的线上销售行为纳入线下经营企业的日常监管，督促平台加强入驻商户管理，强化预防为先和源头治理。依托药品涉网流通监管系统，结合药品网络销售信息报告等方式，进行非现场检查、触发式检查，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式。针对短视频、直播、社交新媒体等新兴业态，实施药品安全、广告宣传及公平竞争等多领域综合监管，实现全过程一体化监管。  （九）提升网络检查稽查能力。规范药品网络监管行政执法程序和执法文书，完善电子数据取证流程。组织“理论+实战”培训，开展智慧监管实践案例的交流分享，强化涉及药品网络销售突发事件的应急演练，遴选组建既懂业务又精技术的网络监管人才库，推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。  四、强化社会共治，形成网络治理新格局  （十）优化服务监管措施。围绕“高效办成一件事”，持续优化“一网通办”，加强药品网络销售备案指导等事前服务，出台相关办事指南，明确合规要求，促进政务便利化。联合行业协会等制定本市平台和商户的行业指导性文件，引导企业完善质量管理体系；支持企业完善药品物流配送制度，控制供应链末端风险。结合国家相关规定，探索建立本市药品跨境销售的合规指引。  （十一）推动建立共治联盟。加强政企沟通，引导本市平台和商户建立共治联盟，在安全承诺、数据交换、质量体系构建、黑名单制度、网络指引和巡查标准等方面达成共识，形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，促进平台经济健康发展。  （十二）推动社会多方参与。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。加强法律宣贯，提升企业合规意识和质量管理水平。发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。畅通投诉举报渠道，健全投诉举报奖励机制。曝光药品网络销售违法典型案件，震慑违法行为。

各执业药师继续教育机构，各有关单位，执业药师：根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）《省药品监督管理局 省人力资源和社会保障厅关于做好我省执业药师继续教育有关事项的通知》（鄂药监函〔2025〕45号）等文件相关要求，现将2025年执业药师继续教育工作有关事项通知如下：一、继续教育对象取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员，按规定参加继续教育。鼓励取得《执业药师职业资格证书》未注册执业的人员或其他相关从业人员参加继续教育。二、继续教育内容执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括习近平总书记关于药品安全工作的重要论述和指示批示；执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规；从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法；药品、医疗器械、生物制药的基本理论，药用包装设计、药品、医疗器械研制注册、生产经营使用、检验检测、生物制药等专业知识及监管法律法规；药品、医疗器械、生物制药国内外前沿发展情况等。三、继续教育方式2025年执业药师继续教育方式以网络培训为主，脱产培训以及其他继续教育活动为辅。四、继续教育学时（一）执业药师每年参加的继续教育不少于90学时（1学时不少于45分钟）。其中，专业科目学时一般不少于60学时。（二）继续教育学时记录应以实际完成时间计入当年有效学时，不能跨年度累计。五、继续教育时间（一）网络培训时间报名时间：本通知印发之日起至2025年11月30日学习时间：本通知印发之日起2025年12月31日2026年1月1日0时0分，学习通道将关闭。为尽量规避临期学习高峰造成的网络拥堵，请各位执业药师合理安排学习时间。（二）脱产培训时间相关安排可登录各执业药师继续教育机构网站查询。六、继续教育收费根据省物价部门关于培训收费的有关规定，由执业药师继续教育机构收取培训费用，并开具增值税普票。七、其它事项（一）华中科技大学同济医学院药学院、湖北中医药大学、武汉市执业药师协会、湖北省医药商业协会承担我省2025年执业药师继续教育相关工作。（二）执业药师可登录湖北省执业药师继续教育管理平台，自主选择执业药师继续教育机构。湖北省执业药师继续教育管理平台可由湖北省执业药师协会网站首页链接登录。（三）各执业药师继续教育机构要加强继续教育信息公开，通过自身网站等多种形式主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准、服务承诺、监督电话等情况，自觉接受社会监督。（四）执业药师参加继续教育实行学时登记管理，不再实行学分制。（五）执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。如2025年补学，只能补学2024的学时课程。（六）执业药师参加脱产培训以及其他继续教育活动的，请各执业药师认真学习《执业药师继续教育暂行规定》第十八条规定，并按此标准计算学时。（七）执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育。八、相关单位联系方式华中科技大学同济医学院药学院  027-83692311湖北中医药大学  027-68890224武汉市执业药师协会  027-83632722湖北省医药商业协会  027-83348782湖北省执业药师协会  027-84733372  84733375省药品监督管理局药品审评检查中心 027-88617781   湖北省药品监督管理局2025年7月10日  

为深入推进“放管服”改革，切实便利企业和群众办事，省药监局许可（备案）系统药品网络交易第三方平台备案事项模块定于2025年7月14日正式上线运行，线上申报操作指引详见附件。使用过程中如有疑问，请及时来电咨询，系统技术咨询：赵老师028-86956301；办件业务咨询：杨老师028-86913265。特此公告。 附件：操作指引四川省药品监督管理局2025年7月11日

一、制定背景及必要性《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第六款规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。鉴于此，为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）精神，深入践行监管为民理念,积极推进包容审慎监管，云南省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，在借鉴市场监管总局及其他省市“首违不罚清单”的基础上，结合工作实际，研究制定了《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》（以下简称《清单》），《清单》将依据法律法规、部门规章颁布实施并结合执法实践进行动态调整。二、基本原则（一）包容审慎监管。以教育指导为先，对初次违法、非主观恶意、及时改正、后果轻微的违法行为，优先通过责令改正等方式规范经营。（二）过罚相当原则。严格界定“首违不罚”标准，确保违法行为的初次性、社会危害性与处理结果相匹配。（三）依法依规适用。明确适用条件，仅对符合法定情形的行为免罚，防止滥用自由裁量权。三、主要内容及特点（一）《清单》以《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条为根本遵循，以《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条为依据，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中及时改正、未发现危害后果或危害后果轻微的初次违法行为，在符合相关法定情形下应当不予处罚的行为作出了具体规定。（二）《清单》共设置了15项不予处罚事项，其中药品监管领域9项、医疗器械监管领域2项、化妆品监管领域4项。（三）不予处罚事项的梳理以适度、必要为原则，不追求数量，也不机械限制，根据执法实践，筛选出社会危害性小、符合“轻微”标准的事项，加以规范。涉及质量安全、风险较高的事项，原则上不纳入。四、需要说明的事项《清单》中的“免罚条件”主要是依据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十三条而设定，符合初次违法、危害后果轻微、及时改正的规定情形，方可免罚。（一）初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。以经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。（二）危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。（三）及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。五、有效期《清单》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。

2025年7月4日，辽宁省药监局医疗器械创新本溪高新区服务站挂牌启用，标志着省药监局与本溪高新区政府携手打造的省内首家医疗器械创新服务平台正式运行。医疗器械创新服务站的设立，是省药监局全面贯彻落实党的二十届三中全会、中央经济工作会议精神，以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动医疗器械产业高质量发展，助力辽宁全面振兴新突破的重要举措。今年以来，省药监局围绕“赋能创新、服务产业”的核心目标，根据本溪高新区发展需求，积极提供政策、业务、培训保障，全力推进服务站建设和落地运行。服务站将以“一站式”服务为目标，承载“政策落地直通车”“创新赋能助推器”“资源整合黏合剂”的核心使命，着力建立创新服务联动机制，以高效协作提质效、以协同联动缩时限，通过“菜单式”培训、“一对一”辅导等定制化服务模式，将政策红利精准送达企业，为重点项目提供全流程跟踪与定制化咨询，切实解决研发申报中的“痛点”“堵点”问题，让企业少跑腿、好办事，充分激发医疗器械产业的创新活力，助力产业转型升级。

7月4日，安徽省医药创新联盟成立大会在合肥召开。省药监局党组书记、局长马旭升应邀出席会议并致辞。安徽省医药创新联盟是由安徽省医药行业协会牵头，省内医药制造企业、产业园区、科研院所、临床试验机构、第三方服务组织、专业技术机构、产业基金组织等44家单位共同发起成立。组建创新联盟是落实省委十一届七次全会关于“健全支持创新药和医疗器械发展机制”部署的具体举措，旨在完善协同创新机制，激发创新活力，加速潜在创新药物的培育转化。创新联盟的成立，将积极发挥其桥梁纽带和协作平台作用，汇集各方优势资源，构建药品创新生态体系，促进创新资源的优化配置和高效利用；搭建服务平台，开展技术攻关、样品试制、产品检测、临床试验、技术审评及基金支持等全链条的业务协作或政策咨询服务；完善协同创新，通过政策培训、专业论坛、项目路演和对接活动等方式，促进区域内项目、技术和人才的交流互动，破除创新转化瓶颈，提升药品创新研发、成果转化和产业化能力，推动安徽省医药产业高质量发展。

为实现特殊药品产、购、储、销、退、毁全流程闭环监管，有效杜绝特药流入非法渠道，市药监局第一分局持续强化特药监督销毁工作。上半年，共计开展监督销毁特药5家次，严防流弊事件发生，有效筑牢特药安全屏障。　　守“慎初”之始，常研预防“锋刃”。分局持续开展特药监管内部培训交流和案例分析，不断提升特药监管业务水平，进一步提高监管效能，严防严管严控特药安全风险，确保特殊药品用得上、管得住。　　重“慎微”之节，织牢特药“密网”。严格对特殊药品销毁过程实行全面监督、全程跟踪，清点待销药品至最小销毁单元，监督转运、装车、封车、运输、启封、卸车、销毁全流程，高质高效完成监督销毁工作。　　行“慎终”之道，筑建安全“堡垒”。以特药监销为抓手，持续加强法律宣贯、禁毒宣传，督促企业持续强化内部安全管理，保障执行和操作的严谨性、规范性，杜绝流弊事件的发生，全力守好特药安全防线。　　下一步，第一分局将持续坚持“特药监管无小事”，确保特殊管理药品源头严防、过程严管、风险严控，从严、从慎、从实、从细开展特药监管各项工作，确保监管无死角，保障辖区特药全环节持续安全稳定。