河南省药品监督管理局综合处 关于印发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》 重新核发工作实施方案的通知

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关有关处室、各监管分局、直属有关单位：

　　为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，经省药监局党组会议审议通过,现将《河南省药品监督管理局〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新核发工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。

　　2025年5月27日

　　河南省药品监督管理局

　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》

　　重新核发工作实施方案

　　为有序开展2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，按照国家相关法律法规和技术规范的有关规定，结合我省工作实际，制定本实施方案。郑州航空港经济综合实验区2025年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，由郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室参照本方案组织实施。

　　一、指导原则

　　严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号) 、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规和国家药监局的有关规定，依法、规范、高效、有序开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作，进一步规范全省药品生产企业生产行为及全省医疗机构制剂配制工作，保障药品质量和公众用药安全，促进我省医药产业高质量发展。

　　二、重新核发范围

　　2025年12月31日前有效期届满的《药品生产许可证》（包括：药品、中药饮片、医用氧气、按药品管理的体外诊断试剂等）、《医疗机构制剂许可证》。

　　三、程序和时间安排

　　《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作自本方案印发之日起至2025年12月31日。重新核发工作按照以下步骤进行：

　　（一）自查申报

　　1.企业自查：需重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构应对照国家药品管理法律法规及重新核发相关要求进行自查、整改，向省药监局提出重新核发申请，申报资料及相关要求见附件1至附件8。

　　2.申报时间：本方案印发之日至2025年6月30日。

　　（二）申请受理

　　受理时间：本方案印发之日至2025年8月31日。

　　省药监局行政审批服务处在对企业网上提交的重新核发申请进行审查确认后，通知企业将纸质申报材料邮寄至省政务服务中心，省药监局政务服务大厅进驻团队工作人员指导协助完成相关申报材料提交，并通过省政务服务中心全省统一受理平台办理受理手续。

　　（三）审查工作

　　原则上，审查工作在2025年11月31日前完成。

　　省药监局行政审批服务处对申报材料进行形式审查，由省药品审评查验中心具体负责现场检查、综合评定工作。省药品审评查验中心应结合相关企业、医疗机构提交的申报材料和企业、医疗机构遵守药品监督管理法律法规、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范和质量体系运行情况，对企业近5年实施的药品监督管理相关检查情况，根据风险管理原则采取现场检查或免于现场检查两种处理方式：一是原则上，自2023年7月1日后，通过省药品审评查验中心组织实施的药品GMP符合性检查的药品生产企业（生产剂型包含血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品等高风险品种的除外），经省药品审评查验中心风险评估后，可提出免于现场检查的意见和综合审评意见；对其他免于现场检查的，应由省药品审评查验中心提出免于实施现场检查的意见和综合评定意见，并将《药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表》（附件5）报省药监局药品生产监管处审核后，在规定的时限内报省药监局行政审批服务处；二是对需要现场检查的，按照相关法律法规规章及《药品生产质量管理规范》等规定，对相应的许可范围进行现场检查和综合评定，并在规定的时限内将现场检查报告和综合评定意见等检查情况报省药监局行政审批服务处。在实施现场检查时，辖区监管分局应派出2名人员全程参与现场检查工作。

　　（四）审批工作

　　原则上，审批工作在2025年12月31日前完成。

　　省药监局对企业、医疗机构申报材料、省药品审评查验中心报送的现场检查资料、综合评定意见等进行全面审查，作出审批决定。对符合重新核发条件的，于2025年12月31日前重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。

　　四、不予重新核发或延期重新核发的情况

　　（一）药品生产企业、医疗机构有下列情况之一的，不予重新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》：

　　1.企业（医疗机构）终止生产药品（配制制剂）或者关闭的；

　　2.未在规定期限内提出重新核发申请或延期申请的；

　　3.经审查，不符合许可证重新核发条件等有关规定的；

　　4.法律、法规规定不予重新核发的。

　　（二）药品生产企业、医疗机构因搬迁、改造等原因，尚不具备重新核发条件的，应向所在辖区监管分局提交书面申请，阐明延期重新核发的原因，并提供搬迁、改造计划、时间进度、保障措施等情况，经所在辖区监管分局同意后，向省药监局提出延期申请。

　　（三）申请延期重新核发的药品生产企业、医疗机构应在承诺期限内按要求申请重新核发。逾期未提出申请或未申请延期的，省药监理局将依法注销其《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。

　　（四）《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，药品生产企业、医疗机构不得继续生产药品、配制制剂；如需恢复，按新核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》相关要求申请办理。

　　五、委托生产效期管理

　　已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。有委托生产情形的，相关企业在申请《药品生产许可证》重新核发的同时，需同时提交委托生产申请。

　　对于委托双方均为本省企业的，由委托方提交申请，受托方药品生产许可证自动关联相关信息，无需重复申报。开展跨省委托生产，且受托方为本省企业的，受托方应向省药监局申请委托生产申请，符合要求的，先行办理同意受托生产的意见和GMP符合性检查告知书；待委托方办理完成委托生产后，再行办理许可证变更事项。委托方为本省企业，受托方为外省企业的，由委托方提交申请，同时提供受托方所在省药监局出具的同意受托生产的意见和药品GMP符合性检查告知书。

　　委托双方提前终止委托生产的，申请人需向省药监局提交终止委托生产申请。

　　六、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作是依法行政，加强药品生产、医疗机构制剂监管，促进企业提高药品质量保障水平，提升医疗机构制剂配制水平，保障药品、医疗机构制剂质量安全的重要措施。各监管分局和省药品审评查验中心要切实加强对重新核发工作的领导，明确具体负责《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作部门，以重新核发工作为契机，按照国家药品监督管理局有关要求，创新监管理念，开拓监管思路，积极探索监管工作新机制，优化日常监督检查的管理制度和运行机制，完善辖区药品生产、医疗机构制剂配制监管网络体系，确保许可证重新核发工作取得实效。

　　（二）依法行政，廉洁自律。承担许可证重新核发受理审查、现场检查和审批的工作人员，必须坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，保证重新核发工作公正、公开、廉洁、高效运行。要严格按照重新核发工作程序和时限要求开展工作，对工作不力、拖延工作时限和徇私舞弊、违反廉政要求的，将严肃处理。各监管分局应全面掌握辖区药品生产企业、制剂配制医疗机构的合法、合规及生产质量管理运行情况，凡发现存在违法和严重违规行为的药品生产企业、医疗机构，应及时向省药监局报告并提出《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新核发工作建议。

　　（三）认真组织，按时完成。各监管分局要结合本辖区药品生产企业和监管工作实际，按照省药监局制定的实施方案和相关要求，依职责分工抓好工作落实，尽快将重新核发工作程序和时限要求通知本辖区所有药品生产企业及持证医疗机构，指导药品生产企业、持证医疗机构按照《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则等有关要求，“制剂通则”及其他的国家药品标准，参照《药品生产许可证》生产范围填写指南（见附件6）和《药品生产许可证》有关项目填写说明（见附件7）等有关要求，准确填写重新核发申请资料，开展自查申报工作。凡属于本通知明确《药品生产许可证》重新核发范围的药品生产企业，对原《药品生产许可证》有效期届满，未重新核发《药品生产许可证》（或生产范围）的，应监督其停止生产。对原《医疗机构制剂许可证》有效期满，但未予重新核发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构制剂室，要监督其停止制剂配制。郑州、洛阳、许昌《医疗机构制剂许可证》重新核发工作由属地市场监管部门参照本方案组织实施。

　　联系人：张肖肖

　　联系电话（传真）：0371—65567362

　　附件：1.《药品生产许可证》《医疗机构制剂》重新核发提交资料目录

　　          2.重新核发生产许可证申请报告

　　          3.药品生产许可证重新核发申请表

　　          4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表

　　          5.药品生产许可证重新核发免现场检查综合审评意见表

　　          6.《药品生产许可证》生产范围填写指南

　　          7.《药品生产许可证》有关项目填写说明

　　          8.医疗机构制剂许可证重新核发申请表

附件1

《药品生产许可证》重新核发提交资料目录

1.《药品生产许可证申请表》、重新核发生产许可证申请报告。

2.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》（合理缺项）。

3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及固定资产或投资规模等情况说明。

5.营业执照（申请人不需提交，由监管部门自行查询）。

6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

8.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并详细注明各药品生产车间及生产线名称。

9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。申报GMP符合性检查的车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况。

10.实际生产或拟生产范围的全部剂型、品种、质量标准及依据；GMP符合性检查范围剂型和品种申报表（附件4），并注明“近三年批次数、产量”，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。

11.实际生产或拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与控制项目、共线生产情况；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。

12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请GMP符合性检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况。

13.主要生产设备及检验仪器目录。

14.生产管理、质量管理主要文件目录。

15.药品出厂、上市放行规程。

16.企业自查报告。内容至少包括：

（1）企业基本情况（至少包括：始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系、生产剂型、设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体和主要产品在全国全省所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等）；

（2）《药品生产质量管理规范》实施情况及历次GMP符合性检查情况、存在问题、风险分析及改进措施；

（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况等；

（4）近五年来接受各级各类药品监督检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

（5）近五年来内被药品监督管理部门处罚情况；

（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

（7）委托生产、委托检验情况。

17.如在许可证重新核发同时，原许可证中载明的有关项目发生变更的，应按照许可证变更相关要求，详细说明变更事项的基本情况，一并提交许可证变更申请资料。

18.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新核发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；疫苗生产企业应提交是否具备适度规模和足够的产能储备，以及是否具有保证生物安全的制度和设施、设备的专题报告。

19.申请材料全部内容真实性承诺书。

20.提交申请材料顺序目录；申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

《医疗机构制剂许可证》

重新核发提交资料目录

1.《医疗机构制剂许可证重新核发申请表》（附件8）。

2．原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件。

3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。

4. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。内容至少包括：

（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；

（2）医疗机构制剂配制和质量管理情况概述、存在问题、风险分析、改进和控制措施；

（3）近两年来，已经停止配制的剂型、品种及原因；

（4）配制条件改变情况；

（5）近5年来，药品监督管理部门监督检查、制剂抽验情况，存在的问题和整改情况；

（6）配制制剂成品质量检验能力和实际运行情况；

（7）委托配制和委托检验情况；

（8）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》存在的主要问题和整改情况。

5．制剂室的基本情况。包括制剂室的投资规模、周围环境、基础设施、占地面积、建筑面积、净化级别面积等条件说明，并提供医疗机构总平面图（标明各功能单元及制剂室的位置）、制剂室总平面图（标明配制剂型分布、空气洁净度等级等）。

6.制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）；配制人员、质量检验人员数量及专业技术人员占制剂室工作人员的比例。

7.配制剂型、配制能力、品种、规格、质量标准。

8.配制剂型的工艺流程图。

9.主要配制设备、检验仪器目录（内容应包括规格型号、精度等级、生产厂家、完好状态等信息）。

10.制剂配制管理、质量管理文件目录。

11.近一年，空气洁净度检测报告（具备净化检测资质的单位出具的检测报告。医疗机构具备净化监测条件和能力的，可提交自检测报告）。

12.申请材料真实性的自我保证声明。

13.申请重新核发事项相关联系人的授权委托书。

申报资料的装订要求：一是申报资料封面中标注申请企业的名称和联系人及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本方案中需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；整套资料应尽可能装订成1册（确实无法装订为1册的，应在每册封面用2号黑体字标注共*册、第*册字样），不易散乱，易于翻阅和存档。二是申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。三是所有申报资料均应加盖企业公章或骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（不得压盖和影响原文字的辨认）。

在上述申请资料编制完成后，应进行网上电子申报和纸质资料申请。第一步：登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/），按照要求进行网上申请，待网上申请得到网审确认后，再进行下一步操作；第二步：登录国家药监局药品生产和监管信息直报系统（在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27104/cfda。点击直报系统客户端下载），按照操作指南，在企业申报的药品生产许可证、医疗机构制剂许可证重新核发栏内提交相关资料。第三步：将纸质申请资料邮寄至省政务服务中心。

附件2

2025年  XXXX   公司重新核发

药品生产许可证申请报告

河南省药品监督管理局：

     我公司《药品生产许可证》即将在  X 年 X月 X日前届满，为确保公司药品生产销售工作正常有序进行，现根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，向贵局申请重新核发《药品生产许可证》。......（可附相关情况说明）

我司重新核发前《药品生产许可证》载明：

生产地址1：  XXXX            

生产范围：     XXXX         

生产地址2：     XXXX            

生产范围：   XXXX           

     我司拟申请重新核发后《药品生产许可证》载明：

生产地址1：    XXXX             

生产范围：    XXXX          

生产地址2：     XXXX            

生产范围：     XXXX         

多个生产地址的，可自行增加。

拟申请重新核发后，我司共有 X 个车间，共有  X 条生产线，具体如下：

（说明：生产车间及生产线名称可自拟，但应与提交资料和实际运行情况相符，经此次确认后原则上不再进行更改。）

我司重新核发《药品生产许可证》委托或受托情况：

在研产品注册情况：

我司承诺上述申请报告真实有效，愿意承担法律责任。特此申请，请予审阅。

            XXXX       公司（公章）

                                                                  X  年 X 月 X 日

附件3                                 

申请编号：

药品生产许可证申请表

申请单位名称：                     （公章）

填 表 日 期：                          

国家药品监督管理局制

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。重新核发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

    二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：www.nmpa.gov.cn）。

表一

基本情况

表二

具备生产条件的生产范围

注：填写空间不够，可另加附页。

表三

通过境外药品GMP认证（检查）情况

注：填写空间不够，可另加附页

附件4

药品生产质量管理规范符合性检查

申 请 表

国家药品监督管理局制

填报说明

1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。

3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。

4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。

9.报送申请书一式2份，申请资料1份。

GMP符合性检查范围剂型和品种申报表

企业名称：                                                 填报日期：         年   月   日

附件5

药品生产许可证重新核发

免现场检查综合审评意见表

申请企业名称：

省辖市、省直管县(市):

附件6

《药品生产许可证》生产范围填写指南

一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：

　　大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

　　例如: 正本生产范围：原料药。

　　副本生产范围：原料药（***、***）。

　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。

　　副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

　　副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。

　　五、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

　　六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

七、以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

附件7

《药品生产许可证》有关项目填写说明

　一、编号

　　许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

　　示例：“编号：豫20200001”。

　　原则上，企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。

二、分类码

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

　　代码应用示例：分类码：“Ah”、“ACDhzy”。

附件8

                                     登记编号：

医疗机构制剂许可证重新核发申请表

河南省药品监督管理局制

填  写  说  明

一、登记编号由省药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施统一社会信用代码。相关申请单位在按规定取得统一社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

六、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

七、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

八、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

九、本表内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

注：填写空间不够，可另加附页。

注：填写空间不够，可另加附页