按照国家药监局、国家卫生健康委等4部委印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》以及《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《云南省药品监督管理局关于云南省中药配方颗粒标准转化及转正有关事宜的通告》等文件要求，云南省药品监督管理局已组织完成12个品种省级中药配方颗粒标准转化审查工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现对拟转化标准公开征求意见。请于2026年9月14日前，将有关意见建议反馈至云南省药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。附件：云南省中药配方颗粒标准（第二十八批）征求意见稿云南省药品监督管理局2026年9月3日

国家药监局关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告（2026年第88号） 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书（见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：注销药品注册证书目录 国家药监局 2026年9月3日 国家药品监督管理局2026年第88号公告附件.docx

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（附件1），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年10月8日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名请注明“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。联系人姓名及联系方式如下：1.伽马射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）、医用电子直线加速器注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：贺丽萍联系电话：010-86452614电子邮箱：help@cmde.org.cn2.电子输注泵注册审查指导原则（征求意见稿）、植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）联系人：钟佑锦联系电话：010-86452610电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn3.植入式心脏起搏电极导线注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）联系人：王颖联系电话：010-86452612电子邮箱：wangying@cmde.org.cn4.血流动力学监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：张嵩联系电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1.《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年9月2日

各盟市市场监管局、卫生健康委、医疗保障局，行政审批部门：为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）精神，自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会、自治区医疗保障局制定了《内蒙古自治区全面推进医疗器械唯一标识实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。内蒙古自治区药品监督管理局                    内蒙古自治区卫生健康委员会内蒙古自治区医疗保障局2026年8月25日内蒙古自治区全面推进医疗器械 唯一标识实施应用工作方案为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求， 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关于前 三批实施医疗器械唯一标识工作系列公告规定及《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（2026年第21号，以下简称第21号公告）要 求，结合我区实际，制定本方案。一、实施品种范围按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发关 于实施医疗器械唯一标识工作相关公告规定执行。符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）相关情形的产品可免于实施医疗器械唯一标识。二、工作目的（一）建立健全产品识别工作体系。 严格落实国家药监局、 国家卫生健康委、国家医保局医疗器械唯一标识工作系列公告相关要求，全面推进医疗器械唯一标识应用，在生产、经营、使用 环节分别构建基于唯一标识进行产品识别的工作体系。（二）推进全链条覆盖应用。 推动医疗器械生产环节按规定时间节点实现“应赋尽赋”；在经营环节的购进验收、出库销售中积极应用；在使用环节的产品管理、医保目录准入、临床管 理、医保结算全链条联动应用，持续提升医疗器械精准化管理 水平。（三）深化“三医”监管协同。 充分发挥医疗器械唯一标识 纽带作用，加强医药、医疗、医保监管信息共享，强化监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息协同，共同筑牢公众用械安全防线。三、实施进度安排（一）在注册人、备案人环节。 区内第一批、第二批、第三 批实施医疗器械唯一标识工作的医疗器械注册人，要持续做好产 品赋码工作。其他医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开 展以下工作。1. 唯一标识赋码。2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械 应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2. 产品标识注册/备案管理系统提交。一是医疗器械注册申请人、备案人自相应实施日期起申请注册/备案的，应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。二是自相应实施日期前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。三是产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。3. 唯一标识数据库提交： 一是2027年6月1日起生产的全 部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断 试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市 销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要 求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完 整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗 器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关 信息，并确保与医疗器械唯一标识数据库数据一致。二是当医疗 器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯 一标识数据库上传 数据。（二）在经营环节。 监督医疗器械经营企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》中关于医疗器械唯一标识管理的要求， 做好带码入库、出库，实现“应扫尽扫”。按照医保部门有关规 定，将相关信息上传至国家医保信息平台，加强唯一标识在流通 环节产品信息追溯中的应用。（三）使用环节。 医疗机构应按照实施品种的范围和时间节点，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，在临床使用、 不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一 标识，做好全程带码记录，强化唯一标识在医疗机构医疗器械产品信息追溯中的应用。四、职责分工( 一 ) 药品监督管理部门。 自治区药监局要加强医疗器械唯 一标识工作的培训指导。对医疗器械产品备案系统进行改造，便 利企业在医疗器械备案（含变更）时提交其产品最小销售单元的 产品标识。自治区药监局、各盟市行政审批部门（市场监管局） 依职责督促指导区内相关医疗器械注册人、备案人做好唯一标识赋码工作。各盟市市场监管局、自治区药监局各检查分局依职责督促辖区内医疗器械注册人、备案人按要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。各盟市市场监管局要监督医疗器械经营企业落实应用唯一标识主体责任，加强唯一标识在经营环节应用监管。（二）卫生健康管理部门。 自治区卫生健康委指导行政区域内医疗机构开展唯一标识应用工作，推动解决医疗器械唯一标识与院内信息系统衔接中出现的问题，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。各盟市卫生健康委督促指导辖区内医疗机构加强本单位信息化系统建设，积极应用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。（三）医疗保障部门。 自治区医保局要加强医保医用耗材、 医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用工作，推动医疗器械唯一标识在目录准入、支付管理、集中带量采购等领域的应用。五、工作要求（一）提高思想认识。 医疗器械唯一标识系统建设是完善医 疗器械行业治理体系的重要手段，对全面提升医疗器械监管质 效、保障公众用械安全、降低医疗运营成本、促进“三医”协同 监管以及规范行业市场秩序具有重要意义。各相关部门要高度重视此项工作，切实加强组织领导、提高思想站位、压实工作责任，健全完善工作推进机制，确保医疗器械唯一标识各项建设应用工作落地见效。（二）全面有效推进。 各级药品监管、卫生健康、医疗保障部门要严格对照各自职责分工，强化部门联动、密切协同配合， 聚焦医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保全链条应用中的堵点、难点问题常态化开展分析研判，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识全链条实施，切实保障人民群众用械安全有效。( 三 ) 加强宣传引导。 各相关部门和单位要多措并举拓宽宣传渠道、丰富宣传方式，常态化开展政策宣贯、解读培训和技术指导服务，积极引导各从业单位主动履行主体责任，加强唯一标识赋码、数据上传、场景应用等各项工作，全力营造全员参与、 全域推进、全面落实的良好工作格局。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号）规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》（内药监发〔2024〕47号）。内蒙古自治区药品监督管理局2026年9月3日

为深入贯彻落实国家医保局办公室 财政部办公厅《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（医保办发〔2026〕7号）精神，规范职工医保个人账户在定点零售药店的使用管理，维护医保基金安全，结合我省实际，我局起草了《黑龙江省定点零售药店职工医保个人账户支付范围管理清单》（征求意见稿）（见附件），现面向社会公开征求意见。本次公开征求意见时间为2026年9月4日至9月8日。欢迎社会各界通过电子邮件向我局提出意见建议及理由，反馈材料需加盖单位公章或个人真实签名，并附联系方式，匿名邮件不予受理。衷心感谢社会各界对医疗保障工作的关心，支持和参与！联系方式：0451-88830031电子邮箱：yyfwglc@163.com附件：《黑龙江省定点零售药店职工医保个人账户支付范围管理清单》（征求意见稿）黑龙江省医疗保障局2026年9月4日

为深入贯彻落实《国家医疗保障局关于印发〈全民医疗保障“十五五”规划〉的通知》（医保发〔2026〕17号）及《国家医疗保障局关于全面开展医保定点医药机构资源配置规划的通知》等文件精神和工作要求，切实提高医保基金使用效率，充分发挥医保战略购买作用，推动医保定点医药机构资源科学规划与合理配置，我局在前期广泛调研、充分论证和系统评估的基础上，起草了《海南省医保定点医药机构资源配置标准（2026—2030年）（征求意见稿）》。现向社会广泛征求意见，如有修改意见或建议，请于2026年9月15日前通过邮件方式反馈我局，邮件主题请注明单位+“海南省医保定点医药机构资源配置标准意见反馈”。咨询电话：0898-66550138邮箱地址：hnybjxxh@163.com附件：1.《海南省医保定点医药机构资源配置标准（2026—2030年）（征求意见稿）》 2.意见汇总表海南省医疗保障局2026年9月4日

为切实规范我省职工医保个人账户在定点零售药店的使用管理，保障医保基金安全，维护参保群众利益。结合实际，我们草拟了《省医保局 省财政厅关于建立贵州省定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。征求意见时间为2026年9月7日—9月18日。如有意见建议，请反馈至邮件syyc2019@yeah.net。属于个人建议的，请签署真实姓名、身份证号和联系电话；属于单位建议的，请加盖单位公章，注明联系人和电话。省医保局  省财政厅关于建立贵州省定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知（征求意见稿）.docx贵州省医疗保障局2026年9月4日

省局各处室、直属单位，各相关单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省高端医疗器械产业创新发展，我局决定对《海南省药品监督管理局关于印发支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知》（琼药监械〔2025〕256号）进行修改，现将有关事项通知如下：一、将措施第五条“…协助园区加快重点企业的用地审批…”，修改为“协助园区加快企业的用地审批…”。二、将措施第六条：“…定期发布和推送已批准高端医疗器械产品清单，对我省企业研发的符合条件的创新医疗器械，推荐纳入《海南省先进装备制造首台套奖励资金支持项目》《海南省创新药械产品目录清单》，鼓励省内公立医院优先采购和使用。”修改为：“助推高端医疗器械拓展临床应用，支持符合条件产品按程序申请纳入医保支付范围。”三、新修改的《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》自印发之日起施行。2025 年 10 月 28 日印发的《海南省药品监督管理局关于印发支持高端医疗器械产业创新发展若干措施的通知》（琼药监械〔2025〕256 号）同时废止。附件：海南省药品监督管理局支持高端医疗器械产业创新发展若干措施海南省药品监督管理局2026 年 9 月 3 日海南省药品监督管理局支持高端医疗器械产业创新发展若干措施为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，特制定本措施。一、强化真实世界数据应用引领。鼓励国际创新医疗器械通过特许药械政策在乐城先行区使用，依托“部省协同机制”为相关产品注册上市提供审评前置辅导，加速特许使用的高端医疗器械在中国上市进程和本地化生产。更好发挥“三医联动”工作机制优势，推动真实世界数据应用研究范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理。二、支持建设高水平研发与技术平台。鼓励国内外头部企业、科研院所设立区域性研发中心与开放式创新平台，支持重点产业园区联合省内外高校、科研机构共建医疗器械公共技术服务平台，打造高质量孵化器与中试平台，为企业提供覆盖产品研发技术咨询、性能测试指导、标准解读、质量检测等一站式技术服务。对符合条件的企业及研发项目，提供产品注册路径规划、标准验证、前置咨询沟通等全方位技术指导。三、鼓励“产学研医”协同创新。支持省内高校、医院与省外优势科研机构、企业共建联合实验室或技术攻关联盟。搭建“产—学—研”“医—企—研”高效对接平台，将省内科研资源和技术成果与企业研发需求更好对接，推动关键领域联合攻关，促进科研成果转化应用。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，在科研项目立项、产品注册申报、现场查验检测等方面予以优先支持。四、建立重点产品全流程服务机制。对创新医疗器械、重点引进项目、解决“卡脖子”问题的产品，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、挂图作战。针对脑机接口、人工智能、数字疗法、合成生物材料等前沿领域的高端医疗器械创新项目，提供全流程靠前服务，指导企业优化产品设计、明晰注册路径、规范申报材料、健全质量体系。持续优化创新产品审评审批通道，在确保标准不降低、安全有保障的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的 45%。五、鼓励在琼设立研发与生产基地。引导和支持已在乐城先行区实现“首用”的特许医疗器械，将生产制造环节布局在海南，加速构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群。依据各园区资源禀赋与发展定位，充分发挥创新服务站的前置作用，引导高端医疗器械研发制造企业向创新资源富集区域集聚，协助园区加快企业的用地审批、基础设施配套等，推动形成产业集聚和规模效应。对新落地的高端医疗器械生产项目，实行注册体系核查前置，推进检查关口前移和分阶段检查模式。六、支持高价值零部件进口与创新产品首购首用。吸引需要进口核心零部件的高端医疗器械在海南进口、生产与使用，指导企业用足用好自贸港“零关税”政策及加工增值政策，降低生产成本。助推高端医疗器械拓展临床应用，支持符合条件产品按程序申请纳入医保支付范围。七、搭建国际化展示交易平台。依托中国国际消费品博览会等重大平台，吸引高端医疗器械来琼参展，支持产品“引进来”和企业“走出去”。利用自贸港人员往来与资金跨境自由便利的政策优势，吸引国内外客户与高端医疗器械来琼，将海南打造成为联通国内国际两个市场的重要枢纽。加强与 RCEP 成员国药监机构的交流合作，优化出口证明办理程序，支持高端医疗器械企业“出海”拓展国际市场。八、打造专业化监管与服务队伍。选派骨干赴国家药监局和产业集聚地区药监部门跟班学习，重点提升对脑机接口、人工智能医疗器械、医用机器人等新兴产品的监管服务能力。加强医疗器械检验能力建设，补齐医用电气设备安全性能测试、生物相容性检测、体外诊断试剂性能验证等核心检验能力短板，推动全省医疗器械检验资源共建共享。制修订创新二类医疗器械产品注册审查指导原则或审评要点，对于在我省注册且国内尚属空白的，力争三年内覆盖率超 50%。海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神国家药监局召开创新医疗器械报告会省药械审评中心参加国家器审中心审评重心前移试点工作新模式启动会2023年“海南省医疗器械安全宣传周”即将举办乐城医药监管局举办“推动乐城先行区高端医美产业发展座谈会”海南省药品监督管理局征求《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施（征求意见稿）》意...主办：海南省药品监督管理局 联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064 琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心电脑版|手机版联系地址：海口市龙华区南海大道53号联系电话：65203065（业务咨询）、66832515（传真）、12345（投诉）琼ICP备19003262 政府网站标识码：4600000064琼公网安备 46010802000475号技术支持：海南信息岛技术服务中心

为指导检查员开展疫苗生产企业生产质量信息化系统的检查，提升检查员现场检查能力，国家药监局核查中心组织起草了《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2026年10月9日前填写意见反馈表并发送电子邮件至mays@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）”。附件：1.疫苗行业信息化系统检查指南.docx 2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2026年9月3日