为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了《Q8、Q9和Q10问答（R5）》。现对《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿公开征求意见，时间为期1个月。 如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1. 《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿 2. 《Q8、Q9和Q10问答（R5）》英文稿国家药品监督管理局药品审评中心2025年06月20日

ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 附件：1.【英文】E21指导原则（草案） 2.【中文】E21指导原则（草案） 国家药品监督管理局药品审评中心2025年06月20日

各市市场监督管理局、人力资源和社会保障局，沈抚示范区市场监督管理局、党建工作部：  现将《辽宁省执业药师继续教育工作实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。    辽宁省药品监督管理局 辽宁省人力资源和社会保障厅   2025年6月9日 辽宁省执业药师继续教育工作实施细则（试行）第一章 总则  第一条 为进一步规范我省执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质,根据《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师继续教育暂行规定的通知》（国药监人〔2024〕3号）精神，结合实际，制定本细则。  第二条 执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。  第三条 执业药师继续教育工作遵循下列原则：  （一）服务大局，按需施教。紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。  （二）以人为本，学以致用。把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。  （三）破立并举，改革创新。坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。  第四条 执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式、机构和内容。  第五条 执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位（以下简称用人单位）和个人共同投入机制。用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。用人单位应当依照法律法规和国家有关规定，提取和使用职工教育经费，不断加大对执业药师继续教育经费的投入。执业药师经用人单位同意，脱产或者半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，支付工资、福利等待遇。用人单位安排执业药师在工作时间之外参加继续教育活动的，双方应当约定费用分担方式和相关待遇。鼓励用人单位全额报销执业药师参加继续教育的费用，提高执业药师参加继续教育的积极性。第二章 组织管理  第六条 辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）人事处负责全省执业药师继续教育管理工作，省药品审评查验中心协助省药监局人事处组织开展相关工作。  第七条 有关机关、企业、事业单位以及社会团体等在各自职责范围内，依法依规做好执业药师继续教育的规划、管理和实施工作。第三章 内容、方式和机构  第八条 执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目和专业科目由省药品审评查验中心遴选的施教机构组织学习。  第九条 执业药师继续教育方式包括参加省药监局、省人力资源社会保障厅以及执业药师继续教育施教机构组织的脱产培训、网络培训等继续教育培训活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：  （一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育。  （二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业学会协会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目。  （三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等。  （四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人。  （五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等。  （六）省级以上（含省级，下同）药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。  第十条 省药监局及其所属事业单位直接举办的执业药师继续教育活动不收取费用。  第十一条 省药监局人事处会同省药品审评查验中心按照公平竞争、择优选择的原则，每2年组织公开招标，遴选执业药师继续教育施教机构。  第十二条 执业药师继续教育施教机构包括依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构，可以面向执业药师提供继续教育服务。  第十三条 执业药师继续教育施教机构应建立完善的继续教育信息技术系统，并按照每年不低于20%的比例更新执业药师继续教育课程内容，主动向社会公开执业药师继续教育范围、内容、收费标准等。第四章 学时折算  第十四条 执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加继续教育不少于90学时，其中公需科目30学时，专业科目一般不少于60学时。  执业药师按规定参加专业科目继续教育，其学时折算标准如下：  （一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育施教机构组织的脱产培训，每小时折算1学时，不足1小时的按0.5学时折算，每天最多折算8学时。  （二）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育施教机构组织的网络培训，按实际学时折算。  （三）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育的，获博士研究生学历学位的，当年度折算90学时；获博士学位（或博士研究生学历）或硕士研究生学历学位的，当年度折算85学时；获硕士学位（或硕士研究生学历）或大学本科学历学位的，当年度折算80学时；获大学学士学位（或本科学历），当年度折算75学时；获大学专科学历的，当年度折算70学时。  （四）独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目，课题项目结项的，省级以上课题项目，当年度每项折算40学时；市（厅）级课题项目，当年度每项折算30学时；与他人合作完成的，省级以上课题项目，主持人每项折算30学时，参与人每人每项折算10学时；市（厅）级课题项目，主持人每项折算20学时，参与人每人每项折算5学时。  （五）独立公开发表执业药师类学术论文，在国家级专业核心期刊发表每篇折算10学时，在公开出版的学术期刊发表每篇折算5学时；与他人合作发表的，国家级专业核心期刊第一作者折算5学时、第二作者折算4学时、第三作者折算3学时，公开出版的学术期刊第一作者折算3学时、第二作者折算2学时、第三作者折算1学时。每人每年最多折算60学时。  （六）独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本折算30学时；与他人合作出版的，第一作者每本折算20学时、其他作者每本折算10学时。每人每年最多折算60学时。  （七）担任省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课人（报告）人，按实际授课（报告）时间的6倍折算学时；担任市（县）市场监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课人（报告）人，按实际授课（报告）时间的3倍折算学时。实际授课（报告）时间按小时折算，不足1小时的按0.5学时折算。  （八）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得一等奖的，当年度每项折算30学时；获得二等奖的，当年度每项折算20学时；获得三等奖的，当年度每项折算10学时。同一活动不累计计算（集体奖项不折算）。  第十五条 执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。  第十六条 执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，可视同参加继续教育，学时按照实际工作时间的3倍折算。第五章 学时认定  第十七条 省药监局人事处会同省药品审评查验中心负责执业药师继续教育学时认定工作。  第十八条 执业药师参加继续教育申请学时认定的，采取线上认定方式，应在当年提供真实、有效的证明材料。  （一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及执业药师继续教育施教机构组织的脱产培训或网络培训，提供参加培训结业证书或者相关培训机构出具的培训证明原件扫描件。  （二）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育的，提供学历（学位）证书原件扫描件，《教育部学历证书电子注册备案表》或《中国高等教育学位在线验证报告》原件扫描件。  （三）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目，课题项目结项的，提供项目立项、验收、结项等相关证明材料扫描件。  （四）公开发表执业药师类学术论文，提供论文发表刊物封面、目录、论文页、封底。  （五）公开出版执业药师类学术著作、译著等，提供著作、译著封面、目录、正文、封底。  （六）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲报告人的，提供由组织方盖章的证明原件扫描件；担任培训班、学术会议、专题讲座等活动授课人的，提供由组织方盖章的证明原件扫描件，以及授课课件。  （七）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上的，提供获奖证书原件扫描件。  第十九条 执业药师参与援藏、援疆、援青工作的，提供派出通知或派出单位出具的证明扫描件。  第二十条 执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，提供省级卫生健康部门出具的属重大突发公共卫生事件文件以及用人单位出具的工作时长证明扫描件。  第二十一条 执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。第六章 考核监督  第二十二条 省药监局人事处会同省药品审评查验中心每年组织对执业药师继续教育施教机构的教学质量和执业药师认同度开展动态监测，包括教学计划、培训方案、课程内容、授课师资，以及当年收到投诉举报情况等，评估考核结果作为能否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。  第二十三条 用人单位应当建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把执业药师参加继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。  第二十四条 执业药师继续教育施教机构存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由省药监局会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。  第二十五条 执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学时的，违规取得的学时予以撤销，并作为个人不良信息由省药监局记入全国执业药师注册管理信息系统，并将执业药师违规取得继续教育学时的行为通报用人单位。  第二十六条 省药监局及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第七章 附则  第二十七条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。  鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参照本细则参加继续教育。  第二十八条 本细则适用于在辽宁省参加执业药师继续教育人员。  第二十九条 本细则自发布之日起实施。

为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据相关法律法规和行政规范性文件，结合我区实际，形成《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿） 》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2025年7月5日。意见反馈渠道如下：    1.电子邮件：878736203@qq.com    2.来信地址：自治区药品监督管理局执法稽查局（乌鲁木齐市西八家户路518号，邮编：830000）    3.联系电话：0991-4336051 自治区药品监督管理局2025年6月20日新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条【制定目的和依据】为构建以信用为基础的新型药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管机制，强化企业主体诚信行为，促进我区医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）等有关法律法规和行政规范性文件，结合我区实际，制定本办法。第二条【适用范围】在新疆维吾尔自治区行政区域内的药品上市许可持有人及药品生产、批发（含零售连锁总部）、医疗器械注册人（备案人）及生产、化妆品生产等企业（以下简称“药品企业”）的药品安全信用管理，适用本办法。第三条【信用管理】药品安全信用管理基于对企业生产经营活动中违法失信风险的科学研判，对药品企业实施信用等级分类管理，合理配置监管资源，提高监管效能。第四条【工作职责】新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责组织开展职能范围内的药品安全信用等级分类管理工作；根据药品生产、药品批发（含零售连锁总部）、医疗器械生产、化妆品生产领域的不同特点设立相应的信用等级分类指标，设定监测预警指标，依托自治区药品智慧监管平台进行信息归集、分类、预警，调整差异化监管措施。第五条【社会共治】自治区药监局每年对药品企业信用等级评定结果予以公示；鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺，支持行业协会和其他社会组织在推动行业诚信建设中加强信用承诺应用。第二章信用信息归集第六条【信用信息】药品安全信用信息包括药品企业的基础信息、监督检查信息、产品质量信息、违法违规信息以及主动承担社会责任信息。基础信息包括行政许可、产品注册、备案、企业报告的相关信息及历史信用等信息。监督检查信息是指药品监督管理部门对药品企业开展的许可检查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。产品质量信息包括抽查检验和不良反应等涉及的产品信息。违法违规信息包括违反药品管理法律法规规章受到刑事处罚、行政处罚、不履行药品监督管理部门处理决定等有关信息及自治区其他部门推送的联合惩戒信息。主动承担社会责任信息包括企业主动承担社会责任与荣誉奖励等良好信息。第七条【信息采集】信息归集以数据自动采集为主、药品企业申报为辅。（一）基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、历史信用分级情况、严重违法失信主体等信息原则上由自治区药品智慧监管平台自动归集生成；（二）药品企业在自治区区域外产生的信息，待各省（市、自治区）之间实现信息互联互通后，自动获取；各地药品监督管理部门主动通报的药品企业的不良信息，由直接管辖的药品监督管理部门及时录入；（三）药品企业获得表彰奖励等信息，主要通过药品经营企业主动申报采集录入，于当年12月向自治区药监局申报并提交相关印证材料，所属药品监管部门应当在5个工作日内进行审查、确认、归集相关信息。各单位（各部门）应按照“谁产生、谁提供、谁负责”原则，及时准确录入涉企信用风险信息。第八条【信息变更】行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法或无效的，形成原始信用数据的部门应当在收到相关决定之日起3个工作日内，撤销该行政行为关联的信用记录，并即时更新信用等级评定结果。第三章信用等级评定第九条【评定原则】信用风险分类评定遵循以下原则：（一）客观、公平、公正、审慎原则。（二）以遵守药品监督管理法律法规规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的严重程度作为信用风险分类评定的辅助标准。第十条【指标设定】药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合。药品安全信用风险分类量化评分指标体系共包含监督检查、产品质量、违法违规以及主动承担社会责任4个一级指标，监督检查、产品质量、违法违规所占分值共100分、主动承担社会责任占分值10分。药品安全信用风险分类评定一级指标下设二级指标，必要时可增设三级指标。自治区药监局相关部门根据监管实际科学制定指标，赋予指标相应分值，持续更新优化，进行综合评定，并规定差异化监管措施。第十一条【信用等级划分】按照企业违法失信风险从低到高对应不同信用风险量化评分范围，将企业分为守信、基本守信、失信、严重失信四个类别：（一）守信（A类）：95分（含）以上；（二）基本守信（B类）：80分（含）～95分（不含）；（三）失信（C类）：65分（含）～80分（不含）；（四）严重失信（D类）：65分（不含）以下。守信企业（A类）在监管系统中标记为绿灯，严重失信企业（D类）在监管系统中标记为红灯。第十二条【严重失信情形】药品企业存在以下情形之一的，自治区药品智慧监管平台在收到相关信息之日起3个工作日内，定性评定为D类。（一）药品企业的法定代表人、主要负责人或质量负责人因药品违法犯罪受到刑事处罚的；（二）被禁止从事药品生产经营或者临床试验等活动的，或者责令停产停业、责令关闭的，撤销批准证明文件、被撤销、取消相关资质、资格、许可的；（三）拒绝、阻挠行政检查、抽检等执法活动，打击报复投诉举报人，暴力抗法的；（四）伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（五）申请行政许可（备案）时，隐瞒有关情况、提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（六）故意违反相关法律法规规章，受到药品监管部门行政处罚，造成严重后果或成为社会舆情热点的；（七）变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；（八）企业在药品监管部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监管部门公信力的；（九）药品监督管理部门依法认定为严重违法失信行为或其他需要纳入“黑名单”的情形的；（十）信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台推送的严重违法失信主体。第十三条【评定效期】药品安全信用风险分类结果评定计分周期以年为单位（1月1日至12月31日），每年2月底前完成上一年度分类结果初评。评定出的信用等级有效期限为一年。第十四条【信用等级调整】信用等级评定实行评分制，初评基础为基本守信（B级），起评分为90分，根据企业的守信情况进行加减分累积。信用等级评定实行动态管理，信用等级有效期内，信用等级的上调统一为每年年底进行；对企业出现违法违规行为的，依据评定标准，3个工作日内降到相应的信用等级，并及时予以公示。信用等级评定要基于前一年度的评定结果进行，不得越级上调。失信（C级）和严重失信（D级）的企业通过信用修复后，在随后一年内无违法违规行为的，可以上调一级，分别至基本守信（B级）和失信（C级）区域的较低分，即85分和70分；基本守信（B级）企业在随后一年内无违法违规行为的，次年起评为B级（90分）；守信（A级）企业在随后一年内无违法违规行为的，给予一定激励，次年起评为B级最高分（94分）。第十五条【评定管理】信用等级评定管理要求如下：（一）在信用等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果，且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其信用等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为，不予暂缓评定。（二）新开办企业首次许可检查情况不纳入监督检查指标分值。（三）评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。（四）尚未接受监督检查且未被抽查检验的药品企业延续使用上一年度的信用等级，但存在第十二条情形的药品企业评定为D类。（五）评定年度中接受了多项检查，或检查中存在某一问题同时符合多个不同指标评定标准的，原则上按照“择一重”标准认定为当年度监督检查指标分值。（六）信用等级评定结果公示前应与企业进行确认。第十六条【评定结果公示】自治区药监局每年3月份通过本局政务网站公示药品安全信用等级评定结果。第四章分类应用第十七条【差异化监管原则】在现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。第十八条【差异化监管措施】药品监督管理部门在综合考虑企业所生产经营产品的静态风险、企业委托受托生产、异地设库、委托贮存配送等风险基础上，结合企业质量安全信用等级，采取差异化的监管措施：（一）A级企业：按照法规要求实行最低频次监管，视情以非现场监管替代现场监管；（二）B级企业：按常规比例和频次开展检查，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。（三）C级企业：实行重点关注，适当提高检查比例和频次，开展针对性的监督检查。（四）D级企业：实行高频率监管。以严格监管、严防风险为主，除专项检查、有因检查外，对该类企业的监督检查一般每年不少于两次，其中至少有一次飞行检查，重点检查企业质量管理体系持续合规及质量风险控制等情况。第十九条【分类激励措施】对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，视情况享有以下激励措施：（一）推荐政府表彰奖励；（二）给予政策支持与重点帮扶，在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；（三）将信用评定结果推送至卫健、医保等有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入便民守信激励政策和措施的适用对象。（四）推荐参与国家或本辖区示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或自治区法规制定、政策研讨；（五）国家和自治区规定的其他激励措施。第二十条【严重失信企业惩戒措施】对严重失信企业采取以下信用惩戒措施：（一）必要时进行约谈；（二）责成分析原因、限期整改；（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；（六）推送至信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台联合惩戒黑名单。（七）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。第五章 信用修复第二十一条【修复原则】信用修复应遵循主动纠错、依法合规、分级分类、动态调整的原则，鼓励违法失信企业主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用。第二十二条[信用修复条件]药品企业被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第二十三条【信用修复申请材料】申请信用修复应当通过自治区药品智慧监管平台提交申请及以下相关材料： （一）整改报告及相关印证材料。上传的材料应为文件、照片或扫描件图片等。（二）履行法定义务、纠正违法行为、消除不良影响的证明材料。（三）药品监管部门要求提交的其他材料。企业可以通过智慧监管平台提出申请。自治区药监局相关部门应当自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。 第二十四条【信用修复核实】自治区药监局相关部门受理后，应在20个工作日内通过网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核查，处理决定及处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及申请人。法律、行政法规规定另有规定的除外。第二十五条【不可修复情形】同一年度内再次出现违法失信行为的，不可申请信用修复。 第六章 异议处置第二十六条【异议申辩】药品企业每年3月上旬可通过自治区药品智慧监管平台查询本企业上一年度分类结果及扣分的信用信息，认为拟评定结果依据的信用信息有误或对拟评定的分类结果有异议的可在10个工作日内通过自治区药品智慧监管平台向药品监管部门提出异议申请，并提供相应说明及证据材料，逾期提出异议的，不予受理。第二十七条【申辩材料】异议申请材料应包括信用信息存在错误、遗漏、重复公示、不应公示、超期公示等证明材料，材料应为文件、照片或扫描件图片等。第二十八条【处理程序】异议处理的程序：（一）受理。形成原始信用数据的药品监督管理部门收到行政相对人异议申请后5个工作日内对异议申请进行审核，作出是否受理的决定，对不予受理的应说明理由。（二）异议处理。符合异议申请条件且属于药品监督管理部门负责的，应尽快调查核实，在7个工作日内根据具体情况分别作出“维持、修改、停止、删除”的处理决定，将处理决定和异议处理后的信用信息反馈至自治区药品智慧监管平台及异议申请人。第七章  责任追究第二十九条【虚假承诺惩戒措施】各药品企业提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取信用等级的，当年信用等级直接调整为D级，并3年内信用等级评价不得为C级及以上。第三十条【违规处置】药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：（一）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；（二）擅自篡改、删除信用数据的；   （三）未按照规定履行其他信用监管职责的。第八章 附则第三十一条【适用范围以外企业信用管理要求】药品零售门店的信用管理可参照本办法执行；医疗器械经营企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，其药品安全信用分类监管办法由各地州市市场监管部门参照本办法制定。药品和医疗器械临床试验机构、药品使用单位的药品安全信用监管办法另行制定。第三十二条【办法解释】本办法由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。第三十三条【发布日期】本办法自公布之日起30日后施行，有效期二年。《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》（新药监规〔2022〕4号）《自治区药品经营企业质量安全信用等级评定与分类管理办法（试行）》（新药监规〔2022〕2号）《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人（备案人）、生产企业风险与信用分级监管细则（试行）》（新药监规备字〔2024〕3号）同时废止。附件：1.药品生产企业信用风险分类指标体系2.药品经营企业信用风险分类指标体系3.医疗器械生产企业信用风险分类指标体系4.化妆品生产企业信用风险分类指标体系 附件1新疆维吾尔自治区药品上市许可持有人信用风险分类指标体系(试行）序号一级指标二级指标加减分标准评分1监督检查（40分）质量管理体系在各级各类监督检查中，未在规定时间内提交整改报告的-52主体责任法律法规规定应许可、备案或其他需要报告的事项而未申报的-203在许可、备案、报告事项办理中提供虚假资料或做出不实承诺的-304产品质量（20分）抽检探索性研究存在药品质量安全风险未及时、全面、准确调查分析并改正的-105药物警戒未及时对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测的-106未配合、协助采取相关风险控制措施的-107风险控制因药品存在质量问题或其他安全隐患，主动召回不力的-108因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监管部门责令召回不配合的-209违法违规（40分）行政处罚构成违法但依法不予或者免予行政处罚的-510仅给予警告行政处罚的-1011罚款、没收违法所得、没收非法财物合计金额200万元以下行政处罚的-2012罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计金额达到200万元以上、责令停产停业，吊销相关许可证件行政处罚的-3013因违反药品法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为的-4014行政处理在各级各类监督检查中，被监管部门约谈的-515在各级各类监督检查中，被监管部门采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的-1016联合惩戒每项处罚信息扣5分，累计最高扣10分。（数据来源：信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台）-1017主动承担社会责任（10分）行业引领获得国家创新药注册批件的+518年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位+519社会共治投诉举报药品违法违规信息，并经查证属实的。一般性线索查证属实的加分3分；重要线索且对案件查处起到关键作用的加5分；重大线索且产生显著社会效益的，加10分。3-10分20在重大灾情、疫情及其他突发事件中积极履行社会责任，获设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项获多个部门确认的仅加分一次）+5附件2：新疆维吾尔自治区药品经营企业质量安全信用等级评分表序号一级指标二级指标加减分标准评分1监督检查（60分）质量管理体系企业检查存在的一般缺陷项目≤检查项目20%的。-12企业检查存在的一般缺陷项目占检查项目＞20%、≤30%的。-23企业检查存在的主要缺陷项目＜检查项目10%的，且一般缺陷项目＜检查项目20%的。-34企业在国家药监局组织的药品飞行检查中，无严重缺陷项目、主要缺陷项目，且一般缺陷项目≤检查项目3%的。+105企业在自治区药监局组织的药品飞行检查中，无严重缺陷项目、主要缺陷项目，且一般缺陷项目≤检查项目3%的。+56企业在各地药品监督管理部门组织的药品飞行检查中，无严重缺陷项目、主要缺陷项目，且一般缺陷项目≤检查项目3%的。+37主体责任因企业自身原因，未按规定时间、要求提交变更药品经营许可证申请的。-38企业未在营业执照被核准变更后30日内，向原发证机关申请变更药品经营许可证相关事项的。-59在各类许可、备案或其他报告事项办理中，经认定为伪造、篡改影响药品质量关键数据的，如：温湿度记录、计算机系统数据、进销存记录等；提供虚假证明文件的，如：执业药师证书、学历证书、毕业证书、职称证书、检验报告书等。-28.510企业上年度信用等级评定为A级的，次年可加分。（起评分为B级最高分） 。+411企业上年度信用等级评定为C级的，次年起评分分别为B级中线分数（87.5分）。-2.512企业上年度信用等级评定为D级的，次年起评分分别为C级中线分数（72.5分）。-17.513被各级药品监督管理部门通报批评的。-1014违法违规（40分）行政处罚被各级药品监督管理部门处以警告的。-1515被各级药品监督管理部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物等行政处罚的。视情-15—28.516被各级药品监督管理部门责令整改的。-517行政处理被各级药品监督管理部门行政告诫的。-818被各级药品监督管理部门责任约谈的。-819被各级药品监督管理部门暂停全部经营范围销售的。-1020被各级药品监督管理部门暂停部分经营范围销售的。-821被各级药品监督管理部门暂停相关药品销售的。-522联合惩戒每项处罚信息扣5分，累计最高扣10分。数据来源：信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台。-1023社会责任与荣誉奖励（10分）行业引领企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获国家级表彰的。+1024企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获自治区级表彰的。+525企业在药品质量安全方面发挥典型示范带动作用获市级表彰的。+326企业因药品质量安全情况获得国家级行业协会表彰的。+527企业因药品质量安全情况获得自治区级行业协会表彰的。+328社会共治在重大灾情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅加一次分）。+529投诉举报药品生产、经营违法违规行为，并经查证属实的。一般性线索查证属实的加分3分；重要线索且对案件查处起到关键作用的加5分；重大线索且产生显著社会效益的，加10分。3-10（填表说明：基础值100分，附加值10分。信用等级（A类）：95分（含）以上；（B类）：80分（含）～95分（不含）；（C类）：65分（含）～80分（不含）；（D类）：65分（不含）以下。）附件3：新疆维吾尔自治区医疗器械生产企业信用风险分类指标体系(试行）序号一级指标二级指标加减分标准评分1监督检查（40分）质量管理体系企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员发生变更的。-3主要原材料、关键元器件、重要服务原材料供应商发生变化的。-3在各级药品监督管理部门组织的各类监督检查中，检查结论为限期整改的。-5在各级药品监督管理部门组织的各类监督检查中，检查结论为停产整改的。-10主体责任在各级药品监督管理部门跟踪检查中被发现存在缺陷整改不到位情况的，或者相同问题反复出现两次以上。-53个月内未完成限期整改或提交整改计划的。-5存在质量安全隐患未及时采取措施消除被监管部门进行责任约谈的。-102产品质量（20分）抽检监督抽检（含国家抽检、省级抽检、执法抽检等）中产品检验不合格的。-10不良事件不良事件监测发现存在风险信号的。-103违法违规（40分）行政处罚违法事实成立但依法不予立案、不予处罚或免予处罚的。-3违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺）。-5责令召回的。-5仅处以警告的。-5罚款金额、没收违法所得之和在10万元（含10万元）以内的。-10罚款金额、没收违法所得之和在10万元（含10万元）以上的。-20罚款金额、没收违法所得之和在10万元（含10万元）以上，且情节严重的。-30责令停产停业的。-40企业责任人员被罚款、限制从业的。-40撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的。-40列入严重违法失信名单的。-40联合惩戒每项处罚信息扣5分，累计最高扣10分。（数据来源：信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台）-104主动承担社会责任（10分）社会责任积极参与社会救灾捐助等领域社会公益活动。+3荣誉奖励企业在医疗器械质量安全方面发挥典型示范带动作用获行业协会表彰等荣誉的。+2在医疗器械质量安全方面发挥典型示范带动作用获政府部门表彰奖励等荣誉的。+5投诉举报医疗器械违法违规行为，并经查证属实的。一般性线索查证属实的加分3分；重要线索且对案件查处起到关键作用的加5分；重大线索且产生显著社会效益的，加10分。3-10序号一级指标二级指标加减分标准评分1监督检查（40分）质量管理体系各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为3项-5项-5各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为2项-3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为5项-9项-7各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为10项-12项-15各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，关键项目符合规定，存在的关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和为13项-15项-20各类监督检查（不含生产许可现场核查和生产许可延续后现场核查）按照《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》判定原则，判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形-40主体责任企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等-10使用化妆品新原料注册或备案的产品在注册或者备案的监测期内未按要求做好安全监测与报告工作-10未按规定每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，或连续停产1年以上重新生产前未开展全面自查-15未按要求及时提交普通化妆品年度报告的-10在报告事项办理中提供虚假资料或作出不实承诺的-202产品质量(20分）抽检化妆品质量抽检不合格的-10不良事件不良反应事件监测发现存在风险信号的-53违法违规（40分）行政处罚违法事实成立但依法不予立案、不予处罚或免于处罚的-3违反信用承诺的（包括容缺审批等各类信用承诺）-5责令召回的-5仅给予警告的-5罚款金额、没收违法所得之和在5万元（不含5万元）以内的-10罚款金额、没收违法所得之和在5万元（含5万元）以上的-20责令停产停业的-40企业责任人员被罚款、限制从业的-40撤销、收缴、吊销化妆品相关许可证件的-40列入严重违法失信名单的-40联合惩戒每项处罚信息扣5分，累计最高扣10分。（数据来源：信用中国（新疆）、国家企业信用信息公示系统（新疆）等平台）-104主动承担社会责任（10分）行业引领成功申报化妆品新原料+10年度周期内发布的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准标明的参与起草单位+5在安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励的（同一事项仅一次加分）+5建立独立的产品生产全流程信息化可追溯体系+2社会共治在重大灾情及其他突发事件中积极履行社会责任，获县级以上人民政府或设区市级以上人民政府所属行政部门公文确认的（同一事项仅一次加分）+5积极主动申报承担国家级或自治区级或地市级科研课题+5投诉举报化妆品违法违规行为并经查证属实的。一般性线索查证属实的加分3分；重要线索且对案件查处起到关键作用的加5分；重大线索且产生显著社会效益的，加10分。3-10

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。　　会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。　　《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》（附件1-4）、《创新药临床试验申请评估报告》（附件5）与《创新药临床试验申请评估要点》（附件6），现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：安 芳，邸云瑞 联系方式：anf@cde.org.cn ，diyr@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 附件： 1.创新药临床试验申请申报资料要求（模块1） 2.化学药品创新药临床试验申请申报资料要求(模块2-5) 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5） 4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5） 5.创新药临床试验申请评估报告 6.创新药临床试验申请评估要点 7.创新药临床试验申请申报资料要求起草说明 8.创新药临床试验申请评估报告及评估要点起草说明 9.征求意见反馈表国家药监局药审中心2025年6月19日

随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。 目前境内有一款重组带状疱疹疫苗和一款带状疱疹减毒活疫苗上市，并有多个企业的带状疱疹疫苗获批开展临床试验。考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，我中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：邓霞，刘琳玉，贾培媛 联系方式：dengx@cde.org.cn;liuly@cde.org.cn; jiapy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年6月19日

为进一步规范行政处罚信息公示管理工作，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年6月19日—7月19日。有关单位和个人可将意见反馈至zhzfjdj@126.com。联系电话：0451—87591822。附件：《黑龙江省药品监督管理局行政处罚信息公示实施细则（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年6月19日

为推动我省药品零售行业创新发展，满足公众24小时用药需求，并加强对新业态药品安全的监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等规定，结合我省实际，我局组织起草了《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》（见附件1）。现向社会公开征求意见，相关意见建议请填写《意见反馈表》（见附件3），并通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈时间为2025年6月20日—2025年7月20日。1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“试点管理办法反馈意见”。2.通讯地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局药品流通处，邮政编码610017。请在信封上注明“试点管理办法反馈意见”。附件：1.《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法》（征求意见稿）      2.《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法》起草说明      四川省药品监督管理局2025年6月18日附件1四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为鼓励药品零售行业创新发展，满足消费者24小时用药需求，加强对新业态药品安全的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等规定，结合实际，制定本办法。第二条试点区域内的药品零售连锁企业设置药品网络销售智能储配仓（以下简称智能储配仓）及其监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称智能储配仓，是指试点的药品零售连锁企业设置和统一管理的，能够实现温湿度自动监测调控和药品自动识别上架、分拣打包、封口贴签、配送（自助）取药及24小时服务的网络销售药品储存配送设施设备。第四条智能储配仓试点工作在四川省各市（州）所辖区（含康定市、马尔康市、西昌市）的街道范围内开展，试点期限2年。第五条四川省药监局各检查分局及受托负责药品零售连锁总部监督检查工作的市（州）药品监管部门负责管辖的零售连锁总部及其智能储配仓的监督管理。区（市、县）药品监管部门负责辖区内从事药品网络销售连锁门店的监督管理。第六条药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）智能储配仓管理及其连锁门店网络销售药品，应当遵守药品管理法律、法规、规章及相关规定，依法经营，诚实守信。第二章试点要求第七条 依法取得《药品经营许可证》且具有自营的仓储配送条件、3名以上执业药师的远程审方中心、符合《药品零售连锁总部检查细则》和“七统一”要求的连锁总部，其连锁门店符合《四川省药品零售经营监督管理办法》关于连锁门店的要求并从事药品网络销售的，可以试点设置智能储配仓。第八条智能储配仓的设置应遵循合理布局、方便于民的原则。试点期间，每家药品零售连锁企业设置智能储配仓总数不超过100个，在同一社区行政区域内只能设置1个智能储配仓，依托1家从事药品网络销售的连锁门店只能在其所在社区内设置1个智能储配仓。第九条智能储配仓由连锁总部按照仓库（配送中心）进行统一运营管理，其地址在《药品经营许可证》“仓库地址”、二维码关联项或者副本载明，并注明“（智能储配仓）”和有效期限。第十条连锁企业设置智能储配仓，应当向智能储配仓所在地药品监管部门提出申请，并提交下列材料：（一）《智能储配仓设置申请表》（见附件）；（二）智能储配仓管理规章制度以及设施设备清单；（三）智能储配仓平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（四）智能储配仓周边安全、卫生环境等情况；（五）连锁总部及连锁门店计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（六）连锁门店相关资质证明文件和符合规定条件的情况说明；（七）企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明；（八）申请材料合法性、真实性的书面承诺。第十一条 各市（州）药品监管部门收到申请后，根据提供的材料和掌握的情况进行初步审核，7个工作日内提出是否同意设置的意见。同意设置的，连锁总部向四川省药品监督管理局（政务服务窗口）提出增加仓库地址的申请，按照行政许可相关程序和时限办理并及时公开相关信息。第三章质量管理体系第十二条连锁总部对智能储配仓储存配送药品的质量和安全承担主体责任，连锁门店对网络销售药品行为承担主体责任。第十三条连锁总部应建立统一的智能储配仓相关管理制度，包括但不限于:（一）相关部门及岗位人员的职责；（二）智能储配仓检查巡查制度；（三）智能储配仓验证、维护和安全管理制度；（四）计算机系统管理制度；（五）药品验收、储存、分拣、配送等环节的管理制度；（六）记录、凭证的管理制度；（七）网络销售订单接收、保存等管理制度；（八）质量事故、质量投诉管理等售后管理制度；（九）药品追溯、药品风险防控等制度。第十四条 连锁总部应制定智能储配仓操作规程，包括但不限于：智能储配仓药品验收、出库、上架、养护、补货、分拣、扫码、打包、封口、贴签、取药、配送及计算机系统管理、药品追溯等操作规程。第十五条 连锁总部应建立智能储配仓药品管理全过程相关记录，做到真实、完整、准确、有效，记录及相关凭证应当至少保存五年，且不少于超过药品有效期后一年。第十六条 连锁总部应当将连锁门店药品网络销售行为纳入智能储配仓质量管理体系，远程审方中心执业药师应当24小时在线审方，对经过审核符合规定的药品网络销售订单通过智能储配仓进行药品配送服务。第十七条 连锁总部应建立智能储配仓信息化管理平台或者纳入连锁总部计算机系统进行管理，具备药品网络销售管理、采购仓储配送管理、温湿度自动监测调控、药品扫码追溯等功能，并向药品监管部门提供采购验收、仓储配送、扫码追溯及温湿度监测调控、视频监控、联网报警等动态信息。第四章 机构和人员要求第十八条设置智能储配仓的连锁总部应当设立智能储配仓管理部门，配备具有药学相关专业本科学历或者执业药师资格的专职管理人员，并纳入企业质量管理体系，履行《药品经营质量管理规范》等规定的职责。智能储配仓管理部门人员和专职管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。人员数量与智能储配仓规模和管理要求相适应。第十九条 智能储配仓内药品由连锁总部相关部门和人员统一采购、验收、出库、上架、养护、补货、配送。验收应在企业仓库（配送中心）完成，仓库（配送中心）应设置专门的智能储配仓药品出库复核、发货区域，配备专人负责复核、发货。第二十条 连锁门店执业药师或者连锁总部远程审方中心执业药师，应当按照规定对连锁门店网络销售药品提供药事服务。第二十一条 设置智能储配仓的连锁总部应配备专门人员负责售后管理，及时处理消费者投诉、提供售后服务。第五章设施设备第二十二条智能储配仓面积不少于20平方米或者容积不少于60立方米，应设置在固定的场所内，并保持清洁卫生、避免阳光直射和雨淋，具备保证药品质量的存放条件和措施。场所规划用途符合《四川省药品零售经营监督管理办法》的相关规定。第二十三条 智能储配仓内药品应按照《中华人民共和国药典》规定及药品包装标示的贮藏条件存放。智能储配仓内部环境应当符合《药品经营质量管理规范》要求，温湿度原则上按照阴凉库要求控制（温度10℃-20℃，相对湿度35%-75%），药品与非药品、内服药与外用药相对分开存放。第二十四条 智能储配仓应配备备用发电机或双回路供电系统，具有远程监控、联网报警等安全监控设施，确保能及时处置安全隐患。第二十五条智能储配仓应当配备自动识别、上架、分拣、打包、封口、贴签、取药等功能的相关设备。第二十六条智能储配仓应配备温湿度自动监测终端，具备监测显示、记录存储和读取导出温湿度监测数据以及温湿度异常报警等功能。温湿度测点终端应按照国家有关规定定期进行校准或者检定。第二十七条 智能储配仓温湿度监测数据应实时上传至连锁总部（配送中心）温湿度监测系统，数据上传应符合《药品经营质量管理规范》附录3：温湿度自动监测的相关要求。第二十八条智能储配仓应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，并能实现自动或者远程调控。第六章管理要求第二十九条 智能储配仓应当显著标示连锁总部名称、《药品经营许可证》证书编号、智能储配仓编号、联系电话（24小时服务）和药品监管部门投诉举报电话等信息。上述标记标识应当清晰且不易脱落。第三十条 智能储配仓储存的药品应在连锁总部和从事网络销售连锁门店《药品经营许可证》核准的经营范围内，且不包括下列药品：（一）《药品网络销售禁止清单》所列药品；（二）冷藏冷冻药品；（三）用于配方的中药饮片；（四）拆零药品；（五）近效期药品。第三十一条 智能储配仓应当能够自动打印销售凭证并随货配送，内容包括但不限于：销售药品的连锁门店名称、智能储配仓编号、药品名称、上市许可持有人（生产企业）名称、规格、批号、数量、价格、销售日期等。第三十二条 连锁总部应确保智能储配仓24小时运行，方便配送（自助）取药。第三十三条 智能储配仓的药品配送应当符合《药品经营质量管理规范》附录6:药品零售配送质量管理的要求。药品零售连锁企业委托其他单位配送药品的，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容，并对受托方进行监督、开展定期检查。第三十四条 连锁总部应当对存在药品安全隐患的智能储配仓及时采取措施，并制定应急预案，应对智能储配仓发生故障或极端天气等情况，消除药品安全隐患。第七章监督管理第三十五条各级药品监管部门应当按照职责分工对试点连锁企业及其智能储配仓加强监督管理，督促企业落实主体责任，保证药品质量安全。第三十六条药品监管部门应当根据企业质量管理和检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，科学、合理制定监督检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。第三十七条药品零售连锁总部跨管辖区域设置的智能储配仓，所在地药品监管部门要协助做好日常监管工作。各级药品监管部门要加强协调配合，确保监管责任落实。第三十八条 药品零售连锁企业不按本办法要求开展试点、试点后不符合试点条件或者发生严重违法违规行为的，由省级药品监管部门取消试点资格，并对违法违规行为依法查处。第八章附则第三十九条本办法由四川省药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自2025年月日起实施，有效期2年。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。附件智能储配仓设置申请表申请单位名称（连锁总部）统一社会信用代码（连锁总部）药品经营许可证编号（连锁总部）经营地址（连锁总部）仓库地址（连锁总部）智能储配仓编号智能储配仓地址智能储配仓管理人及联系方式姓名手机号码姓名手机号码姓名手机号码市（州）市场监管局意见年 月 日此表一式二份，省药品监督管理局、智能储配仓设置地地市级药品监管部门各1份。附件2《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法》起草说明一、起草背景近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃，新兴网络销售模式层出不穷。为鼓励我省药品零售行业创新发展，满足消费者24小时用药需求，加强对新业态药品安全的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等规定，结合我省实际，我局组织起草了《四川省药品网络零售智能储配仓试点管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》（征求意见稿）”）。二、主要内容《办法》（征求意见稿）共八章四十条，进一步明确了四川省内药品网络零售智能储配仓试点申报条件、工作程序、准入标准、管理要求等。主要对以下内容进行了规定。一是明确试点对象和试点范围。规定试点对象为四川省辖区内开展网络销售的药品零售连锁企业，试点范围为四川省各市（州）所辖区（含康定市、马尔康市、西昌市）的街道范围内，试点期限2年。智能储配仓由参与试点的药品零售连锁企业设置和统一管理，能够实现温湿度自动监测调控和药品自动识别上架、分拣打包、封口贴签、配送（自助）取药及24小时服务的网络销售药品储存配送。二是完善申报条件。明确依法取得《药品经营许可证》且具有自营的仓储配送条件、3名以上执业药师的远程审方中心、符合《药品零售连锁总部检查细则》和“七统一”要求的连锁总部，其连锁门店符合《四川省药品零售经营监督管理办法》关于连锁门店的要求并从事药品网络销售的，可以试点设置智能储配仓。试点期间，每家药品零售连锁企业设置智能储配仓总数不超过100个，在同一社区行政区域内只能设置1个智能储配仓，依托1家从事药品网络销售的连锁门店只能在其所在社区内设置1个智能储配仓。三是明确申报流程。连锁企业设置智能储配仓，应当向智能储配仓所在地药品监管部门提出申请。各市（州）药品监管部门收到申请后，根据提供的材料和掌握的情况进行初步审核，7个工作日内提出是否同意设置的意见。同意设置的，连锁总部向四川省药品监督管理局（政务服务窗口）提出增加仓库地址的申请，按照行政许可相关程序和时限办理并及时公开相关信息。智能储配仓地址在《药品经营许可证》“仓库地址”、二维码关联项或者副本载明，并注明“（智能储配仓）”和有效期限。四是明确准入标准。明确连锁总部对智能储配仓储存配送药品的质量和安全承担主体责任，连锁门店对网络销售药品行为承担主体责任。连锁总部应建立完善的智能储配仓质量管理体系，建立相关管理制度、操作规程、记录，设立智能储配仓管理部门，配备具有药学相关专业本科学历或者执业药师资格的专职管理人员，以及保证药品质量的存放场所和设施设备。五是明确管理要求。智能储配仓储存的药品应在连锁总部和从事网络销售连锁门店《药品经营许可证》核准的经营范围内，不包括《药品网络销售禁止清单》所列药品、冷藏冷冻药品、用于配方的中药饮片、拆零药品、近效期药品；应当能够自动打印销售凭证并随货配送；确保24小时运行，方便配送（自助）取药；药品配送应当符合《药品经营质量管理规范》附录6:药品零售配送质量管理的要求。明确不按要求开展试点、试点后不符合试点条件或者发生严重违法违规行为的，由省级药品监管部门取消试点资格，并对违法违规行为依法查处。

为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，2022年10月31日，我局制定下发了《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，目前试行已超过2年，拟修改完善后正式颁布实施。现向各相关单位公开征求修改意见，同时，征求第二批广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录。有关单位可将修改意见于2025年7月5日之前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。 附件：1.广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）2.广西中药材产地趁鲜切制加工品种推荐表                      广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年6月18日附件1广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等文件要求，结合我区实际，就规范我区中药材产地趁鲜切制加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持以人民为中心的发展理念，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和我区中药产业高质量发展要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，提升我区中药材质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。二、工作目标贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强对中药材产地趁鲜切制管理，以广西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，督促企业落实主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地鲜切药材品种目录1.纳入目录的品种。应当是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（以下简称《品种目录》）由中药生产企业等相关单位提出，通过公开征求意见、组织专家论证、药监局审核等程序确定，并依法进行公开。同时，根据广西道地中药材种植养殖和产品质量风险监测情况，对《品种目录》进行动态调整。2.不纳入目录的品种。有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：（1）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（2）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（3）不利于储存、运输的；（4）尚无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；（5）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1.趁鲜切制加工品种要求。符合以下情形之一的，允许产地趁鲜切制加工：（1）国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》收载允许趁鲜切制加工的中药材品种；（2）列入《品种目录》的中药材品种。2.加工条件。中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业的前端延伸，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点（产地加工企业）或向适当的加工点协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点签订合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包括以下内容：（1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。（2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工品种、规模相适应的专业技术人员及必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，符合要求的签订合同和质量协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对产地加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。3.工艺流程。中药生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、清洗、切制（片、段、块、瓣等）、干燥、筛选、包装工序。加工时应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。4.质量标准。中药生产企业使用产地鲜切药材，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准，以保证最终产品符合预期用途和法定标准的规定。基原和关键质量指标（形态除外）符合国家药品标准等法定标准要求，同时鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的企业内控质量标准。5.包装和标签。中药生产企业采购的鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少应符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。6.追溯体系建设。产地加工点应当开展中药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药生产企业在产地加工质量追溯基础上，应进一步完善信息化追溯体系，保证中药生产、销售等全过程可追溯，做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。（三）规范鲜切药材采购行为1.中药生产企业应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》（附件3）。2.采购、使用的鲜切药材应当符合趁鲜切制加工品种要求，中药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药生产，不得从不具备质量管理体系或者质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。3.中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。（四）加强鲜切药材质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容至少应包括：趁鲜切制加工品种情况、工艺流程、质量标准、年度质量回顾分析等。2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订相应质量协议，供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点（产地加工企业），外购鲜切药材的中药生产企业应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，向供应方提供所采购品种的技术和质量文件，要求其按订单标准生产，并应定期（至少每年一次）开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况（报告内容同自收自制）。3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，鲜切药材的来源和质量，应当符合国家药品标准等标准规定，其种植、采收、加工、干燥、包装、仓储应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。外购鲜切药材时中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议（附件4），规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化、标准化水平。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，应当对鲜切药材进行质量评估和监测。中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，发现有药品质量安全风险的，应当依法依规采取暂停生产销售、责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施，发现生产销售假劣药品等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）积极主动帮扶药品监管部门要从服务医药产业发展、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，鼓励区内具备产地趁鲜切制加工生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。（四）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理、市场监管等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全,推动我区中药产业高质量发展。本指导意见由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件:（1）广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）（2）广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南（3）中药材产地趁鲜切制加工审计表（4）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）附件（1）广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）序号药材名称序号药材名称1郁金14白及2莪术15青蒿3广山药　16肿节风4牛大力17黄柏　5天冬18金樱子肉6肉桂　19玉竹7广金钱草20黄花倒水莲8千斤拔21杜仲9穿心莲22姜黄10泽泻23厚朴11巴戟天24灵芝12百部25三叉苦13广藿香　附件（2）广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源和质量应当符合《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等国家、广西地方药材标准要求，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、清洗、切制、干燥、筛选、包装等应当按照工艺流程进行；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）加工点负责人对中药材质量负责，加工点应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力；人员数量应当满足生产质量管理需要。（二）直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。（三）应配备培训管理人员，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区环境、储运过程等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库面积与生产规模相适应，有通风和照明设施，能对温、湿度进行监控，有防止昆虫或其他动物等进入的设施。 （五）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，能够避免混淆和交叉污染。六、设备要求（一）应当根据趁鲜切制加工中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。七、文件管理要求（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。（五）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。八、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水（或符合饮用水标准的水）清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（六）加工过程中应禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。（七）使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设施设备、容器具、物料、产品造成污染。（八）对于协议采购，采购方的药品生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。（九）应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材质量。九、质量控制与管理要求（一）中药生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）中药生产企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；由采购方制定管理文件，供应方执行管理文件。（三）中药生产企业应制定趁鲜切制加工中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药生产企业应当对购进的每批中药材进行留样，留样量至少应当为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。（五）中药生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（七）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。十、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。十一、中药生产企业购进鲜切药材，应当符合以下要求（一）鲜切药材应当是符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》相关要求的品种。（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,中药材种植、采收等环节基本符合《中药材生产质量管理规范》要求,加工环节基本符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》和中药饮片GMP要求，产地加工企业的质量管理体系健全并能有效运行。（三）与产地加工点签订购买合同和质量协议并妥善保存。（四）鲜切药材应当入库验收。（五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等标准进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。（七）建立药品信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的药品全过程可追溯。可与产地加工点（企业）及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据；或在所采购鲜切药材产地加工点（企业）质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的药品及销售等全过程可追溯。附件（3）中药材产地趁鲜切制加工审计表中药生产企业情况名称地 址负 责 人联系方式中药材切片来源□自收自制 □采购种植基地情况基地地址或 区 域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工单位基本情况名 称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注审计结论经审查，加工单位的质量管理符合《质量管理指南》要求，自制（或采购）的鲜切药材品种符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》要求，同意自制（或采购）上述鲜切药材品种。时间： 年 月 日（中药生产企业印章）备注：1、规模指“种植面积”；2、执行标准指“依据**标准制定的企业内控标准”； 3、该表由中药生产企业填报（一式二份），中药生产企业和药品监管部门各1份。附件（4）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应单位（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方负责根据现行版《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材标准制定采购产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，并在签订本质量协议后X日内将技术文件转交给供应方，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1供应方应当保证采购产品的原料药材符合本质量协议第1条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供应方应当确保原料药材按照本协议第1条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议第1条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照广西传统加工方法加工。8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供应方应当如实填写加工环节记录。8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。8.6供应方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxxx（前四位为年份，5-6位为月份，7-8位为当月生产批次。例如某中药材为2022年6月生产的第1批，则批号为：20220601）8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。9.产品检验采购方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。产品的储存和发运期间，采购方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供相关采购资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。13.3供应方接到甲方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。委托方：（盖章） 受托方：（盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订地址：签订日期： 年 月 日附件2广西中药材产地趁鲜切制加工品种推荐表填报单位：序号药材名称炮制规格推荐理由备注是否为被药品标准收载的允许产地趁鲜切制加工的药材品种是否属于在我区有大规模种植、养殖和产地加工传统的道地中药材品种是否为有证据证明适合趁鲜切制加工其他（请简要列出理由）12345678910填报人： 联系电话： 时间： 年 月 日填表说明：1、药品标准包括《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》等；2、2025年7月5日前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处。