为持续深化“放管服”改革，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展，北京市药品监督管理局研究制定了《促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2022年10月25日至10月31日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱:shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“促进药品流通监管创新改革的指导意见反馈意见”。2.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室市药监局药械流通处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)3.传真：010-839795184.电话：010-839796365.登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。北京市药品监督管理局2022年10月25日促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室，市药监局各分局，市药品审评检查中心：药品流通行业是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分,是关系人民健康和生命安全的重要行业。为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，现就我市促进药品流通监管创新改革提出以下指导意见：一、推进药品流通监管创新改革 （一）加强协同监管，推动三地产业发展。京津冀三地区的药品批发企业，根据企业需求可委托京津冀地区具有现代化物流能力的企业储存、配送药品。京津冀三地区的药品零售连锁企业，可以将药品配送至其他两省市的连锁门店，也可委托具有现代化物流能力的药品批发企业储存、配送药品。京津冀三地区药品经营企业可以按照规定，经企业住所地药品监督管理部门商仓库所在地两省（市）药品监管部门同意后，可以在京津冀三地跨区域设置药品仓库。推进京津冀三地药品监管部门的信息通报和数据共享。（二）建立服务清单，提升精准服务效果。综合考虑企业经营质量管理体系、库房面积、设施设备、经营规模等因素，将在生物医药行业内具有示范带动作用的药品经营企业纳入我市药品经营企业监管服务清单，为药品经营企业提供专人对接、现场指导、政策解读、专题培训等“点对点”的快捷服务，精准破解企业发展中的堵点难点，强化服务的针对性和有效性，提升服务质量和效果，着力打造一流的药品流通营商环境高地。（三）优化药学服务，保障公众用药安全。支持“互联网+”新业态，鼓励药品零售连锁企业为公众提供24小时药学服务。允许药品零售连锁企业总部设置执业药师药学服务中心，在营业时间内开展远程药学服务。药品零售企业门店在符合执业药师配备要求的前提下，可以通过药品零售连锁企业总部设置的远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，执业药师审方签名后留档备查。二、推动药品零售连锁规模化、规范化发展（四）优化审批流程，鼓励企业兼并重组。支持药品零售连锁企业以兼并、资产重组等方式，整合其他连锁企业或者单体零售药店。药品零售门店被药品零售连锁企业收购、兼并作为连锁企业分支机构的，其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》。在经营地址、经营范围、质量管理体系等重大事项未发生变化的情形下，可以不进行现场核查。允许和支持药品零售企业利用符合GSP要求的药品批发企业库房资源开办药品零售连锁企业。（五）鼓励优化调整，完善连锁总部职能。鼓励药品零售连锁企业根据经营实际，厘清和优化调整药品零售连锁总部和下属连锁门店的职能定位，提升药品流通服务能力和企业经营管理水平。市药监局各分局、各区市场监管局要做好相应的许可和监管衔接，建立符合现行监管实际的联动机制。（六）推进资源整合，发展药品仓储物流。鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务。推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合。统筹我市现有药品仓储物流资源，引导有关企业、社会组织和行业协会等建设仓储物流服务信息平台，利用“互联网+”新业态公示并动态调整储运能力，为本市医药企业提供仓储物流委托服务。三、服务药品批发企业高质量发展（七）提升服务能力，满足特殊用药需求。充分发挥药品批发企业的资源优势，为科研机构和研发单位购买研发用药品提供便利服务。探索完善科研机构、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药政策和监管措施。根据国家有关药品监管的最新规定和要求，适时研究出台特殊购药需求报告制度。供货单位应当按规定索取购药单位有关资质材料，记录销售流向存档备查。购药单位应当做好所需药品的使用记录，存档备案。（八）优化营商环境，助力企业高质量发展。支持本市药品批发企业共享本市现代物流企业的库房和设施设备等资源，为全市药品经营企业和使用单位提供更优质的服务。对于在“两区”范围内开办的试点企业或符合本市生物医药产业发展配套的生产、研发企业，申请药品批发经营许可的，可纳入优先审批通道。对日常监管中药品安全信用级别为优秀（A级）的药品经营企业，优先给予政策扶持，提供绿色通道，纳入“服务包”和“服务管家”机制。实施“信用+风险”监管，推动药品监管精准化转型，助力药品经营企业高质量发展。《促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为深入探索生物医药重点领域改革开放和创新发展，助力我市药品经营企业发展，持续优化营商环境，把握“两区”建设战略机遇，结合我市深入推进政务服务改革各项工作要求，为进一步优化我市药品流通领域营商环境，加强和规范药品经营企业管理，启动药品流通环节创新改革措施相关工作。二、起草依据依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》（送审稿）等法律法规，我局起草了《关于促进药品流通监管创新改革的指导意见（征求意见稿）》。三、主要内容为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通行业创新发展，促进生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供政策支撑，我局就创新和加强事中监管提出了3项内容。（一）推进药品流通领域创新改革一是加强协同监管，推动三地产业发展。随着我国经济由高速增长阶段转向高质量发展阶段，对京津冀高质量协同发展也提出了更高的要求，允许京津冀三地区取得《药品经营许可证》的药品批发和零售连锁企业协同发展，互相开展委托储存配送服务。二是主动服务、靠前服务、精准服务。建立专属药品流通企业监管服务清单，为药品经营企业提供专人对接、现场指导、政策解读、专题培训等“点对点”的快捷服务，精准破解企业发展中的堵点难点。三是优化药学服务，保障公众用药安全。在不改变我市现有执业药师配备比率的前提下，允许药品零售连锁企业在总部设置执业药师远程药学服务中心，支持企业利用现代信息技术开展远程处方审核，为所属的药品零售连锁门店或第三方药店提供药事服务。（二）促进药品零售连锁规模化、规范化发展一是鼓励企业兼并重组。优化审批流程，支持药品零售连锁企业以兼并、资产重组等方式，整合其他连锁企业或者单体零售药店。二是完善连锁总部职能。鼓励药品零售连锁企业根据经营实际，厘清和优化调整药品零售连锁总部和下属连锁门店的职能定位，提升药品流通服务能力和企业经营管理水平三是发展药品仓储物流。支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务。推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合。（三）服务药品批发企业高质量发展一是做好服务，满足特殊用药需求。支持和促进市场主体健康发展，进一步为科学研究、教学实验或者慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求单位提供优质服务。二是优化营商环境，助力企业高质量发展。支持本市药品批发企业共享本市现代物流企业的库房和设施设备等资源，为全市药品经营企业和使用单位提供更优质的服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《安徽省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》与《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，我局完成了第12批25个品种安徽省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。若有异议，请及时来函反馈，并附姓名、联系方式等信息。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期30天。联系人：蒲婧哲、徐静联系电话：0551-63358119、62999283电子邮箱：pujingzhe@163.com通信地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号安徽省食品药品检验研究院中药室安徽省药品监督管理局2022年10月26日附件：安徽省中药配方颗粒标准（第12批25个品种）公示稿01 鳖甲配方颗粒02 炒赤芍（芍药）配方颗粒03 炒鸡内金配方颗粒04 赤小豆（赤豆）配方颗粒05 楮实子配方颗粒06 醋鳖甲配方颗粒07 醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒08 番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒09 桂枝配方颗粒10 鸡内金配方颗粒11 焦麦芽配方颗粒12 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒13 茅根炭配方颗粒14 米炒党参（党参）配方颗粒15 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒16 使君子配方颗粒17 水蛭（蚂蟥）配方颗粒18 烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒19 甜杏仁（杏）配方颗粒20 土鳖虫（地鳖）配方颗粒21 薏苡仁配方颗粒22 珠子参（珠子参）配方颗粒23 焦谷芽配方颗粒24 橘络配方颗粒25 牡丹皮配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，我中心起草了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：刘亚琳，李英丽联系方式： liuyalin@cde.org.cn，liyl@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年10月26日附件：1、《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2、《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。特此公告。国家药监局2022年10月24日药品召回管理办法第一章 总则第一条 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。第四条 本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品使用单位协助召回情况的监督管理工作。国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作。第九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。第二章 调查与评估第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十一条 对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括：（一）已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因；（二）药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原则等规定；（四）药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等；（六）药品主要使用人群的构成及比例；（七）可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品质量和安全的因素。第十二条 对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。第十三条 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第十四条 持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。第三章 主动召回第十五条 持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。第十六条 持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回等级：（四）召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。（五）召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。第十七条 持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。召回过程中，持有人应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第十八条 持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。第十九条 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。第二十条 持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；（二）与境内上市药品共用生产线的；（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当按照本条第一款规定组织实施召回。第四章 责令召回第二十二条 有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；（二）药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。第二十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回药品的，应当按本办法第九条、第十五条相关规定向社会公布责令召回药品信息，要求持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位停止生产、放行、销售、使用。持有人应当按照责令召回要求实施召回，并按照本办法第十五条相关规定向社会发布药品召回信息。第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达持有人。责令召回通知书应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）审查评价和/或调查评估结果；（四）召回等级；（五）召回要求，包括范围和时限等。第二十五条 持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十四条、第十六条的规定，通知药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，制定、备案召回计划，并组织实施。第二十六条 持有人在实施召回过程中，应当按照本办法第十七条相关要求向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。第二十七条 持有人应当按照本办法第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交药品召回的总结报告。第二十八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10个工作日内进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回尚未有效控制风险或者消除隐患的，应当书面要求持有人重新召回。第二十九条 对持有人违反本办法规定，在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。第五章 附则第三十条 在中国境内上市疫苗的召回程序适用本办法。疫苗存在或者疑似存在质量问题的处置要求应当按照《疫苗管理法》的规定执行。第三十一条 境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方，需要在境外实施召回的，应当按照进口国（地区）有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。第三十二条 中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本办法实施。第三十三条 本办法自2022年11月1日施行。延伸阅读：《药品召回管理办法》政策解读新版《药品召回管理办法》11月1日起施行国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定（总局令第61号）市场监管总局法规司相关负责人就《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。三、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。四、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。五、申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。六、医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。特此公告。国家药监局2022年10月24日延伸阅读：国家药监局关于正式实施化妆品电子注册证的公告（2022年第64号）国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》（国药监综〔2022〕15号）、《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》（黔府办发〔2021〕31号）有关要求，近日，贵州省食品药品安全委员会办公室印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（以下简称《意见》），旨在推动市县药品监管事权职责进一步厘清，市县药品监管队伍素质能力逐步提升、内部管理更加规范高效，装备水平、检验检测能力得到改善、监管信息化水平不断提高，实现监管执法规范化、干部队伍专业化、支撑保障信息化，构建更加科学、高效、权威的现代化药品监管体系。《意见》指出，市县级药品监管部门直接面向人民群众，承担着行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等重要职能，其监管能力的标准化建设对健全药品安全治理体系、提升药品监管能力、增强人民群众用药安全获得感具有重要意义。要始终坚持党的领导，充分发挥党组织作用，把加强党的领导贯穿推进市县药品监管能力标准化建设的全过程、各方面；坚持标准规范，加强统筹规划，运用标准化思维和手段，加强市县药品监管能力标准化建设，增强基层监管的统一性、规范性、协调性；坚持问题导向，针对市县药品监管能力标准化建设存在的突出问题，聚焦薄弱环节，着力补齐短板，提升标准化建设实效；坚持立足实际，结合区域经济社会发展状况，着眼长远发展，坚持分类指导、分层推进、分步实施。《意见》明确，市县级市场监管局要研究制定市、县层级和部门的权责清单，细化完善监管事权划分。落实好属地监管责任。要建立健全市县“两品一械”安全风险防范化解工作机制，定期组织开展风险研判，不断完善风险管控措施，加强辖区内不合格产品的核查处置，推动形成监管闭环。要建立健全药品监管制度体系，全面覆盖药品审批、检查、稽查、抽检、监测等项工作，发挥好“1＋2＋N”执法联动机制作用，推动构建省市县统一指挥、纵向贯通、横向联动的执法办案体系。《意见》指出，市县级市场监管局要在监管执法队伍中加强药品监管执法力量配备，加强药品稽查队伍建设，加大药品监管人员的专业培训和培养力度，推动构建有效满足市县药品监管工作需求的检查力量。要加强药品检验相关场所、设施、设备的建设和配备，加强“两品一械”监测体系和药品不良反应监测机构能力建设，确保技术支撑能力与监管事权相匹配。要完善市县药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。要充分利用12315等投诉举报受理渠道，倾听人民群众诉求，维护合法权益，为药品监管精确执法、科学监管、风险预警提供有效支撑。要发挥首创精神，探索做好属地药品监管能力标准化建设的典型模式，挖掘提炼亮点和特色做法，形成可复制可推广的实践经验。《意见》强调，地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，加强对药品监管工作的领导。要坚持严管和厚爱相结合、激励和约束并重，完善激励药品监管干部担当作为的机制和措施，大力宣传药品监管工作中的正面典型，不断增强药品监管人员干事创业的积极性、主动性和创造性。省级药品监管部门要加强对市县级市场监管局药品监管工作的监督指导，强化横向和纵向联动，构建起事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管体制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，局机关各处室、检查分局、直属单位：《广西壮族自治区药物警戒检查指南（试行）》已经自治区药监局 2022 年第3次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2022年10月25日文件下载：自治区药监局办公室关于印发《广西壮族自治区药物警戒检查指南（试行）》的通知.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。二、修订的主要思路是什么？落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步规范药品召回相关工作。本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。三、哪些药品需要召回？药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。四、药品召回工作如何开展？药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。五、境外持有人如何实施召回？境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；（二）与境内上市药品共用生产线的；（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。六、召回的药品应当如何处理？持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。七、药品召回信息公开有何要求？持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。持有人公布的召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。通过10余年药品召回及管理实践，各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。延伸阅读：国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》，现予以发布，自发布之日起正式实施。特此通告。江苏省药品监督管理局2022年10月25日江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。附件：1、环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）2、常见国内外有证标准物质厂家清单3、相关设备和试剂清单附件1：环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量，制备供试液时有两种基本的样品浸提方法：模拟使用浸提法和极限浸提法。模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提到测得的累积残留量无明显增加。供试液制备时宜在取样后制备浸提液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。引用GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量气相色谱法测定方法时，若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行。1.供试液制备1.1极限浸提法取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件两份，平行做两个试验组进行试验。将样品截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水。密封，60℃±1℃温度下平衡40min。1.2模拟使用浸提法采用模拟使用浸提法时，应在产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:a)浸提介质:用水作为浸提介质;b)浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提。c)浸提时间:当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行。但不短于1h。d)浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。2.环氧乙烷标准贮备液配制取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL有证环氧乙烷标准物质，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。也可采用市售有证环氧乙烷标准物质，用水逐级稀释制备系列标准溶液。3.绘制标准曲线用贮备液配制1μg/mL~10μg/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL，置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。绘出标准曲线（X：EO浓度，μg/mL；Y：峰高或面积）。4.试验样品的测量用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。5.结果计算环氧乙烷残留量用相对含量表示，计算公式为：CEO=5c/m，两个试验组检测结果均合格或不合格，以两次结果平均值作为最终检测结果。若两个试验组检测结果为一个合格，另一个不合格，需重新进行检测。CEO—样品中环氧乙烷残留量，μg/g；5—样品溶液体积，mL；c—标准曲线上找出的供试液相对的浓度，μg/mL；m—称样质量，g。注：全文实验用水应符合GB/T6682-2008中二级水的要求。注：附件1引用GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量气相色谱法测定方法供检查组参考，现场检查时应结合申请人实际检测方法进行核查。附件2：常见国内外有证标准物质厂家清单序号有证标准物质厂家1中国食品药品检定研究院2o2Si3AccuStandard4CATO5北京北方伟业计量技术研究院6坛墨质检科技股份有限公司注：以上为市面上常见的有证标准物质厂家，现场检查时重点关注标准品是否为有证书的标准物质，不限于以上厂家品种。附件3：相关设备和试剂清单（1）电子分析天平（采用GB/T14233.1-2008中重量法配制环氧乙烷标准贮备液时，精度要求万分之一及其以上）；（2）气相色谱仪；（3）移液管（或移液枪）；（4）容量瓶；（5）样品萃取容器；（6）有证环氧乙烷标准物质。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，结合本省实际，我局组织起草了《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见，请将意见反馈至wangxinmin@jsadr.org.cn。公开征求意见的时间为2022年10月25日-11月25日。特此公告。附件：江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（征求意见稿）江苏省药品监督管理局2022年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。