一、制定背景2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》。二、制定依据1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；2. 《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3. 《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《目录》共9个品种，分为三部分：输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵是依据《指导意见》附件确定；血液透析浓缩液、一次性使用导管接头护帽、射频控温热凝器是我省第三类医疗器械品种，分别因为跨区域受托生产、委托生产方式和附条件审批确定；医用防护服、医用防护口罩是因为疫情防控类医疗器械，疫情常态化情况下需进行重点监管，如疫情持续平稳，酌情下调。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》的通知（黑药监规〔2022〕11号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的重要参考。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》有关规定，在中国上市销售的化妆品应当有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义进行解释说明。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。保障您的知情权、选择权，请看懂化妆品标签！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求（见附件1、2），于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.多潘立酮制剂处方药说明书修订要求2.多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求国家药监局2022年10月24日附件1：多潘立酮制剂处方药说明书修订要求注：此次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片。一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。泌尿系统：尿频、排尿困难。肌肉、骨骼：肌痉挛。代谢及营养类疾病：食欲减退。二、【注意事项】应包含以下内容12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2：多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求注：此次修订包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮混悬液。一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到多潘立酮制剂（含马来酸多潘立酮）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、嗳气、胃灼热、消化不良、胃食道反流、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、便秘。神经系统：头晕、头痛、眩晕、嗜睡、震颤、锥体外系反应。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、多汗。精神疾病：失眠、倦怠、神经紧张不安。全身性疾病：乏力、口渴、发热、疼痛、水肿。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。生殖系统及乳腺：溢乳、乳房疼痛、乳房肿胀、月经不调、男性乳腺发育。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难。泌尿系统：尿频、排尿困难。肌肉、骨骼：肌痉挛。代谢及营养类疾病：食欲减退。二、【注意事项】应包含以下内容本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和计划单列市卫生健康委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，我局组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国家中医药管理局2022年10月14日“十四五”中医药人才发展规划为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会精神，加快中医药人才队伍建设，以高质量人才队伍推动中医药振兴发展，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件要求，特制定本规划。一、规划背景“十三五”期间，中医药发展环境持续优化，中医药人才队伍建设加快推进，人才培养体系逐步完善，人才规模总量、服务效能等不断提升。（一）发展基础。中医药人才规模总量稳步增长。2020年，我国医疗卫生机构中医药人员总量达到82.89万人，其中，中医类别执业(助理)医师达到68.3万人、中药师达到13.1万人。“十三五”期间，全国医疗卫生机构中医药人员数增长35.3%，每千人口中医类别执业(助理)医师由0.35人增长到0.48人，占全国执业(助理)医师总数的比例由15.1%增长到16.7%。我国中医医疗机构卫生技术人员数达到129.2万人、增长34.9%，其中注册护士数达到54.5万人、增长40.7%。医疗卫生机构中从事中医药服务相关卫生技术人员规模不断壮大。中医药人才素质不断提高。截至2020年，中医类别执业(助理)医师本科及以上学历占55.1%，其中中医类别执业医师本科及以上学历占61.5%，中医医师学历层次和服务能力稳步提升。深入实施中医药传承与创新“百千万”人才工程(岐黄工程)，遴选培养10名岐黄工程首席科学家、99名岐黄学者、100名青年岐黄学者、600名优秀人才、5000余名骨干人才，形成领军人才、优秀人才、骨干人才梯次衔接的高层次人才队伍，引领推动中医药人才素质持续提升。中医药人才结构分布不断优化。截至2020年，全国中医医疗机构中卫生技术人员占比达到85.5%。区域分布方面，东、中、西部地区中医类别执业(助理)医师占比分别为43.1%、27.0%、29.9%。乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室中医类别执业(助理)医师人数达到18.4万。中医药人才服务能力显著提升。中医总诊疗人次从2016年的9.6亿人次提升到2020年的10.6亿人次，诊疗量稳步提升。99%的社区卫生服务中心、98%的乡镇卫生院、90.6%的社区卫生服务站、74.5%的村卫生室能够提供中医药服务，基层中医药服务可及性明显提升。特别是在新冠肺炎疫情防控中，中医药全程深入参与，筛选“三药三方”有效方药，为新冠肺炎救治贡献力量。中医药人才发展机制不断完善。医教协同推动中医药教育改革持续深化，中医医师规范化培训制度基本建立，融入人才成长全过程的师承教育制度基本形成，继续教育持续提质增效。符合中医药人才特点的评价使用和激励机制逐步完善，建立国医大师、全国名中医周期性表彰奖励制度，推动在重大人才评选中对中医药领域单独分组、单列计划。中医药领域新增6位两院院士，评选表彰了30名第三届国医大师、100名全国名中医，各地评选表彰一批省级名中医。（二）面临形势。当前，世界百年未有之大变局加速演进，面向生命健康领域的竞争博弈日趋激烈，作为具有原创优势的中医药迎来难得的发展机遇，迫切需要加快推进中医药振兴发展，更好发挥中医药在健康中国建设中的独特优势;迫切需要加快推进中医药人才队伍建设，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才保障。经过近年来的不懈努力，中医药人才队伍建设取得长足发展，但与党中央、国务院对中医药振兴发展的要求以及人民群众对中医药振兴发展的期盼相比，中医药人才工作还存在人才总体规模不够，结构布局不够优化，人才分布不均衡;具有国际影响力的中医药领军人才、创新团队不足;基层中医药人才总量质量不能充分满足人民群众就近享受优质中医药服务的需求;符合中医药特点的人才发展体制机制尚需健全完善等相关问题。二、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想，落实中央人才工作会议、全国中医药大会及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会精神，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局，推动高质量发展，遵循中医药发展规律和人才成长规律，以建立满足中医药传承创新发展需求的中医药人才队伍为目标，以实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)为抓手，以加强高层次和基层人才培养、加强人才培养平台建设为重点，不断完善人才发展体制机制，优化人才成长环境，提升人才能力素质，推动中医药人才高质量发展。（二）基本原则。——坚持党管人才。加强党对中医药人才工作的全面领导，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程。健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，加强对人才工作的政治引领，全方位支持、保障、激励、服务、成就人才，培养造就德才兼备的高素质中医药人才队伍。——坚持需求导向。紧密对接“十四五”中医药发展重大任务，聚焦满足人民群众中医药健康服务需求，加强人才工作全局性谋划、整体性推进，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域人才队伍建设，着力夯实中医药传承创新发展的人才基础。——坚持分类施策。遵循中医药发展规律和人才成长规律，发挥中医药资源优势，造就一批中医药领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才，培养大批基层中医药实用人才，扩大人才队伍规模，提升人才队伍效能，推动中医药人才队伍规模、结构、质量、效能协调发展。——坚持改革创新。聚焦中医药人才发展体制机制障碍，深化医教协同、科教融合、产教协作，改革完善人才培养、使用、评价和激励机制，构建人才脱颖而出的良好环境，增强人才职业荣誉感，激发人才活力，释放创新动能。（三）发展目标。到2025年，符合中医药特点的中医药人才发展体制机制更加完善，培养、评价体系更加合理，人才规模快速增长，结构布局更趋合理，成长环境明显优化，培养和造就一支高素质中医药人才队伍，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才支撑。——人才培养体系更加完善。院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系更加完善。中医医师、中药师、中医护士和中医技师等中医药专业人才队伍基本建立。——人才规模快速增长。医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人，每千人口中医类别执业(助理)医师数达到0.62人。中医药健康服务相关人才数量稳步增长，基本满足中医药健康服务需求。——人才质量显著提升。高层次人才数量不断增加，以中医药领域战略科学家、岐黄学者为引领，中医临床优秀人才、青年岐黄学者等青年拔尖人才为主体的高层次人才体系逐步形成，基层人才学历层次和服务能力稳步提升。——人才结构布局更加优化。东、中、西部中医药人才布局更加优化，基本满足服务需求。二级以上公立中医医院中医类别执业(助理)医师配置不低于本机构医师总数的60%，基层医疗卫生机构中医类别执业(助理)医师占同类机构执业(助理)医师总数比例持续提升，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。——人才评价机制更加完善。符合中医药特点的人才评价标准和评价方式进一步健全，中医药人才分级分类评价机制初步形成，中医药人才表彰奖励长效机制基本建立。“十四五”中医药人才发展主要指标主要指标2020年2025年指标性质医疗卫生机构中医药人员总数（万人）82.89>100预期性每千人口中医类别执业（助理）医师数（人）0.480.62预期性每万人口中医类别全科医生数（人）0.660.79预期性二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例（%）51.5860预期性注：二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师比例统计范围不含中西医结合医院和少数民族医医院。三、加强中医药高层次人才队伍建设（一）壮大中医药领军人才。评选一批国医大师和全国名中医。持续推进中医药高层次人才培养计划，培养造就一批中医药领域战略科学家、岐黄学者等领军人才。对接国家重大战略需求，依托国家中医药重大平台和重大工程项目，培育形成一批中医药领军人才和创新团队。组织领军人才开展专题培训，提升综合素质和创新能力。完善领军人才选拔、培育、考核等机制，推动各地加大领军人才选拔培养力度。（二）培育中医药青年拔尖人才。在中医药高层次人才培养计划中设立青年专项。在国家中医药重点建设项目、重大科技立项等项目中支持中医临床优秀人才、青年岐黄学者等青年拔尖人才挑大梁、当主角。加大中医临床等骨干人才培养项目实施力度，扩大项目规模，加强青年人才培养。建立健全对青年人才的普惠性支持措施，改善青年人才成长环境，促进中医药青年人才快速成长。（三）集聚多学科交叉创新人才。实施多学科交叉创新团队建设专项，优化项目遴选机制，探索“揭榜挂帅”等立项机制，吸引中医药行业内外相关学科优秀人才和团队，聚焦中医药重点领域关键问题联合攻关，打造一批多学科交叉创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。瞄准中医药重大战略发展需求，依托全国重点实验室等平台，强化有计划、有组织的科研攻关，推动更多中医药多学科交叉创新人才从国家科技创新主战场上涌现出来。（四）培养高层次中西医结合人才。实施西医学习中医重大专项，培养培育一批高层次中西医结合人才。举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域高层次人才开展中医药研修学习。支持中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室开展西医学习中医和中西医结合高层次人才培养。制定西医学习中医管理办法。鼓励省级卫生健康、中医药主管部门建设西医学习中医培训基地，面向相关科室西医医师开展西医学习中医系统培训。试点开展九年制中西医结合教育。（五）实施中国中医科学院人才强院计划。支持中国中医科学院建立健全人才引进培养使用机制，制定有利于人才引进的激励政策，完善符合各类人才队伍发展需求的岗位管理体系与管理制度。探索人才流转和评价机制改革，并与职称晋升、研究生招生、出国进修等有效衔接，构建中医药科研人员潜心研究的宽松政策环境，激发科研人员的创新活力与积极性。支持中国中医科学院高标准高水平建设创新型中医药高等学校。专栏1　中医药高层次人才队伍建设专项1.中医药领军人才支持项目。选拔50名岐黄学者，培养一批引领推动中医药传承创新发展的中医药领军人才。2.区域中医药高层次人才培养项目。支持沿黄9省遴选一批“黄河名医”发展计划支持对象。3.中医药青年人才培育项目。遴选200名青年岐黄学者，培养1200名左右中医临床、少数民族医药等青年优秀人才。培养一批中药、中医护理、中医康复等青年骨干人才。4.西医学习中医人才专项。举办国家西医学习中医高级人才研修班。组织开展西医学习中医高级人才研修项目，面向省级及以上综合医院、妇幼保健院等医疗机构培养一批高层次西学中人才。5.中医药创新团队及人才支持计划项目。遴选组建10个左右国家中医药多学科交叉创新团队和一批国家中医药传承创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。6.中国中医科学院人才强院建设项目。探索有利于人才引进培养使用自主权改革的管理机制，培育引进5—10名杰出人才、30名领军人才和200名中青年骨干人才，组建2—3个重点领域创新团队。四、加强基层中医药人才队伍建设（一）加大基层人才供给力度。以全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师为目标，有针对性地加大基层中医药人才供给。持续实施中医全科医生规范化培训和助理全科医生培训、转岗培训。在全科医生特岗计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师在基层执业。支持确有专长医师到乡镇卫生院、社区卫生服务站等基层医疗机构开展服务。鼓励中医医师通过项目合作等方式到农村和基层短期执业，鼓励符合条件的中医医师在社区和乡村开办中医诊所。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费培养医学生规模，支持地方开展高职层次中医专业农村订单定向免费医学生培养。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式。加强中医药院校毕业生基层就业政策宣贯引导，提高毕业生下沉基层服务意愿。（二）提升基层人才服务能力。开展基层中医临床优秀人才研修项目，培养一批基层中医临床优秀人才。加强中医馆骨干人才培训。实施基层卫生技术人员中医药培训行动计划，面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训，培训一批“能中会西”的基层医生。鼓励乡村医生提升学历层次，逐步向中医类别执业（助理）医师转变。设立革命老区中医药人才振兴专项，支持国家乡村振兴重点帮扶地区、边疆民族地区和革命老区培养一批中医药人才。继续建设基层中医药适宜技术推广基地，培养一批中医药适宜技术推广师资和骨干人才。专栏2　中医药基层人才队伍建设专项1.基层中医药人才培养项目。招录一定数量的中医专业农村订单定向免费医学生，支持一批中医类别全科医生开展规范化培训、转岗培训。支持一批中医医师开展中医助理全科医生培训。2.基层中医临床优秀人才研修项目。培育一批医德医风好、中医理论功底扎实、临床疗效优的基层中医临床优秀人才。3.中医馆骨干人才培训项目。培训一批中医馆骨干人才，提升中医药服务能力。4.基层卫生技术人员中医药培训行动计划。面向基层医疗机构执业（助理）医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现基层医生中医药知识技能培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。5.革命老区中医药人才振兴项目。在原中央苏区和革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县等加大中医专业农村订单定向免费医学生培养力度，支持每县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。支持全国名老中医药专家传承工作室通过对口帮扶形式建设传承工作站。五、推进中医药专业人才队伍建设（一）加强中医医师队伍建设。提高中医医师配置水平，强化中医医师岗位设置，二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师不低于本机构医师总数的60%,将中医类别执业（助理）医师占比作为主要核心指标列入三级中医医院评审标准，加大在三级公立中医医院绩效考核中的指标权重，强化中医医院以中医为主办院模式和服务功能。优化中医医师区域布局，指导中西部地区和每千人口中医医师数较低的省份，根据需求加快配置中医医师。强化中医医师公共卫生知识培训和疫情防控演练，提升中医医师队伍重大疫情应急处置和救治能力。实施国家级、省级等多层次多类型中医药继续教育项目，加快中医医师知识更新，提升专业水平。加大高年资中医医师带徒力度，持续推进名老中医药专家学术经验继承工作，扩大师带徒范围和数量。推动各级中医医疗机构加强中医医师培养培训，通过进修、访学等形式，提升中医医师服务能力。（二）加强中药师队伍建设。加大医疗卫生机构中药师配备力度，中医医疗机构严格落实中药专业技术人员配备标准，到2025年，全国中药师达到15万人。强化医疗机构中药师专业能力建设，发挥中药师在中药供给、质量保障、用药安全和药学研究等方面的作用，加强中药师传统中药饮片鉴别和处方点评等能力培养。支持医疗机构开设中药师咨询门诊，设立临床中药师岗位并开展中药师查房。鼓励医疗机构中药师应用传统工艺进行中药临方炮制加工、研究开发医疗机构中药制剂，满足临床中医特色服务需求。加强国家中医药优势特色教育培训基地（中药）能力建设，持续开展中药特色技术传承骨干人才培训项目。（三）加强中医护理队伍建设。建设一批中医护理重点学科，培养中医护理学科带头人和骨干人才。医疗卫生机构严格落实护士配备标准，保障临床一线护理岗位护士数量，提高公立中医医院中医护士配置比例，具有中医护理学历或参加中医护理系统培训的注册护士占比达到70%以上。实施中医护理骨干人才培训项目，开展中医护理知识技能培训，提高辨证施护和中医特色护理能力水平。（四）加强中医技师队伍建设。建立健全中医技师管理等制度体系，明确中医技师服务范围。鼓励国家中医药综合改革示范区等省份在中医医疗机构探索增设中医技师岗位。各级医疗机构可根据临床需要，配备中医技师。开展中医技师转岗培训，对现有从事技师工作的人员进行中医技师在职培训。研究建立中医技师职称制度，探索开展中医技师职称考试和评审。（五）加强少数民族医药人才队伍建设。设立少数民族医临床优秀人才研修等少数民族医药人才培养专项，培养一批少数民族医药领军人才、青年拔尖人才和骨干人才。鼓励支持少数民族医参加全科医生转岗培训，开展乡村医生少数民族医药知识与技能培训，夯实少数民族医药基层人才基础。加强少数民族医药传承工作，指导少数民族地区开展医术确有专长的少数民族医师考核，培养少数民族医药传承人。专栏3　中医药专业人才队伍建设专项1.中医医师规范化培训项目。规范化培训一批中医医师，支持中医医师规范化培训基地加强教学条件建设，建设一批中医医师规范化培训示范基地、重点专业基地、实践技能考核基地。2.全国老中医药专家学术经验继承工作。遴选一批指导老师，通过师带徒形式，培养一批继承人。3.中药和中医护理人才培训项目。加强国家中医药优势特色教育培训基地（中药、中医护理）能力建设，培养一批中药、中医护理特色技术传承骨干人才。4.少数民族医临床优秀人才研修项目。遴选培养一批医德医风好、理论功底扎实、临床水平高且在本地区具有一定影响力的少数民族医药中青年拔尖人才。六、统筹加强其他重点领域中医药人才培养（一）培养中医药急需紧缺人才。依托国家中医疫病防治基地、中医紧急医学救援基地，打造中医疫病防治队伍和紧急医学救援队伍。持续推进中医药应对重大公共卫生事件和中医疫病防治骨干人才库建设。鼓励高等院校和科研院所等开展中医药宏观战略政策研究。服务中医药综合统计制度和信息化建设，加强中医药统计和信息化人员配备，实施中医药统计和信息化人才培养项目。（二）培养中医药健康服务技术技能人才。鼓励职业院校设置健康服务相关专业，培养中药材种植养殖、中药鉴定、中药炮制、中药制剂、中医养生、中医康复、老年护理等中医药健康服务人才。推进高职中医药类高水平专业群建设，深化科教融合和产教协作，依托科研院所和中医药大中型企业建设产业人才培育平台，开展中医药高素质应用型、复合型、创新型、技能型产业人才培养。鼓励建立各级中医药健康服务人员培训基地，面向健康服务行业人员开展中医药技术技能培训。（三）培养中医药管理人才。实施中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训与高级研修，提升管理干部专业化水平。持续实施中医医院院长职业化培训项目，实现地级市以上的中医类医院院长培训基本全覆盖。加强中医类医院科室主任培训、管理人员培训，提升综合管理能力和业务水平。加强中医医院管理部门工作人员的培养，提升管理人员专业水平。实施中医药经济管理人才培训项目，强化财务、审计等专业技术人员培训，建设中医药经济管理队伍。（四）培养中医药文化和国际化人才。持续实施中医药文化传播行动，培养一批中医药文化科普传播专业人才。建立动态调整和定期培训机制，加强中医药文化科普巡讲专家队伍建设，持续扩大国家级中医药文化科普巡讲专家规模，讲好中医药故事。实施中医药英才海外培养合作项目，建立中医药国际化骨干人才库和储备人才库，加大国际复合型中医药人才培养力度，培养一批专业过硬、通晓国际规则的中医药国际化人才。（五）培养中医药师资人才。建设一批国家中医药教师教学发展示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。支持各地建设中医药师资人才库，鼓励国医大师、全国名中医等名老中医药专家作为优势师资资源开展中医药人才培养培训工作。支持中医药高水平高职学校与大中型企业共建“双师型”教师培养培训基地和教师企业实践基地。（六）培养中医药标准化人才。加强中医药标准化人才培养的顶层设计，培养具有国际视野、掌握中医药和标准化知识的复合型领军人才。加大中医药标准化骨干人才培训力度，提高标准化业务能力。完善中医药标准成果认定机制，将参编相关标准成果纳入人才考评、职称评审中。专栏4　其他重点领域中医药人才队伍建设专项1.国家中医药应对重大公共卫生事件和疫病防治骨干人才库建设项目。培训一大批运用中医思维开展中医药应急救治和疫病防治、掌握现代医学急救技术的中医应急和疫病防治人才。2.中医药统计和信息化人才培养项目。面向全国中医药管理部门和中医类医院，培养一批中医药信息管理和统计骨干人才。3.中医医院院长职业化培训项目。分期分批对地级市以上的中医医院院长开展职业化培训。4.中医药英才海外培养合作项目。遴选一批骨干人才留学访学，开拓国际视野，培养一批国际复合型中医药人才。5.卓越中医药师资培训计划。建设一批国家中医药教师教学发展示范中心，培训一批中医药基础、临床等专业骨干师资，提升师资教学能力和水平。鼓励在中医药院校建设中医药教学名师工作室。6.中医药标准化骨干人才培训项目。遴选培养一批中医基础好、熟练掌握标准化法律法规及相关政策的中医药标准化骨干人才。七、加强高水平中医药人才发展平台建设（一）建设中医药人才发展高地。围绕国家区域发展重大战略，支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区等重大战略区域以及国家中医药综合改革示范区，整合区域内中医药教育、医疗、科研、产业等资源，强化资源共享和协同协作，打造中医药人才发展高地，形成“三区多点”的中医药人才发展高地格局。强化国家中医医学中心、区域中医医疗中心、中医药传承创新工程等重大平台对高水平临床、科研人才的培育功能。持续推进中医药高层次人才培养基地等中医药高层次人才培养平台建设。依托名医堂工程项目，建设一批中医药人才培养重要平台。（二）建设高水平中医药重点学科。开展高水平中医药重点学科建设项目，重点建设一批中医基础类、中医临床类、中药类、中西医结合类高水平学科，建设一批中医药交叉创新类学科，构建高水平中医药重点学科体系，培养一批学科带头人，打造一批高水平学科团队。（三）持续建设名老中医药专家传承工作室。实施全国名老中医药专家传承工作室建设项目，扩大建设规模，丰富建设任务，培养更多传承团队和传承人才。加大基层名老中医药专家传承工作室建设力度，优先支持革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县每个县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。鼓励各级中医药主管部门、中医医疗机构开展相应层级的传承工作室建设。探索应用现代信息技术建设一批“数字化传承工作室”。支持传承工作室应用大数据、人工智能开展名老中医药专家经验传承研究和人才培养。探索建立全国名老中医药专家典型医案、影像资料、继承工作成果及资源网络共享平台。（四）建设中医临床教学基地。完善各类中医临床教学基地标准，理顺中医药院校与附属医院、教学医院关系。强化附属医院、教学医院临床教学主体职能，发挥中医药院校附属医院在中医药临床教学、中医医师规范化培训中的示范引领作用，建设一批国家中医临床教学培训示范中心，带动提升中医临床教学基地实践教学能力。专栏5　中医药人才平台建设专项1.名医堂工程人才平台建设项目。依托名医堂工程项目，建设一批中医药人才培养重要平台，培养一批中医临床人才。2.高水平中医药重点学科建设项目。重点建设一批中医基础类、中医临床类、中药类、中西医结合类高水平学科，建设一批中医药交叉创新类学科，加强学科内涵建设，培养一批学科团队和学科带头人。3.传承工作室建设项目。新增建设一批国医大师、全国名中医及全国名老中医药专家传承工作室，建设一批老药工传承工作室，每省（区、市）建立不少于2个妇幼领域全国名老中医药专家传承工作室。新增建设一批全国基层名老中医药专家传承工作室，覆盖二级以上中医医院，优先支持革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县每个县建设1—2个全国基层名老中医药专家传承工作室。4.中医临床实践教学能力建设项目。建设一批国家中医临床教学培训示范中心和中医临床教学基地，提升中医临床实践教学能力。八、完善中医药人才培养体系（一）深化中医药教育改革。夯实中医药类专业主体地位，调整优化中医药院校学科专业，布局中医养生学、中医康复学等服务生命全周期的中医药专业，支持有条件的高校开办少数民族医药专业。整合中医药课程内容，优化中医药类专业培养方案，建立以中医药课程为主线、先中后西的本科中医药专业课程体系，加强中医药经典课程教学，强化学生中医思维培养。加强中医药专业课程教材建设，建立以中医经典课程为根基的课程体系，推出一批符合中医药教育规律的优秀教材。推动院校教育与师承教育融合，推进早跟师、早临床教学模式和方法改革，将师承教育贯穿临床实践教学全过程，明确师承指导教师，增加跟师学习时间。（二）健全中医药毕业后教育。完善中医医师规范化培训模式，突出中医思维培养和临床实践能力训练。强化培训基地动态管理，加强内涵建设，改善培训条件，完善管理制度，提升培训质量。发挥师承教育在毕业后教育中的作用，加强培训基地师承指导老师队伍建设。健全考核制度，强化师承考核、过程考核、出科考核，完善结业考核试题库，严格实践技能考核标准。落实“两个同等对待”政策要求，加大中医药毕业后教育的投入，保障培训对象合理待遇。（三）推进中医药继续教育。健全完善中医药继续教育体系和制度，修订中医药继续教育相关规定。持续推进岐黄工程国家中医药人才培训中心、中医药高层次人才培养基地、国家中医药优势特色教育培训基地建设，强化师资队伍培养，打造一批中医药继续教育平台。加强中医药继续教育信息化建设，推动建设国家—省级中医药继续教育信息化管理平台，支持中医药相关机构开展远程教育，建立中医药继续教育项目培训体系，扩大中医药继续教育项目可及性。（四）深化中医药师承教育。制定中医药师承教育管理办法，建立健全中医药师承教育制度。支持各地开展多层次的师承教育项目，扩大师带徒范围和数量。推动医疗机构通过开展高年资中医医师带徒、传承工作室建设等师承教育项目，提高学术水平和服务能力。鼓励支持国医大师、全国名中医等名老中医药专家开展学术传承活动和培养学术传承人。充分发挥名医堂工程项目人才平台作用，以师承教育方式，培养一批中医临床人才。九、强化组织实施（一）加强组织领导。坚持党对人才工作的全面领导，发挥国务院中医药工作部际联席会议制度、国家中医药管理局人才工作领导小组作用，及时研究解决中医药人才工作的重点难点问题。各级中医药主管部门、单位应坚持人才优先发展，及时研究部署中医药人才工作，结合本地实际制定中医药人才发展规划和实施方案，发布人才需求信息，统筹推进中医药人才队伍建设。（二）加大投入保障。健全以政府为主导的中医药人才发展保障机制，优先保障对人才发展的投入。国家组织实施中医药特色人才培养工程（岐黄工程）。各省级中医药主管部门应组织实施具有区域特色的中医药人才项目。各级医疗机构应支持本机构中医药人才参加进修、培训、访学等，保障学习培训时间和薪酬待遇。（三）完善发展机制。坚持以创新价值、能力、贡献为导向，健全符合中医药行业特点的人才评价体系和激励机制，建立中医药人才分类评价标准。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制。在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策，深化公立中医医院薪酬制度改革，健全中医药高校、科研院所绩效工资动态调整机制，提高中医药人才待遇。在职称考试等有关中医药人才考核评价工作中，突出中医药特色，加大中医经典考核力度。加大中医药高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权。（四）强化评估督导。建立监测评估指标体系，监测重点任务、重大项目、重大改革举措的执行情况。国家中医药管理局将会同有关部门不定期对各地执行情况进行抽查，组织开展中期、末期评估，及时总结经验、发现并解决问题，确保本规划顺利实施。（五）加强宣传引导。坚持正确政治方向，强化人才思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。延伸阅读：《“十四五”中医药人才发展规划》政策解读

日前，国家中医药管理局印发了《“十四五”中医药人才发展规划》（以下简称《规划》），现就有关政策解读如下：一、《规划》出台背景“十三五”期间，国家中医药管理局出台并组织实施了首个中医药人才发展规划，取得明显成效，中医药人才队伍建设加快推进，人才培养体系逐步完善，人才规模总量、服务效能等不断提升。但对照中医药振兴发展的新形势新要求新任务，中医药人才还存在总体规模不够，结构布局不够优化，人才分布不均衡，领军人才和基层人才不足，符合中医药特点的人才发展体制机制尚需健全完善等问题。为深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述、中央人才工作会议、全国中医药大会、第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会精神，落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家“十四五”期间人才发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件要求，紧密对接《“十四五”卫生健康人才发展规划》，遵循中医药人才成长规律，坚持问题和需求导向，编制形成《规划》。《规划》的制定对推动建立符合中医药特点的人才培养模式和使用评价机制、推动中医药人才岐黄工程的组织实施、推动更好地解决中医药人才发展面临的困难和问题具有重要意义。《规划》各项目标指标、重点任务和政策举措的贯彻落实，将有力推动中医药人才队伍建设。二、《规划》制定过程国家中医药管理局制定《规划》编制工作方案，按照方案要求组织开展编制工作。一是深入学习习近平总书记关于人才工作的重要讲话精神和关于中医药工作的重要论述，深入学习中央人才工作会议精神和全国中医药大会精神，深入学习《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共中央 国务院关于加强和改进新时代人才工作的意见》《国家“十四五”期间人才发展规划》等政策要求，进一步把握《规划》编制的方向和定位。二是结合制定《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，实地调研北京、上海、广东、山东、河南、海南等地中医药人才工作，听取各方面意见建议。同时，委托相关单位开展中医药人才发展专题研究，重点开展中医药人才发展需求目标研究和预测。三是全面调查了解全国各省（区、市）“十三五”中医药人才工作，总结“十三五”中医药人才发展规划落实情况，查找存在问题和不足，全面掌握分析中医药人才队伍建设现状。四是多次组织开展专家研讨，广泛听取中医药管理部门与医疗、教育、科研机构等相关人员的意见建议，并征求了相关部委、各省级中医药主管部门的意见，提交全国中医药人才工作会议讨论，确保相关措施科学可行。三、《规划》主要特点《规划》作为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》等文件的重要抓手，内容既体现相关文件精神，又紧密结合中医药人才工作实际，提出更具体可操作的措施举措，推动相关政策措施落地落实。同时，《规划》作为国家中医药管理局编制的第二个人才规划，既与《“十三五”中医药人才发展规划》相衔接，保证中医药人才工作的延续性，又聚焦新形势新要求，紧紧围绕需求导向和问题导向，体现新目标新任务。概括起来，主要有以下特点：（一）对标对表相关要求。对标中央人才工作会议、第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等有关会议要求，在领军人才和青年拔尖人才培养、高水平人才平台建设等方面加大推进力度，明确目标任务。在人才发展体制机制改革等方面细化政策措施，推动建立符合中医药特点的人才培养模式和评价机制，引导用好用足国家人才发展政策。（二）测算人才发展规模。在摸清现有中医药人才队伍状况的基础上，组织相关单位对人才发展目标进行科学测算，提出到2025年医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人，每千人口中医类别执业（助理）医师数达到0.62人，每万人口中医类别全科医生数达到0.79人等指标，与《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”卫生健康人才规划》相衔接。（三）优化人才队伍布局。针对高层次人才和基层人才不足的问题，制定加强中医药高层次人才和基层人才队伍建设相关政策，重点对革命老区开展中医药人才培养项目，优化人才层次布局。通过加大中医机构人才岗位设置，完善中医药医、药、护、技等专业人才体系，加强少数民族医药人才、急需紧缺人才、健康服务人才、文化传播人才、国际化人才和管理人才等人才培养，优化人才结构布局与区域布局。（四）完善人才项目设置。围绕“十四五”中医药发展重大任务和重大需求，统筹中医药相关领域人才发展需求，分层分类编制人才重点项目。对中医药人才工作的好经验好做法，在《规划》编制中持续给予安排，做好与已有项目的有效衔接，比如传承工作室、优秀人才研修项目、老中医药专家学术经验继承等经典项目，持续保留并扩大支持力度和规模。同时，紧紧围绕中医药振兴发展迫切需要，与时俱进新增设置相关人才培养专项，比如中医药创新团队及人才支持计划项目、西医学习中医高层次人才项目、中医药英才海外培养合作项目、中医药统计和信息化人才培养项目、中医药疫病防治骨干人才库建设项目等，着力补齐人才短板。四、《规划》发展目标国家中医药管理局组织专班就人才发展目标进行研究预测，在此基础上，提出“十四五”期间人才发展主要指标。即：到2025年，符合中医药特点的中医药人才发展体制机制更加完善，培养、评价体系更加合理，人才规模快速增长，结构布局更趋合理，成长环境明显优化，培养和造就一支高素质中医药人才队伍，为中医药振兴发展提供更加坚强的人才支撑。一是人才培养体系更加完善，院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系更加完善。中医医师、中药师、中医护士和中医技师等中医药专业人才队伍基本建立。二是人才规模快速增长，医疗卫生机构中医药人员总数突破100万人，每千人口中医类别执业（助理）医师数达到0.62人。中医药健康服务相关人才数量稳步增长，基本满足中医药健康服务需求。三是人才质量显著提升，高层次人才数量不断增加，以中医药领域战略科学家、岐黄学者为引领，中医临床优秀人才、青年岐黄学者等青年拔尖人才为主体的高层次人才体系逐步形成，基层人才学历层次和服务能力稳步提升。四是人才结构布局更加优化，东、中、西部中医药人才布局更加优化，基本满足服务需求。二级以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师配置不低于本机构医师总数的60%，基层医疗卫生机构中医类别执业（助理）医师占同类机构执业（助理）医师总数比例持续提升，100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。五是人才评价机制更加完善，符合中医药人才特点的人才评价标准和评价方式进一步健全，中医药人才分级分类评价机制初步形成，中医药人才表彰奖励长效机制基本建立。五、《规划》主要内容《规划》共分为9个部分。第一部分是规划背景，包括“十三五”时期中医药人才队伍建设取得的主要成效及存在的主要问题。第二部分是总体要求，包括指导思想、基本原则和发展目标。第三至第八部分是各类人才队伍建设的具体任务。第九部分是强化组织实施。主要任务有：一是加强中医药高层次人才队伍建设。从壮大中医药领军人才、培育中医药青年拔尖人才、集聚多学科交叉创新人才、培养高层次中西医结合人才、实施中国中医科学院人才强院计划等五个方面提出相关措施。设置中医药高层次人才队伍建设专栏，包括中医药领军人才支持项目、区域中医药高层次人才培养项目、中医药青年人才培养项目、西医学习中医人才专项、中医药创新团队及人才支持项目、中国中医科学院人才强院建设项目等6个中医药高层次人才培养项目。二是加强基层中医药人才队伍建设。从加大基层人才供给力度、提升基层人才服务能力等两个方面提出相关措施。设置中医药基层人才队伍建设专栏，包括基层中医药人才培养项目、基层中医临床优秀人才研修项目、中医馆骨干人才培训项目、基层卫生技术人员中医药培训行动计划、革命老区中医药人才振兴项目等5个基层中医药人才培养项目。三是推进中医药专业人才队伍建设。从加强中医医师、中药师、中医护理、中医技师、少数民族医药人才队伍建设等五个方面提出相关措施。设置中医药专业人才队伍建设专栏，包括中医医师规范化培训、全国老中医药专家学术经验继承、中药和中医护理人才培训、少数民族医临床优秀人才研修项目等4个中医药专业人才培养项目。四是统筹加强其他重点领域中医药人才队伍建设。从培养中医药急需紧缺人才、健康服务技术技能人才、管理人才、文化和国际化人才、师资人才、标准化人才等六个方面提出相关措施。设置其他重点领域中医药人才队伍建设专栏，包括国家中医药应对重大公共卫生事件和疫病防治骨干人才库建设项目、中医药统计和信息化人才培养项目、中医医院院长职业化培训项目、中医药英才海外培养合作项目、卓越中医药师资培训计划、中医药标准化骨干人才培训项目等6个人才培养培训项目。五是加强高水平中医药人才发展平台建设。从建设中医药人才发展高地、高水平中医药重点学科、名老中医药专家传承工作室、中医临床教学基地等四个方面提出相关措施。设置中医药人才平台建设专栏，包括名医堂工程人才平台建设项目、高水平中医药重点学科建设项目、传承工作室建设项目、中医临床实践教学能力建设项目等4个人才平台建设项目。六是完善中医药人才培养体系。从深化中医药教育改革、健全中医药毕业后教育、推进中医药继续教育、深化中医药师承教育等四个方面提出相关措施，持续深化院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。六、《规划》保障措施《规划》从加强组织领导、加大投入保障、完善发展机制、强化评估督导、加强宣传引导等方面提出了保障措施。一是加强组织领导。强调发挥国务院中医药工作部际联席会议机制、国家中医药管理局人才工作领导小组作用，及时研究解决中医药人才工作的重点难点问题。同时，要求各级中医药主管部门、单位应坚持人才优先发展，及时研究部署中医药人才工作，结合本地实际制定中医药人才发展规划和实施方案。二是加大投入保障。强调健全以政府为主导的中医药人才发展保障机制，优先保证对人才发展的投入。国家组织实施中医药特色人才培养工程（岐黄工程），各地也要加大投入实施具有特色的中医药人才项目。三是完善发展机制。强调健全符合中医药行业特点人才评价体系和激励机制，在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策等。四是强化评估督导。强调建立监测评估指标体系，监测重点任务、重大项目、重大改革举措的执行情况。五是加强宣传引导。强调强化人才思想政治引领，选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，我中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：赵晨阳联系方式：zhaochy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。附件：1、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》2、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》起草说明3、《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2022年10月27日药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）一、背景国家药品监督管理局于2018年7月发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），药物临床试验的审评审批做出了调整，在明确60日默示许可的同时，也对沟通交流、临床试验申请提出明确规定。其中，沟通交流会议资料的准备以及临床试验申请时申报资料要求中都明确了对临床试验方案的提交与评价。临床试验方案作为承载临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等详细内容的文件，是国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》的相关规定，为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，保证审评工作依法依规、公开明，特制定本工作规范。二、适用范围和基本要求按照相关法律法规的规定，申请人可在药物研发的不同阶段，通过沟通交流、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。按照时间顺序，大体分为临床试验申请前沟通交流、临床试验申请、临床试验期间特别是确证性临床试验开展前沟通交流、临床试验期间方案变更的沟通交流或补充申请以及临床试验方案登记等。本工作规范适用于上述临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。申请人对药物的临床研发负主体责任，提交药物临床试验申请和与临床试验相关的补充申请、沟通交流申请时，应提交完整的临床研发总体计划以及临床试验方案。申请人起草临床试验方案时，应遵守相应的法律法规，技术层面可参考ICH系列指导原则、我国发布的临床试验相关的技术指导原则、相关适应症和个药指导原则等。如国内尚无相关指导原则，可参考国外严格监管机构发布的指导原则、同类产品临床试验以及上市审评经验等。药审中心应按照相关的法律法规、技术指导原则等对申请人提交临床试验方案的科学性、完整性、可操作性和风可控性进行评价。对于仅提交临床试验方案框架未提供完整临床试验方案、临床试验方案存在重大缺陷或无法保证受试者安全的临床试验申请或补充申请，药审中心应当不批准开展临床试验；对出现相同情况的沟通交流申请，药审中心应退回给申请人，要求申请人重新整理完善资料后再次提交。三、沟通交流中临床试验方案的提交与回复（一）临床试验申请前的沟通交流1.沟通交流的申请按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定，申请人在首次新药临床试验申请前，原则上应当向药审中心提出沟通交流申请。申请人在提出此类沟通交流时，应提交临床研发总体计划、完整的首次临床试验方案、风险管理计划以及后续临床试验方案或方案框架、非临床研究资料等，并明确拟沟通交流的问题。2.对沟通交流问题的审核与回复药审中心在收到沟通交流申请后，项目管理人员对申请人提供的资料按相关要求进行初步审核，存在资料不全等不符合要求的，直接终止沟通交流，退回申请人进行完善；符合要求的，送达相关专业审评团队。审评团队应针对临床试验方案的科学性、完整性、可操作性、风险可控性等进行审评，重点关注药物的立题依据、安全性以及风险管理措施是否支持开展临床试验。除明确回复申请人提出的具体问题外，应基于受试者保护原则，审核提交的临床试验方案，并提出针对临床试验方案的意见或建议，列出应修改和关注的内容。审评团队可采用召开会议（面对面会议或者线上会议）或书面答复的方式与申请人进行沟通交流，并将沟通交流会议纪要或书面回复反馈申请人。会议纪要或书面回复内容括但不限于：药物研发基本情况；申请人本次提交的临床试验方案题目、编号、版本号及日期；申请人对问题意见的阐述述及药审中心对申请人所提问题的回复；对该临床试验方案的修订意见等。经审评团队审核，认为申请人提交的资料不支持沟通交流申请的，可终止该申请。对于申请人未就临床试验方案与药审中心沟通，或未能达成一致意见的，申请人按此方案申请临床试验需承担不能获得默示许可的风险（二）确证性（或关键性）临床试验前的沟通交流1.沟通交流的申请在《药物临床试验批准通知书》中，通常会要求申请人“在完成探索性临床试验，开展确证性（或关键性）临床试验前，向药审中心提出沟通交流申请，对后续临床试验方案进行评估。”申请人应对已开展的早期临床试验结果进行初步总结，并基于已有的临床试验数据，设计科学合理、完整可行的确证性（或关键性）临床试验方案。申请人在提交沟通交流申请时，应同时提交已完成的临床试验总结报告、拟开展临床试验的完整方案以及风险管理计划。2.对沟通交流问题的审核与回复药审中心基于拟开展的确证性临床试验方案进行审评。审评团队首先对申请人提交的早期临床试验的总结告及其对后续临床试验的支持性进行评价，明确目前获得的早期临床试验的安全性和有效性结果是否充分，是否支持开展确证性临床试验。针对确证性（或关键性）临床试验方案，重点关注目标人群的适宜性、给药剂量及周期和主要终点指标的科学性、统计假设的可接受性、样本量估算的合理性、风险管理计划的可操作性以及获益/风险评估要素的可评价性，评估该临床试验方案的设计要素是否可支持上市注册的要求，并对临床试验整体方案的科学性、完整性、可操作性、风险可控性等进行综合评价。审评团队对于确证性临床试验方案的审评结论应明确除回答申请人提出的问题外，还应明确临床试验方案中存在的问题及修订建议，是否同意按此方案开展临床试验。必要时可要求申请人完善临床试验方案后再次沟通交流。审评团队可采用召开会议（面对面会议或者线上会议）或书面答复的方式与申请人进行沟通交流，将沟通交流会纪要或书面回复反馈申请人。会议纪要或书面回复内容包括但不限于：●药物研发基本情况；●申请人本次提交的临床试验方案题目、编号、版本号及日期；●明确该临床试验是否是用于注册的关键性临床试验；●明确是否同意按照该临床试验方案开展临床试验；●对申请人所提问题是否与申请人达成共识，明确双方的共同观点、分歧意见等；●药审中心对该临床试验方案的修订建议。如有只提供临床试验方案框架导致无法评价等情况，必要时，可在会议纪要或书面回复中要求申办者完善方案后，再次提出沟通交流申请。如申请人未申请确证性（或关键性）临床试验开展前的沟通交流，或未就该临床试验方案与药审中心达成一致，自行开展试验，则申办者需承担因试验设计导致该确证性临试验失败且不能支持上市的风险。（三）临床试验期间的其他沟通交流在临床试验期间，如申请人认为有必要就探索性临床试验方案或临床试验中遇到的问题与药审中心进行沟通交流时，可随时提出申请，明确拟沟通交流的问题。具体可参照（一）、（二）相关内容执行。（四）对于附条件批准上市的沟通交流如申请人拟申请附条件批准上市，应按照相关指导原则要求提交申请附条件批准上市的理由、用于支持附条件批准上市的早期临床试验数据和/或确证性临床试验方案、上市后临床研究计划。具体的申请和审评要求同（二）。需要特别关注的是确证性（或关键性）临床试验方案的替代终点、中间临床终点、期中分析等是否合适。在上市申请前沟通交流时，还应对“所附条件”中在相同适应症人群开展的临床试验方案进行审评，特别是基于早期临床试验数据或替代终点申请条件批准上市的情况，应详细审核支持常规批准的确证性临床试验方案，并以会议纪要或书面回复的形式进行确认。（五）会议纪要或书面回复意见的撰写沟通交流会议纪要或书面回复，是药审中心与申请人就沟通交流中的问题进行讨论的结果以及后续技术审评的依据之一，应慎重撰写每一条信息。沟通交流会议纪要应完整呈现和反映沟通交流会的情况，审评团队应及时起草会议纪要，并尽可能当场完成双方对会议纪要的确认。对于无法当场完成会议纪要的，应在一周内完成。会议纪要中不应增加会议中未讨论的内容。会议纪要或书面回复中，语言应准确、简练、明晰，结论明确。不能使用模棱两可或容易引起误解的语言，如让申请人与研究者讨论协商、对方案中的关键问题在批准后完善对关键问题持保留意见等。对于问题的回复应慎重选择双方是否达成一致。如未完全达成一致，应如实、明确列出各自的观点和依据。针对未达成一致的内容，后续可通过沟通交流会议等形式再沟通。如目前不具备开展临床试验的基础或条件，应明确目前的研发情况不支持开展确证性（或关键性）临床试验或者列出确证性（或关键性）临床试验方案的缺陷，明确不能以此临床试验方案开展临床试验。待完善临床试验方案后，应再次与药审中心通过沟通交流确认后，方可开展临床试验。对于创新药的确证性（或关键性）临床试验前沟通交流，由于涉及临床、统计和临床药理等专业，各专业间应尽可能统筹组织召开面对面会议（或者线上会议）；如以书面形式回复申请人，在各专业单独、及时反馈的基础上，由主审报告部门对各专业意见进行协调汇总后，再由业务管理处统一反馈给申请人。四、临床试验申请中试验方案的提交与审评（一）临床试验方案的提交申请人在提交临床试验申请时，应按照《中药（化学药品、生物制品）注册分类和申报资料要求》提交完整的临床研发计划、拟开展临床试验的完整方案（至少为首次临床试验方案）、风险管理计划以及后续临床试验方案框架。（二）对临床试验方案的审评审评团队应对所提交临床试验方案的科学性、完整性、可操作性、风险可控性等进行评价。对于经综合审评认为可批准开展临床试验的，技术审评结论和“临床试验批准通知书”中应明确适应症、临床试验方案题目、编号、版本号、版本日期等，必要时可提出对临床试验方案的修订意见或建议；同时还应注明：●在开展后续分期药物探索性临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展（如适用）；●在完成探索性临床试验，开展确证性（或关键性）临床试验前，向药审中心提出沟通交流会议申请，对后续临床试验方案进行评估（如适用）；●药物临床试验应当在批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，本件自行失效。对于经审评认为临床试验方案中需修订内容较多的，可通过专业问询函与申请人进行沟通，明确告知目前方案中存在的问题和修订意见，并要求申请人在规定的时间内提交经修订的临床试验方案，确保审评通过的临床试验方案具备科学性、可行性。对于经审评认为申请人提交的临床试验方案不具备可行性，或存在导致受试者安全性无法保证的缺陷，或存在他严重缺陷等问题，且在问询函所规定的时限内申请人无法修改完善的，可不同意本次临床试验申请。在审评结论和“药物临床试验不予批准通知书”中应明确告知申请人目前资料暂不支持开展临床试验的理由，记录临床试验方案的题目，并明确临床试验方案中的具体缺陷（如不完整、不科学、不符合法规、相关指导原则要求、风险不可控等），并提出如申请人再次申报，建议修订或关注的内容。五、临床试验方案变更随着科学的发展以及临床试验的进展，需要对临床试方案进行变更时，申办者可根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》等相关要求，首先对变更的情况进行自评估，根据自评估结果，开展进一步的工作。临床试验期间的方案变更，分为以下三种情况：●申办者评估认为可能显著增加受试者安全性风险的实质性变更，应当提出补充申请。●申办者评估认为不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性、试验数据产生的可靠性的其他实质性变更，若为确证性（或关键性）临床试验方案，申请人应向药审中心提出沟通交流申请。若为其他阶段临床试验方案的变更，申办者认为必要的，也可向药审中心提出沟通交流申请。●申办者评估认为是非实质性变更的，可以直接实施。对于前两种情况，申办者应提供详细的自我评估资料、方案变更的依据以及变更后的临床试验方案。审评团队对临床试验方案变更补充申请的审评/沟通交流的审核，应针对变更事项，逐条明确是否同意方案变更，对于不同意变更的事项，应表述明确并说明理由。六、临床试验登记与信息公示根据《药品注册管理办法》规定，申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台（简称登记平台）登记药物临床试验方案等信息。申办者应参照《药物临床试验登记填写指南》提交资料，药审中心根据现行法律法规、药物临床试验许可文件、登记平台填写指南、沟通交流会议纪要等要求对申请人登记的药物临床试验信息进行规范性和逻辑性审核。如登记的临床试验方案涉及变更的，可能会经审评团队确认后再予以公示。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第七批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。原已发布的第1-6批共287个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）转为正式标准。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。江苏省药品监督管理局2022年10月27日附件：第七批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》288.白蔹配方颗粒标准正式稿289.败酱草（黄花败酱）配方颗粒标准正式稿290.炒稻芽配方颗粒标准正式稿291.大黄炭（药用大黄）配方颗粒标准正式稿292.煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒标准正式稿293.葫芦瓢配方颗粒标准正式稿294.寻骨风配方颗粒标准正式稿295.焦稻芽配方颗粒标准正式稿296.焦六神曲配方颗粒标准正式稿297.金莲花配方颗粒标准正式稿298.荆芥炭配方颗粒标准正式稿299.决明子（钝叶决明）配方颗粒标准正式稿300.连钱草配方颗粒标准正式稿301.马勃（大马勃）配方颗粒标准正式稿302.梅花配方颗粒标准正式稿303.蜜远志（远志）配方颗粒标准正式稿304.牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒标准正式稿305.石楠叶配方颗粒标准正式稿306.土大黄（巴天酸模）配方颗粒标准正式稿307.蜈蚣配方颗粒标准正式稿308.竹沥半夏配方颗粒标准正式稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，我局组织起草了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2022年11月30日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1407，邮政编码：230051；联系人：刘明川，电子邮箱：misaleo@163.com，联系电话：0551-62999286。安徽省药品监督管理局2022年10月27日安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条为规范安徽省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于全省药品监管部门从事第一类医疗器械产品备案和生产监督管理活动。第三条安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）依法按照职责负责全省第一类医疗器械产品生产监管，并加强第一类医疗器械备案管理指导工作。设区的市（含直管县市，下同）市场监督管理局（以下简称“市局”）依法按照职责，负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案与生产监管活动。第四条全省各级药品监管部门应当加强第一类医疗器械产品备案信息化建设，提高监管工作效能。第二章 备案管理第五条 省药监局负责将本省第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局备案信息平台。市局负责本行政区域第一类医疗器械备案信息的收集和网络报送，在规定的时间和门户网站公布备案信息表中登载的有关信息。第六条 市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。第七条 实行备案的医疗器械应为国家药监局公布的《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。第八条市局应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”未超出《第一类医疗器械产品目录》以及国家药监局发布的相关分类文件内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，方可向相应的市局提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》以及国家药监局发布的相关分类文件所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，方可向相应的市局提交备案资料。第九条 市局应当对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行判断。备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，备案部门应当当场向备案人提供备案编号和标明编号的产品技术要求，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。备案或变更备案时，资料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。备案事项不属于本部门职权范围的，应当告知备案人。第十条产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，符合相关强制性国家标准、强制性行业标准并在符合性声明中说明采标情况。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第十一条备案产品名称原则上采用国家药监局发布的第一类医疗器械产品目录所载“品名举例”相应名称；如不适用“品名举例”中列举产品名称的，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）以及国家药监局《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》（2019年第99号）的规定。第十二条产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。第十三条产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。第十四条对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。第十五条符合性声明应声明符合第一类医疗器械备案相关要求；符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；所提交备案资料真实。第十六条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、产品技术要求以及可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等要求发生变化，备案人应当及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。第十七条 对备案或变更备案的医疗器械，市局应当实时在省药监局官网数据查询窗口公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。省药监局应当在5个工作日内将医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。第十八条 安徽省第一类医疗器械备案编号的编排方式为：皖×1械备××××2××××3。其中：×1为备案市局所在地的简称（其中，淮南简称“南”，淮北简称“北”，安庆简称“庆”，其他地市为其首字，如合肥简称“合”）；直管县局使用所在地市局备案编号，编号顺序由所在地市局负责。××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第三章 备案后监管第十九条 医疗器械备案人所在地市局负责开展对本行政区域医疗器械备案人的监督检查工作。受托生产企业所在地市局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械备案人所在地市局开展联合检查；接受医疗器械备案人所在地市局的委托检查。各市局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告省药监局或分别报送所在地省级药品监管部门。第二十条 省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查；发现备案信息不符合要求的，制发《第一类医疗器械产品备案建议函》（附件1），指导市局实施相应整改。第二十一条 第一类医疗器械产品备案完成后，市局应当重点对备案资料的真实性、规范性进行回顾性检查。（一）发现备案资料虚假的，应当责令备案人立即取消备案；备案人不主动取消备案的，应当公告取消备案。（二）发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正，并在20个工作日内通过“安徽省药品许可备案系统”向原备案市局提交改正后符合要求的资料；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第二十二条市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对备案人提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场核查。重点核查生产备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等内容。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消生产备案并向社会公告。第二十三条对第一类医疗器械生产活动监督检查，市局原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，本行政区域第一类医疗器械备案人提升监管级别的，按照确定的监管级别开展相应频次全项目的监督检查。监督检查信息应当同步输入“安徽省药品综合监管平台”。第二十四条市局应按照风险管理的原则，对以下事项实施监督：（一）对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，重新生产时，可能影响产品质量安全的；（二）负责本行政区域第一类医疗器械生产活动中安全风险的调查处置工作；对于发生重大质量事故或可能引发重大舆情的，应当及时报告省药监局。（三）督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展年度自查并形成自查报告，于每年3月31日前输入“安徽省药品综合监管平台”。第二十五条市局应当按照《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》（皖药监办秘〔2021〕82号）规定，排查医疗器械备案人质量安全风险，每季度召开风险会商会议，确定风险清单，采取科学处置措施，实施挂账销号。第二十六条 符合以下条件的，备案人应当主动取消产品备案：（一）第一类医疗器械调整为高类的；（二）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的；（三）已备案的医疗器械不再按照医疗器械管理的；备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。第二十七条 有下列情形之一的，市局应对本行政区域第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量安全事件的；（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（五）产品召回不及时、不彻底的；（六）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第二十八条市局应当按照档案管理程序对备案资料予以归档。第二十九条市局应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月31日前向省药监局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。市局应当加强对辖区第一类医疗器械生产监管工作，并与每年3月31日前向省药监局报送当年年度医疗器械监督检查计划。第四章 附 则第三十条本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。原安徽省食品药品监管局发布的《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713 号）同时废止。第三十一条本办法未尽事宜依据国家市场监管总局及国家药监局相关法规文件办理。附件：1.第一类医疗器械产品备案建议函2.关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）附件1:第一类医疗器械产品备案建议函XX市局：根据《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查中发现下列第一类医疗器械产品备案信息不符合要求（见附表），建议你局联系备案人按相关法规要求及时进行整改，并将整改落实情况反馈至我局。联系人：XXX，联系电话：XXXXXXXX。安徽省药品监督管理局…年…月…日附件2：关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，因……（备案人主动提出取消备案申请/备案人未按要求限期改正不规范备案资料/已上市产品不能保证安全有效，备案人未按要求限期改正/备案产品管理类别发生改变，备案人未在规定时限内主动取消备案等），我局决定取消下列《第一类医疗器械备案编号》。（详见附件）特此公告。联系人：XXX，联系方式：XXXXXX。XX市市场监督管理局20XX年X月X日关于《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2021年以来，国务院和国家市场总局、国家药监局相继发布《医疗器械监督管理条例》《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等与第一类医疗器械备案管理相关重要法规文件。为贯彻落实法规文件相关规定，规范我省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据上述法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，省药监局在充分调研和征求市局意见建议的基础上，起草了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法（征求意见稿）》。二、主要内容（一）明确适用范围监管职责。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，明确了省市两级药品监管机构的职责，明确了加强信息化建设，提高监管工作效能的要求。（二）细化备案相关内容。依据相关法规，本办法明确了备案相关事项和要求。包括备案性质、责任要求、备案资料、资料判断、监督抽查、信息报送、信息公开以及备案编号的编排方式等内容。重点对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料是否符合《医疗器械监督管理条》相关规定的判断标准作出细化规定。（三）强化备案后监管。依据相关法规和文件，本办法充实完善了备案后监管的相关内容。要求市局对产品备案与生产备案开展回顾性检查，明晰了跨市委托生产的监管和跨区监管监管责任，明确了备案人主动取消备案以及市局公告取消备案的若干情形，对第一类医疗器械备案人、受托生产企业监督检查的比例和频次做出规定，列举了实施责任约谈情形，要求市局基于风险管理原则，制定年度监督检查计划，实施风险排查、会商、处置闭环管理，加强分析总结并报送省药监局。（四）增加相关文本模板增加了《第一类医疗器械产品备案建议函》和《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》，便于备案和监管工作人员操作使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《关于印发〈新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定特殊工作程序及申报资料要求（试行）〉的通知》（新药监注〔2022〕112号）等有关规定，我局组织制定了郁金（广西莪术）等5个品种新疆中药配方颗粒标准，现予发布，自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，我局发布的相应新疆中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：附件1：郁金（广西莪术）等5个新疆中药配方颗粒标准品种目录附件2：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——郁金（广西莪术）配方颗粒、山药配方颗粒、白扁豆配方颗粒、莪术（广西莪术）配方颗粒、佩兰配方颗粒新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年10月27日（公开属性：主动公开）附件1郁金（广西莪术）等5个新疆中药配方颗粒标准品种目录序号标准编号中药配方颗粒名称1新PF00022022郁金（广西莪术）配方颗粒2新PF00032022山药配方颗粒3新PF00042022白扁豆配方颗粒4新PF00052022莪术（广西莪术）配方颗粒5新PF00062022佩兰配方颗粒附件2新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——郁金（广西莪术）配方颗粒、山药配方颗粒、白扁豆配方颗粒、莪术（广西莪术）配方颗粒、佩兰配方颗粒》查看相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个.以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。(三)手术控制系统：主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。分类编码：01-07。(四)骨科手术视频辅助系统：由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。分类编码：01-07。(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。为一次性使用无菌产品。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。分类编码：02-13。(六)低温球囊导引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立；之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护；由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。分类编码：03-13。(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。分类编码：03-13。(八)高气压富氧舱：主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为：09-08。(九)高压氧舱：为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。(十)一次性自体负压引流血液回收器：由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为：10-02。(十一)左心室辅助导管：导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。分类编码为：10-06。(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。为无菌产品。用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛；同时经过重建肩－肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。分类编码：13-02。(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。为无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。分类编码：13-04。(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装：由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：14-01。(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。分类编码：14-01。(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。分类编码：14-01。(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。分类编码：14-01。(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针（带衬芯）、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管（选配）、皮下牵引针（选配）组成。腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀（带护帽）、引流管路、挂件、积液袋、止液夹（选配）、内圆锥接头（可带护帽）、肝素帽（选配）、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。分类编码：14-01。(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套（选配）和端帽（选配）组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。为一次性使用无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。分类编码：14-02。(二十)栓塞材料远程控制注射泵：由主机（医生端）和从机（病人端）组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、报警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、报警模块、注射摇晃模块（选配件）。主机和从机通过通信线缆连接。不包含贮液装置和输液管路。与微导管和注射器配合使用。使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上；医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。分类编码：14-02。(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。分类编码：14-03。(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甘油、水组成。为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。分类编码：14-10。(二十三)医用胶原蛋白敷料：由胶原蛋白（原材料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白，为动物源性原料）、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。为一次性使用无菌产品。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。(二十四)增材制造用临时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。(二十五)个性化基台冠桥：分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型号。由基台和修复部分组成。基台采用钛合金材料制成，修复部分采用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产品。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类编码：17-08。(二十六)定制式杆卡：半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑，辅助恢复患者的咀嚼功能。分类编码：17-08。(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。(二十九)全膝关节置换手术计划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。(三十二)认知功能评估与训练软件：医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。(三十五)基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：主要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)组成。用于处理从组织（含石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。分类编码：6840。(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。(三十七)淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。(三十八)平滑肌肌球蛋白重链（Smoothmusclemyosinheavychain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。(四十)CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。(四十一)循环肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、绿色荧光染料（anti-CK-AF488）、红色荧光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中（上皮来源）循环肿瘤细胞进行染色，以便于分析仪器进行循环肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。其中，实体瘤不包含免疫系统疾病的肿瘤，如：白血病、淋巴肿瘤等。分类编码：6840。(四十二)BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。(四十三)肺癌原代细胞培养基：由试剂A（DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白）和试剂B（细胞因子）组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。(四十四)CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21）、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗血源白细胞共同抗原CD45抗体)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体)和8号染色体着丝粒探针组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，外周血中循环肿瘤细胞进行数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类编码：6840。二、建议按照II类医疗器械管理的产品（149个）(一)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。分类编码：01-03(二)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。分类编码：01-03。(三)一次性无菌电动软组织剥离器：主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改变应用力、摆动速度、剥离头的方向等控制组织的剥离。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。分类编码：01-10。(四)电极推进器：由推进装置、控制器、电缆线组成。通过控制器端给出相应动作指令，推进装置端对应模块做出相应动作，可控制电极推进、后退、扭转等。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。分类编码：01-10。(五)一次性使用能量器械护套及附件：由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。分类编码：01-00。(六)立体定向手术头架：由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为：01-00。(七)一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器：由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗盆底器官（膀胱、子宫等）脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或阴道残端上的缝合线打结，以将脱垂器官（膀胱、子宫等）固定于骶棘韧带上。分类编码：02-12。(八)一次性使用经皮穿刺套件：由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。为一次性使用无菌产品。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进入肾盂位置后退出穿刺针，然后沿导丝将扩张管及鞘管插入人体内，最后扩张管完成扩张后撤出扩张管、导丝，留置鞘管，从而建立器械进入工作通道，将引流管通过鞘管置入到需引流的部位进行引流。手术刀可用于切开皮肤。分类编码：02-12。(九)一次性腹腔镜穿刺器：由穿刺器、一次性使用气腹针（选配）和一次性使用内窥镜标本取物袋（选配）组成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成；其中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性使用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体组成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针采用不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。分类编码：02-12。(十)一次性使用无菌施夹钳（不带夹）：由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。采用不锈钢材料和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。术前提前将组织夹安装在钳头，使用时，通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜下，通过本产品将组织夹放置于所需手术的部分，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。分类编码：02-13。(十一)切割吻合器：分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。分类编码：02-13。(十二)腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。分类编码：02-13。(十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定；之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。分类编码：02-13。(十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件（含手柄）、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上；之后将缝合线（带针）穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定；用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。(十五)增材制造外科手术术前器官模型：采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。(十六)个性化3D打印骨科手术模型：采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。(十七)一次性使用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。(十八)一次性使用肺结节定位丝及其导引针：由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。(十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。(二十)一次性使用血管介入器械导入器：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。(二十一)左心耳导引系统：由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。（自2023年8月15日起，该产品按第三类医疗器械管理）(二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。(二十三)颅骨外固定支架：由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。分类编码：04-13。(二十四)近距离放射治疗穿刺导板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。(二十五)插植针引导器：主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。分类编码：05-04。(二十六)插植针用固定器：主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。分类编码：05-04。(二十七)激光散斑血流成像系统：主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。分类编码：06-13。(二十八)电子胸腔内窥镜：主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。(二十九)输尿管镜术中压力监测处理器：由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。(三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极（手柄电极和脚底电极）、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。(三十一)关节测量支架：主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09(三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为：07-10。(三十三)鼻腔雾化冲洗器：由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎（干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等）和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。(三十四)手控喷射通气给氧设备：主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。(三十五)一次性使用婴儿呼吸机附件包：由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06。(三十六)一次性使用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器（不含），经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为：08-06。(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。(三十八)便携式低温冲击镇痛仪：主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶（不含）连接，通过主机喷头喷出高压（50bar）超低温（-78℃）的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。(三十九)低温冲击镇痛仪：主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳（不含）从治疗手柄喷嘴喷射（30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。(四十)医用冷疗装置：主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。(四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。(四十二)鼻腔振动理疗仪：要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。(四十三)冲击波治疗仪：主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为：09-04。(四十四)一次性使用活检针：由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。分类编码：14-01。(四十五)医用转换连接器：由两个端口组成，一端（连接器帽）连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。(四十六)一次性使用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成；体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。分类编码：14-05。(四十七)一次性使用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀（选配）、肝素帽（选配，不含肝素）、引流延长管（选配）组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流导管采用医用硅胶制成；导引钢针采用不锈钢制成；圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通阀采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。分类编码：14-05。(四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。(四十九)一次性使用无菌混合喷药装置：由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人员使用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药注射器分别抽吸猪源纤维蛋白粘合剂溶解液，分别注入红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉（红色瓶中冻干粉为猪源纤维蛋白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶）溶解，再将冻干粉溶解后的药液分别注入附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小使用喷液头或滴液头，借助外力推动双腔推液器，将猪源纤维蛋白和凝血酶混合反应生成的猪源纤维蛋白粘合剂均匀喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。分类编码：14-07。(五十)医用海藻糖创面敷料：由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。为一次性使用无菌产品。声称在伤口周围形成密封保护层，有效阻隔外界灰尘和细菌对伤口的入侵，为促进肉芽的形成和表皮细胞再生创造微环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。(五十一)海藻糖液体成膜敷料：由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。(五十二)软聚硅酮伤口敷料：由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫（由聚酯纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。声称吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的覆盖和护理。分类编码：14-10。(五十三)软聚硅酮吸水纤维敷料：由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯（由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。为一次性使用无菌产品。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。(五十四)医用水凝胶伤口敷料：由水凝胶、基层和隔离层组成，其中水凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水制成，基层采用无纺布制成，隔离层采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。(五十五)医用敷料：Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中；Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数＜100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。(五十六)医用海藻糖创面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，减少外界环境对创面的影响，同时为创面提供湿润的环境，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。(五十七)水凝胶敷料：由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称可以吸收伤口渗出液，为创面提供愈合所需的湿性环境，同时可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。(五十八)水凝胶敷料：由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。为一次性使用无菌产品。声称通过形成的具有亲水性网状结构的聚合物，在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。(五十九)贻贝黏蛋白液体成膜敷料:由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。为一次性使用无菌产品。声称接触创面后通过贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成膜状物覆盖创面，起物理屏障作用，保护创面。用于非慢性浅表创面的护理。分类编码：14-10。(六十)海水鼻部雾化清洗液：由海盐、依克多因及纯化水组成，包装于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗透压，同时，声称依克多因具备水结合能力，可以与水分子形成聚集的大分子“依克多因水复合物”，保持鼻腔湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。(六十一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出）。声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。(六十二)医用水凝胶眼贴：由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成，其中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲洗鼻腔并在粘膜处形成保护层，缓解鼻腔不适并保持鼻腔环境湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。(六十四)医用无菌润滑脱脂棉:由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。为一次性使用无菌产品。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。所含二甲硅油未发挥消泡沫作用。分类编码：14-16。(六十五)一次性使用无菌眼用镊：由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。采用不锈钢、塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于夹持眼组织。分类编码：16-01。(六十六)一次性眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。(六十七)视力检查仪：由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳组成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板控制的液晶显示屏上显示的视标成像在人眼前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近视力表一致。用户通过按动表示上下左右方向的5项按键，选择所看到视标的方向，液晶屏会自动从大到小依次显示视标，每次显示一个，方向随机，当用户连续正确2次后，显示更小一级的视标，直到用户连续错误，将最后正确视标对应的视力值显示在数显管上。用于儿童及成人的视力检测。分类编码：16-03。(六十八)眼部热敷贴：由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜组成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布；弹性无纺布由聚丙烯制成。铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，声称产生的热量可促进局部血液循环，改善睑板腺异常症状，实现睑板腺功能障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的指导下使用，用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。分类编码：16-05。(六十九)牙科微创手术治疗仪：由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声作用尖、冲洗液挂杆、电源线组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。分类编码：17-03。(七十)根管锉夹持器：由工作端、手持部分和尾端组成。采用铝、聚苯砜材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，夹持根管锉后连接根测仪，通过对比测量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，辅助根测仪确定根管工作长度。分类编码：17-03。(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。分类编码：17-04。(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状与患者牙齿咬合面一致，上部结构可以内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。分类编码：17-04。(七十三)个性化夜磨牙保护器：U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。为可重复使用非无菌提供产品。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。(七十四)一次性使用牙科开口吸唾器：由开口器、吸唾管组成。采用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV材料制成。为一次性使用无菌产品。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。(七十五)氢氧化钙根管用糊剂：由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。分类编码：17-05。(七十六)定制式固定义齿：采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。(七十七)定制式种植义齿：由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。(七十八)基台螺丝通道填充柱：柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。为无菌产品。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。分类编码：17-08。(七十九)水胶体贴：由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯胶制成；防粘连保护层由聚乙烯醇（PVA）材质制成；可剥离保护膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。为一次性使用无菌产品。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。分类编码：17-10。(八十)产妇产后护理垫：分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。分类编码：18-01。(八十一)盆底训练仪：主要由主机（包含电脑）、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。将电极片粘贴于皮肤表面和完好的阴道黏膜，进行盆底肌肉的阻抗训练。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。分类编码为：19-02。(八十二)站立平衡训练器：主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件（干扰绳、限位器、踏板）组成。患者站立在训练平台上进行平衡训练，利用平台的摆动，提供不稳定状态，通过自身调整，使摆动的训练平台静止下来、或者使训练平台摆动起来并保持匀速的摆动状态，从而改善或恢复患者的平衡功能。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。分类编码为：19-02。(八十三)下肢运动辅助设备：主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者躯干及下肢与设备相连接，调节设备运动参数（步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度），使设备带动患者进行下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。分类编码为：19-03。(八十四)定制式增材制造矫形枕：由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。(八十五)口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件）：软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。(八十六)中频治疗仪：主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片、手柄棒、电极线和足部电极连接线组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为：20-02。(八十七)电动红光拔罐器：主要由主机和罐具组成。主机主要由上下壳体、显示屏、气压红光模块、真空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、安全阀、气管和挂绳组成。通过真空泵抽气造成罐内负压，作用于皮肤表面，进行负压治疗；利用红光（LED灯）与人体组织发生光化学作用，缓解疼痛；通过振动电机产生振动作用于人体部位或穴位，进行振动按摩。用于拔罐治疗。分类编码为：20-02。(八十八)远红外揿针：由揿针、远红外贴、定位模板组成，其中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。使用将产品与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵入。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码为：20-03。(八十九)无菌皮肤针：由针盘、针体、手柄和护盖组成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为：20-03。(九十)阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件：App软件产品。软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。分类编码：21-03。(九十一)房颤信息提示软件：由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。分类编码：21-03。(九十二)全自动基因测序文库制备仪：主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。(九十三)全自动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统（对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜（CCD））、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。分类编码：22-07。(九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-07。(九十五)病理样本扫描仪器：由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。分类编码：22-07。(九十六)气相色谱质谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。(九十七)微阵列芯片检测仪：主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。(九十八)激光血糖血酮尿酸分析仪：由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。(九十九)一次性使用真空采血管：由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。分类编码：22-11。(一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。(一百零一)抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1（NMDAR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。(一百零三)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。(一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。分类编码：6840。(一百零五)达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百零七)卵巢细胞培养基：由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。(一百零八)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液（颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3（MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。(一百零九)抗Xa测定试剂盒（发色底物法）：由底物试剂（含发色底物）和牛Xa因子试剂（含牛Xa因子）组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。(一百一十)阴道微生物免疫荧光检测试剂：由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水）、B液（吖啶橙、缓冲液、纯化水）组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。分类编码：6840。(一百一十一)缺氧诱导因子1α（HIF-1α）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十二)胎盘生长因子（PIGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子（PIGF）的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十三)阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。(一百一十四)补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）：由R1试剂\、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十五)CD105检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十八)基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百一十九)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十)转化生长因子β1（TGF-β1）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1（TGF-β1）的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十一)血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十二)游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）：由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒（R1）、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物（R2）、校准品（CAL1）、校准品（CAL2）和校准品（CAL3）组成。与全自动化学发光免疫分析仪/化学发光测定仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十三)丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十四)碱性成纤维生长因子（b-FGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子（b-FGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百二十六)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。(一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。(一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。(一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。(一百三十)基质金属蛋白酶3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有基质金属蛋白酶3抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。分类编码：6840。(一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）：由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法)：主要由试纸条（主要含有生物素标记的抗体、磁珠标记的抗体、链霉亲和素标记碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物）、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。(一百三十三)克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。(一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。(一百三十五)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样蛋白1抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。(一百三十六)厌氧菌血琼脂培养基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。分类编码：6840。(一百三十七)四号琼脂培养基：由一次性塑料培养皿和培养基基质（含四号琼脂干粉、亚碲酸钾）组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。分类编码：6840。(一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。(一百三十九)阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）：主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。(一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。(一百四十二)HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、终止液和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。(一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。(一百四十五)肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。(一百四十六)肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。(一百四十七)中孕期产前筛查3项质控品：由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。分为低、中、高三个不同浓度水平。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于中孕期产前筛查时甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测的质量控制。分类编码：6840。(一百四十八)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。(一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒（胶体金法）：由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。三、建议按I类医疗器械管理的产品（98个）(一)持针器：由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。分类编码：02-12。(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成）和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。(四)一次性肺功能仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。(五)呼吸训练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作（一种呼吸训练方式）。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码：08-05。(六)理疗用体表电极：由导电材料（导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为：09-01。(七)医用冰袋：由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与人体接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。(九)负压引流组件：由调节器组（调节阀、吸引连接终端插头、真空表）、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物（如污血、痰等）从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码：14-06。(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。(十一)创口贴：由吸收性敷垫（聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维）、涂胶基材胶带（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂）、可剥离的保护层（纸、聚烃硅氧）组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。(十五)造口皮肤保护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。(十六)医用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。(十七)医用薄膜检查手套：采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤102cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出）。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码：14-16。(十九)手动病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成）、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。15-03。(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。(二十一)牙探针：由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。(二十二)牙科分离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码：17-09。(二十三)琼脂复制材料：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。分类编码：17-09。(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。分类编码：22-12。(三十二)全自动染色机：由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。分类编码：6840。(三十四)PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(三十五)CD47抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(三十六)p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。(三十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(三十八)细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十)CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十一)MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十二)NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。(四十三)异常糖链糖蛋白（TAP）染色液：由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白（TAP）的组织化学染色。分类编码：6840。(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基：由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。(四十五)LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十六)SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十七)CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十八)HBsAg抗体试剂（免疫组织化学法）：由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。(五十)Bob.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒：由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码：6840。(五十二)CD6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十三)HBcAg抗体试剂（免疫组织化学法）：HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十四)CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十六)Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(五十七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。(五十八)ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）：由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。(六十)SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(六十一)BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(六十二)液基细胞和微生物处理套装：由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码：6840。(六十三)HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。(六十五)NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。(六十六)CD27检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码：6840。(六十八)NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十)NR4A3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十二)ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十五)样本保存液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不用于科研等非临床用途，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。(八十)样本保存液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。(八十一)桥粒芯蛋白（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白（DSG3）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探针）、裂解液C（不含引物和探针）、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，样本富集和处理后获得的核酸。分类编码：6840。(八十三)滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十五)HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂（免疫组织化学法）：由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码：6840。(八十九)PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管（不含可与靶基因特异性结合的组分）组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码：6840。(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂（免疫组织化学法）：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A（胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。(九十三)CD123检测试剂（流式细胞仪法）：由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(九十四)穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(九十五)细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白4（CK4）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。(九十六)样本稀释液：由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇（DTT）、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色（用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色）。分类编码：6840。(九十八)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。四、不作为医疗器械管理（75个）(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波，并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压，测量结果仅用于血压健康研究，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。(二)健康人用按摩仪：主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。通过手柄震动，产生机械动能，作用于人体表面肌肉、组织、关节部分，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。(三)实验室质控及工作流程管理软件：软件根据用户设立的质量控制规则对信息进行验证，判断是否符合质控规则，当样本符合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室分析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。(四)防褥疮床垫：由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。利用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改变形状，软化到完全符合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体局部压力，最终达到预防褥疮的目的。(五)消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。表面活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁）。擦拭对象包括：医疗器梳表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。(六)护理机：主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包括加温模块、电源模块、主控模块、显示模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能，(七)超声探头稳定器：由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头安装在超声夹具模块上进行固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上保护本产品。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。(八)耳朵保护喷雾：由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，在水里活动过程中，利用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活开展入水运动或活动者的耳朵保护，防止水进入耳道。(九)医院管理用放射影像报告编辑辅助软件：软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。(十)抗菌材料：产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅作为媒介,其水溶液制剂喷洒在皮肤、粘膜表面形成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的表面,改变细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,从而达到杀菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。(十一)日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉进行热敷和电刺激，通过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液循环，改善眼部的血液循环；通过热敷使局部的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消除疲劳的作用。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。(十二)持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用不锈钢、铝合金、ABS材料制成，卡具采用不锈钢材料制成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。(十三)体外内窥镜夹持固定器：由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。(十四)固定器：具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。(十五)外科手术导板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作外科手术导板。(十六)核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。(十七)核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。(十八)运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于激烈运动中保护牙齿免受伤害，通过减弱来自外界碰撞的震击，防止牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能保护嘴唇和颌部在运动中免受伤害，通过防止下颌对上颌的强烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中保护口腔安全。(十九)坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。(二十)血液制备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。采用铝合金或不锈钢材料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充分混匀。不与血液接触。(二十一)防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。声称利用氟化物与牙釉质作用在牙釉质表面形成氟磷酸钙，提高了牙釉质硬度，从而提高牙齿抗酸蚀能力，达到防龋的作用；声称咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致龋菌生物膜的形成，阻止口腔致龋菌的繁殖，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋能力，减少菌斑的形成，对防龋有辅助作用。通过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。(二十二)体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。(二十三)尿套：套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用通过接头端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。(二十四)体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。(二十五)加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯净水和丙二醇制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者的不适感；也可以用于大部分人群出行时佩戴，调节呼吸湿度，增加舒适度。(二十六)妇科乳酸平衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调节阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包括乳酸杆菌的生长，平衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，单独使用或和抗生素配合使用可暂时缓解阴道菌群失衡引起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。(二十七)乳酸阴道凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。声称含有乳酸，有助于恢复和保持阴道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然平衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。(二十八)静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。(二十九)润唇装置：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC材料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润，解决术后唇部干裂、干燥问题。(三十)胰岛素恒温盒：由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理进行温度调控，当温度高于30℃，相变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低；当温度低于20℃的时候，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量；通过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温度在20℃～30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。(三十一)睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。(三十二)眼部冲洗液：由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。(三十三)粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种提供形式；擦剂由无纺布浸渍清除液制成，喷剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。(三十四)生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。(三十五)封膜磁珠反应杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。(三十六)实验室纯水机：主要由外壳、预处理单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调节阀、压力水桶、离子交换柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室分析用水的制造，也可以作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水使用。(三十七)抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(三十八)抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(三十九)抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十)抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十一)新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。(四十二)磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。(四十三)抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十四)物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十六)抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十八)抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(四十九)倾注法琼脂培养基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十一)抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制。(五十二)抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十三)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。(五十四)抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十五)抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十六)抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十七)抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十八)抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(五十九)抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十)抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十一)细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。(六十二)抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十三)抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十五)抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十六)组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。(六十七)抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十八)抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(六十九)光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(七十二)抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(七十三)抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。(七十五)抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）（一）鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水组成。为非无菌提供产品。有微生物指标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。（二）注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。声称甘氨酸可促进表皮细胞的移动，促进注射创伤的愈合；脯氨酸可调节产品的渗透压，起到保护细胞的作用；丙氨酸在合成蛋白质的过程中，能够促进水分的吸收，对皮肤具有保湿作用，具有抗氧化作用和保护胶原纤维的作用，延缓皮肤衰老。（四）注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。六、建议视具体情况而定的产品（2个）（一）重组人源化胶原蛋白润滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；也用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。（二）体腔器械导入润滑剂：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）(一)口腔扫描仪扫描棒保护套：由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由控制器和驱动器组成，其中控制器由信号发生器和功率放大器组成，驱动器由支架、线圈、连杆、压盘和外壳等组成。与磁共振设备配合使用，控制器产生一定幅度和频率的正弦驱动信号，并接收磁共振设备的同步控制信号；驱动器在磁共振主磁场作用下，产生与控制器生成的正弦信号相同频率的机械振动，并将剪切波动传递到患者的肝脏组织中。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，将激光光纤连接至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产品，产品产生热效应作用于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。(四)接收器：由电路板、USB接口和塑料外壳组成。将产品通过USB接口插在电脑上，可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数(五)微波热凝器：由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。(七)光学定位标记球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。用于在手术导航定位系统中配合光学导航设备完成靶标定位。(八)屏架L型：主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。使用时，本产品安装在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌提供。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。(九)测序反应通用试剂盒（测序法）：由样本反应液组成。样本反应液主要成分为氯化钾（KCl）、氯化钠（NaC1）和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。