为确保公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高行政规范性文件的实施质量，根据《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》，现就《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》，广泛听取社会各界的意见和建议。请提出意见建议的单位和个人，于2022年10月30日前通过电话、传真、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局政策法规处。联系电话：0951-5665659传真：0951-6042223电子邮箱：yjjzcfgc@163.com。通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局政策法规处附件：《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）》宁夏回族自治区药品监督管理局 2022年10月19日附件宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法（征求意见稿）第一条为落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条 本办法所称责任约谈，是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。第三条行政相对人包括药品（疫苗）上市许可持有人、药品研制、生产经营企业和使用单位；疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位；化妆品注册人、备案人、生产经营者等。第四条责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第五条设区的市、县级人民政府存在下列行为的，自治区药品监督管理局可对其主要负责人或分管负责人进行责任约谈：（一）未履行药品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）对本行政区域内药品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件或者应急处置不力，在全区范围内造成较大影响的；（五）违法干预药品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当责任约谈的其他情形的。第六条设区的市、县级药品监管部门存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行监管职责，导致本地区发生较大以上药品安全事件的；（二）未及时发现药品安全系统性、区域性风险，或者未及时消除本地区药品安全隐患的；（三）在药品行政许可、备案管理、监督检查、体系核查、检验检测、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及药品安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管制度不健全，严重影响药品安全监管工作的；（五）自治区药品监督管理局检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，监管部门应当发现而未能及时发现的；（六）对自治区药品监督管理局委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（八）监督管理工作中存在其他突出问题，造成恶劣影响的。第七条行政相对人存在以下行为的，自治区药品监督管理局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者自治区范围的质量安全风险的；（二）注册申报、许可、备案或者年度报告的资料或者样品存在真实性问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；（五）未按监管要求落实整改措施的；（六）拖延、拒绝或逃避核查检查的；（七）存在其他重大安全隐患，自治区药品监督管理局认为需要约谈的。第八条责任约谈由自治区药品监督管理局各处室、直属事业单位依职责具体负责协调组织。启动责任约谈前，有关处室或直属事业单位要制定约谈方案，方案主要包括：约谈对象、约谈方式、约谈时间、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序；并确定约谈口径，拟定约谈提纲。第九条对设区的市人民政府主要负责人的责任约谈，经报请自治区人民政府同意后实施。对县级人民政府主要负责人的责任约谈，商其所在设区的市人民政府后实施。对设区的市、县级药品监管部门主要负责人、行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，由自治区药品监督管理局决定并实施。第十条决定进行责任约谈的，应当提前5日向被约谈人所在单位(以下称被约谈单位)发出约谈通知书。约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。紧急情况下可以立即进行责任约谈。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施。因特殊情况确需调整约谈时间的，应当经自治区药品监督管理局同意后重新确定。第十一条责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。第十二条责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核对被约谈单位参加人员身份信息，主持人宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（二）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（三）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（四）对被约谈人进行必要的询问；（五）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。第十三条责任约谈应当在结束后7日内形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要可以根据需要送达被约谈单位。第十四条被约谈的单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。自治区药品监督管理局负责对整改情况进行督促检查。第十五条设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，年度药品安全考评不得评定为第一档。拒绝责任约谈或者拒不整改的，年度药品安全考评评定为第三档。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。第十六条责任约谈有关签报、约谈通知书、行政相对人相关证明文件、约谈提交材料、约谈记录、约谈纪要、有关整改材料等，约谈单位应及时整理归档。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。第十七条对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，相关单位和人员应当按规定予以保密。第十八条设区的市、县级药品监管部门参照执行。第十九条本办法自2022年12月1日起实施，有效期至2027年11月30日。《宁夏回族自治区食品药品安全责任约谈办法（试行）》（宁食药监〔2017〕5号）同时废止。附件1-4模板.wps附件1宁夏回族自治区药品监督管理局XXX责任约谈方案一、约谈事由：XXXXXXXXXXXXXXXX二、约谈对象：XXXXXXXXXXXXXX三、约谈时间：XX年XX月XX日XX时XX分至XX时XX分四、约谈方式：现场会议/视频会议/电话会议五、主持人：XXX六、约谈主要内容（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX七、约谈实施程序（一）XXXXXXXXXXXXXXXX（二）XXXXXXXXXXXXXXXX（三）XXXXXXXXXXXXXXXX（四）XXXXXXXXXXXXXXXX（五）XXXXXXXXXXXXXXXX附：约谈提纲附件2宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈通知书( 模板 )宁药监约谈函〔20XX〕XX号XXXXX:根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于XXXX年XX月XX日XX时，在XXX(地点)，由自治区药品监督管理局XXX同志(约谈主持人及职务)就XXX(约谈事由)事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。(行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。)请于XXXX年XX月XX日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送自治区药品监督管理局。联系人：XXX、XXX，联系电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX宁夏回族自治区药品监督管理局XXXX年XX月XX日附件3宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈记录( 模板 )约谈时间：XXXX年XX月XX日XX分XX时XX分约谈地点：自治区药品监督管理局XX会议室约谈主持人：XXXX约谈单位参加人员：XXX、XXX、XXX被约谈单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码)其他单位参加人员：XXX、XXX(单位、职务、姓名)约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》(《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》)有关规定和《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位XXX(约谈事由)，为了XXX(约谈目的)，现对你单位进行责任约谈。首先宣读责任约谈纪律：XXX、XXX、XXX。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利)参加今天责任约谈的人员有XXX、XXX、XXX（询问是否申请回避）。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：XXXX(指出问题，提出整改建议)被约谈人：XXXX（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：XXXXXX（询问）被约谈人：XXXXXX（回应）约谈主持人：刚才XXXX指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位XXXXXX（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束,请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）XXXX年XX月XX日约谈单位代表：（签字）XXXX年XX月XX日记录人：（签字）XXXX年XX月XX日附件4宁夏回族自治区药品监督管理局责任约谈纪要( 模板 )宁药监约谈纪〔20XX〕XX号XXXX年XX月XX日，自治区药品监督管理局XXX（姓名及职务）同志主持，在XXX（约谈地点），就XXX（约谈事由），对XXX（被约谈单位）进行约谈。XXX、XXX（姓名及职务，有其他单位参加的,一并列明）参加约谈。被约谈单位XXX、XXX（姓名及职务）接受约谈。约谈指出了XXX（被约谈单位）存在的XXXXX（存在问题）,听取了被约谈人的陈述申辩。约谈要求(整改措施和时限要求)：一、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。    二、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。    三、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。(公开属性：XXXX)抄报：XXX人民政府（约谈市县人民政府时适用）抄送：XXXX，XXXX，XXXX 。分送：XXXX，XXXX，XXXX 。宁夏回族自治区药品监督管理局 XXXX年XX月XX日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【成文日期】2022-10-19【发布日期】2022-10-19【发布机关】青岛市市场监督管理局【发文字号】青市监规〔2022〕5号【文件标识】QDCR-2022-0290005【属　　性】此件公开发布【有效　性】自2022年11月21日起施行各区市市场监管局，各有关单位：《青岛市特殊食品经营管理规范》已经市市场监管局局长办公会议研究通过，现予以印发，请认真贯彻执行。青岛市市场监督管理局2022年10月19日青岛市特殊食品经营管理规范第一章  总则第一条 为规范特殊食品经营活动，加强特殊食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《网络食品安全违法行为查处办法》《食品经营许可管理办法》《食品经营许可审查通则（试行）》等规定，制定本规范。第二条 青岛市行政区域内特殊食品经营行为，应当遵守本规范。法律、法规、规章或上级另有规定的，从其规定。第三条 本规范所称的特殊食品经营是指依法取得食品经营许可证或按照仅销售预包装食品备案的主体，从事保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品销售活动。第二章  资质要求第四条 从事特殊食品经营应当具有与经营特殊食品品种、数量相适应的经营、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的特殊食品品种、数量相适应的经营设备或者设施。仓库应符合特殊食品仓库储存需要，贮存条件有温度、湿度要求的，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施，并保持有效运行。第五条 特殊食品经营者应当取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法备案。第六条 特殊食品经营者的食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证应载明特殊食品经营项目（保健食品/特殊医学用途配方食品/婴幼儿配方乳粉/其他婴幼儿配方食品），且实际经营品种与经营项目一致。第七条 特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放营业执照、食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证。第八条 特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规以及本规范。第三章  一般要求第九条 特殊食品经营企业应当建立并落实食品安全管理制度，包括但不限于：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、食品安全突发事件应急处置方案等。第十条 特殊食品经营企业应配备专职或兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核；食品安全管理人员应当掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准及特殊食品专业知识，具备特殊食品安全管理能力。第十一条 特殊食品经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价；并建立食品安全档案，保证食品可追溯；鼓励食品经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。第十二条 特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、入境货物检验检疫证明等材料；记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第十三条 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格证明文件，进行食品进货查验记录。第十四条 特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，记录所采购食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。从事特殊食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，记录批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。第四章  专区专柜第十五条 销售特殊食品应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，不得与普通食品或者药品混放销售。第十六条 销售专区（专柜）显著位置应设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”“婴幼儿配方食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。第十七条 特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：（一）在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。（二）在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。第五章  标签、说明书第十八条 特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。第十九条 保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量，不得涉及疾病预防、治疗功能等。第二十条 保健食品标签设置警示用语区，标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语，警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。第六章  产品宣传第二十一条 禁止利用会议、讲座、健康咨询在内的任何方式虚假宣传特殊食品。不得在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴幼儿乳制品广告。第二十二条 特殊食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十三条 保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致。不得对0-12个月龄婴儿食用的婴儿乳制品进行广告宣传。第七章  网络销售第二十四条 通过第三方平台进行交易的特殊食品经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营许可证或备案凭证。通过自建网站交易的特殊食品经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。第二十五条 销售主页相关信息应当与产品注册证书或备案凭证、广告审查批准等信息相一致，销售页面刊载内容不得涉及疾病预防、治疗功能等禁止标志内容。第二十六条 保健食品经营者在网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。网络销售特殊医学用途配方食品，销售页面应显著标示“请在医生或者临床营养师指导下使用；不适用于非目标人群使用；本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等提示用语。第二十七条 特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。第二十八条 食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际不销售食品的，不需要办理《食品经营许可证》。但该展示（体验）店应当在其营业场所设立提示牌，提醒消费者现场不销售食品。食品跨境电商企业在线下开设展示（体验）店，但实际有销售行为的，需要按照规定办理《食品经营许可证》，所销售的食品需符合食品安全法律法规、食品安全标准的规定。第八章  附 则第二十九条 本规范由青岛市市场监督管理局负责解释。第三十条 本规范自2022年11月21日起施行，有效期至2027年11月20日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府政务服务事项“一网通办”工作要求，结合药品生产监管工作需要，江苏省药品监督管理局改版升级了药品生产监管系统（以下简称2022版系统）。现就启用该系统有关事项通告如下：一、2022版系统统一通过江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）登录，进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”后，选定相应功能进行在线办理。二、本着分步实施、逐步完善的原则，陆续对老版系统功能进行替换。目前2022版系统中的GMP符合性检查申请、企业库、品种库等功能已部署上线，自本通告之日起正式运行。三、企业申请GMP符合性检查时，请按系统要求上传所需材料的电子版本，无需提交材料的纸质版本。四、企业通过企业库、品种库功能对企业基本信息和品种基本信息进行填报和完善。其中，品种库已导入有批准文号/登记号的品种，其它品种（如中药饮片等）由企业进行补充。品种相关信息是日常监管的重要基础数据，企业应如实填报品种的药品类别、集采中标情况、追溯情况等信息。五、药品GMP符合性检查申请的具体操作请参考附件1，咨询QQ群号：178354925。企业库、品种库的具体操作请参考附件2，咨询QQ群号：707691165。政务服务网登录问题请参考政务服务网技术支持内容。江苏省药品监督管理局2022版系统启用工作联系人：陈冀军，联系电话：025-83209372。特此通告。附件：1、2022版药品GMP符合性检查申请企业用户手册2、2022版药品生产监管系统企业用户手册-企业库、产品库江苏省药品监督管理局2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药监局已组织完成第十二批14个品种中药配方颗粒的标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，逾期未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第十二批）公示稿.zip云南省中药配方颗粒标准（第十二批）公示稿序号品种序号品种1牡丹皮8紫草2苦丁茶9玉米须3桂枝10细辛（北细辛）4番泻叶（狭叶番泻）11土牛膝5川木香12甜叶菊6炒赤芍（芍药）13烫水蛭（蚂蟥）7白及14水蛭（蚂蟥）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实特殊食品生产企业食品安全主体责任，规范特殊食品生产行为，进一步保障我省特殊食品安全。根据《中华人民共和国食品安全法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）等要求，在前期实施《乳制品生产企业实施质量安全受权人制度指导意见（试行）》的基础上，省市场监管局研究起草了《黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）》。现向社会公开征求意见，并就有关事宜公告如下：一、欢迎各有关单位和社会各界人士通过电子邮件提出意见建议，邮件标题请注明“食品安全总监指导意见征求意见”字样。电子邮箱：hljtsspc@163.com；联系电话：0451-87975687。二、征求意见截止日期为2022年11月17日。感谢您对市场监管工作的支持！附件：黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）（征求意见稿）黑龙江省市场监督管理局2022年10月18日黑龙江省特殊食品生产企业实施食品安全总监和食品安全员制度指导意见（试行）（征求意见稿）第一条 本指导意见适用于黑龙江省辖区内所有特殊食品（婴幼儿配方乳粉、保健食品和特殊医学用途配方食品）生产企业（以下简称“企业”）。第二条 企业按照《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）要求，建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责及考核制度。第三条 企业法定代表人（负责人）是特殊食品质量安全的第一责任人，对本企业特殊食品安全工作全面负责，组织建立并落实特殊食品安全主体责任的长效机制。在作出涉及特殊食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。第四条 企业食品安全总监是由企业法定代表人授权，独立履行企业特殊食品安全管理职责的特殊食品安全负责人。食品安全总监、食品安全员发现有特殊食品安全事故潜在风险的，及时提出停止相关特殊食品生产活动等否决建议，企业应立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。第五条 集团公司可根据实际情况在各管理层级设置食品安全总监，各层级食品安全总监对下级食品安全管理系统享有任用、提名、考核等行政管理的权限，以确保管理系统有效运行。（受权人第四条）第六条 如果企业已配备了符合本指导意见规定食品安全总监任职要求的食品安全管理人员，可不必改变原职务称谓，明确其为食品安全总监，履行总监职责。第七条 企业食品安全总监作为企业特殊食品安全管理体系的负责人，由企业法定代表人（负责人）授权或任命，按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人组织开展特殊食品安全管理工作：（一）贯彻执行特殊食品安全管理的法律、法规和规范性文件，组织和规范企业特殊食品安全管理工作；（二）组织拟定特殊食品安全管理制度，督促落实特殊食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供应商管理、进货查验、生产过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报等特殊食品安全方面的责任要求；（三）建立和完善本企业特殊食品安全管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；（四）组织拟定并督促落实特殊食品安全风险监测防控措施，定期组织特殊食品安全自查，评估特殊食品安全状况，阻止、纠正特殊食品安全违法行为，按照规定组织实施特殊食品召回；（五）全面汇总特殊食品安全信息，定期召开特殊食品安全分析会和年度特殊食品安全回顾分析会，对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患；（六）组织开展特殊食品安全保证体系的内审工作；（七）组织拟定和完善特殊食品安全事故处置方案、处理重大质量事故和严重不良事件的搜集、分析和处理机制。组织开展应急演练，落实特殊食品安全事故报告制度，查找具体原因，采取措施防止事故扩大；（八）定期或根据实际情况向企业负责人汇报特殊食品安全管理情况，提示特殊食品安全信息并提出改进措施；（九）参与建立和完善特殊食品出厂后的运输环节安全管理；（十）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织对相关人员与特殊食品安全有关的专业知识、技能和法律法规的教育、培训、考核；（十一）参与特殊食品安全管理相关活动：1.特殊食品安全管理文件的批准；2.企业标准、物料及成品内控食品安全标准的批准；3.关键工艺参数的批准；4.批生产记录的批准；5.每批物料及成品放行的批准；6.不合格品处理的批准；7.产品召回的批准。（十二）在特殊食品安全管理过程中，应主动与监管部门进行沟通和协调：1.配合市场监管部门及其委派的机构或工作组对生产企业实施的各种监督检查、抽查和调研，如实反映特殊食品安全管理情况，及时报告整改工作开展情况；2.按照自查相关规定，定期向属地监管部门上报企业自查情况；3.企业发生的重大特殊食品安全事故、重大舆情事件和严重不良事件，立即上报省、市（地）市场监管部门；4.其他应与市场监管部门进行沟通和协调的事宜。（十三）组织企业成品放行审核。1.该批产品实际生产工艺、配方与已注册或备案的工艺和配方一致；2.生产、质量控制文件和记录齐全；3.按照相关规定对原辅料、内包装材料等进行了供应商审核和检验；4.生产过程符合相关要求，所有必要的检查、检验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完整；5.不存在其它可能影响特殊食品安全的因素。（十四）对产品进行审核并放行的批准和相关操作，电子信息系统中应有明确操作结点和操作记录；第八条 食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者企业主要负责人负责，从事特殊食品安全管理具体工作。（一）督促落实特殊食品生产经营过程控制要求；（二）检查特殊食品安全管理制度执行情况，管理维护特殊食品安全生产经营过程记录材料，按照要求保存相关资料；（三）对不符合食品安全标准的特殊食品或有证据证明可能危害人体健康的特殊食品以及发现的特殊食品安全隐患，及时采取有效措施整改并报告；（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；（五）配合有关部门调查处理特殊食品安全事故；（六）其他特殊食品安全管理责任。第九条 担任食品安全总监具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行特殊食品国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具有特殊食品审查细则要求的相关学历、职称和工作年限等要求；（三）熟悉特殊食品生产质量管理工作，具备指导、监控企业各部门按规定实施的专业技能、识别和防控特殊食品食品安全风险的专业知识和解决实际问题的能力；（四）工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。第十条 担任食品安全员具备以下能力：（一）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律法规、食品安全标准；（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；（三）熟悉本企业食品安全相关设施、设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；（四）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；（五）其他应具备的食品安全管理能力。第十一条 因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。第十二条 企业按照《规定》相关要求，落实日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第十三条 企业及时将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。第十四条 企业组织对职工进行食品安全知识培训，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。第十五条 县级以上市场监管部门按照国家市场监督管理总局制定的食品安全管理人员考核指南，组织对本辖区特殊食品生产企业的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。监督抽查考核不得收取费用。抽查考核不合格，不再符合食品生产要求的，企业应当立即采取整改措施。第十六条 企业按相关要求为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。第十七条 鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。第十八条 企业法定代表人与食品安全总监签订书面授权书或任命文件，及时上报属地市（地）市场监管部门和省局特食处，同时上报《特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表》（附件1）、《特殊食品生产企业食品安全总监履历表》（附件2）和《特殊食品生产企业食品安全员履历表》（附件3）等材料并加盖企业公章。第十九条 企业未按相关规定配备、培训、考核食品安全总监、食品安全员的等行为，按照《规定》进行处理。第二十条 本指导意见从发布之日起实施，凡与本指导意见冲突的，以本指导意见为准。附件：1.《特殊食品生产企业食品安全总监、食品安全员情况表》2.《特殊食品生产企业食品安全总监履历表》3.《特殊食品生产企业食品安全员履历表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照己酮可可碱注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年1月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2022年10月13日附件：己酮可可碱注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容本品上市后监测到以下不良反应/事件：免疫系统损害：过敏反应如超敏反应、类速发严重过敏反应，罕见过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛。胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、口干、嗳气、消化不良、胃食管返流、味觉减退、唾液增多、胃肠道出血。各类神经系统损害：头晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤。眼器官损害：视物模糊、视觉损害、结膜出血、视网膜出血。皮肤及皮下组织损害：瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮肤黏膜出血、多汗。心血管系统损害：心慌、心悸、心律失常、心动过速、心绞痛。精神系统损害：烦躁不安、抽动、焦虑、睡眠障碍。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、支气管痉挛。全身性损害：胸部不适、胸痛、乏力、寒战、发热、水肿。血管及淋巴管类损害：潮红、静脉炎、注射部位疼痛、低血压。肝胆系统损害：肝功能异常、肝转氨酶或碱性磷酸酶升高。血液及淋巴系统损害：罕见血小板减少，白细胞减少。其他如血压升高、血压降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。二、【注意事项】项下应包含以下内容1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.如果在己酮可可碱治疗期间出现视网膜出血，应立即停药。3.己酮可可碱可以增加抗凝剂的效果，如果患者在有出血倾向时，同时服用抗凝剂，很可能引发出血。在使用己酮可可碱时，可以口服抗凝剂（维生素K拮抗剂），但应严格监测出血风险，建议进行凝血测试（INR）。4.有出血倾向或新近有出血史的患者不宜应用此药。5.低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。6.对肾功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或严重肝功能障碍患者，应降低己酮可可碱使用量，并监测肝肾功能。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注[2021]26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注[2021]28号）安排，我局已组织完成第八批28个中药配方颗粒质量标准的拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系人：曾春华 赖章婷联系电话：0791-88158025电子邮箱：lzting8321@163.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号邮编：330029附件：1、江西省中药配方颗粒标准（第八批）公示品种目录2、江西省中药配方颗粒标准（第八批）公示江西省药品监督管理局2022年10月18日江西省中药配方颗粒标准（第八批）公示品种目录序号品种序号品种1白薇（白薇）配方颗粒15桂枝配方颗粒2蝉蜕配方颗粒16卷柏（垫状卷柏）配方颗粒3醋五灵脂配方颗粒17六月雪（白马骨）配方颗粒4广东王不留行配方颗粒18茅根炭配方颗粒5鸡内金配方颗粒19牡丹皮配方颗粒6焦麦芽配方颗粒20甜叶菊配方颗粒7马鞭草配方颗粒21土鳖虫（地鳖）配方颗粒8甜杏仁（杏）配方颗粒22吴茱萸（石虎）配方颗粒9土大黄（巴天酸模）配方颗粒23五灵脂配方颗粒10醋鳖甲配方颗粒24薏苡仁配方颗粒11大蓟炭配方颗粒25栀子炭配方颗粒12独脚金配方颗粒26制天南星（天南星）配方颗粒13茯苓配方颗粒27竹茹（青秆竹）配方颗粒14高良姜配方颗粒28紫草（新疆紫草）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步加强我省医疗机构器械不良事件监测工作，提升医疗机构信息收集报送数量及质量，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年10月30日前将意见通过电子邮件反馈至scsypblfy@163.com，邮件标题请注明“医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案意见反馈”。附件：四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案（征求意见稿）四川省药品监督管理局2022年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规文件有关规定，起草了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》（见附件1，起草说明见附件2），现向社会公开征求意见，请填写反馈意见表（见附件3），于2022年11月18日前将意见反馈至电子邮箱：zjypsc@163.com。请在邮件主题处注明“《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法（征求意见稿）》反馈意见”。附件：1、浙江省放射性药品生产经营许可管理办法（征求意见稿）2、起草说明3、意见建议反馈表浙江省药品监督管理局2022年10月18日浙江省放射性药品生产经营许可管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条【依据】　为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》的规定，制定本办法。第二条【定义】　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条【范围】　凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个人都必须遵守本办法。第四条【职责】　省药品监督管理部门负责全省放射性药品监督管理工作。省国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。第二章 生产许可第五条【开办】　开办放射性药品生产企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。第六条【审批】　对申请开办放射性药品生产企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起三十日内，作出决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。第七条【证书】　放射性药品生产许可证有效期五年，分为正本和副本。第八条【变更】　放射性药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。第九条【许可变更】　变更放射性药品生产许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，放射性药品生产企业应当按照本办法第五条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。省药品监督管理部门应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更生产地址或生产范围，按第六条审批程序进行。第十条【登记变更】　变更放射性药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十一条【变更】　放射性药品生产许可证变更后，应当在放射性药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品生产许可证正本，收回原放射性药品生产许可证正本，变更后的放射性药品生产许可证终止期限不变。第十二条【换证】　放射性药品生产许可证有效期届满，需要继续生产放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请。省药品监督管理部门按第六条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第三章 经营许可第十三条【开办】　开办放射性药品经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。第十四条【审批】　对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。第十五条【证书】　放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。第十六条【变更】　放射性药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址和经营范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等。第十七条【许可变更】　变更放射性药品经营许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更经营地址或者经营范围，放射性药品经营企业应当按照本办法第十二条的规定及相关变更要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。省药品监督管理部门应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更经营产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更经营地址或经营范围，按第十四条审批程序进行。第十八条【登记变更】　变更放射性药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十九条【变更】　放射性药品经营许可证变更后，应当在放射性药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品经营许可证正本，收回原放射性药品经营许可证正本，变更后的放射性药品经营许可证终止期限不变。第二十条【换证】　放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请，按第十四条审批程序批准后，换发新证。省药品监督管理部门按第十四条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第四章 生产、经营管理第二十一条【委托生产】　药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。第二十二条【委托销售】　药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。第五章 附则第二十三条【时限】　本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第二十四条【证书内容】　《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。第二十五条【分类码】　分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，r1代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。第二十六条【编码规则】　许可证编号格式为“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。第二十七条【范围规范】　生产、经营范围填写规范：《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。剂型类别应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。第二十八条【生效时间】　本办法自2023年1月1日起施行。《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》起草说明一、制定背景为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。2021年8月，国家药监局综合司联合国家国防科技工业局综合司印发了《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施，并提出相关许可要求。为承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，在前期开展的浙江省放射性药品生产经营许可相关工作基础上，结合《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规关于药品生产经营有关规定，省药监局会同省军民融合办起草了《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》（以下简称《办法》）。二、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号）；2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；3.《药品生产监督管理办法》（市场总局令第28号）；4.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）；5.《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）；6.国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年 第5号）。三、起草过程2021年9月，认真学习《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》文件要求。由省药监局牵头联合省军民融合办，梳理承接放射性药品生产经营许可权限存在的困难和问题，将制定《办法》列入2022年度行政规范性文件制定计划。起草过程中，省药监局经多次内部讨论修改，于2022年7月，形成《办法（征求意见稿）》2022年8月至9月，按规定向省委军民融合办、各设区市市场监管局书面征求意见，根据反馈意见修改完善，形成《办法（公开征求意见稿）》。四、主要内容《办法》包括总则、生产许可、经营许可、生产经营管理和附则5章。（一）总则。规定了《办法》制定的法律法规依据，放射性药品的定义，办法使用范围和相关部门职责。（二）生产许可。规定了《放射性药品生产许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。（三）经营许可。规定了《放射性药品经营许可证》核发、变更、换证的具体要求和办理流程。（四）生产、经营管理。规定了放射性药品委托生产和委托销售的要求。（五）附则。规定了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》证书内容的一些规则。本办法自2023年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为监督全省婴幼儿配方乳粉生产企业进一步履行《中华人民共和国食品安全法》规定的义务，深入落实食品安全主体责任，提升婴幼儿配方乳粉质量水平，省市场监管局研究起草了《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）》。现向社会公开征求意见，并就有关事宜公告如下：一、欢迎各有关单位和社会各界人士通过电子邮件提出意见建议，邮件标题请注明“婴配粉备案办法征求意见”字样。电子邮箱：hljtsspc@163.com；联系电话：0451-87979672。二、征求意见截止日期为2022年11月17日。感谢您对市场监管工作的支持！附件：黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）黑龙江省市场监督管理局2022年10月18日黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理办法（试行）第一章总 则第一条为规范婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本省婴幼儿配方乳粉生产企业生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理适用本办法。第三条本办法所称的婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案，是指婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产婴幼儿配方乳粉8个工作日前，将婴幼儿配方乳粉的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品（婴配粉）生产企业信息监管平台，供市场监督管理部门进行存档、备查的活动。第四条婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案工作，应当遵循便民、完整、准确、可追溯的原则。第二章备 案第五条省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等事项网上备案管理，负责组织对婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项实施监督检查。各市（地）市场监督管理局负责辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他工作。第六条婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产婴幼儿配方乳粉前，应当按照要求将备案内容报市场监督管理部门进行网上备案。婴幼儿配方乳粉生产企业网上备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当对备案内容的真实性、完整性、可溯源性负责。第七条婴幼儿配方乳粉生产企业提交网上备案的婴幼儿配方乳粉产品配方、标签，应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。第八条婴幼儿配方乳粉生产企业提交食品原料等有关事项网上备案，应当按照《黑龙江省婴幼儿配方乳粉生产企业“一库四联”监管工作指南》的数据格式（详见附表），向黑龙江省特殊食品（婴配粉）生产企业信息监管平台上传下列内容：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书（含互备生产的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书）；（二）食品原料名称（复配原料要列明各种原料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（三）食品添加剂名称复配食品添加剂要列明各种食品添加剂和辅料组成）、品牌、产地/国别、规格、企业执行标准号、供应商名称（生产商/贸易商）等；（四）所有规格产品标签样稿以及拟使用时间。第三章监督管理第九条婴幼儿配方乳粉生产企业将食品原料等有关事项内容上传黑龙江省特殊食品（婴配粉）生产企业信息监管平台后5个工作日内，省市场监督管理部门对备案内容进行核对，备案内容符合要求的，予以备案；备案内容不齐全或者不符合要求的，应当一次告知企业需要补正的相关内容。第十条已经网上备案的婴幼儿配方乳粉生产企业，其食品原料等有关事项发生变化时，应当在变化后的产品生产前变更网上备案内容，并向省市场监督管理部门提交变更说明及相关证明文件。变更网上备案内容符合要求的，省市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将网上备案内容存档备查。第十一条婴幼儿配方乳粉产品食品原料等有关事项发生变化的，其生产企业在变更网上备案内容后，应当按照变更后的内容进行生产。第十二条参与婴幼儿配方乳粉生产企业食品原料等有关事项网上备案工作的单位和个人，应当保守在网上备案中获知的商业秘密。第十三条有下列情形之一的，省市场监督管理局应当依法取消婴幼儿配方乳粉生产企业有关事项网上备案：（一）婴幼儿配方乳粉生产企业申请取消网上备案的；（二）婴幼儿配方乳粉生产企业的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书、食品生产许可证书依法被吊销、注销的；（三）婴幼儿配方乳粉生产企业在申请网上备案过程中瞒报、谎报真实情况，或提供虚假材料的；（四）依法应当取消备案的其他情形。第四章法律责任第十四条婴幼儿配方乳粉生产企业未将食品原料等有关事项向省市场监督管理部门进行网上备案的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第九款规定，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第十五条违反本办法规定，有《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款规定的情形的，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款处罚。第五章附 则第十六条婴幼儿配方乳粉生产企业除食品原料等事项外，其他法律、法规规定应当依法向市场监管部门进行备案的，从其规定。第十七条本办法自2022年月日起施行，有效期至2027年月日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。