为推进“放管服”改革，进一步优化工作程序，提升药品上市后变更管理质效，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、申请人（持有人）申请沟通交流，应当通过电子邮件向省局提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）。省局应当于2个工作日内将《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》转至审评中心，联系电话：注册管理处，027-87111588，电子邮箱：hbypzczx@163.com。三、审评中心收到《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》后，于2个工作日内通知申请人（持有人）提交沟通交流申请资料（附件2），同时以短信方式给申请人（持有人）发送登录用户名和密码。申请人（持有人）登录湖北省药品监督管理局审评中心技术审查远程监控及工作平台（网址：http://119.97.236.67:5555）提交电子版资料。审评中心收到申请人（持有人）的沟通交流申请资料后，及时开展沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、召开沟通交流会议等方式进行。需要召开沟通交流会议的，审评中心与申请人（持有人）商定会议相关事项，沟通交流会议对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。四、沟通交流结束后，审评中心应当在5个工作日内将《药品上市后变更管理类别沟通交流意见表》（附件3）报送省局注册管理处。省局注册管理处在2个工作日内将沟通交流情况反馈持有人。沟通交流意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。五、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。六、省局于2021年7月19日发布的《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的通告》（2021年第10号）同时废止。附件：1.湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表 2.沟通交流申请资料 3.药品上市后变更管理类别沟通交流意见表湖北省药品监督管理局    2022年10月20日      （公开属性：主动公开）附件1湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表承诺我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型规格适应症或功能主治给药途径和给药方法申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项清单（请勾选）中药□1变更药品包装规格□2变更药品生产场地□3变更生产工艺□4变更制剂处方中的辅料□5变更药品包装材料和容器□6变更药品有效期或贮藏条件□7变更注册标准□8其他□（请注明具体事项）化药□1变更原料药生产工艺□2变更制剂处方中的辅料□3变更制剂生产工艺□4变更制剂所用原料药的供应商□5变更生产批量□6变更注册标准□7变更包装材料和容器□8变更有效期和贮藏条件□9变更生产场地□10其他□（请注明具体事项）治疗用生物制品□预防用生物制品□按生物制品管理的体外诊断试剂□1变更原料药/原液生产用种子批及细胞库□2变更原料药/原液培养基和生产用原材料□3变更原料药/原液生产场地、规模和工艺□4变更原料药/原液工艺过程控制□5变更原料药/原液质量控制□6变更原料药/原液生产中直接接触材料及容器□7变更原料药/原液贮藏条件和贮藏期□8变更制剂规格□9变更制剂辅料□10变更制剂生产场地、规模和工艺□11变更制剂稀释剂□12变更制剂质量控制□13变更制剂标准品/参比品□14变更制剂包装□15变更制剂贮运条件和有效期□16变更按生物制品管理的体外诊断试剂基于免疫学方法检测试剂□17变更按生物制品管理的体外诊断试剂病原微生物核酸检测试剂□18其他□（请注明具体事项）简述变更内容及其研究验证过程和结果等自评估结论（变更类别、理由）申请参加沟通的人员及简要背景（如职务）联系人联系电话E-mail职 务联系地址邮政编码持有人生产企业原料药登记人法定代表人或其授权人签字并加盖公章 年 月 日附件2沟通交流申请资料一、企业沟通交流申请报告、参加沟通交流人员委托书（加盖企业公章）。二、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。1.产品特点概述；2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准；3.自评估情况；4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果；5.必要的验证情况。四、持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。附件3湖北省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流意见表持有人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请方式企业联系人联系电话E-mail申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型□网络沟通 □电话沟通 □会议沟通沟通交流结果专家签字 年 月 日本表一式两份，一份反馈省局，一份审评核查中心留档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现发布修订后的《食品生产许可审查通则（2022版）》，自2022年11月1日起施行。市场监管总局2022年10月8日食品生产许可审查通则（2022版）第一章 总 则第一条为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。第二章 申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第七条负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。第八条申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。第九条申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查：（一）完整性1.食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十四条的要求；2.食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条的要求。（二）规范性1.申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2.申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；3.生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4.申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；5.产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1.申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2.食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；4.申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条的要求；5.食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）项和相应审查细则要求。第十条申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。第十一条变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十二条申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。第十三条延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合《办法》第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。第十四条审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。第三章 现场核查第十五条有下列情形之一的，应当组织现场核查：（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条对下列情形可以不再进行现场核查：（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。第十七条审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门）送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。第十八条核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。第十九条核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有不同意见时，可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十条日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观察员。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。第二十一条核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表》（附件1）上签名。第二十二条核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》（附件2）所列核查项目，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。第二十三条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核查项目的总分为100分。某个核查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。第二十四条根据现场核查情况，核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初步核查意见。核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其意见。第二十五条核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》（附件3）。第二十六条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》（附件4）上签名。第二十七条因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（一）不配合实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。第二十八条核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》（附件5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。第二十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。第三十条因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。第四章 审查结果与整改第三十一条审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改直至通过验收所需时间不计入许可时限。第三十二条作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。第三十三条现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。第三十四条申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持情况。第五章 附 则第三十五条申请人的试制食品不得作为食品销售。第三十六条特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。第三十七条省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。第三十八条本通则由国家市场监督管理总局负责解释。第三十九条本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的《食品生产许可审查通则》同时废止。附件（下载原文档）：1.食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表2.食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表3.食品、食品添加剂生产许可现场核查报告4.食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表5.食品、食品添加剂生产许可核查材料清单延伸阅读：《食品生产许可审查通则（2022版）》问答市场监管总局发布新修订的《食品生产许可审查通则（2022版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。一、为什么要修订《通则（2022版）》？一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。三、《通则（2022版）》修订的主要内容有哪些？《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：（一）调整与法律法规不适应的内容。删除外设仓库、委托办理许可材料等与《许可办法》不适应的条款内容。依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。（二）调整许可实施主体及适用范围。把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。（三）调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。（四）规范核查人员组成及职责。细化核查人员资质、数量、能力、回避要求及选派原则，明确了核查组组长、核查组成员的职责分工要求。（五）明确新食品品种的审查要求。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，明确县级以上地方市场监督管理部门应当制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。（六）调整审查环节时限要求。为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定了现场核查完成时限为5个工作日。（七）明确现场核查要求。除首次申请许可外，许可证过期再申请、生产场所迁址、生产条件发生重大变化等情形，以及变更及延续许可涉及生产条件和周边环境发生变化等可能影响食品安全的情形，要求组织现场核查。（八）便利企业通过电子化方式提交申请。明确电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力说明的要求。（九）加强与特殊食品审查要求的衔接。对涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产许可有特别要求的，作出了特别规定。（十）对条款内容进一步优化。包括：按照许可情形分别列明食品生产许可、变更许可、延续许可的情形和材料审查的内容，便于审查人员和申请人操作；修改申请材料加盖公章要求；进一步明确观察员的职责和选派要求；明确现场核查评分判定方式为“根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定”；完善因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；落实相关法律、法规、规章和国家标准要求，完善现场核查项目。四、对《通则（2022版）》如何把握和使用？《通则（2022版）》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。《通则（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则（以下称审查细则）结合使用。五、食品生产许可的主要审查程序有哪些？申请人的食品生产许可申请被受理后，与许可有关的主要审查程序为：一是负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。二是经申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。三是审批部门决定实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。四是核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。五是审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。七是申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。六、申请人提交的许可申请，哪些情况应当组织开展现场核查？除了《许可办法》规定的首次申请许可应当进行现场核查外，《通则（2022版）》第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：一是属于申请食品生产许可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的，生产场所迁址后重新申请食品生产许可的，生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的；二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；三是属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；五是因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；六是属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。七、对实施现场核查的核查组及其人员有哪些规定？《许可办法》第二十一条规定了现场核查由食品安全监管人员实施。《通则（2022版）》进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。《通则（2022版）》还规定了核查人员的素质、能力和回避要求。八、现场核查内容有哪些主要变化？《通则（2022版）》的附件2为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与《通则（2016版）》相比，主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。九、现场核查工作中对申请人的生产场所平面图、设备设施布局图的审查要求有哪些？《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》是展现和记录申请人生产场所原始情况的关键材料，需要在现场核查时由申请人按要求如实提供，由核查组在现场核查时查验图纸与生产场所是否一致，并由核查组在核查结束后上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门，及时送达日常监管部门，作为证后监管的重要依据。十、现场核查如何计分并判定核查结果？为了服务许可申请人，减少申请人的时间成本和许可机关的行政成本，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。现场核查全部核查项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。十一、对试制食品有哪些规定？为与食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五条、第一百二十二条的有关规定，《通则（2022版）》规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。十二、申请人在食品生产许可审查过程中有哪些权利和义务？《通则（2022版）》对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：一是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。二是现场核查时，申请人应当配合核查组的核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。三是申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。四是申请人可以在许可机关不予申请人行政许可或损害申请人的合法权益时依法申请行政复议或提起行政诉讼。五是申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，保护和促进公众健康，进一步提高流通效率和服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月19日—2022年11月18日。有关单位和个人可将意见建议反馈至348667381@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：《甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月21日附件：甘肃省自动售药机药品经营管理规定（征求意见稿）第一条 为了满足群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，加强自动售药机销售药品管理，防范药品安全风险，保护和促进公众健康，进一步提高流通效率和服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，结合我省实际，制定本规定。第二条 甘肃行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药及相关监督管理活动，适用本规定。第三条 市县市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机销售乙类非处方药的监督管理工作。第四条 依法取得《营业执照》《药品经营许可证》，符合《药品经营质量管理规范》要求的零售药店（含连锁企业和单体药店），可以按照本规定设置自动售药机，开展乙类非处方药销售。自动售药机设置不作为行政许可事项。零售药店设置自动售药机，向其所在地市县市场监督管理局报告。辖区市场监督管理局接收报告材料后，将零售药店设置的自动售药机纳入日常监管。第五条 零售药店设置自动售药机应当符合以下要求：（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循合理布局，方便群众购药的原则。（二）单体药店可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机，不得在注册地址外设置自动售药机。（三）零售连锁企业按照统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准等（以下简称“七统一”）模式管理，在商场或者超市、便利店、宾馆、机场、车站、社区、加油站等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与门店管理能力相适应，设置自动售药机的地点不应超出其布点的实体门店所在地的县级行政区域。（四）零售药店设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋，保证陈列药品质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。（五）自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。自动售药机应配备温湿度自动监测设备，具备温湿度24小时自动监测、显示、调控、记录、报警功能。（六）零售药店负责对设置的自动售药机进行管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并接受属地市场监管部门的日常监管。（七）自动售药机的药品应当由零售药店统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售凭证，内容包括设置自动售药机的零售药店名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、价格、数量、有效期、销售日期等，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。（八）自动售药机出售的药品，应当具有完整的包装、标签、说明书。不得以拆零方式或缺少药品说明书经营药品。药品零售企业应记录自动售药机经营服务过程中的陈列、养护等情况。（九）所有设置自动售药机的企业需建立日常维护巡查制度并确定专人履行自动售药机管理维护职责，确保自收到报警信息半小时以内启动应急维护程序，鼓励对自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。（十）自动售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药。自动售药机不能销售处方药品（含中药饮片）、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品和有专门管理要求（如含特殊管理的药品复方制剂）的药品。（十一）自动售药机应当提供查询在售药品说明书服务。自动售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。（十二）自动售药机应当具备药师指导用药的功能，对有需求的消费者能够在药师指导下合理用药。设置自动售药机的零售药店应通过互联网或服务电话等形式向消费者提供24小时用药咨询服务。（十三）在自动售药机上发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。（十四）自动售药机显著位置应当标示设置自动售药机的零售药店《药品经营许可证》复印件或影印件，服务电话和投诉举报电话12315。上述标记标识应当清晰、易识别且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管机关。第六条 设置自动售药机实行报告制度。零售药店设置自动售药机，向所在地的市县市场监督管理局报告；零售连锁企业设置自动售药机，还应向所在地省级药品监管部门报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：（一）自动售药机设置报告表（见附件）；（二）设置自动售药机零售药店《营业执照》《药品经营许可证》复印件；（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；（四）满足自动售药机设置关键条件的证据材料：1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；2.自动售药机与零售药店计算机系统对接情况；3.自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；4.自动售药机提供24小时药学服务情况；5.自动售药机打印销售凭证样式；6.自动售药机在断电等特殊情况下的应急预案。（五）拟经营的药品品种目录。（六）提供药学服务执业药师或药师的身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证书复印件。市县级市场监管部门负责对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时在网站上公布自动售药机信息，并将零售连锁企业所设置的自动售药机位置、数量等信息及时报告省药品监管局。第七条 零售药店设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条第（四）款所列自动售药机关键条件发生变化），应向所在地的市县级市场监管部门按本规定第六条要求重新报告。连锁企业设置自动售药机发生变动的，由药品零售连锁企业总部还应向省级药品监管部门按本规定第六条要求重新报告。第八条 各市、县（市、区）市场监督管理局应当按照属地管理的要求，承担自动售药机销售药品的检查、处罚职能。加强日常监管，监督企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。第九条 对不符合本规定第五条要求，或存在药品质量和安全隐患，自动售药机放置地市场监督管理部门应当按照《药品管理法》等法律法规处置。第十条 零售药店设置的自动售药机未按照本规定履行报告制度的，按《药品管理法》等法律法规处置。第十一条 零售药店设置的自动售药机销售假劣药品，涉嫌刑事犯罪的，应当移交公安机关处理；未构成刑事犯罪的，按照《中华人民共和国药品管理法》销售假劣药的有关条款予以处罚。第十二条 零售药店设置的自动售药机违反药品广告管理法律法规要求的，依法予以查处。第十三条 零售药店设置自动售药机销售药品违反其他法律法规的，按照相应的法律法规予以处罚。第十四条 本规定由省药品监督管理局负责解释。第十五条 各市县市场监管部门可以根据本规定制定具体实施办法。第十六条 本规定自发布之日起试行，有效期2年。试行期间，国家药监局另有规定的，从其规定。附件： 自动售药机设置报告表附件自动售药机设置报告表报告企业名称： 报告企业类型： □药品零售连锁总部 □单体药店报告类别： □首次报告 □变更报告报告企业负责人： 联系方式： (依托)实体药店基本信息：零售药店名称： 零售药店注册地址： 药品经营许可证号： 售药机管理负责人： 手机联系方式： 自动售药机设置地址：1.XX 市XX 县(市、区) XX 街道XX 路XX 号(数量：台) 增加□ 减少□ 撤除□2.XX 市XX 县(市、区)XX 街道XX 路XX号(数量：台) 增加□ 减少□ 撤除□……不够可加页 增加□ 减少 □ 撤除□自动售药机拟经营药品品种目录：申明：我公司报告设置自动售药机销售药品品种目录情况，并对所提交报告材料的真实性负责。公司承诺将严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规， 依据甘肃省药品监督管理局《自动售药机销售药品管理规定(试行)》要求，做好相关管理工作。 报告企业负责人： 年 月 日监管机关意见： 单位(公章)： 年 月 日填写要求：有选项框填写要求的， 请使用黑色墨水笔将□涂写为■。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么？为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的适用范围是什么？本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本要求是什么？（一）质量管理体系要求：注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。（二）注册核查要求：应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。（三）自检核查要求：对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。（四）委托活动检查、延伸检查要求：对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。四、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？包括质量管理体系原则、机构与人员、厂房设施和设备、文件管理、设计开发、采购、质量控制、委托生产、产品真实性。五、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的现场核查结果判定原则是什么？（一）本指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项（见附表）。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。（二）现场核查结果判定原则现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）。特此通告。国家药监局2022年10月13日附件：仿制药参比制剂目录（第六十一批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-1诺西那生钠注射液Nusinersen Sodium Injection5ml:12mg（按诺西那生计）Biogen Netherlands B.V.国内上市的原研药品原研进口61-2马利巴韦片Maribavir Tablets/LIVTENCITY200mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书61-3酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA0.03mg/sprayOyster Point Pharmac未进口原研药品美国橙皮书61-4利多卡因软膏Lidocaine Ointment/LIDOCAINE5%Fougera Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书61-5盐酸尼卡地平葡萄糖注射液Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-6盐酸尼卡地平氯化钠注射液Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-7盐酸伊伐布雷定口服溶液Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor5mg/5mL（1mg/mL）Amgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg；柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd未进口原研药品美国橙皮书61-9尿素[14C]胶囊Urea C14Capsules/PYTEST1μCiAVENT INC未进口原研药品美国橙皮书61-10碘[131I]化钠口服溶液Sodium Iodide [131I] Oral Solution250-1000mCiJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书61-11氟[18F]化钠注射液SODIUM FLUORIDE F-18 Injection10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）SOFIE Co. dba SOFIE国际公认的同种药品美国橙皮书61-12枸橼酸苯海拉明布洛芬片Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mgGlaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品美国橙皮书61-13盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）JANSSEN PHARMS未进口原研药品美国橙皮书61-14托吡酯口服溶液Topiramate Oral Solution/Eprontia25mg/mlAzurity Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-15吸入用格隆溴铵溶液Glycopyrrolate Inhalation Solution1ml:25μgSunovion Respiratory Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-16醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL20mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-17醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL40mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-18醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL80mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-19盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF2%（多佐胺）；0.5%（噻吗洛尔），包装规格0.2mlTHEA PHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书61-20硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream/Daktarin20mg/gJohnson & Johnson Consumer NV/SA未进口原研药品欧盟上市61-21盐酸羟甲唑啉喷雾剂Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-22盐酸羟甲唑啉滴鼻液Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-23伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin50μg/0.5mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-24伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin20μg/1mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-25马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS10mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-26马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-27马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/20mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-28非那雄胺喷雾剂Finasteride spray/CARETOPIC2.275mg/mlDifa Cooper S.p.A未进口原研药品欧盟上市61-29利多卡因喷雾剂Lidocaine Spray/Xylocaine50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市61-30复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466gNorgine Limited未进口原研药品欧盟上市61-31复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection250ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-32复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection500ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-33尿素乳膏Urea Cream/Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市61-34盐酸阿那瑞林片Anamorelin Hydrochloride Tablets50mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市61-35盐酸伊立替康脂质体注射液Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达10ml:43mg（按C33H38N4O6计）Les Laboratoires Servier国内上市的原研药品原研进口61-36ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）ABBOTT LABORATORIES LIMITED国内上市的原研药品原研进口61-37磷苯妥英钠注射液Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）LUPIN INC未进口原研药品美国橙皮书61-38酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P0.1%（5ml、10ml、15ml）Allergan Inc未进口原研药品美国橙皮书61-39盐酸伐地那非口崩片Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets10mgAlembic Pharmaceuticals Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书61-40布美他尼注射液Bumetanide Injection/Burinex2mg/4mlKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市61-41尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette2mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-42尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette4mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-43氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection10ml:0.5gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市61-44盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto2mL:40mgPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-45盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto15mL:0.3gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-46盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto5mL:0.1gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-47甲硝唑凝胶Metronidazole gel/Rozex0.75%Galderma（UK.） Limited未进口原研药品欧盟上市61-48沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza2.5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-49沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-50左亚叶酸钙注射液Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN10ml:100mgPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市61-51盐酸乐卡地平片Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip10mgRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.未进口原研药品欧盟上市61-52丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril4ml:0.4gDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市61-53中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-54中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-55无水甜菜碱散剂Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane1gレコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン未进口原研药品日本上市61-56米格列醇片Miglitol Tablets/SEIBULE50mg三和化学研究所株式会社未进口原研药品日本上市61-57艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化7-68硝苯地平缓释片Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard20mgBayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.欧盟上市增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地8-86坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand16mgASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.16-14拉米夫定片Lamivudine Tablets/贺普丁0.1g葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司23-316复方氨基酸注射液（18AA-VII）Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安200ml:20.650g（总氨基酸）广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司22-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx10ml:20mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V22-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx25ml:50mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V27-479美索巴莫注射液Methocarbamol Injection/Robaxin1g/10ml （100mg/ml）Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc30-118普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgPfizer/Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV30-123厄贝沙坦片Irbesartan Tablets/Aprovel75mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe未进口原研药品增加持证商Sanofi-aventis groupe38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.0LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.5LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A42-26曲安奈德益康唑乳膏Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mgJanssen-Cilag/Karo Pharma未进口原研药品增加持证商Karo Pharma42-36盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特20mg（以C19H20FNO3计）中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司25-53依托咪酯中/长链脂肪乳注射液Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）10ml:20mgB.Braun Melsungen AG国内上市的原研药品药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液；药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection29-95吸入用盐酸丙卡特罗溶液Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin0.5ml:50μg大塚製薬株式会社未进口原研药品药品商品名更新为Meptin29-96吸入用盐酸丙卡特罗溶液Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin0.3ml:30μg大塚製薬株式会社未进口原研药品药品商品名更新为Meptin57-50替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilique60mgAstraZeneca AB未进口原研药品药品商品名更新为Brilique57-51替格瑞洛片Ticagrelor Tablets/Brilique90mgAstraZeneca AB未进口原研药品药品商品名更新为Brilique备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，省局制定了《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》，经山西省药品监督管理局2022年第7次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2022年10月20日药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 （试行）第一条为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。第二条本规定适用于全省药品监管领域行政执法工作。第三条各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第四条对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。第五条 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第六条违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第七条 危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。    第八条  当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正。三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第九条  当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯；（五）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十条  初次违法是指当事人在一定时间范围内，在同一领域，同一空间内第一次实施某类型违法行为。第十一条  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十二条  责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十三条  省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。第十四条  当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十五条  对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十六条  省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十七条本规定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单序号违法行为不予处罚条件违法行为的定性依据违法行为的处罚依据1未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第十七条第一款从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。2销售不符合药品标准的中药饮片同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、中药饮片来源合法、可追溯；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第二十八条第一款药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。3药品标签或者说明书存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。4购销药品没有及时登记购销记录同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。5未经批准进口少量境外已合法上市的药品同时具备以下条件：1、初次违法；2、进口药品货值金额较小；3、用于治疗重大疾病，且国内没有替代药品；4、药品系国外已合法上市的药品，来源可追溯；5、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第三款 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品……。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二、三款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。7医疗器械标签或者说明书存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械……。8购销医疗器械没有及时登记查验或者销售记录同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三、四项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度……。9医疗器械经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合……。10经营化妆品未按规定建立并执行进货查验制度和产品销售记录制度同时具备以下条件：1、初次违法；2、经营的化妆品为普通化妆品；3、索证索票齐全；4、不影响追溯；5、及时改正。《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款  化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度……。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为深入贯彻落实省委、省政府重点发展生物医药产业的规划部署，推进我省医药产业高质量发展，结合我省药品监管和“放管服”工作实际，我局研究起草了《关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施》（征求意见稿），现征求意见建议。请于2022年11月7日前将修改意见和建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系人：乔云明 62288020邮 箱：897956722@qq.com陕西省药品监督管理局2022年10月20日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理局关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（陕药监发〔2021〕37号），进一步深化改革创新，提高行政服务效能，持续推进我省医药产业高质量发展，我局基于风险可控、方便企业的原则，结合我省药品监管工作实际，制定以下措施。一、简化部分药品生产许可证申报材料（一）对于申请B类药品生产许可证用于境内药品上市许可持有人变更或在研品种申请药品上市许可，转出方或受托方为外省企业的，可免于提交转出方或受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见。如受托方或转出方的药品生产许可证上已有转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。（二）委托双方均为省内企业的，药品上市许可持有人在办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。（三）申请核发C类药品生产许可证尚未与药品上市许可持有人签订委托协议的，可先按拟受托剂型申请生产范围，申报材料中可免于提交委托协议和质量协议。我局可附条件核发药品生产许可证，并对申请范围注明“尚未通过药品GMP符合性检查”字样。企业在正式受托药品生产后，应向我局提出变更《药品生产许可证》的申请，并以拟受托品种向我局申请相关范围的药品GMP符合性检查。二、优化药品现场检查（一）对因办理药品上市许可或持有人变更申请核发B类药品生产许可证或相关范围的，依法并基于风险原则，可免于现场检查。在获得药品上市许可持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业应当通过药品GMP符合性检查，相关产品符合放行要求后方可上市销售。（二）受托药品生产企业的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，基于风险评估，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。（三）长期未生产品种委托他人生产的，持有人或药品生产企业可同步提出B类药品生产许可申请、恢复生产申请和场地变更申请，生产许可现场检查、注册核查可同步进行。（四）对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则和信用等级情况，可结合企业实际制定个性化检查方案，灵活选取现场检查、远程检查、书面审查等多种方式开展检查工作。（五）药品上市许可持有人持有的多个同剂型品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可仅对代表性品种开展注册现场检查，未进行现场检查的品种可基于风险列入下年度监督抽检计划。高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。三、优化药品注册审评审批（一）化学药品上市后因长期未生产导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，药品上市许可持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药品种确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。（二）对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等客观原因导致暂不能全部满足生产许可条件，或未及时完成全部药品生产场地变更研究的情况，在药品上市许可持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不生产的情况下，对符合其他条件的相关品种再注册、变更等允许附条件批准或备案，并在批件或备案通知书中载明药品上市许可持有人应继续完成的工作内容和时限要求。（三）对于企业因变更生产场地开展工艺验证的商业规模批次，可在验证前先行对包装及标签进行附条件备案，待通过药品GMP符合性检查及注册核查后，符合产品放行要求的可以上市销售。四、其他说明事项本措施中的高风险品种主要指疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等；特殊复杂剂型主要指脂质体、微球、微乳、肠溶、长效或缓控释制剂等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表2.YY/T 0653-2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0659-2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2022年10月17日附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求修订YY 0719.2-2009本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。2025年11月1日2YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求修订YY 0290.8-2008本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。2025年11月1日3YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求修订YY 0650-2008YY 0897-2013本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。2025年11月1日4YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪修订YY 1289-2016本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。2025年11月1日5YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜修订YY/T 0633-2008本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。本文件不适用于台面固定式的仪器，也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜，如采用扫描激光技术的检眼镜。2023年10月1日6YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法修订YY/T 0698.2-2009本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。2023年10月1日7YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法制定/本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。2023年10月1日8YY/T 0952-2022医用控温仪修订YY/T 0952-2015本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。2023年10月1日9YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械制定/本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。2023年10月1日10YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求修订YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。2024年4月1日11YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料修订YY/T 1293.2-2016本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵）。2023年10月1日12YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求修订YY/T 1464-2016本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。2023年10月1日13YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求制定/本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。2023年10月1日14YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法制定/本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法。本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构（例如：股骨头/股骨颈的锥形连接）疲劳性能的测定。2023年10月1日15YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙制定/本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。2023年10月1日16YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验制定/本文件规定了大鼠皮下植入评价动物源性心血管植入物抗钙化性能的试验方法。本文件适用于动物源性心血管植入物的大鼠体内抗钙化性能评价试验。2023年10月1日17YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）制定/本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法（Sanger）对BRCA基因突变进行检测。2023年10月1日18YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法制定/本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。2023年10月1日19YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒制定/本文件规定了血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A的试剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试剂盒。本文件不适用于胶体金免疫层析法定量试剂盒。2023年10月1日20YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求修订YY/T 91064-1999本文件规定了牙科种植手术用钻头的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。2024年4月1日附件2YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》医疗器械行业标准第１号修改单（自发布之日起实施）一、条款６.３.２中，公式“…………………………（1）”修改为“…………………………（1）”附件3YY/Ｔ 0659－2017《凝血分析仪》医疗器械行业标准第１号修改单（自发布之日起实施）一、条款6.10中，公式“………………………（6）”修改为“………………………（6）”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则(试行)》的要求，中国科学院昆明动物研究所、云南玉药生物制药有限公司联合申报修订的菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见建议。请将反馈意见建议于2022年11月3日前以书面形式或电子邮件等方式反馈至我局。邮件标题请注明“菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范修订意见反馈”。联系人及联系电话：刘宝磊，0871-68571806电子邮箱：304100229@qq.com邮寄地址：云南省昆明市五华区科发路616号附件：菲牛蛭冻干粉中药饮片炮制规范草案.doc云南省药品监督管理局2022年10月19日（此件公开发布）附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。