根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年10月29日～2022年11月11日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年10月28日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十四批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注264-1阿贝西利片Abemaciclib Tablets/Verzenios（唯择）50mgEli Lilly Nederland B.V.国内上市的原研药品原研进口64-2阿贝西利片Abemaciclib Tablets/Verzenios（唯择）150mgEli Lilly Nederland B.V.国内上市的原研药品原研进口64-3猪肺磷脂注射液Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）1.5ml:120mgChiesi Farmaceutici S.p.A.国内上市的原研药品原研进口64-4猪肺磷脂注射液Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）3ml:240mgChiesi Farmaceutici S.p.A.国内上市的原研药品原研进口64-5多磺酸粘多糖乳膏Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥0.3%（14g、40g）Bridging Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口64-6注射用芦比替定Lurbinectedin Injection/Zepzelca4mgJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd未进口原研药品美国橙皮书64-7多西环素缓释胶囊Doxycycline Capsules/Oracea40mgGalderma Laboratories LP未进口原研药品美国橙皮书64-8枸橼酸焦磷酸铁溶液Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic27.2mg铁(III)/5mLRockwell Medical, Inc.未进口原研药品美国橙皮书64-9氟［18F］洛贝平注射液Florbetapir F-18 Injection/AMYVID10-30mL (13.5-51mCi/mL)AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC未进口原研药品美国橙皮书64-10氟［18F］洛贝平注射液Florbetapir F-18 Injection/AMYVID10-50mL (13.5-51mCi/mL)AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC未进口原研药品美国橙皮书64-11复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI每支5g（含乳酸 1.8%、柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%）Evofem, Inc.未进口原研药品美国橙皮书64-12萘普生钠软胶囊Naproxen sodium soft capsules220mg（以萘普生计200mg）BIONPHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书64-13盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/AMZEEQ4.00%JOURNEY MEDICAL CORP未进口原研药品美国橙皮书64-14盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/ZILXI1.50%JOURNEY MEDICAL CORP未进口原研药品美国橙皮书64-15硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules10mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书64-16硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules20mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书64-17硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules30mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书64-18盐酸纳美芬注射液Nalmefene Hydrochloride Injection/Nalmefene hydrochloride2mg/2ml(1mg/ml)Purdue Pharma LP国际公认的同种药品美国橙皮书64-19琥珀酸亚铁散剂Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet100 mg/袋，以琥珀酸亚铁计Laboratoire X.O未进口原研药品欧盟上市64-20奥匹卡朋胶囊Opicapone/Ongentys 50 mg hard capsules25mgBial-Portela & Cª., S.A.未进口原研药品欧盟上市64-21奥匹卡朋胶囊Opicapone/Ongentys 50 mg hard capsules50mgBial-Portela & Cª., S.A.未进口原研药品欧盟上市64-22睾酮凝胶Testosterone Gel/TESTOGEL50mg/5gBesins Healthcare (UK) Limited未进口原研药品英国上市64-23依伏卡塞片Evocalcet Tablets/Orkedia1mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市64-24依伏卡塞片Evocalcet Tablets/Orkedia2mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市64-25盐酸丙卡特罗干糖浆Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin0.005％（g/g）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市64-26依洛昔巴特片Elobixibat Tablets /GOOFICE5mgEAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市64-27盐酸氨酮戊酸颗粒剂Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ALAGLIO1.5g（以5-ALA HCl计）SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.未进口原研药品日本上市64-28注射用醋酸特立帕肽Teriparatide Acetate for Injection/Teribone56.5μg旭化成ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市64-29注射用苯巴比妥钠Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR250mgNobelpharma Co.,Ltd.未进口原研药品日本上市64-30尿素洗剂Urea Lotion/ Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进我局行政处罚程序的统一规范，细化执法流程，保障公正执法，依照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定，我局对《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》开展了前期修正工作，形成《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（征求意见稿）》。现将该征求意见稿（详见附件对照表）向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年11月27日。附件：江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（征求意见稿）（对照表）江苏省药品监督管理局2022年10月28日

为进一步规范我省化妆品监管行政处罚自由裁量行为，保障各级承担化妆品监管职责的部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，依照《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第二十四条的规定，我局起草了《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年11月27日。附件：《江苏省化妆品行政处罚裁量参考基准（征求意见稿）》江苏省药品监督管理局2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告》（2022年第81号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项通告如下：2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。特此通告。广东省药品监督管理局2022年10月28日延伸阅读：国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局制定了《药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年11月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhltjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈” 。附件：药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2022年10月27日附件：药品经营监督检查缺陷整改指南（征求意见稿）一、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，深入调查、全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取与之相适应的整改措施，制定有针对性的纠正预防措施，举一反三系统整改，并对纠正预防措施的实施结果和整改效果进行审核。确保药品质量的安全性、有效性和可控性。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调涉及整改各部门之间的沟通协作；要明确并落实原因分析、风险评估、风险控制、拟采取的整改措施、责任部门及完成时间；质量部门要组织相关部门撰写整改报告，并对整改报告进行审核。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。三、缺陷整改（一）整改责任1.企业负责人企业负责人是药品质量主要责任人，作为企业日常工作最高管理者，要充分落实企业的主体责任；要统筹协调整改工作,提供必要的人力资源和资金保障，保证缺陷整改有效实施；要确保企业质量负责人独立履行职责，在公司内部对药品经营质量具有裁决权；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量部门提出的整改要求；通过实施整改，系统地解决企业存在的问题并对整改报告进行最终批准。2.质量负责人企业的质量负责人，要切实履行质量管理职责，组织质量部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、整改措施、整改审核等过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议；确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量部门撰写整改报告；对整改报告进行审核。3.责任部门（岗位）缺陷整改相关责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、整改实施等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）整改要求1.原因分析企业要遵循客观、科学的原则，分析缺陷产生的根本原因。参考是否配置了相应的岗位和人员、是否制定相应的质量管理体系文件、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整准确、执行效果是否达到要求的分析思路，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因2.风险评估企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围 、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：①该缺陷产生的直接后果；②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；③该缺陷是否药品质量安全产生潜在的风险隐患；④该缺陷涉及的范围，是否存在本次检查范围外的药品；⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；⑥该缺陷是否引发舆情风险。3.风险控制企业针对风险评估的结果，根据实际情况可采取停止销售、配合召回、销毁药品、通知上下游企业采取措施、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品安全风险降低至可控、可接受程度。4.整改措施企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括再次发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。5.整改评价和审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量部门根据汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对于评价和审核结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求和督促相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、库房改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。四、整改报告撰写和提交（一）整改报告撰写质量部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人负责批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、完成时间等内容，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，随整改报告一并归档。（二）整改报告提交企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、整改措施、整改审核批准等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过虚拟药品经营企业的缺陷案例进行具体阐述（详见附件）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：陈敏联系方式：010-86452640电子邮箱：chenmin@cmde.org.cn附件：1、医疗器械光辐射注册审查指导原则（征求意见稿）2、意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月27日医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。一、适用范围本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。二、光辐射对人体组织的伤害随着现代科学技术的发展，含有光源的医疗器械在医用诊断、治疗以及医疗美容等领域广泛应用。光辐射会对人体产生生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。光辐射危害主要包括对人眼睛及皮肤的伤害，尤其对于眼睛的伤害应格外关注。光辐射危害的作用机理，详见附件1。不同波段的光辐射对人体的伤害，详见附件2。三、注册审查要点（一）风险管理资料申请人应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。在选择最合适的解决方案时，应按照以下优先顺序进行：1.通过安全设计和生产消除或适当降低风险，例如，输出超出安全限值或者允许偏差时自动切断、失效保护设计、安装防护罩、安全连锁装置等。2.对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报。例如佩戴防护眼镜、通过使用合适的滤光片或特定的光闸降低反射激光辐射经视觉通道照射目镜观察人员眼睛的风险、辐射泄漏时的报警等。对于激光辐射使用中的防护措施，可参考YY/T 0757-2009。3.提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使者提供培训。安全信息一般在说明书或标签中体现，详见说明书标签的要求。申请人应按照YY/T 0316对光辐射安全进行风险分析，考虑本指导原则附件2所述风险，对风险进行评价，并按照上述优先顺序采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息（如适用）。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。（二）产品技术要求含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，还应符合相应的专用要求。非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下），应符合GB7247.1标准的要求；手术用激光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB7247.1和GB9706.20/GB9706.222标准的要求。对于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备，紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY0792.2标准的要求并提交ISO 15004-2标准符合性证明资料，也可直接提交ISO 15752标准符合性证明资料。对于眼科手术显微镜，产品技术要求应符合YY 1296标准的要求。对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY 0669/YY9706.250标准的要求。对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY 9706.241标准的要求。对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T 1120标准的要求。（三）辐射安全研究对于含有光源的产品，应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）。产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO 15004-2的证明资料对于发射波长为200～3000nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T 41265-2022标准要求的证明资料。对于含有LED照明光源的，需要在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 39771.1、GB/T 39771.2标准进行分类。对于其他照明光源（非激光），需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。根据不同的照明光源光辐射安全等级，给出相应的安全措施，可参考GB/T 30117.2。（四）说明书和标签说明书和标签应当告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险，并符合适用的光辐射安全标准中相关要求，详细说明辐射的性质（紫外、红外、可见光等），对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施（通过风险控制措施验证），避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。说明书中应明确光辐射安全等级以及分级所依据的标准，对于同时含有工作激光和瞄准激光的，说明书和标签中应分别给出其激光类别。对于处于有危害的光辐射安全等级的产品，说明书中应告知使用者潜在的危害以及控制措施。说明书中至少应给出光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。有专用的产品标准或者指导原则的，说明书还应符合相应的专用要求，例如照明光源说明书和标签可参考GB/T 30117.2标准要求，激光产品说明书和标准应符合GB 7247.1、GB 9706.20/GB 9706.222标准要求。四、参考文献[1]王敬涛 等，眼科光学仪器的光辐射对视网膜的伤害[J]，医疗装备，2013，26(9):22-24.[2]季雷，光辐射对生物体影响的关键技术研究[D]，南京：南京航空航天大学，2015.[3]CIE S 017/E:2020, ILV: International Lighting Vocabulary[S],2020.[4]刘承宜 等，光生物调节作用的剂量关系研究[J]，中国激光医学杂志，2004,13(3):173.[5]David Sliney, Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments:statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection(ICNIRP) [J], APPLIED OPTICS, 44(11):2162-2176.[6]虞建栋，光生物安全性的测试与评价研究[D]，杭州：浙江大学，2006.[7]刘川， Hsp27通过p21在皮肤角质形成细胞光老化中调控细胞凋亡的机制研究[D]，重庆：重庆医科大学，2019.[8]乔波 等，光生物辐射危害解读[J]，照明工程学报，2013，24(增刊):61-65.[9]丘志文 等，STORZ 医用冷光源的工作原理及维护保养[J]，医疗装备，2021,34(7):127-128.[10]周炳坤 等，《激光原理》，国防工业出版社[M]，北京，2009.[11]徐国祥，《激光医学》，人民卫生出版社[M]，北京，1989.[12]GB/T 41265-2022可穿戴设备的光辐射安全要求[S].[13]GB/T 30117.2 -2013 灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南[S]. [14]GB/T 39771.1-2021半导体发光二极管光辐射安全 第1部分：要求与等级分类方法[S].[15]GB/T 39771.2-2021 半导体发光二极管光辐射安全 第2部分：测试方法[S].[16]GB7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].[17]GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求[S].[18]YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法[S].[19]YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求[S].[20]YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯[S].[21]GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[22]YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求[S].[23]YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[24]YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].[25]YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南[S].[26]YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害[S].[27]YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[28]ISO 15752-2010 Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety[S].[29]ISO15004-2-2007Ophthalmicinstruments- Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection[S].五、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件（下载原文档）：1、光辐射危害的作用机理2、光辐射对人体的伤害相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号名称序号名称1艾纳香油2八爪金龙3芭蕉根4白刺花籽5白马骨6白土茯苓7半枫荷8穿破石9大驳骨10大风藤11大果木姜子油12地瓜藤13地刷子（过江龙）14地桃花15棣棠花16棣棠小通草17飞龙掌血叶（见血飞叶）18蜂花粉（蜜源花粉）19狗骨20狗筋蔓21海金沙草22荭草23黄荆子24鸡骨香25鸡胚26鸡眼睛（野鸦椿）27见血青28箭杆风29椒目30金丝梅（大过路黄）31金樱子根32九龙藤33留兰香34轮环藤根（乌龙皮）35麻布袋36毛郁金37猕猴桃藤38南瓜蒂39牛耳枫40青钱柳41山合欢皮42山枝仁43蛇莓44水黄花45水牛鞭46松节47算盘子48头花蓼（四季红）49王瓜子50望江南子51小罗伞52小麦芽53小血藤54小玉竹55岩黄连56岩五加57艳山姜58羊鞭59野花椒60野蔷薇61一口血62淫羊藿根63玉叶金花64紫薇花65紫薇皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省局各相关处室、各直属单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，落实监管责任，优化监管服务，科学合理配置监管资源，切实加强我省医疗器械生产监管，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，省药监局结合省情，制定《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年10月26日黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法第一章　总则第一条　为夯实省内各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全，特制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照全省医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条　本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分级监管活动的全过程。第二章　监管级别的确定与调整第四条　省局负责制定《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》和省内注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，确定监管级别。第五条　省局制定省级重点监管医疗器械目录重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）省内同类产品的注册数量；（三）产品的市场占有率；（四）生产质量管理总体水平；（五）风险会商情况。第六条　我省跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。第七条　医疗器械生产监管分为四个级别。（一）对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；（二）对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；（三）对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；（四）对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局按照本办法规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，如监管级别发生调整需及时告知企业。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。第十条　医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章　监管职能与频次第十一条　省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）负责组织实施省内医疗器械生产分级监督管理工作；省药监局稽查处（以下简称稽查处）负责本行政区域注册人、受托生产企业生产监管的具体工作；各市（地）市场监督管理局依法按职责负责本行政区域备案人、受托生产企业生产监管的具体工作。第十二条　对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第四章　监督检查第十三条　省局按照本办法规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点。各稽查处、各市（地）市场监督管理局按照检查计划完成监督检查。第十四条　综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第十五条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十八条　在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十九条　检查情况应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，以此建立全省医疗器械生产企业电子监管档案。电子监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、产品召回等信息。第二十条　对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十一条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章　监管措施第二十二条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向医疗器械处报告。第二十三条　医疗器械注册人、第二、三类医疗器械受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当组织开展必要的验证和确认，并书面报告医疗器械监管处及属地稽查处，经医疗器械处组织现场核查通过后，方可恢复生产。第二十四条　医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向辖区市（地）市场局提交书面申请，经市（地）市场局同意后，方可恢复生产。第二十五条　本办法自发布之日起实施。《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）同时废止。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草本办法。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》包括医疗器械生产监管分级确定依据、确定周期及调整原则及各部门职能分工、监督检查重点等共5章25条。（一）适用范围本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分级监管活动的全过程。（二）具体监管级别1. 对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；2. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；3. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；4. 对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（三）医疗器械生产监管频次对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。（四）医疗器械生产监督检查方式监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。（五）实施日期本办法自发布之日起实施。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》的通知（黑药监规〔2022〕10号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，切实加强我省医疗器械高风险品种生产监管，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，动态调整，提升效能”的原则，结合我省实际情况，省局组织制定了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》（见附件）。请按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（黑药监规10号），对以上目录中品种所涉及的注册人、受托生产企业（具体目录见当年医疗器械生产监督检查计划）实施重点监管。黑龙江省药品监督管理局2022年10月26日附件：第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录1. 输液器2. 无菌注射器3. 医用聚乙二醇小檗碱液4. 生物蛋白海绵5. 血液透析浓缩液6. 一次性使用导管接头护帽7. 射频控温热凝器8. 医用防护服9. 医用防护口罩延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。