各区市场监管局、科技主管部门、商务主管部门，各隶属海关，自贸区创新发展局，各有关单位：为全面落实《天津市生物医药产业链工作方案》，有序推进生物医药研发用物品进口试点，推动生物医药产业高质量发展，现将《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。天津市药品监督管理局天津市科学技术局天津市商务局天津海关中国（天津）自由贸易试验区管理委员会2022年10月26日天津市生物医药研发用物品进口试点方案为全面落实《天津市生物医药产业链工作方案》，有序推进生物医药研发用物品进口试点，激发我市生物医药产业创新活力，提升核心竞争力，推动生物医药产业高质量发展，制定本方案。一、工作目标根据“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”的原则，在我市开展生物医药研发用物品进口试点工作，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度。对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津海关办理进口申报验放手续。二、试点范围“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。试点企业范围为全市范围内注册的生物医药企业（研发机构），首批试点企业范围为自贸试验区和天津市医药制造业外经贸提质增效示范项目内的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。试点物品范围为在生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。此类物品属于列入《进口药品目录》，但不符合《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》的情形，无法取得《进口药品通关单》。对属于《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。三、主要任务（一）建立工作机制。建立由市药监局牵头，市科技局、市商务局、天津海关、自贸试验区管委会共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。（二）认定“白名单”1.符合试点范围的企业，向联合推进机制办公室提出进入“白名单”申请（见附件1）。2.市药监局、市科技局、市商务局负责认定“白名单”，必要时组织专家参与认定。3.自贸试验区管委会（自贸区创新发展局）负责具体承办“白名单”认定的相关组织协调工作。（三）发布“白名单”。“白名单”认定工作完成后，由市药监局、市科技局、市商务局、自贸试验区管委会联合发文向社会公布并动态调整。（四）便利化通关。对纳入“白名单”的进口物品，试点企业凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津口岸办理申报验放手续。“白名单”认定文件在批准的进口数量内可以分批次累计报关使用。海关验核“白名单”认定文件内容，并在“白名单”认定文件原件“海关验放签注栏目”内进行批注。“白名单”认定文件使用时，如需对内容进行更改，试点企业应当向联合推进机制办公室重新提出进入“白名单”申请。（五）落实主体责任。试点企业（研发机构）须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账。试点企业应严格按照申请用途开展研发工作，不得出现出售、赠与、交换进口物品或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为，试点企业承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。四、保障措施（一）统筹协调。联合推进机制办公室适时组织召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价认定工作，各成员单位加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。（二）加强宣传。各成员单位应结合日常工作积极开展政策宣讲、指导等相关工作。通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，完善和优化“白名单”制度，放大试点效应。（三）监督管理。各成员单位应结合工作实际，依职责加强事中事后监管，适时开展联合检查，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，试点期内不得再次申请进入“白名单”。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。附件（下载原文档）：1.天津市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”申请表2.天津市生物医药研发用物品进口“白名单”及海关验放签注栏样表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《广西壮族自治区药品监督管理局关于发布〈广西壮族自治区民族及地方习用药材标准审定和发布程序（试行）〉的通知》（桂药监〔2020〕52号）规定，黄荆叶少数民族及地方习用药材质量标准经广西壮族自治区药品监督管理局立项、专家审评、公开征求意见、审定等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起施行。附件： 黄荆叶少数民族及地方习用药材质量标准广西壮族自治区药品监督管理局2022年10月24日附件：黄荆叶少数民族及地方习用药材质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，现予以公布，自2022年12月1日起施行。现就有关事项公告如下：一、 负责药品监督管理的部门依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称为“企业”）开展检查，并对企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行综合判定。二、对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。企业违法行为轻微，没有造成危害后果，整改后符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，依法不予行政处罚。三、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品监督管理条例》第五十四条的规定，采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。企业应当在规定的时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门提交整改报告。负责药品监督管理的部门应当对企业进行现场复查，确认整改符合要求后，方可恢复其生产、经营。四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。附件：化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则国家药监局2022年10月20日化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。一、化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围（一）对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版，见附1）开展检查。附1共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。（二）对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版，见附2）开展检查。附2共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。（三）对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据附1和附2分别开展检查并单独判定。二、化妆品生产质量管理规范检查分类及判定原则（一）生产许可现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据附1组织对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。1.现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。2.现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。3.现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。判定为“整改后复查”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交整改报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织现场复查，确认整改符合要求后，判定为“现场核查通过”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“现场核查不通过”。（二）生产许可延续后现场核查省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，依据附1组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“现场核查不通过”的，应当依法撤销化妆品生产许可；核查结果为上述“整改后复查”，且在规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当依法撤销化妆品生产许可。（三）日常监督检查1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查。（1）现场检查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“检查未发现生产质量管理体系存在缺陷”。（2）现场检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。（3）现场检查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的，应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。三、其他事项省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充制定本行政区域化妆品生产质量管理规范检查要点。附：1.化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）2.化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）附1：化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点第一部分　机构与人员1第四条第一款从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1、企业是否建立组织机构，组织机构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；2、企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3、企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任职条件。2第四条第二款企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1、企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员；2、企业是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理活动的内容；3、质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。3第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1、企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2、企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。4第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。1、企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；2、法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标，是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析。5*第七条第一款企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。1、企业是否设有质量安全负责人；2、质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。6*第七条第二款质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1、质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；2、质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；3、质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；4、质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）；5、质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；6、质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。7第七条第三款质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。1、质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2、质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；3、被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4、被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5、质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。8*第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。1、企业是否设有质量管理部门负责人；2、质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；4、质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；5、质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；6、质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；7、质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；8、质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；9、质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；10、质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；11、质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；12、质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。9*第九条生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。1、企业是否设有生产部门负责人；2、生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3、生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；4、生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；5、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；6、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；7、生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；8、生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；9、生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。10第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。1、企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划；培训计划是否根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容；2、企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核；3、新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力；4、企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。11第十一条第一款企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。1、企业是否建立并执行从业人员健康管理制度；2、直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病；3、企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要求。12第十一条第二款企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1、企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒（必要时）、着装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒；2、企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批准、登记、清洁、消毒（必要时）、着装以及安全指导等内容；企业是否对外来人员进行监督；3、企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。第二部分 质量保证与控制13第十二条第一款企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。1、企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；2、企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。14第十二条第二款企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。1、企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；2、企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。15第十三条第一款与本规范有关的活动均应当形成记录。企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。16*第十三条第二款企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。1、企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；2、企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。17第十三条第三款采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：1、采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；2、系统的有效性和安全性是否经过验证；3、系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法入侵等；4、系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；5、电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯；6、系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。18第十三条第四款记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。1、所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅；2、记录保存期限是否符合要求。19第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。1、企业是否建立并执行追溯管理制度；是否明确规定批的定义以及原料、内包材、半成品、成品的批号管理规则；2、企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；3、企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。20第十五条第一款企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。1、企业是否建立质量管理体系自查制度；2、质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。21第十五条第二款自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。1、企业是否在实施质量管理体系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查报告；2、自查报告是否包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等内容；自查报告是否经质量安全负责人批准，是否报告法定代表人，是否反馈企业相关部门；3、企业是否对整改情况进行跟踪评价。22*第十五条第三款企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。1、企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；在发现生产条件不符合化妆品生产质量管理规范要求时，是否立即采取整改措施；在发现可能影响化妆品质量安全时，是否立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；2、企业有连续停产1年以上的情形时，是否在重新生产前按规定开展全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后再恢复生产；自查和整改情况是否在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；3、企业在出现化妆品抽样检验结果不合格时，是否按照规定及时开展自查并进行整改。23*第十六条第一款企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。1、企业是否建立并执行检验管理制度；检验管理制度是否明确与检验相关的职责分工、程序、记录和报告要求等内容；2、企业是否制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求；质量控制要求是否符合强制性国家标准和技术规范；3、企业采用非检验方式作为质量控制措施的，是否明确质量确认方式和要求；采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次是否符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；4、企业是否明确规定化妆品出厂检验项目。24第十六条第二款企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。1、企业是否对每种检验对象规定检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等；2、企业检验或者确认的结果是否真实、完整、准确；检验结果是否与检验原始记录保持一致。25*第十七条第一款企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。1、企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室；2、企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力；3、实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要；4、企业委托检验检测机构检验重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质时，受托检验检测机构是否具有相应检验项目的资质和检验能力；委托检验协议或者相关文件是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。26第十七条第二款企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。1、企业是否建立并执行实验室管理制度；是否对设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准确；2、企业是否建立实验室设备、仪器清单；设备、仪器是否设置唯一编号并有明显的状态标识；3、企业是否按规定对实验室设备、仪器进行校准或者检定、使用、清洁、维护，保证实验室设备仪器正常运行；4、企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标准品等的采购、贮存、配制、标识、使用、报废和有效期等实施有效管理。27*第十八条第一款、第二款、第三款企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。1、企业是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；2、企业是否对出厂的半成品、成品逐批留样；留样数量是否符合规定；3、出厂的产品为成品的，留样的包装是否符合规定；4、出厂的产品为半成品的，留样是否密封并保证产品质量稳定；标签信息是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。28第十八条第四款企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。1、企业是否设置专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；2、企业是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3、企业是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，企业是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三部分　厂房设施与设备管理29*第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。1、企业是否具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备；2、生产场地周边是否有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设备是否便于清洁、操作和维护。30*第二十条第一款企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。1、企业是否按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，是否擅自改变更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分；2、生产车间内是否有污染源；物料、产品和人员流向是否合理，是否存在导致物料、产品污染和交叉污染的情形。31第二十条第二款生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。1、生产车间更衣室是否配备衣柜、鞋柜；洁净区、准洁净区是否配备与人员数量相匹配的非手接触式洗手及消毒设施；2、企业是否根据生产环境控制需要设置二次更衣室。32*第二十一条第一款企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。1、企业是否按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标是否符合化妆品生产质量管理规范附2的要求；2、不同洁净级别的区域是否物理隔离，是否根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。33第二十一条第二款生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。1、生产车间是否保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度是否在规定的区间范围内；2、企业是否根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，是否按制度执行并记录；3、企业是否制定洁净区和准洁净区环境监控计划，是否按照计划定期监控并记录；企业是否每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。34第二十二条第一款生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。1、生产车间是否配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，是否有效监控并留存记录，是否定期分析存在的风险；2、物料、产品等贮存区域是否配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施；企业是否制定相关管理制度，设置温度、湿度范围，是否依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。35*第二十二条第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。1、生产车间等场所是否贮存对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品；2、共用生产车间生产非化妆品的，是否使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，并具有防止污染和交叉污染的相应措施；企业是否有风险分析报告,确保其不对化妆品质量安全产生不利影响。36*第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。1、易产生粉尘、不易清洁等（散粉类、指甲油、香水等产品）的生产工序，是否设置单独生产操作区域，是否使用专用生产设备；2、染发类、烫发类、蜡基类等产品不易清洁的生产工序，是否设置单独生产操作区域或者物理隔断，是否使用专用生产设备；3、易产生粉尘、不易清洁等的生产工序是否采取相应的清洁措施，防止交叉污染；4、易产生粉尘和使用挥发性物质的生产工序（如称量、筛选、粉碎、混合等）的操作区是否配备有效的除尘或者排风设施。37第二十四条第一款企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。1、企业是否配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备；2、与产品质量安全相关的称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备是否设置唯一编号；3、管道的设计、安装是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰标示内容物的名称或者管道用途，是否注明流向。38第二十四条第二款所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质是否满足使用要求，是否影响产品质量安全。39第二十五条第一款企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。1、企业是否建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度是否包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；2、企业是否制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，是否根据计划定期进行检定或者校准。40第二十五条第二款企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。1、企业是否建立并执行主要生产设备使用操作规程；操作规程、操作记录是否符合要求；2、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、包装、产品检验等设备状态标识、清洁或者消毒标识是否清晰。41第二十五条第三款企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。1、企业是否建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁或者消毒操作规程；清洁或者消毒操作规程是否包括清洁消毒方法、清洁剂和消毒剂的名称与配制方法、清洁用水和清洁用具要求、清洁有效期限等内容；企业是否明确清洁或者消毒方法选择的依据；2、企业所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。42第二十六条第一款企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保工艺用水达到质量标准要求。43第二十六条第二款企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并留存相关记录。44第二十七条第一款企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护是否可以确保生产车间达到环境要求；企业是否保留空气净化系统设计、安装相关图纸及运行、维护记录。45第二十七条第二款企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。企业是否建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度，是否按照制度落实相应措施，并应留存相关记录。第四部分 物料与产品管理46第二十八条第一款企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。1、企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；2、企业按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核时是否留存相关资料；3、外购半成品的，其所购买半成品为境内生产的，是否留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，是否留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料是否由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息；4、企业是否定期或者在获知物料供应商生产条件发生重大变化时对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录；5、企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。47*第二十八条第二款企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。1、企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；2、企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；3、企业是否及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。48*第二十九条第一款、第二款企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。1、企业是否建立并执行物料审查制度；2、企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息；3、企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。49**第二十九条第二款不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。1、企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；2、企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；3、企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。50*第三十条第一款企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。1、企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；2、企业是否建立并执行物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；3、企业是否按照物料验收规程对到货物料检验或者确认；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；4、物料标签标示的名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。51第三十条第二款企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。1、企业是否建立关键原料留样规则；2、企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存留样记录；3、留样标签是否符合规定，保证可追溯；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。52第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。1、物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；2、产品是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；是否标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息；3、物料名称、供应商名称用代码标示的企业是否制定代码管理规程，是否制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称；4、企业是否如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。53第三十二条第一款企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。1、企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求；2、用于生产的物料是否按照规定放行。54第三十二条第二款企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。1、企业是否建立并执行不合格物料处理规程；2、不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；企业是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。55第三十三条第一款企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。1、企业生产用水的水量是否满足生产要求；水质是否达到生活饮用水卫生标准要求；2、生产用水为集中式供水的，企业是否可以提供生产用水来源证明资料；生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，企业是否能够提供每年由取得资质的检验检测机构对生产用水进行检测的报告。56*第三十三条第二款企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。1、企业是否根据产品质量要求制定工艺用水质量标准、工艺用水管理规程；2、企业是否按照工艺用水管理规程对工艺用水水质进行定期监测，确保符合生产质量要求。57*第三十四条第一款产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。58*第三十四条第二款企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。1、企业是否建立并执行标签管理制度；标签管理制度是否明确产品标签审核程序及职责划分，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求；2、内包材上标注标签的生产工序是否在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。59*第三十四条第三款产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。企业是否存在擅自更改产品使用期限的行为。第五部分 生产过程管理60第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。1、企业是否建立并执行与化妆品生产品种、数量和生产许可项目相适应的生产管理制度，至少包括工艺和操作管理、生产指令管理、物料领用和查验管理、生产环境管理、生产设备管理、生产过程管理、生产记录管理、物料平衡管理、生产清场管理、退仓物料管理、不合格品管理、产品放行管理以及有关追溯管理等方面的制度；2、企业是否根据化妆品品种、数量和生产许可项目的变化动态完善相应制度，保证其在使用处为有效版本。61**第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。1、企业是否建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程；2、产品生产工艺规程是否符合对产品质量安全有实质性影响的技术性要求；3、企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。62*第三十六条主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。1、企业是否制定工艺验证管理规程；主要生产工艺是否经过验证；企业是否保存验证方案、记录及报告；2、当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业是否进行再验证。63第三十七条第一款企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。1、企业是否制定规范化的生产计划，是否依据生产计划下达生产指令；2、生产指令是否包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。64第三十七条第二款生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。1、生产指令在实际生产过程中是否得到有效执行；2、企业是否制定生产领料操作规程；3、领料人是否按照生产指令中产品配方的要求逐一核对领取物料，是否完整填写领料单并保存相关记录，是否对所领用物料的包装、标签上的信息以及质量管理人员确认合格放行情况等进行核对。65第三十八条第一款企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。1、生产开始前，企业是否对生产车间环境、生产设备、周转容器状态和清洁（消毒）状态标识等进行确认，确保符合生产要求；2、生产待使用物料领用和确认记录是否符合生产指令的要求。66第三十八条第二款企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。1、内包材清洁消毒及其记录是否符合相应操作规程要求；2、对无需清洁消毒的清洁包装材料，抽查是否具有卫生符合性确认记录。67第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。1、生产现场使用物料及半成品的标识是否包括名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、数量等信息；2、生产过程中各工序之间物料交接是否有记录，是否可追溯。68*第四十条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。1、企业是否对生产操作人员进行生产工艺培训；操作人员是否按照生产工艺规程和岗位操作规程规定的技术参数和关键控制要求进行操作；2、生产记录是否可以如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，是否包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行记录等内容。69第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。1、企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；2、配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围；3、生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业是否分析原因，是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，是否记录处理过程。70第四十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。1、企业是否建立并执行生产后清洁消毒制度；2、企业在生产后或者更换生产品种前是否及时清场，是否按照规定的方法和要求对生产区域和生产设备、管道、容器具等清洁消毒，是否保留记录；3、清洁消毒完成后，企业是否按规定清晰标示清洁消毒有效期限。71第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。1、企业是否建立并执行结存物料退仓管理制度；2、生产结存物料是否经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓；退仓物料是否做到密封并清晰标识；退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息是否与相应领用物料标识信息保持一致；3、仓库管理人员是否核对退料单信息以及退仓物料包装情况。72第四十四条第一款企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。1、企业是否建立并执行不合格产品管理制度和返工控制文件；2、企业是否保存不合格品分析记录和分析报告；不合格产品的返工是否由质量管理部门按照返工控制文件予以评估确认；不合格品销毁、返工等处理措施是否由质量管理部门批准并记录。73第四十四条第二款企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。1、企业是否建立半成品使用期限管理制度；设定的半成品使用期限是否有依据；2、企业是否按照不合格品管理制度及时处理超过使用期限未填充或者灌装的半成品，是否留存相关记录。74**第四十五条第一款企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。1、企业是否建立并执行产品放行管理制度；2、产品放行前，企业是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保相关生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准。75第四十五条 第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。上市销售的产品是否附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。第六部分 产品销售管理76*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1、企业是否建立并执行产品销售记录制度；2、产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；3、所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。77第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1、企业是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2、产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；3、企业是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。78第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1、企业是否建立并执行退货记录制度；2、企业退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。79第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1、企业是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；2、企业是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；3、企业质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。80*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1、化妆品注册人、备案人是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；受托生产企业是否建立并执行化妆品不良反应监测制度；2、企业是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；企业是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；监测记录是否符合规定。81*第六十三条化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1、化妆品注册人、备案人是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；受托生产企业是否建立并执行配合召回制度；2、发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，化妆品注册人、备案人是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用该产品，是否记录召回和通知情况；受托生产企业是否立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人；化妆品注册人、备案人实施召回时，受托生产企业是否予以配合，是否记录配合内容；3、化妆品注册人、备案人是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4、化妆品注册人、备案人是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5、产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。注：1、本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。检查项目共81项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注“*”26项），一般项目52项。2、现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。3、重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。4、经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。附2：化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点1第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。1、委托方是否建立组织机构，组织机构是否与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应；2、委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责；3、上述部门是否配备相应的管理人员。2*第四十八条化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。1、委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；2、委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产化妆品，所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元；3、所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的，受托生产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条件。3第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制，明确委托方法定代表人、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1、委托方是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2、委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。4*第五十条第一款、第二款委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。1、委托方是否设有质量安全负责人；2、质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验；3、质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；4、质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；5、质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责；6、委托方采购、提供物料的，质量安全负责人是否履行物料供应商、物料放行的审核管理职责；7、质量安全负责人是否履行产品上市放行职责；8、质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理职责；9、质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。5第五十条第三款质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。1、质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2、质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；3、被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4、被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5、质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。6第五十一条第一款委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。1、委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度；受托生产企业遴选审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内容；2、委托生产前，委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核，是否对其生产质量管理体系建立和运行状况，以及实际生产能力进行评估；评估过程和结果是否有记录。7第五十一条第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。1、委托方是否建立受托生产企业名录；受托生产企业名录是否至少包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生产起止时间、联系方式等相关信息；分段委托的，还应当包括受托生产工序名称。2、委托方是否建立受托生产企业管理档案；受托生产企业管理档案是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等情况。8第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任，确保受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产。1、委托双方是否签订委托生产合同；委托生产合同或者相关文件是否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任，以及受托生产企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生产等内容；2、委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务；3、委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。9*第五十三条第一款委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。1、委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度，规定监督的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等；2、委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产，并形成监督记录。10第五十三条第二款委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。1、委托方是否建立受托生产企业更换制度，明确对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形；2、委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评估；3、委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，是否及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。11*第五十四条第一款、第三款委托方应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。1、委托方是否建立并执行相应的质量管理制度；质量管理制度是否至少包括：（1）化妆品注册备案管理；（2）从业人员健康管理；（3）从业人员培训；（4）质量管理体系自查；（5）产品放行管理；（6）产品留样管理；（7）产品销售记录；（8）产品贮存和运输管理；（9）产品退货记录；（10）产品质量投诉管理；（11）产品召回管理等质量管理制度；2、委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；3、委托方是否建立注册备案产品档案，包括产品配方、执行的标准、标签、检验报告、安全评估报告等相关资料；4、委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规范第十一条、第十条、第十五条等的要求；5、委托方是否根据委托生产实际，按照化妆品生产质量管理规范建立并执行其他相关质量管理制度；6、委托方建立的质量管理制度，是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。12第五十四条第二款委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。1、委托方向受托生产企业提供物料的，是否按照化妆品生产质量管理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度；2、委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果，明确所提供原料或半成品的成分。13**第五十五条第一款委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。1、委托方是否建立并执行产品放行管理制度；2、产品上市前，委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包括出厂检验项目；是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各自质量安全负责人审核批准。14第五十五条第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。1、上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；2、上市销售的产品标签是否符合相关规定。15第五十六条第一款、第二款委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。1、委托方是否建立并执行留样管理制度；留样管理制度是否明确产品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容；2、委托方留样地点是否符合要求；3、留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方是否将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。16*第五十六条第一款留样应当符合本规范第十八条的规定。1、委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域；留样的贮存条件是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求；2、委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样，留样数量、包装是否符合规定；留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后6个月；3、委托方是否按规定保存留样记录，是否记录留样在使用期限内的质量情况；4、委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察；发现留样的产品在使用期限内变质时，委托方是否及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。17第五十七条第一款委托方应当建立并执行记录管理制度，保存与本规范有关活动的记录。记录应当符合本规范第十三条的相关要求。1、委托方是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；2、委托方是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求；3、所有记录是否标识清晰，存放有序，便于查阅；与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定；4、采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。18第五十七条第二款执行生产质量管理规范的相关记录由受托生产企业保存的，委托方应当监督其保存相关记录。1、委托方是否对受托生产企业执行生产质量管理规范的相关记录保存情况进行监督；2、委托方向受托生产企业提供物料的，委托方执行物料进货查验等相关记录是否按照合同约定自行保存或由受托生产企业保存。19*第五十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。1、委托方是否建立并执行产品销售记录制度；2、产品销售记录是否包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容；3、所销售产品的出货单据、销售记录与产品实物是否一致。20第五十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。1、委托方是否建立并执行产品贮存和运输管理制度；2、产品的贮存、运输条件是否符合有关法律法规的规定和产品标签标示的要求；3、委托方是否定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。21第六十条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。1、委托方是否建立并执行退货记录制度；2、委托方退货记录是否包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。22第六十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品质量投诉管理制度，指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应当对投诉内容进行分析评估，并提升产品质量。1、委托方是否建立并执行产品质量投诉管理制度；产品质量投诉管理制度是否规定投诉登记、调查、评价和处理等要求；2、委托方是否指定人员负责产品质量投诉处理并记录；指定的人员是否具备质量投诉处理的基本知识；3、委托方质量管理部门是否对质量相关投诉内容进行分析评估，并采取措施提升产品质量。23*第六十二条化妆品注册人、备案人应当建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。1、委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系；2、委托方是否配备与其生产化妆品品种、数量相适应的不良反应监测机构和人员；委托方是否按照规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录；监测记录是否符合规定。24*第六十三条第一款、第三款化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。1、委托方是否建立并执行产品召回管理制度；产品召回管理制度是否包括产品质量安全信息的监测收集、调查评估、召回计划的制定和实施、召回产品的处理、召回结果的报告等要求；2、发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康时，委托方是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品，是否立即通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，是否记录召回和通知情况；3、委托方是否对召回的产品清晰标识、单独存放，是否视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施；4、委托方是否及时将因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5、委托方产品召回记录是否符合要求，是否至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等内容。注：1、本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于委托生产的化妆品注册人、备案人。检查项目共24项，其中重点项目9项（包括：关键项目标注“**”1项，其他重点项目标注“*” 8项），一般项目15项。2、现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。3、重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。4、经检查，第2、4、9、11、12、14、19、20、23或者24项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步促进我省药品现代物流发展，推动专业化药品现代物流体系形成，更好地指导开展药品现代物流业务，结合我省药品发展实际，现将《江西省药品第三方现代物流企业指导意见》（试行）面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2022年11月24日前以电子邮件方式发送至a2975506503@163.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年10月24日江西省药品第三方现代物流企业指导意见（试行）征求意见稿第一章总则第一条为进一步促进我省药品现代物流发展，推动专业化药品现代物流体系形成，更好地指导开展药品现代物流业务，依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《商务部 国家药监局关于完善现代药品流通体系维护药品安全的通知》（商消费函〔2022〕142号）等相关法规要求，结合本省实际，制定本指导意见。第二条本指导意见推荐适用于江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流经营活动。药品第三方现代物流是指依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品收货、验收、上架、输送、拣选、储存、养护、分拣、出库、复核、集货、调度、运输、配送、运营、回单管理、信息管理等作业过程，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条药品现代物流企业应当持有《药品经营许可证》，具有独立法人资格的药品经营主体，具备依法经营、诚信经营，建立符合药品GSP要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，确保物流经营全过程的药品质量与安全，采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。受托方药品经营范围必须涵盖委托方的药品经营范围。第四条药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则，满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。本指导意见为具备现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。第二章 机构与人员第五条企业应设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量管理机构、物流管理机构（包含仓储和运配机构），并配备相应的药品质量管理、验收、养护、设施设备维护保养、物流管理、信息技术管理等专业技术人员。第六条企业设置专门的物流管理机构，统一负责企业物流和委托物流的管理工作，并实现各部门之间统一管理，即统一质量管理，统一经营管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。第七条企业配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流相关专业毕业的大学专科及以上学历或取得物流师以上专业资格认证的人员不少于2人，计算机相关专业毕业的专科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员不少于2人。第八条企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质应符合药品GSP要求。第九条企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和继续培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、药品GSP、现代物流等相关法律法规、企业内部的物流流程运作、设施设备使用与维护保养、物流信息化管理、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业做好培训工作记录并建立档案。第十条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全生产等制度，并有效执行。第三章 设施与设备第十一条 企业应具有符合药品GSP及其附录和本指导意见要求的（以下简称“GSP规定”）仓储库房，具备与承接药品第三方现代物流业务的预期储存、配送能力的设施、设备应符合所经营品种的标准要求。第十二条 企业应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），能满足作业流程和规模的需要。第十三条 企业仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流作业流程和物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。具体设施设备配置要求如下：（一）仓库整体面积不少于15000平方米（连续不间断的现代化物流作业，以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库、器械库等），并配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于8000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算），并做到防霉防潮。仓库管理系统可实现自动存取、智能分拣、连续作业，应匹配相适应的出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣选、平板拣选、货到人技术拣选等设备。（二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品传送、分拣、出库的连续高效自动化作业。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。1.仓库层高4米（含）以下托盘货位只算一个托盘；2.仓库层高4米（不含）至6米（不含）托盘货位根据实际设置层数算二个托盘货位（设置一层的算一个托盘货位，设置二层的算二个托盘货位），以上货架为钢轨式高架；3.仓库层高6米（含）以上托盘货位根据实际设置层数算托盘（设置一层的算一个托盘货位，设置二层的算二个托盘货位，设置三层的算三个托盘货位，高架每层净高不小于1.5米，以此类推），以上货架为钢轨式高架；层高的计算从仓库地面至最低的横梁为准。（四）整件储存区应设有高架库或立体库（AS/RS）；高架库高度不小于6米；立体库高度不小于18米，企业应与经营范围和规模相适应的高位自动堆垛机、AGV叉车、四向穿梭车等自动化设备；（五）企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架、AGV货架等），货位不少于5000个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货分拣量相匹配，实现作业的连续性。企业应与经营范围和规模相适应的拣选设备（如电子标签、平板、无线射频技术RF、输送线等设备）。（六）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品进行复核。（七）企业冷库、中药饮片、特殊管理的药品（不含毒、麻、精、放）专库应配置相适应的识别技术设备，如平板、条形码扫描枪、无线射频RF、电子标签等。第十四条开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》且与企业经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。（一）企业应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备3个以上独立冷库，冷库容积1000立方米以上；冷库应设置经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放的专用场所。（二）企业应配备具有独立制冷系统的冷藏车不少于2台，配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱（冷藏箱、保温箱、冷冻箱），冷链运输车辆应安装带有全球定位系统功能的温湿度自动监测系统，运输温度记录应实时可监控、可查询、可追溯。（三）企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。（四）企业应配备能满足实际需要的收货测温设备、冰排，实时上传温度的设备和完善的冷链管理信息系统。第十五条企业应当配备不少于5辆密闭式药品运输车辆及运输设备（含冷藏车、冷藏箱及保温箱等），车辆及驾驶员合法、合规。第十六条运输车辆配置卫星定位系统，可实现对车辆运输状态实时监控，冷藏运输车辆应配置车载温度自动监控设备及远程数据传输系统，调控车内温度，储存、上传监控数据。第十七条 除本集团控股的物流公司可以承接本集团旗下药品第三方现代物流企业的配送任务外，省内药品配送运输均由企业独自完成，不得对受托药品再次委托。第十八条企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。应安装有与库房面积相适应的视频监视系统，其中药品收货，验收，出库，存储通道 复核等场应满足全覆盖的要求，确保视频监视对库区各项作业区的无缝覆盖。自动监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。第十九条 企业建立中央控制室。中央控制室能实现库房、冷库、冷藏车温湿度监控及其他仓储作业区视频监控、设备控制以及异常状况报警功能。设立分库或异地设库的企业，中央控制室能对上述功能实现远程控制。企业仓库温湿度监控、冷藏车温度监控数据，应与江西省药监局智慧监管平台实现数据实时对接。第二十条 企业应当配备备用或双回路供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第二十一条积极鼓励具备药品第三方物流条件的企业开展多仓协同。第三方物流企业可以利用本集团控股的药品批发公司仓库作为多仓协同仓库，整合集团内企业的仓储和运输资源，在省级辖区内实现资源共享，但必须与企业总部物流中心统一仓储信息管理系统(WMS)，实行统一管理、统一质量控制。企业经营规模达到20亿以上可设置中转库，同时应符合省局中转库的相关要求。第四章 信息管理系统第二十二条企业应建立计算机物流信息管理系统（企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统或订单管理系统（OMS）、第三方物流（3PL）），并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合GSP规定要求，满足药品现代物流运营需要。与物流有关的设备、设施性能也应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。（一）各管理系统应具备电子数据交换的能力，支持物流作业数据与委托储存配送的药品生产企业/药品经营企业/零售连锁企业（以下简称“委托方”）进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。（二）配置的仓储管理系统，应与委托方的业务管理信息系统的数据进行有效对接，实现药品订单、入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程药品查询、追溯功能。（三）配置的运输管理系统，应具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP等规定。（四）配置的仓库温湿度监测系统，应对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP等规定。（五）配置的库区视频监控系统，应对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控，跟踪、追溯。（六）信息管理系统能实现药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备，对电子监管码进行扫描，将药品电子监管码数据上传至电子监管网，并完成对企业信息库相应数据的有效更新。与江西省药品监督管理局智慧监管平台对接，将追溯数据按入库、出库、库存、在营品种等几类数据，生成对应格式的文件上传江西省药品智慧监管平台。第二十三条企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：（一）服务器应采用“双机热备”。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。同时具备异地备份服务器（异地云服务器或实体服务器），且数据保存不少于5年。（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。第二十四条鼓励和支持企业通过信息系统对委托方相关证照、药品资质证明等文件资料进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对委托方资质有效性、合法性及经营范围等实施管控。第五章质量管理体系第二十五条企业应制定符合药品第三方现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。质量管理制度内容至少应包括：现代物流相关标准要求；对委托方审计的管理；委托第三方的相关管理制度和规定（包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等）。（一）质量管理制度内容包括：现代物流相关标准要求；对委托方审计的管理；委托第三方的相关管理制度和规定（包括与委托方进行指令和信息交换的管理制度等）、有关部门、人员和岗位的药品质量职责；对委托方委托储存和配送药品审核的规定；与委托方进行信息交换的规定；药品现代物流管理与质量保证的制度；药品GSP等要求制定的质量管理制度，或相关监管部门认为需要制定的其他管理文件。（二）企业必须制定符合GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送、运输等环节及计算机系统的岗位操作规程。第二十六条 企业应与委托方签订质量保证协议，内容至少包括：委托储存、配送药品的范围及期限；药品和票据交验程序；收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等的管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任划分；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。附件：药品第三方物流企业报告事项及相关资料一、向省局提交以下资料1.《药品第三方现代物流申请报告》；2.《营业执照》、上年度企业公示报告《药品经营许可证》（包括分支机构）复印件；3.企业基本情况简介；4.物流中心地理位置图、仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温库、阴凉库面积及冷库容积）；5.企业人员情况表（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；　　6.物流仓储运输设施设备情况表；7.药品现代物流业务相关管理制度、记录目录；8.信息化管理情况（仓库管理系统WMS、企业资源计划管理系统ERP、网络及单据处理、与被委托方建立信息平台、药品电子监管码上传情况）二、承诺事项（包括但不限于）1.严格遵守国家药品相关法律法规，严格按照要求开展工作，对所承担的药品第三方物流服务活动相关法律责任和质量安全责任负责；2.在接受委托时应考察委托方对经营药品的质量管控能力；3.接受各级药品监管部门监督管理和社会各方监督。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，我局制定了《重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）》第二批109个品规，现向社会公开征集意见。如有意见，请于2022年11月24日前通过电子邮件反馈我局（附相关说明及实验数据、联系人姓名、联系方式等信息）。联系电话：023-60353654电子邮箱：1269105739@qq.com。特此公告。附件：重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）第二批.pdf重庆市药品监督管理局2022年10月25日附件品规关于公开征集《重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）》意见的公告（第二批）序号名称序号名称序号名称序号名称1艾叶炭29峨参56莱菔头83石莲子2炒巴戟天30炒防风57灵香草84鼠妇虫3酒巴戟天31防风炭58路边青85甜叶菊4熟白果仁32清炒防己59鹿尾86炒土鳖虫（炒䗪虫）5醋白芍33肺筋草60马尾连87酒威灵仙6土炒白芍34蜂房(酒洗)61毛冬青88乌鸡7蜜白薇35凤尾草62毛黄堇89醋乌梅8白药谷精草36炒浮小麦63茉莉花90西五味子9北寒水石37葛藤花64酒牡丹皮91西洋参节10壁钱38狗脊贯众65牡丹皮炭92西洋参片11炒柏子仁39官桂66麸炒木香93西洋参须12蚕蛾40光皮木瓜67南大青叶94西洋参枝13雄蚕蛾41光桃仁68南方红豆杉95香墨（铂和）14焦苍术42鬼箭羽69土炒牛膝96小玉竹15鳖血柴胡43蜜桂枝70盐牛膝97薰衣草16炒椒目44红曲71糯稻根98鸭内金17澄茄子45胡桃枝72女贞叶99野百合18炒赤芍46琥珀73排草100叶下珠19酒赤芍47炒黄瓜子74蒲葵子101夜关门20盐川牛膝48黄芩炭75炒芡实102一支箭21垂穗伸筋草49见血清76酒秦艽103益母草炭22刺猬皮50煨姜77秋石104鱼胆草23醋大黄51蜜桔梗78三七花105醋郁金24当归炭52炒荆芥79熟三七片106泽漆25炒地肤子53菊参80熟三七107麸炒泽泻26地龙(酒洗)54菊花炭81山楂炭108猪胆汁27豆蔻仁55蕨麻82蒸山萸肉109祖师麻28杜仲炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进保健食品备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，市场监管总局组织制修订了人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2022年11月25日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“人参等三种保健食品原料目录（征求意见稿）公开征集意见”字样。附件：1、保健食品原料目录 人参（征求意见稿）2、保健食品原料目录 西洋参（征求意见稿）3、保健食品原料目录 灵芝（征求意见稿）市场监管总局2022年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府办公厅《关于开展省政府行政规范性文件清理工作的通知》要求，我局对《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）开展了前期修订工作，分别形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出意见：1. 通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。2. 通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“省政府行政规范性文件征求意见稿公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年11月24日。附件：1、《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》2、《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》3、《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）》江苏省药品监督管理局2022年10月25日附件1：省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《国家食品药品监督管理总局关于落实一、深化对一致性评价工作重要性的认识开展仿制药质量和疗效一致性评价，是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结 构，扩大高质量的仿制药供给，去除长期不生产、低水平重复的药品，满足人民群众对高质量仿制药的需求，有利于降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省，主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价，对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看，通过开展一致性评价，可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平，促进企业兼并重组和结构调整，增强企业综合竞争力。从挑战看，开展一致性评价，相关企业需进行比较复杂的试验研究，资金和技术投入都比较大。各地、各部门对此要高度重视，抓住机遇、应对挑战，因势利导、扎实推进，力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列，促进医药产业发展迈上新台阶。二、准确把握开展一致性评价的总体要求（一）评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家药品监督管理局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品上市许可持有人的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生健康部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。（二）评价原则和方法。一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行，符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品上市许可持有人采取体外溶出度试验等方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(2019年第25号公告)申报参比制剂，按照国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目承选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。（三）评价工作程序。药品上市许可持有人是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。药品上市许可持有人应按照相关要求撰写申报资料，并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心提出一致性评价申请。国家药品监督管理局药品审评中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评，基于审评需要发起检查检验。国家药品监督管理局药品审评中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的，国家药品监督管理局药品审评中心核发药品补充申请批件。三、科学规范实施一致性评价工作（一）科学选择评价品种。药品监管部门要对药品上市许可持有人进行调查摸底，掌握辖区内须开展一致性评价品种的基础情况，加强对企业的指导和督促，开展重点帮扶，努力培育一批优势品种。药品上市许可持有人应对本企业的产品进行梳理，按照规定要求，遵循市场规律，找准自身定位，并准确把握相关政策和激励措施，科学制定评价工作计划。（二）全面开展评价研究。药品监管部门要督促药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局有关工作要求和技术指导原则，按品种制定评价方案，分期分批开展质量和疗效的一致性评价。要以参比制剂为对照，对处方工艺、质量标准、药用辅料、原料药的晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行全面深入的比对研究，在进行实验室体外溶出度试验等的基础上，进行体内生物等效性试验。评价过程中需改变已批准的处方工艺的，可在完成评价研究后一并申报。无参比制剂品种的仿制研究申报应按照国家药品监督管理局相关要求进行。完成一致性评价后，尽快按规定程序申报评价资料，力争在全国同品种药品中率先通过评价。（三）严格评价过程监管。药品监管部门要指导药品上市许可持有人依法依规开展技术研究，动态把握工作进度，协调解决评价中遇到的困难和问题；加强技术审评、药品检验和注册核查员队伍建设；建立“绿色通道”，做好参比制剂一次性进口的审批及国家药品监督管理局要求的现场核查、复核检验等各项工作。卫生健康部门要支持和鼓励有条件、有资质的医疗机构承接我省一致性评价品种的临床试验，并配合药品监管部门对药物临床试验加强监管。四、强化对一致性评价工作的统筹协调（一）加强组织领导。各地、各有关部门要把这项工作纳入药品监管工作重点，提高组织程度，完善工作机制，引导药品上市许可持有人积极参与，确保有序有力推进。要强化政策统筹，全面梳理医药产业领域的相关政策，从特色发展、合理布局的角度，指导药品上市许可持有人有效配置资源，淘汰落后产能，减少重复投资建设，提高市场竞争力。（二）开展宣传培训。深入宣传国务院办公厅和国家药品监督管理局文件精神，认真贯彻有关政策要求，使药品上市许可持有人深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的具体问题。（三）落实鼓励措施。发展改革、科技、工业和信息化、财政等部门要从基建投资、产业转型升级、技术创新、技术改造、科研立项、投融资政策等方面对符合条件的项目给予支持。加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。对我省通过一致性评价的品种，省药品监督管理局要及时办理药品说明书、标签信息备案；医疗保障部门在调整医保药品目录时予以优先考虑，在制定医保支付标准时逐步向按通用名支付过渡，在药品集中采购时要将其与原研药同等对待，医疗机构在临床中优先选用。按照国家有关规定，对全国同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（苏政办发〔2016〕89号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日附件2：省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。1﹒严格按规定办理药品注册事项。根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。（责任部门：省药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。2﹒引导企业开展一致性评价。指导药品上市许可持有人分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。（责任部门：省药品监管局）3﹒优先采购通过一致性评价仿制药。在药品集中采购时，将通过一致性评价的仿制药品与原研药同等对待。对同品种通过评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过评价的品种。简化进院流程，增加药品供应的可及性。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局。列首位的为牵头单位，下同）4﹒鼓励使用通过一致性评价仿制药。对通过评价的药品，在调整医保药品目录时予以优先考虑，大力推动已通过一致性评价的药品纳入国家医保目录，在制定医保支付标准时加速向按通用名支付过渡，实现国产药品与原研药品相互替代。（责任部门：省医疗保障局、省药品监管局）（三）加强药品生产质量安全监管。5﹒强化药品生产质量监管。积极稳妥做好药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的整合，实现监管重心由事前审批向事中事后检查转移。建立健全与药品上市许可持有人制度相适应的药品生产监管制度。监督企业严格执行药品GMP，如实记录生产过程中的各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。严格监督检查，及时依法公布检查结果。按规定实施抽验，及时处置抽验发现问题。加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，强化监测数据的分析和利用。建立药品安全风险防控机制。对企业实施分类管理，合理配置资源，提高监管效能。（责任部门：省药品监管局）6﹒严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。坚持问题导向，持续治理非法疫苗、非药品冒充药品、更改产品批号、成分含量不符合批准标准等违法行为。加大制售假劣药品信息排查力度，做好行政执法与刑事司法衔接。公安机关对相关部门移送的涉嫌犯罪线索要迅速开展侦查，构成犯罪的，依法立案查处。对案件侦办中发现的问题产品，及时通报药监部门采取下架、召回等措施，防止继续流散。（责任部门：省药品监管局、省公安厅）（四）加大医药产业结构调整力度。7﹒支持创新发展。鼓励符合条件的企业和科研院所申报重大新药创制等国家科技计划（专项、基金等）。集成各类科技计划和手段，加大对医药领域创新产品研发、关键技术攻关、创新平台建设、产学研合作、成果转化及产业化的支持力度。支持新药创制、重大专利到期药物仿制和罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药的研发，以及中药品种的二次开发。对已取得临床研究批件的创新药，化学药1类、中药1类和生物制品1类批准上市后，优先纳入医保支付范围。支持更多符合条件的医药企业申报高新技术企业，全面落实企业研发费用加计扣除等企业所得税优惠政策。（责任部门：省科技厅、省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局、省税务局）8﹒优化产业结构。集成提升现有激励措施，推动落后企业退出，培育创新企业，推动兼并重组，破解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。引导具有品牌、技术和特色资源的中小型企业，以产业联盟等多种方式做优做强，提高集约化水平。积极推进医药产业高科技、园区化发展。支持药品生产企业按规定享受国家支持改制重组有关税收优惠政策。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局、省税务局）9﹒推动医药产业国际化。加大政策资金扶持力度，支持企业加快开拓新兴医药市场。发挥化学原料药国际竞争优势，推动各类原料药出口。大力实施制剂国际化战略，加快提升药品注册、药品GMP管理国际化水平、推动首仿药、抗肿瘤药等制剂出口。（责任部门：省商务厅、省工业和信息化厅、省药品监管局）（五）保障药品有效供应。10﹒健全短缺药品监测网络。加强部门协调联动，完善短缺药品监测预警和分级应对机制。强化短缺药品动态监测，落实零报告制度。建立短缺药品信息分析会商制度。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局）11﹒保障短缺药品临床供应。实施短缺药品分类管理，统筹采取分级储备、协商调剂等措施保障临床用药需求。重点加强对急（抢）救药品等的配送监管，保障及时有效供应。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）12﹒加强特殊药品管理。强化麻醉药品、精神药品等特殊药品生产流通信息报告系统的运行和使用，加强对购销情况的监控。加强生产（需用）计划管理，加大检查力度，提高检查效率，保障合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。加大违法行为查处力度。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省公安厅）13﹒推进中药制剂等规范使用。依照《中华人民共和国中医药法》，对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查以及不良反应监测。推进医疗机构中药制剂按品种调剂，优化调剂流程，将符合条件的中药制剂和中药调剂制剂纳入支付范围。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）二、改革药品流通体制，整顿药品流通秩序（六）推动药品流通企业转型升级。14﹒优化药品流通市场结构。推动药品批发企业规模化、集约化发展，支持中小型药品批发企业专业化、特色化发展，鼓励零售药店向连锁化、规范化方向发展。引导投资主体以收购并购、兼并重组方式介入药品流通市场；提高市场准入标准，加强新办企业管理。支持区域性药品物流园和示范区建设，加快培育大型骨干企业。鼓励医疗器械批发零售一体化经营，开展零售药店分级分类管理试点。开办零售药店应符合执业药师配备管理规定，符合方便群众购药原则。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）15﹒促进药品现代物流发展。鼓励药品经营企业积极采用先进信息、物流技术及管理模式，发展上下游紧密衔接、储运资源综合利用的现代医药物流和供应链管理体系，进一步提高药品流通效率。支持集团型企业加强内部资源整合，实施多仓协同。支持药品现代物流企业异地设库，扩大配送范围。构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为配套补充的城乡一体化现代药品流通网络，适应医联体发展需要，保障农村及偏远地区药品供应。（责任部门：省药品监管局）16﹒提升药品零售终端服务水平。以执业药师为核心，发挥药学专业技术人员在处方调剂、用药咨询、质量管理、健康宣教等方面的作用。鼓励有条件的药店转变营销模式，建立健全药店药学服务规范流程，更好地为慢性病和重大疾病患者提供服务。（责任部门：省药品监管局）（七）推行药品购销“两票制”。17﹒认真落实药品购销“两票制”。结合新一轮药品集中采购，在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。药品生产企业要作出执行“两票制”承诺，按要求遴选药品流通企业。药品生产、流通企业销售药品，应按规定开具发票和销售凭证，做到票、货、账相符。医疗机构要认真落实查验票责任，将相关票据作为支付药品货款凭证。推动药品购销票据规范化、电子化。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）18﹒加强对“两票制”实施情况的监管。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监管范围。对未建立信息完备的购销记录，未做到票据、账目、货物、货款相一致，销售发票与采购发票的票号、药品名称、批号等内容不能相互关联印证，随货同行单不能与药品同行，不开具发票和销售凭证等情形的药品企业，以及索验票（证）不严的医疗机构及时通报并严肃处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省税务局）（八）完善药品采购机制。19﹒严格实行药品分类采购。坚持以省为单位的网上药品集中采购，落实分类采购政策。提高医疗机构在药品采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购，扩大量的优势，降低药品价格。完善省级药品集中采购平台功能，实现药品采购数据互联互通、共用共享。允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购，优先推荐和使用本省创新药。做好国家谈判药品省级挂网及价格执行以及与医保政策衔接等工作。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室、省药品监管局）（九）加强药品购销管理。20﹒规范药品购销合同管理。依据国家制定的购销合同指引，制定我省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。购销双方应同时签订廉洁购销合同。药品生产和配送企业要严格履行购销合同，及时保质保量供货。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，应督促其限期整改；逾期不改正的，取消入围资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，医疗卫生机构两年内不得采购其药品。着力解决拖欠药品货款问题。公立医疗机构应按国家规定及合同约定及时回款给企业。对无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时督促纠正并视情节轻重予以处理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省商务厅、省药品监管局）（十）整治药品流通领域突出问题。21﹒开展专项整治。加强药品质量安全各环节整治，加大日常监督检查力度，扩大检查覆盖面，及时排查租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、虚假宣传、垄断行为以及伪造、虚开发票等违法违规行为。以及伪造、虚开发票等违法违规行为。开展联合执法检查，监督企业和医疗机构持续合规经营。对违法违规行为，严格依法查处，严肃追究相关负责人的责任，并纳入企事单位信用记录和个人信用记录，及时予以公开曝光。构成犯罪的，依法移送相关部门追究刑事责任。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，要及时将违规行为记入个人信用记录。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委、省税务局、省市场监管局、省公安厅）（十一）强化价格管理。22﹒健全药品价格监测体系。逐步建立健全药品生产流通各环节价格监测体系，选择具有代表性的药品生产和批发企业、零售药店及医疗机构作为价格监测点，定期监测价格信息，掌握药品市场价格动态。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省市场局）23﹒落实药品出厂价格信息可追溯机制。根据国家部署，按期完成药品出厂价格信息追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台，做好与省级药品集中采购平台（省级公共资源交易中心）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。相关部门各司其职，共同做好统一的跨部门信息平台的维护、使用和监管工作。（责任部门：省药品监管局、省医疗保障局、省卫生健康委、省税务局）24﹒加大监管力度。对社会反应强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，必要时开展市场调查和价格备案，并向有关部门通报情况。对价格违法违规行为，依法严肃查处。不属于管辖范围的，及时上报或移交。（责任部门：省医疗保障局、省市场监管局）（十二）推进“互联网+药品流通”。25﹒引导“互联网+药品流通”规范发展。积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，最大程度满足群众安全便捷用药需求。加大政策、资金和技术支持，加强药品流通企业与互联网企业的合作，培育新兴业态。支持互联网药品交易第三方平台的发展，发挥网上集聚效应，推动药品流通企业加速转型升级。支持药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作，指导企业落实《药品网络销售监督管理办法》，促进线上线下融合发展。（责任部门：省药品监管局、省商务厅）26﹒鼓励药店执业药师网络审方。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展执业药师网上审核处方、指导合理用药等远程药事服务活动。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）27﹒加强互联网药品信息和药品网络销售监管。坚持线上监测和线下检查一体化原则，加强互联网药品信息服务和药品网络销售的监督检查。对查实的网络违法销售药品案件，及时曝光，并纳入企业诚信档案。（责任部门：省药品监管局）三、坚持“三医”联动发力，规范医疗和用药行为（十三）促进合理用药。28﹒优先使用基本药物。推动医疗卫生机构根据自身功能定位和疾病诊疗需要，合理配备优先使用基本药物，确保基本药物在基层占主导地位，二级以上医疗机构达到规定比例要求，满足疾病防治基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委）29﹒加强医疗机构临床用药管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，做到用药剂量、给药途径、给药时间、疗程长短合理，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示和约谈。建立严格的中药饮片处方专项点评制度。加强对医疗机构药物合理使用情况考核检查。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）30﹒严格临时采购药品行为的管理。医疗机构应严格执行药品集中采购政策，通过省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）开展日常药品采购，严禁标外采购、违价采购、网下采购等不规范采购行为。对各类突发事件中急（抢）救必需但集中采购没有入围的药品，医疗机构可以先采购使用，后补办报备手续。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省政务服务管理办公室）31﹒扩大临床路径覆盖面。持续推进全省二级及以上公立医院实施临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量，提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。（责任部门：省卫生健康委）（十四）进一步破除以药补医机制。32﹒建立健全公立医院补偿新机制。坚持医疗、医保、医药联动，进一步深化医疗服务价格改革，通过完善政府投入机制、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等，建立科学合理的多方共担补偿机制。结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格，研究建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，同步做好与医保支付、医保控费等政策互相衔接。（责任部门：省医疗保障局、省财政厅、省卫生健康委）33﹒推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局、省人力资源社会保障厅、省药品监管局）34﹒加强医疗机构内部管理。结合实际，以政府主导与社会参与相结合、提高医疗服务质量与运用适宜技术相结合、合理控费与医疗机构可持续发展相结合为原则，通过加强医疗服务、经济运行、医院内部人事分配管理以及医德医风建设等手段，控制医疗费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，加强公立医院费用控制，将其纳入公立医院绩效考核内容，强化考核结果应用，并与新增床位审批和大型设备配备等挂钩。（责任部门：省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省医疗保障局、省财政厅）（十五）发挥医保规范行为和控制费用的作用。35﹒强化医疗保险的激励约束功能。进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。积极探索将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员行为的监管，探索建立定点医疗机构诚信档案、信用等级和黑名单管理制度。进一步完善定点医疗机构服务协议，基本医疗保险经办机构要将医疗服务监管的内容纳入定点服务协议，通过监管与考核相结合、考核结果与医疗费用结算支付相挂钩等方式，不断完善协议管理。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委）36﹒进一步深化医保付费方式改革。加强医保基金预算管理，完善总额控制办法，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式。加强医保支付政策与医药价格调整和药品供应保障制度建设等的衔接，合理确定医疗服务和药品的医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。完善医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈判协商机制和风险分担机制，促进医疗机构主动控制医疗费用。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省财政厅）（十六）积极发挥药师作用。37﹒落实药师权利和责任。充分发挥药师在临床诊疗中的作用，促进合理用药，保障用药安全。医疗机构要大力培训和按要求配备临床药师，发展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药师队伍。临床药师要认真履行审核评价处方、调剂核发药品、制剂配制、药品物流管理、药品全程质量管理、实施处方点评与超常预警等职责，积极参与临床药物治疗，实施药学查房和药学监护、开展临床药物监测、对患者进行用药教育，提供药品治疗信息与咨询服务。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索药师服务的合理补偿路径，并做好与医保等政策的衔接。（责任部门：省卫生健康委、省医疗保障局）38﹒加强零售药店药师管理。加强对药店药师的培训，提升驻店药师药事服务能力。开展执业药师继续教育，提升执业能力。加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。（责任部门：省药品监管局）四、切实加强组织领导，确保改革顺利推进（十七）提高组织程度。药品生产流通使用改革，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地各有关部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，将其列入重要日程，立足改革全局，谋划推进各项改革任务。要切实做到各司其责，加强沟通协调，形成改革合力。（十八）推进政策落地。各地各有关部门要结合实际，进一步细化工作方案和配套细则，把责任压实、要求提实，完善工作机制和办法，投入更多精力抓好改革落实，确保各项任务有力有序推进，确保改革措施落地生效。（十九）加强宣传引导。采取多种形式，做好政策解读和舆论引导，及时回应群众关切，合理引导社会预期，营造良好的舆论氛围。要及时评估总结工作进展，研究新情况，解决新问题，不断完善药品供应保障机制，努力增强人民群众获得感。本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（苏政办发〔2017〕141号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日附件3：省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（代拟稿）（征求意见稿）各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：为加快推进我省医药产业供给侧结构性改革，促进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，推动医药产业高质量发展，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）等药品生产流通使用相关政策规定，现结合我省实际，提出如下实施意见。一、促进仿制药研发（一）鼓励临床急需仿制药研发。依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成我省鼓励仿制的药品清单。按照国家卫生健康委、国家药监局等部门制定的鼓励仿制药品目录及我省清单，指导药物研发机构科学、合理立项，避免盲目仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（二）组织仿制药技术攻关。以建设医药制造业创新中心为支点，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。整合国内外技术、人才等资源，开展关键共性技术协同攻关，以临床用药需求为导向，加大仿制药技术革新，积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）（三）提高仿制药研发水平。指导企业按照与原研药质量和疗效一致的原则开展仿制药研发，加强仿制药注册申请技术标准和指南体系业务培训，提高仿制药研发管理水平和申报审批效率。对国家实施强制专利许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药，积极组织企业研发和生产，强化业务指导。（责任部门：省药品监管局）（四）加强仿制药知识产权管理与保护。引导医药企业实施知识产权战略，全面贯彻《企业知识产权管理规范》，提升知识产权综合管理能力，培育高价值知识产权。组织开展药品领域的专利导航分析，通过对相关药品的全球专利信息分析，为我省医药产业发展政策制定、企业仿制药科研项目立项提供决策参考，降低仿制药专利侵权风险。（责任部门：省知识产权局）二、提升仿制药质量疗效（五）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作。加大政策支持力度，整合评价资源，鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作；加强仿制药生物等效性试验监督检查，提升仿制药临床研究质量。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（六）提高药用原辅料和包装材料质量。加强药品上市后变更研究指导，引导企业运用新材料、新工艺，提高原辅料和包装材料质量水平，实现与国际标准接轨，促进药品质量提升。按照药用原辅料和包装材料关联审批制度改革要求，督促药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称“企业”）落实主体责任，加大供应链管理，确保最终产品的质量安全。根据风险程度对原辅料和包装材料的生产行为开展延伸检查，并依法处理。充分发挥行业协会、高等院校和科研机构的专业特长，搭建技术平台，开展第三方审计，规范药用原辅料和包装材料的质量管理。（责任部门：省药品监管局）（七）提升仿制药制造水平。坚持绿色低碳高质量发展，鼓励药品生产企业采用新设备、新技术，开展大规模智能化、绿色化技术改造升级，提高关键工艺参数自动化控制水平，提升智能制造水平。组织开展智能制造试点示范和经验交流，推进智能车间和智能工厂建设。加强企业生产工艺变更管理，确保生产有序、产品工艺稳定。（责任部门：省工业和信息化厅、省药品监管局）（八）加强仿制药质量监管。加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，督促企业落实主体责任，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，行政处罚和严重失信名单依法公开。完善药品不良反应监测体系，督促企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强重点品种药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。（责任部门：省药品监管局、省卫生健康委）（九）推动仿制药产业国际化。引导企业按照ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）指导原则开展药学研究、非临床研究和临床试验。鼓励药品生产企业和研发单位加强国际合作，同步开展国际注册申报。支持企业引进先进管理经验和关键工艺技术，开展国际产能合作，加快本省企业国际化步伐。（责任部门：省药品监管局、省工业和信息化厅）三、完善仿制药供应保障与使用（十）加大财政投入与维护公平竞争。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药领域垄断等违法违规行为。（责任部门：省税务局、省医疗保障局、省市场监管局）（十一）健全短缺药品供应保障机制。落实医疗卫生机构短缺药品信息“每月零报告”制度，及时了解临床供应需求，提高监测工作精准度。对市场价格低、利润薄、原料供应不足等原因导致的长期不生产或少量生产的短缺药品，采取定点储配等方式确保短缺药品的供应。加强部门联动，对短缺药品采取完善分类采购机制、分级储备制度、协调企业应急生产、责任约谈等综合措施，提升短缺药品供应保障能力，满足人民群众基本用药需求。（责任部门：省卫生健康委、省工业和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省医疗保障局、省药品监管局、省政务办）（十二）及时调整采购目录。按照药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市、集中采购入围总数未达到3个（不含原研药）的仿制药，由医疗机构提出备案采购申请，经评审通过后上网采购。对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，在药品集中采购中享受原研药同等待遇，允许其直接纳入备案采购范围。对被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，经药品监管部门具体界定，在集中采购中给予通过一致性评价仿制药同等待遇。（责任部门：省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监管局、省政务办）（十三）促进仿制药替代使用。及时办理我省通过质量和疗效一致性评价仿制药以及新批准仿制药药品说明书、标签信息备案并公示，便于医务人员和患者选择使用。卫生健康部门要指导医疗机构加大临床用药监测，加强药事管理，制定鼓励仿制药使用的激励机制细则，落实处方点评制度，加强仿制药临床合理使用情况考核，促进仿制药临床规范使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局）（十四）发挥医疗保险的激励作用。按照国家部署，制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，医保支付逐步向按通用名支付过渡。及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。完善医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。推进医保定点零售药店参与带量采购和阳光采购工作。（责任部门：省医疗保障局）（十五）提高仿制药的社会认同度。开展政策宣传与解读，引导人民群众提升对国产仿制药的信心，科学合理选用药品。普及药品知识和相关信息，增强社会认同感，回应社会关切。加强对医务人员、药师和公众的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。（责任部门：省卫生健康委、省药品监管局、省医疗保障局）本意见自 年 月 日起施行，有效期五年，原《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（苏政办发〔2018〕62号）同时废止。江苏省人民政府办公厅2022年月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗机构制剂注册管理,贯彻落实药品审评审批制度和“放、管、服”改革要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及《安徽省中医药条例》等有关规定，结合我省实际，我局组织起草了《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年11月24日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区219，邮政编码：230051；联系人：高扬，电子邮箱：ahmpazc@163.com，联系电话：0551-62999254。安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条 为加强医疗机构制剂注册管理,贯彻落实药品审评审批制度和“放、管、服”改革要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及《安徽省中医药条例》等有关规定，结合本省实际,制定本细则。第二条 本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，经备案后即可配制，具体要求按《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（药监办许可函〔2022〕330号）执行。第四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第六条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构制剂的注册、调剂使用和监督管理工作。安徽省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）负责医疗机构制剂注册（含再注册、补充申请）的技术审评、现场核查等工作。安徽省食品药品检验研究院（以下简称省药检院）负责医疗机构制剂注册（含补充申请）的注册检验与标准复核工作。第七条医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。医疗机构申请配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。第八条医疗机构申请配制化学制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类医疗机构，可以委托符合条件的药品生产企业配制需在无菌条件下配制的化学制剂，委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构，凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章医疗机构制剂注册第十条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。医疗机构登录安徽政务服务网（https://www.ahzwfw.gov.cn），选择医疗机构制剂注册事项，在线办理。医疗机构填写相关信息，并按照《医疗机构制剂注册申报资料要求》（附件1）整理并提交资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，逐项上传。第十二条申请配制医疗机构制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十四条医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十五条医疗机构制剂的质量标准和说明书由省局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十六条医疗机构制剂注册包括临床试验申请和配制申请。新制剂一般应当先申报临床试验，获得同意并完成临床试验后，再申请配制。处方已在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂以及已有同品种获得医疗机构化学制剂批准文号，且不违反制剂禁止申报情形的，可直接申请配制。中药制剂临床真实世界数据可以代替临床试验研究。第十七条 省局收到电子申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第十八条申请受理后，省审评查验中心10日内组织现场核查。同时，抽取连续配制的3批样品，通知省药检院进行样品检验和标准复核。第十九条省药检院收到抽验样品后，40日内完成检验和质量标准的技术复核，出具质量标准复核意见和3批样品检验报告书。第二十条省审评查验中心收到质量标准复核意见和3批样品检验报告书后，20日内完成审评，并出具综合审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在40日内将资料补充完整，补充资料时间不计入审评时限。审评结束后，省审评查验中心将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告等扫描上传审批系统。第二十一条省局收到省审评查验中心的综合审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定，准予开展药物临床试验的，核发《医疗机构制剂临床研究批件》。决定不予开展医疗机构制剂药物临床试验的，应当通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。免于进行临床研究的，符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》，不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第二十二条临床研究用的制剂应当按照医疗机构制剂配制质量管理规范或者药品生产质量管理规范的要求配制，配制的制剂应当符合经省审评查验中心审定的质量标准。申请人可以自行或者委托有资质的检验机构对临床试验样品进行检验，检验合格后方可用于临床试验。第二十三条临床研究应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照药物临床试验质量管理规范的要求在本医疗机构内实施，受试例数（试验组）不得少于60例。多个适应症或者主治病症的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。第二十四条临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或者非临床研究安全性问题的，申请人应当及时将变更情况报送省局和省审评查验中心；发现存在安全性及其他风险的，应当及时采取修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验方案等措施。第二十五条完成医疗机构制剂药物临床试验后需申请医疗机构制剂配制使用的，申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交医疗机构制剂药物临床试验总结。省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第二十六条省审评查验中心应当在收到申请人提交的临床试验总结后，30日内开展临床核查并组织专家完成审评，并向省局出具技术审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在30个工作日内将资料补充完整，补充资料时间不计入审评时限。第二十七条省局收到资料后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第二十八条安徽省医疗机构制剂批准文号的格式为：皖药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。 H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章医疗机构制剂优先审评审批程序第二十九条 医疗机构制剂配制申请时，具有以下情形之一的，可以申请适用优先审评审批程序：（一）列入国家、省级重大科技专项的，（二）公共卫生方面急需的制剂，（三）处方来源于《安徽省名老中医经验方》的中药制剂。第三十条申请人在提出制剂配制申请前，应当与省局沟通交流，经沟通交流确认后，在提出制剂配制申请的同时，向省局提出优先审评审批申请。符合条件的，纳入优先审评审批程序。第三十一条对纳入优先审评审批程序的制剂配制申请实施提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展现场核查，优先审评审批：（一）省审评查验中心派专人负责，提前与申请人进行会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，注册申请受理后，5日内组织现场核查，收到质量标准复核意见和3批样品检验报告书后，10日内完成审评。（二）省药检院优先安排检验和标准复核，加强技术服务和指导，检验时限缩减为20个工作日。（三）省局接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为5个工作日。第三十二条审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的配制申请不能满足优先审评审批条件的，省审评查验中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照正常审评程序审评，并告知申请人。第四章调剂使用第三十三条发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的，可以申请调剂使用，属省内医疗机构之间制剂调剂使用的，应当经省局批准。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。第三十四条疗效确切、质量可靠、已取得批准文号、尚在有效期内且临床安全使用2年以上的中药制剂（含由注册调整为备案管理的传统中药制剂），或取得备案号后使用3年以上且使用不少于500人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，可按照安徽省《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》要求，申请调剂使用。第三十五条申请调剂使用医疗机构制剂，需填报《医疗机构制剂调剂使用申请表》并提交申报资料（附件2）。第三十六条省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第三十七条申请受理后，省局8日内完成审批，符合要求的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合要求的，出具不予行政许可决定书。第三十八条调剂使用期限为1年，逾期仍需调剂使用的，需重新提出申请。第三十九条调出方对医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果负责。第四十条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可调剂：（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）违反医疗机构制剂配制管理规范不能保证制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况；（五）超出所批准的调剂制剂品种、范围、批号和数量进行调剂的。第五章补充申请第四十一条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第四十二条医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更制剂有效期；（四）医疗机构内部变更配制场地；（五）变更被委托配制单位或者委托配制地址（中药制剂除外）；（六）变更制剂处方中原料药产地；（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；（八）变更制剂包装规格；（九）变更医疗机构名称或者地址名称；（十）其他。第四十三条申报补充申请，申请人需填报《医疗机构制剂补充申请表》并提交补充申请资料（附件3）。第四十四条省局收到电子申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十五条补充申请受理后，需要现场核查和检验的，省审评查验中心10日内组织现场核查。同时，抽取1批样品，送省药检院复核检验。第四十六条省药检院收到样品后，30日内完成检验（需标准复核的为40日），出具检验报告书（或标准复核意见），并通知申请人。第四十七条省审评查验中心收到质量标准复核意见和样品检验报告书后，20日内完成审评，出具综合审评意见，并将综合审评意见、核定的质量标准、说明书、现场核查报告扫描上传审批系统。第四十八条省局收到资料后，10日内完成审批。符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，出具不予行政许可决定书。第六章再注册第四十九条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。符合应用传统工艺配制中药制剂备案管理的品种按照相关规定执行，可免予再注册。第五十条有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。第五十一条申请人需填报《医疗机构制剂再注册申请表》并提交再注册资料（附件4）。第五十二条省局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第五十三条申请受理后，省审评查验中心15日内完成审评，并出具审评意见。符合要求的，省局6日内予以核发《医疗机构制剂再注册批件》，不符合要求的，出具不予行政许可决定书。第五十四条申请人未按照规定时间申请制剂再注册，文号过期不得再行配制，省局60日内注销该制剂批准文号。第七章监督管理第五十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家的有关规定报告和处理。第五十六条省局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。第五十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。第五十八条具有下列情形之一的，由省局注销医疗机构制剂注册批件，并予以公布：（一）医疗机构自行提出注销医疗机构制剂注册批件的；（二）按照本实施细则不予再注册的；（三）经评价，对疗效不确切、发生严重不良反应或者其他原因危害人体健康的制剂；（四）违反法律、法规规定，未按照制剂证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；（五）其他依法依规应注销医疗机构制剂注册批件的。第五十九条在制剂注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验或者制剂注册等批件的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。第六十条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三的规定给予处罚。第八章 附则第六十一条本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。第六十二条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第六十三条本细则自发布之日起施行，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料2.医疗机构制剂调剂使用申报资料3.医疗机构制剂补充申请申报资料4.医疗机构制剂再注册申报资料附件1：医疗机构制剂注册申报资料一、申报资料1.《医疗机构制剂注册申请表》；2.制剂名称及命名依据;3.立题目的以及该品种的市场供应情况;4.证明性文件;5.标签及说明书设计样稿;6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;7.配制工艺的研究资料及文献资料;8.质量研究的试验资料及文献资料;9.制剂的质量标准草案及起草说明;10.制剂的稳定性试验资料;11.样品的自检报告书;12.原料、辅料的来源及质量标准;13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;14.主要药效学试验资料及文献资料;15.单次给药毒性试验资料及文献资料;16.重复给药毒性试验资料及文献资料;17.临床研究方案;18.临床研究总结（申报配制时提供）。二、申报说明1.应提供《医疗机构制剂注册申请表》。2.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名（避免同名异方或同方异名的出现）。已有标准制剂名称应当与标准一致。3.立题目的以及该品种的市场供应情况：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。4.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：销售发票、检验报告书、药品标准等资料。（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（5）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明（委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》）。（6）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（7）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。5.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（3）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况化学制剂应提供处方筛选的情况,中药制剂应提供详细的处方组方依据。7.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、可控和稳定。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行质量研究。质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等,应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法列入质量标准，并附相关照片、图谱及文献等。9.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或者适应症、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。10.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行。一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的 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批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。11.样品的自检报告书应当提供连续3批样品中试或者生产规模样品按制剂标准进行检验的检验报告书，报告书中应当含有实测数据及结果。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。12.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。14.主要药效学试验资料及文献资料应当提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。药效学研究应遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循药效学研究中随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。15.单次给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。16.重复给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》，遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。17.临床试验方案制剂临床试验应当按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，必须遵循对照、随机和重复的原则。主要内容：试验题目与立题理由、研究背景、试验目的、研究适应范围、试验设计原则、受试者选择（诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、例数）、受试药物（来源、规格）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、结果统计与分析方法、疗效评定标准、中止和结束临床试验标准、试验用药的管理、受试者编码、揭盲规定、病例报告表、不良反应记录与严重不良反应事件报告方法、伦理学要求、主要参考文献。18.临床试验总结临床试验总结内容：摘要、试验单位、试验目的、适应症范围、受试者选择（年龄、性别、体重、健康检查、诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、病例数）、试验分组方法、受试药物（来源、批号、规格、保存条件）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、疗效评定标准、试验结果（实际病例数与分配、受试者基本情况分析与可比性分析、主要观察指标结果及分析、疗效分析、不良反应分析）、试验结论、有关试验中特别情况的说明、典型病例、试验用药品检验报告书、参加单位临床小结、统计分析报告、主要参考文献等。应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。19.处方已在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂及已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学药品，可免报申报资料14项-18项。附件2：医疗机构制剂补充申请申报资料一、补充申请事项1.改变可能影响制剂质量的工艺；2.修改制剂质量标准；3.变更制剂有效期；4.医疗机构内部变更配制场地；5.变更被委托配制单位或者委托配制地址（中药制剂除外）；6.变更制剂处方中原料药产地；7.变更直接接触制剂的包装材料或者容器；8.变更制剂包装规格；9.变更医疗机构名称或者地址名称；10.其他。二、申报资料说明（一）申报资料项目1.制剂批准证明文件及其附件的扫描件，包括但不限于制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。2.证明性文件，申请人应当提供《医疗机构执业许可证》，对他人的专利不构成侵权的承诺书。对于不同申请事项，提供相应的证明文件。3.修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4.修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5.药学研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。6.药理毒理研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。7．临床试验资料，要求进行临床试验的，应当按照申请事项说明及有关要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。（二）有关说明1.补充申请事项1，提供申报资料1项-7项；2.补充申请事项2，提供申报资料1项-5项；3.补充申请事项3，提供申报资料1项-5项，提供3批制剂的长期稳定性试验资料；4.补充申请事项4，提供申报资料1项-6项，提供变更前后的制剂的质量和稳定性对比研究资料；5.补充申请事项5、6、7，提供申报资料1项-5项，提供变更前后制剂的质量和稳定性对比研究资料；6.补充申请事项8、9，提供申报资料1项-4项；7.补充申请事项10，提供申报资料1项、2项，并根据实际情况提供相应资料。8.补充申请事项1项、2项、4项-6项，需提供1批样品的注册检验报告。附件3：医疗机构制剂再注册申报资料1.《医疗机构制剂再注册申请表》；2.证明性文件（1）制剂批准证明文件及批准变更的文件；（2）《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应当提供受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面，并加盖公章。　　3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;4.提供制剂处方、工艺、标准;5.制剂所用原料药的来源；6.制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。附件4：医疗机构制剂调剂使用申报资料1.《医疗机构制剂调剂使用申请表》；2.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》；3.医疗机构制剂注册批件及补充批件；4.调剂双方签署的合同（含质量保证协议）；5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；6.调出方出具的制剂样品自检报告书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：华尉利，林琳联系方式：huawl @cde.org.cn；linl@ cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2022年10月25日附件：1、《新药临床安全性评价技术指导原则》（征求意见稿）2、《新药临床安全性评价技术指导原则》意见反馈表3、《新药临床安全性评价技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为贯彻落实国家药监局关于实施医疗器械唯一标识的部署和要求，有序推进我省相关工作，保障人民群众用械安全，现就进一步做好医疗器械唯一标识实施有关事项通知如下：一、医疗器械注册人应当严格落实主体责任。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）的要求，在国家药监局医疗器械唯一标识数据库开展产品赋码、数据上传和信息维护等工作。二、医疗器械经营和使用单位要积极应用唯一标识，加强与医疗器械注册人的工作沟通，做好与上下游单位数据衔接工作，实现第三类医疗器械产品在流通环节和临床使用环节可追溯。三、省药监局加强唯一标识工作的培训指导，组织医疗器械注册人按要求开展工作。各地市场监管局、省药监局各分局应当按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，将医疗器械唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，严厉打击违法违规行为，保证公众用械安全。湖北省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。