为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）案件查处工作，我局起草了《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请将有关意见于2022年11月30日前反馈至邮箱fzcsdfda@shandong.cn。山东省药品监督管理局2022年10月31日山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条（依据及目的）　为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条　（适用范围）全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监管总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章　药品案件查办工作机制第三条（案件查办事权划分）　药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证不属于本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得再次移送，并执行查办报告制度，及时向上级监管部门报告。第四条（黑窝点查办）　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索的监管部门及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。第五条（案件追溯与移送）　对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。第六条（案件查办协同联动）　省局根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。第七条（投诉举报处理）　全省各级药品监督管理部门应当按照规定程序对投诉和举报内容分别处理。投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉请求部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。第八条（全省骨干培养调用）　在全省建立由各级稽查执法、监管执法和政策法规机构相关人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第三章　药品案件查办工作要求第九条（积极排查案件线索）　针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高问题和风险隐患发现能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。第十条（及时全面调查取证）　严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，由具备行政执法资格的人员在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。属于本机关管辖的，应当及时立案查处。第十一条（规范行政处罚实施）　严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时审查、立案并严格遵守相应法定时限要求。对确实需要委托处罚的，坚持依法委托，委托书要向社会公布并向本级人民政府备案。严格落实行政执法人员持证上岗和资格制度管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。第十二条（行政处罚信息公开）　作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、《山东省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》（鲁政办发〔2019〕9号）和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号）的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。第四章　法律规范适用规则第十三条（法律适用一般规则及特殊情形）　行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），完成于新法施行以前的部分按照本款第一项的规定处罚；完成于新法施行之后的部分，适用新法；如果新法规定严于旧法的，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。第十四条（同一行为违反多个规范的）　同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定从重处罚。第五章　行政处罚裁量适用第十五条（从重处罚）　当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再次违犯的，或两年内（以第一次行政处罚决定书下达日期计）三次以上实施违法行为被全省各级药品监管部门处罚过的，应当依法从重处罚。第十六条（减轻、从轻处罚底线）　给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%；给予从轻行政处罚的，应当在最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。第十七条（免罚的适用）　药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十八条（中药饮片认定意见）　《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（鲁药监规〔2021〕5号）执行。第六章　货值金额和违法所得认定第十九条（货值金额范围）　药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第二十条（货值金额计算标准）　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。第二十一条（药品标价的认定标准）　药品没有标价或者从未售出过的，按照相应生产经营使用环节中同一品规药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第二十二条（货值金额估价）　依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以委托具有资质的估价机构估价。第二十三条（违法所得计算标准）　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监管法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。第七章　违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第二十四条（严格执行处罚到人）　严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。第二十五条（收入确定依据）　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十六条（收入的认定范围）　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）股息、红利所得；（五）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十七条（收入的除外情形）　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。第二十八条（认定证据）认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第二十九条（收入计算其他标准）　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章　行刑衔接第三十条（加强行刑衔接）　严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。第三十一条（出具认定意见）　人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具本辖区内药品类案件的相关检验结论、认定意见，并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。第三十二条（衔接原则）　药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。第九章　附则第三十三条　本指导意见由山东省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。第三十四条　本指导意见自2022年月日起施行，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，辽宁省药品监督管理局已组织完成第四批42个品种的中药配方颗粒标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联系人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号辽宁省药品监督管理局2022年10月31日附件：辽宁省中药配方颗粒标准（第四批）公示稿01香加皮配方颗粒02高良姜配方颗粒03胖大海配方颗粒04僵蚕配方颗粒05炒僵蚕配方颗粒06玉竹配方颗粒07三七粉配方颗粒08救必应配方颗粒09番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒10凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒11黑豆配方颗粒12白及配方颗粒13金果榄（青牛胆）配方颗粒14石楠叶配方颗粒15大黄炭（药用大黄）配方颗粒16苘麻子配方颗粒17沉香配方颗粒18金莲花配方颗粒19米炒党参（党参）配方颗粒20茯苓配方颗粒21川木香（川木香）配方颗粒22地骨皮（枸杞）配方颗粒23扁豆花配方颗粒24珠子参（珠子参）配方颗粒25醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒26乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒27竹茹（青秆竹）配方颗粒28胆南星配方颗粒29炒稻芽配方颗粒30枸骨叶配方颗粒31韭菜子配方颗粒32卷柏（垫状卷柏）配方颗粒33花椒（花椒）配方颗粒34徐长卿配方颗粒35浙贝母配方颗粒36焦谷芽配方颗粒37代代花配方颗粒38石见穿配方颗粒39腊梅花配方颗粒40焦稻芽配方颗粒41苦楝皮（楝）配方颗粒42荆芥穗炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、网信办、文化和旅游厅（局）、广播电视局（文化体育广电和旅游局）、银保监局、证监局、电影主管部门：近年来，部分知名艺人、娱乐明星、网络红人等（以下统称明星）违法代言、虚假代言甚至在代言活动中宣扬错误观念；部分企业信奉流量至上，选用违法失德明星为产品代言；个别媒体把关不严，放任违法失德明星参与广告代言活动。这些广告代言领域乱象严重侵害消费者权益、扰乱市场秩序、污染社会风气，人民群众反映强烈。为坚持正确广告宣传导向、廓清行业风气、营造良好社会环境、维护广告市场秩序、保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律法规，现就进一步规范明星广告代言活动提出如下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以社会主义核心价值观为引领，坚持问题导向、标本兼治，依法依规、积极稳妥，强化行业管理、加强监督检查、严格信用监管、倡导社会共治、做好宣传引导，切实清理明星广告代言全链条各环节乱象，规范明星、企业、媒体各方行为，有力维护市场秩序，营造广告领域清朗风气。二、规范明星广告代言行为各相关部门要进一步明确明星广告代言行为规则，加强广告导向监管，强化明星自我约束，规范明星广告代言行为。（一）坚持正确导向。明星在广告代言活动中应当自觉践行社会主义核心价值观，代言活动应当符合社会公德和传统美德。不得发布有损国家尊严或者利益的言论；不得实施妨碍社会安定和社会公共秩序的言行；不得宣扬淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力等内容；不得宣扬民族、种族、宗教及性别歧视；不得炒作隐私；不得宣扬奢靡浪费、拜金主义、娱乐至上等错误观念和畸形审美；不得以饰演的党和国家领导人、革命领袖、英雄模范等形象或近似形象进行广告代言（以饰演的其他影视剧角色形象进行广告代言的，应当取得影视剧版权方授权许可）；不得宣扬其他违背社会良好风尚的言论和观念。（二）做好事前把关。明星在为商品或者服务（以下统称商品）开展广告代言活动前，应当对被代言企业和代言商品进行充分了解，查阅被代言企业登记注册信息、相关资质审批情况、企业信用记录、代言商品的商品说明书（服务流程）以及涉及消费者权利义务的合同条款和交易条件等信息，审看相关广告脚本。明星应当妥善记录对被代言企业信息了解情况、对商品体验和使用情况，保管相关广告代言合同以及代言商品消费票据等资料，建立承接广告代言档案。（三）依法诚信代言。明星应当严格遵守相关法律法规规定，做到依法、依规、诚信开展广告代言活动。不得为法律禁止生产、销售的产品（含禁止提供的服务）进行广告代言；不得为未使用过的商品（未接受过的服务）作推荐、证明；不得为无证经营的市场主体或者其他应取得审批资质但未经审批的企业进行广告代言；不得为烟草及烟草制品（含电子烟）、校外培训、医疗、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品进行广告代言；不得违反其他法律法规对广告宣传的有关规定。广告代言过程中，不得泄露国家秘密或者个人隐私；不得夸大商品功效；不得引用无从考证的数据；不得对其他经营者进行商业诋毁；不得对产品的价格、优惠条件等作引人误解的宣传；不得对资产管理产品直接或者变相宣传、承诺保本保收益或者以预测投资业绩等方式暗示保本、无风险、保收益等；不得对借贷类金融产品一味宣传低门槛、低利率、轻松贷，引发消费者误解。三、规范企业选用明星开展广告活动各相关部门要加强对企业的监督管理，压实企业主体责任，规范企业广告代言活动。（一）确保广告内容真实。企业选用明星进行广告代言，应当向明星提供相关广告脚本并对广告内容的真实性、合法性负责。金融产品广告，应当主动、充分披露产品信息和揭示风险，严格遵守金融行业管理部门有关金融产品营销的规定。相关商品关系消费者生命健康安全的，企业要主动向拟选用的广告代言人提示代言风险。企业提供给代言明星体验、使用的商品，在质量、价格、交易条件和服务品质等方面应当与提供给消费者的保持一致。（二）妥善选用明星代言。企业选用代言明星前，应当对明星从业情况、个人信用等进行充分了解，注重经济效益和社会效益的统一，自觉抵制选用违法失德明星作为广告代言人。严格遵守广告法律法规规定，不得选用因代言虚假广告被行政处罚未满三年的明星作为广告代言人。（三）严格遵守禁止性规定。企业不得选用不满十周岁的未成年人作为广告代言人，未成年人保护法律法规及直播营销管理相关规定对广告代言人年龄限制另有规定的，从其规定。从事医疗、药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣传。不得发布面向中小学（含幼儿园）校外培训广告，从事其他教育、培训行业的企业不得利用专业人士或者受益人开展广告代言活动。从事农药、兽药、饲料、饲料添加剂、农作物种子、林木种子、草种子、种畜禽、水产苗种和种养殖行业的企业不得利用专业人士从事广告代言活动。四、严格明星代言广告发布管理各相关部门要加强对广告发布单位的监督管理，督促广告发布单位加强广告审查和内容管理，坚决遏制违法失德明星广告代言行为。（一）严格内部审核。报纸、期刊、广播、电视、电影、互联网等广告发布载体运营单位要依法妥善制作和保管广告发布档案，建立健全广告发布内部审核制度，加大对明星代言广告内容审核力度，坚决纠正违反正确导向、借敏感话题炒作、庸俗低俗媚俗等不良广告信息，及时停止发布违法失德明星代言的广告。（二）加强节（栏）目和直播管理。各类媒体单位要严格落实节（栏）目管理制度，依法依规加强直播管理，严禁违法失德明星通过参加访谈、综艺节目、直播等方式变相开展广告代言活动。五、精准执法、严格监管（一）准确认定明星广告代言行为。除明星作为广告主为自己生产或者销售的商品进行广告推介外，明星在商业广告中通过形象展示、语言、文字、动作等对商品或者服务进行推荐或者证明，应当依法认定为广告代言行为。广播广告虽不出现明星形象，但表明明星姓名并以明星名义推介商品的，应当认定明星进行了广告代言。明星以扮演的影视剧角色在广告中对商品进行推介的，应当认定明星本人进行了广告代言。明星为推荐、证明商品，在参加娱乐节目、访谈节目、网络直播过程中对商品进行介绍，构成广告代言行为。企业冒用明星名义或者盗用明星形象进行广告宣传的，不属于广告代言行为。（二）准确认定选用违法失德明星广告代言情形。企业明知、应知明星发表过错误政治言论或者其他违背社会主义核心价值观言论造成恶劣社会影响，仍选用明星进行广告代言的，应当根据事实情节，认定相关广告妨碍社会安定、妨碍社会公共秩序。企业明知、应知明星存在吸毒、赌博、酒驾、强制猥亵、偷漏税、诈骗、证券内幕交易等违法犯罪行为造成恶劣社会影响，仍选用明星进行广告代言的，应当根据事实情节，认定相关广告违背社会良好风尚。（三）准确把握广告代言人对被代言商品的使用义务。明星本人应当充分使用代言商品，保证在使用时间或者数量上足以产生日常消费体验；象征性购买或者使用代言商品不应认定为广告代言人已经依法履行使用商品的义务。明星为婴幼儿专用或者异性用商品代言的，应当由明星近亲属充分、合理使用该商品。明星在广告代言期内，应当以合理的频率、频次持续使用代言商品。对于电子产品、汽车等技术迭代速度较快的商品，明星仅使用某品牌的某一代次商品，不得为该品牌其他代次商品代言。明星以品牌“体验官”“推荐官”“形象大使”等名义为企业或者品牌整体形象进行广告代言的，广告中应当标明或者说明明星使用的该企业或者品牌的商品名称。（四）依法追究广告代言违法行为各方主体责任。相关部门要加强广告代言活动全链条监管，严厉查处明星代言的虚假违法广告，依法追究广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人以及相关互联网信息服务提供者的法律责任。对于明星虚假、违法代言的，要坚决依法处罚到明星本人，不得以处罚明星经纪公司替代对明星的处罚。明星经纪公司参与广告代言活动的，作为广告经营者承担法律责任。对于明星虚假、违法代言情节恶劣的，要加强公开曝光，依法依规列入个人诚信记录，加强失信联合惩戒。明星虚假、违法代言后，及时、主动向消费者承担民事赔偿责任的，可以依法从轻、减轻处罚。六、强化组织领导（一）提高政治站位。相关部门要进一步提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，从贯彻以人民为中心发展理念和推进精神文明建设的高度，切实加大对明星广告代言行为的规范力度，做到守土有责、守土负责、守土尽责，推动明星广告代言乱象得到根本治理，维护社会良好风尚，增强人民群众的获得感。（二）加强部门配合。要充分发挥整治虚假违法广告联席会议功能，加大联合约谈、联合执法、联合曝光、联合惩戒工作力度，发挥协同监管作用，提升监管效能。要充分依托文娱领域综合治理工作机制，强化教育引导、行业管理、事中事后监管、明星自我约束协同发力，建立多领域、跨部门协同合作工作格局。要加强与公安、税务等部门的沟通协作，在明星广告代言监管工作中发现涉及偷漏税或者其他违法犯罪行为的，及时移送有关部门处理。（三）强化多方共治。相关部门要强化对明星等相关群体的教育、引导和管理，加大对艺术团体、网络表演经纪机构的指导力度，支持艺术团体、网络表演经纪机构加强对本单位所属明星从事广告代言活动的管理，探索对明星广告代言合同、相关广告脚本进行备案管理。加强对金融机构和金融营销活动的监管，引导和规范金融机构选用明星开展广告代言的有关行为。支持有关群团组织、行业协会发挥教育、引导、自律作用，鼓励有关行业道德委员会依法依规对明星广告代言等活动开展道德评议、评价活动，发挥道德约束惩戒功能。督促明星、企业、媒体开展自查整改，切实承担维护广告市场秩序主体责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2021年10月以来，上海市药品监督管理局已先后发布四批上海市中药配方颗粒标准。在标准执行过程中，我局对相关单位提出的反馈意见进行了收集汇总。经过全面梳理核对，对上海市中药配方颗粒标准在编辑、校对中出现的差错进行了更正。为保证上海市中药配方颗粒标准的正确执行，现将勘误表予以印发。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒标准勘误表上海市药品监督管理局2022年10月28日相关阅读：上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知（沪药监药注〔2021〕168号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第二批）的通知（沪药监药注〔2021〕187号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第三批）的通知（沪药监药注〔2022〕28号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第四批）的通知（沪药监药注〔2022〕70号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第二册）品种目录序号名称序号名称序号名称1白花蛇舌草2白杨3百合马兜铃4百蕊草5半截烂6草血竭7朝天罐根8赤胫散9刺梨10刺梨叶11刺三加12酢浆草13大果木姜子14大蠊15大青木香16大乌泡17倒提壶18地柏枝19地稔20地乌泡21滇丹参（丹参）22对叉疔药23对坐叶24番石榴叶25凤仙花26狗骨胶27官桂28广山楂29鬼针草30贵州桑寄生31黑骨藤（滇杠柳）32黑及草33红丹（铅丹、黄丹）34红管药35红禾麻（红活麻）36红土茯苓37槐枝38黄金凤（水金凤）39鸡子白40见血飞（飞龙掌血）41接骨木42九龙盘43韭根44橘叶45苦丁茶（南苦丁茶）46苦瓜47腊梅花48藜芦49柳枝50绿豆衣（绿豆皮）51马蹄金52买麻藤（麻骨风）53毛茛54毛叶木瓜55毛紫菀56木姜子57木莲皮（柴厚朴）58南板蓝叶59南瓜子60南烛根61牛胆汁62牛尾独活63糯稻根64盘龙参65胖血藤66七叶莲　67千斤拔　　　　68黔淫羊藿69黔芝70清明菜71人字果72三七花73三月泡74骚羊古75沙糖木76山百合77山麻黄78山栀茶79鳝鱼80生葱81十八症82石胆草83石楠藤84柿叶85薯莨86水菖蒲87水朝阳草88水朝阳花89水飞蓟素90水黄连91水三七92水杨梅根93松笔头94铁包金95透骨香（滇白珠）96土牛膝97乌蔹莓98无花果叶99梧桐根100仙人掌101鲜桑枝102鲜桃枝103香排草104香樟根（走马胎）105小贯众106小叶黄杨107萱草108血人参109胭脂花根110羊胆水111羊奶奶叶112阳雀花根113野梦花114野木瓜藤115野扇花116樱桃核117迎春花118榆枝119云防风120云实花121云实皮（阎王刺）122泽漆123獐牙菜124樟木125蜘蛛果126枳椇子127竹黄128竹叶椒根129抓地虎130紫金莲131紫金龙132紫麻133紫薇叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药民族药饮片标准（2019年版第一册）》（以下统称本版《标准》）已由贵州省药品监督管理局编制完成并出版，自2022年12月1日起实施。现就实施本版《标准》有关事宜公告如下：一、本版《标准》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的地方法定技术标准，是我省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。二、本版《标准》主要由凡例、正文、起草说明、附录构成。各品种涉及的通用技术要求，除本版《标准》规定外，其他有关通用技术要求均按现行版《中华人民共和国药典》执行。三、自实施之日起，本版《标准》已收载的，《贵州省中药材、民族药材质量标准（2003年版）》《贵州省中药饮片炮制规范（2005版）》相应品种标准废止；未收载的，仍执行《贵州省中药材、民族药材质量标准（2003年版）》《贵州省中药饮片炮制规范（2005版）》。四、为符合本版《标准》要求，如涉及药品处方、原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。五、本版《标准》已进行通用名称修订的药材及饮片，应使用本版《标准》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。六、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《标准》的准备工作，对在本版《标准》执行过程中发现的问题及时向贵州省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善质量标准，提高质量控制水平。七、各市（州）承担药品监督管理职能的部门应配合做好本版《标准》宣传贯彻，加强本版《标准》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此公告。贵州省药品监督管理局2022年10月31日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第一册）品种目录序号名称序号名称序号名称1八爪金龙2芭蕉根3白刺花籽4白花蛇舌草5白马骨6白土茯苓7白杨8百合马兜铃9百蕊草10半枫荷11半截烂（雪里见）12草血竭13朝天罐根14炒蕤仁15赤胫散16川牛膝17穿破石18刺梨19刺梨叶20刺三加21酢浆草22大驳骨23大风藤24大果木姜子25大蠊（蟑螂）26大青木香27大乌泡28倒提壶29地柏枝30地瓜藤31地稔32地刷子（过江龙）33地桃花34地乌泡35棣棠花36棣棠小通草37滇丹参（丹参）38对叉疔药39对坐叶40番石榴叶41飞龙掌血叶（见血飞叶）42凤仙花43狗骨44狗骨胶45狗筋蔓46官桂47广山楂48鬼针草49贵州桑寄生50海金沙草51黑骨藤（滇江柳）52黑及草53红丹（铅丹、黄丹）54红管药55红禾麻（红活麻）56红土茯苓57荭草58槐枝59黄金凤（水金凤）60黄荆子61黄精62鸡骨香63鸡胚64鸡眼睛（野鸦椿）65鸡子白66蒺藜67见血飞（飞龙掌血）68见血青69箭杆风70椒目71接骨木72金樱子根73九龙盘74九龙藤75韭根76橘叶77苦丁茶（南苦丁茶）78腊梅花79藜芦80留兰香81柳枝82轮环藤根（乌龙皮）83绿豆衣（绿豆皮）84麻布袋85马蹄金86买麻藤（麻骨风）87毛茛88毛叶木瓜89毛郁金90毛紫菀91毛紫菀92猕猴桃藤93木姜子94木莲皮（柴厚朴）95南板蓝叶96南瓜蒂97南瓜子98南烛根99牛耳枫100牛尾独活101糯稻根102盘龙参103胖血藤104七叶莲105千斤拔　　　　106黔淫羊藿107黔芝108青钱柳109清明菜110人字果111三七花112三月泡113骚羊古114沙糖木115山百合116山合欢皮117山麻黄118山枝仁119山栀茶120山茱萸121鳝鱼122蛇莓123十八症124石胆草125石楠藤126薯莨127水菖蒲128水朝阳草129水朝阳花130水黄花131水黄连132水牛鞭133水三七134水杨梅根135松笔头136松节137算盘子138铁包金139头花蓼（四季红）140透骨香（滇白珠）141土牛膝142王瓜子143望江南子144威灵仙145乌蔹莓146无花果叶147吴茱萸148梧桐根149仙人掌150鲜桑枝151鲜桃枝152香排草153香樟根（走马胎）154小贯众155小罗伞156小麦芽157小血藤158小叶黄杨159小玉竹160萱草161血人参162胭脂花根163岩黄连164岩五加165盐牛膝166艳山姜167羊鞭168羊奶奶叶169阳雀花根170野花椒171野梦花172野木瓜藤173野蔷薇174野扇花175一口血176淫羊藿根177樱桃核178迎春花179榆枝180玉叶金花181云防风182云实花183云实皮（阎王刺）184泽漆185獐牙菜186樟木187知母188蜘蛛果189枳椇子190制绒大腹皮绒191竹黄192竹叶椒根193抓地虎194紫金莲195紫金龙196紫麻197紫薇花198紫薇皮199紫薇叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为优化营商环境，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，特制定《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、充分认识实行《清单》管理的重要意义对轻微违法行为不予处罚事项实行清单管理，是准确把握新修订《行政处罚法》精神，打造法治化营商环境，深化“放管服”改革的重要举措，有利于打造药品市场化、法治化营商环境，进一步激发药品市场主体活力，促进我省生物医药产业高质量发展。各单位要统一思想，高度重视、积极宣传、严格实施，着力实现行政执法法律效果和社会效果的有机统一。二、准确把握《清单》的适用条件各单位要对照《清单》所列事项，坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，严格规范行政执法行为。同时加强风险防范意识，对照《清单》适用说明，通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等多种行政措施，教育引导当事人依法合规开展经营活动。本《清单》自印发之日起正式实施。附件：贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单贵州省药品监督管理局2022年10月31日（此件公开发布）（联系人：姚旺；联系电话：0851－86833669）附件贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单不予行政处罚条件序号轻微违法行为情形备注没有造成危害后果，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的。2违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时、完整登记购销记录，但票证齐全、不影响追溯，且无其他不遵守药品经营质量管理规范行为的。3违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的。4违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记进货查验或者销售记录，但票证齐全、不影响追溯的。属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，危害后果轻微，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的。2违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的。3违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要的。4违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的。5违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的。6违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的。7违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明义务。8违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的。9违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条，化妆品备案人未按照本办法规定更新普通化妆品备案信息的。当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，不予行政处罚。1根据《药品管理法实施条例》第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，在没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得后，可以免除其他行政处罚。2根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条，医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。3根据《化妆品监督管理条例》第六十八条，化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，在收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品后，可以免除行政处罚。适用说明1.对本清单所列轻微违法行为或初次违法行为且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，但不能直接作为行政处罚的法律依据。2.除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合《行政处罚法》《贵州省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等有关规定，确定是否可以免予行政处罚。对不予行政处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格履行案件审核、案件集体讨论等内部监督程序，严格依据《行政处罚法》等不予处罚的规定，作出不予处罚的决定。作出不予处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。3.当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局制定了《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》）。为确保《清单》贯彻落实，现就相关情况解读如下。一、《清单》出台的背景为贯彻落实中共中央关于推进国家治理体系和治理能力现代化和国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》中关于“坚持行政处罚宽严相济”的要求，以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，细化药品执法裁量权，促进药品执法严格规范公正文明。《贵州省优化营商环境条例》明确规定“省人民政府有关部门可以制定涉企轻微违法行为不予行政处罚和涉企一般违法行为从轻减轻行政处罚的清单，并向社会公布”，《清单》的出台是落实相关规定的具体举措。制定《清单》有利于规范行使药品行政处罚权，同时给行政相对人一定的容错空间，对持续优化营商环境、促进医药产业发展发展具有重要意义。《清单》将依法不予处罚的违法行为具体化、标准化，为执法人员提供了明确的执法工作指引，有利于进一步提升药品执法精细化水平，不断提高执法效能。二、《清单》的主要内容《清单》列举的不予行政处罚的违法行为，涉及药品、医疗器械、化妆品监管领域共16项，每项违法行为均明确界定了适用条件，只有符合条件的违法行为才不予处罚。其中4项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形；9项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形；3项免除处罚或减轻处罚事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“当事人有证据足以证明没有主观过错，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定，从其规定”，并依据药械化有关法规规定可以免除处罚或减轻处罚的情形。三、《清单》实施的相关要求一是坚持过罚相当、处罚与教育相结合原则。既防止滥施行政处罚，也防止应罚而不罚。对轻微违法行为不予处罚的，要求通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，督促市场主体加强自律意识，及时改正违法行为，依法合规开展生产经营活动。二是准确把握适用条件。执行《清单》必须结合具体案件的事实、证据综合判断；法律法规规章另有规定的，从其规定。三是加强工作督促检查。要通过案卷评查、执法检查等方式，加强不予处罚制度执行情况督促检查，以确保全面、准确落实。四、《清单》中所列不予处罚事项动态管理《清单》所列不予处罚事项不是固定的，我局将根据法律法规规章“立改废”情况和不予处罚制度执行具体情况，结合我省药品监管实际，依法动态调整《清单》，确保不予处罚制度符合法律规定和经济社会发展需要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药监综药注函〔2022〕609号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。各省级药品监督管理部门现使用的“国家药品监督管理局进口药品注册专用章”编号（1—31）自2022年11月1日起停止使用，并请于12月31日前缴回国家药监局药品注册司。国家药监局综合司2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。