药监头条 湖北省
为提高产品注册申报质量和效率,服务我省体外诊断试剂产业发展,助推武汉光谷生物城诊断试剂产业集群高地建设,4月9日,省局召开医疗器械注册审评研讨会,对第二类体外诊断试剂定量产品首次注册研究资料及产品技术要求中的相关问题进行研讨。
目前,因仍处疫情期间,会议采取“云会议”方式召开,主题鲜明,内容实用,参会企业热情很高。本次会议讨论的主要问题有:体外诊断试剂研究资料中所用试剂的要求、分析性能评估资料中样本要求、分析性能评估资料中指标建立的问题、校准品溯源程序问题、参考区间确定过程、稳定性研究资料中的常见问题、产品技术要求中指标设定问题等,讨论的问题覆盖了近期体外诊断试剂定量产品研究资料和产品技术要求中的关键问题。
此次会议在充分讨论及征求各参会企业意见后,针对9项注册申报过程中的疑难问题达成共识,并公开向业界发布,旨在提前介入、更好地指导企业开展产品研发,得到了企业的一致好评。
省局技术审评核查中心、湖北省医疗器械监督检验研究院相关人员以及省内19家企业参与了研讨。