4月9日下午，上海市药品监管局召开2020年医疗器械监管工作会议，传达2020年全国医疗器械监管工作会议和加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作会议精神,通报新冠肺炎疫情防控工作情况,总结2019年本市医疗器械监管工作，并对2020年监管任务进行部署。市药品监管局局长闻大翔出席会议并讲话，副局长郭术廷主持会议。闻大翔局长肯定了全市医疗器械监管工作所取得的成效，同时强调当前及今后一段时间，医疗器械监管将面临更多机遇与挑战，对此要有清醒认识和预判。要着力于医疗器械产业与监管政策变化，着力于公众对高端医疗器械的迫切需求，着力于应急审批医疗器械安全监管与保障供应挑战，全力做好医疗器械监管工作和疫情防控医疗器械出口质量监管任务。为切实做好2020年本市医疗器械监管工作，会议提出三点要求：一是进一步增强责任意识，务必守牢思想防线、组织防线和基层防线，抓好医疗器械监管尤其是疫情防控医疗器械和高风险医疗器械产品监管；二是要进一步明确重点任务，做好新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套文件的培训及宣贯，推进审评审批改革，服务科创中心建设；要加强各环节全生命周期监管，全面完成国家药品监管局和市委市政府重点工作任务；三是要进一步采取有效措施，细化工作方案，加强干部队伍能力建设，综合运用各类监管措施，确保各项工作落到实处。会上，嘉定区市场局介绍了医疗器械创新服务站工作开展情况，黄浦区市场监管局就医疗器械流通监管作了交流。市药品监管局有关处室、直属单位，各区医疗器械监管部门负责人参加会议。

为进一步做好抽检不合格中药饮片案件的行政处罚工作，近日省药品稽查局召开专家论证会，对检验不符合标准中药饮片的安全性有效性问题进行专题讨论。我省中药饮片研究、生产、使用、检验等领域的相关专家参加了会议。与会专家结合自身工作经验，对中药饮片各个检验不合格项目进行逐一剖析，并重点讨论了来源、性状、霉变、鉴别、毒性物质、水分、灰分等不合格项目对其安全性、有效性的影响，在一些方面达成了一致意见。同时，专家还对我省近期抽检发现2批不合格中药饮片的质量问题进行了“把脉问诊”。新修订的《药品管理法》显著加大了对生产、销售劣药行为的惩处力度。此次专家论证会，为今后进一步做好抽检不合格中药饮片案件的行政处罚裁量工作提供了专业支持。

4月9日，为落实国家药监局出口医疗器械监管电视电话会议精神，督促企业履行产品质量主体责任，有效保证出口医疗器械产品质量安全，省局召开加强出口医疗器械防疫物资质量监管工作部署会议。省局副局长吴腮忠出席会议并讲话。会议指出，自新冠肺炎疫情发生以来，省局采取积极有效措施，推进医疗防护用品企业复工复产，保障防护用品质量安全。我省医疗器械生产企业按照疫情防控指挥部的要求，不断满足市场对防护用品的急需，为做好新冠肺炎疫情防控物资保障工作作出了突出贡献。面对当前全球疫情严峻的形势，在全力满足国内和省内疫情防控产品需求的基础上，企业通过捐赠、援助、出口等形式助力国际疫情防控，体现了我省医疗器械行业的责任和担当。会议强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要讲话和一系列重要指示精神，按照中央和省委、省政府的决策部署，深刻领会保障疫情防控医疗器械产品质量的重大意义，全力做好出口相关产品质量监管工作。各有关医疗器械生产企业要落实主体责任，保障出口疫情防控医疗器械产品质量安全，坚决做到行为合规、产品合格。要认真学习国家有关出口医疗器械防疫物资的政策措施，研究相关进口国有关防护用品的质量标准，抓住机遇扩大出口份额，在帮助国际社会防控疫情的同时，更好地发展医疗器械产业。要严把出口产品质量关，严把原料购进关、工艺关、检验关，严格生产过程管理，建立出口清单和追溯制度，有效保障出口医疗器械产品质量安全。各级药监部门要加强与有关部门配合，严格出口销售证明管理，加大对出口防护用品的监督检查和质量抽验工作，及时查处违法违规行为。会上，三鑫公司、翔翊公司、3L公司、美宝利公司等企业代表在会上作了产品出口情况的交流发言。参会企业现场签订了《出口医疗物资质量承诺书》。南昌市市场监管局、行政审批局有关负责同志，省局器械注册处、器械监管处、科技处有关负责人，省局受理中心、器械检测中心、认证审评中心负责人以及省内医疗器械出口生产企业的代表参会。

近日，省局出台《江西省药品监督管理局2020年度普法责任清单》，进一步强化普法工作责任，着力构建新时代药品安全普法依法治理新格局，纵深推进药品安全治理体系和治理能力现代化创造良好的法治环境。文件按照“谁执法谁普法，谁主管谁普法，谁服务谁普法”要求，提出“四个明确”，进一步推进普法责任落实。一是明确工作目标。以机关各职能处室为普法责任主体，以实施新制修订的“两法两例”为重点，实现“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品监管法律法规。二是明确工作原则。坚持执法管理和普法宣传相结合，坚持日常宣传和集中宣传相结合，坚持法治宣传教育与法治实践相结合，坚持高效务实与开拓创新相结合。三是明确普法责任人。根据每部法律法规内容及普法对象的不同，明确了每部法律法规的普法责任处室(单位)及责任人，实现了普法工作责任到人。四是明确工作要求。要求丰富普法手段，突出正面宣传，广泛调动监管服务对象参与普法宣传、接受法治培训的积极性、主动性，推动监管执法更加高效和谐开展。

 近日，省局制定出台《江西省药品监督管理局行政处罚全过程记录实施办法》和《江西省药品监督管理局执法音像记录设备管理制度》，进一步落细落实行政执法全过程记录制度，深入推进严格规范公正文明执法。《江西省药品监督管理局行政处罚全过程记录实施办法》按照行政处罚的流程，对行政执法各环节的文字记录和音像记录提出了具体要求，并要求执法人员要按《江西省药品监督管理局行政执法音像记录清单》对相关执法事项规范开展执法音像记录。《江西省药品监督管理局执法音像记录设备使用管理制度》明确了执法人员在行政执法过程中使用音像记录设备的操作要求、注意事项以及规范用语等，对不规范使用或不使用造成严重后果的，将追究相关责任。 为切实将行政执法全过程记录制度落到实处，省局及时招标采购了一批行政执法全过程记录设备，按需配备给监管执法人员,并组织人员进行使用培训。下一步，省局将严格制度执行，加强设备管理，规范设备使用，最大限度的发挥先进技术装备对于实施科学监管、推进药品安全治理体系和治理能力现代化的作用。

各设区市、省直管试点县（市）市场局，直属各单位:2020年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省市场监管工作会议精神，以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，坚持风险管理、问题导向和属地管理的原则，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。一、防范风险，进一步强化药品经营企业主体责任意识1、建立药品经营使用单位年度报告制度。按照新《药品管理法》的要求，制定工作安排，督促药品经营企业落实年度报告事项。全省药品批发企业、零售连锁总部重点对持续遵守GSP、药品合法采购与销售、重点场所温湿度监控、执业药师在岗、许可事项是否变化等内容进行自查，形成企业年度报告，5月底前报省药监局（以下简称省局）药品经营监管处。各地也要制定计划和措施，督促辖区内药品零售、使用单位落实年度报告事项。逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。2、加快推进药品追溯体系建设步伐。按照国家局、省局的总体部署，全力推进省级药品追溯系统建设，督促药品批发企业（零售连锁总部）和相关药品企业落实药品追溯责任，建立药品追溯管理制度，明确责任部门和责任人，配备必要的追溯设备和软件，认真抓好相关药品的扫码、数据上传和系统对接等各项工作，实现药品全过程可追溯。3月底前，疫苗配送企业要实现配送疫苗扫码、数据上传疫苗生产企业，并与省局“智慧监管平台”稳定对接。力争12月底前，经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选药品的药品经营企业全部实现扫码、数据上传药品生产企业，并与省局“智慧监管平台”稳定对接。3、规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现，药品经营企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。要加强处方药品的管理，药品批发企业重点防控管理漏洞，防止处方药品流入非法渠道或个人；零售药店要全面落实处方药管理制度，特别是对容易成瘾的含麻药品、曲马多复方制剂等，要严格执行原食药总局（食药监办药化监[2014]111号）文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备查，发现此类药品异常购用的应当立即向属地药品监管部门报告。省局将结合实际，探索建立零售药店“老慢病”处方药品销售指导意见。省局和各地要加强对药品经营企业执行情况的监督检查。4、严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维，认真执行《药品经营监督管理办法》等法律法规，落实监管责任，监督检查覆盖率不少于辖区内药品经营企业的30%。紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等“两病”药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险，打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。省局计划对30家药品批发企业（零售连锁总部）开展飞行检查，由审评认证中心具体组织实施。各地要确定检查安排并组织实施，监督检查结果、处罚情况等应向社会公开，倒逼企业落实主体责任。5、加强对药品使用单位药品质量监管。各地要结合本地实际，制定工作计划，按照不少于30%覆盖率的要求，切实加强对辖区内各类医疗机构（含公私立医院、乡镇卫生院、各类诊所等）和托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构卫生室使用药品的质量监管，重点查处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。工作中，要密切与同级卫生健康部门、公安部门沟通协作，及时通报工作信息，深化交流合作，不断提升工作合力。检查发现的重要隐患和系统性风险，要及时向地方政府和上级机关报告。二、专项治理，进一步整顿和规范药品经营市场秩序6、开展特殊药品专项检查。按照国家局的统一部署，省局研究制定特殊药品专项检查方案，落实麻精批发企业每季度一次、其他特殊药品经营企业1-2次全覆盖检查频次要求，组织全省继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，落实监管责任和主体责任，确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向，以及是否有异常超量购买现象，是否存在麻精药品现金交易的情况。7、开展疫苗安全专项检查。各地要落实《疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》要求，制定检查计划，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、销售过期疫苗不规范等行为。监管检查中发现的问题，及时向同级卫生部门通报，通过加强部门协作，形成工作合力。省局适时组织对疫苗药品配送企业冷链药品“飞行检查”，8月底前会同省卫健委对各地疫苗质量管理、接种管理情况进行联合督查，以书面形式通报督查情况。8、开展药品网络销售专项整治。按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，结合宣传贯彻《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》，针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治，督促药品网络销售主体规范经营行为，督促第三方交易服务平台落实管理责任，特别是督促落实处方药的销售政策，落实产品追溯的主体责任，切实保障网售药品的质量安全。9、开展中药饮片质量专项整治。按照国家局的统一部署，落实省局专项整治方案，继续在全省范围内整治查处中药饮片经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重、非法组织生产等突出问题，保持高压态势，规范行业秩序。三、改革攻坚，全面推动药品经营行业高质量发展10、确保高质量完成NRA评估。世界卫生组织疫苗国家监管体系评估（NRA评估），是对我国疫苗管理的一次大考，是全国药监系统当前最重要的工作之一。面对评估挑战，省局要组织工作专班，开展业务培训，吃透评估指标要求，围绕NRA评估体系优化工作流程，建立工作记录，形成质量管理手册，推进监管质量管理体系（QMS）建设。各地也要积极参与、一起行动，层层抓好落实，确保相关板块协调推进，确保NRA评估顺利完成。11、创新扶持药品经营企业健康发展举措。落实省市场局服务企业发展“四个更”的要求，进一步压缩工作时限、简化审批流程、出台便民措施，全力支持大型医药集团、民营药企、各产业园药企健康发展、做大做强。全面吃透国家局现代药品物流标准，修订完善新开办企业许可条件。稳步推进连锁超市销售乙类非处方药品试点工作。探索推进药品批发企业批零一体化经营试点工作。加强调查研究，综合研判风险，有序推进药品第三方现代物流服务领域扩展、大型药品批发（连锁）企业多仓协同、自动售药机、跨省异地委托配送等新型经营模式的试点和探索。继续鼓励药品经营企业兼并重组，鼓励零售企业连锁经营，鼓励小型药品批发企业走专业化配送道路。探索建立过期药品回收机制，引导净化生态环境。四、夯实基础，以党建引领为执法监管提供坚强组织保障12、加强各级党组织政治建设。各级都要深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，把巩固主题教育成果、推进整改落实作为重要政治任务抓紧抓好。要增强“四个意识”、坚定“四个自信”，做到“两个维护”，牢记“四个最严”指示要求，提高政治站位，强化大局意识、责任意识、担当意识，不断增强坚守药品安全底线、保障人民群众身体健康的使命感和责任感。13、加强廉洁自律和作风建设。各级都要严守党风廉政各项纪律要求，全力推动“五型政府”建设任务，既要做到不以权谋私、拒腐蚀永不沾，也要做到严谨细致、勤政为民、热情服务。要加强思想教育、法制教育和纪律教育，做好廉政风险防控，努力营造风清气正的政治环境，确保各项工作依法开展、高效运行，确保干部队伍严于自律、廉洁奉公。各设区市、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月31日前报送省局药品经营监管处。联系人：罗星 联系电话：86176708 邮箱：1060233942@qq.com附件：2020年江西省药品经营使用单位监督检查计划江西省药品监督管理局2020年4月9日

　　为进一步落实属地监管责任，切实做好疫情防控医疗器械出口质量监管工作，保证出口产品质量安全，4月9日，国家药监局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。　　4月3日国家局专题电视电话会议召开后，天津市药监局认真研究落实会议相关举措，梳理了产品注册情况，建立出口企业清单，全市5大类产品合计78家生产企业持有102份产品注册证书。组织召开了5类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）法规培训会议，并开展集体责任约谈。规范出具出口销售证明，安排专人负责。加大监督检查和督导检查力度，主要负责人带队对8家生产企业进行检查。制定抽检方案，覆盖全部新发证生产企业和生产品种。　　上海市药监局立即行动，及时向市政府汇报，成立疫情防控医疗器械出口质量工作领导小组，梳理5类医疗器械生产企业现状和出口情况，将20家企业列为重点监管名单。组织企业签署质量安全承诺书，对24家生产企业进行集体约谈。全面开展出口销售证明出具工作自查，督促企业严格履行出口质量责任。优化检查方式，针对已在境内注册上市的医疗器械、涉及出口医疗器械企业获得国外上市认证、网售防疫相关医疗器械分别制定检查方案。坚持从严从紧开展审评审批工作。加强入驻平台商家器械经营行为网络巡查，开展应急审批产品现场检查，保持高压态势。　　会议要求，各省级药品监管部门要认真落实国家局专题电视电话会议要求，督促企业全面落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，确保生产过程持续合规。要落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处，绝不姑息。同时，各省级药品监管部门要加大与相关部门沟通协调力度，形成保障医疗器械出口质量工作合力。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，省药监局第一时间动态梳理《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中涉及的疫情防控品种，开展精准监管、确保产品质量安全。一是及时研判分析形势。省药监局密切关注新冠肺炎疫情发展，及时研判形势、商讨对策。1月22日起，与省内抗病毒药品生产企业相关负责人进行多次沟通，要求务必严格合法合规生产，务必保证药品质量安全。同时，发挥各医药协会作用，发起诚信经营倡议，及时复工复产，保障疫情防控药品生产供应和质量安全，承担社会责任。二是摸清疫情防控药品底数。春节假期前，完成相关抗病毒品种在产和库存情况第一轮摸排。1月25日晚（年三十）开始，分别按国家药监局和工信部门的要求，定期对全省药品生产企业中与疫情防控有关的156个品规药品全部完成摸排。对于临床治疗急需品种，引导企业合理安排生产，在保证质量的前提下全力保障疫情防控临床供应。三是开展针对性专项检查。按照疫情防控要求，省药监局制定印发了《关于开展全省疫情防控药品生产流通环节专项检查的通知》等3个文件，以摸排的疫情防控药品为重点品种，以物料管理、生产过程管理和产品放行管理为重点监管环节，督促生产企业全面落实主体责任。截止目前，全省各级药品监督管理部门坚守在一线，对药品生产企业检查363家次，实现了对疫情防控用药相关生产企业进行了全覆盖的督查检查。四是加强疫情防控重点药物抽检力度。为确保掌握疫情防控重点药物质量安全情况，省药监局以产品抽检为抓手，结合监督检查第一时间安排部署了疫情防控药物专项抽检工作。截至4月2日，全省各级药品监管部门共抽检相关药品640批，已完成检验产品全部合格。五是密切关注不良反应监测情况。省不良反应监测中心及时分析评价疫情防控重点药品监测数据，提出建议临床关注的典型病例和安全信息。根据诊疗方案，将洛匹那韦/利托那韦等5个主要抗病毒药以及抗菌药的常见不良反应和药物相互作用的信息进行梳理，形成《山东省药品不良反应安全信息反馈》专刊9期，为临床用药提供技术参考。六是积极协调重点帮扶措施。为做好疫情防控急需静注人免疫球蛋白等供应，指导山东泰邦疫情期间产品同步批签发相关申请材料，向国家局汇报争取支持。加大监管力度，关注省食药检院与企业自检结果的比对，确保产品质量。2月10日，国家局特事特办，批复同意山东泰邦对疫情急需的静注人免疫球蛋白、人血白蛋白两大类六个产品实施同步批签发。同步批签发的获批，使得每批产品检验周期至少缩短40天，保障了疫情防控急需产品的供应。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　4月10日，广东疫情防控出口医疗器械质量安全专题反馈会在省政府组织召开。市场监管总局、国家药品监管局督导组李小波组长反馈了对广东疫情防控出口医疗器械质量安全检查的情况，省政府副秘书长任小铁、省药品监管局局长江效东、省市场监管局副局长汤武分别作表态发言。　　会议指出，在疫情防控工作的关键时刻，督导组不辞辛劳地深入全省各地及企业一线，采取听取汇报、现场督查、开展意见征询等形式，对疫情防控出口医疗器械质量安全监管工作开展情况、企业主体责任落实情况、疫情防控医疗器械出口情况、企业在出口产品生产和经营过程中存在的问题等进行详尽地了解和督导，工作非常深入、非常扎实，也很有成效，充分体现了国家部委机关良好的工作作风、专业素养以及对广东疫情防控工作的高度重视和大力帮助。　　会议强调，广东省委、省政府将深入学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示精神，深刻领会中央保障疫情防控出口医疗器械产品质量的重大意义，抓紧抓实抓细出口相关产品质量监管工作。一是坚持以最坚决的政治态度和自觉的实际行动，全面贯彻落实好党中央、国务院各项决策部署要求。清醒认识疫情防控形势的复杂性、严峻性、持续性，积极面对当前疫情防控出口医疗器械质量安全监管工作的新挑战，勇于担当广东省在全国疫情防控工作大局中的重要责任，坚持不松劲、不懈怠、不麻痹，严格落实“四个最严”要求，全面排查隐患，以更警惕的心态、更有力的措施、更严格的落实，进一步织密织牢质量安全监管网络，牢牢掌握工作主动权，切实增强工作措施的针对性和实效性，坚决守住把牢质量安全前沿阵地。二是坚持底线思维和问题导向，不折不扣落实好整改各项工作。严格对照督导组的要求，立足当前、着眼长远，抓紧补短板、堵漏洞、强弱项。对督导过程中发现的隐患和问题，立行立改；不能马上完成整改的，列出清单，制订措施，限期改正。重点围绕相关企业取得资质情况，是否满足质量体系管控相关要求，是否严把原料关、工艺关、质量关、检验关进行全面督促整改。要求企业聚焦坚持底线思维、强化风险管理、落实主体责任，研究整改质量管理工作中存在的问题，全力确保出口产品质量安全、放心。三是坚持落实责任和汇聚力量，扎实有力保障疫情防控出口医疗器械质量安全。省政府将继续组织省市场监管局、药品监管局、工信厅、商务厅、广东海关等单位在保证产品安全、有效和质量可控的前提下严格把握好注册检验、技术审评、行政审批等工作，同时组织加强与地方政府部门、行业协会的沟通联系，共同加强质量宏观管理，形成监管合力，全力保障疫情防控出口医疗器械产品质量安全，积极支持国际社会共同抗击疫情。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

2020年4月3日国家药品监督管理局召开“全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议”后，河北省药品监督管理局聚焦目标任务，细化责任分工，在“早、快、严、实、细”上下功夫，全面强化疫情防控出口药械质量安全监管。图：会议现场突出“早”字，第一时间部署抓落实4月3日国家药监局专题电视电话会议结束后，省药监局立即召开局长专题会议传达国家局会议精神，传达学习国家局有关药品医疗器械出口工作要求，制定措施、明确任务、落实责任、推进落实，并于当天下午印发《关于疫情防控期间坚决确保出口药品和医疗器械质量安全的通知》，对出口疫情防控用药品和医疗器械的生产企业提出要求；4月7日，召开全省加强疫情防控用出口药品、医疗器械产品质量监管电视电话会议，对强化疫情防控出口药械质量安全监管进行再动员、再部署、再安排；起草《河北省药品监督管理局关于疫情防控相关药械品种注册信息的公告》，向社会公开疫情防控相关药械品种注册信息。突出“快”字，迅速摸清全省药械出口底数河北省是医药产业大省，也是原料药和制剂产品出口销售大省。经调查摸底，截至4月6日，河北省局依法为24家药品生产企业办理出口销售证明190份。其中，出口欧美的药品共有49个品规，涉及14家药品生产企业；出口制剂29个品规，涉及石药集团欧意药业有限公司等3家企业；出口原料药20个品种，涉及华北制药集团先泰药业有限公司等12家企业；疫情防控药品目前仅石家庄以岭药业有限公司出口（捐赠）连花清瘟胶囊32万盒；依法为7家疫情防控相关医疗器械生产企业8个品种办理医疗器械产品出口销售证明13份，目前英诺特（唐山）生物技术有限公司出口新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）共计112.134万盒，康泰医学（秦皇岛）股份有限公司出口医用红外体温枪共10.131万支，其他企业尚未出口。突出“严”字，严格落实企业责任和监管责任一方面，严格落实企业主体责任。各药械生产企业要严格落实法律法规规范要求，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，对出口药械行为负全部责任，保证出口药械符合进口国质量标准要求，并在合同中规定好履约责任，建立出口药品质量管理档案，持续关注出口药械质量，做好出口产品售后跟踪服务，保证出口过程可追溯。另一方面，严格落实监管责任。加强出口销售证明办理，严格落实商务部、海关总署、国家药品监督管理局等三部门印发的《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求；加强监督检查和产品抽检，组织精干力量对出口疫情防控用药和新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等相关生产企业开展飞行检查，对重点防疫药品生产企业实行周检查，加大出口药械抽检频次，实现抽检全覆盖；加强案件查办，对检查发现的违法违规案件，严格落实“四个最严”要求，充分运用财产罚、资格罚、自由罚等多种手段，从重从快处罚到企业、处罚到人，形成高压态势和震慑威力；加强与公安机关行刑衔接，情节严重造成恶劣影响的坚决移交司法机关。突出“实”字，优化服务促出口坚持监管从严、服务从优工作原则，继续实行省局包联、市（县）局驻厂监管工作机制，进一步细化技术惠企举措，加大对有关药械生产企业的帮扶力度，指导企业健全完善出口产品档案，包括产品注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求和检验报告等，积极为产品出口提供便利条件。突出“细”字，构建协调联动机制积极与各市党委政府沟通协调，达成共识，形成加强疫情防控用出口药械质量安全监管合力；积极加强与商务、工信、海关等部门的协调联动，沟通交流，细化工作措施，共享数据信息，及时全面准确掌握药械出口情况，力争做到精准监管，有的放矢，实现同向发力，同频共振，推动有条件的企业走出国门，开拓国际市场，促进河北省药品医疗器械产业健康发展。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料