自新冠肺炎疫情防控阻击战打响以来，市药品监督管理局严保药品医疗器械产品质量安全，通过“四个强化”，把好四道关口，一手抓服务、一手抓监管，筑牢医用防护用品质量安全防线，守住疫情防控“生命线”。强化源头监管，严把生产关。大力帮扶疫情防控药械生产企业的同时，通过驻厂监管、飞行检查、监督抽验等方式，对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程，以及各种来源医护用品实施最严格的监管与查验，确保防疫药械产品物料源头安全可靠。强化能力核查，严把审批关。开通审评审批“绿色通道”，最大限度缩短审评和审批时限的同时，坚持流程不减、标准不降。对申请复产转产防护用品的企业，采取“提前介入、企业承诺、容缺受理、合并检查”等措施，对暂未具备相应条件的企业，“一企一策”提供全程指导，真正做到“材料容缺能力不容缺，流程简化要求不简化”。强化监督抽检，严把检验关。发挥技术支撑作用，优化监督检验流程，强化“抽-送-检”环节衔接，确保检验效率。严格执行国家标准，坚持关键检验指标不放松，严控口罩、防护服无菌检验时限，对疫情防控药械产品“应检尽检”。强化执法检查，严把安全关。组织精干力量，对防疫产品生产企业，特别是通过应急审批通道取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的企业开展重点监督检查，督促和引导企业进一步完善质量管理体系，加强人员管理和培训，落实安全生产主体责任。同时加大执法办案力度，严厉打击药品和医疗器械安全领域违法行为。市药监局精准施策，在疫情防控关键时期，做到药械安全案件“零发生”、物资查验管控“零失误”、应急审批申请“零拖延”、定点企业驻厂“零缺位”，为保障疫情防控物资供应和质量安全作出了积极贡献。

市市场监管局执法总队，各区市场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业：为坚决执行《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，贯彻落实国家药品监督管理局全国医疗器械监督管理工作电视电话会议以及全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，现就有关工作要求通知如下：一、提高站位、深化认识当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足本市疫情防控产品需求的基础上，本市疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。各单位要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。二、规范出口、强化抽检严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。三、摸清底数、加大检查各区市场监管局要落实属地管理责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。各区市场监管局要迅速调集资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。四、保障质量、有序出口本市医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。五、严厉打击违法违规行为市药监局将制定专项检查方案，由局分管领导带队，加强监督检查，将监督检查情况纳入年度考核目标，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。各单位要严格贯彻“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处。加强与公安等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击医疗器械领域违法犯罪行为。发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，对查处的各类违法案件依法及时向社会公布，切实维护医疗器械市场秩序。各单位要进一步提高政治站位，将本通知精神及时传达至本行政区域内医疗器械生产经营出口企业，努力做好疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作。药品监督管理部门已批准的疫情防控用出口医疗器械相关信息，可通过国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）动态查询。上海市药品监督管理局2020年4月10日相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

4月10日，江苏召开疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作专题电视电话会议，对全省加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再动员、再部署、再强调。会议由省市场监管局、省药监局、省商务厅、南京海关联合组织召开。会上，省商务厅、南京海关相关业务处室负责人依据各自职责，分别介绍了前期工作完成情况。同时，围绕出口医疗器械质量安全，对下一步工作开展提出了具体意见。省药监局药品安全总监于萌对各设区市市场监管局、各检查分局提出工作要求，一是提高政治站位，深刻认识保障疫情防控出口医疗器械产品质量的重要性。二是严格监管措施，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管。从摸清底数、加强监管、严惩重处、严格审批、统筹出口销售证明管理等五个方面进行了具体部署。三是落实主体责任，打造医疗器械“江苏制造”国际名片。要求企业始终把产品质量摆在第一位，严格遵守国内外法律法规，符合进口国质量标准要求。最后，省市场监管局党组成员、省药监局局长王越代表省市场监管局、省药监局作了讲话。他指出，新冠肺炎疫情发生以来，省市场监管局、省药监局坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府、国家市场监管总局、国家药监局决策部署，围绕疫情防控工作大局，提高站位跨前一步、强化担当主动作为，严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障，取得了一些成效。这次会议既是对国家督导组意见的落实，也充分体现了我省疫情防控工作机制协同高效和科学专业。王越强调，一是强化属地管理，切实发挥疫情防控工作机制牵头抓总作用。有序开展医疗物资出口工作，是贯彻落实习近平总书记关于深化疫情防控国际合作，发挥负责任大国作用重要指示精神的根本要求，也是统筹推进经济社会发展和企业复工复产的重要举措。二是强化部门联动，切实保障疫情防控医疗器械出口平稳有序。疫情防控医疗器械出口工作点多、线长、面广，需要市场监管、药监、商务、海关等各部门密切协作，齐抓共管，形成合力。三是强化责任担当，切实加强疫情防控医疗器械出口质量管理。既要统筹全省监管资源，强化监管责任落实，还要主动做好对接帮扶。会议采取视频会议形式召开，在省市场监管局设主会场，各设区市市场监管局设分会场。省市场监管局、省药监局负责人，省市场监管局、省药监局、省商务厅、南京海关相关业务处室负责人及工作人员，省医疗器械检验所、省药监局南京检查分局主要负责同志在主会场参加会议。各设区市市场监管局、商务局相关分管负责人和业务处室主要负责同志，各地海关相关分管负责人和业务处室主要负责同志，省药监局各检查分局主要负责同志及相关工作人员，相关医疗器械产品出口企业负责人在分会场参加会议。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

4月8日，绍兴市局药品认证检查中心带领诸暨市局药化科干部、嵊州市局检查员、诸暨市局陈宅所监管干部一行6人，对诸暨贝丝特日用化学品有限公司开展飞行检查，这是绍兴组织开展的今年第三次带教式化妆品生产企业飞行检查。今年三月初，绍兴市局出台了《绍兴市化妆品专业干部培养计划》，通过创建化妆品气雾剂实训基地、出台重点县市培训方案、导师带教综合培训等内容，“一点两面三综合”，全力打造一支专业的化妆品检查员队伍。绍兴市局充分发挥系统人才资源优势，以国家级、省级、市级检查员为为主体，积极发挥言传身教的传帮带作用。全市选取11名资深检查员作为导师，每名导师带教2名学员，每季度分别对带教情况进行考核，打造一支22人的精英化妆品监管干部队伍。全年共安排12次化妆品生产企业飞行检查任务，通过导师带学生的模式，以飞行检查带动教学工作，让各位学员在实战中锻炼成长。同时为促进基层所干部化妆品业务提升，每次飞行检查，属地监管干部都作为观察员参与其中。通过观察学习，让广大基层监管人员能系统性的学习化妆品监管知识，培养一批能查、能帮、能干的基层日常巡查队伍。下一步，绍兴市局在建立化妆品气雾剂检查员实训基地，完成培训教材、培训视频的基础上，将开展首次实训基地的检查员培训工作，进一步系统提升绍兴市化妆品监管干部的业务能力和水平。

针对疫情防控仍旧不能松懈、一次性医用口罩仍旧紧缺的现状，连日来，长兴县局通过下沉力量、靠前服务和精准帮扶，助力浙江格林沃德非织造布有限公司顺利通过省药监局应急审批，取得“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证，成为该县第二家获批的医用口罩生产企业。一是借力“三服务”，排摸企业需求。该局以“三服务”为契机，发动干部深入企业一线和车间现场，通过“一对一”上门走访、座谈交流等，把脉问症拟生产口罩企业的经营意向和发展现状，精准掌握企业存在问题和当前需求。通过排摸，了解到浙江格林沃德非织造布有限公司有意向生产一次性使用医用口罩，当前主要存在证照审批、内部管理、产品质量把控等问题，为后期精准帮扶提供第一手资料。二是实施驻厂服务，强化业务支撑。根据前期排摸到的企业问题需求，该局安排专员实施驻厂服务，为企业在洁净车间相关设计、人员专业技能培训、质量管理体系建立等方面提供指导帮扶，就生产场地、生产设施、样品送检、资料申报、质量管理体系建立等问题进行“面对面”交流和现场指导，帮助企业全力做好“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证获得前的各项准备工作。三是开通绿色通道，帮助快速获证。3月23日前，根据省局发布的《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》文件精神，为企业打通省局审批绿色通道，全程跟进企业申报材料和送检样品的上报、移交、确认及审批进程。邀请市局检查组，第一时间展开现场核查，为企业排查存在问题、列明整改清单，助推企业做好试产各项准备工作，帮扶企业第一时间通过现场注册核查。目前，该企业拥有生产线6条，全面投产后日产量可达30万只。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

安徽省药品监督管理局药品流通监督检查信息公示（2020年3月）

近日，省药监局印发通知，要求抓好《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号，以下简称《通告》）精神落实，进一步做好当前药品经营监督管理工作。一是切实抓好《通告》贯彻落实。各地药品监管部门要认真研究学习《通告》内容，按照《通告》要求，扎实做好当前药品经营监督管理工作；要加大宣传力度，督促药品经营企业严格落实《通告》要求。二是不断优化审批程序。行政审批部门要严格落实《药品管理法》和《通告》要求，对新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，将筹建和验收程序合并执行；要按照“放管服”改革和“一次办好”的要求，进一步优化审批程序，提升审批服务效能。三是稳妥做好疫情期间《药品经营许可证》的换发和变更工作。新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。四是严格执行有关行政处理措施。2019年12月1日前被撤销或收回药品GSP证书的企业，整改到位后，经当地药品监管部门复查，符合要求的方可继续开展药品经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

为提高产品注册申报质量和效率，服务我省体外诊断试剂产业发展，助推武汉光谷生物城诊断试剂产业集群高地建设，4月9日，省局召开医疗器械注册审评研讨会，对第二类体外诊断试剂定量产品首次注册研究资料及产品技术要求中的相关问题进行研讨。目前，因仍处疫情期间，会议采取“云会议”方式召开，主题鲜明，内容实用，参会企业热情很高。本次会议讨论的主要问题有：体外诊断试剂研究资料中所用试剂的要求、分析性能评估资料中样本要求、分析性能评估资料中指标建立的问题、校准品溯源程序问题、参考区间确定过程、稳定性研究资料中的常见问题、产品技术要求中指标设定问题等，讨论的问题覆盖了近期体外诊断试剂定量产品研究资料和产品技术要求中的关键问题。此次会议在充分讨论及征求各参会企业意见后，针对9项注册申报过程中的疑难问题达成共识，并公开向业界发布，旨在提前介入、更好地指导企业开展产品研发，得到了企业的一致好评。省局技术审评核查中心、湖北省医疗器械监督检验研究院相关人员以及省内19家企业参与了研讨。相关资料：口罩、防护服等器械技术资料

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2020年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：　　一、抽检情况　　近期全省共抽检50个药品生产企业、159个药品经营企业和14个医疗机构的190个品种共546批次药品，经核查确认均符合标准规定（详见附件）。　　二、不合格药品的查处情况　　本期不涉及不合格药品查处情况。　　三、药品安全消费提示：　　广东省药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（CFDA）网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12331。

4月8日，贵阳市市场监督管理局联合乌当区市场监督管理局对停产半年的“贵州康中济世药业有限公司”复工复产开展督导，及时了解掌握企业的困难和问题，督导企业排查安全生产隐患，确认企业复产具备情况。对中药饮片的生产企业，跟踪专项技术指导和帮扶，组织动员和督促药品生产企业克服困难积极复工复产，加强企业复工复产上门指导，开展药品质量安全风险隐患排查，疫情期间风险隐患的排查，为企业顺利复工复产提供技术保障。针对“贵州康中济世药业有限公司”目前的实际情况，建议企业双向推动，一边做好药品生产企业的复工复产准备，解决人员流动、生产设备维护保养、质量管理部门仪器的验证、库房设施设备的养护等具体问题；一边推动药食同源的药材生产，利用企业现有资源，更好的解决企业的实际困难。贵阳市市场监管局下一步将加强对中药饮片生产企业的大力扶持，推动企业发展药食同源的中药生产，鼓励企业多方位发展医药健康产业，为贵阳市医药企业发展开辟新方向，开办适应市场发展趋势的食品生产企业，打造医药新品牌。