4月9日上午，省药监局举办第二期“药监大讲堂”，这也是受疫情影响，“药监大讲堂”暂停后重新启动的第一期。省局二级巡视员王志宏结合当前疫情防控形势，以“医疗器械创新转化”为主题，围绕医疗器械监管部门、检测机构、生产企业的困难与问题、机遇和挑战进行了细致生动的讲解。授课采取现场和welink视频连线的方式同步进行。省局领导、机关处室和直属单位同志参加了学习。讲座以我省医疗器械创新能力和转化能力之间的不平衡作为切入点，结合疫情防控初期口罩、防护服、隔离眼罩等短缺情况和解决短缺困难所采取的措施，对监管部门、检测机构和审批机构从政策解读咨询，提供开发审批指导，倡导信息整合与数据共享，提供专业实验测试技术，致力于成果转化、技术转移和产业落地，开展人才培养和产业发展指导等7个方面，提出加快医疗器械创新转化，推动自主创新和产权保护的思路和要求。强调要在医疗器械审评审批方式和创新成果转化上进行大胆尝试、创造性的开展工作。省局“药监大讲堂”自2019年9日实施“两周一讲”以来，坚持法律法规、监管务实、综合素养穿插进行的课程设置方式，将系统内领导干部授课、外请专家授课与监管对象授课相结合，重点围绕党的建设、政策法规、热点难点探索、智慧化监管等开设专题。截止目前，已举办培训班11期，培训1500余人次。通过授课讲解，全局干部职工开拓了视野，明晰了思路，激发了干劲，进一步提高了行政监管业务能力和水平。

经中山市医药行业药学和中药学中级专业技术资格评审委员会评审，谭德富等374位同志获得资格，现予公示。公示时间为2020年4月13日至4月19日，若对下列同志取得资格有异议，请电话或书面向中山市药学会反映，反映情况的电话和书面材料要自报或签署真实姓名，不报或不签署真实姓名的，一律不予受理。受理情况反映的部门、电话和地址：部门（单位）：中山市药学会联系地址：火炬开发区兴业路7号合作大楼404室联系电话：89923095 　 邮政编码：528403监督情况反映的部门、电话和地址：部门（单位）：中山市人力资源和社会保障局审批服务办公室联系地址：中山市博爱六路22号行政服务中心B48室联系电话：89817162 　 邮政编码：528403【可远程】服务：医药合规培训

　　新冠肺炎疫情发生以来，市场监管总局迅速落实习近平总书记重要指示批示精神，坚决贯彻落实中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组决策部署，要求全国各级市场监管部门，严厉打击违规交易野生动物、非法制售口罩等防护产品的违法行为。各地市场监管部门迅速行动，加大监管执法力度，从严从重从快查处了一批案件，切实维护了正常的市场经济秩序，有力保护了人民群众的生命安全和身体健康。现公开曝光第十四批相关典型案例。　　1.福建省南安市市场监管局查处张某某无照经营和销售“三无”口罩案　　2020年2月6日，福建省南安市市场监管局根据举报，依法对张某某经营的店铺进行执法检查。经查，当事人未办理营业执照通过微信违法销售无中文标识，无相关产品批号、名称、厂名、厂址，未标明生产日期和安全使用期或者失效日期的“三无”一次性口罩10000个，涉案金额20000元。南安市市场监管局责令当事人立即停止销售“三无”口罩行为，并作出对当事人罚款7000元的行政处罚。　　2.北京市朝阳区市场监管局查处北京华神堂医药有限公司朝阳第八分店销售假冒“3M”品牌口罩案　　2020年2月5日，北京市朝阳区市场监管局根据12315举报，依法对北京华神堂医药有限公司朝阳第八分店进行执法检查。经查，当事人从路边游商采购并销售假冒“3M-N90”型口罩，不能提供销售票据，且不能提供合格证明、同批次检验报告及复印件。2月18日，朝阳区市场监管局依法对当事人作出吊销营业执照的行政处罚决定。　　3.湖北省钟祥市市场监管局查处钟祥市吉瑞国药零售连锁有限公司销售假冒“飘安”牌口罩案　　2020年1月31日，湖北省钟祥市市场监管局根据群众举报，依法对钟祥市吉瑞国药零售连锁有限公司进行执法检查。经查，当事人销售的标称“飘安”一次性使用口罩为冒用河南飘安集团有限公司厂名、厂址和认证标志产品。钟祥市市场监督管理局责令当事人立即改正违法行为，并作出没收尚未销售的口罩100包，没收违法所得5200元，罚款25万元，罚没款合计25.52万元的行政处罚。

各有关单位,广大执业药师:根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部25号令）、《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）和省人力资源和社会保障厅《关于做好专业技术人员继续教育工作的通知》（皖人社秘〔2018〕110号）的要求，执业药师每年需完成继续教育学习，培训内容包括公需科目和专业科目，公需科目不少于30学时（10学分），专业科目不少于60学时（20学分）。其中公需科目由省人力资源和社会保障厅统一确定，执业药师自行学习，专业科目由我局组织实施。为完成2020年全省执业药师专业科目继续教育工作，我局将实施以用定培、提升药学服务能力为主的执业药师专业科目继续教育工作，现就有关事项通知如下：一、继续教育方式2020年执业药师专业科目继续教育采取面授培训、网络继续教育和学历提升教育相结合的继续教育方式。执业药师参加专业科目继续教育时，需登录“安徽药品人才网”（www.ahfda.com）选择相应的学习方式。二、继续教育有关工作安排（一）面授培训班因受疫情影响，拟安排在下半年开始举办，视疫情防控情况，具体时间地点将另行通知。面授培训班仅面向在我省注册的执业药师和2019年通过国家执业药师资格考试取得执业药师资格的人员。面授培训班咨询电话： 0551-63710076，联系人：杜老师。（二）网络继续教育拟参加网络继续教育的执业药师，登录“安徽药品人才网”申请网络继续教育学习方式，根据自身需求选择专业科目课件，不少于60学时（20学分），按时完成学习和考试。网络继续教育学习端口有PC端和手机端，将于5月初开通课程，学习时间为2020年5月至2020年12月15日。PC端网络继续教育，执业药师可登录“安徽药品人才网”，进入执业药师个人管理中心进行学习和考试。手机端网络继续教育，执业药师可通过手机微信扫描“安徽药品人才网”首页“手机学习”二维码，或直接在微信搜索“安徽省执业药师协会”公众号并关注，点击“继续教育”，使用身份证号和密码登录执业药师继续教育手机客户端，根据系统提示进行学习和考试。执业药师完成网络继续教育学习后可登陆安徽药品人才网个人管理中心自行打印学分，如需纸质学分卡，可到省药学专业技术人员资格认证中心办理。网络继续教育咨询电话： 0551-63710079，联系人：李老师。（三）学历提升教育鼓励低学历非药学专业执业药师参加学历提升教育。参加学历提升教育的执业药师在学历提升学习期间可申请验证学历提升期间的专业科目继续教育学分。具体可咨询山东大学安徽学习中心，咨询电话：0551-63710081，联系人：马老师。三、其他事项请各有关单位在执业药师继续教育方面，给予支持和鼓励。在学习过程中，如有疑问，请及时与省药学专业技术人员资格认证中心联系，联系人：杜老师，0551-63710076。安徽省药品监督管理局2020年4月10日

4月9日上午，省药监局举办第二期“药监大讲堂”，这也是受疫情影响，“药监大讲堂”暂停后重新启动的第一期。省局二级巡视员王志宏结合当前疫情防控形势，以“医疗器械创新转化”为主题，围绕医疗器械监管部门、检测机构、生产企业的困难与问题、机遇和挑战进行了细致生动的讲解。授课采取现场和welink视频连线的方式同步进行。省局领导、机关处室和直属单位同志参加了学习。讲座以我省医疗器械创新能力和转化能力之间的不平衡作为切入点，结合疫情防控初期口罩、防护服、隔离眼罩等短缺情况和解决短缺困难所采取的措施，对监管部门、检测机构和审批机构从政策解读咨询，提供开发审批指导，倡导信息整合与数据共享，提供专业实验测试技术，致力于成果转化、技术转移和产业落地，开展人才培养和产业发展指导等7个方面，提出加快医疗器械创新转化，推动自主创新和产权保护的思路和要求。强调要在医疗器械审评审批方式和创新成果转化上进行大胆尝试、创造性的开展工作。省局“药监大讲堂”自2019年9日实施“两周一讲”以来，坚持法律法规、监管务实、综合素养穿插进行的课程设置方式，将系统内领导干部授课、外请专家授课与监管对象授课相结合，重点围绕党的建设、政策法规、热点难点探索、智慧化监管等开设专题。截止目前，已举办培训班11期，培训1500余人次。通过授课讲解，全局干部职工开拓了视野，明晰了思路，激发了干劲，进一步提高了行政监管业务能力和水平。

战“疫”进行时，省药品监管局针对今年我省将有18家药品生产企业548个药品批准文号5年期满面临再注册，且相对集中在上半年的实际，坚持一手抓疫情防控保药械质量，一手抓日常审批提服务水平，压紧压实责任，多措并举保企业药品批准文号“生命线”不中断，确保疫情防控、药品注册管理工作“两促进、两不误”。一是开展线上专题培训。在疫情防控特殊时期，严格按照“审批标准不降低、服务往前移、速度往上提”标准，建立了药品注册管理工作服务群，开展线上专题培训，在线答疑解惑，实行不见面咨询指导，网络报送核查资料，确保药品注册管理工作稳步推进，企业文号再注册申报有序、规范、严谨。二是开展一对一帮扶。为规范和提高企业文号再注册申报材料质量，一方面提前介入、督促指导企业准备申报资料，及时补充完善有关标准。另一方面对申报资料存在问题较多的企业，实行定制式服务，确定专人进行一对一帮扶，对申报资料给予细致指点、详细说明，尽量降低材料发补率，努力提升工作效率。三是落实三级审核制度。实行初审、复审、终审三级审核，严把药品再注册审批关。在审批过程中严格按照国家药监局相关规定和有关工作要求，针对药品批准文号清查、生产工艺和处方核查结果、五年内药品临床使用及药品不良反应等情况,严格规范注册申报资料。截至目前，已受理并完成398个药品再注册申报资料的审核，对审核符合再注册申报资料要求的品种，予以核发药品再注册批件；对不具备生产条件、质量不能保证、安全隐患较大的品种，将严格按照国家药品管理规定，坚决予以淘汰，保证符合条件的品种全部按期再注册，圆满完成年度药品再注册批准文号核发工作。

4月10日，省局召开全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作部署会，对加强疫情出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。西宁、海东及海西药品监督管理局、省局直属事业单位负责人、驻厂监督员及各疫情防控医用防护用品生产经营企业40余人参加了会议。会议传达学习国家局相关会议和文件精神，重点解读了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（第5号公告）内容，并就严格按照国家和省有关工作部署，进一步加强出口医疗器械质量监管，确保全省出口医疗器械质量安全提出了要求。一是要摸清疫情防控用械出口企业情况。对辖区内的疫情防控用械出口企业进行摸底调查，建立出口企业清单，做到底数清、情况明。指定专人每日向省局报告，并通报当地政府。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。二是要严格落实企业主体责任。疫情防控医疗器械生产企业是医疗器械产品质量安全的第一责任人，必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求依法依规生产，对不能满足医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，其产品一律不得出口。三是要加强监督检查。各市州局要加强对辖区的相关生产经营企业的监督检查，切实落实属地责任。重点检查企业原材料把关情况、执行生产工艺情况、成品放行控制措施、执行有关标准和技术要求情况、成品质量把关情况等，对监督检查中发现存在影响质量安全问题的出口医疗器械生产企业以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械产品，及时通报海关，并依法严厉处置。四是要加大抽检和监测力度。要加强对出口医疗器械生产企业的不良事件监测监督检查。及时在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户并主动维护用户及产品信息。五是要严把行政审批关。要按照“程序合理、标准不降”的要求，进一步规范行政审批行为，严把防控用医疗器械产品和经营行为的受理、审评、检验和现场检查关，把好注册产品和行业准入关。六是要严惩重处违法违规行为。按照“四个最严”要求，严格落实企业主体责任和属地监管责任，坚决防止将民用口罩等非医疗器械产品冒充医用口罩等防护类医疗器械产品出口销售和使用，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。

为持续强化监管力度，不断提升监管效能，保证药品全生命周期持续符合法定要求，辽宁省药监局稽查二处于4月10日召开2020年药品流通监管工作会议，共对61家药品批发企业，36家零售连锁总部及其法人代表等计190余人实施集体约谈，签署《药品流通企业承诺书》、《督查约谈记录》各97份，会议印发相关材料97份，宋敏处长出席会议，并总结2019年全市药品监管工作，部署2020年重点工作，同时就中药饮片专项整治、药品类易制毒化学品专项检查、第二类精神药品专项检查、药品零售连锁企业专项检查、药品抽检、稽查办案等工作做了专门部署。会议指出，2019年是我省药品监管体制改革的开局之年，一年来，药品监管人锐意进取、干字当头、砥砺前行，圆满完成了各项工作任务，保持了药品安全形势稳定向好态势，2020年是我省药品监管体制改革持续深化之年，稽查二处将进一步强化药品全过程、全流程、全链条监管，切实落实主体责任、坚守道德底线、严把质量关口，围绕“防控”查隐患，针对“风险”抓监管，进一步加强药品购销管理等工作，持续推动GSP符合性检查，严防特药流弊事件发生，始终关注疫苗等生物制品冷链储运措施落实情况，对各类违法违规行为，一定要严查重处，要起到“处理一个，规范一批，查办一件，提升一片”的引体向上式震慑作用，绝不姑息迁就，养痈遗患。会议要求，药品流通环节是药品全生命周期中重要终端构成，有关各方要从严从实从细落实好药品流通环节特别是特药、疫苗等高风险品种质量责任，要充分认识到药品特殊性，加强风险闭环管理，要在认真学习贯彻“两法”，深刻领会立法精神，充分理解法规规范基础上，进一步落实局党组“管事与管人并重，重点强化管人”重要工作指示，针对重点岗位，通过现场提问考卷形式进行考核，以保证质量概念、法制观念深入每位员工，融入企业日常管理。会上，国药控股大连有限公司等4家企业代表针对质量管理工作进行经验交流，发放《药品管理法》300多本，《药品流通现场检查材料》500多本，各与会企业代表表示，将在以后工作中以新法规指导新举措，用“心”担当打造新作为，不断提高质量风险意识，不断加深法律法规认识，推动地区产业高质量高水平发展，保障人民用药安全。

随着药品监管体制、监管任务的变化。辽宁省药品监督管理局正加快推进构建合理的监管机制和制度体系，最大限度地优化配置各项监管资源。2020年4月13日至15日，辽宁省检验检测中心将对本溪1家药品生产企业开展药品注册现场检查，以科学技术和手段为依托，为切实落实监管责任，运用好法治、技术、共治三项手段。辽宁省药品监督管理局稽查五处将同时派出2名药品生产监管人员会同省检验检测中心对该企业合并进行现场检查，使监管人员从产品的注册属性到整个生产过程风险控制做到全面了解，将为下一步批量生产监管奠定基础，也将为进一步提高监管效能发挥作用。

4月8日，四平检查分局举办新修订《药品注册管理办法》宣贯培训会，全市12户含有制剂品种的药品生产企业注册负责人参加会议。　　会议围绕新修订的《药品注册管理办法》药品上市后变更和再注册、药品注册监督管理、药品注册法律责任等内容进行了宣贯和培训，并重点针对全市中药企业普遍关注的已上市药品生产工艺变更研究技术指导原则的相关内容进行了解读。四平检查分局于秀丽局长对做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接做了安排部署，明确提出“三个一律”“三个克服”的工作要求。　　学员们普遍反映本次培训为企业贯彻落实新修订《办法》，深入理解药品注册管理相关要求，给予了详细、专业的指导，对企业进一步做好药品注册管理工作提供了实用、有效的帮助。