药监头条 吉林省
疫情发生以来,吉林检查分局靠前监管,精准服务,助力辖区医疗器械生产企业提质增效跑出“加速度”。
一、强化监管,做好战斗员
吉林市友华卫生材料厂是吉林市唯一一家可以生产一次性无菌手术口罩的医疗器械企业,自大年初二该厂原材料进厂组织生产至今,吉林检查分局医疗器械组全员奋战监管一线,对该企业在原料的质量保证、环氧乙烷灭菌和检验、生产记录等方面开展现场检查10余次。协助省局器械处对该企业产品进行抽样1次。督促企业严格自律,确保疫情期间防控用械质量安全。自2月4日开始,医疗器械监管人员以24小时开机状态,全身心投入到全市疫情防控工作。编制印发文件3件40余份;完成器械工作日常报表50余份,包括企业生产、原料购进、停产、复工等情况,随时调度掌握生产进度,确保疫情保障物资供给质量。
二、帮扶指导,做好联络员
对友华卫生材料厂实施“一对一”“保姆式”全程服务,提供全程咨询、技术支持和政策指导。在疫情严重时期,针对企业已印刷外包装不够、解析时间长影响及时供应等问题,医疗器械监管组立即请示省局专家,寻求解决办法;针对企业帽子机的故障问题,联系外地企业人员,随时来吉林为企业维修,帮助企业全力扩大生产,充分释放产能,要求企业切实承担起社会责任,确保防控急需物资的供应。
三、学习政策,做好宣传员
疫情期间,省局开通了医用防护类医疗器械审批的绿色通道并出台了相关审批政策,医疗器械组认真研读相关文件精神,并利用微信群对企业广泛宣传,为企业答疑解惑。自2020年1月至今,接受22户企业申办医用口罩生产相关问题咨询200余次,现场指导申办12次,帮助企业协调场地、质量管理人员、委托灭菌10余次,现全市其有建设中企业3户,计划筹建企业2户,全力为疫情防控物资保障做出应有的贡献。