各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：《关于加强科技伦理治理的实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向省科技厅反映。广东省人民政府办公厅2023年5月9日关于加强科技伦理治理的实施方案为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于加强科技伦理治理的意见〉的通知》，健全科技伦理治理体系，有效防控科技伦理风险，推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强，结合我省实际，制定本方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于科技伦理治理的重要论述精神，始终坚持党对一切工作的领导，遵循国家科技伦理治理原则，按照伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作的治理要求，坚持统筹协调、科学规范、稳步推进，加快构建多方参与、协同共治的科技伦理治理责任体系，促进推动科技伦理风险防范关口前移，提高全省科技伦理治理能力和全社会科技伦理意识，保障科技事业健康发展。二、构建完善科技伦理治理体系（一）建立健全广东省科技伦理工作协调机制。建立健全广东省科技伦理工作协调机制，指导和统筹推进全省科技伦理治理体系建设，研究解决重大科技伦理问题，安排部署重点工作，接受国家科技伦理委员会的指导和监督。逐步设立专家咨询委员会，为科技伦理重大决策提供咨询意见。省科技伦理工作协调机制的日常工作由省科技厅承担，各成员单位按照职责分工负责科技伦理审查监管、科技伦理高风险科技活动复核、重大科技伦理案件调查处理、教育宣传培训等工作，推进落实科技伦理治理要求。相关行业主管部门按照职责权限负责本领域科技伦理治理工作。其中，涉及人的生命科学和医学领域的，由省卫生健康委牵头；涉及人工智能领域的，由省科技厅、工业和信息化厅共同牵头；涉及实验动物的，由省科技厅牵头；涉及农业领域的，由省农业农村厅牵头。各地级以上市人民政府按照隶属关系具体负责本辖区科技伦理治理相关工作。（省科技厅、教育厅、工业和信息化厅、司法厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联等省科技伦理工作协调机制成员单位，各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底完成）（二）落实创新主体科技伦理管理主体责任。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理管理主体责任单位，严格执行国家有关科技伦理的法律法规及规范标准，有效引导科技人员合规开展科技活动，负责本单位科技伦理制度建设、科技伦理审查、教育培训、科技伦理违规行为调查处理、风险监测预警等科技伦理常态化管理工作；根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，按要求在国家科技伦理登记管理信息系统进行登记，并为其独立开展工作提供必要条件，构建多形式多层次的伦理审查体系。从事生命科学、医学、人工智能等重点领域科技活动单位，应设立科技伦理（审查）委员会。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底完成）（三）推动科技类社会团体参与科技伦理治理。推动设立广东省科技伦理学会，支持省内伦理学界工作者和社会有关方面人士参与科技伦理理论研究，搭建学术交流平台，健全科技伦理治理社会组织体系。相关学会、协会、研究会等科技类社会团体应引导本行业科技人员积极践行科技伦理行为规范，促进行业自律，营造良好学术氛围；组织科技人员参与科技伦理治理相关政策法规的研究、咨询和制定，积极参与科技伦理治理工作；开展科技伦理知识宣传普及，提高社会公众科技伦理意识。（省科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（四）引导科技人员加强自律。科技人员要主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线，坚决抵制并主动报告违背科技伦理要求的行为。科技项目（课题）负责人对本项目（课题）要严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究，并对团队成员和项目（课题）研究实施全过程伦理管理和记录，发布、传播和应用涉及科技伦理敏感问题的研究成果应遵守相关规定。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）三、建立健全科技伦理审查监管机制（五）推行科技伦理审查。开展科技活动前应进行科技伦理风险评估或审查，涉及人、实验动物的，必须通过本单位科技伦理（审查）委员会的审查批准，不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。涉及国际合作的科技活动，应通过各合作方所在国家的科技伦理审查，参与方还要通过牵头方所在国家的科技伦理复核审查后，方可开展科技活动。开展粤港澳科技合作项目前，须按合作方所在地的相关规定进行科技伦理审查。各行业主管部门负责制定完善本系统、本领域科技伦理审查规则及流程。对突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理审查开通快速审查通道，提高审查效率，确保快速响应。逐步实现跨机构、跨区域的科技伦理审查结果互认。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、市场监管局、科学院、农科院及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（六）加强高风险科技活动伦理审查复核。各行业主管部门应对纳入国家清单的科技伦理高风险科技活动加强监督管理，组织专家对科技伦理高风险科技活动的科技伦理审查结果进行复核；督促高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等科技活动单位严格按照复核结果开展科技伦理高风险科技活动，并按要求在国家科技伦理登记管理信息系统进行登记。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（七）完善科技伦理监管。各行业主管部门负责制定完善本系统、本领域科技伦理监管框架及制度，确保科技伦理监管覆盖科技活动全流程；督促高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等科技活动单位设立科技伦理（审查）委员会，履行审查职责，建立质量控制机制，并根据国家要求进行备案登记；指导监督各科技活动单位履行科技伦理常态化管理职责，完善内部制度，规范进行伦理案件的调查处理，加强对高风险科技活动的监督管理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、市场监管局、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底前完成）省级科技计划项目的科技伦理监管须全面覆盖指南编制、项目申报、立项评审、计划实施、结题验收、监督评估等各个环节。其中，对涉及生命科学、医学、人工智能等重点领域和对社会、环境具有潜在威胁（如生物安全、信息安全等）的省级科技计划项目，应当要求项目负责人和项目承担单位在立项前签订科技伦理承诺书，未签订科技伦理承诺书的，不予立项；在申报省级科技计划项目、科学技术奖励和荣誉称号时，对违背科技伦理要求的申请者予以“一票否决”。各部门、各地级以上市设立的科研项目的科技伦理监管可参照执行。（省科技厅、各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，2023年年底前修订完善相关制度，持续推进）（八）监测预警科技伦理风险。各行业主管部门应跟踪生命科学、脑科学与类脑研究、人工智能等科技前沿领域的发展动态，及时对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险和伦理挑战加强研判，提出对策；加强对高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等科技活动单位科技伦理风险控制情况的监督检查，推动各单位建立科技伦理风险监测预警机制，增强其底线思维和风险意识，引导其客观评估、审慎对待不确定性和技术应用风险，有效提升科技伦理风险管控和处置能力。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）四、切实加强科技伦理违法违规行为的查处（九）切实履行科技伦理违法违规查处责任。各行业主管部门负责指导和监督本系统、本领域科技伦理违法违规行为的调查处理工作，压实各科技活动单位调查处理主体责任，并可根据实际情况对本系统、本领域重大科技伦理案件独立组织开展调查。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等科技活动单位是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应制定完善相关查处规定，及时主动、依法依规对本单位科技伦理违规行为组织调查和追责问责。科技活动单位及其负责人涉嫌科技伦理违规行为的，由其上级主管部门调查处理。财政科研项目的申请、评审、实施、结题等活动中的科技伦理违规行为，由项目管理部门负责组织调查处理。其中省级科技计划项目由省科技厅负责调查处理，其余项目由财政资金归口管理单位负责调查处理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、司法厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、各地级以上市人民政府、相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十）严肃惩戒科技伦理违法违规行为。任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。相关行业主管部门、资助机构或责任人所在单位要区分不同情况，依法依规对科技伦理违规行为责任人给予责令改正，停止相关科技活动，追回资助资金，撤销获得的奖励、荣誉，取消相关从业资格，禁止一定期限内承担或参与财政性资金支持的科技活动等处理。科技伦理违规行为责任人属于公职人员的依法依规给予处分，属于党员的依规依纪给予党纪处分；涉嫌违法犯罪的移送有关机关依法处理。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）五、深入开展科技伦理教育宣传和理论研究（十一）全面开展科技伦理学科教育。将科技伦理教育作为相关专业学科本专科生、研究生教育的重要内容，鼓励高等学校开设科技伦理教育相关课程。选择两所高校作为科技伦理教育试点院校，在本科生班开设科技伦理课程，教育青年学生树立正确的科技伦理意识，遵守科技伦理要求，弘扬科学精神，推动科技向善。完善科技伦理人才培养机制，加快培养一批懂科技、识伦理、明治理的综合性专业化科技伦理人才。（省教育厅负责，持续推进）（十二）有效引导科技伦理宣传普及和舆论监督。利用多种媒体和手段，面向社会公众开展科技伦理普及和宣传推广活动，提升社会公众科技伦理意识，营造科技创新向善的良好环境。新闻媒体应自觉提高科技伦理素养，科学、准确、客观地进行报道，避免科技伦理问题泛化。鼓励各科技类社会团体搭建科技伦理宣传交流平台，传播科技伦理知识，探讨科技创新中的伦理问题。引导科技活动相关方及社会公众共同参与科技伦理治理工作，发挥舆论监督作用。对社会关注度高、存在认知差异、可能带来科技伦理挑战的热点问题及时回应，对涉及重大、敏感伦理问题的科技活动加强科学普及和警示教育，确保相关信息客观透明、实事求是。（省委宣传部，省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科协及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十三）深化科技伦理理论研究。支持高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等以及科技人员，主动围绕应对新科技、新应用带来的伦理挑战开展科技伦理理论研究，加强对科技创新中伦理问题的前瞻研究。推动粤港澳地区关于科技伦理联合治理研究的交流合作，积极参与国家科技伦理规则制定和重大议题研讨，打造具有广东特色的科技伦理理论研究团队，深入探索与国际接轨的科技伦理治理要求，构建具有全球竞争力的开放创新生态。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十四）坚持科技伦理常态化培训。将科技伦理要求纳入科技人员入职培训、承担科研任务、学术交流研讨等活动，引导科技人员遵守科技伦理要求，开展负责任的科技创新研究。各行业主管部门和相关单位应对各科技伦理（审查）委员会成员开展履职培训，解读科技伦理审查要求，确保相关人员及时、充分推进工作，提升科技伦理审查质量和效率。（省教育厅、科技厅、工业和信息化厅、农业农村厅、卫生健康委、地方金融监管局、科学院、农科院、科协、社科联及相关行业主管部门按职责分工负责，持续推进）（十五）开展科技伦理治理试点示范。以临床研究规范管理试点工作为契机，发挥广东省医学伦理专家委员会作用，依托广东省临床研究质量控制中心，设立广东省医学伦理质量控制分中心，开展医学伦理治理试点示范，推进伦理管理规范化、优质化，进一步提升全省医学研究领域的科技伦理治理水平，探索构建临床研究中心及临床试验机构联盟，在联盟内逐步实现伦理审查结果互认，提高伦理审查质量和效率，并将临床研究管理试点取得的成果进行推广拓伸，通过以点带面，提升其他领域科技伦理治理水平。（省卫生健康委、药监局负责，2024年年底前完成）六、保障措施（十六）加强组织领导。各地级以上市人民政府、各行业主管部门要高度重视科技伦理治理工作，根据职责权限和隶属关系，明确职责分工，加强横向纵向协同，细化目标责任，形成高效合力，扎实推进实施，确保各项任务有效落实。（十七）强化工作督导。各地级以上市人民政府、各行业主管部门要把本方案确定的各项任务纳入年度工作计划，加强对本辖区、本系统内重要领域科技伦理情况的指导监督，形成常态化管理机制，并结合管理实际情况，开展现场检查，通过定期动态监督，评价伦理审查的规范性、质量和效率，对发现问题督促整改，提高科技伦理治理水平。（十八）加大推进力度。加强政府部门、科技活动单位、科技人员等科技伦理治理各类责任主体的相互配合和协同联动，强化政策解读和宣传引导，让广大科技活动单位、科技人员严格执行国家制定的科技伦理统一规范及标准，科学规范开展科技伦理治理工作，将科技伦理纳入常态化管理。延伸阅读：《关于加强科技伦理治理的实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为完善广东省科技伦理治理体制机制，提高科技伦理治理能力，支撑高水平科技强省建设，省政府办公厅印发《关于加强科技伦理治理的实施方案》（以下简称《实施方案》），解读如下。一、制定背景科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。党中央、国务院高度重视科技伦理治理工作，习近平总书记多次对科技伦理工作作出重要指示。2019年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发通知，成立国家科技伦理委员会。2022年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），对加强科技伦理治理作出系统部署，提出加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。为贯彻落实党中央、国务院要求，健全我省科技伦理治理体系，更好推进相关任务举措在我省落地落实，亟需出台相关政策文件，筑牢科技伦理底线。二、制定依据（一）《中华人民共和国科学技术进步法》（中华人民共和国主席令 第一〇三号）；（二）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》的通知（中办发〔2022〕19号）；（三）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》（中办发〔2019〕35号）；（四）中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》（厅字〔2018〕23号）；（五）《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）；（六）科技部等二十二部门关于印发《科研失信行为调查处理规则》的通知（国科发监〔2022〕221号）；（七）《科学技术活动违规行为处理暂行规定》（科学技术部令第19号）；（八）《广东省自主创新促进条例》（广东省第十三届人民代表大会常务委员会公告第46号）；（九）《广东省科技计划项目监督规定》（广东省人民政府令第271号）；（十）《广东省科研诚信管理办法（试行）》（粤科规范字〔2020〕2号）。三、主要内容《实施方案》结合广东科技创新实际，从构建完善治理体系、健全审查监管机制、加强违法违规行为查处、开展教育宣传和理论研究、强化治理保障等方面，提出我省加强科技伦理治理的18条具体举措，主要包括以下内容：（一）构建完善科技伦理治理体系。提出建立健全我省科技伦理工作协调机制，进一步落实高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等创新主体科技伦理管理主体责任，推动科技类社会团体参与科技伦理治理，引导科技人员加强自律。（二）建立健全科技伦理审查监管机制。提出坚持促进创新和防范风险相统一，推行开展科技活动前应进行科技伦理风险评估或审查，加强高风险科技活动伦理审查复核，完善科技伦理监管框架及制度，监测预警科技伦理风险，促进科技创新与科技伦理协调发展。（三）切实加强科技伦理违法违规行为查处。明确科技伦理违法违规行为查处的责任主体和对科技伦理违法违规行为责任人给予的惩戒措施。其中特别明确，涉及财政科研项目的科技伦理违规行为，由项目管理部门负责组织调查处理。（四）深入开展科技伦理教育宣传和理论研究。提出开展科技伦理学科教育和常态化培训，有效引导科技伦理宣传普及和舆论监督，支持科技活动单位及人员主动开展科技伦理理论研究，开展科技伦理治理试点示范，多措并举以全面提升我省科技伦理意识和科技伦理治理水平。（五）强化科技伦理治理保障。主要围绕统筹推进科技伦理治理工作开展，提出加强科技伦理治理工作的组织领导、指导监督和协同推进三方面保障措施。四、主要特点《实施方案》是我省首个落实科技伦理治理要求的规范性文件，有很多任务需要逐步落实。总体来说，主要有以下四个方面特点：（一）明确协同共治，构建全省科技伦理治理体系。《实施方案》提出组建由省委省政府领导、多部门多单位联动的广东省科技伦理工作协调机制，形成总揽全局、协调各方的省级科技伦理治理领导体系；通过明确各成员单位、各地级以上市人民政府和相关行业主管部门的科技伦理治理职责分工、压实各类创新主体科技伦理管理主体责任、推动科技类社会团体积极参与科技伦理治理工作和引导科技人员自律等措施，加快构建多方参与、协同共治的科技伦理治理责任体系。（二）突出精准施策，细化落实科技伦理治理举措。《实施方案》以落实落细《意见》提出的重点任务为目的，以突出结合广东科技创新实际为关键，以高风险科技伦理审查复核、省级科技计划项目全流程监管、伦理（审查）委员会和高风险活动“双备案”等为抓手，明确科技伦理治理举措的具体操作流程，推动各项工作稳步落地。（三）强化伦理意识，严守筑牢科技伦理治理底线。《实施方案》以鼓励督促与严查严惩双向发力，一方面，通过学科教育、宣传普及、舆论监督、常态培训等方式，引导科技人员树立伦理底线意识，自觉践行伦理规范，积极参与科技伦理治理工作。另一方面，提出明确的科技伦理违法违规行为查处责任和惩戒方式，确保违法违规行为有人查、有人管，惩戒有依据、有措施。（四）开展试点示范，全面提升科技伦理治理水平。在我省教育和医疗资源较为丰富的背景下，《实施方案》提出开展教育、医疗“双试点”工作，以青年科技人员学科教育为牵引，推动科技向善；以临床研究规范管理试点工作为契机，积累医学研究领域科技伦理治理经验。争取通过以点带面，全面提升我省科技伦理治理水平，为完善其他重点领域的科技伦理审查监管提供借鉴。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等规定，现将有关事宜通知如下：一、产品备案管理主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。二、产品备案工作要求（一）办理第一类医疗器械产品备案相关事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2），获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等文件中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向所在地区级市场监管部门办理备案；超出目录内容的，按照相关工作程序，向北京市药品监督管理局申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向所在地区级市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。所在地区级市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。（五）备案人跨管辖区委托其他企业生产的，应当和受托生产企业提前沟通，并按照程序和要求进行产品备案。备案人、受托生产企业各自所在地市场监管部门应当加强备案信息沟通。（六）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，所在地区级市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。三、取消产品备案工作要求（一）备案人主动提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门应当按照程序办理。（二）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区级市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，备案人未取消原产品备案的，原所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（三）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区级市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）在产品备案后，所在地区级市场监管部门对备案人备案资料的规范性进行回顾性检查，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。备案人未按照要求限期改正的，应当公告取消产品备案。（六）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，备案人未提出取消产品备案的，所在地区级市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。（八）自备案人取消产品备案，或市场监管部门公示取消产品备案之日起，备案人不得再继续生产相应医疗器械，在取消产品备案前按照第一类医疗器械备案生产的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。取消产品备案相关信息由所在地区级市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、其他要求（一）本通知实施之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知实施之日起，备案人变更备案的，将按照相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）备案凭证遗失补办事项适用于《第一类医疗器械备案凭证》的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自2023年7月1日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）同时废止。国家药监局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）北京市药品监督管理局2023年6月9日附件1：第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办/第一类体外诊断试剂备案新办（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，可参照《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定执行。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（八）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（九）北京市依申请政务服务事项告知承诺书二、第一类医疗器械变更备案/第一类体外诊断试剂变更备案（一）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（三）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（四）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（五）北京市依申请政务服务事项告知承诺书三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办/第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书四、第一类医疗器械取消备案/第一类体外诊断试剂取消备案（一）第一类医疗器械备案表（二）第一类医疗器械取消备案申请书（三）授权委托书递交资料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应当提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。（四）北京市依申请政务服务事项告知承诺书五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和“预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和“预期用途”及相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第一类医疗器械产品备案相关法规文件主要都有哪些？《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）、《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）、《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）等。二、产品备案管理主体是哪个部门？依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由所在地区级市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人应当按照法定程序和要求向所在地区级市场监管部门办理备案。三、产品备案相关程序有哪那些？1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办四、第一类医疗器械产品备案怎么办理？第一类医疗器械产品备案人可登录首都之窗网站（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局网站（http://yjj.beijing.gov.cn）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料，确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。窗口申报：企业住所所在地区市场监管部门。五、第一类医疗器械产品备案需提交哪些资料？第一类医疗器械产品备案人应当按照《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知》（京药监发〔2023〕135号）要求提交相应的资料。六、第一类医疗器械产品备案信息在哪可以查询？登陆北京市药品监督管理局官网首页/我要查/医疗器械相关查询/第一类医疗器械备案（第一类体外诊断试剂备案）可以查询备案相关信息。七、关于取消第一类医疗器械产品备案哪些情形？有七种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人未按要求对不规范的备案资料进行限期改正的；六是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。备案人未按要求取消产品备案的，备案部门可以公告取消产品备案；七是法律、法规、规章规定的其他应当取消产品备案的情形，应当按照有关规定办理。八、因政策调整产品备案变更后，原产品标签、说明书和包装材料可以使用到什么时间？因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，原有标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、说明书和包装材料内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。延伸阅读：北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（京药监发〔2023〕135号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照倍他司汀制剂说明书修订要求（见附件），于2023年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.倍他司汀口服制剂说明书修改要求2.倍他司汀注射制剂说明书修改要求国家药监局2023年6月8日附件1倍他司汀口服制剂说明书修改要求一、【不良反应】应包含以下内容：在安慰剂对照临床试验中，使用倍他司汀治疗的患者出现以下不良反应（非常常见≥1/10；常见≥1/100至＜1/10；不常见≥1/1000至＜1/100；罕见≥1/10000至＜1/1000；非常罕见＜1/10000）。胃肠系统常见：恶心、消化不良神经系统常见：头痛除了临床试验中报道的不良反应外，本品在上市后和文献中还报道了以下不良反应（频率不能从现有数据中估计，因此被归类为“未知”）。免疫系统：过敏反应、类速发严重过敏反应胃肠系统：口干、恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、腹痛、腹部不适，以上症状可通过随餐服用或降低剂量缓解。有消化道出血、加重消化性溃疡的报告。皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、多汗神经系统：头晕、头痛、头部不适心血管系统：心悸、心律失常、血压异常全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、发热呼吸系统：胸闷、呼吸困难、哮喘发作其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、出血性膀胱炎二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。三、【注意事项】应包含以下内容：1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史的患者慎用。2.勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容：妊娠：尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响，动物研究不足。对人类的潜在风险未知，除非获益大于风险，妊娠期间不应使用倍他司汀。哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否服药。五、【儿童用药】应包含以下内容：本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。六、【药物相互作用】应包含以下内容：没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据，对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶（MAO）的药物，包括MAO亚型B（如司来吉兰）可以抑制倍他司汀的代谢，谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用，对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用，影响一种药物的疗效。七、【药物过量】应包含以下内容：已有过量使用的病例报告。剂量高达640mg时，一些患者出现轻度至中度症状（如恶心、嗜睡、腹痛），更严重的情况（如惊厥、肺部或心脏并发症）出现在故意过量服用倍他司汀的情况下，特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）附件2倍他司汀注射制剂说明书修改要求一、【不良反应】应包含以下内容：本品在上市后监测中发现以下不良反应/事件：神经系统：头痛、头晕、眩晕、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、皮肤潮红、多汗胃肠系统：恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、消化道出血、加重消化性溃疡全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、乏力、注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等）、静脉炎、面部水肿心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压异常呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、哮喘发作免疫系统：过敏反应、类速发严重过敏反应、过敏性休克其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、血尿、出血性膀胱炎、视物模糊二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。三、【注意事项】应包含以下内容：1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史的患者慎用。2.勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容：妊娠：尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响，动物研究不足。对人类的潜在风险未知，除非获益大于风险，妊娠期间不应使用倍他司汀。哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否用药。五、【儿童用药】应包含以下内容：本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。六、【药物相互作用】应包含以下内容：没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据，对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶（MAO）的药物，包括MAO亚型B（如司来吉兰）可以抑制倍他司汀的代谢，谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用，对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用，影响一种药物的疗效。七、【药物过量】应包含以下内容：已有过量使用的病例报告。有记载，剂量高达640mg时，一些患者出现轻度至中度症状（如恶心、嗜睡、腹痛），更严重的情况（如惊厥、肺部或心脏并发症）出现在故意过量服用倍他司汀的情况下，特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。（注：本说明书修订建议原则上不得删减，如原批准说明书安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，自治区药品监督管理局印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》执行两年以来，各级药品监管部门深入学习贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求，抓基础、补短板、严监管、促共治，扎实推进《规划》各项工作任务。为进一步总结成绩、查找短板、分析原因、提出对策，扎实做好“十四五”规划实施中期评估工作，即日起面向社会公开征集意见建议，热忱欢迎社会各界人士踊跃参加。截止时间：2023年7月14日（星期五）下午6：00。意见建议可通过电子邮件、传真、信件等形式发送。1.电子邮件：nxyjjzhc@163.com；2.传真：0951-6042223；3.邮寄地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号宁夏回族自治区药品监督管理局，邮编：750004。电子邮件、传真、来函请注明“宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划中期评估意见建言”字样和联系人姓名、联系方式。对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》宁夏回族自治区药品监督管理局2023年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：《江西省血液制品批签发管理规定》已经2023年第4次局长办公会会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年6月12日江西省血液制品批签发管理规定第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，辽宁省药品监督管理局组织完成第五批68个品种的中药配方颗粒标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联系人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号附件：辽宁省中药配方颗粒标准（第五批）公示稿辽宁省药品监督管理局2023年6月9日附件：01益智仁配方颗粒02瞿麦（瞿麦）配方颗粒03制白附子配方颗粒04叶下珠配方颗粒05盐益智仁配方颗粒06使君子配方颗粒07郁金（广西莪术）配方颗粒08荆芥炭配方颗粒09藕节配方颗粒10狗脊配方颗粒11炒麦芽配方颗粒12鸡骨草配方颗粒13连钱草配方颗粒14麦芽配方颗粒15毛冬青配方颗粒16香薷（江香薷）配方颗粒17大豆黄卷配方颗粒18地耳草配方颗粒19茯神配方颗粒20黑芝麻配方颗粒21橘叶配方颗粒22老鹳草（老鹳草）配方颗粒23莲房配方颗粒24两头尖配方颗粒25蓼大青叶配方颗粒26刘寄奴配方颗粒27茜草炭配方颗粒28苇茎配方颗粒29寻骨风配方颗粒30油松节配方颗粒31棕榈炭配方颗粒32白薇（白薇）配方颗粒33白英配方颗粒34冬凌草配方颗粒35儿茶配方颗粒36茯苓皮配方颗粒37谷精草颗粒38鸡矢藤配方颗粒39龙胆草配方颗粒40芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒41梅花配方颗粒42蜜远志（远志）配方颗粒43石楠藤配方颗粒44水飞蓟配方颗粒45薤白（小根蒜）配方颗粒46猪殃殃配方颗粒47苎麻根配方颗粒48炒鸡内金配方颗粒49槐花炭（槐花）配方颗粒50鸡内金配方颗粒51白药子配方颗粒52橘络配方颗粒53透骨草（铁线透骨草）配方颗粒54玉米须配方颗粒55蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒56石菖蒲配方颗粒57楮实子配方颗粒58醋没药（地丁树）配方颗粒59大腹皮（大腹皮）配方颗粒60荠菜配方颗粒61五加皮配方颗粒62煨粉葛配方颗粒63大蓟炭配方颗粒64淡豆豉配方颗粒65冬瓜子配方颗粒66接骨木配方颗粒67马鞭草配方颗粒68制天南星（天南星）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽、广东、四川、甘肃省药品监督管理局：为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作。现将《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》印发给你们，请切实承担起示范建设任务，认真组织实施。联系人：杨迪雅 010-88331040　刘春 010-88331070传真：010-68355484国家药监局综合司2023年6月8日《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展，相关方案如下。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大会议精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的指示批示精神，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，坚持学思用贯通，知信行统一，以学增智、以学促干。立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，优化完善延伸检查等监督实施举措，推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。二、重点任务（一）遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。（二）指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省级药品监管部门报送。（三）开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，可以商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。（四）规范GAP标识管理。参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。三、进度安排（一）工作准备（2023年6—8月）。根据本方案，结合本辖区中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及相关技术要求，遴选重点企业及品种；制定监督实施示范建设工作实施细则，明确服务企业主动报告程序和要求，开通服务窗口；细化工作任务，做好动员部署，积极推进实施。相关实施细则请于2023年7月31日前报送国家药监局，主动开展的省级药品监管部门可以于8月31日前报送。（二）组织实施（2023年7月—2024年9月）。结合工作进程，指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的，可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材。（三）总结报告（2024年6月—10月）。总结示范建设经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成示范建设报告，报送国家药监局。（四）评估验收（2024年9月—12月）。国家药监局综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估，总结示范建设成效，对推进成效显著的示范省级药品监管部门通报表扬。四、保障措施（一）加强组织实施。各相关药品监管部门要统一思想，提高认识，加强对中药材GAP推进实施的组织领导，兼顾操作性、服务性。根据工作需要，可以研究成立工作领导小组，必要时组建本辖区专家工作组，也可商请国家药监局专家工作组支持。建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推进示范建设有序实施。（二）强化协同配合。各相关药品监管部门要主动加强与本辖区工信、农业农村、医保、林草、中医药等相关管理部门的协同配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优先”的新秩序。（三）推动产地引导。各相关药品监管部门要联合相关管理部门，积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳入地方药品安全体系建设，完善中药材产业高质量发展工作机制，研究出台激励政策，对中药材生产企业给予奖励，对使用符合GAP药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养殖规划，建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，协助打造中药材产地品牌。（四）加大宣贯力度。各相关药品监管部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《28天重复剂量吸入毒性试验》（征求意见稿）等7个试验方法（见附件1-7），并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录（见附件8）。以上试验方法及禁用原料目录更新现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件9），并于2023年7月15日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.28天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明2.90天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明3.扩展一代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明4.两代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明5.皮肤吸收体内试验方法（征求意见稿）及起草说明6.急性吸入毒性试验急性毒性分级法（征求意见稿）及起草说明7.体外皮肤变态反应U937细胞激活试验（征求意见稿）及起草说明8.化妆品禁用原料目录增补表9.意见反馈表中检院2023年6月12日化妆品禁用原料目录增补表序号中文名称英文名称1286比马前列素Bimatoprost（CAS No. 155206-00-1）1287拉坦前列素Latanoprost（CAS No. 130209-82-4）1288他氟前列素Tafluprost（CAS No.209860-87-7）1289他氟乙酰胺Tafluprost ethyl amide，(5Z)-7-{(1R,2R,3R,5S)-2-[(1E)-3,3-Difluoro-4-phenoxy-1-buten-1-yl]-3,5-dihydroxycyclopentyl}-N-ethyl-5-heptenamide（CAS No. 1185851-52-8）1290曲伏前列素Travoprost（CAS No. 157283-68-6）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。