根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第一批80个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2021年10月11日附件（下载文档）：1、山东省中药配方颗粒标准（第一批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第一批）山东省中药配方颗粒标准（第一批）目录SDPFKL-2021001-白扁豆配方颗粒质量标准SDPFKL-2021002-炒苍耳子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021003-垂盆草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021004-地榆（地榆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021005-诃子（诃子）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021006-金荞麦配方颗粒质量标准SDPFKL-2021007-木贼配方颗粒质量标准SDPFKL-2021008-沙苑子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021009-砂仁（阳春砂）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021010-五倍子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021011-小茴香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021012-银柴胡配方颗粒质量标准SDPFKL-2021013-白头翁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021014-大蓟配方颗粒质量标准SDPFKL-2021015-胡黄连配方颗粒质量标准SDPFKL-2021016-酒川牛膝配方颗粒质量标准SDPFKL-2021017-荔枝核配方颗粒质量标准SDPFKL-2021018-木瓜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021019-佩兰配方颗粒质量标准SDPFKL-2021020-拳参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021021-太子参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021022-仙茅配方颗粒质量标准SDPFKL-2021023-辛夷（望春花）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021024-皂角刺配方颗粒质量标准SDPFKL-2021025-艾叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021026-川木香（川木香）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021027-醋三棱配方颗粒质量标准SDPFKL-2021028-醋郁金（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021029-大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021030-黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021031-鸡冠花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021032-酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021033-酒黄精（多花黄精）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021034-龙胆（坚龙胆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021035-三棱配方颗粒质量标准SDPFKL-2021036-熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021037-郁金（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021038-炒白扁豆配方颗粒质量标准SDPFKL-2021039-川楝子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021040-穿心莲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021041-醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021042-灯心草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021043-莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021044-红花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021045-两面针配方颗粒质量标准SDPFKL-2021046-两头尖配方颗粒质量标准SDPFKL-2021047-龙脷叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021048-南五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021049-山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021050-石韦（有柄石韦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021051-月季花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021052-白茅根配方颗粒质量标准SDPFKL-2021053-白屈菜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021054-草豆蔻配方颗粒质量标准SDPFKL-2021055-燀桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021056-炒桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021057-丁香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021058-荆芥穗配方颗粒质量标准SDPFKL-2021059-酒续断配方颗粒质量标准SDPFKL-2021060-木通（三叶木通）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021061-山慈菇（独蒜兰）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021062-水红花子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021063-娑罗子（天师栗）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021064-桃仁（山桃）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021065-炒槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021066-炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021067-赤芍（川赤芍）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021068-醋南五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021069-地锦草（斑地锦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021070-地龙（参环毛蚓）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021071-粉萆薢配方颗粒质量标准SDPFKL-2021072-化橘红（柚）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021073-姜炭配方颗粒质量标准SDPFKL-2021074-锦灯笼配方颗粒质量标准SDPFKL-2021075-芦根配方颗粒质量标准SDPFKL-2021076-马齿苋配方颗粒质量标准SDPFKL-2021077-猫爪草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021078-木棉花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021079-蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021080-蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准勘误提醒：山东省药品监督管理局关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北益丰大药房连锁有限公司：你公司关于《零售连锁企业跨行政区域并购其他零售连锁企业可申请核发经营许可证的申请》收悉。经研究，答复如下：一、跨省或省内药品零售连锁企业兼并重组我省其他药品零售连锁企业，可以注销被并购的药品零售连锁企业《药品经营许可证》。被并购的药品零售连锁企业可以不再保留原药品配送中心，由现药品零售连锁企业总部统一管理开展药品储存配送。二、药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等活动，企业经营主体发生改变，但药品经营地址、许可条件实际未发生变更的，可以不进行现场检查。三、为进一步优化我省营商环境，促进我省药品零售业高质量发展，省局已发布《湖北省社会药房监督管理办法》及《湖北省社会药房经营活动准入实施办法》（征求意见稿），就药品零售连锁企业及连锁门店许可变更工作提出了监督管理要求，欢迎你司建言献策。湖北省药品监督管理局2021年10月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。现就有关事项通知如下：　　一、工作目标　　以《办法》正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。　　二、工作重点　　（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。　　（二）清理整治标签违法宣称的化妆品　　对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。　　（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。　　三、工作内容　　本次专项行动突出问题导向，强化对违法行为的依法查处，分为工作部署和自查整改阶段、专项检查阶段、工作总结三个阶段。　　（一）工作部署和自查整改阶段（2021年10月至2022年2月)　　各省（区、市）药品监督管理部门要结合本地区实际研究部署专项行动，制定细化工作方案，明确检查计划和检查要求，分解落实监管责任。　　按照本次专项行动工作重点，组织本行政区域内化妆品电子商务经营者开展全面自查，对自查阶段发现的问题及时采取整改措施。一是加强对化妆品电子商务经营者的法规培训，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，提高化妆品电子商务经营者法律意识、责任意识。二是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者依法履行平台内经营者管理责任，自查设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况。三是督促本行政区域内化妆品电子商务平台经营者对其平台内销售的化妆品开展集中检查，对检查发现的经营未经注册或者备案的化妆品、经营药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品以及其他违反《条例》《办法》规定的行为，化妆品电子商务平台经营者应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告平台所在地省（区、市）药品监督管理部门（报告要求见附件1）。同时，将相关核查线索移交平台内经营者实际经营地省（区、市）药品监督管理部门（移交要求见附件2）。四是督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务。　　（二）专项检查阶段（2022年3月至2022年9月）　　各省（区、市）药品监督管理部门要统筹协调、整体部署，结合地区实际，组织开展专项检查工作。一是针对本次专项行动重点整治问题，各省（区、市）药品监督管理部门对本行政区域内化妆品电子商务经营者开展监督检查。对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者依法进行查处。二是化妆品电子商务平台经营者所在地省（区、市）药品监督管理部门要强化对化妆品电子商务平台经营者的监督检查，重点检查其对平台内化妆品经营者管理责任的履行情况，对违反《条例》《办法》规定的化妆品电子商务平台经营者依法查处。三是鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段开展网络监测，通过数据检索、大数据筛查等方式提高专项行动的针对性、靶向性，对网络监测发现的违法线索依法查处，涉及跨地区核查的，及时转送核查线索。四是根据专项行动开展情况和实际需要，结合国家、省级化妆品监督抽检工作，对重点产品开展网络抽样检验。　　（三）工作总结阶段（2022年10月）　　各省（区、市）药品监督管理部门要及时总结专项行动工作情况，填写相关情况统计表，梳理存在的问题，总结专项行动的经验做法，按要求报送专项行动工作总结。　　四、工作要求　　（一）提高政治站位　　各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严格落实属地监管责任，明确专人负责，依职责全面加强对本行政区域内化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者的监管力度，监督化妆品电子商务平台经营者落实管理责任，监督平台内化妆品经营者落实主体责任。对严重违法的化妆品电子商务经营者列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人。　　（二）强化对违法行为的查处　　各省（区、市）药品监督管理部门要按照“四个最严”要求，对专项行动发现的网络销售化妆品违法线索及时开展调查处理，严格按照《条例》《办法》等对违法行为予以处罚。要严肃查处一批典型案件，加大曝光力度，发挥震慑作用。　　（三）强化部门协作和行刑衔接　　各省（区、市）药品监督管理部门要加强部门间协同监管，对涉及利用网络虚假宣传、发布违法广告的，依法移送市场监管部门；对无法取得联系的企业，及时通报市场监管部门，依法列入异常名录；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各省（区、市）药品监督管理部门要加强对专项行动的组织部署，及时对专项行动各阶段工作进行总结和分析，梳理存在的问题并及时将工作情况报送国家药监局化妆品监管司。请各单位于2021年10月20日前报送本次专项行动联络员信息（见附件3）；2022年3月31日前报送自查整改阶段工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段情况统计表（见附件4）；2022年10月30日前报送专项行动工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表（见附件5）；相关材料电子版同时发送至电子邮箱hzpjgc@nmpa.gov.cn。　　　　附件：1.化妆品电子商务平台违法行为制止报告表　　　　　 2.化妆品电子商务平台核查线索移交表　　　　　3.各省（区、市）药品监督管理部门专项行动联络员信息表　　　　　4.化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表　　　　　5.化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表 国家药监局 2021年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，国家药监局自2021年10月起，开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。行动的主要目标是：集中整治网络销售突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，规范网络销售化妆品市场秩序。 行动的三大工作重点为：第一，清理整治未经注册或未备案的化妆品：未经注册或未备案、冒用他人注册证、已要求停止经营的化妆品。第二，清理整治标签违法宣称的化妆品：包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用，以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。第三，清理整治存在质量安全风险的化妆品：包括非法添加、使用禁用原料生产、超范围或超限量使用限用组分生产的化妆品等，并以儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等为重点。线上净网线下清源，保障公众用妆安全！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海报——化妆品“线上净网线下清源”专项行动海报

各有关单位：为贯彻落实省委、省政府优化营商环境的决策部署，更好服务全省药品医疗器械科技创新，助推医药产业创新发展，省局现面向省内医药企业、研发机构、高等院校等，实行药品医疗器械创新项目常态化征集工作，推行重点支持、重点指导、重点服务的工作措施，促进提升创新产品研发质效。现将有关事项通知如下：一、征集对象正在研发过程中的创新药、创新医疗器械以及纳入优先审批的药品医疗器械。二、工作措施（一）建立清单，动态管理。省局建立项目动态清单，指定项目联络员，践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，加强对接服务，畅通交流渠道，制定“个性化”指导措施，提高服务的针对性、有效性。（二）提前介入，研审联动。省局开辟绿色通道，前移工作关口，提前介入指导，研发与审评联动，发挥省局审评专家作用，及时解决产品研发过程中遇到的政策和技术问题，助推提高产品研发质效。（三）部门联动，合力支持。省局相关处室、分局、直属单位加强信息互通，强化协同配合，形成工作合力。属于省局职权范围的，优化工作流程，推行合并检查，加快检验审评审批进度；属于国家局职权范围的，主动请示汇报，加大协调力度，争取政策支持。三、有关要求（一）省局“店小二”服务团发挥统筹协调作用，履行好联络各方、汇集信息、推动工作等职责。创新项目征集邮箱：hubeiccd@163.com。（二）省局相关工作人员应当践行“亲清”政商关系，切实履行保密义务，不泄露掌握的商业和技术信息。湖北省药品监督管理局2021年10月11日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年8月25日至9月28日，我局在局门户网站发布公告，面向社会各界公开征求《江苏省药品安全信用管理办法》（征求意见稿）的意见。征求意见期间，我局共收到主要修改意见68条，主要来源于监管部门、行业协会和企业。对于收到的意见，我局稽查处认真逐条研究。其中，对明确各级药品监管部门职责，增加严重违法失信名单的公开公示，修改信用信息录入时限，删除市县级药品监督管理部门列入、提前移出严重违法失信名单须经上级药品监督管理部门同意等62条意见均予以采纳，并参照意见建议，进一步完善了文字和体例格式；对违背国家有关规章要求或其他不合理的6条意见未予采纳，并与有关提出意见方进行了沟通。在此，衷心感谢社会各界对我局工作的大力支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局：国家结束中药配方颗粒试点，正式颁布配方颗粒标准，是中医药守正创新的重大成果、是中药传统用药习惯的重大革新。为做好国家中药配方颗粒研究成果转化，满足中医临床需求，规范我省配方颗粒的生产供应和临床使用，引导产业健康发展，加快中医药强省建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等规定，结合我省实际，现就我省中药配方颗粒的管理提出如下实施意见。一、省药监局负责我省中药配方颗粒标准的制定、生产备案管理、委托配送等的监管。省医保局负责我省中药配方颗粒的医保目录准入、支付管理和医保监管。省卫健委和省中医药局牵头负责我省中药配方颗粒临床使用政策的研究和制定。二、鼓励中药配方颗粒生产企业与中医药高等院校、科研院所开展对中药配方颗粒的基础研究，比较中药配方颗粒与相应的传统饮片组成的标准汤剂，单煎与合煎产品的指标吻合度，不断提高产品质量。生产企业要确保中药配方颗粒所用药材来源可溯，质量可控，多用湘产道地药材。三、支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。四、自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在我省上市销售，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。省药监局应当加强对中药配方颗粒生产企业的事中事后管理，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，加强对全省生产、使用的中药配方颗粒质量抽检和监测。省医保局应当加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。省卫健委及省中医药局应当加强对医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管,确保中药传统饮片的主体地位。五、建立药监、中医药、卫健、医保等多部门的协同机制，形成合力，支持本省中药配方颗粒规模化生产和临床规范使用，促进我省中医药产业高质量发展。湖南省药品监督管理局   湖南省中医药管理局湖南省卫生健康委员会    湖南省医疗保障局 2021年10月9日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，国家药监局组织起草了《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。　　请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“适用原则的指导意见”　　附件：1.关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　　2.起草说明关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）　　　　国家药监局综合司　　2021年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件1关于《药品管理法》第-百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订) (以下简称《药品管理法》)充分考虑到中药饮片的特点，在第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准如何处罚作了专门规定:“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)、《药品管理法》等有关法律、法规、规章以及规范性文件规定，提出以下指导意见。一、适用本意见的中药饮片不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片。二、药品生产经营企业应在生产经营过程中加强质量管理。适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是饮片来源(包括基原、药用部位、产地加工等)应符合规定。三、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括:(一)性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的情形;(二)检查项中如灰分、药屑杂质等不符合药品标准的情形。四、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产、销售适用本条款中药饮片的企业按照《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，应召回涉案中药饮片，查找分析原因并对其进行安全隐患评估。五、适用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定，根据涉案情况、质量风险等对罚款金额进行综合裁量。六、对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由药品监督管理部门全面、客观、公正地调查，收集有关证据。当事人应当积极配合，按要求提供相关材料。行政机关对当事人提出的证据应当进行复核，当事人提出的证据成立的，应予采纳。七、药品 监督管理部门在中药饮片执法过程中,应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、公正、审慎”原则，守牢药品安全底线。对于适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的，应当体现过罚相当原则，结合具体案情予以处罚。对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准.的具体情形和查明的相关事实进行风险研判,必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款。

为进一步加强儿童化妆品监管，更好地守护孩子们的健康，近期，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，自明年1月1日起正式施行。婴幼儿和儿童皮肤具有与成人不同的生理特点，他们皮肤细滑娇嫩，免疫功能尚不成熟，对外来物质更加敏感，容易受到损害，因此，对儿童化妆品有更严格的监管要求和技术标准。《规定》进一步明确、完善监管措施，为加强儿童化妆品监管提供法制保障。保障儿童用妆安全，监管部门在行动！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。