关于发布海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）的通知

各相关单位：

为全面规范普通化妆品备案工作，系统性提升备案材料质量，确保备案资料的合法、真实、准确、完整及可追溯，统一企业内部备案资料自查规范，筑牢化妆品监管工作根基，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》等国家法规、规章及规范性文件要求，我局制定了《海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则》（试行），现予以发布，请各相关单位、各企业认真组织学习。

    附件：1.海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）

           2.海南省普通化妆品备案资料自查表

                                         海南省药品监督管理局

                                            2026年6月18日

海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）

为精准督促化妆品备案人压实主体责任，全面规范普通化妆品备案工作，系统性提升备案材料质量，突出质量安全负责人对备案资料的关键审核把关作用，确保备案资料的合法、真实、准确、完整及可追溯，统一企业内部备案资料自查规范，筑牢化妆品监管工作根基，助推本省化妆品产业依法依规、高质量健康发展，特制定本指导原则。本指导原则属于推荐性技术参考，不具备强制效力。本指导原则中未尽事宜，均以国家现行法律法规及相关技术标准为准。

一、适用范围

本指导原则适用于海南省行政区域内国产或进口普通化妆品备案人、境内责任人开展备案资料内部自查、审核及合规管控工作。本指导原则覆盖普通化妆品备案资料自查场景。

二、法规依据

依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》等国家法规、规章及规范性文件。

三、备案资料自查原则

（一）主体责任原则

根据《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定，化妆品备案人对备案资料的最终合规性承担主体法律责任，严禁瞒报、错报、漏报、虚假填报备案资料；质量安全负责人审核备案资料，负责本企业产品备案资料的真实性、合规性、完整性审核，牵头落实备案前自查、备案后复核、问题整改及资料留存工作。

（二）合法性原则

所有备案资料的填报内容、资料形式、证明文件、标注宣称等，应符合现行化妆品监管法规及配套规范要求，杜绝违反禁止性、限制性规定的内容，严禁使用禁用原料，限用原料使用需符合《化妆品安全技术规范》要求。

（三）真实性原则

备案资料全部内容应真实有效，与产品实际配方、生产工艺、标签标识、检验结果、生产资质等实际情况完全一致，严禁伪造、篡改、变造备案资料、检验报告、资质文件，杜绝数据造假、信息不实。

（四）完整性原则

严格按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，规范提交并留存全套备案资料，无资料缺失、附件遗漏等问题。

（五）一致性原则

备案平台填报信息、纸质/电子留存资料、产品实际状态三者完全一致，配方信息、原料信息、生产信息、标签信息、功效信息等同项内容应当完全一致，无前后矛盾、信息冲突问题。

（六）可追溯原则

备案资料全程可溯源、可核查，资料留存规范、台账清晰，原料来源、生产过程、检验数据、备案变更记录等关键信息可完整追溯，满足监管核查及企业质量管控需求。

四、备案资料自查要点

普通化妆品备案资料核心部分，包含7项法定资料（《化妆品注册备案资料管理规定》第二十六条），需逐项核对完整性、规范性、符合性。

（一）【备案申请表】

1. 【产品信息】

产品信息填报自查：产品分类编码填报准确，严格区分普通化妆品与特殊化妆品，无普通化妆品违规填报特殊功效、超类别备案情形；婴幼儿、儿童专用产品分类标注准确，落实儿童化妆品备案要求。

常见问题重点排查：

（1）产品分类编码（包括功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法）应当根据实际填写，填报内容准确、完整。

（2）选择的化妆品分类编码中不得有字母，否则应当按特殊化妆品申报，如使用人群选择孕妇（C）。

（3）同一产品宣称多个功效的，应当根据产品实际功效、使用部位、使用人群等，在对应栏目中进行填报，不得漏选、错选。

示例：产品名称“滋养洗发水”，在功效宣称中至少填写“清洁”、“滋养”功效。产品宣称可用于面部和颈部的，应选择面部、躯干。面贴膜式面膜产品应当选择液体和贴、膜（含基材）。冻干粉及溶媒组合应选择“液体”和“冻干”；不含推进剂的喷雾产品应当选择“液体”和“喷雾剂”，含推进剂的产品应当选择“液体”和“气雾剂”。

（4）产品宣称3岁以下婴幼儿可以使用，应当选择“婴幼儿”，不得选择“儿童”。3岁以下婴幼儿产品功效宣称范围仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身。若宣称全家均可使用，使用人群应当包含“儿童、婴幼儿”。

2.【生产信息】

“境内自主生产”信息填报自查：所填报的生产企业地址、产品对应的检验报告编号等关键基础信息是否完整、准确且无遗漏。

境内委托生产文件与资质自查：是否已按规定在备案系统进行关联，确认委托生产关系，如补充上传合法有效的委托关系证明文件的应核实委托双方名称、地址、产品信息是否与备案相关内容一致性，确保权责划分清晰。

境外委托生产证明材料核查：是否按要求完整上传了委托关系文件、已上市销售证明等材料；若备案人与受托生产企业属于同一集团公司，应核实其提交的集团证明资料及质量保证文件是否合规。

委托协议合法性与有效性自查：委托生产合同或协议是否在有效期内且具备法律效力；确认协议中是否明确约定了双方的质量安全责任、委托事项及期限，确保受托方依照法定要求组织生产。确认委托关系、生产场地、生产范围与备案信息保持一致。

常见问题重点排查：

（1）“委托境内企业生产”品种补充上传委托关系文件的，应当注意委托双方名称、地址、产品信息应当与备案相关内容一致。

（2）“委托境外企业生产”品种上传的委托关系文件，应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。

（3）备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

（4）进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。

（5）已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

（6）进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。

（7）专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。

（8）产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

3.【其他信息】

特定情况自查：确认必须配合仪器或工具使用的化妆品，是否已在备案系统中正确勾选相应选项；关注pH≤3.5的驻留类产品以及宣称祛痘、抗皱等特定功效的淋洗类产品，核实是否已按要求填报相关的人体检验报告编号；注销后再次备案的产品是否已提交包含注销原因及差异说明的相关情况说明。

常见问题重点排查：

（1）必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品，应勾选“配合仪器使用产品”。

（2）理化检验结果pH值≤3.5或企业标准中设定pH值≤3.5的驻留类产品，以及宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品，应填写人体检验报告编号。

（3）产品注销后再次备案的，应提交相关情况说明产品注销的原因和再次备案的产品与原注销产品不一致的情况。

（二）【产品名称命名依据】

名称结构合规性自查：确认产品中文名称是否规范，一般由“商标名+通用名+属性名”的组成，顺序规范，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略其属性名，如口红、眼影、摩丝等。

误导性宣称自查：产品名称符合化妆品命名规范，无虚假、夸大、绝对化用语，无医疗功效、药用效果暗示，无低俗、误导性名称。

信息一致性及匹配性自查：确认产品名称在备案资料的一致性，实际销售包装标签上的产品名称、备案系统在线填报的产品名称以及申请表中的名称应保持一致，无随意变更产品名称；核实产品通用名是否准确、客观地反映了产品的真实物理性状或外观形态，排查是否存在名称与产品属性不匹配问题。

常见问题重点排查：

（1）商标名：1）使用外文、字母、汉语拼音、数字、符号等作为商标名的，应提供有效期内的商标注册证，并在产品销售包装可视面上使用规范汉字对其含义予以解释说明；商标注册人与备案人不一致的，还应提供商标授权备案人使用的证明文件。2）以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。3）销售包装标签宣称或备案系统宣称商标名为注册商标的，应当上传备案人合法使用商标的证明文件，如商标注册证、商标使用授权书等。4）不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。

（2）通用名：1）使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。2）使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。3）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。

（3）属性名：应当表明产品真实的物理性状或者形态，如：水、液、乳、膏、霜、粉等。属性名应与产品剂型、产品执行的标准中的性状对应。

（4）后缀：不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明（即后缀），包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容。

（5）商标名、通用名或者属性名组合使用时，可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

（6）进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

示例1：佳美芦荟保湿面膜，商标名为佳美，通用名为芦荟保湿面，属性名为膜。命名依据：商标名“佳美”中佳是指佳人，美是指美丽。通用名中“芦荟”指产品含芦荟提取物，“保湿”指产品具有保湿效果，“面”是指产品使用于面部。膜为属性名，指产品形状。通用名中含有原料的，产品主要功效应当与该原料对应功效一致。

示例2：荟萃芦荟祛痘精华液，通用名中对应的库拉索芦荟提取物在配方中使用目的应当为祛痘剂。

（三）【产品配方】

整体配方合规与一致性自查：确认产品配方是否符合《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全技术规范》《化妆品配方填报技术指导原则》及《化妆品原料使用目的技术指导原则（试行）》（2026年6月19日起实施）要求。完整填报全部配方原料（含辅料、溶剂、助剂），无隐瞒或漏填；配方配比真实准确，百分含量核算无误，总含量符合规范；配方体系与产品剂型、功效匹配合理。配方名称与产品名称一致，并与生产工艺、标签、安全评估报告中的配方保持一致。

原料名称规范自查：确认配方成分的原料名称是否使用《已使用化妆品原料目录》中载明的标准中文名称、INCI名称或英文名称，不得使用商品名、原料商品编号或俗名进行填报。

原料管控与限用物质合规自查：确认所使用的原料为《已使用化妆品原料目录》收录原料；未列入该目录但在《化妆品安全技术规范》（2015版）中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等，作为已使用化妆品原料管理；其他原料作为新原料，应当经新原料注册人、备案人确认授权后方可填报。无禁用原料、未备案新原料、限用原料超限量使用情形；限用原料、防腐剂、着色剂、防晒剂等严格符合使用范围、限量、适用人群要求。

常见问题重点排查：

（1）产品配方为生产投料配方，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的，其使用目的与原料特性、产品配方、生产工艺等相关。

（2）产品配方应提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。

（3）填报系统时，应重点关注填写的原料名称是否存在因空格，符号，字母大小写差异导致误判为新原料的情形。从系统下拉菜单中直接选择为优。应当按系统规定的配方格式进行填写，也可从化妆品注册备案申报系统下载配方模板。

（4）名称相同的原料在配方中分别申报的，应在配方备注栏注明分开填报的原因（如原料具有不同的分子量、不同商品名称等）。

（5）使用尚在安全监测中化妆品新原料的，应填写已注册或者备案的新原料名称，并提供相应原料的注册号或备案号。使用的新原料应满足其技术要求，同时获得新原料注册人、备案人或境内责任人的授权。

（6）所有原料需标明百分比的具体含量，复配原料中每一种原料也需标注实际成分含量，供应商信息可填写复配原料生产商名称。宣称原料来自特殊产地的，提供来源于相关产地的证明文件。

（7）使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。

（8）使用直接来源于植物的原料，按照《原料目录》的说明标注原植物的具体使用部位。

（9）使用纳米原料的，应在对应的成分名称后标注“（纳米级）”并提供纳米原料的规格证明。儿童化妆品不允许使用纳米原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

（10）使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

（11）香精原料在产品配方表中名称以“香精”表示的，仅需填报香精在配方中的用量，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量：产品标签中如果标识了香精中具体香料组分的，则应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。

（12）着色剂应提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号)，无CI号的除外。着色剂为色淀的，应明确标注“色淀”并说明色淀的种类。色淀不溶性无机盐部分有检验要求的，应提供色淀符合使用要求的测试报告或证明文件。

（13）来源于石油，煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应标明化学文摘索引号（CAS号），可参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》相关内容。

（14）使用变性乙醇的，应注明所加入的变性剂名称及用量。变性剂也应收录在《已使用化妆品原料目录》中，变性剂有限用要求的，应按照规定的条件使用。

（15）产品配方不得含有禁用物质和未经注册或备案的新原料，限用组分和准用组分的使用应符合《化妆品安全技术规范》规定。

（16）配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例（二元包装气雾剂中，内容物与推进剂分开，不属于与内容物直接接触的推进剂的产品）。

（17）产品配方中标注为防腐剂的，应当符合规范的有关要求，未列入《化妆品安全技术规范》防腐剂列表的原料使用目的不得为防腐剂；产品配方中所用着色剂应是规范中准用着色剂，并符合其规定。

（18）产品使用防晒剂或表外防晒剂保护产品的，其使用量应经过安全性评估，证明其安全性。

（19）宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

（20）凡宣称为儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则及要求、产品技术要求等内容的资料。

（21）使用贴，膜类载体材料的，应注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源，制备工艺，质量控制指标等资料。

（22）进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当予以说明。

（23）中文名称栏中标注了“*”或“**”等类别原料的，应注明其具体原料的名称。

（24）包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或办理备案。

（四）【产品执行的标准】

1.【产品配方】

产品配方填报自查：全成分应与产品配方对应一致，包括生产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应按含量递减顺序排列。

2.【生产工艺简述】

生产工艺简述填报自查：生产工艺简述应当真实、完整，至少包括投料、混合、灌装等步骤，并注明关键工艺参数范围，并与实际生产工艺参数保持一致，工艺可落地、可追溯。

常见问题重点排查：

（1）全部原料应当在生产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分，如：“部分”、“部分”“剩余部分”。

（2）生产工艺表述中可以使用配方的原料序号代表原料名称，也可以将原料分组，使用分组表述的应当明确各组的具体原料序号或名称。

（3）配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。

示例：

1）A相加入乳化锅，均质(转速：1500-2000rpm)1-3分钟，至粉类原料分散好即可，升温至85℃，搅拌(转速：15-30rpm)保温15分钟至各物料溶解好，降温；

2）降温至45℃以下，依次加入B相，C相，D相（预加热增溶好），搅拌(转速：15-30rpm)均匀，报检，合格后用300目滤布过滤出料；

3）静置：出料后将料体静置12小时；

4）化检：料体出料12小时后，取样化验；

5）灌装：经检验合格后，灌装；

6）成品：经检验合格的产品放置合格证后，封箱，入库。

A相原料：1、2、6、8、9、13

B相原料：3

C相原料：4、5、7、10、14

D相原料：11、12

    3.【感官指标】

感官指标填报自查：感官指标应当与检验报告相关内容一致。

常见问题重点排查：

（1）颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。性状是指产品内容物的形态。气味是指产品内容物是否有气味。

示例：XX面膜感官指标

项目：膜布颜色       指标：白色

项目：膜布性状       指标：无纺布

项目：膜布气味       指标：无特征性气味

项目：浸液颜色       指标：淡黄色

项目：浸液性状       指标：透明液体

项目：浸液气味       指标：有原料特征性气味

4.【微生物及理化指标】

微生物及理化指标设定合规性自查：微生物和理化指标的设定应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求并以产品实际为准进行设置。应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

常见问题重点排查：

（1）采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否对《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

（2）采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

5.【产品使用方法和安全警示用语】

注意事项、安全警示用语合规性自查：注意事项、安全警示用语应当符合化妆品标签管理规定和《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。

常见问题重点排查：

（1）对使用人群和使用部位有特殊要求的，应予以说明，且与产品分类编码中使用人群和使用部位一致。

（2）注意事项与标签样稿上的注意事项内容一致。

6.【贮存条件】、【使用期限】

贮存条件及使用期限设置科学性自查：产品贮存条件的设定，应依据产品包装及产品自身稳定性等特点，描述术语可参考《中国药典》。使用期限的设定，应依据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果。

常见问题重点排查：

（1）贮存条件应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定，如实标注并与实际贮存相符。

（2）使用期限应当基于稳定性试验结果（含影响因素、加速、长期试验）、产品包装等设定。

（五）【产品标签】

最小销售单元标签合规性自查：确认产品的最小销售单元是否配备标签，且标签内容真实、合法、完整、准确，符合相关法律、行政法规、部门规章及强制性国家标准和技术规范要求。

产品标签与在线填报内容一致性自查：上传的产品实际销售包装、说明书（如有）应清晰、完整，标签上标注的产品名称、备案人名称及地址、生产企业名称及地址、生产许可证编号、产品执行的标准编号以及功效宣称等内容，应与《化妆品注册备案信息表》中的填报内容一致。且标签标注的内容不得超出备案系统在线填写的内容，无错漏或超范围宣称情形。杜绝明示或暗示医疗作用、虚假夸大宣传等违规标注行为。

使用方法规范与安全警示合规性自查：检查标签上标注的使用方法、安全警示用语、贮存条件及使用期限等说明性内容，是否符合该产品执行的标准要求。

常见问题重点排查：

（1）销售包装中用以引出标注内容的用语应当规范，如使用“产品名称”、“备案人名称”、“备案人地址”、“生产企业名称”“生产企业地址”、“化妆品生产许可证编号”、“成分”、“产品执行的标准编号”、“注意”、“其他微量成分”、“净含量”、“产品使用期限”等引出。

（2）化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。  

（3）化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明（网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外）。

（4）进口化妆品加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

（5）除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。

（6）具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。若有说明书的还应上传说明书。所有图片均应加盖备案人或境内责任人公章。

（7）化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面（化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面）标注。使用其他计量单位时，应当折算为国家法定计量单位。固体、粉末通常使用g或kg，液体通常使用mL或L、g或kg作单位。有多种规格包装的，应当分别在净含量栏目中列出。

（8）化妆品备案人或境内责任人上传的产品销售包装图片应当符合以下要求：

1）图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。

2）产品有外包装的，应当上传产品外包装和直接接触内容物的容器（含产品名称、使用期限）平面图和立体图。

3）上传图片的标签内容（含文字、图案）和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

（9）存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：

1）仅净含量规格不同的；

2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的； 

3）仅销售包装颜色存在差异的；

4）已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

（10）涉及以下内容的，应当在销售包装上至少一个同一可视面上使用规范汉字说明相应的含义：

1）中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。

2）商标名明示或暗示某类原料，且产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

3）使用特殊原料的按有关规定应当标注的内容。

（11）拟专为中国市场设计包装的，应当同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)：

1）境内生产企业委托境外生产企业生产时，可提交设计包装平面图；

2）设计包装平面图内容可以是外文，或者中文或者中文和相应外文；

3）原包装内容不符合中国法规要求(如“無防腐剂”)的，应提供符合中国法规要求的设计包装。

（六）【产品检验报告】

检验项目与基础信息自查：确认是否已完成规定检验项目（涵盖微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性及功效试验等）；核对产品检验报告中的产品名称、感官指标（如颜色、物理性状）等基础信息，与备案产品相关信息的一致性。

委托检验机构资质与签章合规性自查：委托检验的，应从化妆品注册和备案检验信息管理系统中选择检验机构，且确认检验机构具备相应检验项目的资质认定和能力。检验报告书应逐页加盖检验机构公章或骑缝章；检验报告中每部分检验项目的结果页均应有签字、日期并加盖检验机构公章。

自检能力与配套声明资料自查：若提交的是自检报告，备案人或受托生产企业应符合《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》的要求，同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

常见问题重点排查：

（1）同一产品的备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告，涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。

（2）具有下列情形之一的不可提交自检报告：

1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；

3）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；

4）产品可能存在较高安全风险的其他情形。

（3）检验项目和检验方法应符合化妆品检验的相关规定，结果应符合《化妆品安全技术规范》中对应项目的安全性要求。如产品属于应检测甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、化学防晒剂（非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的）、pH值、α-羟基酸、去屑剂等项目的情形，应设置相应的控制指标并提交相应检验报告。

（4）产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一批号的产品。多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

（5）多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

（6）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2）产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

（7）儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应为无刺激性。

（8）产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

（9）若一个样品包装内各部分为非独立包装，应当混合取样进行微生物检验，若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

（七）【产品安全评估资料】

产品安全评估科学性和合规性自查：产品安全评估严格依据《化妆品安全评估技术指导原则》及配套文件开展，形成规范的安全评估结论或报告；资料提交严格落实《化妆品安全评估资料提交指导原则》要求，保证资料完整、格式规范；涉及的所有证据材料均作为附件全量上传，无遗漏情形；外文证据材料已准确翻译为中文并附于原文前，符合“译文在前、原文在后”的规范要求。

常见问题重点排查：

（1）化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。自行开展安全评估的，评估人员简历、安全评估报告及其相关的证据材料均应逐页加盖备案人公章或骑缝章。委托安全评估机构开展安全评估，并形成的安全评估报告的，除加盖备案人公章外，还应加盖对应的机构公章和备案人公章。

（2）评估人员的简历应附在安全评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等，反映安评人员具备条例和《化妆品安全评估技术指导原则（2021年版）》所要求能力。

（3）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

（4）安全评估的产品名称应当与备案产品名称一致。评估摘要、安全评估报告中的配方及涉及的成分含量应当与产品配方中的成分含量一致。

（5）安全评估报告中引用的规范、标准或权威机构数据，应当与引用数据的条件相符，数据准确无误。证据类型的选择原则应当严格按照《化妆品安全评估技术指导原则（2021年版）》执行。

（6）针对可能存在安全性风险的原料，应以附录形式提供支持原料安全使用的证明文件。

（7）仅提交安全评估基本结论的，安全评估报告须存档备查。

（八）其他自查注意事项

1.备案号：备案人原则上应于每年1月1日至12月31日期间使用当年领取的备案号完成对应产品的备案。

2.儿童化妆品的备案资料：还应符合《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》和《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》规定。

3.重新备案：产品注销后重新备案产品，应当提交注销后重新备案的原因等相关说明，充分说明产品的安全性。

4.已备案的产品不再上市销售的，应适时办理备案注销。

5.已备案的产品应按照规定时间开展年报工作。

6.出口转国内销售：仅供出口的国产普通化妆品转为国内销售的，应按照国产普通化妆品要求重新申请备案，提交并留存对应的备案资料。

五、附则

本指导原则仅为备案资料自查指导，不替代国家及各省（区、市）药监局的官方审核要求，本指导原则自发布之日起实施，后续国家及省级监管部门出台新规定的，从其规定。备案人需对备案资料的真实性、合法性承担全部法律责任，可依据本指导原则，结合自身产品类型、生产模式，制定内部专属的备案资料自查细则。备案完成后，备案人需妥善保存备案资料原件及电子版，便于监管部门后续核查。法规、技术要求更新的，需按最新规定开展自查及备案工作。

附件：普通化妆品备案资料自查表（模版）