各有关单位：为进一步加强我省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，依据相关法律法规、规章等文件，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）》，现予以印发，自2026年7月20日起施行。黑龙江省药品监督管理局2026年7月20日黑龙江省医疗器械临床试验机构分级管理规定（试行）第一章  总  则第一条  为进一步加强本省医疗器械临床试验机构管理，强化风险分级管控，提升管理效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条  本规定适用于本省行政区域内已备案的医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”），开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验活动分级评定管理工作。第三条  省药品监督管理局（以下简称省药监局），根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合评定结果及相关投诉举报情况等因素，综合评定风险等级，实施分级管理的活动。第二章  职责划分第四条  省药监局统筹试验机构分级管理工作，制定分级评定标准、管理措施。组织开展分级评定、动态调整，确定机构管理等级。第五条  试验机构落实分级管理要求，保障质量管理体系有效运行，配合等级评定与信息报送工作，持续规范医疗器械临床试验开展。第三章  分级评定标准第六条  依据风险由低到高，将试验机构划分为A级（低风险）、B级（中风险）、C级（高风险）三个等级，实施动态评定、动态调整。第七条  评定要素：1. 备案条件持续符合性；2. 质量管理体系运行有效性；3. 伦理审查与研究参与者权益保护合规性；4. 医疗器械临床试验项目开展规范性、数据可溯源性；5. 既往评定结果、缺陷整改情况；6. 投诉举报、不良事件、违规违纪、处置情况；7. 信息报送主动合规等情况。第八条  等级评定标准：（一）A级（低风险）具有下列情形之一的，应确定为A级管理：1. 上一周期监督检查中，试验机构综合评定结论为符合要求，且无新增备案试验专业；2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为符合要求；3. 评定周期年度内未开展任何医疗器械临床试验活动。（二）B级（中风险）具有下列情形之一的，应确定为B级管理：1. 上一周期监督检查试验机构综合评定结论为符合要求，且存在新增备案试验专业；2. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论为存在规范性问题，但未达到严重不符合要求程度；3. 评定周期年度内开展医疗器械临床试验。且不符合A级、C级评定情形的。（三）C级（高风险）具有下列情形之一的，应确定为C级管理：1. 本年度新备案机构；2. 机构完成备案后，本年度首次开展医疗器械临床试验；3. 上一周期监督检查中，医疗器械临床试验项目综合评定结论存在严重不符合要求问题；4. 上一周期监督检查后，未按监管要求的时限及时完成问题整改；5. 机构累计超过3年未开展任何医疗器械临床试验，之后恢复开展医疗器械临床试验的；6. 本年度内被药品监管部门约谈或者予以通报的；7. 其他能够表明试验机构可能存在较高管理风险的情形。第九条  常规年度评定于每年12月底前完成，确定下一年度各试验机构的监督管理等级。试验机构在运行过程中出现重大合规问题、监督检查评定结论变更、收到监管处置措施等情形时，及时调整等级，上调至对应高风险等级。机构完成问题整改并经监管部门复核通过，可根据实际情况下调监督管理等级。第四章  分级管理措施第十条  A级（低风险）管理。实施简化监管措施，对该类机构每三年至少1次现场检查。第十一条  B级（中风险）管理。实施常规监管措施，两年至少1次现场检查。第十二条  C级（高风险）管理。严格管理，每年至少1次现场检查，必要时增加频次。第十三条  等级调整后，省药监局在15个工作日内告知机构，同步更新管理档案与后续检查计划，自调整之日起执行对应等级管理措施。第十四条  分级管理遵循动态评定、动态管理的原则。试验机构做好机构基本信息、医疗器械临床试验项目信息等的归集、维护工作，主动报送质量管理体系风险和运行情况等有关信息，按照等级评定标准，于每年12月底前完成自评，报省药监局复核后确定下年度管理评级。第十五条  分级评定结果作为配置管理资源的内部参考依据，不向社会公开发布。评定结果告知相应试验机构。第五章  附  则第十六条  本规定由省级药监部门负责解释。第十七条  本规定自印发之日起施行，试行期限为2年。

为规范基于真实世界数据开展药品安全性主动监测的研究与应用，我中心组织起草了《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn感谢您的参与和大力支持。附件：1.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》 2.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.《真实世界数据支持药品安全性主动监测的研究设计和分析指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

为规范基于真实世界数据开展的药品安全性主动监测研究报告的撰写，我中心组织起草了《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》，现按照相关程序向社会公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到邮箱：qiyan@cdr-adr.org.cn感谢您的参与和大力支持。附件：1.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》 2.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.《药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

近日，市场监管总局印发《推动平台企业赋能个体工商户发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的决策部署，集成发挥市场监管部门、平台企业等各方力量，成规模、有力度赋能个体工商户发展。《行动方案》提出，2027年年底前，滚动形成“五个一批”工作成果，即推出一批精准“滴灌”、直达快享的帮扶举措，培育一批特色鲜明、转型发展的优质商户，定制一批“解渴”管用、生动务实的培训课程，搭建一批数字赋能、有形有感的应用场景，选树一批创新融合、可学可鉴的典型案例，探索构建平台企业赋能个体工商户发展的长效实践路径。《行动方案》部署开展5方面专项行动。一是开展初创帮扶行动。加大对平台新入驻个体工商户的支持力度，便利经营准入，降低经营成本。二是开展重点培育行动。打造“名特优新”金字招牌，引导平台企业开展资源对接，支持地方特色产业发展。三是开展能力提升行动。加强政策法规宣传和技能培训，引导个体工商户守法合规经营，提升市场竞争能力。四是开展数字赋能行动。鼓励平台企业推出更多轻量化、低成本数字化运营工具，减轻个体工商户运营负担。五是开展创新示范行动。鼓励各地结合实际出台支持个体工商户线上发展的一揽子举措，用好“全国个体工商户发展网”等载体平台。《行动方案》要求，各级市场监管部门强化统筹协调，因地制宜探索务实举措，加强工作指导和总结宣传，营造共同关心支持个体工商户发展的良好氛围。

省局各处室、直属单位，各相关单位：《关于全面规范处方药零售管理的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年7月18日（此件主动公开）关于全面规范处方药零售管理的若干措施为贯彻落实国家药监局深化药品零售领域综合治理、从严整治处方药销售乱象的工作要求，进一步规范我省处方药零售管理，切实解决当前处方药零售环节存在的“虚假问诊”“AI代开方”“先药后方”等突出问题，防范化解药品安全风险，现制定以下措施。一、强化处方来源管理，严把处方“准入关”全省零售药店必须严格执行处方管理相关规定，处方药须凭注册执业医师开具的处方销售、调剂和使用。严禁人工智能自动生成处方，严禁事后补开处方，严厉打击“虚假问诊”等违法违规行为。消费者不能提供处方的，药店可引导其通过签约的合规互联网医院开具电子处方，但必须由患者实名发起问诊，经该院注册执业医师诊疗后方可开具。二、严格处方审核责任，坚决杜绝“先药后方”零售药店必须严格落实处方审核责任，执业药师须对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核。对未经审核或审核不合格的处方，一律不得销售处方药。在互联网处方流转过程中，须实行“医师开具+药师审核”的双重审核机制，坚决杜绝“先售药后补方”“先药后方”等违规行为。三、规范互联网医院对接，严守“首诊禁开”红线零售药店如需委托互联网医院开具处方，合作的互联网医院须为具备医疗机构执业许可资格的实体医疗机构。严禁互联网医院对首诊患者开具处方，严禁药店委托使用存在“虚假问诊”“ AI代开方” 等违规行为的互联网医院开具处方。四、落实销售全流程管控，强化药品追溯管理零售药店销售处方药须如实出具销售凭证、按规定开具发票。药店须实时扫码上传处方药追溯数据及实名登记情况至海南省药品追溯节点平台及上游企业追溯平台等系统，确保“一物一码、物码同追”，实现处方药来源可查、去向可追、责任可究。严禁通过篡改系统数据、隐瞒真实销售记录等方式逃避监管。五、深化“三医”协同治理，建立联合监管机制建立药监、卫健、医保三部门协同监管机制，实施联合惩戒。对未凭处方售药、处方未经审核售药、违规委托开具处方等行为，由药监及综合执法部门依法处罚；对套取医保基金、串换药品等行为，由医保部门依法处罚；对医疗机构、互联网医院的医师未经诊疗开具处方的，由卫健部门依法处罚。依托“三医联动”平台共享处方流转、医保结算、药品销售数据，打破数据壁垒。六、严打违法违规行为，筑牢药品安全“1号防线”将处方药零售环节违法行为列为年度药品安全专项整治重点。全面推广运用执业药师定位核验、现场拍照打卡考勤等智慧化监管手段，精准核验执业药师在岗情况，从严整治“影子药师”“挂证审方”等各类违法违规行为。针对“虚假问诊”“AI代开方”、非法套取医保基金、非法销售特殊药品等严重违法行为，坚持“零容忍”态度，依法采取警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等行政处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。实施信用监管，将屡查屡犯的药店及从业人员按规定列入严重违法失信名单。七、优化药学服务体验，提升群众购药便捷性在严守安全底线的前提下，兼顾群众购药便捷性。鼓励各地加大政策宣传和从业人员培训力度，提升执业药师药学服务水平。推动医疗机构加强外配处方服务，依托“三医联动一张网”等信息化平台优化处方流转和医保结算流程，让数据多跑路、群众少跑腿，持续完善药学服务，更好满足人民群众多样化、个性化的健康需求。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。海南省药品监督管理局2026年7月20日（此件主动公开）海南省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械网络销售监督管理工作的若干措施为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》及国家药监局关于医疗器械网络销售监管有关要求，强化医疗器械网络交易第三方平台、医疗器械网络销售企业及相关经营者落实质量安全主体责任，现就进一步加强我省医疗器械网络销售监督管理工作，制定以下措施。一、严控平台入口，全面落实主体责任（一）严把平台备案与入驻资质审核关。在海南省行政区域内提供医疗器械网络交易第三方平台（以下简称平台）服务的经营者，应依法向海南省药品监督管理备案。平台应建立严格的入驻审查制度，对申请入驻的医疗器械网络销售企业资质进行实质性核对，并建立登记档案，定期核验信息，确保医疗器械经营许可证/备案凭证持续合法有效；严禁资质造假、挂靠借用或超范围入驻。（二）规范平台内经营者资质信息动态公示。平台应当确保入驻的医疗器械经营者在网站首页或经营活动主页面显著位置，持续公示医疗器械经营许可证、备案凭证、营业执照等资质信息。鼓励平台设立资质信息预警功能，及时提醒经营者更新相关信息，发现资质信息变更、注销或过期的，平台应立即采取限制、暂停服务等措施，确保经营行为和资质信息公示符合规定要求。（三）健全平台质量安全管理机构与人员配置。平台应依法设置医疗器械质量安全管理机构，配备与其业务规模相适应的质量管理人员与医学相关专业人员，负责医疗器械网络销售质量管理、日常巡查、不良事件收集上报等工作。严禁平台在缺乏质量管理体系和技术支撑情况下开展医疗器械网售服务。（四）压实平台日常巡查与质量安全风险监测职责。平台应建立并执行覆盖全部入驻经营者的常态化巡查制度，重点核查无证经营、超范围经营、销售未经注册/备案产品、假冒伪劣产品等行为，及时发现并处置质量安全隐患。运用信息化手段对医疗器械展示、销售、配送等行为动态监测，督促入驻企业落实全链条追溯管理。（五）强化落实违法违规行为制止与报告制度。平台应履行对入驻经营者违法行为的制止、报告与停止服务义务，严禁对违法违规行为默许、放任或包庇。平台在巡查或投诉举报中发现入驻企业存在无证经营、超范围经营、销售禁售/未经注册/备案产品等严重违法行为的，应立即采取下架产品、限制功能、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，及时向所在地药品监管部门报告。二、规范销售行为，严守网售合规底线（六）严格执行分类管理与风险信息公示。平台及经营者应完善系统功能，对第一类、第二类、第三类医疗器械分区分类展示。在产品页面显著位置标注注册证号/备案号、适用范围、禁忌、警示提示等信息，确保信息真实、准确、可追溯，不得虚假、夸大、误导性宣传。（七）严守特殊管理及网络禁售红线。平台应建立禁售清单和审核拦截机制，不得将植入介入类等高风险医疗器械网络销售给个人，严禁销售未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。系统预警或人工发现后应立即采取阻断、下架、停止平台服务等制止措施，并保存证据记录，及时向所在地药品监管部门报告。（八）强化网络销售医疗器械配送环节质量管理。网络销售经营者应严格落实医疗器械配送质量管理规范，根据产品型式、包装、储运条件、温湿度要求选择具备相应能力的配送企业。对冷链、无菌、植入等高风险产品，确保全程温控、独立包装、明显标识、全程可追溯，保障“最后一公里”质量安全。（九）规范网络交易数据记录与留存管理。平台及经营者对需要核实购买者身份信息的医疗器械，应当通过技术手段进行核验。平台应完整记录并保存资质审核、交易信息、配送轨迹、售后服务、不良事件等信息，相关记录保存期限不少于 5 年，且不少于医疗器械有效期满后2年，确保全过程真实、完整、可追溯，依法配合监管部门数据调取与核查。三、强化重点领域整治，打击违法违规行为（十）厘清医疗器械网络直播营销行为合规边界。平台及经营者应严格规范网络直播营销，严厉打击非医疗器械经营企业在直播中以任何形式违规推介、宣称疗效、误导购买等行为。严禁医疗器械经营企业在直播中直接展示无证产品，以及变相引导违规购买、夸大适用范围。（十一）全面排查整治社交电商等私域流量违规售械。加强对微信小程序、企业微信、社交群组、短视频等私域场景的监测排查，严厉打击未取得资质的企业违规售械、非法渠道购进、无证分销等行为，依法查处违规为提供发布渠道或技术支持的第三方服务平台。（十二）严厉打击网络销售虚假宣传及违法广告。严格规范网络销售医疗器械信息发布，非医疗器械严禁宣传治疗、诊断功能，或作医疗器械宣传。医疗器械广告须经依法审查方可发布，严格按照规定规范广告宣传。联合市场监管部门严厉打击详情页、直播话术、短视频中的虚假、夸大、误导等违法违规行为。四、强化创新监管机制，提升监管效能（十三）建立监测与处置联动闭环机制。依托国家医疗器械网络销售监测平台、第三方专业机构强化网络销售风险隐患监测，开展大数据筛查、智能预警、固证取证。对违规线索实行“线上固证—线索交办—线下核查处置—结果反馈”的闭环管理，提升精准打击与风险处置效能。（十四）严打违法违规网售医疗器械行为。将医疗器械网络销售风险排查整治作为经营环节清查治理重要内容，严肃查处销售无证、假冒、过期产品、非法渠道购械、违规销售高风险产品、虚假宣传等典型案件，依法公开曝光，形成震慑，净化网络医疗器械市场秩序。五、强化执法联合惩戒，构建协同共治格局（十五）实施违法失信联合惩戒。建立平台及网售经营者信用档案。对屡次违规、拒不整改、抗拒检查或造成严重不良影响的平台及网店，依法依规列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒，强化信用约束。（十六）强化部门间协同监管与行刑衔接。加强与市场监管、网信、公安及跨区域药监部门等协同联动，对重大跨区域、跨平台的违法案件，进行联合挂牌督办；对平台放任违法销售以及经营者非法经营、销售不合规医疗器械等违法行为，坚决移送公安机关追究刑事责任。（十七）畅通社会共治与科普宣传。完善网络销售投诉举报处置机制，畅通投诉举报渠道，鼓励内部员工和广大群众举报违法违规行为。强化舆情监测预警，及时回应社会关切。加强安全用械科普宣传，引导公众理性选购、正规渠道购买、规范使用，防范用械安全风险。本措施自印发之日起施行，国家药监局对医疗器械网络销售如有新规定的，从其规定。

各相关单位：2026年7月，共有3家中选企业主动向我中心申请下调其部分集中带量采购中选产品的中选价格，涉及超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购、一次性使用静脉留置针等九类医用耗材联盟地区集中带量采购等两个集采项目，具体产品和价格请登录深圳阳光平台-耗材交易结算系统-通知公告内查看。根据采购文件相关规定，我中心对相关产品的中选价格进行了调整，调整后的价格自2026年8月3日起执行。深圳交易集团有限公司 （深圳公共资源交易中心） 2026年7月21日

各有关企业：根据工作安排，现将2026年6月21日至2026年7月20日期间集采新准入中选产品审核结果予以公示（请登录深圳阳光平台-耗材交易结算系统查看对应的通知公告）。一、公示时间即日起至2026年7月24日17:00。二、注意事项（一）如对公示结果有异议，请于2026年7月24日17:00前通过深圳阳光平台基础库-“申投诉管理”模块向我中心提交复核申请，申投诉类型选择“带量采购”，并依法依规提供合法有效的证明材料（申请材料须逐页加盖企业公章），未在规定时间内或未按照规定途径提供相应证明材料提交复核申请的，不予受理；在规定时间内未提交申投诉的，视为对公示内容无异议。（二）咨询可拨打热线电话：0755-88653317。（工作日9:00-12:00，14:00-18:00）深圳交易集团有限公司 （深圳公共资源交易中心） 2026年7月21日

各相关单位：根据《广东省药品挂网规则》，广州药品集团采购平台（以下简称广州平台）现将省内符合要求的新增挂网药品在招采子系统广州平台交易模块-“GPO药品交易”进行数据同步，方便医疗机构和有关企业进行交易，现就有关事项通知如下：一、同步范围20260710批次审核通过且经公示无异议，已在国家医疗保障局信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广东省）新增挂网的药品（详见附件）。二、配送关系建立请相关企业登录招采子系统广州平台交易模块-“GPO药品交易”，选择本次挂网药品中相应来源的药品建立配送关系;请配送企业登录系统及时响应，以便医疗机构按规定实施采购。三、反馈路径及方式（一）各单位如对本通知附件有异议，请通过招采子系统广州平台交易模块-“GPO药品救济渠道”发起“咨询与反馈”，或在工作时间拨打020-87150111咨询。（二）各单位在采购过程中如有异议，请通过招采子系统广州平台交易模块-“GPO药品救济渠道”发起“采购交易”类别的申（投）诉。特此通知。附件：同步药品挂网数据目录（20260710批次）.xlsx广州交易集团有限公司广州公共资源交易中心 2026年7月20日

为进一步完善我省基本医疗保险制度，规范门诊慢性特殊疾病（以下简称“门慢特”）管理，减轻参保人员医疗费用负担，提高参保人医保获得感，我局现广泛征求社会各界人士对我省基本医疗保险门诊慢性特殊疾病管理政策运行的有关意见和建议。现将有关事项公告如下：一、征求意见的主要内容（一）对门诊慢性特殊疾病病种调整的建议及理由；（二）对规范完善病种认定标准的合理建议及权威专业依据；（三）调整待遇标准的建议及相关佐证医疗费用数据；（四）对提升管理服务水平的建议；（五）其他合理化建议。二、公开征求意见时间2026年7月20日至2026年8月3日（共15日）三、意见反馈途径（一）电子邮件：发送至hnsybjdybzc@163.com，邮件标题请注明“门慢特政策调整意见”；（二）信函邮寄：邮寄至海南省海口市红城湖路100号海南省医疗保障局4楼待遇保障处，信封上请注明“门慢特政策调整意见”字样；四、相关要求为您的意见被更好地采纳，如您方便可在反馈意见时留下联系方式，我们将依法严格保护您的个人信息。感谢您对我省医疗保障事业的关心与支持！海南省医疗保障局2026年7月20日