各州、市市场监督管理局，省药监局各处室：《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》（以下简称《清单》）经省局第21次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，并提以下工作要求：一、坚持依法行政统筹高质量发展和高水平安全，坚持宽严相济、法理相融，严格规范公正文明执法。对符合《中华人民共和国行政处罚法》规定的不予处罚或可以不予处罚的行为“容错纠错”，实现轻微免罚、重违严惩、过罚相当。二、坚持教育与处罚相结合对当事人实施首违不罚的，应当通过责令改正、说服教育、告诫等方式，督促引导当事人积极整改，依法合规开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、保障群众合法权益对当事人实施首违不罚的，要监督当事人依法履行召回义务，并对涉案产品依法采取无害化处理、销毁等措施，避免再次流入市场，同时对涉案产品要追踪溯源，加强源头治理。四、严格执法程序对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的,应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施,相关执法文书中应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据,《清单》条款可以作为裁量的说理内容，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。五、准确把握认定条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条以及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条的规定，准确把握认定条件，当事人违法行为需同时满足“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”三项要素，方可适用免罚规定，确保执法尺度统一、裁量准确规范。本《清单》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。云南省药品监督管理局2025年7月9日（联系人及电话：周婷婷0871-68571923）（此件公开发布）云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行） 本清单适用《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形。序号违法行为类型处罚依据免罚条件一违反药品管理有关规定的行为1药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第四项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(四)未按照规定提交年度报告。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。2药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第六项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(六)未制定药品上市后风险管理计划。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。3药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第七项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。4除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。1初次违法；2.药品经营、使用单位经营、使用的药品来源合法、可追溯；3.立即自行改正或责令改正期间已改正；4.不影响用药安全有效。5药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款第三款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。6药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理企业名称、住所（经营场所）、法定代表人登记事项变更《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。7药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案《药品生产监督管理办法》第七十一条第二项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。1.初次违法；2.及时改正（及时组织有关工作人员进行体检）；3.体检结果证明直接接触药品的工作人员无传染病或者其他可能污染药品的疾病。8药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告《药品生产监督管理办法》第七十一条第三项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。9药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第四项药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。二违反医疗器械管理有关规定的行为1从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。2医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。三违反化妆品管理有关规定的行为1化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品《化妆品监督管理条例》第六十条第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。1.初次违法；2.化妆品经营者经营的化妆品经注册或备案；3.违法货值金额不超过1000元；4.立即自行改正或责令改正期间已改正；5.危害后果轻微。2化妆品经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。3化妆品注册人、备案人未按照规定监测、报告化妆品不良反应《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。4化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。说明1.本清单针对某一违法行为类型列明的适用条件，应当同时具备。2.初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。以经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。3.危害后果轻微，指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。4.及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

一、起草背景2025年1月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号），提出支持药品批发企业对仓储资源和运输资源进行有效整合，着力构建多仓协同的物流管理模式。为深入贯彻落实国务院文件精神，推动我区药品流通企业实现高质量发展，我局紧密围绕药品流通企业仓储与运输资源整合这一核心任务，以提升药品流通的规模化、集约化和现代化水平为目标，全力推进多仓协同物流管理模式的构建工作。在政策制定过程中，充分借鉴浙江、湖北、云南等在药品流通领域的经验与做法，立足我区实际情况，科学规划布局，致力于构建起以大型骨干企业为核心引领、中小型企业为有力补充的药品流通网络体系，打造便捷高效、安全可靠的现代药品物流体系，为我区药品流通企业的健康、持续、高质量发展筑牢坚实的政策与实践基础，助力我区药品产业高质量发展。二、适用范围适用于新疆维吾尔自治区（以下简称“自治区”）行政区域内药品流通企业（包括药品批发企业和药品第三方现代物流企业）多仓协同业务的开展以及相关监督管理工作。三、主要内容《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》共五章三十条，围绕药品流通企业多仓协同业务，从总体要求、主体责任到监督管理进行全面规范，为推动我区药品流通行业高质量发展提供制度支撑。（一）明确适用业务模式。第一条至第三条界定多仓协同适用范围，支持集团型药品流通企业积极开展多仓协同业务，同时也为非集团性药品流通企业指明方向，只要达到多仓协同标准，同样具备开展业务的资格。在主体构成方面，以符合药品现代物流要求的企业作为主体方，充分发挥其资源整合与管理优势；集团内分公司、全资（控股）子公司等其他药品流通企业作为协同方，与主体方形成合力，实现人员、信息、仓储、运输等关键资源的全面共享，打破企业间资源分散的壁垒，推动药品流通行业朝着现代化、集约化方向加速转型，有效提升行业整体运行效率与竞争力。（二）规范企业准入条件。第四条至十一条对多仓协同企业需满足的基本条件作出规定。开展多仓协同业务，企业必须在质量管理上，严格落实“五统一”原则，即统一质量标准，确保各协同仓库对药品质量把控尺度一致；统一数据管理，实现药品信息的实时共享与精准分析；统一指导监督，保障业务流程在规范框架内运行；统一调度指挥，优化资源配置与业务安排；统一作业标准，提升操作的规范性与专业性。通过这些措施，对多仓协同业务开展的全过程进行质量把控，确保药品从储存到运输的每一个环节都规范有序，切实保障药品质量安全。（三）细化业务办理流程。第十二条至十七条明确了多仓协同业务的办理流程。从药品第三方物流企业首次开展业务时，主体方向自治区药品监督管理局提交书面报告、相关资质证照、质量审计评估等资料；到后续可能出现的增加或减少协同方、变更仓库地址、终止业务等变更情形，均需向监管部门报告并按规定办理；再到区外设置协同方以及外省企业在区内设置协同方等特殊情况，也明确了具体办理流程。此外，针对药品批发企业开展多仓协同，明确按变更仓库地址办理。确保多仓协同业务开展全程有章可循、规范操作。（四）压实各方主体责任。第十八条至二十三条明确了多仓协同业务中主体方与协同方的具体责任。主体方与协同方均需严格遵循法律法规要求，建立健全药品经营质量管理体系，有序开展药品多仓协同活动。主体方作为多仓协同的核心，承担主要责任，需对协同方仓库实施统一、严格的质量管理。协同方则主要负责协同执行多仓业务，需使用统一的计算机信息管理系统，按照药品所属企业的指令及质量管理要求开展工作，承担药品储运过程中的质量管理责任，同时每年对多仓协同业务进行自查，持续改进工作质量，双方共同保障多仓协同过程中的药品质量安全。（五）强化监督管理工作。第二十四条至二十七条构建起严格的监督管理机制。我局负责全区药品多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，对多仓协同企业严格按照法律法规及规章开展监督检查，必要时开展延伸检查，将检查范围从主体方延伸至协同方，实现全面、深入的监管覆盖。对于在检查中发现可能存在安全隐患的企业，将依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；对拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的企业，坚决终止其从事药品多仓协同业务；一旦发现企业存在违法行为，将依据相关法律、法规进行严肃处理，绝不姑息，通过强有力的监管手段，全力保障药品流通领域的质量安全与规范秩序。

省内中药生产企业：为推进我省中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）建设，促进我省中药产业高质量发展，现就我省申报中药材GAP延伸检查有关事项明确如下：一、中药材GAP延伸检查申请单位为使用按照中药材GAP要求生产中药材的药品生产企业（以下简称申请单位），是接受延伸检查的责任主体，对所提交申请材料真实性负责。二、中药材生产企业应按照中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》要求，制定相关制度、配备人员设备、开展培训和组织生产。根据相关要求进行自查，或委托第三方机构或外聘专家进行自查，形成自查报告。三、申请单位在中药材生产企业自查报告的基础上，对照检查要求，就中药材生产企业中药材种植、采收、加工等工作开展情况及其药材的产能、产量及持续供给情况进行评估，评估合格后，按照《〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请材料清单》（见附件1）所列内容，通过湖北省药品监督管理局官网信息化业务平台（企业端）进行申请（具体操作见附件2）。联系人：熊磊，联系电话：027-87111557。四、省药监局收到申请单位报送的延伸检查申请后，交由湖北省中药材GAP专家工作组进行技术审查，制定延伸检查方案并组织实施。在延伸检查结束后，由省药监局及时公布合格检查结果。五、省药监局对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。附件：1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单2.中药材GAP延伸检查申报操作手册湖北省药品监督管理局2025年7月8日附件1 《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请单位信息表；2.企业资质情况；3.组织架构及人员；4.关键人员信息；5.申请延伸检查的种植品种及执行标准（应明确批次、采收后的数量、用于药品生产的数量）；6.中药材种植地块周边环境图、总平面布置图、加工场所平面布置图、质量检验场所平面图；7.种子种苗管理材料概述；8.种植管理概述；9.采收、产地加工概述；10.包装、放行、储运概述；11.中药材质量追溯体系概述；12.主要生产及检验设备清单；13.文件清单；14.延伸检查申请报告；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.授权委托书。

安徽省药品监督管理局涉企行政检查事项清单序号检查主体检查事项名称检查依据检查方式备注1省药监局药物临床试验机构检查(民营医院)《药品注册管理办法》《国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)现场检查2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）《医疗器械注册与备案管理办法》《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）现场检查3省药监局药物非临床安全性评价研究机《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》现场检查4省药监局药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）监督检查《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药监局《药品检查管理办法（试行）》现场检查5省药监局医疗机构制剂配制监督检查《药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》现场检查6省药监局化妆品生产监督检查《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品检查管理办法》现场检查7市县级市场监管局化妆品经营监督检查《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》现场检查8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录现场检查9各市、省直管县（市）市场监管局第一类医疗器械生产监督检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录现场检查10省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录现场检查各市、省直管县（市）市场监管局配合11省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查12省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查13省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查14省药监局联合相关市市场监管局疫苗配送单位检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查15省药监局放射性药品经营企业检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查16省药监局药品网络交易第三方平台检查《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》现场检查17省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》现场检查18市县级市场监管局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查19市县级市场监管局药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）药品经营质量管理规范符合性检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录现场检查20市县级市场监管局医疗器械经营企业《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量规范》及附录现场检查21市县级市场监管局药品使用单位检查《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》现场检查22市县级市场监管局医疗器械使用单位检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》现场检查安徽省药品监督管理局涉企行政检查计划序号检查主体检查事项检查对象检查比例检查内容检查方式检查频次涉及的其他执法机关1省药监局药物临床试验机构检查（民营医院）省内药物临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.）对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）省内医疗器械临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会3省药监局药物非临床安全性评价研究机构省内药物非临床安全性评价研究机构100%《药物非临床研究质量管理规范》现场检查每年1次4省药监局1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。4.药品委托生产质量协议及委托协议。5.风险管理计划实施情况。6.变更管理情况。现场检查1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。5省药监局医疗机构制剂配制监督检查民营医疗机构每年抽取一定比例开展监督检查，三年检查100%。检查医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定情况。现场检查每年不超过1次6省药监局化妆品生产监督检查化妆品注册人、备案人和受托生产企业每年抽取一定比例开展监督检查1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。2.生产经营活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。现场检查每年不超过1次7省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查三、四级监管企业每年不少于1次，二级监管企业每两年不少于1次，一级监管企业每四年不少于1次。8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查第三类、国家集采中选、无菌和植入类、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原体）诊断试剂、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业、委托生产医疗器械注册人100%是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查每年不少于1次9省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查三、四级监管企业每年不少于1次，二级监管企业每两年不少于1次，一级监管企业每四年不少于1次。企业所在地市场监管局10省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每半年不少于1次11省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次12省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）每年确定一定比例，三年内全部检查企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。现场检查每年确定一定比例，三年内全部检查13省药监局疫苗配送单位检查疫苗配送单位100％企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。现场检查每年不少于1次属地市场监管局14省药监局放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次15省药监局药品网络交易第三方平台检查药品网络交易第三方平台100％药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次16省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查医疗器械网络交易第三方平台100％医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次

各有关单位：　　中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年7月25日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：杨匆聪　　电 话：010-86452664　　电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn　　附件：1.神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）　　　　　2.神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月8日神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本要点适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的神经修复材料，包括但不限于以下类型的神经修复材料产品：经过脱细胞处理的天然神经修复材料；聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神经修复管；胶原、壳聚糖等天然高分子制成的神经修复管；具有特定结构设计（例如植入物孔隙结构、植入物三维结构等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料组成的复合神经修复材料；其他用于支撑和引导神经组织修复的神经修复支架等。该类产品适用于修复受损的神经组织。该类产品的管理类别为III类。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。建议使用“神经修复材料”或“神经修复管”作为产品通用名称的核心词，以产品使用部位（如周围神经等）、材料组成（如聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸、壳聚糖、胶原等）、技术特点（如生物可降解/可吸收）等作为特征词。2.注册单元划分神经修复材料产品的注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑。3.结构及组成需明确组成材料、灭菌方式及货架有效期信息。4.适用范围需明确修复的神经类型、适用的神经缺损长度等信息。（二）综述资料1.器械及操作原理描述1.1产品结构及组成、工作原理、作用机理应详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。应详细描述产品的工作原理和/或作用发挥机制，并提供支持性资料。应详细描述神经修复材料的主要结构和组成，如材料信息、孔隙（如适用）等；并提供相关的组成结构示意图。应明确产品所有组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（如适用）、符合的材料标准（如适用）及与人体接触性质等基本信息，包括着色剂、粘合剂、润滑剂以及制造过程中使用的加工助剂等。提供所有材料供应商清单，其中对于与人体直接或间接接触的材料，还应提供入厂质控标准及入厂检验报告，文件中应能表明材质信息，必要时提供材质证明。材料信息应在注册申报文件中描述一致。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。1.2型号规格存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。1.3包装说明说明所有产品组成的包装信息，包括包装形式、初包装材料（如适用，应明确商品名或牌号）及尺寸。宜说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。如产品在液体中保存，还应提供初包装安全性评价资料。1.4研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。1.5适用范围和禁忌证（1）适用范围：应明确修复的神经类型及尺寸，如因外伤、手术或疾病导致的周围神经断裂或损伤，神经缺损长度不超过XXmm。（2）禁忌证：应明确该产品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活动性感染或无法控制的感染、严重的免疫抑制状态、严重的凝血功能障碍、经确定为不可逆的神经损伤等。（三）非临床资料1.产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时还可参考适用的相关标准要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。1.1产品型号/规格及其划分说明明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。1.2性能指标对于可客观判定神经修复材料产品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。具体产品性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。建议根据性能研究结果合理制定各性能指标的接受标准，性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准的要求。1.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。应保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。1.4附录建议申请人以附录形式提供产品的结构图示，以及该产品的全部制造材料信息，必要时提供初包装材料信息（液体保存类产品）。2.产品检验报告提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型性产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素；单独的型号不能完全覆盖时，需选择其他型号进行相关性能的补充性检测。3.产品性能研究申请人应依据产品的具体特性开展适宜的性能研究。具体性能验证项目选择可参见附表1，其中不适用的项目，申请人需详细说明理由并提供支持性资料。如产品宣称有特定设计、技术或性能，申请人还应根据产品设计特点、技术和性能设定额外的临床前评价项目，重点评价该设计及预期达到的目的，例如促进神经再生等。申请人需说明各项性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自建方法，申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料，并提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。对于研究方案中的每项测试，取样计划应能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义。取样计划应能代表产品相关参数的最恶劣情况，且能够充分代表所有的器械设计。取样应充分代表产品制造的正常波动。对于所有的测试，应说明测试样品数量的合理性。3.1研究资料内容申请人需提供产品性能研究资料，至少应包含以下内容：（1）研究目的及基本原理。（2）验证样品的规格型号及选择依据。受试样品应采用具有典型性的终产品。（3）验证样本数量及其确定依据。可参考相关的国际标准、国家/行业标准选择合理的样本量。（4）研究项目及其接受标准、试验方法。应详细说明试验方法和实际试验条件。如果可行，建议在模拟实际临床条件的环境中进行临床前测试。（5）研究结果及数据统计分析。一般建议应提供数值范围、平均值、标准差、95%合理的置信区间等。如果与其它参考器械进行对比研究，还应提供相关的统计学分析方法及相关统计结果如P值等。（6）偏差分析（如有）。（7）研究结论。4.生物相容性评价研究该产品宜参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，由于神经修复材料属于与组织/骨持久接触的植入器械，需考虑的生物相容性风险一般为：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入、遗传毒性、致癌性等。此外还应考虑产品对神经系统的毒性作用，可参考YY/T 1670.1进行。对可能引发潜在免疫毒性的，还应提供免疫毒性评价资料。对于首次应用于医疗器械的新材料，宜提供该材料适合用于人体的安全性相关研究资料，评价生物学风险。若生物学评价确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程。5.生物安全性研究对于含有动物源性材料的，应依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料，包括但不限于：动物源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理的资料，病毒去除/灭活研究资料；免疫原性和/或免疫毒理研究资料。对于含有同种异体原材料的，应满足《同种异体修复材料病毒灭活验证注册技术审查指导原则》。6.灭菌工艺研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。神经修复材料的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。7.稳定性研究申请人可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品的货架有效期研究资料和包装完整性研究资料。货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。8.临床前动物试验可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。如需进行动物试验，应选择合适的动物并建立合适的损伤或病理模型评价产品安全性和有效性，其中重点应关注植入物促进神经再生和恢复神经功能的功能评价（见附表2），还应评价植入物的安全性（如大体观察、组织学分析评价植入材料部分周围组织即纤维囊腔组织厚度、炎性细胞及其他组织改变等）。（四）临床评价资料宜按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书与标签样稿产品说明书、标签样稿内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。（五）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。附表1建议的性能研究项目是否建议纳入产品技术要求是否需以研究资料形式提供备注外观是是尺寸长度是是宽度是是厚度是是孔隙率是是如适用孔径是是如适用其他重要尺寸是是如适用轴向拉伸强度是是如适用径向抗压强度是是如适用拉伸伸长率是是如适用缝线牵拉强度是是如适用加工吻合强度是是如适用抗折弯性能是是如适用脱细胞处理的天然神经修复材料重金属是否如适用酸碱度是否如适用加工助剂残留是否如适用DNA残留量否是适用于动物源脱细胞基质类Gal抗原残留量否是基质成分是是总胶原蛋白和总糖/糖胺聚糖含量百分比是是适用于同种异体脱细胞基质类聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料重金属是否如适用催化剂残留是是如适用水残留是是如适用单体残留是是如适用溶剂残留是是如适用硫酸盐灰分是是如适用红外光谱/核磁共振否是如适用共聚物化学组成否是如适用单体比例是是如适用分子量/特性粘数是是如适用分子量分布是是如适用含水量是是如适用比旋光（适用于PLA）否是如适用胶原、壳聚糖等天然高分子材料加工助剂残留是否如适用灰分是否如适用酸碱度是否如适用还原物质是否如适用重金属是否如适用蒸发残渣是否如适用紫外吸光度是否如适用乙酰化程度是是如适用干燥失重是否如适用吸水率是是如适用溶解性是是如适用蛋白质残留是是如适用红外光谱/核磁共振否是如适用通用化学性能EO残留是是适用于EO灭菌ECH残留/是无菌是否细菌内毒素是否体外/体内降解否是体外降解一般考虑水降解和酶降解神经细胞生物学效应评价否是应评价对细胞生长、增殖和/或迁移等影响附表2序号评价项目检测/观察指标[1]1大体观察与周围组织的粘连、受压情况[2-4]；缝合口的连续性、有无神经瘤的形成等[3-5]2行为学（运动功能）足迹分析-坐骨神经功能指数/趾展试验（大鼠适用）[6, 7]；踝关节指数（兔坐骨/腓总神经适用）；面部对称指数/触须运动评分（兔面神经适用）；catwalk或walkway步态分析（大鼠、比格犬适用）[3, 6, 8, 9]采用转棒试验*进行感觉-运动协调性（大鼠适用）等3感觉神经功能（适用时）针刺试验、红外热痛觉测定、单丝触觉测定*、震动痛觉测定*等进行感觉功能评价；（有无反应，潜伏期长短）4神经电生理如测量再生神经干动作电位、复合肌动作电位、神经传导速度、动作电位波幅、诱发肌电图*、体感诱发电位*等[3, 4, 7, 10, 11]5肌肉恢复率靶肌湿重比，靶肌肉称重（患侧/健侧）（坐骨/腓总神经模型适用）；或靶肌肉小腿中段周长比（患侧/健侧）（大鼠适用）[3, 7, 10, 11]6组织形态学新生神经纤维，包括轴突和髓鞘；神经干进行染色后显微镜观察、形态计量分析神经干横截面积及相关指标、轴突数量及构成、轴突直径分布和髓鞘厚度、髓鞘板层数；对神经末梢的运动终板进行胆碱酯酶组织化学或α银环蛇毒染色后面积和平均光密度计量以及感觉神经末梢的NF免疫组化；采用骨骼肌纤维的横截面积、胶原纤维面积构成比评价靶器官神经重支配；对神经中枢进行染色后脊髓前角运动神经元计数*等[3, 7, 10, 11]7组织反应炎性细胞的数量、纤维包囊的厚度血管的生成、细胞浸润程度等[2, 11]8免疫组化/荧光（适用时）荧光逆行示踪*评价再生神经等，包括轴突和髓鞘[3, 5, 10]9超微结构观察（适用时）再生神经纤维的超微结构观察，有髓神经纤维直径、轴突直径、髓鞘厚度、髓鞘板层数量及G-ratio分析[3, 10, 11]*项为选做项目；同一评价项目中，可根据评价目的，选择1项或多项指标进行检测评价。参考文献:1. 胡文, 顾晓松. 周围神经损伤动物模型神经再生效果的评价. 中华显微外科杂志2012, 35(5):5.2. 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The balanced microenvironment regulated by the degradants of appropriate PLGA scaffolds and chitosan conduit promotes peripheral nerve regeneration. Materials Today Bio2021, 12:100158.

各市市场监督管理局，各有关单位：为规范医疗器械网络销售行为，支持和引导我省医疗器械电商平台经营者和网络销售经营者落实主体责任，建立健全网络销售合规管理体系，提高合规经营意识和管理水平，根据有关法律法规及规章规定，省局制定了《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，现印发给你们，请参照执行。浙江省药品监督管理局2025年6月20日 浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）为规范医疗器械网络销售行为，引导网络销售经营者和电子商务平台经营者依法合规经营，保障网络销售医疗器械质量安全，依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件规定，制定本指引。一、适用范围本指引适用于浙江省从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）。二、基本准则从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当遵守电子商务及医疗器械领域法律、法规、规章和规范，依法诚信经营，建立健全质量管理体系，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。三、相关要求网络销售经营者应当依法取得经营资格，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，严格产品审核，在网站首页或者经营活动的主页面等显著位置展示资质、产品等信息，规范销售管理，加强风险控制（详见附件1）。电商平台经营者应当依法取得经营资格，建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系，确保软件系统符合相关规定，按要求保存相关信息记录，加强对网络销售经营者的入网管理，并对网络销售经营者进行检查监控，主动关注风险信息，及时开展违法违规行为处置（详见附件2）。附件：1.医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）2.医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）附件1医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法取得医疗器械生产经营许可备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。1.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、第三类医疗器械经营活动的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.定期关注经营备案或许可有效期、经营范围变更等情况，及时办理延续、变更手续，确保资质始终处于合法有效状态，避免因资质过期或与实际经营活动不符导致违规风险。2.应当办理医疗器械网络销售企业备案，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。相关信息发生变化的，应当及时变更。1.从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的，由市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。2.未备案经营第二类医疗器械的，由市场监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。3.备案信息发生变化未按规定变更的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.未经第二类医疗器械经营备案不得销售助听器、生理性海水鼻腔喷雾器、远红外治疗贴、胶原蛋白敷料等第二类医疗器械。3.通过自建网站开展医疗器械网络销售的，应当依法办理互联网药品信息服务备案。1.未经网络销售备案的医疗器械企业不得通过淘宝、天猫、京东、1688、抖音、快手、美团、饿了么、微信公众号、微信小程序等客户端、应用程序、自建网站销售医疗器械，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。体系建设1.网络销售经营者应当依照法律法规和相关质量管理规范的要求，建立健全涵盖网络销售行为的质量管理体系并保证其有效运行。1.未按规定建立并执行质量管理制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.根据网销销售的特殊性，对企业资质信息展示管理、产品信息展示管理、网络销售数据记录管理等相关内容进行规定。2.网络销售经营者质量管理体系应涵盖在医疗器械医疗器械注册人（备案人）、医疗器械经营企业的质量管理体系内。3.网络销售企业备案的企业负责人、质量负责人原则上应与医疗器械经营许可备案的质量负责人一致，网络销售质量管理人员应为生产经营质量管理人员，应符合《医疗器械经营质量管理规范》相关人员资质要求。采购管理1.企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对采购的企业和产品进行严格审核，以确保产品的合法性。1.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.经营未经备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。4.从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1.应建立首营企业和首营产品的资质审核制度和资质更新管理制度。合法供应者应当是医疗器械注册人、备案人，或者依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业（免于备案的除外）。合法产品应当是经过注册或者备案的医疗器械产品，并附有合格的标签说明书、合格证明文件等，必要时应与国家药监局网站信息进行核对。2.应建立进货查验记录制度，对购进的医疗器械做好供应者证件，医疗器械产品标识的合法性，产品包装的完好性，产品运输符合性等内容进行查验。信息展示1.资质信息展示。应当在网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（1）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识（2）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识（3）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。1.未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.发布的医疗器械商品名称应与其注册证、备案凭证一致，不得混淆误导消费者。2.产品信息展示。应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（1）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识（2）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息（3）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。2.经营者违反《反不正当竞争法》规定对商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由市场监管部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。2.加强对第一类医疗器械产品的标签审查。核实是否存在以药品名称作为“TM”商标明示或者暗示产品含有药物成分；与其他产品搭配冒充药品、化妆品、日用品误导消费者；通过“适用人群”等方式虚假、夸大、误导性治疗效果等违法违规行为。3.未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告的，由市场监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。3.售后信息展示。应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式4.经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4.审核监测。展示医疗器械的相关信息应当进行审核和动态监测，展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，发现属于广告宣传范畴的，应当及时取得医疗器械广告资质。销售管理1.资质审核。网络销售经营不得超出生产经营许可或备案的范围，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实并建立购货者档案；从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者，且销售的产品应是消费者个人可自行使用的，其说明书需符合相关规定，标注安全使用的特别说明。1.医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1.专供医疗机构或需专业人士操作第三类医疗器械，不得向个人消费者销售。2.国家药监局公布的免于备案的第二类医疗器械产品目录中的产品，以及风险类别低的第一类医疗器械产品（仅限医疗机构使用的产品除外），可以进行零售。3.用于防护的医用口罩等护理和防护类医疗器械，如果进行零售的，其产品所附的说明书上应当有消费者个人自行安全使用的特别说明，例如“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。2.销售记录。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。3.销售凭证。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。1.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，由市场监管部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.企业可通过计算机系统自动记录销售记录并实现销售凭证打印功能。4.运输管理。网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。1.运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备在途温度监测、超温报警等冷链运输能力。风险控制1.应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。1.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.企业及时关注国家药品监督管理局官网，定期收集相关公告通告，依据要求采取召回、停售风险产品等风险控制措施。2.企业配合开展召回时，应通知消费者并与其协商退款事宜。3.消费者告知的医疗器械质量风险信息如涉及不良事件的，应当及时告知注册人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。年度自查1.从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，在每年3月31日前向所在地市场监管部门提交上一年度的自查报告，自查报告应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。1.未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。附件2医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法办理互联网药品信息服务备案，并取得《增值电信业务经营许可证》。1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。1.在医疗器械网络交易中从事为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务的，应办理互联网药品信息服务备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款；2.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。由药品监督管理部门责令限期改正；给予警告；拒不改正的，处由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处1万元以上3万元以下罚款3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息发生变化的，应当及时变更备案。3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案事项发生变化未按规定办理变更的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。体系建设1.制度建设。电商平台经营者应当依照网络经营规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。2.机构设置。应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。1.未按照要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或配备质量安全管理人员的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.质量管理机构应当负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案，应至少包括国家局发布的产品召回、质量不合格、分类调整等公告通告；2.质量安全管理负责人应独立履职，对网络销售经营者入网、医疗器械信息发布等具有裁决权。3.信息展示。电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号，在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。1.未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.客户端、应用程序等主页应在显著位置展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号；2.电商平台经营者应通过技术手段对平台内涉及医疗器械网络销售单位产品进行区分。入网管理1.规则制定。电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。1.建议设置统一的格式、模块供网络销售经营者展示企业产品资质；应明确要求网络销售经营者上传医疗器械产品资质信息，包括名称、医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、销售适用对象。2.实名登记。电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，按照《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，建立档案并及时更新，保证信息真实。相关档案至少每六个月核验更新一次。1.网络销售经营者实名登记信息应包括企业名称、社会统一代码、法人姓名、住所、生产经营地址、仓库地址（如涉及）、联系电话、医疗器械生产经营许可、备案证号、生产经营许可范围、注册证号（如涉及注册人）等。软件系统1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统具备《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十一条规定的质量管理功能。1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统需具备以下功能：对接近失效的质量管理基础数据进行提示预警，提醒相关人员及时更新资料；当数据失效时，自动锁定相关业务功能，待数据更新生效后恢复。信息保存1.电商平台经营者应当按照要求保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息。检查监控1.电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。发现入驻企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。发现入驻企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。1.第三方平台提供者应通过技术手段对发货地址与生产经营（仓库）地址不一致、个人店铺销售第二、三类医疗器械等异常情况进行识别，发现违法违规行为应及时向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。违法违规行为处置1.电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在违法违规行为，应当及时采取相关措施，记录其违规行为和整改情况，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。1.违法违规行为处置记录应包括网络销售单位名称、问题产品名称、存在问题、处置结果、是否报告药品监管部门等。风险监测与控制1.电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。1.电商平台经营者应对社会关注度高、投诉举报较为集中及药监部门发布的医疗器械质量信息涉及的医疗器械产品开展定向监测。

各州、市市场监督管理局，省药监局各处室：《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》（以下简称《清单》）经省局第21次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，并提以下工作要求：一、坚持依法行政统筹高质量发展和高水平安全，坚持宽严相济、法理相融，严格规范公正文明执法。对符合《中华人民共和国行政处罚法》规定的不予处罚或可以不予处罚的行为“容错纠错”，实现轻微免罚、重违严惩、过罚相当。二、坚持教育与处罚相结合对当事人实施首违不罚的，应当通过责令改正、说服教育、告诫等方式，督促引导当事人积极整改，依法合规开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、保障群众合法权益对当事人实施首违不罚的，要监督当事人依法履行召回义务，并对涉案产品依法采取无害化处理、销毁等措施，避免再次流入市场，同时对涉案产品要追踪溯源，加强源头治理。四、严格执法程序对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的,应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施,相关执法文书中应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据,《清单》条款可以作为裁量的说理内容，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。五、准确把握认定条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条以及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条的规定，准确把握认定条件，当事人违法行为需同时满足“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”三项要素，方可适用免罚规定，确保执法尺度统一、裁量准确规范。本《清单》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。云南省药品监督管理局2025年7月9日云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）本清单适用《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形。序号违法行为类型处罚依据免罚条件一违反药品管理有关规定的行为1药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第四项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(四)未按照规定提交年度报告。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。2药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第六项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(六)未制定药品上市后风险管理计划。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。3药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第七项违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。4除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。1初次违法；2.药品经营、使用单位经营、使用的药品来源合法、可追溯；3.立即自行改正或责令改正期间已改正；4.不影响用药安全有效。5药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款第三款　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。6药品上市许可持有人和药品生产企业未按规定办理企业名称、住所（经营场所）、法定代表人登记事项变更《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。7药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案《药品生产监督管理办法》第七十一条第二项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。1.初次违法；2.及时改正（及时组织有关工作人员进行体检）；3.体检结果证明直接接触药品的工作人员无传染病或者其他可能污染药品的疾病。8药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告《药品生产监督管理办法》第七十一条第三项药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。9药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款第四项药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。二违反医疗器械管理有关规定的行为1从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第八十九条第四项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。2医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》第八十九条第八项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。三违反化妆品管理有关规定的行为1化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品《化妆品监督管理条例》第六十条第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。1.初次违法；2.化妆品经营者经营的化妆品经注册或备案；3.违法货值金额不超过1000元；4.立即自行改正或责令改正期间已改正；5.危害后果轻微。2化妆品经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。3化妆品注册人、备案人未按照规定监测、报告化妆品不良反应《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。4化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。1.初次违法；2.立即自行改正或责令改正期间已改正；3.危害后果轻微。说明1.本清单针对某一违法行为类型列明的适用条件，应当同时具备。2.初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。以经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。3.危害后果轻微，指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。4.及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

各盟市医疗保障局，满洲里市、二连浩特市医疗保障局，机关 各处室、所属各单位：现将《内蒙古自治区医疗保障信用管理暂行办法》印发给 你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。内蒙古自治区医疗保障局2025 年 7 月 8 日内蒙古自治区医疗保障信用管理暂行办法第一章  总 则第一条 为加强医疗保障基金使用监督管理，推进医疗保障 领域的信用体系建设，促进医疗保障领域的诚信自律，构建良 好的诚信环境，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》《国 务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意 见》（国办发〔2023〕17 号）及内蒙古自治区信用管理等相关 法律法规和政策要求，结合我区实际，制定本办法。第二条 本办法适用于内蒙古自治区范围内医疗保障基金 使用的信用管理，包括基本医疗保险（含生育保险）基金、医 疗救助基金、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助、居民 大病保险资金等医疗保障基金的使用。第三条 本办法所称医疗保障基金使用信用管理是指医疗 保障部门依据相关法律法规，运用医疗保障领域信用信息，对 信用主体进行动态评价，并依据评价结果确定其医疗保障基金 使用信用等级，实施信用监管、信用奖惩， 以规范信用主体使 用医疗保障基金行为的管理活动。第四条 医疗保障基金使用信用管理以铸牢中华民族共同 体意识为工作主线，坚持完善法治、依法监管，保证基金使用 合法合规、公平公正；坚持政府主导、社会共治、自我约束； 坚持预防与查处、激励与处罚相结合。第五条 本办法所称医疗保障基金监管信用主体分为机构 类和个人类。（一）机构类信用主体医疗保障定点医疗机构、定点零售药店（以下简称定点医 药机构）。（二）个人类信用主体医疗保障参保人员。第六条 本办法适用于上述信用主体全生命周期。即医疗保 障基金使用环节中的信用信息归集、信用评价、信用监控与预 警、信用信息披露、信用分级分类管理、信用结果管理应用、 信用信息共享与权益保障、信用修复等。第七条 自治区医疗保障行政部门负责全区医疗保障基金 使用信用体系建设及管理，建立自治区级医疗保障基金信用管 理制度，建设自治区医疗保障信用评价管理平台，对信用主体 信用信息的采集、评价、共享、公开、应用、修复等进行监督 管理，指导盟市医疗保障行政部门开展医疗保障基金使用信用 体系建设工作，并向国家医疗保障信用评价管理平台推送各主 体信用信息。盟市医疗保障行政部门在职责范围内负责本行政区域内医 疗保障基金使用信用体系建设及管理工作，组织实施行政区域 内医疗保障领域信用主体信用信息的采集、公开、评价、应用、 修复等工作，指导旗县（区） 医疗保障部门应用自治区医疗保障信用评价管理平台开展医疗保障基金使用信用信息采集、应 用、异议申请受理等日常管理工作。第八条 鼓励行业协会开展行业规范和自律建设，制定并落 实自律公约，促进行业规范和自我约束。积极推动医药卫生行 业组织发展，引导和支持其在制定管理规范和技术标准、规范 执业行为和管理服务、促进行业自律等方面更好发挥作用，履 行行业自律公约， 自觉接受医保监管和社会监督。第二章  信用档案第九条 自治区医疗保障部门针对信用主体分类建立医疗 保障基金使用信用档案。盟市、旗县（区） 医疗保障部门负责 辖区内信用主体信用档案审核、更新。第十条 医疗保障部门应当以自然人的公民身份证号码和 法人、非法人组织的统一社会信用代码为标识开展医疗保障领 域信用信息归集并建立信用主体信用档案。信用档案内容包含：基本信息、信用承诺及其履行情况信 息、良好行为信息、不良行为信息、评价信息、信用申诉信息、 信用修复信息等。信用档案应当真实反映信用主体的信用情况。第三章  信用承诺第十一条 信用承诺是指信用主体以规范形式对社会作出 自律管理、诚信服务的公开承诺，并接受社会监督。第十二条 承诺内容包括依法依规使用医保基金、自觉接受 社会监督、若违背承诺则自愿承担定点服务协议约定的违约责 任并接受相应行政处罚、自愿接受其他社会信用联动管理等。信用承诺将纳入信用档案。信用主体对信用承诺内容的真 实性负责，信用承诺及承诺履行情况将作为对信用主体事中事 后监管的重要依据。第十三条 鼓励各机构类信用主体建立医疗保障信用管理 制度，组织相关人员签署信用承诺书，开展信用教育和诚信创 建活动，培育信用文化。第四章  信用信息归集第十四条 信用信息归集是指医疗保障部门对信用主体的 信用信息进行记录、采集、管理等活动。信用信息通过以下途 径采集：（一）信用主体根据信用体系管理要求主动提供；（二） 医疗保障部门从医保信息平台提取相关数据；（三） 医疗保障部门通过日常监督检查、各类执法检查、 督查工作，以及群众举报、投诉等调查渠道获取；（四） 医疗保障部门与公共信用信息平台、国家企业信用 信息公示系统等实现数据共享采集；（五） 其他符合法律法规及相关规定的采集途径。第十五条 本办法所称信用信息是指医保基金使用和监管过程中所涉及的信用信息，可用于识别、分析、判断信用主体 信用状况的信息。包括但不限于信用主体在执行医保政策、履 行医保协议及其他社会活动中产生的信息。第十六条 自治区医疗保障行政部门组织制定全区医疗保 障信用信息采集目录清单并定期更新，明确各类信用主体信用 信息采集范围、采集标准及采集方式，并对盟市、旗县（区） 医疗保障行政部门在各主体信用信息归集过程中进行监督指 导。第五章  信用评价第十七条 医疗保障部门定期对信用主体开展评价工作。以 一个自然年度为一个信用评价周期。第十八条 在一个评价周期内，有下列情形之一的，不参与 当年度信用评价：（一）医保服务协议管理不满 6 个月的；（二） 已解除医保服务协议的；（三）暂停或吊销执业许可证的；（四）法律法规规定的其他不应参加评定的情形。第十九条 信用主体依照信用评价指标体系，通过评价指标 模型和算法进行分级分类评价，采用百分制， 医保信用等级从 高到低分为 A（优秀）、B（良好）、C（较差）、D（差）四级。第二十条 自治区医疗保障行政部门负责制定信用评价实施细则及指标体系。第六章  信用监控与预警第二十一条 自治区医疗保障行政部门通过自治区医疗保 障信用评价管理平台对信用主体进行常态化信用监控。各级医 疗保障行政部门，根据风险预警情况实施重点或一般监控。由 医疗保障信用评价管理平台预警信用风险。第二十二条 当信用主体出现法律法规或者医疗保障行政 部门认定的骗取医疗保障基金支出、造成医疗保障基金损失等 严重失信行为时，应及时记录并降低其信用等级。第七章  信用信息披露与权益保障第二十三条 信用信息通过公开公示、政务共享、授权查询 等方式披露。信用信息的披露范围和披露期限应严格按照国家、 自治区信用信息管理相关规定执行。第二十四条 各级医疗保障部门按照有关法律法规、规章和 协议规定使用信用信息，提升医疗保障基金信用管理的效率， 不得滥用信用信息或泄露非披露信用信息。第二十五条 以下信息不得向社会披露：（一）涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私；（二）来源于其他行政机关、司法机关和仲裁机构，且还 未对社会披露的信息；（三）其他法律、行政法规禁止披露的内容。第二十六条 各级医疗保障部门根据履行法定职责的需要， 可以登录医疗保障信用评价管理平台，查询和使用信用信息。第二十七条 各级医疗保障部门对各信用主体的信用信息 采取安全保密措施，保障信用信息的归集、评价、应用、监控、 披露和修复全过程的安全，保障信用主体的合法权益。第二十八条 各级医疗保障部门将信用评价、信用承诺等信 息按照国家及内蒙古自治区有关规定与各行政区域社会信用信 息平台共享。第八章  信用评价结果管理应用第二十九条 医疗保障部门应将信用等级评价结果应用于 信用主体的监管稽核管理、定点协议管理等方面，并延伸至机 构法定代表人或者主要负责人，进行失信信息全社会共享，实 施失信联合惩戒。第三十条 建立医疗保障守信激励机制。对守信机构在医保 年度考核、医保新政策试点等方面给予倾斜；加大对守信主体 的宣传和支持力度，并通过内蒙古自治区及盟市医疗保障局官 方网站广泛宣传， 营造守信光荣的舆论氛围。第三十一条 加强对失信主体的惩戒，对不同信用主体实施 不同的惩戒方式，对拒不履行信用管理惩戒措施的信用主体， 实行降级处理。对失信机构加大日常检查、专项检查力度等惩戒措施。对失信个人暂停医保费用联网结算等惩戒措施。第三十二条 对于欺诈骗保情节严重的定点医药机构和个 人，依法依规纳入医疗保障领域失信联合惩戒对象名单，按照 内蒙古自治区失信惩戒措施清单，实施行政性、行业性等惩戒 措施；通过内蒙古自治区及盟市医疗保障局官方网站曝光失信 典型，积极营造“ 守信光荣、失信可耻 ”的舆论氛围，加大失 信成本。第三十三条 对因欺诈骗取医疗保障基金涉嫌触犯刑法的 机构或个人，由医疗保障部门依法移送司法部门追究刑事责任。第三十四条 自治区医疗保障部门按照国家有关规定，与自 治区发展改革委、卫生健康委、市场监管局等相关部门共同推 进，开展信用联动管理。第九章  异议处理第三十五条 信用主体具有下列情形的，可以提出异议。（一）认为信用信息归集、采集、保存或者提供存在错误、 遗漏等情形的；（二）认为侵犯其商业秘密、个人隐私和其他个人信息等 合法权益的；（三）认为失信信息超过公示期限仍未删除的；（四）其他法定应当变更信用信息的情形的。第三十六条 信用主体对信用评价结果有异议的，应当在信用评价结果公布后 7 个工作日内向信用评价结果出具的医疗保 障部门提出书面申请，说明理由并提供相关证明材料，逾期未 提出异议的视为无异议。第三十七条 医疗保障部门在收到书面材料之日起 15 个工 作日内完成处理，书面告知信用主体，并根据处理结果及时调 整信用评价结果应用措施。第十章  信用修复第三十八条 信用主体主动纠正失信行为、消除不良影响 的，可向作出信用评价或归集信用信息的医疗保障部门申请信 用修复。 由医疗保障部门按照有关程序规定办理，并根据失信 信息类型，参照行业主管部门信用修复相关政策规定予以修复。第三十九条 失信的信用主体在失信信息有效期限内同时 符合下列条件的，且经医疗保障部门认可其修复行为的， 医疗 保障部门可按照相关程序实施信用修复：（一）按照法律法规、规章制度履行法定责任或者约定义 务，且失信行为的不良社会影响已基本消除；（二）失信行为已整改到位且在披露后 6 个月内未发生同 类失信行为的；（三）失信的信用主体在披露期间无新增不良信用记录；（四）法律法规、规章另有规定的，从其规定。第四十条 医疗保障部门自受理信用修复申请后 15 个工作日内根据相关法律规范进行审查，并将结果告知信用主体。符 合信用修复条件的进行修复，不符合条件的告知信用主体不予 修复的理由。信用主体向医疗保障部门 申请信用修复，需提交 以下材料：（一）信用修复申请书；（二） 整改情况说明或关于失信行为的解释说明；（三） 与情况说明内容相印证的材料；（四） 作出对说明材料信息内容真实性负责的信用修复承 诺书。第四十一条 医疗保障部门在一个评价周期内完成主体信用 修复后，应及时调整该主体信用档案记录，但不调整该周期内信 用评价结果，在下一个评价周期按照修复后的信用档案记录进行 评价。第四十二条 信用主体申请信用修复应当秉持诚实守信原 则，如有提供虚假证明材料、信用承诺不实或者不履行承诺等 弄虚作假行为，由医疗保障部门记入信用记录，3 年内取消其申 请信用修复的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十一章  监督管理第四十三条 医疗保障行政部门、经办机构及其工作人员， 应当依法履职，确保信息安全，畅通投诉举报渠道，规范受理、 检查、处理、反馈等工作流程和机制。第四十四条 对徇私舞弊、玩忽职守、篡改信息或以其他违 法方式，损害信用主体合法权益的相关责任人，按照有关规定 给予党纪、政纪处分；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑 事责任。第十二章  附则第四十五条 药品和医用耗材生产、经营企业在医药价格和 招标采购活动中的信用评价，按照国家医疗保障局有关医药价 格和招标采购信用评价制度实施。第四十六条 本办法由内蒙古自治区医疗保障局负责解释。第四十七条 本办法自公布之日起施行，有效期 2 年。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。　　　　 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）　　　国家药监局2025年7月7日