关于《关于印发〈黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案〉的通知》的政策解读

一、《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》（以下简称《工作方案》）制定的背景是什么？

为加快构建覆盖全省全品种全过程药品安全追溯体系，提升药品监管效能，切实保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律法规，结合本省实际，我局组织修订了《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》。

二、《工作方案》适用于本省的哪些企业？

本规定适用于省内药品上市许可持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部、药品零售企业和医疗机构。

三、省内药品生产经营企业必须要实现全过程全品种追溯吗？

到2026年，必须构建起完善的药品全品种全过程追溯体系，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的药品安全追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。自2026年1月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、个别体外诊断试剂，必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本省药品经营环节。

四、对于企业配备的扫码设备有哪些具体要求？

按照国家标准，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过安装插件、软硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

五、开展追溯工作具体时间安排？

主要分四个阶段完成工作任务：第一阶段（2025年9月30日前）。全省药品上市许可持有人、生产企业建立药品安全追溯体系，完成对在产应赋码药品（国家法律法规和相关规定的必须赋追溯码的药品）的赋码追溯，按照监管要求，提供授权；第二阶段（2025年10月31日前）。全省药品批发企业（含连锁总部）完成追溯系统建立并应用，完成升级改造，按照监管要求，提供授权。实现与国家药品追溯协同服务平台和省药品智慧监管平台对接，追溯数据实现“应对接尽对接”及数据规范，稳定上传；第三阶段（到2025年11月底前）。全省药品零售企业、医疗机构全面实现对已赋码药品扫码追溯。按照监管要求，提供授权。药品零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。零售企业销售环节、医疗机构药品使用环节追溯数据实现“应对接尽对接”及数据规范，稳定上传；第四阶段（2026年3月31日前）。对药品安全追溯体系建设工作进行全面总结评估，对评估结果不达标的企业进行督促整改，并将企业追溯体系建设与运行情况纳入企业信用评价体系。所有药品经营使用单位实现追溯码全量采集上传，形成“来源可溯、去向可追、责任可究”的智慧监管体系。

六、按照《方案》中要求的各时间节点，如企业仍存有未赋码产品，这部分药品如何处理？

药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作，清理工作原则上于2025年12月底完成。对于医疗机构销售退回的零散的无赋码注射针剂，入库后能继续销售的，应当允许继续销售给下游客户时，按零头出库，下游客户按零头入库。

药品批发企业要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专账登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号效期并登记）。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录。库存未赋码药品在过渡期内，按药品属性专区存放或按货位进行管理。对有特殊储存要求的药品，在符合药品储存条件的区域内设专区存放。