一、起草背景自《化妆品监督管理条例》施行以来，国家市场监管总局和国家药监局相继出台了相关配套的法规及规范性文件，对化妆品注册人、备案人及受托生产企业的责任义务及监督检查等作出了明确规定，原《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》部分条款已与现行规定不符。为进一步加强化妆品生产质量监督管理，推动化妆品注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，加快推进我省化妆品生产领域信用体系建设，引领行业高质量发展，结合我省实际，重新修订规范性文件，并更名为《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》（以下简称《办法》）。二、起草依据（一）《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）；（二）《浙江省公共信用信息管理条例》（2017年9月30日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过）；（三）《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监管总局令 第46号）；（四）《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令 第45号）；（五）《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监管总局令 第44号）；（六）《浙江省公共信用信息修复管理办法》（省政府令第406号）；（七）《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）；（八）《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）；（九）《国家药监局关于发布〈化妆品生产质量管理规范〉的公告》（2022年 第1号）；（十）《国家药监局关于发布〈化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则〉的公告》（2022年 第90号）；（十一）《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第125号）；（十二）《省发展改革委关于印发〈浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案〉的通知》（浙发改信用〔2019〕313号）。三、主要内容《办法》包括正文和附件两部分。（一）正文共七章二十八条，包括总则、信用信息归集、评价指标与等级、评价指标有效期及修复、评价结果应用、异议信息的处理、附则。第一章总则，共4条。主要明确了《办法》制定的目的和依据、适用范围、定义及职责分工等。第二章信用信息归集，共2条。主要明确了信用信息的含义及内容，信息采集录入的方式等。第三章评价指标与等级，共5条。主要明确了评价指标、分值、等级标准、评分原则、E级等级情形和新开办化妆品企业开展信用评价工作的相关规定。第四章评价指标有效期及修复，共7条。主要规定了指标有效期、指标修复的含义、三种指标修复情形、信用修复应提交的材料和信用修复决定等。第五章评价结果应用，共5条。主要规定了分级监管和结果应用，根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和惩戒措施。第六章异议信息的处理，共2条。主要规定了异议申请和异议核查，化妆品企业对信用信息和评价结果有异议的可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共3条。主要明确了法律责任和施行日期等。（二）附件为《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价指标及评分标准》，设4项一级指标，9项二级指标，总分为1000分。一级指标包括遵纪守法（350分）、监督管理（300分）、正向激励（150分）和社会责任（200分）四项。四、施行日期本办法于2025年9月1日起施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局解读人：刘继伦联系方式：0571-88903267

为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，现将安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限有关规定予以公告。根据投诉举报、转办交办、数据监测、检查缺陷等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制。附件：安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限                      安徽省药品监督管理局                       2025年7月14日附件：安徽省药品监督管理局对同一类企业实施行政检查年度频次上限序号检查主体检查事项名称频次上限1省药监局药物临床试验机构检查(民营医院)三级监管机构每年不超过3次二级监管机构每年不超过2次一级监管机构每年不超过1次2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）三级监管机构每年不超过3次二级监管机构每年不超过2次一级监管机构每年不超过1次3省药监局药物非临床安全性评价研究机构每年不超过2次4省药监局药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）监督检查1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每年检查不超过4次。2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不超过3次药品生产质量管理规范符合性检查。3.第二类精神药品生产企业每年检查不超过3次。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年检查不超过2次。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年检查不超过2次。5省药监局医疗机构制剂配制监督检查每年不超过2次6省药监局化妆品生产监督检查每年不超过2次7市县级市场监管局化妆品经营监督检查每年不超过2次8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查（医疗器械注册人及受托生产企业）三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。第二、第三类医疗器械生产监督检查（第三类、国家集采中选、无菌和植入类、流行病防控（猴痘、甲乙流、肺炎支原体）诊断试剂、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业、委托生产医疗器械注册人）每年不超过2次9各市、省直管县（市）市场监管局第一类医疗器械生产监督检查三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。10省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。11省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业（批发）检查每年不超过2次12省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营（批发）企业检查每年不超过1次13省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查每年不超过1次14省药监局联合相关市市场监管局疫苗配送单位检查每年不超过1次15省药监局放射性药品经营企业检查每年不超过1次16省药监局药品网络交易第三方平台检查每年不超过1次17省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查每年不超过1次18市县级市场监管局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）检查每年不超过1次19市县级市场监管局药品经营企业（药品零售连锁总部、零售企业）药品经营质量管理规范符合性检查每年不超过1次20市县级市场监管局医疗器械经营企业1.对实施四级监管的经营企业，市级市场监管部门每年组织全项目检查不超过1次；2.对实施三级监管的经营企业，县级市场监管部门每年组织全项目检查不超过1次，市级市场监管部门每两年全项目检查不超过1次；3.对实施二级监管的经营企业，县级市场监管部门每两年组织全项目检查不超过1次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；4.对实施一级监管的经营企业，每年不超过1次。21市县级市场监管局药品使用单位检查每年不超过1次22市县级市场监管局医疗器械使用单位检查每年不超过1次

为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，我局组织起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2025年8月16日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：蔡珊珊；电话：0551-62999293通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：1.《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》的起草说明2.关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2025年7月16日关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）为认真落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，结合我省实际，制定本实施意见。一、大力支持药品医疗器械研发创新（一）强化药械研发跟踪服务。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，鼓励企业联合高校院所、医疗机构开展药物研发，并择优加大支持。探索实施创新药械研发项目分类管理机制，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度。支持组建药械创新联盟，推动举办药械创新大会、创业大赛等活动。加强重点实验室等科研平台的能力建设，开展前置性研检一体化联动和关键技术攻关。（省卫生健康委、省科技厅、省药监局按职责分工负责）（二）提高新药临床试验能力。指导省内药物和医疗器械临床试验机构建立完善临床试验相关工作制度，持续推动临床试验总体质量和效率提升。鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）（三）提高检验监测服务能力。加强省药械检验检测业务技术基础设施建设，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项，进一步发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用。争创国家或省级光学类医疗器械重点实验室、B级综合性医疗器械检验检测机构，突破中药、生物制品、医疗器械重点领域关键核心技术瓶颈。推动市级药品检验机构全部达到国家药品检验检测能力建设C级标准。指导创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，开展创新药械上市后重点监测，提升药物警戒能力。（省发展改革委、省药监局按职责分工负责）（四）支持创新药械推广使用。制定创新药械目录，对新质药械产品挂网开通绿色通道。鼓励医疗机构根据临床需求和自身特色使用创新药械产品，以“应配尽配”原则配备使用新质药械产品。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，研究规范医保医用耗材目录的医疗服务项目目录，做好创新药械产品医保支付工作。（省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）（五）强化知识产权保护运用。加强创新药械的专利布局,提升专利质量和转化运用效益。支持创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。将专利侵权纠纷行政裁决结果作为药品医疗器械审批重要参考依据。实施高价值发明专利培育工程，持续加大医疗器械、现代中医药和医药化工等领域专利工作服务力度。（省市场监管局负责）二、全力支持中药传承创新发展（六）强化中药标准示范引领。建立中药标准专业委员会，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作。积极参与中医药国际标准研制，推进我省道地药材走向世界。加强中药团体标准建设，推动中药材商品交易规格等级标准制定，助力亳州中药材市场转型升级。强化中药材质量监测和GAP监督实施，推动更多中药生产企业使用符合GAP要求的中药材用于中药生产。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局、省中医药局、省林业局、省药监局按职责分工负责）（七）提升中药饮片炮制水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。结合中药饮片质量监管特点，构建中药饮片质量风险防控模型，加强中药饮片信息化追溯建设，提升监管能力和水平。（省人力资源社会保障厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（八）促进中药配方颗粒发展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业。加强中药配方颗粒标准研究转化应用，推动更多品种进入医保支付目录，满足临床使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（省医保局、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（九）支持服务中药新药上市。推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系的运用，建立中成药研发与上市支持机制，构建服务中药创新平台。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进“新安名方”向“新安名药”转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责）三、着力提高药品医疗器械审评审批质效（十）加强审评审批能力建设。持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设，加大药品医疗器械注册审评人才引进力度，主动融入国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心。加强药品检查员管理信息化系统建设，搭建药品检查员全生命周期管理大数据系统，全面提升检查员队伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定医药产业基础、积极性高的市建立审评核查分中心，依法赋予审评检查职责。（省人力资源社会保障厅、省药监局按职责分工负责）（十一）完善审批前置服务。积极争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持，为我省创新药械产品提供精准前置指导。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务机制，对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，完善医疗器械分类界定工作机制，落实第二类医疗器械优先审批和主文档登记。加强药品医疗器械注册申报前置服务，开展多渠道多层次审评审批咨询，完善注册审评共性问题答疑机制。（省药监局负责）（十二）持续优化审评审批流程。实施全省药监领域政务服务事项清单标准化管理，围绕“高效办成一件事”，再造政务服务流程。推进优化药品补充申请审评审批改革。加强医疗器械技术审评质量管理体系建设，开展第二类医疗器械审评补正和检查整改资料预审查，提高产品注册申报成功率。（省卫生健康委、省数据资源局、省药监局按职责分工负责）（十三）促进临床急需药械加快上市。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，实行研审联动，优先开展注册核查和技术审评。（省药监局负责）四、全面提升医药产业合规水平（十四）提高药械监督检查效率。打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳，实施行政合规全过程指导，帮助企业完善质量管理体系，降低违法风险。严格规范涉企行政检查，科学制定检查计划，合理确定检查频次，推进合并检查、融合检查，减少重复检查。按季度常态化开展风险会商，梳理汇总风险信息，实施有效管控，增强监管靶向性。（省药监局负责）（十五）推动医药产业集聚发展。支持合肥生物医药和高端医疗器械产业基地、亳州现代中药重大新兴产业基地、阜阳现代医药重大新兴产业基地高质量发展。加快建设大别山“西山药库”等产业集聚区。支持黄山等市大力发展医疗康养产业。拓展中医药治疗康养服务场景，探索推动中药+新安医学+华佗医学发展。鼓励在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园，布局和建设医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药产业高质量发展。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（十六）提升医药流通新业态监管质效。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品经营企业开展批零一体化经营，支持药品零售连锁经营。依法严格网络交易第三方平台准入，建立药械网络销售第三方平台协作管理机制，加强职能部门协同监管，强化信息共享与线索移送，形成监管合力。（省药监局负责）（十七）加强医药产业开放合作。加强药品进口备案管理，推动合肥空港药品进口口岸作用发挥。开展进口高风险特殊物品联合监管机制试点，做好药品医疗器械出口销售证明出具工作。鼓励中药企业参加境外知名展会，支持开展出口信用保险业务。协同促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作，不断加强执法协作联动、安全风险联防联控，赋能长三角医药产业高质量发展。（省商务厅、合肥海关、省药监局按职责分工负责）五、全方位加强要素资源支撑（十八）不断健全监管制度体系。推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法。制修订《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械生产检查工作规范》等，不断完善我省药品监管制度体系。科学编制省“十五五”药品安全发展规划。（省发展改革委、省司法厅、省药监局按职责分工负责）（十九）加大金融项目支持力度。用好省生命健康主题基金，支持省属金融投资企业加大医药领域投资力度，带动社会投资，推动有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、医用机器人等领域产业项目落地并实现产品快速上市。引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，综合运用股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。采取“揭榜挂帅”等方式，支持企业聚焦高端原辅料、先进制剂技术等领域短板弱项，推动高校院所、龙头企业等建设省级创新平台，大力支持创新药械重大科技成果产业化。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅、安徽金融监管局、省药监局按职责分工负责）（二十）持续加强监管能力建设。加大创新药械领域科技人才引育力度，培养一批具有国际化视野的领军人才、青年人才。持续推进“药监英才计划”落实，不断提升专业人才队伍能力素质。加快市县药品监管能力标准化建设，督促各地在检查执法、检验检测等方面持续强化保障，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等条件。强化药品监管科学研究中心建设，不断加强科学研究工作，加快开发和应用监管科学新工具、新标准、新方法。（省人力资源社会保障厅、省科技厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）（二十一）大力提升智慧监管水平。完善安徽省药品智慧监管平台，建设“安徽省阳光药店”。加强全链条药品追溯体系建设，完善安徽省疫苗药品追溯监管系统，加强药品追溯数据共享共用，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯。深化品种档案和信用档案建设，加强全省药品监管数据汇聚、治理、分析和利用，创新监管应用场景。（省药监局、省数据资源局按职责分工负责）《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》的起草说明为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）（以下简称《意见》）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，安徽省药品监督管理局组织起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）》（以下简称《实施意见》），现将有关情况说明如下：一、起草背景2024年12月，国务院办公厅印发《意见》，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，共提出5个方面24条具体改革举措。研究制定我省贯彻实施意见，为我省医药产业提供更多针对性、引领性的政策服务，是深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家药监局部署要求的具体实践，是统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展的现实需要，是提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力的有力举措，有利于深化药品监管全过程改革创新，持续助推医药产业高质量发展，全面融入服务药品领域全国统一大市场建设，更好满足全省人民对高质量药品医疗器械化妆品的需求。二、起草过程按照省领导关于“省药监局会同省相关部门抓好《意见》贯彻落实”的批示要求，省药监局召开专题会议，明确起草牵头处室，研究部署制定《实施意见》工作。成立起草工作小组，认真学习党中央、国务院和我省有关会议文件精神，全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策，系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效，结合我省药品监管工作实际，数易其稿。形成初稿后，于5月15日征求省有关单位意见。起草工作小组对各方面提出的17条意见逐条认真研究、吸收采纳，对初稿又作了进一步修改完善，形成此《实施意见》。 三、主要内容《实施意见》共提出了5个方面21条具体改革举措，并根据部门职能职责，明确每条改革举措的责任单位。主要包括了以下内容：（一）大力支持药品医疗器械研发创新。聚焦重点疾病领域鼓励联合研发，对创新药械实行分类管理与全程跟踪服务，支持创新平台建设和临床试验能力提升，加强检验监测与药物警戒能力，推动创新药械纳入目录、挂网及医保支付，强化知识产权保护与专利服务。（二）全力支持中药传承创新发展。强化中药标准建设，参与国际标准研制，加强质量监测；传承“徽派炮制技术”，提升饮片质量；支持中药配方颗粒企业整合与标准转化，推动医保准入；建立中药新药支持机制，孵化新药，促进医疗机构制剂转化及经典名方开发。（三）着力提高药品医疗器械审评审批质效。加强审评队伍与分中心建设，融入长三角审评体系；提供创新药械全流程前置服务，优化注册申报指导；简化审批流程，推进政务服务标准化；对临床急需及重大项目实行优先审评，加快上市速度。（四）全面提升医药产业合规水平。规范药械监督检查，减少重复检查，强化风险管控；支持重点医药产业基地、集聚区建设，发展特色产业园与康养产业；优化医药流通网络，加强网络销售监管；推动药品进口口岸建设，支持企业出口，协同长三角产业合作。（五）全方位加强要素资源支撑。完善药品监管地方立法与制度体系，编制“十五五”规划；通过主题基金、金融工具支持医药产业项目落地与成果转化；引育专业人才，强化市县监管能力与科研中心建设；建设智慧监管平台与追溯体系，深化数据利用。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范（草案）》经省药监局组织专家技术审评通过，符合《中药标准管理专门规定》等制定省级中药标准的一般要求和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关技术指导原则的要求。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:王贤政 029-62288068电子信箱：SXypbz@126.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065 附件：陕西省光皮木瓜饮片炮制规范（草案） 陕西省药品监督管理局  2025年7月14日省级饮片炮制规范（草案）光皮木瓜GuangpimuguaCHAENOMELIS SINENSIS FRUCTUS本品为蔷薇科植物木瓜Chaenomeles sinensis(Thouin) Koehne 的干燥近成熟果实的炮制品。【制法】取药材，除去杂质，洗净，润透或蒸透后切片，干燥。【性状】本品呈类月牙形或不规则形厚片，长2～9cm，宽0.7～3.5cm，厚0 .2～ 0.4cm。外表面红棕色，平滑不皱；切面浅黄色至黄棕色，显颗粒性。气微，味涩、微酸，嚼之有沙粒感。【鉴别】(1)本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞多见，成群或单个散在，无色或微黄色，类圆形、长圆形、类方形或类三角形，直径22～140μm，壁厚5～40μm,层纹明显，孔沟易见，部分分枝，有的胞腔内含棕色或红棕色物。外果皮细胞多角形，胞腔内多含棕色物。导管多为网纹、螺纹导管，直径9～27μm 。草酸钙方晶散在或存在于薄壁细胞中，呈类方形、菱形或双锥形，直径4～32μm。(2)取本品细粉3g，加三氯甲烷30ml，浸渍4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷(3:2)混合溶液1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取光皮木瓜对照药材3g,同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯(5:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%冰乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为300nm。理论板数按槲皮苷峰计算应不低于5000。流动相梯度洗脱表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0→15951→205→1595→8520→6015→4085→6060→80406080→8540→8560→1585→1088515108→10985→515→95109→110595　　参照物溶液的制备：取槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备：取本品粉末约5g，精密称定，置烧瓶中，加乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，加适量乙醇洗涤药渣和容器，滤液合并，浓缩至约5ml，加乙醇转移至10ml容量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应有9个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.23（峰1）、0.34（峰2）、0.45（峰3）、0.56（峰4）、0.97（峰5）、1.00[峰6（S）]、1.19（峰7）、1.39（峰8）、1.55（峰9）。对照特征图谱峰6（S）：槲皮苷色谱柱：SHISEIDO SUPERIOREX ODS，4.6mm×250mm，5μm【检查】水分 不得过13.0%(中国药典2020年版四部通则0832第二法)。总灰分 不得过3.0%(中国药典2020年版四部通则2302)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定（中国药典2020年版四部通则2201），用乙醇作溶剂，不得少于9.0%。【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml,室温下浸渍4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水 50ml，照电位滴定法(中国药典2022年版四部通则0701)试验，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.6404mg 的枸橼酸（C6H8O7）。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于0.40%。【性味与归经】酸，温。归肝、脾经。【功能与主治】平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，霍乱转筋，脚气水肿。【用法与用量】6～9g。【处方应付】写木瓜可付光皮木瓜。【贮藏】置阴凉干燥处，防潮，防蛀。

为高质量完成2025年国家化妆品安全风险监测与评价工作，自治区药监局统筹安排，精心组织，强化措施，扎实开展，有力推动国家化妆品安全风险监测与评价工作提质增效。一是统筹安排部署。统筹开展国家和省级化妆品安全风险监测与评价工作，制定印发《2025年国家化妆品安全风险监测与评价计划实施方案》《关于开展2025年省级化妆品风险监测与评价工作的通知》，对化妆品安全风险监测与评价进行部署，持续开展省级化妆品安全风险监测与评价工作，与国家化妆品安全风险监测与评价工作形成有益的补充。  二是强化人员培训。举办全区化妆品监管能力提升培训班，传达国家局会议精神，宣贯《化妆品安全风险监测与评价办法》，提高化妆品安全风险监测与评价工作人员专业能力。三是积极协调推进。工作推进过程中，牵头部门化妆品监管处组织采样、检验、稽查等部门人员，召开化妆品安全风险监测与评价工作调度会，听取工作情况汇报，研究发现问题，提出解决措施，确保了化妆品安全风险监测与评价工作顺利开展。四是提高检验效率。克服人员和设备紧张的困难，优先安排国家化妆品安全风险监测与评价工作任务检验，确保国家化妆品安全风险监测与评价工作检验任务全面完成。截至目前，完成国家化妆品风险监测与评价工作采样100批次（线上10批次，线下90批次），完成率100%，完成国家化妆品风险监测与评价工作检验100批次，发现问题样品1批次，已通报相关省局和市县局，正在核查处置中；完成省级化妆品风险监测与评价采样100批次（线上15批次，线下85批次），完成率100%，完成省级化妆品风险监测与评价工作检验29批次，未发现问题样品。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2025年7月23日。 品种名称：KC1036片 申报单位：北京康辰药业股份有限公司 拟开发儿童适应症：尤文肉瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月16日

博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构：2023 年 10 月 8 日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》（琼药监械〔2023〕134 号，以下简称《管理办法》）发布实施。为更好满足人民群众使用国际创新药械需求，现将进一步调整和优化临床急需进口药品医疗器械（以下简称特许药械）带离使用管理的有关事项通知如下：一、对《管理办法》第十五条规定进行优化，患者带特许药械离院后在追溯管理平台上传照片或视频的频次及方法，由医疗机构基于患者信用评价、产品不良反应、流弊风险等因素实施分级分类管理，并在带特许药械离院备案材料中明确。二、医疗机构应持续关注患者安全使用特许药械情况并进行动态管理，按照“风险可控、便利患者”原则落实特许药械使用安全主体责任。三、乐城医药监管局适时制定分级分类管理细则，并加强日常监管。乐城管理局负责对特许药械追溯管理平台按管理细则进行优化升级。特此通知。海南省药品监督管理局海南省卫生健康委员会2025 年 7 月 11 日

省局各处室、分局、直属单位，各相关药品生产企业：为进一步加强我省药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，省局组织起草了《湖北省药品委托生产监督管理规定（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作的基础上，现再次向社会公开征求意见。请各单位认真研究，并将修改意见和建议填写至《意见反馈表》（附件2），并于2025年8月16日前发送至hbanjian@163.com电子邮箱，邮件标题注明委托生产。附件：1.湖北省药品委托生产监督管理规定      2.意见反馈表湖北省药品监督管理局2025年7月16日附件1湖北省药品委托生产监督管理规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】为规范我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品监督管理工作，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《132号公告》）《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（征求意见稿）等法律法规和国家药品监督管理局（以下简称国家局）相关规范性文件，特制订本规定。第二条【适用范围】本规定适用于湖北省持有人（委托方）和药品生产企业（受托方）上市后药品委托生产全过程监督管理。跨省委托方或受托方除遵守本规定外，还应当符合所在地药品监督管理部门相关规定。委托双方签订的质量协议应当作为具有法律效力的独立文件，并明确双方在药品全生命周期质量管理的责任边界，不得通过质量协议转移持有人的法定责任。第三条【监管原则】根据药品上市许可持有人（以下简称持有人或MAH）制度，药品委托生产可以发生在药品全生命周期两个时间节点：（一）申请人在药品上市许可申请时可以选择受托方生产场地，经注册批准成为持有人即实现药品委托生产。即委托生产审批与上市许可审评合并进行。采取上述药品委托生产方式（包括临床试验用药品委托生产）及其监督管理，执行药品注册管理法规及相关规范性文件，不适用于本规定。（二）持有人（委托方）持有B类药品生产许可证（以下简称B证），符合条件的药品生产企业（受托方）持有C类药品生产许可证（以下简称C证），双方签订委托协议和质量协议，经生产场地变更或持有人主体变更，即通过药品生产管理事项及药品注册管理事项变更批准实现药品委托生产。（三）如批准进行生物制品原液与制剂分段委托生产的，应当分别明确原液与制剂生产企业责任，并符合药品注册法规规定和《生物制品分段生产质量检查指南》要求。第四条【管理原则】药品委托双方应当建立健全药品质量管理体系，确保药品生产过程持续符合法规要求，按照药品生产质量管理规范、注册标准和核准的生产工艺及签订的质量协议要求组织生产，依法承担药品委托生产质量责任。第五条【监管职责】上市后药品委托生产涉及药品生产许可证及其变更管理、药品生产场地等药品生产过程变更管理、委托方和受托方药品GMP符合性检查及其日常监管等职责，药品检查机构各部门应当协调配合、合力监管。有关药品委托生产监管职责规定如下：（一）省药监局药品生产监管处负责组织制定药品委托生产监管及其检查相关政策、标准，组织实施药品委托生产监督检查及结果处置工作。（二）省药监局行政审批处负责药品委托生产涉及药品生产许可证核发、增项及其变更审批管理工作。（三）省药监局产品注册处负责药品委托生产涉及生产场地等药品生产过程变更管理及其技术指导原则制定和组织实施工作。（四）省药监局稽查执法处负责药品委托生产品种风险抽样检验计划制定及其结果处置。（五）省药监局药品审评检查中心负责药品委托生产有关GMP符合性检查实施及综合评定、整改跟踪工作等。（六）省药监局各分局负责药品委托生产有关日常监督检查工作检查实施工作，并配合药品审评检查中心完成有关药品委托生产GMP符合性检查整改监督落实。涉及药品委托生产有关GMP符合性检查其他职责按照《湖北省药品检查管理实施办法》《湖北省药品GMP符合性检查管理规定》及其配套管理规程执行。第二章 委托生产及其变更管理第六条【管理要求】持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。即持有人药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产药品生产企业相应的生产场地。已上市药品委托生产一般涉及药品生产管理事项及其变更，以及药品生产场地或持有人主体变更等注册管理事项。第七条【委托要求】持有人委托已上市药品生产应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。持有人对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。第八条【质量协议】质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规、技术规范和国家局发布的药品委托生产质量协议指南现行版等要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。（一）持有人质量协议签订前，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行质量审核和现场评估，确认受托方是否具有受托生产产品条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求。（二）签订委托协议和质量协议后，持有人应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。（三）质量协议双方应当按照持有人质量管理体系建立有效的沟通机制。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决。沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。第九条【变更管理】药品上市后委托生产涉及持有人主体变更、生产场地及工艺变更、质量变更等药品生产过程变更。委托生产变更管理包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。（一）注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则有关规定执行。（二）生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。第十条【技术转移】持有人向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，应当通过药品技术转移方式进行。省药监局制定《药品生产技术转移指南》，指导、规范药品委托双方技术工艺和质量文件交接，并实现生产场地“受控状态”和数据可靠性管理。第十一条【委托生产基本流程】已上市药品委托生产申请批准基本流程：（一）持有人具有委托药品的生产范围B证，受托企业具有相同药品生产范围的C证，符合委托生产基本规定的可直接申请药品GMP符合性检查和行政许可。（二）持有人B证和（或）受托方C证核发及变更分别按照省药监局制定的《B类许可证核发和变更管理规程》《C类许可证核发和变更管理规程》执行，以满足（一）条件。（三）上述许可变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省药监局批准后，报国家局药品审评中心审评和（或）更新药品注册证书及其附件相关内容。涉及生产场地变更、持有人主体变更等注册管理事项，按照《药品上市后管理办法（试行）》《已上市药品生产场地变更管理指南》及其药学研究技术指导原则、指南等规定进行。第十二条【许可及其变更规定一】申请人拟委托生产药品、申请办理B证或者申请B证许可事项变更的，省药监局按照《 B类许可证核发和变更管理规程》（见附件1），以及受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见等，经药品GMP符合性检查符合要求后办理B证或B证许可事项变更。第十三条【许可及其变更规定二】省药监局与相关省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。第十四条【许可及其变更规定三】派出检查单位按照省药监局《药品上市许可持有人委托生产检查指南》、双方签订质量协议、相关质量管理规范等进行药品GMP符合性检查，以评估持有人质量管理、风险防控、法律责任履行等能力，以及受托方相关责任履行能力，符合要求后核发B证或批准相关许可事项变更。第十五条【上市许可与生产许可管理之一】根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。 第十六条【上市许可与生产许可管理之二】药品委托生产申报上市许可的申请未能获得批准的，省药监局应当督促申请人在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。第十七条【委托生产方式】已上市药品委托生产至少有以下药品生产管理事项及其变更：（一）委托方持有人（B证）与受托方药品生产企业（C证）签订委托协议及质量协议，无需生产管理事项变更；（二）受托方系持有人（A证），接受其他持有人委托生产(B证)，其自行生产场地变更为受托生产场地，且同时共线生产受托产品（即在A证基础上增加C证）；（三）委托方系B证持有人，受托生产场地改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建,即仅变更C证；（四）委托药品涉及持有人主体变更，其自行生产场地变更为受托生产场地，接受持有人主体变更后的其他持有人委托生产（即B证持有人），仅需持有人A证变更为C证；（五）委托药品持有人主体变更，其他持有人通过技术转移在新的生产场地进行受托生产。即变更为本条（一）款委托生产方式。 C证核发与变更管理体见《C类药品生产许可证核发和变更管理规程》（附件2）。第十八条【特别规定之一】生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当成立技术转移项目组，制定技术转移方案，确保工艺、质量标准等文件完整转移；对受托方生产用原料供应商进行现场审核，确保多场地生产原料一致性；受托方应当按照技术转移方案，配合持有人完成验证工作并评估共线生产产品质量风险。此外，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，对以下内容重点管理：（一）应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。（二）应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。（三）委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。（四）药品委托生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。并按以下原则进行抽样检验：①原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；②生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；③发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；④发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。第十九条【特别规定之二】疫苗委托生产应当按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》执行。（一）持有人自身应当具备疫苗生产能力。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。（二）满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：①国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；②国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；③生产多联多价疫苗的。（二）疫苗委托生产范围原则上应为全工序委托。经国家药监局批准多联多价疫苗分阶段委托的（如原液+制剂分段），受托方不得再次转委托。经批准分段委托生产的，原液与制剂受托企业应当建立双向追溯系统，按照《药品实施许可持有人质量管理体系建立指南》要求实现生产质量信息可交互，包括实时共享生产工艺偏差、原液检验数据。（四）疫苗委托生产申请、变更管理及GMP符合性检查、审核批准等，按照《疫苗委托生产管理规程》（附件3）执行。第二十条【特别规定之三】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品依法不得委托生产；含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂以及含药品类易制毒化学品复方制剂依照有关规定不得委托生产。疗效不确切、易滥用或长期未生产的品种原则上不得委托生产。第二十一条【特别规定之四】药品委托双方应当签订委托协议，内容至少包括：（一）物料采购及执行情况，包括运输包装、交货与质量保证；（二）委托生产产品责任与赔偿、利益冲突、产品订单管理、货款结算、知识产权纠纷、保密协议、信息管理与发布、数据保护、纳税等；（三）合同签订、协议修订、合同终止等。 受托生产企业应当严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。第三章 委托生产质量管理体系第二十二条【质量管理系统（QMS）】持有人应当按照国家局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和本省《药品上市许可持有人质量管理体系建立指南》，结合企业实际，建立健全药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系，质量管理体系应涵盖委托生产行为和相应品种，并通过签订质量协议，保证委托方和受托方有效实施《药品生产质量管理规范》《药品第三方实验室质量管理规范》。第二十三条【QMS要求一：MAH】持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。（一）对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议；（二）监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。（三）对物料供应商进行评估批准，定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核。持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。（四）持有人应确认受托生产企业是否存在《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）第（七）款中不良信用记录情形，如有不良信用情况，持有人应向所在地省级药品监管部门如实报告。持有人应每年向省级药品监管部门定期提交对受托生产企业GMP持续符合情况的现场评估报告和检验能力、前期违法违规行为整改情况的评估报告。（五）持有人应建立符合委托生产药品质量管理要求的质量目标，并结合相应指标对质量体系运行情况进行监测、评价，持续改进质量管理体系。如：来料合格率、成品合格率、稳定性考察及时率、成品和长期稳定性无效OOS率、产品质量投诉率、CAPA及时完成率、药品不良反应自主上报率等。（六）持有人应按照相关规定开展药物警戒工作，建立完善的药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，及时完成GVP检查缺陷整改。（七）持有人应建立年度报告制度，并按规定实施（包括变更事项报告、风险管理报告等）。持有人的年度报告应经过法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准。（八）持有人应建立责任赔偿相关管理制度和程序，并具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。（九）持有人应制定药品安全事件相关管理文件，明确安全事件类别和分级标准、应急响应流程、相关部门职责，根据风险管控要求制定药品安全事件处置方案，定期开展培训和应急演练要求。（十）持有人应制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，基于对药品安全性、有效性、质量可控性等上市后研究情况，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估，并根据评价结果，依法采取相应质量提升或风险防控措施。第二十四条【QMS要求二:CMO（合同生产企业）】受托生产企业应当根据委托生产协议、质量协议和持有人转移的技术文档建立受托生产质量管理文件体系，指定专人负责与持有人的质量管理体系衔接工作：（一）确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。（二）委托双方应当利用信息化系统开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作。（三）委托双方应当采取是因技术或措施确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。（四）与受托生产活动直接相关的管理制度和操作规程，生效前须经持有人审核确认。（五）委托双方应采用符合《药品记录与数据管理规范》的电子数据系统，确保生产检验数据实时同步、审计追踪功能开启，数据存储位置应在质量协议中明确（境内服务器优先）。第二十五条【QMS要求三:质量沟通】按照风险管理原则，持有人与受托生产企业应当按照《药品上市许可持有人质量管理规范指南》建立并实施质量信息沟通程序，明确沟通人员名单和职责、沟通方式、沟通时限，及时、主动地就质量协议执行过程中遇到的问题与持有人沟通协调，并保存质量信息沟通记录。第二十六条【QMS要求四:双向预警管理】药品委托双方应当与所在地省级药品监管部门建立双向预警管理系统。监管方和被监管方应当按照《132号公告》及本省《药品质量安全双向预警管理指南》及其配套管理规程、指南，对药品质量缺陷或问题进行年度报告和快速报告，及时风险分级并采取相应的预警管理措施。第二十七条【QMS要求四：放行管理】持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。第二十八条【QMS要求五：变更管理】持有人应当承担变更管理的责任主体，按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系。（一）药品上市后委托生产涉及的相关变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。（二）根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，并认真实施；（三）应当结合产品特点，联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。第二十九条【QMS要求六：质量检验】持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当按照省药监局制定的《药品第三方实验室质量管理规范指南》，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核。（一）持有人应当对受托检验的全过程进行监督。（二）受托生产企业一般不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验。（三）持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。（四）鼓励持有人与受托生产企业同时具备委托生产品种相适应的检验能力。对无菌药品等重点品种，持有人委托受托生产企业进行检验的，每年应当至少抽取委托生产批次的10%(至少3批，不足3批的批批抽检）自行检验或者送至具有资质的第三方检验机构进行检验。第三十条【QMS要求七：共线生产管理】对于同一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业应当根据《药品共线生产质量风险管理指南》，基于风险制定防控污染和交叉污染措施。（一）持有人应当定期对受托生产企业实施污染控制策略情况进行质量审核，并基于风险进行质量监测，包括设置必要的检验项目。受托生产企业应当积极配合，并在委托生产协议中明确双方责任义务。（二）受托生产企业应当对所有生产线上的共线生产品种情况，包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等，综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素进行清洁矩阵分析，评估共线生产风险并制定产品共线生产策略。（三）共线生产风险控制策略包括但不仅限于采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产等，以控制污染和交叉污染、混淆与差错、超负荷生产等风险。针对高活性、高毒性、高致敏性产品，应当采取特别防护措施并有必要的验证数据支持。（四）受托生产企业拟在生产线引入新品种、物料共线生产时，应当将共线生产风险评估报告及时报告所有共线品种持有人，经所有持有人审核完成后予以实施。受托生产企业应当定期审核和回顾各阶段共线生产策略，并向所有共线品种持有人报告管理回顾情况。（五）受托生产企业应当对共线生产实际产能进行充分评估，根据生产线设计的实际产能合理确定接受委托生产的品种数量，不得超负荷生产。（六）接受不同持有人委托生产同一品种的受托生产企业，应当加强药品共线生产管理，对持有品种共线生产可行性和可控性负主体责任，最大限度降低药品共线生产过程中混淆和差错等风险。（七）同一药品生产企业接受多家持有人委托生产同一品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分。第三十一条【QMS要求八：留样管理】持有人、受托生产企业对委托生产的物料和制剂产品均应当按照药品GMP要求进行留样。持有人和受托生产企业应当分别按照药品GMP要求对制剂产品开展稳定性考察，确保满足委托生产药品的追溯和调查要求。第四章 委托生产监督管理第三十二条【委托生产许可管理】药品委托生产许可证管理及检查应当符合以下要求：（一）申请人拟申请办理委托生产药品生产许可证（以下称B类许可证）核发的或者申请B类许可证许可事项变更的，省药监局行政审批处应当按照《B类药品生产许可证核发和变更管理规程》（附件1）办理。（二）申请人拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发的或者申请C类许可证许可事项变更的，省药监局行政审批处应当按照《C类药品生产许可证核发和变更管理规程》（附件2）办理。（三）对委托生产许可证检查，省药监局药品审评检查中心应当严格执行应当按照《药品检查标准选择及结果评定规程》，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。（四）省药监局行政审批处办理药品委托生产许可时，需审核并不得有以下情形之一：1.持有人相关剂型近三年未发生产品抽检不合格、监督检查结论不符合药品GMP要求等违法违规情形；2.受托生产企业相关剂型和生产线近三年未发生产品抽检不合格、监督检查结论不符合药品GMP要求等违法违规情形；3. 无菌药品委托生产的，持有人和受托生产企业双方至少有一方具有三年以上同剂型药品实际生产经验。（五）因技术转移失败或存在重大质量风险致使不能进行商业化生产、委托生产品种未获批上市许可、商务合作等因素终止受托活动的，药品生产委托方和受托方应当主动报告所在地省级药品监督管理部门，并申请注销或核减相应生产范围。第三十三条【关键人员管理】省药监局制定《制药企业生产关键岗位人员管理办法》，建立关键岗位人员从业管理系统，强化日常监督管理。（一）在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。（二）在监督检查中，应当重点评估药品委托生产双方企业关键人员履职能力，并根据评估情况采取不予许可、约谈、告诫、限期整改等措施，必要时可进一步采取暂停生产销售等风险暂控措施。（三）关键岗位人员在许可登记事项发生变更时，应当结合评估结果，严格审核有关关键人员人员历史记录、资质及履职能力考核结果。第三十四条【技术转移管理】持有人委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证，并通过产品技术转移明确产品控制策略及其技术协议。（一）技术协议应当包括目标产品质量概况、关键质量属性、关键工艺参数及其设计空间、以及关键物料等。（二）双方签订的技术协议应当作为持有人与受托方签订的质量协议单独组成部分。（三）对于持有人主体变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产的意见》：1.近三年内转让品种多批次不合格或生产环抽检不合格、监督检查被发现严重缺陷、出现药品不良反应聚集性事件的；2.受让方已持有相同通用名和相同规格的品种；持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的；3.距离上一次持有人变更时间不超过三年的。第三十五条【受托生产申请】拟接受委托生产的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。（一）受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核受托生产企业提交的申请资料（清单见附件4)，按照审查要求（附件5)，结合受托品种的剂型和生产线通过药品GMP符合性检查情况出具《同意受托生产意见书》（模板见附件6)。（二）需重新组织开展药品GMP符合性检查的，应当在检查通过后出具《同意受托生产意见书》。（三）对于委托品种获批后需要换发C类药品生产许可证的，可免于提供《同意受托生产意见书》。《同意受托生产意见书》有效期为6个月。第三十六条【复产管理】对于长期停产（最后一批上市产品已过效期）的药品，如拟以委托生产的形式复产的，有关监管要求规定如下：（一）委托方应当符合药品再注册关于长期停产药品复产的相关要求，并报请委托方所在地省级药品监督管理部门审核确认后，方可办理委托生产。国家短缺药品和临床必须易短缺药品除外。（二）拟受托生产的生产线长期未生产的（无菌生产线超过3年的，其他类型生产线超过5年的），受托企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查 ，通过检查后方可接受委托生产。第三十七条【委托管理一：品种风险】委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。（一）持有人应当按照现行技术要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。（二）持有人应当对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。（三）持有人应当向所在地省级药品监管部门提交上述研究资料、药品GMP现场审核报告和检验能力评估报告、近五年产品生产销售记录、不良反应监测总结报告、关键岗位人员的资质证明材料及受托生产企业同类型制剂产品近三年连续生产的记录。（四）持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的资料组织开展技术审评，确认有关情况符合要求的，方可批准委托生产。（五）在委托生产期间，持有人应当每年对受托生产企业以及中药提取物、动物来源原材料制备过程的药品GMP符合情况进行现场审核，并对受托生产企业检验能力进行评估。（六）持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施；委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。第三十八条【委托管理二：不良信用管理】受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：（一）近一年内存在两批次产品抽检不合格的；（二）近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。持有人所在地省级药品监管部门应当对上述审核报告和评估报告进行审查，确认受托生产企业质量管理体系健全、具备相应检验能力、符合各项法规要求的，方可批准委托生产。第三十九条【委托管理三：不良信用管理】在委托生产药品期间，发现受托生产企业存在不良信用记录情形的，应当采取以下措施：（一）持有人应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；（二）持有人派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。（三）持有人所在地省级药品监管部门应当每年组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。第四十条【受托管理一：生产条件】受托药品生产企业应当具备以下条件：（一）与受托生产产品相匹配的机构人员及质量管理体系，保证与持有人质量管理体系有效衔接与质量信息沟通；（二）具备较强的技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力，具有同剂型产品丰富的生产经验、质量管理经验，能确保受托产品生产过程及药品质量持续符合法定要求，（三）具有良好的信用状态、履约能力、运营管理能力及可持续发展能力。第四十一条【受托管理二：风险评估】接受药品受托生产尚未签订委托合同、质量协议前，受托药品生产企业应当对委托方进行评估，至少包括以下内容：（一）按照《药品上市许可持有人质量管理规范指南》评估持有人质量管理体系运行情况；（二）持有人药品技术转移管理能力，包括生产技术转移、分析方法转移等；技术转移协议制定及产品控制能力，包括产品技术转移过程中风险识别、沟通、分析、评估和处置能力；（三）接受委托生产产品风险因素、分析共线生产可行性等。（四）受托生产企业应当评估持有人药物警戒体系，确认持有人开展药品不良反应的监测、识别、评估和控制工作的能力。第四十二条【受托管理三：受托活动准备】受托生产企业在完成受托方风险评估后，应当做好以下准备工作：（一）建立并实施产品技术转移方案，与持有人落实犯法那要求；（二）配合委托方实施共线生产风险评估，依法依规做好设施设备确认、工艺验证、清洁验证、检验方法确认等；（三）配合委托方汇总分析技术转移数据、记录、审核技术转移报告，确保技术转移记录和数据真实、准确、完整和可追溯。第四十三条【受托管理四：受托生产监控】委托方应当对受托生产企业进行持续监控和回顾趋势，并通过监控数据和信息、识别和降低风险、预警和预防问题来实现。（一）数据趋势分析是提供过程控制失效风险信号有效管理工具。委托方应当包括从质量监控监测、投诉处理、偏差和OOS快速警报或其它活动收集数据，基于风险采取适当频次追踪分析数据并预警、预防潜在的问题，以及时采取纠正和预防措施。（二）委托方应当评估和确认工艺监控监测记录，全面对生产过程控制涉及的设施设备、软件系统、人员及现场操作、对药品生产中所用原辅材料质量风险等进行控制；如需对生产管理和质量控制等进行改进，应当以书面形式进行监控，受托企业应当采取预防和纠正措施并向持有人报告结果。（三）必要时，委托方可以对受托企业进行现场质量审核，或选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托企业进行现场指导和监督，通过质量协议明确派驻管理职责，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求。第四十四条【受托管理五：拒绝或暂停委托】有下列情形之一的终止或暂停委托活动：（一）在风险评估阶段，受托方应当优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。否则终止委托合同及质量协议。（二）委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当停止合作。（三）在受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，定期协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施，对存在重大合规风险或质量风险的应当立即停止合作，并向药品监督管理部门报告。（四）受托生产企业应当充分评估药品共线生产风险，如发现药品共线生产风险评估不充分、物料混用、工艺混淆、标准误用等不符合药品GMP要求的情况。应当立即采取暂停生产等风险控制措施，并通报涉及的所有持有人。第五章 委托生产监管其他规定第四十五条【检查管理原则】基于药品委托生产方式固有风险，省药监局应当按照《药品GMP符合性检查管理规定》及其配套文件，加强药品委托生产常规检查、有因检查、延伸检查、联合检查以及检查结果处置等闭环管理，并与相关省级药品监督管理部门检查信息沟通和检查信赖，建立快速预警管理机制，防控委托生产药品质量安全风险。（一）利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，基于风险加强跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递。（二）持有人或受托生产企业所在地省级药品监督管理部门发起联合、委托检查或质量抽检的协作需求的，本省药品监督管理部门收到需求后应当在2个工作日内对需求予以回应，确认配合开展检查或抽检的，应当于15个工作日内（检查、审查、整改、检验等时间不计入）反馈检查或抽检结果信息。需联合检查的，应同步启动现场检查。（三）本省药品监督管理部门应当配合持有人开展现场审核工作，配合持有人或受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查。在审核和检查期间制药企业不得隐瞒真实情况、提供虚假材料包括撰写评估报告。第四十六条【检查实施要求】省药品监督管理局（以下简称省药监局）应当按照国家局相关规范性文件要求，制定《药品上市许可持有人委托生产检查指南》,对本行政区域内持有人（以下简称委托方）和药品生产企业（以下简称受托方）开展药品GMP符合性检查。（一）药品委托生产检查按照《湖北省药品GMP符合性检查管理规定》及《依企业申请开展药品GMP符合性检查管理规程》执行。（二）药品检查机构应当根据《药品GMP符合性检查启动原则和管理指南》决定采取现场检查、非现场检查或书面核查等方式。（三）基于风险药品检查标准及报告可采取模块化管理方式进行，根据质量管理管理规范评估并综合评定。（四）涉及跨区域委托生产的，应当与相关省级药品监督管理部门加强衔接配合和检查信息通报，采取联合检查、延伸检查或者商请开展委托检查等方式组织实施药品GMP符合性检查。持有人和受托生产企业应当采用符合GMP要求的信息化系统记录保存生产、检验全过程数据，确保能够高效的进行质量信息沟通，以提供检查必需的质量记录和数据。第四十七条【检查计划与抽检要求】受托生产企业所在地省级药品监督管理部门，应当将新接受委托生产的已上市品种年度检查计划重点实行全覆盖检查。省药监局药品稽查执法处应当基于风险将委托生产品种纳入药品抽检计划。涉及跨省委托生产的，持有人所在地省药监局和受托生产企业所在地省药监局可通过生产、进口、流通（含网络）、使用等环节抽样，共同完成委托生产药品抽检。第四十八条【监管管理档案】省药监局应当建立药品委托生产监督检查档案。及时将药品生产许可、监督检查、违法行为查处等监管信息纳入药品安全信用档案。涉及变更持有人的，原持有人所在地省级药品监管部门应当在变更工作完成后30个工作日内，将该品种历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案。第四十九条【鼓励政策之一】鼓励以下药品委托生产活动：（一）鼓励生物制品持有人具备自行生产能力；生物制品持有人委托生产的，鼓励优先选择应用信息化手段记录生产、检验过程所有数据的药品生产企业。（二）鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。（三）鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，进一步保证生产用原料的质量安全和稳定供应。（四）支持创新药、临床急需药品、应对突发公共事件急需药品和治疗罕见病药品委托生产；（五）鼓励高水平、专业化合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产；（六）支持持有人及受托药品生产企业接受WHO认定具有严格监管能力机构（SRA（严格监管机构）或WLA（列名监管机构））的监督检查。第五十条【鼓励政策之二】鼓励持有人和受托生产企业按照《药品上市许可持有人质量管理体系建立指南》质量要素建立药品生产、检验全过程信息化管理系统。通过信息化手段加强委托生产过程的质量沟通交流，以切实落实持有人全过程质量管理主体责任。鼓励受托生产企业建立符合GMP的信息化管理系统，并确保数据存储优先境内服务器。有关信息化管理系统包括但不仅仅限于以下内容：（一）质量管理系统(QMS)：变更管理、偏差/OOS管理、CAPAs管理、双向预警管理、管理回顾及趋势分析数据管理、验证计划管理、培训管理、放行管理等系统；（二）制造管理系统（MES）；（三）实验室信息管理系统（LIMS）；（四）文件管理系统（DMS）（五）仓储管理系统（WMS）。第六章 附 则第五十一条【违法行为处置二】药品监督管理部门发现持有人或者药品生产企业有以下行为的依法进行处理：（一）有关与《132号公告》不一致的行为，省药监局应当督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动；拒不整改的，依法吊销药品生产许可证或者核减相关生产范围；发现产品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当发出告诫信，并依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施；（一）在申请生产许可过程中，涉嫌提供虚假人员履历、提供虚假数据或者记录、编造现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条查处；（二）受托生产企业在受托生产期间，涉嫌生产假劣药品、编造生产检验记录、未经批准擅自改变生产工艺或者受托生产行为未遵守《药品生产质量管理规范》等情形的，应当承担相应的法律责任，由受托方所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条和第一百二十六条等查处。第五十二条【生效执行日期】本实施办法自2025年月日起试行。试行期间，如国家药监局发布新的规定与本实施办法不一致的，从其规定。附件附件1-1 B类许可证核发和变更管理规程附件1-2 C类许可证核发和变更管理规程附件1-3 疫苗委托生产管理规程附件1-4 药品受托生产意见书申请资料清单附件1-5 出具药品受托生产意见书审查要求附件1-6 湖北省药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，深化医疗器械流通领域监管改革，推进区域性医疗器械监管一体化建设，助推川渝滇医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械的安全性和可及性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，四川省、重庆市、云南省药品监督管理局共同起草了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）（见附件1），现向社会公开征求意见。如有意见，请于2025年8月16日前填写《意见反馈表》（附件2）并以电子邮件形式反馈至省药品监督管理局，并请在电子邮件主题注明“多仓协同意见建议反馈”。联系人：艾老师   联系电话：028-86781785       电子邮箱：scqxjgc@163.com附件：1.川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）      2.意见建议反馈表      3.起草说明                             四川省药品监督管理局                                2025年7月16日附件1川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总　则第一条为整合医疗器械仓储运输资源，加强医疗器械多仓协同经营监督管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，助推川渝滇医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）等法规规章规定，制定本办法。第二条在川渝滇行政区域内的医疗器械批发企业开展医疗器械多仓协同经营及监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械批发企业多仓协同经营，是指医疗器械集团化经营企业整合其在川渝滇行政区域内设立全资或控股子公司的人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，协同开展医疗器械进货查验、贮存、运输等活动。第四条开展多仓协同经营应当由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业，承担多仓协同全过程管理及风险防控职责。其它参与企业在多仓协同过程中应当接受牵头企业的管理和监督，依照牵头企业质量管理要求开展多仓协同经营活动。第五条参与企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，规范经营活动，确保在医疗器械经营过程中的质量安全及可追溯。第二章 多仓协同经营条件第六条 多仓协同参与企业均应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，参与企业近一年内无医疗器械经营相关行政处罚记录。第七条多仓协同参与企业应设有自营库房或委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输，自营库房面积不少于300㎡。协同有特殊温度要求的产品，自营库房面积不小于400㎡，冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。第八条多仓协同参与企业间可相互共享库房仓储、运输资源。从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展多仓协同经营，不得将集团外代贮代运产品存放于协同库房内，协同库房仅用于贮存集团内企业经营的医疗器械。第九条库房所属经营主体经营范围应与协同运输贮存的产品一致。第十条多仓协同参与企业应建立统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统，能够实现医疗器械多仓协同业务全过程的统一质量管理、统一数据管理、统一追溯管理。第三章 多仓协同申请及办理第十一条 开展医疗器械多仓协同业务，由牵头企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）医疗器械多仓协同申报文件及医疗器械多仓协同经营申请表（附件）；（二）多仓协同参与企业隶属关系说明、股权证明；（三）多仓协同参与企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质证明；（四）多仓协同参与企业库房房屋产权证明及租赁合同、仓库布局图；（五）多仓协同实施方案（包含仓储网格设置、仓储运输系统集成、物流配送、质量管控、风险防控等）及可行性论证；（六）多仓协同质量管理体系建立情况； （七）质量管理信息系统功能说明；（八）其他需要提交的材料。牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门对提交资料开展书面审查，并对企业多仓协同实施方案进行风险评估。书面审查通过后，牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门向省级药品监督管理部门提出申请，同意批复后，由牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门组织开展多仓协同现场检查及审批工作。第十二条多仓协同审批按变更仓库地址办理。（一）由牵头企业向所在地设区的市级市场监督管理部门提交仓库变更申请，当地市场监督管理部门在7个工作日内对牵头企业质量管理体系建立情况、牵头企业对参与企业的审核情况、库房设施设备、计算机系统互通等情况开展检查。（二）检查通过后，由牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门在3个工作日内函告其它参与企业注册所在地设区的市级市场监督管理部门开展检查，相关市场监督管理部门应在收到信函7个工作日内完成现场检查并回函至牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门。（三）参与企业检查合格后，由牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门为牵头企业办理仓库变更，增加参与企业仓库地址，并在仓库地址前标注“协同库房”。（四）牵头企业完成仓库变更后，其它参与企业分别向所在地设区的市级市场监督管理部门提交仓库变更申请，申请资料附件应包含牵头企业《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。各设区的市级市场监督管理部门收到企业申请后，应及时开展仓库变更许可工作，在仓库地址前标注“协同库房”。参与企业库房地址变更可不再进行现场检查。第十三条多仓协同参与企业涉及跨省的，由牵头企业所在地省级药品监督管理部门在3个工作日内函告对方省级药品监督管理部门。对方省级药品监督管理部门组织相应设区的市级市场监督管理部门实施现场检查，在5个工作日内将检查结果反馈至牵头企业所在地设区的市级市场监督管理部门，后续事项按第十二条流程办理。第十四条企业增加多仓协同库房，应按照第十二条流程办理。第十五条 多仓协同期限与多仓协同参与企业《医疗器械经营许可证》有效期一致。企业不再实施医疗器械多仓协同经营的，牵头企业及相关参与企业应当及时办理经营许可、备案变更手续。第四章 多仓协同经营管理第十六条多仓协同牵头企业，应当履行以下职责：（一）建立统一的覆盖医疗器械多仓协同经营全过程的质量管理体系文件，包括人员管理、质量管理、仓储管理、运输管理、信息交互、风险管控等制度文件，对多仓协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理。（二）对多仓协同参与企业开展准入审核，审核内容包含贮存、运输及质量保障能力，签订《医疗器械多仓协同贮存、配送合同》及质量保证协议。（三）建立统一的多仓协同质量管理信息系统，涵盖包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温湿度记录、销售记录、运输记录、退货记录等经营过程中产生的基础数据，实施统一的全程管控。（四）建立统一的风险管控机制，每年对多仓协同参与企业质量管理体系运行情况进行全面审核，对贮存、运输、配送及质量保障能力等进行风险评估，保证在多仓协同过程中经营合规风险及产品质量风险持续可控。（五）每年组织开展多仓协同参与企业工作人员培训。第十七条多仓协同参与企业应当配备与多仓协同经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、物流管理机构及质量管理人员，制订并落实多仓协同各项制度文件要求，确保产品质量安全。第十八条多仓协同参与企业应当配备与经营范围、经营规模相适应的医疗器械仓储及物流配送设施设备。鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他现代物流设施的医疗器械仓库。第十九条多仓协同参与企业应使用统一的多仓协同信息交互系统，采用统一的赋码规则，实现采购、收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输。根据监管部门要求，追溯数据实时接入监管部门追溯管理平台，并确保数据真实、完整、准确。第二十条开展经营活动时，货位未发生实质性变更，多仓协同参与企业间可直接通过计算机系统进行货主转移，应当索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。第二十一条 多仓协同参与企业每年3月31日前向所在地市级、县级负责药品监督管理的部门提交自查报告，报告中应包含上一年度开展医疗器械多仓协同经营实施情况。第二十二条 多仓协同参与企业应定期排查协同过程风险点，每季度由牵头企业组织开展风险会商，研究风险防控措施并及时改进。第五章 多仓协同监督管理第二十三条 川渝滇药品监督管理部门应加强互联互通，深化三地跨区域医疗器械监管一体化协作，建立健全多仓协同横向监管工作机制，持续推进多仓协同异地同标、监管同尺、风险联防、信息共享。第二十四条 多仓协同参与企业日常监管由所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责实施。参与企业涉及跨区域设置库房的，按照《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）要求，由库房所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责监管。第二十五条 强化纵向监管，落实属地监管责任。川渝滇药品监督管理部门应督促多仓协同参与企业所在地设区的市级、县级市场监督管理部门应加强多仓协同监管力度，将多仓协同参与企业列为四级监管，每年至少开展一次全项目监督检查，必要时组织开展联合检查。对检查中发现的违法违规行为，应按照法律法规严格处理。对因重大风险隐患影响医疗器械质量安全的，应当终止多仓协同业务。第二十六条 川渝滇三地应建立风险隐患联合会商机制，每年组织召开一次多仓协同监管情况及风险会商会，通报各自检查发现的风险隐患，针对性提出下一步监管措施。第六章 附 则第二十七条 本办法分别由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局和云南省药品监督管理局负责解释。第二十八条国家在医疗器械多仓协同方面出台新的政策规定，从其规定。第二十九条 本办法自 年 月 日起实施。附件医疗器械多仓协同经营申请表申请日期：申请企业基本情况申请企业（牵头企业）统一社会信用代码《医疗器械经营许可证》编号《第二类医疗器械经营备案凭证》编号企业法定代表人企业负责人企业联系人联系方式经营场所库房地址经营范围参与企业基本情况参与企业名称《医疗器械经营许可证》编号经营范围经营场所库房地址库房面积申请企业（牵头企业）法定代表人签名： （公 章）附件3《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明一、起草背景川渝滇地处西部经济腹地，是国家“长江经济带”“西部陆海新通道”的核心节点。三地医疗器械产业规模超千亿，但存在“区域分割、资源分散”的瓶颈。为推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展，解决经营企业跨区域仓储资源分散、物流成本高、监管标准不统一等问题，探索川渝滇跨区域协同监管，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，结合川渝滇区域实际，四川、重庆、云南三地药品监督管理部门深入实地调研，广泛听取基层市场监管部门、医疗器械批发企业意见，形成了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》。旨在通过规范多仓协同经营模式，整合区域仓储运输资源，提升医疗器械流通效率与质量安全水平。二、起草原则一是合规原则。严格遵循相关法规及制度规章，确保制度设计与上位法一致。二是服务发展原则。深化推进为企业服务，充分考虑企业在经营过程中的合规与发展，兼顾秩序维护与创新包容，释放市场活力。三是风险防控原则。结合医疗器械经营及监管实际，明确企业主体责任及监管职责，强化全过程、全生命周期质量管控与风险防控。四是协同性原则。建立跨区域监管协作机制，推动川渝滇三地监管同标同尺、信息互通。三、主要内容《办法（征求意见稿）》包括总则、多仓协同经营条件、多仓协同申请及办理、多仓协同经营管理、多仓协同监督管理、附则等六个部分。（一）总则总则部分主要阐述了医疗器械批发企业多仓协同的基本概念，明确了医疗器械批发企业多仓协同经营范围为同一集团内部，经营模式为由集团化经营企业指定1家参与企业作为牵头企业，其它参与企业在多仓协同过程中接受牵头企业的管理和监督。（二）多仓协同经营条件明确了多仓协同参与企业基本要求，参与企业可以自设库房，也可以委托集团内专门提供贮存、运输服务的企业进行产品贮存、运输。针对库房面积的确定，四川省、重庆市、云南省分别调研收集了川渝滇三地3723家医疗器械批发企业库房相关面积基本情况进行综合评定。依据四川省、重庆市、云南省三地库房平均面积作为参考，确定了《办法》参与多仓协同的企业自营库房面积不少于300㎡。协同有特殊温度要求的产品，自营库房面积不小于400㎡，冷藏、冷冻库房容积不少于50m3。针对从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业参与多仓协同的情况，《办法》明确多仓协同库房仅用于贮存集团内企业经营的医疗器械，不得用于开展集团外企业代贮代运业务。（三）多仓协同申请及办理多仓协同审批按变更仓库地址办理。明确了企业开展多仓协同的申请流程以及监管部门的办理流程及办理时限。（四）多仓协同经营管理明确了多仓协同牵头企业及参与企业的基本职责，对多仓协同信息化管理及产品追溯提出具体要求。针对货主变更，货位未发生实质性变更的情况，明确参与企业间可直接通过计算机系统进行货主转移，应当索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。按照风险防控要求，明确每季度由牵头企业组织开展风险会商，研究风险防控措施落地落实。（五）多仓协同监督管理深化川渝滇三地跨区域医疗器械监管一体化协作，推进多仓协同异地同标、监管同尺。明确多仓协同参与企业日常监管由所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责实施。明确了三地风险隐患联合会商机制，每年组织召开一次多仓协同监管情况及风险会商会。（六）附则本办法分别由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局和云南省药品监督管理局负责解释。国家在医疗器械多仓协同方面出台新的政策规定，从其规定。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。　　特此通告。　　　　　　附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）　　　　　2.调出参比制剂目录品种清单（第二批）　　国家药监局　　2025年7月14日附件1化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）序号药品通用名英文名/商品名规格持证商备注1备注294-1盐酸卡利拉嗪口崩片Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila1.5mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-2盐酸卡利拉嗪口崩片Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila3mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-3盐酸卡利拉嗪口崩片Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila4.5mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-4盐酸卡利拉嗪口崩片Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila6mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-5环吡酮搽剂Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen8%Zentiva Phamma GmbH未进口原研药品欧盟上市94-6氟比洛芬口腔喷雾剂Flurbiprofen Oromucosal Spray243mg: 15mlReckitt Benckiser Healthcare B.V.未进口原研药品欧盟上市94-7盐酸毛果芸香碱片Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN5mgCONCORDIA PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品美国橙皮书94-8盐酸利多卡因口服溶液Lidocaine Hydrochloride oral topical solution2%RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD国际公认的同种药品美国橙皮书94-9注射用泼尼松龙琥珀酸钠Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE10mg盐野义制药株式会社未进口原研药品日本上市94-10注射用泼尼松龙琥珀酸钠Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE20mg盐野义制药株式会社未进口原研药品日本上市94-11注射用泼尼松龙琥珀酸钠Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE50mg盐野义制药株式会社未进口原研药品日本上市94-12磷酸二甲啡烷片Dimemorfan Phosphate Tablet / Astomin10mg株式会社オーファンパシフィック未进口原研药品日本上市94-13伐度司他片Vadadustat Tablets/VAFSEO150mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市94-14伐度司他片Vadadustat Tablets/VAFSEO300mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市94-15琥珀酸瑞波西利片Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凯丽隆）200mg（按C23H30N8O计）Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口94-16玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops0.2%（10ml：20mg）URSAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品原研进口94-17盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)150mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口94-18盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)200mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口94-19来那度胺胶囊Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞复美)20mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG国内上市的原研药品原研进口94-20溴芬酸钠滴眼液Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸计）Sun Pharmaceutical Industries LTD未进口原研药品美国橙皮书94-21注射用亚胺培南西司他丁钠Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN500mg亚胺培南（以无水物计）和500mg西司他丁（以游离酸计）Merck and CO INC未进口原研药品美国橙皮书94-22注射用阿奇霉素Azithromycin For Injection/ZithromaxEQ 500MG BASE/VIALPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书94-23阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension125mg;31.25mg/5mlUS ANTIBIOTICS LLC未进口原研药品美国橙皮书94-24阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension250mg;62.5mg/5mlUS ANTIBIOTICS LLC未进口原研药品美国橙皮书94-25甲磺酸酚妥拉明注射液Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse0.4mg/1.7mlSEPTODONT HOLDING SAS未进口原研药品美国橙皮书94-26孟鲁司特钠颗粒Montelukast Sodium Granules/Singulair4mgOrganon未进口原研药品欧盟上市94-27噻托溴铵吸入喷雾剂Tiotropium Bromide Inhalation Spray每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C19H22NO4S2计）Boehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市94-28噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗2.5μg（按C21H26N2O5计），药液浓度含噻托溴铵（按C19H22NO4S2计）和盐酸奥达特罗（按C21H26N2O5计）均为0.226mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市94-29盐酸氢吗啡酮注射液Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon1ml:10mgMundipharma GmbH未进口原研药品欧盟上市94-30盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila4.5mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-31盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila6mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市94-32消旋卡多曲胶囊Racecadotril Capsules/TIORFAN100mgBIOPROJET PHARMA未原研进口药品欧盟上市94-33酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan0.2%（2.5mL、5mL、10mL）AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U.未进口原研药品欧盟上市94-34蔗糖羟基氧化铁颗粒Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro125mgVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市94-35西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune1mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市94-36西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune2mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市94-37西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune1mgPfizer Limited未进口原研药品英国上市94-38西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune2mgPfizer Limited未进口原研药品英国上市94-39酮洛芬凝胶贴膏Ketoprofen Cataplasm/MILTAX PAP 30mg30mg, 10cm×14cmニプロファーマ株式会社未进口原研药品日本上市94-40磷酸西格列汀片Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia25mgMSD株式会社未原研进口药品日本上市94-41磷酸西格列汀片Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia50mgMSD株式会社未原研进口药品日本上市94-42磷酸西格列汀片Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia100mgMSD株式会社未原研进口药品日本上市7-83盐酸氯丙嗪片Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil25mgsanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd上市国家：澳大利亚；产地：西班牙增加变更后上市许可持有人Clinect Pty Ltd10-38酚咖片Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mgOmega Pharma Ltd.欧盟上市不限定上市国和产地21-99环孢素滴眼液Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis0.05%（0.4ml）Allergan/AbbVie INC未进口原研产品增加变更后的上市许可持有人AbbVie23-174盐酸溴己新注射液Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon2ml：4mgSanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.26-176妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch/Hokunalin0.5mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社26-177妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch/Hokunalin1mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社26-178妥洛特罗贴剂Tulobuterol Patch/Hokunalin2mg/贴マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会29-126糠酸莫米松乳膏Mometasone Furoate Cream/ Elocon0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution2.0LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A®/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.未进口原研药品增加上市许可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.60-12维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo2.5mgMerck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”，60-13维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo5mgMerck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”60-14维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo10mgMerck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”73-100枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）25mgヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社73-101枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）50mgヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社75-7依巴斯汀口崩片Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；10mgAlmirall / Almirall, S.A.未进口原研药品增加上市许可持有人Almirall, S.A.91-50肾上腺素注射液（预充式）Epinephrine Injection/EpiPen0.3mg/0.3mLMylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH91-51肾上腺素注射液（预充式）Epinephrine Injection/EpiPen junior0.15mg/0.3mLMylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH22-199丙酸氟替卡松鼻喷雾剂Fluticasone Propionate Nasal Spray/Flixonase（辅舒良）0.05%（50 μg/喷）GlaxoSmithKline,S.A./ Haleon Denmark ApS国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Haleon Denmark ApS备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。附件2调出参比制剂目录品种清单（第二批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2调出情况说明27-271注射用奥沙利铂Oxaliplatin for Injection /乐沙定50mgSanofi-Aventis France国内上市的原研药品原研进口经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因采用终端灭菌工艺制备的奥沙利铂注射液可以满足产品杂质控制及稳定性要求，奥沙利铂注射剂应首选终端灭菌的注射液，注射用奥沙利铂为不合理剂型，予以调出。23-227注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON20mgキッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因仿制注射液可耐受过度杀灭，现参比制剂剂型不合理，予以调出。23-228注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT20mg丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。23-229注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/XANBON40mgキッセイ薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。23-230注射用奥扎格雷钠Ozagrel Sodium For Lnjection/CATACLOT40mg丸石製薬株式会社/小野薬品工業株式会社未进口原研药品上市国日本同上。26-227吸入用硫酸沙丁胺醇溶液Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/Ventolin5mg/ml（以沙丁胺醇计）（10、20ml）Glaxosmithkline/Glaxo Wellcome未进口原研药品欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。备注清单中所列序号为品种所在原参比制剂目录序号