为推动粤港澳大湾区医疗器械创新和高质量发展，进一步提升医疗器械创新研发效率，根据《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》（粤府办〔2024〕11号）等工作要求，现就开展重点服务项目的征集、遴选、支持工作通告如下。　　一、项目范围　　（一）符合国家战略需求的品种，包括在重大关键技术、关键材料、核心零部件有可能实现突破完成国产替代的品种；　　（二）具有重大临床应用价值的医疗器械；　　（三）其他符合要求的医疗器械。　　二、服务对象　　粤港澳大湾区境内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）、医疗机构、高等院校等。　　三、申请流程　　申请人按照粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报有关要求，填写申报表（见附件），提交申请至国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心，电子邮箱：zycp@mdei.org.cn）。　　四、项目服务　　器械大湾区分中心按程序确认产品是否符合条件，对符合条件的，器械大湾区分中心将联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站成立重点服务项目支持小组，开展重点服务项目支持工作。　　五、其他说明　　如按照器械大湾区分中心《关于开展粤港澳大湾区医疗器械在研产品信息收集工作的通知》要求已提交项目的，无需重复填报。　　联系方式：器械大湾区分中心，0755-83087036、83087039；　　省药品监管局，020-37885802、37886065。　　特此通告。　　附件：粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报表广东省药品监督管理局2025年6月30日粤港澳大湾区医疗器械重点服务项目申报表基本信息单位名称*所在地市*单位性质*生产企业联系人及联系电话*邮箱*推荐单位如有需填写，并附上推荐信产品信息产品名称*产品分类*产品类别*有源分类编码*01 有源手术器械所处阶段*概念阶段备注如阶段为其他，可在该栏备注具体情况结构组成*适用范围/预期用途*根据产品实际情况，简要概述相关适用范围/预期用途（如有其他详细资料，可作为附件与表单同步上传），内容可包括： （1）产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）； （2）说明产品是一次性使用还是重复使用； （3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）； （4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。工作原理/机理*简要概述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，重点阐述产品核心技术情况技术创新性技术是否为首创*国际首创是否有支持核心技术的发明专利*是专利号如有，需填写是否较现有产品有重大改进*是改进点如有，简要概述产品的根本性改进方面是否属于关键核心技术攻关*是所属发展领域可参考“十四五”医疗装备产业发展规划中“重点发展领域”填写。增效增益情况治疗手段是否发生根本性改进*是是否能实现临床应用场景的改变*是临床应用价值概述如是，简要概述产品临床应用价值预期市场规模*简要概述产品预期市场规模，可从以下几个方面分析： 1. 市场需求；2. 市场竞争格局；3. 行业发展趋势国内外同类产品上市情况国内外有无同类产品上市*无同类产品基本情况如有，需填写（可以附件形式提交）： 1. 上市地区； 2. 已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果。与本产品异同提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。备注简要概述除上述内容外，其他能够证明产品具有创新性、技术新颖性、创造性的内容承担科研项目情况项目类型*具体情况如有，需填写： 1. 项目名称： 2. 项目牵头单位： 3. 立项时间： 证明文件（如项目书）应作为附件与表单同步提交其他

为进一步增强政府规范性文件的公开性和透明度，广泛听取社会各界的意见和建议，现将《内蒙古自治区本级医疗保障管理办法》在内蒙古自治区医保局网站征求意见栏全文公布，广泛征求社会各方面意见，征求意见截止时间2025年7月15日。联系电话：0471-6606155传    真：0471-6606242电子邮箱：31779363@.qq.com通讯地址：内蒙古呼和浩特市新城区新华大街53号4楼407室内蒙古自治区医疗保险服务中心2025年7月2日内蒙古自治区本级医疗保障管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为进一步完善自治区本级职工医疗保障管理制度，根据《中华人民共和国社会保险法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《医疗保障基金使用监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 735号）等法律法规及文件精神，制定本办法。第二条 自治区直属机关、企事业单位，呼和浩特地区的中央直属机关和中央直属企业自治区管理机构及其职工依照本办法参加自治区本级职工基本医疗保险。第三条 自治区医疗保障部门对全区基本医疗保险实施行政管理，统一领导和组织自治区本级职工基本医疗保险工作。自治区财政部门配合做好基本医疗保障基金预决算汇总和基金使用的监督管理工作；自治区审计部门要定期对医保基金收支和管理情况进行审计；自治区卫生健康部门、药监部门要加强对定点医疗机构和定点零售药店的监督管理，积极推进医药卫生体制改革；内蒙古税务部门负责自治区本级基本医疗保险费的征缴；自治区医疗保险经办机构应当建立健全业务、财务安全、风险管理和预算绩效管理制度，做好服务协议管理、费用监控、基金拨付、待遇审核及支付等工作，并定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。第四条自治区本级医疗保障实行定点医药机构管理。第二章基金筹集和管理第五条 职工基本医疗保险费(含生育保险)由参保单位和职工共同缴纳，参保单位应在规定时限内足额缴纳，职工个人缴纳的部分由参保单位从工资中代为扣缴。职工基本医疗保险缴费年度按照业务年度执行，即每年 7月至次年 6月。以自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资，作为年度医疗保险缴费基数标准。参保单位职工上年度平均工资低于自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资 80%的，以 80%为缴费基数；高于 300%以上的，以 300%为缴费基数。灵活就业人员的缴费基数，按自治区上年度城镇非私营单位和私营单位加权计算的全口径城镇单位就业人员平均工资的 80%申报。（一）财政供养单位按上年度（业务年度）职工工资总额的 7.3%缴纳；非财政供养单位按上年度（业务年度）职工工资总额的 7.5%缴纳。（二）参保人员按上年度（业务年度）工资收入的 2%缴纳。（三）灵活就业人员的缴费费率为参保单位与参保人员缴费费率之和。第六条 职工大额医疗保险主要解决自治区本级职工基本医疗保险参保人员因病发生的超出基本医疗保险统筹基金（以下简称统筹基金）最高支付限额以上部分的医疗费用。凡参加自治区本级职工基本医疗保险的单位和职工，都必须参加职工大额医疗保险。职工大额医疗保险基金按照以收定支、收支平衡的原则筹集，缴费标准为参保人员（含退休职工）每人每年 100元，按业务年度缴纳，在每年六月底缴清，职工由参保单位缴纳，灵活就业人员由个人缴纳。参加职工大额医疗保险的个人在区内不同地区流动，一个业务年度内互认。第七条 基本医疗保险补缴分为中断补缴和退休补缴，补缴标准均按补缴时缴费基数和比例执行，具体规定如下：（一）中断补缴参保中断后，单位或个人自愿申请补缴。中断补缴需一次性补缴单位缴费部分和个人缴费部分，其中单位缴费部分进入统筹基金，个人缴费部分划入个人账户。（二）退休补缴参保人员达到法定退休年龄或符合法定退休条件，并具备以下条件的，可享受退休人员医疗保险待遇。1.单位参保人员和灵活就业人员首次参保时间在 2016年 1月 1日之前，医疗保险累计缴费年限需满 20年。2.单位参保人员和灵活就业人员首次参保时间在 2016年 1 月 1 日之后，医疗保险累计缴费年限需满 25 年。 实际缴费年限不足的，可继续缴费至规定年限，或一次性缴费至规定年限。退休补缴只补缴单位部分，费用全部纳入统筹基金，不划个人账户。（三）因个人原因造成实际缴费年限不足的由个人补缴，单位原因造成的实际缴费年限不足由单位补缴。（四）参加职工医保的个人在区内不同地区流动，累计缴费年限互认并合并计算。第八条 参保单位要按照《中华人民共和国社会保险法》有关规定，及时办理基本医疗保险登记和申报手续。参保单位的登记事项发生变更或依法终止时，应当在变更或终止之日起 30日内到医疗保险经办窗口办理变更或注销登记。第九条 参保单位合并、分立或转制的，接收或继承单位必须及时到医疗保险经办窗口办理有关变更手续并清偿欠缴的基本医疗保险费、利息及滞纳金。按照《中华人民共和国社会保险法》有关规定，从欠缴之日起，按日加收万分之五的滞纳金。滞纳金由接收单位或继承单位交纳。第十条 参保人员因工作调动、死亡或与参保单位终止劳动关系，应缴清其应缴纳的基本医疗保险费用，并在 20个工作日内到医疗保险经办窗口办理转移、注销等手续。如不按时办理所发生的医疗费用全部由原单位承担。第十一条 基本医疗保险费不得减免，任何单位和个人不得以任何理由拒缴或少缴。第十二条 基本医疗保险实行社会统筹和个人账户相结合的方式。参保人员缴纳的基本医疗保险费全部计入个人账户，参保单位缴纳的基本医疗保险费全部用于建立统筹基金。第十三条 参保人员欠缴基本医疗保险费，从欠费次月起所发生的医疗费用，统筹基金暂停支付，待补缴欠费后可办理报销手续。参保人员中断基本医疗保险关系 6个月（含6个月）以内接续关系的，若补交中断期间的全部月份基本医疗保险费，补缴当月即可享受医疗待遇，中断期间的待遇仍可按规定追溯享受，并按比例划拨个人账户，同时缴费年限可连续计算；中断缴费 6个月以上接续医疗保险关系的，中断期间发生的医疗费用不予报销。第十四条 省级干部、离休人员、老红军、原参照离休政策管理的二等乙级以上警残、公残人员及文革中致残的全残人员不参加基本医疗保险，有关待遇不变，医疗费用按原资金渠道解决。第三章基金使用第十五条 在职职工个人账户，按照本人参保缴费基数 2%缴纳的基本医疗保险费计入。退休人员个人账户，以 2021年全区平均基本养老金为基数，按照 2%比例定额划入个人账户。第十六条 统筹基金和个人账户要划分各自的支付范围，按照以收定支、收支平衡、略有节余的原则，分开管理、分别核算，不得相互挤占。第十七条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围：（一）应当从工伤保险基金中支付的；（二）应当由第三人负担的；（三）应当由公共卫生负担的；（四）境外就医的；（五）国家规定的基本医疗保险基金不予支付的其他费用。对经济社会发展有重大影响的，经法定程序，可作临时调整。医疗费用依法应当由第三人负担，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。基本医疗保险基金先行支付后，有权向第三人追偿。第十八条个人账户主要用于支付：（一）在定点医药机构发生的政策范围内的医药费用；（二）统筹基金起付标准以下的医疗费用；（三）统筹基金起付标准以上、最高支付限额以下由个人负担的政策范围内医疗费。个人账户不足支付的部分，由本人现金自付；（四）国家、自治区规定的可用个人账户支付的其他费用。第十九条统筹基金主要用于支付参保患者住院、门急诊、经批准的门诊特殊慢性病和门诊特殊用药、普通门诊统筹等符合有关政策规定范围内的医药费用。超出《自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施范围目录》（以下简称 “三个目录”）的费用，统筹基金不予支付。统筹基金一个自然年度内最高支付限额为 20.5万元。职工大额医疗保险基金一年内的最高支付限额为 10万元。第四章门诊统筹待遇第二十条门诊统筹待遇包括：普通门诊统筹、门诊特殊慢性病和门诊特殊用药。第二十一条 自治区本级普通门诊统筹起付标准及报销比例为：（一）在职职工普通门诊统筹政策范围内医疗费用自然年度起付标准：三级、二级、一级(及以下) 医疗机构分别为 500 元、300 元、200 元。报销比例为：三级定点医疗机构 60%，二级(及以下) 定点医疗机构 80%，定点零售药店 60%。（二）退休职工普通门诊统筹政策范围内医疗费用自然年度起付标准：三级、二级、一级(及以下) 医疗机构分别为 300 元、200 元、50 元。报销比例为：三级定点医疗机构65%，二级(及以下) 定点医疗机构85%，定点零售药店70%。（三）普通门诊统筹封顶线按照在职 5000元，退休 6000元的标准执行。第二十二条 门诊特殊慢性病待遇。自治区本级门诊特殊慢性病共 11个病种：恶性肿瘤放化疗、血液透析、腹膜透析、组织器官移植术后抗排异治疗、肺动脉高压、血友病、病毒性肝炎、肝硬化失代偿期、帕金森病、系统性红斑狼疮、重症精神症。不在上述范围内的原门诊特殊慢性病病种，全部纳入普通门诊统筹保障。患有两种及以上病种的可同时申报，审批通过后，执行一个起付标准。门诊特殊慢性病用药范围执行国家统一的药品目录及协议期内谈判药品。第二十三条 门诊特殊用药待遇。门诊特殊用药执行全区统一的门诊特殊用药目录及协议期内谈判药品全国统一的医保支付标准。门诊特殊用药在“双通道”定点医药机构使用，支付标准为每自然年度只扣一次起付线 300元，支付比例为 3.5万元以下 80％，3.5万元以上 90％。第二十四条 急诊治疗终结未转住院的，急诊治疗费用按规定纳入职工普通门诊统筹报销范畴，执行相关报销政策。第五章住院统筹待遇第二十五条 参保人员一个自然年度内首次在定点医疗机构住院，统筹基金起付标准三级医疗机构起付线为 1000元、二级医疗机构起付线为 600元，一级及以下医疗机构为300元；一年内多次住院，从第二次住院起付标准在首次起付标准的基础上依次降低 20%，但最低分别不得低于 700、 400、200元。同一家医疗机构门急诊留观转住院治疗的，合并扣除起付线。第二十六条 职工基本医疗保险参保人员在定点医疗机构住院床位费进入统筹部分最高不得超过以下标准：（一）普通病房，三级医院每日 40元，二级医院每日30元，一级医院每日 20元；（二）享受医疗照顾人员每日 100元；（三）其他病房，床位费按照自治区有关部门规定标准执行。调整床位费标准后，实际住院床位费高于规定支付标准的，按规定支付；低于规定支付标准的，按实际费用支付。第二十七条 统筹基金起付标准以上，最高支付限额以下的部分，由统筹基金和参保人员按“分段计算，累加支付”的办法按比例支付。（一）参保人员统筹基金支付比例如下：进入统筹部分住院医疗费用在职人员统筹基金支付比例退休人员统筹基金支付比例三甲或三级特等三乙、三丙或三级无等其他三甲或三级特等三乙、三丙或三级无等其他起付线—3.5万元85%90%95%88%93%98%3.5万元以上95%96%97%96%97%98%（二）最高支付限额以上的医疗费用，通过建立职工大额医疗保险的途径解决。第二十八条 参保人员发生的符合“三个目录”、基本医疗保险统筹基金最高支付限额以上的住院医疗费用，职工大额医疗保险基金支付比例为 97%。 第六章生育保险待遇第二十九条 用人单位已缴纳生育保险费的，不设待遇等待期，其职工可按照规定享受生育保险待遇。第三十条生育保险待遇支付范围：（一）女职工生育期间发生符合规定的医疗费用；（二）女职工生育津贴；（三）男职工护理假期津贴；（四）职工实施计划生育手术发生的医疗费用；（五）国家和自治区规定的与生育保险待遇有关的其他费用。第三十一条生育医疗费支付标准：（一）生育住院参保职工因分娩、流产、节育或绝育手术发生的符合医保政策范围内有关规定的住院医疗费用，不设置待遇起付线，由基本医疗保险基金据实支付。（二）生育门诊1.女职工在妊娠期、分娩期、产褥期内发生的符合医保政策范围内有关规定的门诊产检费用，不设置待遇起付线及封顶线，由基本医疗保险基金据实支付。2.门诊流产或进行节育手术的，不设置待遇起付线符合医保政策范围内有关规定的医疗费用支付上限为 2000 元，超限额不予支付，限额以内据实支付。3.实施门诊绝育手术的，不设置待遇起付线，符合医保政策范围内有关规定的医疗费用支付上限为 2500元，超限额不予支付，限额以内据实支付。第三十二条 参加自治区本级基本医疗保险的男职工，其配偶生育前 1年内未就业且未参加城镇职工基本医疗保险或城乡居民基本医疗保险的，可享受生育住院医疗费用待遇。第三十三条 生育医疗住院费用、门诊费用，直接与定点医疗机构按规定结算。参保女职工在区外定点医疗机构生育的、以及在非定点医疗机构急诊或急救情况下住院分娩的，由本人先行垫付后按规定报销。第三十四条生育津贴计发标准：（一）非财政供养单位参保女职工生育津贴以用人单位上年度在职职工月平均缴费基数为计发标准。男职工护理假津贴以同样基数标准执行。（二）当年新参保的非财政供养单位参保职工生育津贴以职工生育当月单位在职职工平均缴费基数作为生育津贴计发标准。第三十五条 非财政供养女职工产假期间领取生育津贴的天数为：（一）妊娠满 4个月不满 7个月流产的，按 42天计发生育津贴。（二）妊娠满 7个月及 7个月以上生产的，按 98天计发生育津贴。（三）难产的，生育津贴在 98天基础上增加 15天；多胞胎生育的，每多生育 1个婴儿，增加 15天生育津贴。第三十六条 非财政供养男职工，其配偶生育期间，由基本医疗保险基金支付 10天护理假津贴。第三十七条 享受生育津贴待遇的，须在参保女职工生育或者终止妊娠后 1年内，申报领取生育津贴手续，逾期申报不予办理。第三十八条 女职工产前妊娠并发症、产后生育并发症所发生的医疗费用，按照基本医疗保险有关规定执行。第六章异地就医第三十九条 自治区内异地就医，执行自治区统一的“区内无异地”政策，住院、门诊均无需备案。职工医保异地就医患者按参保地政策执行。第四十条 跨省异地就医实行“先备案、后就医”，发生的医疗费用实行直接结算，未能直接结算的医疗费用由个人垫付，就医结束后，持有效身份证件或医保电子凭证、社会保障卡、就诊医药机构的医药收费票据、费用清单、处方底方、出院记录（诊断证明或出院小结）到医保经办窗口办理报销手续。第四十一条 跨省异地长期居住人员办理异地就医备案后，可在就医地医保定点医院及定点零售药店就医购药。跨省异地长期居住人员在备案有效期内确需回内蒙古就医的，无需取消现有备案，执行其他跨省临时外出就医人员的报销政策。第四十二条 跨省临时外出就医人员住院医疗费用基本医疗保险、大额医疗补助的支付比例与参保地同级别医疗机构支付比例保持合理差异，其中跨省异地急诊抢救人员、跨省异地转诊就医人员降低 10个百分点，其他跨省临时外出就医人员降低 20个百分点。第七章费用结算第四十三条 自治区本级参保人员在定点医药机构发生的基本医疗保险个人账户基金、统筹基金、职工大额医疗保险基金、公务员医疗补助金，自治区医疗保险经办机构与定点医药机构按规定时间结算。（一）结算方式：定点医药机构应在金融机构开设基本医疗保险基金结算账户，并将开户银行名称和账号报自治区医疗保险经办机构备案，实行转账结算。（二）结算程序：定点医药机构在每月规定时间内，通过医疗保障信息系统两定平台向医保经办机构申报医药费用结算信息。自治区医疗保险经办机构对定点医药机构申报且对账成功的结算数据进行受理。对已受理的结算数据进行审核，审核无误后，将基本医疗保险个人账户基金、统筹基金、大额医疗保险基金、公务员医疗补助金与定点医药机构进行结算。其中普通住院统筹基金按照 DIP结算办法月度结算规定执行，年底根据医疗机构考核评级、违规扣款及超支分担等进行清算。第四十四条 参保人员住院发生的由统筹基金支付的医疗费用按“总额预算”下的多种付费方式进行结算。第四十五条 参保人员使用乙类药品、基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目，危急重症参保人员在急救、抢救期间按医嘱使用血液制品、蛋白类制品的，其费用均由本人支付 10%，其余 90%由统筹基金、大额医疗保险基金和个人按规定比例支付。医用耗材自付比例按自治区医疗保障有关规定执行，其余部分由统筹基金、大额医疗保险基金和个人按规定比例支付。第四十六条 参保人员使用个人账户资金结算的医疗费用，医保基金不再予以报销。第四十七条为加强基本医疗保险基金管理，维护参保人员正当权益，对医疗费用单据丢失致医疗费用无法报销的，参保人员可持《内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单》（见附件）及时到就诊医疗机构办理票据丢失证明。在医疗费用发生的下年度 12月 31日前携带《内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单》、诊断证明书、费用明细、病历到医保经办窗口进行手工零星报销。自治区医疗保险经办机构对于丢失医疗费用发票参保人员申报的医疗费用，认真做好核查，并按规定进行费用审核和结算工作。第四十八条 自治区医疗保险经办机构对统筹基金和个人账户基金要分别管理，严格按照各自的支付范围结算，不得相互挤占。第四十九条 自治区医疗保险经办机构每年对定点医药机构履行基本医疗保险服务协议情况进行绩效考核，通过年度考核与日常考核相结合的方式开展，有住院服务的定点医疗机构，年度考核主要通过 DIP考核开展，其他定点医药机构以日常考核方式开展。考核结果与定点医药机构周转金预付、年终清算、质量保障金退还和医保协议续签等挂钩。第五十条 文革基残已退休人员参加基本医疗保险，在退休人员的起付标准基础上降低 10%；个人账户的建立执行退休人员的办法，自付比例在退休自付比例的基础上降低两个百分点。在职文革基残人员按普通退休人员的标准执行。第八章个人账户第五十一条 自治区医疗保险经办机构通过国家医疗保障信息平台，以有效身份证件号码、单位代码作为本级参保人员基本医疗保险个人账户唯一标识，并负责对其使用情况进行监督管理。第五十二条 基本医疗保险个人账户采用医保电子凭证、社会保障卡等管理。第五十三条 参保人员如遇转岗分流、退休等特殊情况，依据第十五条中有关规定划拨个人账户。第五十四条 参保人员死亡的，停止划入个人账户资金，其个人账户予以注销，个人账户结余资金由所在单位到自治区医疗保险经办机构办理一次性支取手续，未能及时暂停参保的，应将划拨金额及统筹基金退还医疗保险经办机构。第五十五条 参保人员个人账户本金和利息归个人所有，定向用于医药消费，超支不补，结余滚存。第五十六条 参保人员在任何一家定点医药机构就医购药，使用个人账户资金时均通过医保电子凭证或社会保障卡直接结算。个人账户资金不足支付时，由本人现金支付。第五十七条 参保人员在使用个人账户资金时，必须符合相关政策规定的费用支出。第五十八条 个人账户资金与统筹基金分开核算，单独管理，不得挪用或相互挤占，更不得用于平衡统筹基金。第五十九条 如发现参保人员弄虛作假、冒名顶替等违法违纪行为，按国家或自治区有关法律法规进行处理。第六十条 个人账户支付的医药费用由定点医药机构与自治区医疗保险经办机构实行联网结算，接入内蒙古自治区医疗保障信息平台业务专网，使用统一结算软件和统一结算办法，并接受稽核与监督。第六十一条 自治区医疗保险经办机构要加强对参保职工个人账户使用的监督和管理工作，发现问题及时纠正，确保网上结算数据正确。对违反医疗保险政策的行为，按照有关法律法规和服务协议相关规定进行处理。第六十二条 加强医疗保险个人账户支出管理，定点医药机构严禁串换项目、虚开发票、套取个人账户基金等违法行为。要加强政策宣传，引导广大参保人员合理规范使用基本医疗保险个人账户基金。第九章附则第六十三条 基本医疗保险费率、统筹基金起付标准、支付比例、最高支付限额、大额医疗保险费及支付比例可随着经济社会发展和医疗消费水平变化作出相应调整。第六十四条 本办法自 2026年 1月 1日起执行。原《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发附件：内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单 附件核对单编号： 年 月 日 号内蒙古自治区本级基本医疗保险参保职工丢失医疗费用发票核对单定点医疗机构名称：定点医疗机构编码：患者姓名： 身份证号码： 住院病历号： 收费收据号： ，于 年 月 日因 疾病，在我院就医，共发生住院/门诊医疗费用 元。住院医疗费用收据核对单项目金额项目金额项目金额西药费诊疗费床位费中成药化验费取暖费中草药治疗费卫材费检查费护理费其他手术费输氧费核磁费输血费CT费放射费合计（大写）：¥：定点医疗机构 定点医疗机构 财务签章： 医保办签章：年 月 日 年 月 日 备注：此单一式两联，参保人员、定点医疗机构各执一份。

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）等有关规定，我局组织起草了《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）》《第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿）》等4个文件，现向社会公开征求意见，请于2025年7月15日前将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxyjjspc@163.com，邮件主题请注明“征求意见稿反馈”字样。2.信函寄至：山西省太原市龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383598，并请在信封上注明“征求意见稿反馈”字样。附件：1.第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿） 2.第二类医疗器械优先注册程序（征求意见稿） 3.山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿） 4.第二类医疗器械主文档登记制度（征求意见稿） 山西省药品监督管理局      2025年6月27日

为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：卢加琪，王雪 联系方式：lujq@cde.org.cn，wangx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月1日附件：《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》

为全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，我局启动《黑龙江省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》编制工作。为保障规划更加科学合理、符合实际，具有前瞻性、指导性和可操作性，现面向社会各界公开征集意见建议。 一、征集时间自《通知》发布之日起至2025年9月30日止。二、征集内容（一）药品监管体系建设。围绕优化药品监管组织架构，提升监管部门协同效率，加强基层监管力量配备等方面提出意见建议，旨在构建科学、高效、统一的药品监管体系。   （二）创新监管机制。针对完善药品全生命周期监管，建立健全药品安全风险防控机制，加强风险监测、评估与预警能力，提高执法精准度和威慑力等方面建言。（三）完善法规制度。结合黑龙江省实际，针对“两品一械”监管相关法规、规章及规范性文件提出意见，确保药品监管工作有法可依、有章可循。（四）强化技术支撑。加强“两品一械”检验检测、审评审批、不良反应监测等技术支撑体系建设，强化专业技术人才培养，促进新技术在药品监管中的应用等。（五）推进智慧监管。充分利用大数据、人工智能、物联网等信息技术，推进药品监管信息化建设。提升监管数据的采集、分析与应用能力，提高监管效率和透明度。（六）促进“两品一械”产业高质量发展。从政策扶持、创新驱动、产业集聚、优化产业结构等角度，为促进黑龙江省医药产业高质量发展出谋划策。（七）优化营商环境。针对简化“两品一械”行政审批流程，提高政务服务效能，加强相关企业的服务与指导，构建公平竞争的大市场环境等方面提出意见，助力医药企业发展壮大。 （八）构建社会共治格局。加强药品安全宣传教育，提高公众药品安全意识。鼓励行业协会发挥自律作用，完善投诉举报机制，形成政府、企业、社会共同参与的药品安全共治氛围。（九）其他应纳入《黑龙江省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》的建议。三、征集要求1.聚焦主题。紧紧围绕《黑龙江省 “十五五” 药品安全及促进高质量发展规划》编制主题，提出合理化意见建议。  2.观点鲜明。阐述观点清晰明确，突出问题导向和目标导向。3.注重质量。具备宏观性、战略性、创新性和可操作性，内容应逻辑严谨、条理清晰。四、征集方式电子邮件：请将意见建议发送至邮箱 (jingzhengqb007@163.com或14721307@qq.com)，邮件主题请注明“十五五”药品领域专项规划意见建议，并在邮件中留下您的姓名、联系电话和工作单位（或住址）。五、相关说明我们将对收到的意见建议进行认真梳理，并在规划编制过程中充分参考吸纳。为便于沟通联系，请您务必提供真实有效的个人信息。对提供的信息，我们将严格保密。衷心感谢社会各界对我省药品监管工作的关心和支持！期待您积极建言献策，共同助力我省药品安全及医药产业高质量发展迈上新台阶。黑龙江省药品监督管理局2025年7月1日

为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，我局研究制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请于2025年8月2日前，将书面意见反馈至电子邮箱549944277@qq.com，感谢对我省药品工作的支持。联系电话：0451-88313108。附件：黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2025年7月1日附件：黑龙江省药品零售企业设置自助售药机管理规定（征求意见稿）第一条【政策依据】为方便群众购药，规范全省自助售药机的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条【适用范围】黑龙江省行政区域内设置自助售药机销售乙类非处方药品及相关监督管理活动适用本规定。第三条【主体责任】药品零售企业（包括药品零售连锁门店及药品零售单体药店）对设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的管理及药品质量、安全承担主体责任。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品采购、验收、销售、更换、养护、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看。第四条【事权划分】省药监局负责药品零售连锁总部监督管理工作，指导市（区、县）市场局自助售药机的监管工作。市（区、县）市场局按照职责负责药品零售企业自助售药机的行政审批和监督管理工作。第五条【准入范围】黑龙江省行政区域内依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售单体药店依托自身实体在注册地址设置自动售药机。为充分发挥药品零售连锁企业配送优势，药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心等区域设立自助售药机。药品零售连锁企业设置数量应与药品零售连锁企业管理保障能力相适应，设置地点一般不得超出连锁门店经营地址所在市（地）行政区域，如超出行政区域设置自助售药机的，应向所在地行政监管部门提出申请。设置自助售药机的区域应符合当地的管理规定和要求。第六条【放置要求】设置自助售药机应符合《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。第七条【设备要求】自助售药机应具备温湿度自动监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;应具有安全监控设施，能够对所出售药品实施全程监控。第八条【陈列要求】不符合自助售药机储存条件的药品以及有特殊或专门管理要求的药品，不得置于自助售药机。自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求，外用药与内服药应相对分开存放。第九条【标示要求】自助售药机应当标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315或12345）等相关内容，上述标记标识应当明显、醒目且不易脱落。第十条 【销售凭证】自助售药机打印的小票内容应涵盖药品零售企业名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录并能够与药品零售企业计算机管理系统实时互联互通，确保药品质量安全可追溯。自助售药机销售的药品必须具有完整的包装、标签、说明书，不得拆零销售和缺少说明书销售。第十一条【申请材料】药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除自助设备）自助售药机后，应向辖区市场监管局申请，申请材料内容应涵盖以下情况:（1）设置自助售药机的企业基本情况:包括企业名称、企业注册地址、药品经营许可证号、负责人及联系电话、自助售药机设置地址等信息;（2）取得自助售药机设置条件的许可证明材料;（3）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明;（4）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况;（5）自助售药机内环境温湿度调控和监测情况;（6）自助售药机打印销售或取出凭证样式;（7）自助售药机在断电等特殊情况下的预案。第十二条 【许可要求】各市（地）市场局应将自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。第十三条 【监管要求】市（地）市场局监管应按照属地管理原则，将自助售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处或移送违法违规线索。第十四条【监管要求】对设置的自助售药机不符合本规定要求的，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由各级药品监督管理部门按照职责权限对设置自助售药机的药品零售连锁总部和药品零售企业进行约谈，并责令限期改正;逾期不改正的，取消其设置;情节严重的，依法依规予以处罚。第十五条【医疗机构】自助售药机设置在医疗机构内的，应符合卫生健康部门、医保部门及医疗机构的相关管理规定，并接受其监督管理。第十六条【其他】本规定执行期间，国家药品监管部门出台自助售药机、自助取药机管理相关规定的，从其规定。

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省局行政许可处、省药品安全调查中心、省药物警戒中心、省医疗器械检验检测所、省局审核查验中心，省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业：《医疗器械网络销售质量管理规范》（国家药品监督管理局公告 2025年第46号，以下简称《规范》）是指导医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）和医疗器械网络销售企业（以下简称“销售企业”）建立并有效运行质量管理体系，保障网络销售医疗器械质量安全的基本准则和具体要求，自2025年10月1日起施行。为推进《规范》顺利实施和严格执行，现就有关事项通知如下：一、扎实开展宣贯培训（一）分级实施，精准到人。省药监局将结合需要加强对市县级药品监管部门贯彻落实《规范》的督导。各市（州）局要结合本地实际，制定宣贯计划，采取集中培训、线上学习、送教上门等多种形式，组织辖区内所有监管人员、第三方平台及销售企业（特别是质量管理负责人、关键岗位人员）深入学习《规范》内容，确保相关人员准确理解、熟练掌握各项要求。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，于2025年8月前全部完成。（二）贴近实际，营造氛围。要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。要持续开展政策法规宣传，推广先进经验和典型做法。及时发布消费提示，引导消费者选择合规平台和商家购买医疗器械，营造学法、懂法、守法的良好氛围。（三）靠实责任，全员学习。第三方平台和销售企业要切实承担主体责任，将《规范》纳入企业年度培训计划，组织全体员工特别是质量管理、采购、销售、客服、信息技术等关键岗位人员开展专题培训，确保全员知悉并严格执行《规范》要求，提升质量意识和合规能力。二、全面强化企业主体责任落实（一）开展全面自查与体系完善（2025年10月1日前）：1.所有企业对照自查：省内所有第三方平台和销售企业应立即对照《规范》要求，全面自查、梳理、评估现有质量管理体系及相关管理制度、操作规程、岗位职责等。重点自查：质量管理职责是否明确并有效落实；人员配备与培训是否符合要求；设施设备是否满足储存、运输及信息管理需求；进货查验、销售记录制度是否健全并有效执行；信息展示是否真实、准确、完整、可追溯；质量投诉、不良事件监测及召回等风险控制机制是否完善。2.制定整改提升计划：针对自查发现的不符合项，企业要深入分析原因，制定切实可行的整改计划，明确责任部门、整改措施和完成时限。3.完善质量管理体系：企业应依据《规范》，结合自身实际，于2025年10月1日《规范》正式施行前，全面修订完善质量管理体系文件（包括质量管理制度、职责权限、操作规程、记录表单等），确保覆盖《规范》所有适用条款，并具备可操作性。（二）按期报告与持续改进：1.提交自查与整改报告（过渡期后）：在《规范》正式施行后，所有第三方平台和销售企业应按自查要求，于2025年12月31日前，向所在市州级市场监管部门提交《规范》符合性自查报告及整改落实情况报告。2.纳入年度自查报告：自2026年起，企业应将《规范》的执行情况作为年度自查报告的重要内容，按规定提交。（三）第三方平台特别要求：1.严格准入管理：平台必须按照《规范》要求，建立健全入驻销售企业的资质审核制度，对入驻企业及其所售医疗器械产品资质进行真实性、有效性核验，并动态管理。坚决杜绝无证、证照不全、超范围经营的销售者入驻。2.强化过程监控：平台应建立有效的监测机制，运用技术手段对平台内发布的医疗器械信息（如展示页面、广告宣传等）进行巡查，确保信息合规。对发现的违法违规行为（如超范围销售、虚假宣传、销售禁售产品等），必须立即采取警示、暂停服务、停止交易、关闭店铺等措施，并向所在地监管部门报告。3.完善平台规则：平台应依据《规范》修订完善平台服务协议、交易规则、质量安全管理制度等，明确平台与销售者的质量安全责任和义务。三、加大监管力度（一）加强监督检查。1.纳入日常监管重点：各级药品监管部门要将《规范》的贯彻实施情况作为今后对第三方平台和销售企业日常监督检查、飞行检查、专项整治的重中之重。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业贯彻落实存在问题的，督导企业落实整改。2.聚焦关键环节：重点检查企业质量管理体系建立与运行的有效性、人员与培训的符合性、设施设备管理的规范性、进货查验与销售记录的完整性、信息展示与追溯的真实准确性、质量投诉与风险处置的及时性、《规范》执行与自查报告一致性等。3.强化平台监管：重点检查平台对入驻企业资质审核与管理的有效性、对平台内交易信息监测与处置的及时性、质量安全管理制度建设与执行情况等。（二）严格执法处置。1.对监督检查中发现不符合《规范》要求的企业，依法责令限期整改；2.对存在严重缺陷、可能影响医疗器械质量安全或整改不到位的企业，依法采取告诫、约谈、暂停网络销售等风险控制措施；3.对拒不整改、弄虚作假或存在违法违规行为的，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规严厉查处，符合移送公安等部门的要及时移送，并公开曝光，纳入信用管理。（三）探索智慧监管。省药监局将加强省级医疗器械网络交易监测平台建设，借助国家医疗器械网络销售监测平台和中国健康传媒集团监测平台，探索运用大数据、人工智能等技术，提升对《规范》执行情况非现场监测的能力和效率，为现场检查提供靶向指引。《规范》施行过程中遇到的问题及实施过程中的可推广经验做法及改进措施，请及时向省药监局反馈。联系人：陆小虎  电话：0931-7616783 13909447873联系邮箱：gsyjjqxc@163.com  甘肃省药品监督管理局2025年7月1日

各市州、甘肃矿区市场监督管理局、兰州新区商务和市场监督管理局，省药品安全调查中心、省局审核查验中心：为贯彻落实国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作的通知》（药监综械管函〔2025〕308号）要求，有效防控医疗器械网络销售风险，切实保障公众用械安全，结合我省实际，现就进一步加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作通知如下：一、突出重点，强化全链条风险监测(一) 明确监测重点范围。重点监测附件所列产品以及国家药监局、省药监局后续动态增补的其他高风险、高关注度医疗器械产品在网络销售环节的违法违规行为。重点关注：1.未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的产品；2.未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或进行备案的企业销售需许可或备案的医疗器械；3.被监管部门注销、吊销、取消的；4.销售的产品与注册证/备案凭证载明内容不一致，或夸大、虚假宣传产品功效、误导消费者的；5.页面展示的产品包装、图文介绍和评论区留言中明示或暗示产品含有药物成分、药品适应症、功效等信息的；6.未按要求展示企业许可证件或备案凭证、产品注册证或备案凭证信息；7.未建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度；8.向个人消费者销售超出其合理自用范围、需要专业人员指导使用的产品（如部分植入类、无菌类、需冷链管理的产品等）；9.需要验配的医疗器械，违规展示“免验配”等信息的；10.网络销售过程中存在的其他违法违规行为。(二) 创新运用监测手段。省药监局将依托国家医疗器械网络销售监测平台和中国健康传媒集团监测平台，对省内第三方平台及入驻企业、省内自建网站（含APP、小程序等）加强重点监测，督促各市州及时处置监测发现问题线索。各级监管部门要结合日常检查、投诉举报、舆情监测等信息，拓展监测渠道，主动开展检测工作，监督医疗器械各类网络销售企业合法、守法经营。(三) 压实平台监测责任。省内医疗器械网络交易服务第三方平台提供者要切实履行平台管理责任：1.建立健全重点产品监测关键词库和风险识别模型，提升主动发现能力。2.依法展示资质证照，严格按照产品说明书、标签以及产品注册证或者备案信息表中登载的内容展示医疗器械信息。3.对平台内销售重点产品的经营者资质、产品资质进行严格审核和动态管理。4.对平台内销售重点产品的信息进行重点巡查，对网络销售问题投诉及时展开调查和处理。5.按要求向市州级药品监管部门及省药监局报送重点产品监测情况及相关数据。二、坚持问题导向，从严从快精准处置(一) 快速响应核查。各级药品监管部门对监测发现、上级交办、投诉举报、舆情反映的涉及各类违法违规线索，第一时间组织核查，不属于本部门管辖的，及时移交相关监管部门，并跟踪做好涉案产品依法下架处置等工作，及时通过国家医疗器械网络销售监测平台反馈处置情况，确保问题线索依法闭环处置到位，做到反应迅速、核查精准、证据确凿。(二) 依法严厉查处。对核查属实的违法违规行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，依法采取责令整改、约谈告诫、暂停销售、行政处罚等措施。处罚信息依法公开曝光，形成有效震慑。涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。(三) 强化风险控制。对发现存在严重质量安全风险的产品，立即责令相关企业停止销售、召回已售产品，并依法采取查封、扣押等控制措施。必要时进行监督抽检，依法查处违法行为，强化全链条风险防控，防止危害扩大。对涉及外省的问题产品和企业信息，及时通报相关省级药监部门。(四) 实施联合惩戒。主动加强与卫生健康、网信、公安、通信管理等部门的沟通协调，在线索通报、信息共享、案件查办、联合惩戒等方面深化合作，形成线上线下协同监管合力。要将违法违规企业及其法定代表人、主要负责人等责任人员依法纳入信用记录，实施信用约束和联合惩戒。三、压实主体责任，推动社会共治(一) 强化企业主体责任。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者、医疗器械网络销售企业是质量安全第一责任人，要严格遵守法律法规要求，健全质量管理体系，加强内部培训，特别是对重点产品的销售管理，确保信息真实、准确、完整、可追溯。主动开展自查自纠，及时整改问题。(二) 加强宣传引导。各级监管部门要加大政策法规宣传力度，通过多种渠道发布消费提示，普及医疗器械安全使用知识，引导消费者从合法渠道购买产品，提高风险防范意识和维权能力。鼓励社会公众、新闻媒体参与监督。(三) 畅通投诉举报渠道。充分发挥12315投诉举报热线和网络平台作用，鼓励社会各界举报医疗器械网络销售违法违规行为，及时核查反馈，落实举报奖励制度。(四) 注重信息报送。各市州局、省局相关单位要及时报送重点产品监测处置工作情况、典型案例和数据。重大问题和突发事件第一时间报告省药监局。 附件：甘肃省医疗器械网络销售重点监测产品目录（第一批）  甘肃省药品监督管理局2025年7月1日附件甘肃省医疗器械网络销售重点监测产品目录（第一批）序号产品类别/名称主要风险关注点1医疗美容用医疗器械注射用透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、面部埋植线、超声治疗仪、激光治疗仪（用于脱毛、祛斑等）| 未取得注册证/备案凭证、假冒伪劣、超范围使用、使用未经培训人员操作、虚假夸大宣传疗效、从非法渠道购进等。2凝胶、贴敷类医疗器械如医用退热凝胶、导光凝胶、医用冷敷贴、胶原蛋白敷料、抗鼻腔过敏凝胶及宣称具有治疗作用的穴位压力刺激贴、远红外贴、磁疗贴等 | 产品未经注册备案、夸大宣传适应症和功效、混淆药品与医疗器械概念等 。3眼科医疗器械（含角膜接触镜（隐形眼镜）及其护理产品）如近视控制、弱视治疗类医院器械，软性角膜接触镜（含彩色平光隐形眼镜）、硬性角膜接触镜（RGP）、角膜塑形镜（OK镜）及护理液、清洗液等 | 无证经营、销售未注册产品、混淆医疗器械与非医疗器械概念（如将美瞳宣传为化妆品）、误导消费者、未按要求储存运输、不提供专业验配服务等。4口腔科医疗器械如复合树脂填充材料、水门汀类材料、牙用螺纹钉等|无证经营、超范围销售、证照信息不真实、产品无证/套证等。5体外诊断试剂如甲型流感病毒、乙型流感病毒、支原体、新型冠状病毒、呼吸道合胞病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂等|无证经营/超范围销售、注册证失效或套证、混淆产品类别、虚假宣传与误导风险（高发违规）、非法流通与追溯风险（责任缺位）等。6有特殊验配要求的医疗器械如助听器等|无证销售、超范围经营、混淆产品属性、远程验配失真、夸大功效、虚假宣传与消费欺诈风险（高发区）等。7其他高风险、高关注度产品 根据国家局要求及甘肃省监管实际动态补充（如部分植入器械、定制式义齿、需冷链管理的体外诊断试剂等）| 无证经营、销售未注册产品、储运条件不合规、虚假宣传等。注：1.本目录将根据国家药监局最新要求、医疗器械产业发展状况、风险测评估结果及监管实践进行动态调整和更新。2.各级监管部门在监测处置工作中，除目录所列产品外，也应高度关注其他在网络上销售活跃、投诉举报集中、存在潜在风险的医疗器械产品。

各市州医疗保障局、卫生健康委、数据局、市场监督管理局：    现将《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。湖南省医疗保障局湖南省卫生健康委员会湖南省药品监督管理局湖南省数据局2025年4月3日    （此件主动公开）湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案    为贯彻落实党的二十届三中全会精神，按照省委十二届七次全会部署安排，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及我省改革有关要求，现就创新我省药品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），制定本实施方案。    一、工作目标以药品追溯码或医疗器械唯一标识码（UDI）为纽带，以信息化大数据为支撑，以跨部门联合监管为抓手，2025年，打通医疗、医保、医药等系统应用平台，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集；2026年，覆盖全域医药机构，包含药品耗材供应、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。    二、改革措施    根据“聚焦协同治医，创新医疗卫生监管手段”相关要求，系统推出“五个一”举措，持续强化药品耗材管理数据汇集与应用。    （一）编码一套标准。落实药品监督国家标准，贯彻使用全国统一的药品耗材医保编码，逐步健全药品耗材医保编码、药品追溯码或医疗器械唯一标识码、商品码“三码融合”的编码、用码机制。以药品追溯码或医疗器械唯一标识码为全流程监管的主索引。    （二）物流一码贯通。推进药品追溯码或医疗器械唯一标识码与生产、配送、采购、使用、结算全流程绑定，做到物码同流、一码贯通。并与配送单、入库单、销售单、退货单、结算单等挂钩，与税务电子发票关联，实现带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算。    （三）信息一网汇聚。以药品耗材流向信息为主渠道，带码采集生产企业、批发企业药品耗材生产及购销流向信息；以卫生健康药品耗材使用为主渠道，落实疫苗、麻精药品、药品类易制毒化学品、血液制品、医疗用毒性药品、国家集采中选药品等品种全程电子追溯制度；以医保报销为主渠道，带码采集省内医疗机构以及零售药店的购、销、存及医保报销数据。所有信息一次采集、统一汇聚、共享共用、形成闭环。    （四）监管一体联动。省医保、药品监管、卫生健康行政部门依法依规加强联合监管，实现管理规则共享、信息线索互通、监督执法联动、查处联合惩戒，监测预警全链条关键节点，全域通报提示各环节异常情况，做到来源可查、去向可追、责任可究。对于未按规定履行药品追溯责任，未按要求开展药品追溯工作的，由药品监管部门依法依规处理。    （五）数据一线赋能。依托“三医一张网”开展大数据分析和应用。监测药品供求数据，结合医疗保障短缺药申报机制，依法依规赋能生产企业产能结构调节、药店销售结构调整；选取部分医疗机构，试行药品耗材全域智慧管理模式下的线下供应链管理试点，赋能院内管理提质降耗；结合药品和医疗器械不良事件报告制度、疾病与用药关联分析，赋能药品耗材使用效果、质量追踪、医学研究；利用药品比价功能，赋能群众选购药品、药店精准服务。    三、责任分工    省医保、药品监管、卫生健康行政部门加强协调联动，指导全省各级各部门加强沟通协调，做实业务工作联动、信息平台联通、系统运维联合，形成全省一盘棋合力。    （一）加强追溯体系建设。药品监督管理部门牵头，建立健全药品追溯监管系统，实现与生产企业、批发企业、零售连锁总部的互联互通，结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。率先建立疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集采中选药品等重点产品药品信息化追溯体系；对基本药物、医保药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系。建立健全药品耗材监管模型。鼓励药品经营使用单位优化药品耗材供应链配置，推动降低群众就医用药成本。    （二）规范医疗机构内部管理。卫生健康部门指导和督促医疗卫生机构健全和规范内部药品耗材流通、使用管理，做好系统对接，探索建立医疗机构内部HIS系统、药耗管理系统建设标准。建立健全“拆零用药”工作规范。    （三）严格信息采集应用。医疗保障部门牵头，制定数据采集标准及接口并组织实施；搭建医药机构药品耗材追溯采集主渠道；建立健全医保监管规则、数据分析比对及预警机制，加强药品耗材追溯公共服务应用。将系统对接、追溯信息采集等工作纳入“两定”协议管理和考核内容；对查实违法违规的单位及个人纳入信用体系管理。    （四）推动数据开发利用。省数据局、省医疗保障局共同牵头，探索以应用场景为牵引，推动医保领域数据资源开发利用取得突破。    四、保障措施    各级各部门及公立医疗机构要切实提高认识，围绕强监管、优服务、赋产能，进一步细化工作任务，明确时间节点；积极引导药品经营使用单位全面落实主体责任，将药品耗材信息化追溯纳入自身的质量管控体系建设；加大药品追溯码采集应用的经费支持力度，在药学类服务价格中合理体现劳务价值和成本；不断总结阶段性成果、分析难点堵点，结合发展中的新形势、新需求、新问题，积极探索改革新举措、新方法，形成改革经验，建立长效机制。