各执业药师继续教育机构，各有关单位，执业药师：根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）《省药品监督管理局 省人力资源和社会保障厅关于做好我省执业药师继续教育有关事项的通知》（鄂药监函〔2025〕45号）等文件相关要求，现将2025年执业药师继续教育工作有关事项通知如下：一、继续教育对象取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员，按规定参加继续教育。鼓励取得《执业药师职业资格证书》未注册执业的人员或其他相关从业人员参加继续教育。二、继续教育内容执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括习近平总书记关于药品安全工作的重要论述和指示批示；执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规；从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法；药品、医疗器械、生物制药的基本理论，药用包装设计、药品、医疗器械研制注册、生产经营使用、检验检测、生物制药等专业知识及监管法律法规；药品、医疗器械、生物制药国内外前沿发展情况等。三、继续教育方式2025年执业药师继续教育方式以网络培训为主，脱产培训以及其他继续教育活动为辅。四、继续教育学时（一）执业药师每年参加的继续教育不少于90学时（1学时不少于45分钟）。其中，专业科目学时一般不少于60学时。（二）继续教育学时记录应以实际完成时间计入当年有效学时，不能跨年度累计。五、继续教育时间（一）网络培训时间报名时间：本通知印发之日起至2025年11月30日学习时间：本通知印发之日起2025年12月31日2026年1月1日0时0分，学习通道将关闭。为尽量规避临期学习高峰造成的网络拥堵，请各位执业药师合理安排学习时间。（二）脱产培训时间相关安排可登录各执业药师继续教育机构网站查询。六、继续教育收费根据省物价部门关于培训收费的有关规定，由执业药师继续教育机构收取培训费用，并开具增值税普票。七、其它事项（一）华中科技大学同济医学院药学院、湖北中医药大学、武汉市执业药师协会、湖北省医药商业协会承担我省2025年执业药师继续教育相关工作。（二）执业药师可登录湖北省执业药师继续教育管理平台，自主选择执业药师继续教育机构。湖北省执业药师继续教育管理平台可由湖北省执业药师协会网站首页链接登录。（三）各执业药师继续教育机构要加强继续教育信息公开，通过自身网站等多种形式主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准、服务承诺、监督电话等情况，自觉接受社会监督。（四）执业药师参加继续教育实行学时登记管理，不再实行学分制。（五）执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。如2025年补学，只能补学2024的学时课程。（六）执业药师参加脱产培训以及其他继续教育活动的，请各执业药师认真学习《执业药师继续教育暂行规定》第十八条规定，并按此标准计算学时。（七）执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育。八、相关单位联系方式华中科技大学同济医学院药学院  027-83692311湖北中医药大学  027-68890224武汉市执业药师协会  027-83632722湖北省医药商业协会  027-83348782湖北省执业药师协会  027-84733372  84733375省药品监督管理局药品审评检查中心 027-88617781   湖北省药品监督管理局2025年7月10日  

为深入推进“放管服”改革，切实便利企业和群众办事，省药监局许可（备案）系统药品网络交易第三方平台备案事项模块定于2025年7月14日正式上线运行，线上申报操作指引详见附件。使用过程中如有疑问，请及时来电咨询，系统技术咨询：赵老师028-86956301；办件业务咨询：杨老师028-86913265。特此公告。 附件：操作指引四川省药品监督管理局2025年7月11日

一、制定背景及必要性《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第六款规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以依照有关规定制定轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。鉴于此，为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）精神，深入践行监管为民理念,积极推进包容审慎监管，云南省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，在借鉴市场监管总局及其他省市“首违不罚清单”的基础上，结合工作实际，研究制定了《云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）》（以下简称《清单》），《清单》将依据法律法规、部门规章颁布实施并结合执法实践进行动态调整。二、基本原则（一）包容审慎监管。以教育指导为先，对初次违法、非主观恶意、及时改正、后果轻微的违法行为，优先通过责令改正等方式规范经营。（二）过罚相当原则。严格界定“首违不罚”标准，确保违法行为的初次性、社会危害性与处理结果相匹配。（三）依法依规适用。明确适用条件，仅对符合法定情形的行为免罚，防止滥用自由裁量权。三、主要内容及特点（一）《清单》以《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条为根本遵循，以《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条为依据，针对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中及时改正、未发现危害后果或危害后果轻微的初次违法行为，在符合相关法定情形下应当不予处罚的行为作出了具体规定。（二）《清单》共设置了15项不予处罚事项，其中药品监管领域9项、医疗器械监管领域2项、化妆品监管领域4项。（三）不予处罚事项的梳理以适度、必要为原则，不追求数量，也不机械限制，根据执法实践，筛选出社会危害性小、符合“轻微”标准的事项，加以规范。涉及质量安全、风险较高的事项，原则上不纳入。四、需要说明的事项《清单》中的“免罚条件”主要是依据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》第十三条而设定，符合初次违法、危害后果轻微、及时改正的规定情形，方可免罚。（一）初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。以经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为发生之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。（二）危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。（三）及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。五、有效期《清单》自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日。

2025年7月4日，辽宁省药监局医疗器械创新本溪高新区服务站挂牌启用，标志着省药监局与本溪高新区政府携手打造的省内首家医疗器械创新服务平台正式运行。医疗器械创新服务站的设立，是省药监局全面贯彻落实党的二十届三中全会、中央经济工作会议精神，以及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推动医疗器械产业高质量发展，助力辽宁全面振兴新突破的重要举措。今年以来，省药监局围绕“赋能创新、服务产业”的核心目标，根据本溪高新区发展需求，积极提供政策、业务、培训保障，全力推进服务站建设和落地运行。服务站将以“一站式”服务为目标，承载“政策落地直通车”“创新赋能助推器”“资源整合黏合剂”的核心使命，着力建立创新服务联动机制，以高效协作提质效、以协同联动缩时限，通过“菜单式”培训、“一对一”辅导等定制化服务模式，将政策红利精准送达企业，为重点项目提供全流程跟踪与定制化咨询，切实解决研发申报中的“痛点”“堵点”问题，让企业少跑腿、好办事，充分激发医疗器械产业的创新活力，助力产业转型升级。

7月4日，安徽省医药创新联盟成立大会在合肥召开。省药监局党组书记、局长马旭升应邀出席会议并致辞。安徽省医药创新联盟是由安徽省医药行业协会牵头，省内医药制造企业、产业园区、科研院所、临床试验机构、第三方服务组织、专业技术机构、产业基金组织等44家单位共同发起成立。组建创新联盟是落实省委十一届七次全会关于“健全支持创新药和医疗器械发展机制”部署的具体举措，旨在完善协同创新机制，激发创新活力，加速潜在创新药物的培育转化。创新联盟的成立，将积极发挥其桥梁纽带和协作平台作用，汇集各方优势资源，构建药品创新生态体系，促进创新资源的优化配置和高效利用；搭建服务平台，开展技术攻关、样品试制、产品检测、临床试验、技术审评及基金支持等全链条的业务协作或政策咨询服务；完善协同创新，通过政策培训、专业论坛、项目路演和对接活动等方式，促进区域内项目、技术和人才的交流互动，破除创新转化瓶颈，提升药品创新研发、成果转化和产业化能力，推动安徽省医药产业高质量发展。

为实现特殊药品产、购、储、销、退、毁全流程闭环监管，有效杜绝特药流入非法渠道，市药监局第一分局持续强化特药监督销毁工作。上半年，共计开展监督销毁特药5家次，严防流弊事件发生，有效筑牢特药安全屏障。　　守“慎初”之始，常研预防“锋刃”。分局持续开展特药监管内部培训交流和案例分析，不断提升特药监管业务水平，进一步提高监管效能，严防严管严控特药安全风险，确保特殊药品用得上、管得住。　　重“慎微”之节，织牢特药“密网”。严格对特殊药品销毁过程实行全面监督、全程跟踪，清点待销药品至最小销毁单元，监督转运、装车、封车、运输、启封、卸车、销毁全流程，高质高效完成监督销毁工作。　　行“慎终”之道，筑建安全“堡垒”。以特药监销为抓手，持续加强法律宣贯、禁毒宣传，督促企业持续强化内部安全管理，保障执行和操作的严谨性、规范性，杜绝流弊事件的发生，全力守好特药安全防线。　　下一步，第一分局将持续坚持“特药监管无小事”，确保特殊管理药品源头严防、过程严管、风险严控，从严、从慎、从实、从细开展特药监管各项工作，确保监管无死角，保障辖区特药全环节持续安全稳定。

冀药监规〔2025〕8号各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位，各有关医疗机构：为深入落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步加强医疗机构制剂注册管理，保障临床用药需求，支持生物医药产业高质量发展，省局组织修订了《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》，现予印发，请遵照执行。河北省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章 总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》等有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本实施细则。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。符合《中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，按照国家和河北省相关规定备案后配制。第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的。第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构制剂管理的其他情形。第六条河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗机构制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和制度。河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责医疗机构制剂注册、补充申请、再注册的技术审评工作。河北省药品职业化检查员总队（南片区）和河北省药品职业化检查员总队（北片区）（以下简称省药品检查员总队）负责医疗机构制剂研究和配制条件、临床试验、药物警戒情况的现场核查及抽样工作。河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）负责医疗机构制剂注册、补充申请的注册检验与标准复核工作。河北省药物警戒中心负责医疗机构制剂不良反应报告的审核、评价工作。第七条医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。医疗机构配制无菌制剂的，配制条件参照《药品生产质量管理规范》等无菌保障相关要求。未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂范围的医疗机构，申请配制中药制剂可委托其他医疗机构或药品生产企业配制。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产许可证》且相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。第八条医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构凭医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第九条医疗机构可以在医疗机构制剂的研发关键节点和注册过程中，向省药监局相关部门申请沟通交流，并提供相应的支持性资料。第二章 医疗机构制剂注册第十条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。第十一条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第十二条申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药材、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十四条医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十五条医疗机构制剂的质量标准和说明书由省药监局根据申请人申报的资料，在批准制剂注册申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书、包装和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书、包装和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。第十六条医疗机构制剂注册包括临床研究申请和配制使用申请。新制剂一般应当先申报临床研究，获得批准并完成临床研究后，再申请配制使用。第十七条申请配制使用已有同品种获得医疗机构制剂批准文号化学制剂的，且不违反制剂禁止申报情形的，可以免于进行临床研究，直接申请配制使用。中药制剂临床真实世界数据经恰当和充分地分析形成真实世界证据后实用于临床研究，医疗机构应参照《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》等相关技术指导原则开展研究。第十八条申请开展医疗机构制剂临床研究，申请人应当填报《医疗机构制剂临床研究申请表》并提交医疗机构制剂临床研究申报资料。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第十九条医疗机构制剂临床研究申请受理后，省药品检查员总队10日内组织对药物的研究、配制情况进行现场核查。同时，按规定抽取连续配制的3批样品，送省药械院进行样品检验和标准复核。第二十条省药械院收到样品后，40日内完成检验和质量标准的技术复核，出具质量标准复核意见和3批样品检验报告书。第二十一条省药审中心收到质量标准复核意见和3批样品检验报告书后30日内完成技术审评，并出具技术审评意见。审评期间，需要申请人在原申报资料基础上补充技术资料的，省药审中心出具《补充资料通知》，以书面方式一次性通知申请人在80日内补充资料。申请人应当按要求提交补充资料，补充资料时间不计入审评时限。第二十二条省药监局收到技术审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定。符合规定的，应当自作出准予决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》。不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省药监局审定的质量标准。申请人可以自行或者委托有资质的检验机构对临床研究样品进行检验，检验合格后方可用于临床研究。第二十四条医疗机构取得《医疗机构制剂临床研究批件》后，应在1年内开展临床研究，并在3年内完成临床研究。临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求在本医疗机构内开展，需取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书以及伦理委员会的同意，受试例数不得少于60例。临床研究期间，发生临床研究方案变更、重大药学变更或者非临床研究安全性问题的，应当提出补充申请。发现存在安全性问题及其他风险的，应当及时采取修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究等措施，并向省药监局报告。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。省药审中心应当自补充申请受理之日起30日内组织专家完成审评，并出具技术审评意见。需要补充资料的，省药审中心出具《补充资料通知》，以书面方式一次性通知申请人在80日内补充资料。申请人应当按要求提交补充资料，补充资料时间不计入审评时限。省药监局收到技术审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定，符合规定的，应当自作出准予决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究补充申请批件》。不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十五条完成医疗机构制剂临床研究后需申请医疗机构制剂配制使用的，申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交医疗机构制剂临床研究总结及相关资料。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第二十六条省药审中心应当在收到申请人提交的临床研究总结及相关资料后，30日内完成技术审评，并向省药监局出具技术审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在30日内将资料补充完整，补充资料时间不计入审评时限。第二十七条省药监局收到技术审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否予以注册的决定。符合规定的，应当自作出准予决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》。不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十八条符合免于进行临床研究条件的，可以直接申请配制使用。申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交相关资料。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。医疗机构制剂注册申请受理后，按照本细则第十八条、第十九条、第二十条、第二十六条，进行现场核查、抽样、检验、标准复核、审评和审核。第二十九条河北省医疗机构制剂批准文号的格式为：冀药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂。第三章 调剂使用第三十条经国家药品监督管理部门或者省药监局批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。属省内医疗机构之间制剂调剂使用的，由使用单位向省药监局提出调剂使用申请。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省（自治区、直辖市）调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。第三十一条申请调剂使用省内医疗机构制剂，需填报《医疗机构制剂调剂使用申请表》并提交申报资料。第三十二条省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第三十三条省药监局应当自受理调剂使用申请之日起20日内，作出是否批准调剂的决定。符合规定的，应当自作出准予决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂调剂使用批件》。不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十四条批准调剂使用的期限一般不超过1年。逾期仍需调剂使用的，需重新提出申请。第三十五条调出方对医疗机构制剂的质量负责。调入方应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第三十六条申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予调剂：（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）违反医疗机构制剂配制管理规范可能影响制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（五）超出所批准的调剂使用制剂品种、范围、期限和数量调剂使用的；（六）调剂使用医疗机构不按照制剂的说明书要求贮存使用或超范围使用的；（七）未按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告制剂不良反应的；（八）说明书不良反应项为“尚不明确”的。第四章 补充申请第三十七条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方等。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第三十八条医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更主要辅料；（四）变更制剂规格；（五）增加说明书安全性内容;（六）增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症；（七）变更服用剂量或者适用人群范围；（八）变更制剂有效期；（九）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；（十）变更制剂包装规格；（十一）变更包装、标签内容；（十二）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址（未发生实质变更）；（十三）变更配制地址；（十四）变更委托配制单位或地址；（十五）其他。前款（一）项、（三）项需进行现场检查和抽取1批制剂送省药械院进行检验；（二）项需抽取1批样品制剂送省药械院进行检验，并对质量标准修改内容进行技术复核；（六）项、（七）项需要开展临床研究，应当首先提出补充申请，获得批准后开展临床研究，完成临床研究后再次提出补充申请；（十三）项、（十四）项视情况进行现场检查和抽样检验。第三十九条申报补充申请，申请人需填报《医疗机构制剂补充申请表》并提交补充申请资料。第四十条省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十一条补充申请受理后，需要现场核查和检验的，省药品检查员总队10日内组织现场核查及抽样，并送省药械院检验和质量标准技术复核。第四十二条省药械院收到样品后，40日内完成检验和质量标准技术复核，出具检验报告书和质量标准复核意见。第四十三条省药审中心收到补充申请资料、质量标准复核意见和样品检验报告书后，30日内完成审评，出具技术审评意见。第四十四条省药监局收到技术审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定。符合规定的，应当自作出准予决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册补充批件》。不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五章 再注册第四十五条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。已取得医疗机构制剂批准文号的应用传统工艺配制的中药制剂，在制剂批准文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，取得备案号后不需再注册。第四十六条有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）发生药品不良反应，具有较大安全风险的；（五）其他不符合规定的。第四十七条申请人需填报《医疗机构制剂再注册申请表》并提交再注册资料。第四十八条省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十九条申请受理后，省药审中心25日内完成技术审评，并出具技术审评意见。省药监局收到技术审评意见后5日内完成审核并作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂再注册批件》，并报国家药品监督管理局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第六章 监督管理第五十条医疗机构应当落实药品质量主体责任，对制剂的安全性、有效性及质量可控性负责。医疗机构应当进一步积累临床使用中的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对制剂质量标准进行适用性评估，并开展相关质量标准研究工作。医疗机构应当建立药物警戒管理制度，主动收集医疗机构制剂安全性信息，按要求报告医疗机构制剂疑似不良反应。第五十一条省药监局医疗机构制剂注册管理部门负责对省药审中心、省药品检查员总队、省药械院、省药物警戒中心及各市药品监督管理部门承担医疗机构制剂注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。第五十二条 药品监督管理部门应当依照法律法规对医疗机构制剂研制活动进行监督检查，必要时可以对医疗机构制剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第五十三条 未经申请人同意，药品监督管理部门、行政审批部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大公共安全利益的除外。第五十四条具有下列情形之一的，由省药监局注销医疗机构制剂注册批件，并予以公布：（一）医疗机构自行提出注销医疗机构制剂注册批件的；（二）按照本实施细则不予再注册的；（三）医疗机构制剂注册等行政许可被依法吊销或者撤销的；（四）质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（五）其他依法依规应注销医疗机构制剂注册批件的。已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第五十五条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床研究许可或者医疗机构制剂注册批件的，按照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。第五十六条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。第五十七条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第五十八条医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第九十八条的，依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百一十八条的规定给予处罚。未按省药监局批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第一百一十七条的规定给予处罚。第七章 附则第五十九条本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变、配制工艺成熟并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。第六十条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第六十一条省药监局负责医疗机构制剂注册评审专家的管理并制定相关管理办法。第六十二条本细则自印发之日起施行，《河北省药品监督管理局关于印发〈河北省医疗机构制剂注册管理实施细则〉的通知》（冀药监规〔2021〕2号）同时废止。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料2.医疗机构制剂补充申请申报资料3.医疗机构制剂再注册申报资料4.医疗机构制剂调剂使用申报资料5.医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式附件1医疗机构制剂注册申报资料一、申报资料1.制剂名称及命名依据；2.立题目的以及该品种的市场供应情况；3.证明性文件；4.标签及说明书设计样稿；5.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；6.配制工艺的研究资料及文献资料；7.质量研究的试验资料及文献资料；8.制剂的质量标准草案及起草说明；9.制剂的稳定性试验资料；10.样品的自检报告书；11.辅料的来源及质量标准；12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；13.主要药效学试验资料及文献资料；14.单次给药毒性试验资料及文献资料；15.重复给药毒性试验资料及文献资料；16.临床研究方案；17.临床研究总结（申报配制时提供）。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。已有标准制剂名称应当与标准一致。2.立题目的以及该品种的市场供应情况重点评估合法性、安全性、必要性，并说明该品种或类似品种的市场供应情况。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料。（5）申请委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、接受委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》及通过药品生产质量管理规范符合性检查等的相关证明。（6）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（7）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（3）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。6.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、质量可控和稳定。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响，提供处方成份（药味）的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或者适应症、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行。一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。11.辅料的来源及质量标准辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。13.资料13—15：参照国家药品监督管理部门颁布的有关技术指导原则进行研究。应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵循《药物非临床研究质量管理规范》的要求。14.临床研究方案临床研究必须遵循对照、随机和重复的原则。主要内容：试验题目与立题理由、研究背景、试验目的、研究适应范围、试验设计原则、受试者选择（诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、例数）、受试药物（来源、规格）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、结果统计与分析方法、疗效评定标准、中止和结束临床试验标准、试验用药的管理、受试者编码、揭盲规定、病例报告表、不良反应记录与严重不良反应事件报告方法、伦理学要求、主要参考文献。15.临床研究总结临床研究总结内容：摘要、试验单位、试验目的、适应症范围、受试者选择（年龄、性别、体重、健康检查、诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、病例数）、试验分组方法、受试药物（来源、批号、规格、保存条件）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、疗效评定标准、试验结果（实际病例数与分配、受试者基本情况分析与可比性分析、主要观察指标结果及分析、疗效分析、不良反应分析）、试验结论、有关试验中特别情况的说明、典型病例、试验用药品检验报告书、参加单位临床小结、统计分析报告、主要参考文献等。应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。16.申请配制已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学药品，可免报申报资料13项-17项。17.临床研究申请阶段申报资料项目：1-16；配制使用申请阶段申报资料项目：17，1-16较临床研究阶段发生变化的，应一并提交变化后的资料。附件2医疗机构制剂补充申请申报资料一、补充申请申报资料变更事项提交资料临床研究期间变更变更理由，相关研究资料和文献资料，变更内容草案。改变可能影响制剂质量的工艺改变配制工艺的研究资料及文献资料，改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料。修改制剂质量标准改变制剂质量标准的理由，变更内容草案，试验资料及起草说明。变更主要辅料辅料的来源及质量标准，改变辅料的理由，改变辅料对配制工艺影响的研究资料及文献资料，改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料。变更制剂规格改变制剂规格的理由，工艺研究资料及对质量影响的研究资料。增加说明书安全性内容说明书样稿，增加相关内容的理由，不良反应报告资料，临床安全监测评价资料，相关文件及文献资料。增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症相关的药学研究资料及文献资料，经批准后进行至少60例临床试验。变更服用剂量或者适用人群范围相关药效学、毒理学研究资料及文献资料，经批准后进行至少60例临床试验。变更制剂有效期制剂的稳定性试验资料。变更直接接触制剂的包装材料或者容器改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准，改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料，改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料。变更制剂包装规格变更理由，改变后包装样稿。变更包装、标签内容变更理由，包装标签样稿。变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址（未发生实质变更）变更理由，相关证明材料。变更配制地址说明书及标签样稿，变更前后的工艺、质量、生产设备和稳定性对比研究资料，变更后连续3批样品的3个月加速和长期稳定性研究数据和检验报告书。变更委托配制单位或地址说明书及标签样稿，变更前后的工艺、质量、生产设备和稳定性对比研究资料，变更后连续3批样品的3个月加速和长期稳定性研究数据和检验报告书。说明：所有变更事项都需要提交医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构中药制剂委托配制备案凭证等证明性文件。二、申报说明1.改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量（使用量）或者大于单次最大服用量（使用量）；规格应为：“胶囊剂：每粒装多少g（相当于饮片多少g）”；“颗粒剂：每1g相当于饮片多少g”等。3.药学研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。附件3医疗机构制剂再注册申报资料1.证明性文件；包括注册批件等制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件或《医疗机构中药制剂委托配制备案凭证》复印件、受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；2.三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；临床使用情况应包括本机构和调剂使用的情况，并附《医疗机构制剂调剂使用批件》复印件；不良反应情况应包括药物警戒体系建设和运行情况、不良反应监测数据分析（三年内的数据以及自取得制剂批准文号以来所有累积数据）；3.制剂质量标准；包括经批准的制剂质量标准，三年内制剂变更情况；4.制剂所用原料药的来源。附件4医疗机构制剂调剂使用申报资料1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；2.调剂双方签署的合同（协议）；3.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围（包括符合调剂要求的相关说明、调入方最近一年内的调剂使用调出方制剂的情况或首次申请调剂说明）；4.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。附件5医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式1．医疗机构制剂注册申请表；2．医疗机构制剂临床研究批件；3．医疗机构制剂注册批件；4．医疗机构制剂注册补充申请表；5．医疗机构制剂临床研究补充申请批件；6．医疗机构制剂补充申请批件；7．医疗机构制剂再注册申请表；8．医疗机构制剂再注册批件；9．医疗机构制剂调剂使用申请表；10．医疗机构制剂调剂使用批件。医疗机构制剂注册申请表制 剂 名 称：剂 型：申 请 人： （盖章）剂型类别：□中药制剂 □化学药制剂申报类别：□制剂申报临床 □制剂申报配制是否委托配制：□是 □否河北省药品监督管理局制填表说明1.申请人名称应当与医疗机构执业许可证书中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位（片、克、毫升）计算。4.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。制剂名称通用名称汉语拼音剂型规格执行标准申请人单位名称单位地址邮编《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址制剂室负责人（签字）联系人电话电子邮件传真委托配制受托方单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》、GMP符合性检查证明文件编号）委托配制期限制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表委托配制资料□受托方的《药品生产许可证》、通过药品生产质量管理规范符合性检查证明文件或者《医疗机构制剂许可证》复印件□委托配制合同处方及工艺（包括所用辅料）适应症或者功能与主治所附资料项目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□申请减免资料项目及理由声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人（签字）：日期： （公章）河北省药品监督管理局医疗机构制剂临床研究批件 受理号：批件号：制剂名称通用名称汉语拼音制剂类型剂型规格申请人单位名称《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址委托配制制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》、GMP符合性检查证明文件）编号制剂配制地址审批结论主送单位抄送单位附件备注河北省药品监督管理局年月日 河北省药品监督管理局医疗机构制剂注册批件受理号：批件号： 制剂名称通用名称汉语拼音剂型有效期规格执行标准医疗机构制剂注册单位单位名称《医疗机构制剂许可证》编号地址委托配制单位名称：地址：审批结论批准文号批准文号有效期主送单位抄送单位抄报单位附件备注河北省药品监督管理局年月日 医疗机构制剂注册补充申请表制 剂 名 称：批 准 文 号：补充申请事项：申 请 人： （盖章）河北省药品监督管理局制制剂名称汉语拼音剂型规格批准文号执行标准申请人（单位名称）地址联系人联系电话传真手机补充申请事项临床研究变更已经取得批准文号£1.改变可能影响制剂质量的工艺；£2.修改制剂质量标准；£3.变更主要辅料；£4.变更制剂规格；£5.增加说明书安全性内容;£6.增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症；£7.变更服用剂量或者适用人群范围；£8.变更制剂有效期；£9.变更直接接触制剂的包装材料或者容器；£10.变更制剂包装规格；£11.变更包装、标签内容；£12.变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址（未发生实质变更）；£13.变更配制地址；£14.变更委托配制单位或地址；其他申请变更的具体内容原批准内容申请变更为变更原因我们保证：1、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；2、申请表内容及所提交资料、实验数据、样品均真实，来源合法，未侵犯他人的权益；3、如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。（申请单位机构名称、公章、法定代表人签字） 年 月 日河北省药品监督管理局医疗机构制剂临床研究补充申请批件受理号： 批件号：制剂名称通用名称汉语拼音规格剂型执行标准补充申请事项审批结论主送单位抄送单位抄报单位附件备注河北省药品监督管理局年月日 河北省药品监督管理局医疗机构制剂补充申请批件受理号： 批件号：制剂名称通用名称汉语拼音规格剂型执行标准批准文号批准文号有效期补充申请事项审批结论主送单位抄送单位抄报单位附件备注河北省药品监督管理局年月日 医疗机构制剂再注册申请表制剂名称：制剂类别：申请人：（公章）填表说明1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.制剂类别：应注明化学药品、中药或变态反应原。4.处方应为真实全方，方中所列原料、辅料、药味、制药用水等均应按现行版《中国药典》的规范名称书写。对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。5.中药制剂制法格式参照现行版《中国药典》中相应剂型的制法项书写；化学制剂参照《中国医院制剂规范》和《医疗机构制剂规程》中相应剂型的制法项书写。制法需有与之对应的配制工艺规程。6.适应证、功能主治、用法用量应与原批准信息一致。7.本表须打印，A4纸张，一式一份，加盖骑缝章。制剂名称汉语拼音制剂类型制剂剂型规 格制剂有效期包装处 方（含处方量）活性成分辅料原批准换号内容及相关信息制剂批准文号执行标准原批准时或再注册或换号时要求完善的问题问题的解决结果申请人名称法定代表人代码法定代表人职称注册地址制剂室注册地址医疗机构制剂许可证编号配制许可范围注册申请负责人职位(称)：联系人：职位(称)：电话：传真：电子信箱：委托配制制剂配制单位名称：《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》)编号：制剂配制地址：联系人：制剂配制单位法人代表：声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法制度的规定；②申请表内容及所提交资料均真实，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本医疗机构采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查到有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果其他特别申明事项：申请人：法人代表（签字）：日 期： 年 月 日 （公章）原辅料来源信息原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称执行标准备注中药材标准信息药材名称是否法定标准来源执行标准备注河北省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件受理号： 批件号 ：制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂 型规 格制剂有效期执行标准申请人单位名称《医疗机构制剂许可证》编号制剂注册地址委托配制单位及地址审批结论批准文号批准文号有效期主送单位抄送单位备 注河北省药品监督管理局（公章） 年月日河北省医疗机构制剂调剂使用申请表制剂名称剂 型有 效 期规 格申请调剂使用期限制剂文号或备案号调剂制剂批号及数量申请调剂理 由使用范围调 出 方调 入 方医疗机构名 称医疗机构地 址联 系 人联系电话法定代表人（签字及公章）日期： 年 月 日（签字及公章）日期： 年 月 日河北省药品监督管理局医疗机构制剂调剂使用批件根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂按如下批准事项调剂使用。制剂名称剂 型规 格有 效 期质量标准号制剂批准文号使用范围调出制剂医疗机构单位名称地 址调入使用制剂医疗机构单位名称地 址调剂期限调剂品种数量主 送抄 送附 件备 注河北省药品监督管理局年月 日

冀药监规〔2025〕7号各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位，各有关医疗机构：为深入落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化营商环境，支持中医药产业传承创新发展，省局组织修订了《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现予印发，请遵照执行。附件：河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则河北省药品监督管理局2025年7月10日河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一章 总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，制定本实施细则。第二条本省行政区域内医疗机构传统中药制剂的备案及相关的资料审核、检验、质量标准技术复核及配制、使用的监督管理适用本实施细则。第三条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条配制传统中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及其他符合国家有关规定的传统工艺。第五条医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明或备案（实行备案管理的中医医疗机构）的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）鲜药榨汁直接应用；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第六条省药监局负责传统中药制剂备案和监督管理工作；各市药品监督管理部门负责配合省药监局对传统中药制剂配制等开展监督检查工作；河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责传统中药制剂备案后资料的技术审核；河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）负责为传统中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务；河北省药物警戒中心负责传统中药制剂不良反应报告的审核评价工作。第七条医疗机构可以在传统中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向省药监局相关部门申请沟通交流，并提供相应的支持性资料。第二章备案第八条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产许可证》，且相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。第九条传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十条医疗机构应当通过河北省传统工艺医疗机构中药制剂备案信息监管系统（以下简称备案信息系统）提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责。第十一条省药监局对备案资料进行核对，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；备案资料齐全、符合法定形式的，即赋予备案号、质量标准号及药品说明书。备案信息系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十二条已取得医疗机构制剂批准文号的应用传统工艺配制的中药制剂，在制剂批准文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，取得备案号后不需再注册。第十三条医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案信息系统申请取消原备案制剂信息。省药监局收到申请后公布取消备案制剂的相关信息。第三章 变更备案第十四条传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。需要变更的，医疗机构应当提出变更备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十五条以下事项需变更备案：（一）改变炮制及生产工艺等可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更主要辅料；（四）增加说明书安全性内容；（五）增加制剂的功能主治；（六）改变服用剂量或者适用人群；（七）改变制剂有效期；（八）改变直接接触制剂的包装材料或者容器；（九）变更制剂规格或包装规格； （十）变更制剂包装、标签内容；（十一）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址名称（未发生实质变更）；（十二）变更配制地址；（十三）变更委托配制单位或地址。第十六条修改质量标准的应由省药械院对标准进行技术复核。第十七条提出变更备案，申请人需向省药监局提交传统中药制剂变更备案资料，省药监局对变更备案资料进行核对，符合要求的，即赋予新的备案号。第四章 监督管理第十八条省药审中心在备案后25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，综合分析研判制剂的安全性、有效性、质量可控性是否符合备案要求，出具明确的技术审核意见报省药监局。第十九条省药监局收到省药审中心技术审核意见后，5日内完成审核。符合备案要求的，予以公开。不符合备案要求的，取消备案。第二十条省药监局在收到备案资料后30日内，通过备案信息系统公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。备案品种的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第二十一条医疗机构应当落实药品质量主体责任，对传统中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责。医疗机构应当进一步积累临床使用中的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对制剂质量标准进行适用性评估，并开展相关质量标准研究工作。医疗机构应当建立药物警戒管理制度，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂疑似不良反应。医疗机构应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向省药监局提交上一年度的传统中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。第二十二条省药监局和各市药品监督管理部门依职责负责对行政区域内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查，对年度报告进行审核，备案信息和年度报告作为监督检查的重要依据。第二十三条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家和河北省相关规定执行。第二十四条药品监督管理部门监督检查中发现存在以下情形之一的，取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第五条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十五条医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。第五章 附则第二十六条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第二十七条省药监局负责制定传统中药制剂备案专家的管理办法。第二十八条本细则于发布之日起施行，《关于印发〈河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则〉的通知》（冀药监规〔2022〕5号）同时废止。附件：1.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料2.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料附件1应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料一、申报资料1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；2.制剂名称及命名依据；3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；4.证明性文件；5.说明书及标签设计样稿；6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；7.详细的配制工艺及工艺研究资料；8.质量研究的文献资料；9.制剂的质量标准草案及起草说明；10.制剂的稳定性试验资料；11.连续3批样品的自检报告书；12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；14.主要药效学试验资料及文献资料；15.单次给药毒性试验资料及文献资料；16.重复给药毒性试验资料及文献资料。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。2.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；严格论证并重点说明所申请备案品种立题的科学性、合法性、安全性及预防或诊治疾病的必要性，说明同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、委托配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，接受委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产质量管理规范符合性检查等的相关证明。（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.说明书及标签设计样稿;（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。处方在本医疗机构具有3年以上（含3年）不少于60例完整病例使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16。如果处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，或处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的，应当具有5年以上（含5年）不少于100例完整病历使用历史，并需报送资料项目15、16。相应佐证材料包括但不限于医师处方、科研课题记录等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等，并提供相对完整的临床病历，附相关安全性数据，并对安全性、有效性进行分析。6.详细的配制工艺及工艺研究资料包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料等。配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的文献资料质量研究应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响，提供处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性、质量均一性及稳定性方面的要求。医疗机构需将备案的至少1批次制剂样品送省药械院检验检验，并对制剂质量标准进行技术复核。应当提供省药械院对制剂样品的检验报告及质量标准的技术复核意见。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。11.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。三、已取得制剂批准文号的传统中药制剂备案资料已取得制剂批准文号的传统中药制剂申请备案，至少应当提供如下材料：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；2.相关证明性文件：注册批件等制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构中药制剂委托配制备案凭证等；3.制剂质量标准。其他注册时已提供的资料，不需要重新提供。四、申报流程医疗机构首次备案前应登录河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn），在线注册河北政务服务网账号（已有账号的医疗机构无需重复注册）。（法人登录-法定代表人登录）通过账号登录河北政务服务网后，点击在线办理进入河北省药品监督管理局传统工艺医疗机构中药制剂备案信息监管系统办理备案。医疗机构进入备案信息系统，填写备案信息，在线打印自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，连同其他备案资料一同逐页在文字处加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式文件，逐项上传至备案信息系统，确认后提交。附件2应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料一、变更备案事项及资料变更事项提交资料改变炮制及生产工艺（含辅料）等可能影响制剂质量的工艺改变配制工艺的研究资料及文献资料，改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料。修改制剂质量标准、内控制剂标准改变制剂质量标准的理由，内容草案，试验资料及起草说明。变更主要辅料辅料的来源及质量标准，改变辅料的理由，改变辅料对配制工艺影响的研究资料及文献资料，改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料。变更制剂规格改变制剂规格的理由，工艺研究资料及对质量影响的研究资料。增加说明书安全性内容说明书样稿，增加相关内容的理由，不良反应报告资料，临床安全监测评价资料，相关文件及文献资料。增加中药制剂的功能主治至少30例临床病例。变更使用剂量或者适用人群范围变更制剂有效期制剂的稳定性试验资料。变更直接接触制剂的包装材料或者容器改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准，改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料，改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料。变更制剂包装规格变更理由，改变后包装样稿。变更包装、标签内容变更理由，包装标签样稿。变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址（未发生实质变更）变更理由，相关证明材料。变更配制地址说明书及标签样稿，变更前后的工艺、质量、生产设备和稳定性对比研究资料，变更后连续3批样品的3个月加速和长期稳定性研究数据及检验报告书。变更委托配制单位或地址说明书及标签样稿，变更前后的工艺、质量、生产设备和稳定性对比研究资料，变更后连续3批样品的3个月加速和长期稳定性研究数据及检验报告书。说明：所有变更事项都需要提交医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证等相关证明性文件。二、申报说明1.改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量（使用量）或者大于单次最大服用量（使用量）；规格应为：“胶囊剂：每粒装多少g（相当于饮片多少g）”；“颗粒剂：每1g相当于饮片多少g”等。3.药学研究资料，根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的文献资料。

近年来，自治区药监局立足制度、机制、手段创新，全力构建药品安全责任体系，推动自治区药品安全治理提质增效。制度创新方面，推动自治区党委、政府出台党委和政府领导班子及其成员药品安全责任制规定，以党内法规明确旗县级以上党政领导责任，并指导12个盟市出台配套文件。2024年，全区5个盟市增加或调整优化药品监管内设机构，市县药品监管部门新增药学专业人员84人，投入4600万元升级检验检测与执法装备，聘用10810名基层协管员、信息员，延伸监管触角。机制创新方面，印发多项文件划分49项药品监管事权，防止监管真空与交叉。修订考核办法，将药品安全纳入政府绩效考核和平安建设指标。开展督查与交叉互查，2023年以来，实地督查12个盟市、28个旗县及25个基层所，整改问题63个；交叉互查3次，检查648家企业，发现问题1453项，移交线索117条。手段创新方面，联合自治区党委组织部将药品安全责任能力培训纳入领导干部计划，举办全国首期地方政府领导培训班；打造“北疆药监培训”品牌，开展53期培训，覆盖近万人次；确定18个基层监管单位作为全区药品监管能力标准化建设重点推进单位，拨付300万元支持，15个旗县成立专业监管机构，并召开现场会推广经验。

一、背景依据为进一步规范药品生产检查后的风险控制，健全完善药品生产检查制度，有效防控药品生产质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，省药监局研究起草了《福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序》（以下简称“《工作程序》”），对相关行政处理措施的适用情形、判定原则、审批程序、文书规范等事项进行明确，为药品监管部门更好地开展行政执法提供指导和依据。二、主要内容《工作程序》由总则、工作程序及要求、附则三章组成，附件包括各类文书样式。其中，总则主要包括制定依据、名词定义、适用范围、职责分工、综合研判因素等内容。工作程序及要求主要包括基本程序、风险控制不同情形及要求、实施原则、审批要求、信息公开要求、监管与服务衔接、信用制度衔接等内容。附则主要明确风险控制定义、参照适用原则、实施时间等内容。重点内容说明如下：（一）关于适用范围《工作程序》第二条规定，风险控制措施适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、境外药品上市许可持有人指定境内责任人。（二）关于风险控制措施分类《工作程序》第六条规定，风险控制措施分为限期整改、告诫、约谈、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回五类。（三）关于采取风险控制措施的基本原则《工作程序》第四条至第六条规定，药品监管部门基于风险管理原则，根据检查发现缺陷的严重程度、企业整改情况、综合评定结论、主动召回情况等不同情形，综合考虑企业合规信誉及信用风险等级、违规性质等因素，对被检查单位实施差异化的风险控制措施。（四）关于监管与服务并重的要求《工作程序》第十五条规定，药品监管部门对被检查单位实施风险控制措施的，应同时指导其落实整改消除风险，促进其合法合规经营。（五）关于风险控制与信用风险分级的衔接《工作程序》第十六条规定，风险控制措施实施情况列入药品生产企业药品安全信用风险分类依据。对被采取风险控制措施的药品生产企业，根据风险控制措施类别和次数在信用风险分级中予以相应扣分。