近日，市药品监管局召开2025年第二季度医疗器械质量安全风险会商会，深入分析医疗器械产品质量安全风险信息，研究部署针对性风险防控措施。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷主持会议并讲话。  会议传达了国家药监局关于一次性使用气管插管相关风险提示、体外诊断试剂上市后质量监管情况等文件精神；通报了一季度本市医疗器风险点处置闭环情况、二季度风险收集汇总总体情况和医疗器械投诉举报处理情况。围绕同一套资料在不同省份重复申请产品注册、产品注册时第三方检验机构出具检测报告的真实性问题、个人购买需要专业指导使用的医疗器械等重要风险信息，各参会单位展开充分讨论和综合研判，并形成了相应后续处置意见。  会议强调，各相关单位要根据研判处置意见，逐一认真落实到位；要处理好服务和监管的关系，加强市区之间、各部门之间监管信息的交流统筹，形成监管合力；要更加注重高风险产品生产经营企业的监管，及时识别、研判化解相关质量安全风险。  市药品监管局综合处、器械监管处、器械注册处、业务监督处、稽查局、器审中心、医械院、监测中心负责同志及相关部门负责人，以及浦东新区市场监管局分管领导和器械处负责人参加会议。

2025年7月11日，江西省药监局印发《关于全面加强含右美沙芬复方制剂监督管理的通知》，全面加强对含右美沙芬复方制剂销售的监督管理，严防成瘾性药物滥用风险，保障公众特别是青少年用药安全。一是严格规范含右美沙芬复方制剂经营行为。要求药品零售企业对含右美沙芬复方制剂销售实行实名登记并限量销售，一次销售不得超过5个最小包装。属于处方药的，要严格凭处方销售并保留处方原件备查。暂停含右美沙芬复方制剂网络销售。严禁向未满18周岁的未成年人直接销售含右美沙芬复方制剂；销售给未满18周岁未成年人的，必须在监护人在场的情况下方可销售。二是加强对含右美沙芬复方制剂销售监测和报告。要求药品批发企业发现下游企业含右美沙芬复方制剂购进数量异常的，及时向药品监管部门报告。药品零售企业发现青少年购买、同一人购买频次过多或当天销售数量异常等情况，要及时向当地药品监管部门、公安部门报告。三是加大对违法违规行为的处罚力度。对药品经营企业未按规定销售含右美沙芬复方制剂的，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定处理；对将含右美沙芬复方制剂销售给无资质的单位或个人以及违规零售造成滥用并导致严重后果的，一律吊销《药品经营许可证》。（省药监局药品经营处供稿）

在健康中国战略纵深推进与医疗保障制度系统性改革的关键历史节点，国家医保局和国家卫健委联合引发《支持创新药高质量发展的若干措施》，于2025年7月1日正式启动增设商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”），同步出台加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化保障措施等维度的配套政策体系，为创新药品从实验室研发到临床支付的全链条打通“最后一公里”。这项改革绝非单一政策工具的迭代，而是我国多层次医疗保障体系从“制度框架构建”迈向“功能深度融合”的标志性突破，更昭示着医疗保障制度正经历从“保基本生存”向“保健康价值”的底层逻辑升级，在全球创新药可及性难题中探索出兼顾公平与效率的中国方案。一、政策背景：多层次保障体系的时代诉求回溯改革背景，我国基本医疗保险虽已实现95%以上人口的广覆盖，但在人口老龄化加速与医疗技术革新的双重挑战下，“保基本”的制度定位与民众多样化健康需求间的张力日益凸显。商保创新药目录的启动正是对这一困境的系统性回应。与传统商业健康保险碎片化、短期化的保障模式不同，此次改革通过制度设计实质性将商业健康保险纳入国家多层次医疗保障体系的整体框架。在健康中国2030“以健康为中心”的战略导向下，这种转型意味着通过创新药支付制度创新，让细胞治疗、基因编辑药物等具有突破性临床价值的创新成果，以可负担的方式惠及更多患者。从国际视野看，我国探索的“双目录”路径具有鲜明的制度创新性。相较于美国商业保险完全市场化导致的保障不平等，以及欧洲福利国家体系下政府财政难以为继的困境，我国通过政府引导与市场机制的有机结合，既利用商业保险的灵活性快速响应创新药支付需求，又通过基本医保的基础性作用守住公平底线。这种将创新药品保障纳入多层次制度设计的思路，与世界卫生组织“将社会保险与商业健康保险相结合，是确保公平满足临床需求的最优解”不谋而合，为全球医疗保障改革提供了独特的中国智慧。二、数据互联：构建精准保障的数字基座打破数据壁垒是支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强目录准入政策指导和统筹推进创新药研发的重要前提。医保局成立以来，建立了覆盖全国的医保信息平台，数据庞大、内容丰富。为了更好的运用这些数据，文件中一方面提出了开发适配创新药研发需求的数据产品等有益探索，另一方面提出对于符合条件的商业健康保险公司，可以给予数据共享、结算清分等方面的合作支持。部分地方试点已率先验证数据互联的价值。上海在12家三甲医院推行“医保+商保一站式秒赔”，商保公司通过实时抓取医保结算数据，将理赔周期从7个工作日缩短至30分钟，某肺癌靶向药保险更通过数据分析推出用药提醒服务，使患者生存率有所提升。广州穗新保则与22家医院实现全流程数据对接，参保人使用商保目录药品时系统自动识别保障责任，出院时同步完成医保与商保结算，有效降低了高昂药物的治疗费用中患者的自付比例。许多地区也在尝试将单纯的保险赔付延伸为“保障+服务”的生态闭环。这种从“事后补偿”到“全程服务”的转型，让创新药保障真正实现“用得上、赔得出、管得好”。三、双轨协同：创新药保障的制度突破在医保托底、商保扩容的框架下，鼓励商业保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。双目录机制形成清晰分工：基本医保目录覆盖临床必需的基础药品，商保创新目录则重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品。这种分轨管理并非割裂运行，而是通过“开门”办医保优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，更加针对性的加强创新药在目录准入方面的政策指导。对于这些基本医保暂时无法覆盖的创新药品，可以形成“先商保后医保”的梯度准入闭环——新药上市后先纳入商保目录积累真实世界数据，待临床价值证据充分后再考虑通过医保谈判纳入基本医保目录。这种“商保探路、医保接力”的立体保障网络模式，既解决了患者初期用药可及性问题，又为医保谈判提供了科学依据。四、政策组合：破除制度障碍的系统支持通过增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入超出基本医保范围、创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推动商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药，按照“高效办成一件事”要求，省级集采机构将符合规定的可实行直接挂网等措施提高全流程服务效率。通过协商合理确定商保创新药目录药品结算价，探索更严格的价格保密机制，为创新药“出海”医保支付体系夯实基础。针对高值创新药可能对医院运营造成的冲击，明确商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。实行单独定价、单独结算，奠定医生从“不敢开方”变为“合理推荐”的制度安排。与此同时，医保部门将持续推进供需两端的协同联动，不断优化药品供给机制与资金结算流程。通过完善“双通道”管理机制，强化医疗机构与定点零售药店对创新药品的同步配备，确保患者在不同渠道均可便捷获得所需药品。对于未按规定及时配备或无法保障供应的药品，医保部门将依规启动调出医保目录的程序，动态调整优化基本医保药品目录，保障药品的可及性。依托“医保药品云平台”的加快建设和推广应用，医疗机构和患者将获得更加便捷高效的信息服务，药品需求响应更及时、供需对接更精准，显著提升整体用药体验与管理效能。在支付方面，通过统筹推进医保基金预付政策和即时结算机制，提升结算效率，缓解医疗机构的资金压力。医疗机构也应严格履行与药品企业签订的合同，确保药款结算及时到位，稳定医药供应链运行。上述政策“组合拳”与商业健康保险制度的创新改革相互促进，共同构建起覆盖更广、机制更活、服务更优的多层次医疗保障体系，为广大患者尤其是重大疾病患者用上高质量创新药打通“最后一公里”。五、协同拓展：国内应急保障与国际布局的双向推动面对不断变化的公共卫生挑战和医疗保障需求，医保部门构建更加灵活、高效的应急响应体系，强化了对突发公共卫生事件中创新药品的保障能力。对于临床急需、用于应对重大疫情、传染病等特殊情形的创新药品，可由医保部门会同相关部门探索临时纳入医保支付范围的可行路径，确保特殊时期的药品可及性和支付可持续性，为公共卫生体系提供有力支撑。在我国创新药不断蓬勃发展的大背景下，依托我国巨大的产能优势、超大规模市场以及日益成熟的研发体系，文件的出台强有力的助力在国际交流合作中宣传推介中国创新药的成果与经验。鼓励有条件的地区探索搭建面向东南亚、中亚及共建“一带一路”国家的全球创新药交易平台，打造区域性药品流通和支付服务新机制。支持企业借助香港和澳门优势，走向世界。与此同时，持续鼓励优质创新药进入中国市场，为参保人提供更加丰富和高质量的治疗选择，推动形成更加开放包容、互利共赢的医药合作格局。总之，这场改革的意义远超一份药品清单的范畴——它是支付制度与产业政策深度融合的制度性承诺，也推动政府与市场在医疗保障领域协同共治的从战略走向实践。作者：武汉大学董辅礽经济社会发展研究院副院长、健康经济与管理研究中心执行主任 王健

为促进我省药品零售企业健康发展，进一步规范零售经营行为,加强对药品零售企业的指导和监管,提高我省药品零售连锁企业的服务质量，我局草拟了《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2025年8月20日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）反馈意见”。逾期视为无意见。联系人：李兆沛电 话：0791-88178551附件：江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）江西省药品监督管理局药品经营监管处2025年7月15日江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强药品零售经营管理，鼓励药品零售连锁经营，规范药品零售行为，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。第二条　江西省行政区域内药品零售经营活动及其监督管理，适用本办法。第三条　省药监局药品经营处负责药品零售连锁总部的许可管理工作，负责指导市、县级药品监督管理部门和省药品检查员中心、樟树药监局的药品零售经营监督管理工作。省药品检查员中心负责药品零售连锁总部的许可现场检查、负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚；樟树药监局负责管辖区域内药品零售连锁总部的检查和处罚。市、县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售经营监督管理，负责药品零售连锁门店、药品零售企业（以下简称单体药店）的许可、检查和处罚。第四条 药品零售经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，确保药品来源可溯、去向可查、质量可控，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对药品质量安全承担主体责任。第二章　经营许可第五条　申请新开办药品零售经营企业，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》以及连锁验收标准细则等规定要求。第六条 申请新开办药品零售连锁企业，还应符合下列条件：（一）申请人为法人企业，且持续正常经营的连锁门店数量不少于五家。（二）连锁门店经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，只经营乙类非处方药的应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员；经营中药饮片并开展配方的还应配备执业中药师；开展远程药事服务的应配备1名药学技术人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药事服务;（三）连锁门店营业场所（不含仓库、办公区、生活区等其它功能区，下同）面积（指建筑面积，下同）应符合下列要求：1.面积不得少于40平方米，乡（镇）及以下地区不得少于30平方米；仅经营中药饮片的不得少于30平方米。2.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米；偏远农村地区，不得少于15平方米。（四）申请经营第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。第七条 申请新开办单体药店，还应符合下列条件： （一）申请人为企业；（二）设置仓库的，仓库面积不少于20平方米；其中经营中药饮片的应增设不少于10平方米的中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所；经营冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏、冷冻设备，并实现温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警。营业场所面积应符合下列要求，且与仓库距离不得少于200米：1.面积不得少于40平方米，乡（镇）及以下地区不得少于30平方米；仅经营中药饮片的不得少于30平方米。2.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米；偏远农村地区，不得少于15平方米。（三）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有法律法规禁止从业的情形。相关人员资质应符合下列要求：1.企业法定代表人或者主要负责人应当具有执业药师资格。2.企业质量管理负责人应当具备执业药师资格。经营中药饮片并开展配方的还应配备中药学中专以上学历或者中药调剂员资格的人员。3.企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护、采购工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事仓储管理工作的，应当具有高中以上文化程度；营业员应当具有高中或中专以上文化程度；中药饮片调剂人员应当具有中药学及相关专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格。只经营乙类非处方药的，应当配备经过设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（四）申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，须符合国家相关规定要求。第八条 药品零售企业开办应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，经营场所不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适应药品经营的地点。经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。第九条 药品批发、零售一体化经营的企业，经营场所和仓库（配送中心）应符合药品批发企业的条件，质量管理体系和相关人员应符合药品经营质量管理规范关于药品批发企业和零售企业的要求。第十条　开办药品零售连锁企业的，应当向江西省政府政务服务中心省药监局窗口（以下简称省药监局窗口）申请核发药品经营许可证，并提交以下资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历证明、职称或资格证书、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员身份证明、学历证明、职称或资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）连锁门店相关资质证明文件和情况说明；（九）企业、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无违反药品管理法律法规行为的自我保证、声明；（十）申请材料合法性、真实性的书面承诺。第十一条 药品零售连锁总部设置连锁门店、开办单体药店的，应当向市或者县（市、区）负责药品零售经营企业许可的部门申请核发《药品经营许可证》，并提交第十条除第八项之外的资料。第十二条开办仅经营乙类非处方药的单体药店，或者药品零售连锁总部设置仅经营乙类非处方药的连锁门店，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。第十三条　药品零售经营企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“药品零售（连锁总部）”，连锁门店（直营、加盟）的经营方式为“药品零售（连锁）”、“药品零售（加盟连锁）”，单体药店的经营方式为“药品零售”。第十四条 药品零售经营企业被其他药品零售连锁总部收购（含合并、重组、加盟）的，被收购的零售连锁总部所属连锁门店、单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。被收购的药品零售连锁总部的药品经营许可证在连锁门店变更后注销。单体药店发起组建药品零售连锁企业，在药品零售连锁总部设立后，原单体药店无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。个转企的加盟门店或者单体药店，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十五条 药品批发企业或者药品零售连锁企业实行批零一体化经营，需要增加经营方式的，应当以同一法人主体申请核发药品零售或者药品批发的药品经营许可证，按照新开办的许可条件及程序办理。药品零售经营企业与药品批发企业兼并的，药品零售经营企业无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十六条 药品零售连锁总部在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自助售药机销售乙类非处方药的，应当符合所在地市药品监督管理部门的规定，并经所在地市或者县（市、区）药品监督管理部门同意。药品零售连锁门店、单体药店在经营地址设置自助售药机销售乙类非处方药，应当符合相关法律法规规章和药品经营质量管理规范等要求，按照国家有关规定办理。第十七条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在江西省行政区域内设置连锁门店，鼓励向省外发展连锁门店。第十八条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在江西省行政区域内设置符合规定的配送中心（仓库），支持跨省设置配送中心（仓库）。第十九条 取得省药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，申请重新审查发证、变更许可事项的，均应符合本办法规定的条件，并按照规定程序办理。药品零售连锁总部跨县（市、区）迁移的，经营地址和配送中心（仓库）地址原则上应在同一市级行政区域内，按照要求进行现场检查。第二十条 药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业、暂停销售药品的，连锁门店相应停止经营活动。药品零售连锁总部暂停经营或者被责令停业，或者药品经营许可证注销或者被撤回、撤销、吊销的，加盟门店可以转加盟，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售连锁总部申请注销药品经营许可证，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，应当在药品零售连锁总部注销药品经营许可证注销前，向原发证机关申请变更为单体药店。 第二十一条 药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满，连锁门店数量不符合规定的，不予重新审查发证，原药品经营许可证注销。第二十二条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当同时停止经营核减品种在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。 第二十三条 连锁门店申请药品经营许可证许可事项和登记事项变更的，或者因转加盟申请药品经营许可证变更事项的，需提供药品零售连锁总部同意变更的书面材料，药品零售连锁总部拒不出具意见或不同意变更但没有正当理由的除外，申请人需提供相关证明材料。第二十四条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。第二十五条 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行的，发证机关可以暂停受理其药品经营许可证的变更申请。第三章　经营管理第二十六条 药品零售经营企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第二十七条 药品零售经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十八条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。连锁门店应当按照药品经营质量管理规范及本办法规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务职责。第二十九条 药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议，并遵循依法、平等、自愿、合理的原则，在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。第三十条 药品零售连锁企业应当统一店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、字体、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。第三十一条　连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。第三十二条符合条件的药品零售连锁企业对其控股药品零售连锁企业可以实施统一采购、储存、配送服务，对计算机信息系统数据进行全流程管控，做到数据指令由药品零售连锁总部发至被控股药品零售连锁总部直至所属门店。药品零售连锁总部及其配送中心不得对其他药品零售经营企业提供药品储存配送业务。第三十三条　同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经连锁总部允许，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第三十四条　药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查，同时向属地药品监督管理部门报备。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。第三十五条 药品零售连锁总部、连锁门店、单体药店设置销售乙类非处方药的自助售药机，应当明显标示经营企业名称、药品经营许可证信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，并落实专人按照药品经营质量管理规范要求实施24小时管理，重点加强药品储存条件、药事服务、售后服务等管理。自助售药机应当具有自动生成销售记录的功能或者与企业药品销售管理系统实时连接，相关记录保存应当符合规定要求。应当向消费者出具销售凭据，不得向14岁以下未成年人自助销售药品，原则上不得自助销售拆零药品、三个月内近效期药品。第三十六条 药品零售经营企业可以实行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方或电子处方购买处方药后，药品零售经营企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一药品零售连锁企业的连锁门店或者单体药店购买通用名和规格均相同的处方药，可不再出示原处方，连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供新开具的处方。慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品。第三十七条 连锁门店、单体药店可以不凭处方开架销售进入按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片；药品零售经营企业仅销售此类产品的可以不配备中药饮片斗柜等陈列设施。其他中药饮片和配方的中药饮片需凭处方调剂和销售。第三十八条 支持药品零售经营企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。鼓励药品零售经营企业依照相关规定参与建立电子处方共享平台。第三十九条 药品零售连锁总部可以设立远程药事服务（审方）机构，通过符合规定的远程药事服务系统开展执业药师远程药事服务及远程审方业务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务。开展远程药事服务的，应当符合有关远程药事服务规定，并向所在地设区市药品监管局报告并提供相应资料。第四十条 具备条件的地区可以试点药品零售连锁企业开办24小时无人智慧药店，药品零售连锁总部执业药师可以通过高清视频系统和等比例显示设备远程开展药事服务，同时配备具备人机交互功能、能够实现消费者自测用药指导及其他专业药事服务的机器人代替营业员，满足群众24小时购药需求。第四十一条 支持药品零售经营企业实施数字化、电子化经营管理。药品零售经营企业可以使用符合规定的自建系统或者第三方服务平台开展首营资料、检验报告书、药品配送票单等电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的电子资料，与纸质资料具有同等效力。第四十二条 鼓励药品零售经营企业创新经营模式，开展差异化经营，发展“双通道”药店、专业药店、便利药店等多种经营模式，支持药品零售经营企业提供健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，满足公众健康需求。第四十三条 药品零售经营企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。连锁门店通过互联网销售药品的，由连锁总部实施统筹管理。可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但是应当保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。单体药店通过互联网销售药品的，不得委托上游企业代为发货、配送。第四十四条 药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。在省内委托储存药品的，受托方原则上不超过1家，并符合有关有关要求。第四章 监督管理第四十五条 各级负责药品零售经营企业行政许可的部门，应当认真贯彻实施国家、省鼓励药品零售连锁经营和药品流通产业高质量发展的各项政策措施，在药品零售经营企业开办、收购、兼并、重组、加盟等需要办理药品经营许可证核发、重新审查发证、变更等事项时，要简化审批手续，提高审批效率，依法依规快速审批。第四十六条　各级药品监督管理部门要加强对药品零售经营企业的监督和指导，在督促企业落实主体责任、加强事中事后监管的同时，对药品零售（连锁）行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。第四十七条负有药品零售经营企业监督管理职责的药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品的受托方的监督管理，仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第四十八条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售经营企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第四十九条　对药品零售经营企业的常规检查事项主要包括：（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；企业委托储存、配送药品和变动情况；（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；（六）企业药品追溯系统运行及数据上报情况；（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。第五十条　药品零售经营企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当按照职责分工，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。采取暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施后，药品安全隐患排除的，经评估或复查符合要求时，药品监督管理部门应当及时解除相应风险控制措施并及时公布结果。第五十一条 各级药品监督管理部门应当根据相关规定，加强药品零售经营企业信用监管，开展信用风险分类管理，完善并执行失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等机制。第五十二条　各级药品监督管理部门对药品零售经营企业实施监督检查，应当加强沟通协调，建立健全上下联动协同检查和案件查办互相通报移送机制。在监督检查过程中发现药品零售经营企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理。第五章　附则第五十三条　本办法下列用语的含义：直营门店，是指药品零售连锁企业的药品零售非法人分支机构。加盟门店，是指以签订经营合同等方式加盟药品零售连锁企业，实施“七统一”管理的药品零售经营企业。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售经营企业。第五十四条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。第五十五条　本办法自年月日起施行。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。

一、指导思想以习近平总书记关于做好新时代药品监管工作的系列重要指示批示精神为指导思想，贯彻落实党的二十届三中全会“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），推动更多临床研究成果从临床研究走向产业链，全链条支持医疗器械临床研究成果转化，聚焦医疗器械产业链协同，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。二、工作目标《实施方案》以“春雨行动”为指南，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，通过广泛挖掘临床医生的医疗器械创新创意，将来自临床的解决方案与医疗器械研发有效结合。通过三医联动的合力，搭建服务于医务人员与行业企业的成果转化平台，营造立体化、全链条的创新服务生态，推动一批具有临床价值的创新产品上市，助力我省医疗器械产业不断发展壮大。三、实施单位省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门，联合国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（下称：福建创新服务站）、省食品药品质量检验研究院（下称：省药检院），建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、产业转化的全链条协同创新服务体系。（一）行政部门省药监局：负责统筹推进《实施方案》的制定、协调与落实，在省药监局官网设立“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，组建跨部门医疗器械临床研究成果转化工作专班（以下简称：工作专班），统筹临床成果转化项目筛选、培育及全链条帮扶。联合福建创新服务站，对医疗机构和企业开展宣贯交流工作，为入选项目提供技术审评前置指导。省卫健委：负责推动医疗机构临床需求对接、临床试验资源开放共享及成果转化。支持医疗机构和医务人员转化临床科技成果，支持转化产品的临床试验工作，鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。省医保局：负责加强医保政策宣传解读，对符合规定的创新技术项目及时启动新增医疗服务价格项目论证程序，同步研究医保支付政策。医疗机构开展已批准设立的新增医疗服务价格项目可按规定收费。支持创新医疗器械及时挂网。（二）技术服务机构福建创新服务站：联合行政部门组织宣贯交流会议，推进临床研究成果和产品研发关联和匹配，提供审评前置咨询、技术标准指导及研审联动服务。省药检院：强化医疗器械检验检测能力，为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。（三）实施主体单位医疗机构或医务人员：在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上注册，负责临床研究成果转化项目需求提报、项目研究。医疗机构积极探索临床成果转化机制并形成常态化制度。医疗器械企业或投资人：在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上注册，选择意向投资项目，与项目申报方开展合作洽谈，达成投资合作或知识产权转让协议，共同完成项目的产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等工作。四、工作进度（一）宣贯阶段（2025年5月-6月）由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组织相关医疗机构和企业参加，开展《实施方案》政策、院企合作模式、注册申报流程等内容的政策宣贯工作。（二）项目筛选和关联匹配阶段（2025年6月-12月）在“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”上开放临床研究项目申报端口，医疗机构或医务人员填报《医疗机构临床研究成果转化项目需求表》（详见附件1），经初核的入选项目将在平台上展示项目名称及部分信息。根据“春雨行动”的工作部署，省药监局将通过多种渠道推动临床研究成果向现实生产力的转化，一是医疗器械企业、投资人等注册用户可以在入选项目库中筛选意向投资项目进行合作洽谈、签约落地；二是福建创新服务站将同步报送至国家局器审中心的临床研究转化项目数据库，向全国的医疗器械企业和投资机构开放临床转化成果，实现跨区域资本及生产资源整合；三是福建创新服务站通过组织临床研究成果转化推进会议等形式，邀请入库项目申报方和意向投资合作方通过双向选择。对完成签订合作合同的临床研究成果项目，由签约企业填报《企业意向临床研究成果转化项目对接表》（详见附件2）。（三）产品培育阶段（2025年8月-长期）对进入培育阶段的临床转化项目，由福建创新服务站进行项目评估，依据技术先进性、产品定型程度、临床应用潜力、合作企业能力等指标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，对接有关部门共同开展项目培育帮扶。符合条件的项目优先推荐进入审评前置程序或申报创新医疗器械特别审查，项目立项后配套提供全流程上市加速服务，统筹整合检验检测、临床试验等专业资源，联动跨部门资源优化审批流程，加速实现创新产品的合规化市场准入。五、工作机制（一）成立工作专班建立联席会议制度由省药监局牵头，联合省卫健委、省医保局组建跨部门医疗器械临床研究成果转化工作专班，具体实施临床成果转化过程中的关键事项，通过定期会商、专项评估、专人挂帅等工作机制，指导医疗机构或医务人员对其创新项目进行专利申报、研发费用补助申报、产业化奖励及市场推广支持，对入选项目全流程帮扶。建立联席会议制度，统筹推进《实施方案》中的重大事项决策与资源调配。（二）优化政策供给与服务支撑体系省药监局对已经和企业完成合作签约的临床转化项目，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求进行跟踪服务，优先推荐符合条件项目进入审评前置程序、申报创新医疗器械特别审查以及省药监局重点帮扶项目。强化风险防控机制，将检验检测、临床试验、审评审批等关键环节监管嵌入创新服务全流程，确保研发合规性。省卫健委鼓励各级医疗机构开展医疗器械创新研究，鼓励论文成果“走向市场”，探索临床成果知识产权交易机制和合作路径，总结有关经验做法，迈出临床研究成果转化的“第一步”。鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品。省医保局支持《实施方案》中转化成功落地的具备较高创新水平、临床运用前景好的产品，对应符合立项规定的医疗服务，及时启动新增医疗服务价格项目论证程序，并同步研究医保支付政策，支持创新医疗器械及时挂网，加速我省高端、创新医疗器械规模化发展与市场渗透。（三）探索成果转化常态化工作机制工作专班将组织各参与单位进行总结，对工作的开展情况及效果进行总结评估，对出现的问题进行分析并提出改进建议。根据总结评估结果，进一步完善工作方案，建立长效工作机制，常态化推进该项工作开展。在推进工作的同时，严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉政相关要求。附件：1.《医疗机构临床研究成果转化项目需求表》2.《企业意向临床研究成果转化项目对接表》附件1医疗机构临床研究成果转化项目需求表项目名称单位名称所在城市项目负责人所在部门（科室）联系电话电子邮箱项目类型□有源□无源□体外诊断试剂产品分类（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类医疗器械，药械组合，待确定）项目所处阶段□概念阶段□样品阶段□设计验证阶段□生产验证阶段□注册检验阶段□临床试验阶段□其他（）产品结构组成工作原理/作用机理适用范围/预期用途临床运用前景行业及市场情况相关行业或细分领域的情况（行业背景、需求状况、现状瓶颈、发展趋势等）；国内外同类已上市产品情况研究团队情况项目负责人及团队主要技术成员介绍知识产权情况申请和授权情况、知识产权所有人列入国家、省、市立项情况目前合作情况意向合作企业（省内）（省外）其他需说明的情况承诺书我承诺填报项目信息真实可靠，知识产权清晰明确。如因第三方提出侵权等引起法律纠纷，由本人承担相关责任。□同意□不同意是否愿意在福建省医疗器械临床研究成果转化平台发布？□是□否注：此表可另附纸，对相关内容进行详细说明。项目申请单位（公章）：项目负责人：附件2企业意向临床研究成果转化项目对接表企业名称（加盖公章）通讯地址统一社会信用代码所属领域法人姓名注册资金万元注册时间高新技术企业□是□否专精特新企业□国家级□省级□市级□否联系人联系电话企业概况企业技术意向合作情况项目名称项目申报机构/人合作进展情况（1.已开展的工作；2.所处阶段；3.投入资金和人力；4.仪器和设备；5.生产条件；6.其他）合作方式□技术转让□技术入股□联合开发□委托研发□委托团队、专家长期技术服务□共建新研发、生产实体注：此表可另附纸，对相关内容进行详细说明。

一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》第四十六条，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。　　随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业反映，在实践工作中缺乏统一规范指导，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。　　二、《规范》的总体思路和主要内容　　　　作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件，《规范》在制定的总体思路上，主要把握了四项原则：一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章，起草相关内容。二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求，明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务，主动加强质量风险防控，保障网络销售医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接，同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题，主动了解企业所急所需所盼，创新监管理念和方式，落实“放管服”改革思路，在保障质量安全的前提下，倾心回应行业诉求，解决行业难点，促进释放市场创新活力。　　　　《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。　　三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系　　《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充，法律层级上互相并列的两个规范性文件。　　医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。　　《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此，《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。　　四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任？　　《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理，包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时，依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。　　五、《规范》对于经营主体信息公示的要求？　　《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度，针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形，分别提出了企业主体信息的公示要求，即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证；委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示，证书凭证编号应当以文本形式展示。　　六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求？　　角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求，降低使用中的不适和潜在风险。　　《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息，保障消费者的知情权和选择权。　　针对相关产品特点，《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。　　七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任？　　《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上，进一步细化压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记，电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件，指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防，保证质量管理体系有效运行并持续改进。三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。　　八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求？　　在人员配置方面，《规范》坚持“以人为本”的原则，聚焦关键少数，明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任，并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。　　在机构设置方面，《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。　　九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置？　　《规范》要求，电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械，销售未经注册或者未备案医疗器械，超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械，销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。　　十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理？　　《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。　　首先是关键岗位人员的责任落实，《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结，以压实关键人员责任。其次，《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时，《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险，及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施，全面强化医疗器械质量安全风险管理。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等文件精神，日前，省药监局会同10个有关部门制定印发《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（以下简称《十九条措施》）。《十九条措施》围绕中共云南省委“3815”战略发展目标，坚持改革为先、监管为要，结合云南实际，紧扣区位特点，抢抓发展机遇，聚焦优化药品医疗器械创新发展环境、全力支持云药产业高质量发展、提升医药产业合规水平、加强监管能力建设等领域，注重从生物医药研发创新、提高审评审批质效、缩短检验检测周期、优化检查核查方式、提升监管能力水平和加强监管科学研究等方面构建适应产业发展和安全需要的监管体系，全过程深化药品医疗器械监管改革，全链条支持生物医药产业高质量发展。《十九条措施》的发布，将进一步激发企业创新活力，提升产业发展保障能力，以高效能监管促进高水平安全，多维度推动全省生物医药产业高质量发展。

一、《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）》（以下简称《行动计划》）制定的背景是什么？  近年来，随着电子商务快速发展，药品（含医疗器械、化妆品）网络销售迅速发展，成为公众获取药品的重要渠道。为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》要求，进一步规范药品网络销售市场秩序，推动平台经济健康有序发展，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局组织起草了《行动计划》，探索建立适用于本市药品网络经营监管的新方法、新手段，为本市未来三年药品网络监管工作提供科学指引。  二、《行动计划》起草的总体思路是什么？  监管为民、服务监管。坚持“四个最严”要求，督促平台和商户落实企业主体责任，优化监管模式，促进平台经济在规范中发展，确保药品质量安全、秩序和公众权益。  技术赋能、数智监管。充分发挥信息科技手段在药品网络监管中的作用，提升“互联网+监管”水平，推动实现“以网管网”“以快制快”。  线上线下融合监管。通过对线下经营企业的常态化监管，促进线上的合规；通过线上大数据监测评估线下监管质量，形成良好的法治环境。  信用监管、风险治理。加强信用分级分类监管，提升监管的靶向性和精准度。完善药品网络风险防控体系，提升风险预警和处置能力，守牢药品安全底线。  协同监管、社会共治。通过政策引导和技术支持，推动建立企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局，营造网络销售良好的消费信心。  三、《行动计划》的主要内容是什么？  《行动计划》涵盖四个部分，共计十二项核心任务，系统化推进网络治理体系建设。  第一部分坚持问题导向，有效防范化解风险，包括三项任务：（1）加强网络风险预警，智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险；（2）落实风险闭环处置，依法采取累进制惩戒措施，有效消除风险隐患；（3）加强监管协同，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚监管合力。  第二部分强化数智监管，提升“以网管网”能力，包括三项任务：（1）激发数据要素应用价值，强化数据的有效归集和分析应用，推进数据互联互通、共建共享；（2）完善药品涉网流通监管系统，提高网络监管的执法效能；（3）优化电子数据取证平台，提升电子数据取证能力。  第三部分优化监管方式，提升网络监管效能，包括三项任务：（1）完善信用分级分类监管，构建“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制；（2）提升涉企检查效能，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式；（3）提升网络检查稽查能力，推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。  第四部分强化社会共治，形成网络治理新格局，包括三项任务：（1）优化服务监管措施，通过培训、合规指引等措施，引导企业合规经营；（2）推动建立共治联盟，引导平台和商户有效自治；（3）推动社会多方参与，加强法律宣贯，发挥行业组织作用，畅通投诉举报渠道，构建全民共治生态。  四、《行动计划》中“平台”指什么？  《行动计划》中“平台”包括《药品网络销售监督管理办法》中涉及的“药品网络交易第三方平台”、《医疗器械网络销售监督管理办法》中涉及的“医疗器械网络交易服务第三方平台”以及《化妆品网络经营监督管理办法》中涉及的“化妆品电子商务平台经营者”。  平台的管理，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的重要环节。落实平台、商户主体责任，加强平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展具有重要意义。  五、《行动计划》对平台管理提出哪些举措以实现健康规范发展？  通过制定本市平台的行业指导性文件，引导平台完善质量管理体系。督促平台加强入驻商户管理、落实药品追溯要求、及时防控风险，强化预防为先和源头治理。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理，促进信用信息共享。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制，以高效管理实现规范发展。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。引导本市平台和商户建立共治联盟，形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，促进平台经济高质量发展。

为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准，现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。特此通告。附件：1.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》2.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》政策解读中检院2025年7月14日

沪药监业〔2025〕112号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、监测中心、食药检院、医械院：  现将《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025—2027年）》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。  上海市药品监督管理局  2025年6月30日  （公开范围：主动公开）关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025—2027年）  为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》的要求，构建本市科学高效的药品（含医疗器械、化妆品，下同）网络销售现代化监管体系，进一步规范药品网络销售市场秩序，推动平台经济健康有序发展，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，结合本市实际，制定本行动计划。  一、坚持问题导向，有效防范化解风险  （一）加强网络风险预警。完善网络监测与网络抽检机制，强化对药品网络销售风险的早期精准识别，推动监管模式由事后处置向事前预防转变。依托本市药品涉网流通监管系统，智能监测、分析、预测本市药品网络销售风险，督促平台及时防控风险并依法依归处置。鼓励平台运用人工智能算法等建立高风险产品动态识别处置机制，以高效管理实现规范发展。  （二）落实风险闭环处置。加强风险会商，重点对网络销售中的新模式、新业态、舆情热点等问题开展风险研判和风险交流。推进服务型监管，指导企业采取预防与纠正措施，及时防控风险。对高风险企业和产品实施重点监管，依法采取行政约谈、行政告诫、行政处罚等累进制惩戒措施，督促企业落实主体责任，有效消除风险隐患。完善重大药品网络安全及舆情事件应急处置流程，健全上报机制，督促平台落实药品追溯要求、配合药品上市许可持有人和生产经营企业开展召回工作，确保风险可控。  （三）加强监管协同。联合平台所在区市场监管部门建立“1+N”市区联合执法工作模式，完善信息通报、线索移送、案件协查等机制。加强与市商务、卫生健康、医疗保障、中医药、公安等部门的沟通与协作，建立健全跨部门综合监管机制，凝聚协同监管合力。强化行刑衔接，通过大数据技术，打击违法源头，深入治理药品网络销售违法犯罪行为。探索建立长三角区域药品网络监管“互认互信、联查联审、共建共享”长效协作机制。  二、强化数智监管，提升“以网管网”能力  （四）激发数据要素应用价值。加快网络监管数据管理制度建设，强化数据的有效归集和分析应用，建立并完善本市药品网络监管数据库和模型库，有效监控、筛选、识别、分析违法行为。探索开放公共数据核验服务，为平台合规经营审核提供数据支撑；鼓励本市平台开放异常商户和产品等数据，并依托行业协会推进数据互联互通、共建共享。  （五）完善药品涉网流通监管系统。建立本市药品涉网流通监管系统，通过计算机视觉、深度学习、数据比对、人工智能等技术，逐步实现涉网流通监测、违法行为判定、涉网线索核查、电子取证、智能分析、企业信息服务等在线办、智能办功能，有效提高网络监管的执法效能。  （六）优化电子数据取证平台。依托市药品监管局电子取证实验室，建设分布式电子数据取证系统，通过联动各区市场监管部门电子数据取证实验室，打造涵盖电子取证、综合查询、智能分析等功能的全市电子数据取证平台，实现集现场勘察取证、网络在线取证、存储介质扣押封存、电子数据检查分析于一体的连贯式执法模式，有效提升电子数据取证能力。  三、优化监管方式，提升网络监管效能  （七）完善信用分级分类监管。加强信用监管，构建药品网络销售领域“采信、评信、用信”的信用监管闭环机制。建立健全信用评价制度，结合风险与信用等级评估结果，探索对本市药品网络销售平台和商户实施分级分类差异化监管，提升监管的靶向性和精准度。支持平台运用信用工具对入驻商户进行管理，促进信用信息共享。  （八）提升涉企检查效能。坚持线上线下一体化监管，将网络商户的线上销售行为纳入线下经营企业的日常监管，督促平台加强入驻商户管理，强化预防为先和源头治理。依托药品涉网流通监管系统，结合药品网络销售信息报告等方式，进行非现场检查、触发式检查，构建“无感监管、有感服务”的高效监管模式。针对短视频、直播、社交新媒体等新兴业态，实施药品安全、广告宣传及公平竞争等多领域综合监管，实现全过程一体化监管。  （九）提升网络检查稽查能力。规范药品网络监管行政执法程序和执法文书，完善电子数据取证流程。组织“理论+实战”培训，开展智慧监管实践案例的交流分享，强化涉及药品网络销售突发事件的应急演练，遴选组建既懂业务又精技术的网络监管人才库，推动药品网络监管骨干数量与质量双提升。  四、强化社会共治，形成网络治理新格局  （十）优化服务监管措施。围绕“高效办成一件事”，持续优化“一网通办”，加强药品网络销售备案指导等事前服务，出台相关办事指南，明确合规要求，促进政务便利化。联合行业协会等制定本市平台和商户的行业指导性文件，引导企业完善质量管理体系；支持企业完善药品物流配送制度，控制供应链末端风险。结合国家相关规定，探索建立本市药品跨境销售的合规指引。  （十一）推动建立共治联盟。加强政企沟通，引导本市平台和商户建立共治联盟，在安全承诺、数据交换、质量体系构建、黑名单制度、网络指引和巡查标准等方面达成共识，形成平台和商户有效自治、政府高效监管的多元共治格局，促进平台经济健康发展。  （十二）推动社会多方参与。鼓励平台通过公众号、短视频等方式打造药品网络宣传新IP，提升公众药品安全意识。加强法律宣贯，提升企业合规意识和质量管理水平。发挥行业组织作用，推动行业诚信建设。畅通投诉举报渠道，健全投诉举报奖励机制。曝光药品网络销售违法典型案件，震慑违法行为。