为进一步规范中药配方颗粒质量标准管理，保障公众用药安全有效，根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，经重庆市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过，决定将我市燀桃仁（山桃）等192个中药配方颗粒标准（试行）转为正式标准，并对标准在编辑、校对中出现的差错进行了更正。现予以发布，自发布之日起实施，具体事项公告如下：　　一、转正标准清单　　自即日起，将现仍执行的第一批至第十三批重庆市中药配方颗粒试行标准，共计192个品种转为省级中药配方颗粒正式标准，原标准编号不变。　　二、实施要求　　（一）生产企业责任　　中药配方颗粒生产企业应严格按照转正标准组织生产，落实全过程质量控制要求，并在产品标签中按规定标注执行标准编号。　　（二）标准衔接过渡原试行标准自本公告发布之日起停止执行。已生产的试行标准产品，可继续流通使用至该品种有效期结束。　　三、注意事项　　（一）如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　（二）鼓励企业持续加强研究，提升中药配方颗粒质量标准，推动行业良性有序发展。特此公告。　　附件：1.燀桃仁（山桃）等192个转正标准目录.　　　　　2.燀桃仁（山桃）等192个转正标准正文.　　　　　3.重庆市中药配方颗粒标准勘误表.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年6月25日附件1燀桃仁（山桃）等192个转正标准目录序号品种名称规格标准号1燀桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210012炒桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210023麸炒山药配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-20210054诃子（诃子）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-20210065南沙参（轮叶沙参）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-20210116山药配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-20210127桃仁（山桃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-20210138仙鹤草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-20210149盐巴戟天配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202101610山慈菇（独蒜兰）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202101711盐益智仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202101812橘核配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202102113酒牛膝配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.5gCQYPBZ（PFKL）-202102214穿山龙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202102315白头翁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202102416天葵子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.4gCQYPBZ（PFKL）-202102617银杏叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202102818益智仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202103019连翘心配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202103220老鹳草（野老鹳草）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202103321肉豆蔻配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202103522椿皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-202103623地锦草（斑地锦）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202103724槐花（槐米）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.7gCQYPBZ（PFKL）-202103925姜半夏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-202104026金荞麦配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.5gCQYPBZ（PFKL）-202104127清半夏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.2gCQYPBZ（PFKL）-202104328娑罗子（天师栗）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.8gCQYPBZ（PFKL）-202104629豨签草（腺梗豨签）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-202104830小茴香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202104931盐小茴香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202105132紫苏叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202105433豨签草（豨签）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202105534土贝母配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202105735月季花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202106736半边莲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.8gCQYPBZ（PFKL）-202107037苦地丁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.9gCQYPBZ（PFKL）-202107138漏芦配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.3gCQYPBZ（PFKL）-202107239拳参配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202107440锁阳配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.0gCQYPBZ（PFKL）-202107541独一味配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202108042酒川芎配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-202108143盐胡芦巴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108244胡芦巴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108345白蔹配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202108446大血藤配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-202108547地锦草（地锦）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202108748北豆根配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202108849决明子（钝叶决明）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202108950鹅不食草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202109351麸炒椿皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2021010552麸炒枳实（甜橙）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021010653莲子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021010954片姜黄配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-2021011155丝瓜络配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.6gCQYPBZ（PFKL）-2021011256枳实（甜橙）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2021011357石菖蒲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.7gCQYPBZ（PFKL）-202200158盐橘核配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202200359绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.3gCQYPBZ（PFKL）-202200560茵陈[茵陈蒿(绵茵陈）]配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.7gCQYPBZ（PFKL）-202200661威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202200762槲寄生配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202200863郁金（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-202201064川木香（川木香）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.4gCQYPBZ（PFKL）-202201365莪术（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.0gCQYPBZ（PFKL）-202201466天冬配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202201567醋莪术（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202201668芥子（芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202201969海金沙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202202070芥子（白芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202171炒芥子（芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202272炒芥子（白芥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.0gCQYPBZ（PFKL）-202202373蜜马兜铃（北马兜铃）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-202202474竹茹（青秆竹）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-202202575姜竹茹（青秆竹）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-202202676茜草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-202300177预知子（木通）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202300278炒决明子（钝叶决明）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202300379厚朴花（厚朴）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-202300480徐长卿配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202300581茯苓配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202300682柏子仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202300783米炒党参（党参）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.2gCQYPBZ（PFKL）-202300884生石膏配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-202300985金莲花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.8gCQYPBZ（PFKL）-202301086龙血竭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-202301187莲房配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-202301288蓼大青叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.7gCQYPBZ（PFKL）-202301389南刘寄奴配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.8gCQYPBZ（PFKL）-202301490六月雪（白马骨）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202301591独脚金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-202301692茅莓根配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-202301793三七粉配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.5gCQYPBZ（PFKL）-202301894萱草花（黄花菜）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.7gCQYPBZ（PFKL）-202301995黑豆衣配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-202302096金樱子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-202302197醋龟甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-202302298栀子炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-202302399淡豆豉配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3gCQYPBZ（PFKL）-2023024100白薇（白薇）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2023025101扁豆花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-2023026102蝉蜕配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2023027103凤尾草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2023028104广东王不留行配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023029105蝴蝶果配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023030106土大黄（巴天酸模）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2023032107玉米须配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9.1gCQYPBZ（PFKL）-2023033108细辛（北细辛）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.3gCQYPBZ（PFKL）-2023034109大蓟炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2023037110仙茅配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023038111急性子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10.0gCQYPBZ（PFKL）-2023039112焦谷芽配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.9gCQYPBZ（PFKL）-2023040113牡丹皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.0gCQYPBZ（PFKL）-2023041114胆南星配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.3gCQYPBZ（PFKL）-2023042115焦稻芽配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8.3gCQYPBZ（PFKL）-2023043116草豆蔻配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-2023046117乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.3gCQYPBZ（PFKL）-2023047118儿茶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2023048119火炭母（火炭母）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2023049120鲜龙葵果配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2023050121制天南星（天南星）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2023051122阿胶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.9gCQYPBZ（PFKL）-2023052123葫芦茶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023053124甜叶菊配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2gCQYPBZ（PFKL）-2023055125橘络配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.6gCQYPBZ（PFKL）-2023059126卷柏（垫状卷柏）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023060127炒鸡内金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2023061128鸡内金配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2023062129绵马贯众配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023063130半枫荷配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2023064131毛麝香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023065132苦瓜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2023066133广东土牛膝配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.5gCQYPBZ（PFKL）-2023067134鸡矢藤配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.0gCQYPBZ（PFKL）-2023068135地耳草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.5gCQYPBZ（PFKL）-2023069136狗脊配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2023070137花椒（花椒）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024001138鳖甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024002139苦丁茶(扣树）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024003140醋郁金（广西莪术）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.0gCQYPBZ（PFKL）-2024004141蜡梅花配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2024005142芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.0gCQYPBZ（PFKL）-2024006143五指毛桃配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-2024007144竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024008145龙胆草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024009146鸡骨草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片8gCQYPBZ（PFKL）-2024010147枯矾配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2024011148地龙（参环毛蚓）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024012149冬凌草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024013150藕节配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片11gCQYPBZ（PFKL）-2024014151藕节炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024015152炮山甲配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片20gCQYPBZ（PFKL）-2024016153水飞蓟配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024017154烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024018155煨粉葛配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024019156胖大海配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024020157醋甘遂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1gCQYPBZ（PFKL）-2024021158白土苓（短柱肖菝葜）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6.3gCQYPBZ（PFKL）-2024022159盐韭菜子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7gCQYPBZ（PFKL）-2024023160山枝仁（皱叶海桐）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024024161煨木香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片1.1gCQYPBZ（PFKL）-2024025162大肺筋草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4gCQYPBZ（PFKL）-2024026163醋艾炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024027164龟甲胶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片0.9gCQYPBZ（PFKL）-2024028165冬瓜子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024029166茅根炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024030167使君子配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片4.5gCQYPBZ（PFKL）-2024031168醋五灵脂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024032169五灵脂配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024033170莲须配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.2gCQYPBZ（PFKL）-2024034171炒槐花（槐米）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.5gCQYPBZ（PFKL）-2024035172菝葜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片7.5gCQYPBZ（PFKL）-2024036173白果仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.1gCQYPBZ（PFKL）-2024037174白屈菜配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.5gCQYPBZ（PFKL）-2024038175丁香配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.1gCQYPBZ（PFKL）-2024039176姜炭配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024040177莲子心配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片3.1gCQYPBZ（PFKL）-2024041178麻黄根（草麻黄）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.7gCQYPBZ（PFKL）-2024042179木通（三叶木通）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024043180人参叶配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片2.1gCQYPBZ（PFKL）-2024044181凤仙透骨草配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024045182小通草（中国旌节花）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024046183三棱配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9gCQYPBZ（PFKL）-2024047184蚕沙配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5.5gCQYPBZ（PFKL）-2024048185茯苓皮配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024049186牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-2024050187海螵蛸（金乌贼）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片10gCQYPBZ（PFKL）-2024051188煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片12.5gCQYPBZ（PFKL）-2024052189牛大力配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片6gCQYPBZ（PFKL）-2024053190千斤拔（大叶千斤拔）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片9gCQYPBZ（PFKL）-2024054191炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024055192炒柏子仁配方颗粒每1g配方颗粒相当于饮片5gCQYPBZ（PFKL）-2024056附件3：重庆市中药配方颗粒标准勘误表序号品种名称标准号原文内容勘误为1决明子（钝叶决明）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-20210891、【特征图谱】 参照物溶液的制备......超声处理（功率 600W，40kHz）1小时......供试品溶液的制备......超声处理（功率 600W，40kHz）30分钟...... 2、【含量测定】 本品每 1g 含橙黄决明素（C17H14O7）应为 1.2-11.0mg/g，含大黄酚（C15H10O4）应为 1.0-6.0mg。1、【特征图谱】 参照物溶液的制备......超声处理（功率 600W，频率40kHz）1小时......供试品溶液的制备......超声处理（功率 600W，频率40kHz）30分钟......2、【含量测定】 本品每 1g 含橙黄决明素（C17H14O7） 应为 1.2mg-11.0mg，含大黄酚（C15H10O4）应为 1.0mg-6.0mg。 2竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024008【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 时间（分钟）10~40 流动相A（%）15→5【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 时间（分钟）10~40 流动相A（%）15→453鸡骨草配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024010【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250m，内径为4.6mm......【含量测定】 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm......4冬凌草配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-2024013【鉴别】 ......供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。【鉴别】 ......供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。5麸炒枳实（甜橙）配方颗粒CQYPBZ（PFKL）-20210106【测定法】......计算峰13、~峰3、峰5与S1峰的相对保留时间......【测定法】......计算峰1~峰3、峰5与S1峰的相对保留时间......

为加快推进eCTD在我国的全面实施，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，我中心对eCTD指导原则进行了修订，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行了梳理，现向社会公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：ectdfk@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年7月4日 附件：1.《eCTD技术规范V1.1》（修订版征求意见稿） 2.《eCTD验证标准V1.1》（修订版征求意见稿） 3.《eCTD实施指南V1.1》（修订版征求意见稿） 4. 现行申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应表（征求意见稿） 5. eCTD指导原则修订说明 6.征求意见反馈表

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年7月4日～2025年7月17日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月4日附件《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）

我院已完成第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年7月8日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂所。附件：1.第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品说明书2.RH血型基因分型国家参考品说明书3.睾酮、雄烯二酮、硫酸脱氢表雄酮、双氢睾酮冰冻人血清标准品国家参考品说明书中检院2025年7月4日

各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局：现将《湖北省医疗保障行政执法公示办法（试行）》《湖北省医疗保障行政执法全过程记录办法（试行）》《湖北省医疗保障重大行政执法决定法制审核办法（试行）》印发你们，请结合实际贯彻落实。各地在落实过程中遇到有关情况要及时向上一级医保行政部门报告。附件：1．湖北省医疗保障行政执法公示办法（试行）2．湖北省医疗保障行政执法全过程记录办法（试行）3．湖北省医疗保障重大行政执法决定法制审核办法（试行）湖北省医疗保障局2025年6月30日附件1 湖北省医疗保障行政执法公示办法（试行）第一条　为了提高行政执法的透明度，主动接受社会监督，促进严格规范公正文明执法，根据国务院、国家医保局、省委依法治省办关于全面推行行政执法公示制度的部署要求和有关规定，结合我省医疗保障行政执法工作实际，制定本办法。第二条　我省各级医疗保障部门行政执法公示活动适用本办法。第三条　医疗保障行政执法公示是指各级医疗保障部门通过特定载体和方式，将行政执法主体、人员、权责、依据、程序、结果、监督方式、救济途径等行政执法信息主动向社会公开，并自觉接受社会监督的活动。第四条　在医疗保障行政处罚、行政强制、行政检查等各类行政执法活动中全面推行行政执法公示制度。第五条　行政执法公示遵循主动、及时、准确、便民以及保守国家秘密、保护个人隐私的原则。第六条　行政执法公示以医疗保障部门官方门户网站等公示为主，以办公场所公示为辅。第七条　应当按照“谁执法、谁公示”的要求，建立行政执法公示信息的梳理、采集、传递、汇总、审核、发布、撤销和更新等内部管理制度和责任分工制度。第八条　应当主动公开以下行政执法基本信息： （一）执法主体。执法主体名称及执法机构中有执法资格的执法人员姓名、职务等信息。 （二）执法事项。《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）和国家医疗保障局《医疗保障行政执法事项指导目录》（医保发〔2020〕35号）等明确的行政检查、行政强制、行政处罚事项。 （三）执法依据。行政执法所依据的有关法律、法规、规章和有关规范性文件。 （四）执法程序。行政强制、行政处罚流程和执法文书样式。 （五）行政处罚裁量基准、听证标准。 （六）监督方式、救济渠道和打击欺诈骗保举报电话。 （七）其他依法应主动公开的内容。 基本信息可采用文字、图表等简明扼要、通俗易懂的形式公开。基本信息发生变化的，应当及时进行更新。第九条　　医疗保障行政执法人员在进行执法检查、调查取证、采取强制措施和送达执法文书等执法活动时，必须主动出示医疗保障行政执法证件，亮明身份；在从事行政执法活动时，要出具相关行政执法文书，主动告知当事人执法事由、执法依据、权利义务等内容，并在有关执法文书中载明。第十条　　在行政执法过程中需要组织公开听证的，应当采取发布听证公告的方式，向管理对象主动公示听证时间、地点、听证事项等信息。第十一条　　除法律法规规章另有规定外，行政处罚结果信息应当在决定作出后7个工作日内主动公示；其他行政执法结果信息应当在决定作出后20个工作日内主动公示。第十二条 行政执法结果信息的公示可以采取公示执法决定文书或者公示执法决定摘要的方式进行。 采取公示执法决定文书方式的，应当隐去执法决定文书中有关银行账号、动产或者不动产权属证书编号、单位或者个人财产状况等涉及财产的信息以及个人的姓名、家庭住址、身份证号码、通讯方式等隐私信息。 采取摘要方式公示的，应当包括执法主体、执法类别、执法对象（个人隐去真实姓名）、执法决定、决定书文号、决定日期等内容。第十三条 属于下列情形之一的执法结果信息不予公示： （一）当事人属于未成年人的； （二）涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的； （三）公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全或者社会稳定的； （四）公示后可能影响系列案件调查处理的； （五）涉嫌犯罪需移送公安机关调查处理或者公安机关正在调查处理中的； （六）法律法规规章规定不予公示的其他情形。第十四条　建立健全执法决定信息撤销、更新机制。行政执法结果信息公示后，因行政复议、行政诉讼等原因，原行政执法决定被依法撤销或者部分撤销、确认违法、确认无效、变更的，应当自收到相关决定之日起及时撤下。第十五条　　建立行政执法统计年报制度。于每年1月底前主动公示，并报本级人民政府、上级医疗保障部门，同时抄送同级司法行政部门备案。 行政执法统计年报一般应当包括下列执法数据： （一）上年度行政执法机关执法主体的名称和数量情况； （二）上年度行政执法机关及各执法主体的执法岗位设置数量及在岗执法人员数量； （三）上年度实施行政处罚、行政强制的情况以及人均办件（办案）量； （四）上年度行政检查计划执行情况以及人均检查量； （五）上年度投诉、举报案件的受理量及分类办理结果； （六）其他需要公示的统计数据。第十六条　　各级医疗保障部门是医疗保障行政执法信息公示的主体，坚持“谁执法、谁公示”原则，及时通过官方门户网站等平台，向社会公开本单位行政执法基本信息和结果信息。第十七条　建立执法公示审查发布机制。对拟公示的行政执法信息依法进行审查，经本单位负责人审批同意后交局办公室统一发布。发现公示信息不准确的，要及时更正。第十八条　根据《政府信息公开条例》规定，属于本办法规定需要进行公开的各项行政执法信息，应依据相关法律法规的规定进行公开。第十九条　公民、法人或者其他组织认为公示的行政执法信息存在合法性、适当性问题并提出监督建议的，应当及时研究，确实存在问题的，应当及时纠正。 行政执法相对人认为公示的行政执法信息侵犯其合法权益并要求更正的，应当及时核实。确需更正的应当及时更正；不予更正的，应当向当事人说明理由。第二十条 公民、法人或者其他组织对行政执法公示信息申请政府信息公开的，应当按照政府信息公开相关规定办理。属于申请查询特定第三人有关信用信息的，应当告知申请人按照国家和本省信用信息归集和管理的相关规定查询。第二十一条　本办法由湖北省医疗保障局负责解释，自印发之日起施行。附件2 湖北省医疗保障行政执法全过程记录办法（试行）第一条　　为了规范行政执法程序，促进严格规范公正文明执法，依据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。第二条　各级医疗保障部门依据法律、法规和规章规定，对行政执法过程进行记录的活动适用本办法。第三条　　本办法所称行政执法全过程，是指从行政执法程序启动直至执法程序完结经历的全部过程。第四条　行政处罚的全过程自获取违法线索开始，包括受案、立案、调查取证、审核、决定、送达、终结等一般环节和抽样调查、先行登记保存、事先告知、听证、中止、延期等特别执法环节。 行政强制的全过程自呈报审批开始，包括呈批、决定、催告、送达、实施、终结等一般程序环节和中止、延期等特别执法环节。 行政检查的全过程自检查活动开始，包括现场核查、签署检查意见、送达等一般程序环节和询问、勘验、抽样、鉴定、责令改正、复查等特别程序环节。第五条　　行政执法全过程记录应当遵循合法、全面、客观、准确和可回溯管理的原则。第六条　　行政执法全过程记录应当以文字记录为基本方式，行政执法的特定环节记录可以采取音像记录为辅助方式。第七条 按照国家医疗保障局《医疗保障行政执法文书制作指引与文书样式》（医保办发［2020］35号），规范医疗保障行政执法文书的适用，根据行政执法具体情况使用，以纸质文书或电子文书形式对行政执法活动进行全过程记录。第八条　　严格按照有关法律法规、部门规章和有关文件规定的执法流程开展行政执法。第九条 纸质文书记录应当严格按照行政执法程序和执法时序对相关执法环节的时间、地点、执法人员、执法对象、执法事项等过程性信息进行记录。 纸质文书记录的制作、归档、保管、使用，依照国家和本省有关行政执法档案或者文书档案管理的规定执行。第十条　鼓励采用电子文书并结合电子签章等信息化技术对行政执法全过程进行记录和管理。第十一条　　行政执法各环节正确选择和使用相应的执法文书，不得缺失和遗漏；严格按照执法文书规范格式制作执法文书，对医疗保障相关违法违规行为描述做到事实清楚、格式统一、内容完整、用语规范，适用法律法规正确。第十二条 对行政相对人实施现场检查、调查取证、举行听证、文书送达等容易引发争议的执法过程，根据实际情况进行音像记录。第十三条　　对证据先行登记保存，物品资料查封、扣押，抽样取证等直接涉及行政相对人重大财产权益的现场执法活动，以及向行政相对人通报行政执法意见等关键环节，应全程进行音像记录，但文字记录能够全面有效记录执法过程的，可不进行音像记录。 严格依照法律法规和规章的规定，做好音像记录与文字记录的有效衔接。第十四条　音像记录设备使用前，执法人员应当检查音像设备的性能、电量和存储空间使用情况，并对系统时间进行校准。 音像设备开启后，执法人员应当先行语音说明时间、地点、执法人员、执法对象以及需要记录的执法环节等情况，再对特定执法环节进行不间断记录。有条件的可以使用多台音像设备从不同角度，同时对特定执法环节进行不间断记录。 音像记录过程中，因天气恶劣、设备故障、设备损坏或者其他原因需要中止音像记录的，重新开始记录时应当对中断原因进行语音说明。确实无法连续记录的，执法人员可以终止记录但应当事后书面说明情况。第十五条　　使用法言法语及规范的文明用语进行音像记录，客观、真实反映执法活动有关信息。第十六条　　建立行政执法音像记录管理制度，明确专人负责管理。音像记录制作完成后，及时储存在专用存储器集中管理。第十七条　　按照工作必需、厉行节约、性能适度、安全稳定、适量够用的原则，结合行政执法实际情况，配备音像记录设备。第十八条　行政执法活动结束后，将行政执法过程中形成的反映行政执法真实情况、体现行政执法过程、具有保存价值的全部文字和音像记录资料按规定整理归档，确保所有行政执法事项有据可查。 音像记录资料应注明采集时间、地点、证明事项等信息。 行政执法档案包括行政处罚案件档案等。第十九条行政执法全过程记录为行政执法机关内部资料，未经行政执法机关负责人批准不得公开。 涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的执法记录信息，严格按照保密及有关工作规定和权限进行归档管理。第二十条　使用档案级光盘、硬磁盘等耐久性好的载体，存储执法活动中形成的音像记录，将同一执法对象的文字记录、音像记录进行集中储存。第二十一条　行政执法档案的保存期限依照国家有关规定执行。 执法过程的文字记录保存期限按照行政执法档案或文书档案的保存期限执行。专用设备存储的音像记录保存期限不少于3个月。 专用设备存储的音像记录作为证据使用的，应当刻制光盘备份并注明制作人、提取人、提取时间等信息，与档案一并归档。备份光盘保存期限按照行政执法档案或文书档案保存期限执行。第二十二条　　建立健全基于互联网、电子认证、电子签章的医疗保障行政执法全过程数据化记录工作机制，逐步形成执法流程清晰、数据链条完整、数据安全可靠的数字化记录信息归档管理制度。第二十三条　　开展执法文书审查、执法案卷评查、评议考核和对记录资料的统计分析等活动，确保记录信息的真实性、规范性，发挥记录信息对舆情应对、行政决策和健全社会信用体系的作用。同时，及时发现行政执法工作中存在的问题和薄弱环节，采取针对性措施，改进工作，依法公正维护行政执法人员和行政相对人的合法权益。第二十四条　　建立健全执法记录信息调阅监督制度，规范调阅使用工作流程，严格调阅审批程序，未经批准不得擅自调阅和使用执法记录信息。第二十五条　　对违反规定泄露、伪造、故意毁损、随意修改删除行政执法记录信息，以及不按规定储存致使行政执法记录信息损毁、丢失，造成严重后果的，依法依规追究有关人员的责任。第二十六条　本办法由湖北省医疗保障局负责解释，自印发之日起施行。附件3 湖北省医疗保障重大行政执法决定法制审核办法（试行）第一条　　为了规范医疗保障重大行政执法决定法制审核程序，促进严格规范公正文明执法，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家有关规定，制定本办法。第二条　　重大行政执法决定法制审核属于各级医疗保障部门的内部审查机制。各级医疗保障部门进行重大行政执法决定的法制审核适用本办法。第三条　本办法所称医疗保障重大行政执法决定法制审核，是指各级医疗保障部门在作出涉及行政相对人重大权益或者可能产生重大社会影响的行政执法决定前，由负责法制审核的工作机构（以下统称法制审核机构）进行合法性、适当性审核的活动。第四条　作出重大行政执法决定前，必须经过法制审核；未经法制审核或者法制审核未通过的，不得作出重大行政执法决定。第五条　重大行政执法决定法制审核由作出决定的医疗保障部门法制机构负责。第六条　　加强法制审核队伍的正规化、专业化、职业化建设，将政治素质高、业务能力强、具有法律专业背景的人员或者具有两年以上法制审核经验的人员调整充实到法制审核岗位，使法制审核人员的配置与工作任务相适应。 有关法制审核人员参与行政执法的，该人员不得对该次行政执法进行法制审核。第七条　　各级医疗保障部门要明确本单位负责重大行政执法决定法制审核的工作机构和人员。第八条　　省医疗保障局建立法律顾问制度，充分发挥法律顾问在法制审核工作中的作用。 市（州）、县（市、区）医疗保障部门法制审核专业人员力量不足的，可通过建立法律顾问、公职律师统筹调用机制，实现法律专业人才资源共享。第九条　　重大行政执法决定法制审核范围包括： （一）追回或者拒付医保基金，数额较大的； （二）解除医保服务协议的； （三）直接关系行政相对人或第三人重大权益，经过听证程序作出行政执法决定的； （四）申请人民法院强制执行行政执法决定的； （五）涉嫌犯罪需要移交司法机关的； （六）案件涉及多个法律关系、情况疑难复杂的； （七）涉及重大公共利益，可能造成重大社会影响或引发社会风险的； （八）其他需要审核的重大行政执法决定。第十条　　各级医疗保障部门要制定本单位重大行政执法决定法制审核目录清单，报同级人民政府司法行政部门备案。因法律变更、机构职能调整等原因需要对目录进行调整的，应当及时调整并重新备案。 上级医疗保障部门对下级医疗保障部门重大行政执法决定法制审核目录清单编制工作进行指导。第十一条　行政执法机构在报行政机关负责人审批决定前，将下列材料提交法制审核机构进行审核： （一）完整的行政执法卷宗材料； （二）承办机构的办理建议及理由、依据； （三）其他需要提交的证据、资料。 法制审核机构要结合实际，明确法制审核流程和送审材料报送要求。第十二条　重大行政执法决定法制审核以书面审核为主，主要审核以下内容： （一）执法主体是否合法； （二）执法人员是否具有执法资格； （三）执法程序是否合法； （四）执法对象是否认定准确，案件事实是否清楚，证据是否合法充分； （五）适用法律、法规、规章是否准确，裁量基准运用是否适当； （六）执法是否超越法定权限； （七）执法文书是否完备、规范； （八）违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送公安司法机关； （九）其他需要审核的内容。 情况复杂的，法制审核机构可以对行政执法承办人员和相关当事人进行询问，也可以组织座谈、论证。第十三条　法制审核机构对照前条规定的审核内容，制定标准格式法制审核意见书，按不同情形提出法制审核书面意见： （一）事实清楚、证据确凿充分、定性准确、适用法律正确、处罚适当、程序合法的，提出同意的意见； （二）主要事实不清、证据不足的，提出继续调查或不应作出行政执法决定的意见； （三）定性不准、适用法律不准确和执行裁量基准不当的，提出变更意见； （四）程序不合法的，提出纠正意见； （五）超越本机关管辖范围、执法权限或涉嫌犯罪的，提出移送的意见。第十四条　　行政执法机构应根据法制审核机构提出的前条规定第二项至第四项意见作出相应处理后，再次报送法制审核。第十五条　　法制审核意见书至少一式两份，一份反馈行政执法机构存入执法案卷，一份由法制审核机构留存归档。第十六条　　各级医疗保障部门主要负责人对本单位作出的行政执法决定负责。第十七条 法制审核机构收到相关资料后，于10个工作日内审核完毕，因特殊情况需要延长的，经法制审核机构负责人批准后可延长10个工作日，但不得超过法定时限要求。第十八条　 行政执法机构或承办人员与法制审核机构对审核意见不一致时，法制审核机构可以组织有关专家、法律顾问或者委托第三方专业机构论证，将论证意见等相关材料提交医疗保障部门负责人，由医疗保障部门负责人组织集体讨论决定。第十九条　　行政执法机构或承办人员对送审材料的真实性、准确性、完整性，以及执法的事实、证据、法律适用、执法程序的合法性负责。法制审核机构对法制审核意见负责。第二十条　各级医疗保障部门应当对本单位执行重大行政执法决定法制审核制度作出具体规定，细化审核范围，优化审核流程，提高审核质效。第二十一条　行政执法人员、法制审核人员和审批行政执法决定的负责人滥用职权、玩忽职守、徇私枉法等，导致行政执法决定错误，情节严重的，应依法依纪追究相关人员责任。第二十二条　本办法由湖北省医疗保障局负责解释，　自印发之日起施行。

为提升医疗器械监管质效，广东省药品监管局创新监管方式方法，深入推进医疗器械智慧监管建设，在全国率先策划开发“医疗器械管理者代表管理系统”，并于2025年7月1日正式上线使用，率先创新性开启管理者代表智能化管理，以高效能监管赋能高质量发展。　　管理者代表管理效能直接影响企业合规和产品安全，广东省药品监管局从管理者代表管理作为切入点实现对监管对象的全方位管理，积极探索监督医疗器械生产企业质量安全关键岗位人员的履职能力，不断提升行业整体合规水平，努力使医疗器械监管更加科学、更加完善。　　6月30日，广东省药品监管局线上组织召开全省医疗器械企业管理者代表智能化管理启动工作和专题培训。全省21个地市市场监管局医疗器械监管工作相关负责同志、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业负责人和管理者代表，共计4900余个端口、1.1万人次参加会议。（省局医疗器械监管处供稿）

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》等3项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—3），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年7月21日。附件：1.《人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）》及起草说明2.《人体安全性试用试验方法（征求意见稿）》及起草说明3.《人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2025年7月3日附件1人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）Human Skin Patch Test1 范围本规范规定了人体皮肤斑贴试验的目的、基本原则、受试者要求和方法。本规范适用于检测化妆品产品对人体皮肤潜在的不良反应。2 目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3 基本原则3.1 选择合格的志愿者作为试验对象。3.2 应用规范的斑试材料进行人体皮肤斑贴试验。3.3 根据化妆品的不同类型，选择化妆品产品原物或稀释物进行斑贴试验。3.4 本规范的人体斑贴试验包括皮肤单次封闭型斑贴试验及皮肤重复性开放型涂抹试验，一般情况下采用皮肤封闭型斑贴试验，祛斑美白类、防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。4 受试者的选择4.1 选择18岁~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。4.2 不能选择有下列情况者作为受试者：4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；4.2.2 近两个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者；4.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；4.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；4.2.6 患有癌症等严重系统性健康问题者；4.2.7 免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者；4.2.8 哺乳期或妊娠妇女；4.2.9 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；4.2.11 近一个月内参加过任何化妆品临床试验者；4.2.12 体质高度敏感者；4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。5 试验方法5.1 皮肤单次封闭型斑贴试验5.1.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。5.1.2 选用面积不超过50 mm2、深度约1 mm的合格斑试器材。将受试物放入斑试器小室内，用量约为0.020g~0.025g或0.020mL~0.025mL（根据受试物剂型选择电子天平称重或移液器量取）或取同斑试器小室面积和/或深度大小的受试物（如终产品形式的贴片式面膜等）。受试物为化妆品产品原物时，对照孔为空白/空白滤纸对照（不置任何物质）；受试物为稀释后的化妆品时，对照孔内使用该化妆品的稀释剂。如受试物为流动性较强的液体，可先将滤纸置于斑试器内，再加入受试物。将加有受试物的斑试器用低致敏胶带贴敷于受试者的背部或前臂屈侧，用指腹或手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h。5.1.3 分别于去除受试物斑试器后30 min（待压痕消失后）、24 h和48 h按表1标准观察皮肤反应，并记录观察结果。表1皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准反应程度评分等级皮肤反应-0阴性反应±1可疑反应，仅有微弱红斑+2弱阳性反应（红斑反应）；红斑、浸润、水肿、可有丘疹++3强阳性反应（水疱反应）；红斑、浸润、水肿、丘疹、水疱；反应可超出受试区+++4极强阳性反应（融合性水疱反应）；明显红斑、严重浸润、水肿、融合性水疱；反应超出受试区5.2 皮肤重复性开放型涂抹试验5.2.1 按受试者入选标准选择参加试验的人员，至少30名。5.2.2以前臂屈侧作为受试部位，面积3cm×3cm，受试部位应保持干燥，避免接触其他外用制剂。5.2.3 将试验物约（0.050±0.005）g/次或（0.050±0.005）mL/次（根据受试物剂型选择电子天平称重或移液器量取）、每天2次均匀地涂于受试部位，连续7d，同时观察皮肤反应（在此过程中如出现3分或以上的皮肤反应时，应根据具体情况决定是否继续试验），分别于第8d、9d、10d继续观察皮肤反应。5.2.4 皮肤反应按表2标准进行观察，并记录结果。表2 皮肤重复性开放型涂抹试验皮肤反应评判标准表反应程度评分等级皮肤反应临床表现-0阴性反应±1微弱红斑、皮肤干燥、皱褶+2红斑、水肿、丘疹、风团、脱屑、裂隙++3明显红斑、水肿、水疱+++4重度红斑、水肿、大疱、糜烂、色素沉着或色素减退、痤疮样改变人体皮肤斑贴试验方法（征求意见稿）起草说明为加强化妆品人体安全性评价的规范性，进一步提高试验结果的科学性和可靠性，化妆品标准化技术委员会组织开展了人体皮肤斑贴试验方法的修订工作。现就修订有关情况说明如下：一、起草原则（一）规范统一原则。确保标准文本表述清晰、严谨，专业术语使用规范一致，并与现行有效的《化妆品监督管理条例》《化妆品安全技术规范（2015年版）》等相关法规文件要求相衔接。对化妆品类别描述、试验名称等进行统一调整。（二）可操作性原则。优化试验操作细节的描述，如不同剂型受试物的取样、施加方法等，使标准更易于理解和执行，提高操作的规范性和一致性。（三）与时俱进原则。根据现代医学进展和临床实践经验，更新受试者排除标准，使其更符合当前对受试者安全和试验结果可靠性保障的要求。二、起草过程本次修订工作于2024年12月启动。修订工作小组系统梳理了国内外相关标准、技术指南和文献。在形成修订初稿后，组织召开了专家研讨会，并征求了医疗机构的意见。根据收集到的反馈意见，对修订稿进行了修改和完善，最终形成此征求意见稿。三、与我国已有相关标准的关系本修订稿与《化妆品安全技术规范》中关于化妆品安全性评价的原则和要求保持高度一致。修订内容充分考虑了与《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》等相关文件的衔接，确保标准体系的协调性。四、其他需说明的问题（一）结构调整与引用标准精简。参考毒理学试验方法通用格式，删除了原标准中“引用标准”一节。相关诊断标准在临床实践中应用，本标准重点规定试验方法本身。（二）术语表述精确化。将目前标准化妆品分类与《化妆品监督管理条例》中对特殊化妆品的分类名称保持一致，涵盖范围更清晰。同时修改医学相关术语使其更符合常规临床表达。（三）受试者排除标准更新。根据现代医学进展和临床实践，梳理更新相关排除条件，以更全面地保障受试者安全，减少干扰试验结果的内外部因素。（四）试验方法操作细节完善。根据实际操作经验，完善对不同剂型受试物（固体、半固体、液体、贴片等）的取样和施加方法的描述，增强标准的适用性和可操作性。同时明确观察时间点，确保延迟反应的记录。附件2人体安全性试用试验方法（征求意见稿）Cosmetic Safety In-use Test1范围本方法规定了人体安全性试用试验的目的、受试者要求和方法。 本方法适用于检测使用化妆品产品对人体皮肤潜在的不良反应。2试验目的通过一段时间的试用产品来检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3受试者的选择3.1 选择18-60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。3.2 不能选择有下列情况者作为受试者：3.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；3.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；3.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；3.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；3.2.5 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；3.2.6 患有癌症等严重系统健康问题者；3.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；3.2.8 哺乳期或妊娠妇女及计划怀孕妇女；3.2.9在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；3.2.10近2个月内参加过其他临床试验者；3.2.11体质高度敏感者；3.2.12非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。4皮肤反应分级标准见表1。表1 人体安全性试用试验皮肤反应分级标准评分分级反应程度皮肤反应0无反应皮肤无任何可见变化1轻微反应微弱红斑或轻度干燥伴少量脱屑；可伴有短暂的轻微不适感2中度反应明显红斑、轻度水肿、脱屑或丘疹；可伴有持续瘙痒或灼热感等自觉症状3重度反应重度红斑、明显水肿或丘疹、水疱；可出现皲裂、渗出等；可伴有明显瘙痒或疼痛等自觉症状4极重度反应严重炎症反应、水疱、溃疡或全身性过敏反应；可伴有严重瘙痒或疼痛等自觉症状5试验方法按入选和排除标准选择志愿受试者至少30例，按照试验产品使用说明注明的使用特点和方法让受试者直接使用试验产品。脱毛类化妆品直接现场试用后观察受试者有无皮肤不良反应；非单次使用的试验产品使用后1周、4周和试验结束时至检验机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每周1次现场观察或电话随访受试者有无皮肤反应的情况。由皮肤科医生按表1标准观察皮肤反应并记录结果，如出现3级及以上皮肤反应，需终止试验并作医学干预处理。产品试用时间一般不得少于4周。人体安全性试用试验方法（征求意见稿）起草说明为规范和指导我国化妆品人体安全性试用试验工作，配合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《化妆品监督管理条例》的深入实施，化妆品标准化技术委员会组织开展了对化妆品人体安全性试用试验方法的修订工作。现就修订工作有关情况说明如下：一、起草原则（一）依法依规原则。在《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》总体框架规定和要求下进行本次人体安全性试用试验方法的修订。（二）科学可行原则。在全面参考国内外相关标准、法规和文献的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，修订人体安全性试用试验方法。（三）公开透明原则。人体安全性试用试验方法修订过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。二、起草过程2025年2月受化妆品标准化技术委员会委托开展人体安全性试用试验方法修订。经过资料收集、整理及分析，修订单位撰写完成人体安全性试用试验方法修订稿初稿。期间进行了人体安全与功效评价分技委专家讨论会，并广泛征求了行业专家、监管部门、化妆品企业、检测机构等的意见与建议，根据建议对标准进行了修改完善。三、与我国已有相关标准的关系自2015年版《化妆品安全技术规范》正式实施以来，我国化妆品监管体系持续迭代升级，一系列法规相继颁布并落地执行，技术规范中的部分内容未能与现行法规要求适配。2019年实施的《化妆品注册和备案检验工作规范》中规定除了育发类、脱毛类、美乳类和健美类外，“驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”、“宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品”也需进行人体安全性试用试验，明确了这一方法的适用范围，对试验方法的科学性与规范性提出了更高要求。而2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》中规定育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理。因此，亟待通过方法修订实现与现行法规要求的一致性。四、国际相关标准情况在参考欧洲化妆品协会、日本化妆品工业联合会（Japanese Chemical Industry Association, JCIA）发布的法规、指南以及查阅文献资料的基础上，充分结合我国现状，对“人体安全性试用试验”方法的试验名称、范围、受试者的选择、试验方法和皮肤反应分级标准分别作出具体修订。五、其他需说明的问题（一） 试验名称。2015版《化妆品安全技术规范》中的 “人体试用试验安全性评价”方法名称与“人体斑贴试验”以及微生物、毒理学试验等试验方法命名方式不一致，为和其他试验方法表述一致并突出试验属性，有必要进一步规范试验方法名称。（二） 试验范围。《化妆品监督管理条例》规定：育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，且《化妆品注册和备案检验工作规范》已明确人体安全性试用试验的适用测试产品类别，本次相应修改。（三）受试者的选择。根据现代医学进展梳理更新相关受试者排除条件，譬如新型生物制剂与小分子药物使用者的排除等；同时整合排除疾病类别，增加完整性和逻辑性，进一步保证试验设计的科学性、安全性和伦理合规性。（四）试验方法。根据《化妆品监督管理条例》规定，育发、健美、美乳、脱毛、除臭类化妆品不再按照特殊化妆品管理，去除相应产品试验的描述，并整合形成可适用不同产品类别的试用方法，同时增加对产品刚开始使用皮肤反应状况观察的要求。（五）皮肤反应分级标准。参考JCIA发布的《化妆品安全性评价指南》及日本医药部外品关于皮肤反应的分级标准对本试验方法中的皮肤反应分级标准进行修改，增强适用性和临床评估可操作性。附件3人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）Cosmetic Safety in LongUse Test1 范围本方法规定了人体长期安全性试用试验的目的、受试者要求和方法。本方法适用于检测化妆品原料对人体皮肤潜在的不良反应。2 试验目的检测长期使用化妆品原料引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。3 基本原则3.1 选择合格的志愿者作为试验对象；3.2 原料必需经过毒理学安全性评价，并确认在推荐的使用条件下是安全的；3.3 试验前根据原料性质估计试验可能发生的不良反应，并提出相应的处理措施。4 受试者的选择4.1 选择18岁-60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。4.2 不能选择有下列情况者作为受试者：4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者；4.2.2 近两个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者；4.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者；4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；4.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；4.2.6 患有癌症等严重系统性健康问题者；4.2.7 免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者；4.2.8 哺乳期、妊娠妇女以及在试验周期内计划妊娠的男性或女性；4.2.9 近1个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者；4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；4.2.11 近一个月内参加过任何化妆品临床试验者；4.2.12 体质高度敏感者；4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者；4.2.14 申办者、研究者及其它利益相关方人员。5 试验方法5.1 试验人数完成试验的人数至少为100例。设定初始纳入人数时，应考量可能的脱落例数。5.2 试验部位根据原料推荐的使用部位选择试验区域。5.3受试物根据原料特点、预期使用方法和剂型以及推荐的安全使用量配制受试物进行试验。配制受试物所用的基质本身应安全且不干扰试验结果。5.3.1 受试物使用量按照原料本身推荐的最高使用量或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用量。5.3.2 使用频率按照原料推荐的使用频率或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用频率。5.4试验周期试用时间一般至少为12个月。使用受试物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、48周±7天、96周±7天，至检测机构现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每4周电话随访受试者有无皮肤不良反应情况。5.5不良事件的观察指标记录受试者主诉的可能与使用受试物有关的所有不良事件。检验机构需观察并记录在使用受试物期间皮肤发生的所有不良事件，重点观察皮肤及皮肤附属器的颜色、形态、质地改变，记录包括但不限于GB 17149《化妆品皮肤病诊断及处理原则》涉及的化妆品不良反应。化妆品人体长期安全性试用试验方法（征求意见稿）起草说明化妆品人体长期安全性试用试验是指在较长时间内让受试者依据受试物使用方法直接使用待检样品，持续监测受试者是否存在皮肤不良反应，以评价长期使用受试物的人体皮肤安全性。既往我国已出台针对化妆品常规的4周人体试用试验的指导原则，但考虑化妆品存在长期应用的特点，现起草化妆品人体长期安全性试用试验方法。一、起草原则（一）依法依规原则。《人体长期安全性试用试验方法》遵循依法依规原则，贯彻《化妆品监督管理条例》精神，落实《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关文件要求，对相关技术要求和技术原则予以总结。（二）科学可行原则。在全面参考国内外化妆品、化学品和食品相关法规和标准的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《人体长期安全性试用试验方法》。（三）公开透明原则。《人体长期安全性试用试验方法》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。二、起草过程原化妆品标准专家委员会2021年11月委托开展《人体长期安全性试用试验方法》课题研究。经过资料收集、整理及分析，依据《化妆品安全技术规范》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关要求，起草单位撰写完成初稿，并在开展了多轮专家讨论会，并征求了行业专家、监管部门、化妆品企业、检测机构、行业协会、原料商等的意见与建议，并根据建议对标准进行修改完善。三、与我国已有相关标准的关系本标准旨在规范原料安全性，其要求与《化妆品安全技术规范》保持一致，并与《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及《化妆品安全评估技术导则》等法规协调统一。四、与国际同类指南/标准的关系2017年4月，日本厚生省颁布了《医药部外品临床试验评价指南》，要求医药部外品（即药用化妆品）的新有效成分需要在临床试验中追加人体长期给药（安全性）试验，并且在皮肤科医生的指导下取得安全性数据。本标准参考了上述标准，并结合了我国对具有较高生物活性的化妆品新原料的政策条例制定了相关的技术要求。五、其他需说明的问题（一）受试者选择选择符合试验要求的18至60岁健康志愿者作为受试对象，符合入选标准和排除标准。（二）试验方法原则1. 试验周期及试验人数试用试验周期为至少12个月。试验人数为100例及以上，必要时根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。设定初始纳入人数时，应考量可能的脱落例数等。方法文本中规定了受试者的纳入标准及排除标准。以预先可推测出以往试验及调查中可能错过的不良事件为条件所设定。2. 试验部位应依据新原料的预期使用部位规定试验区域。3. 受试物需提供受试物的配方，并在受试物包装上注明样品名称、使用期限等信息。4. 使用方法实际使用方法是评价长期使用安全性的前提，因此设定剂量时，需充分考虑预期的实际使用情况。使用时应按照受试物的使用特点和方法让受试者直接使用样品。使用过程中应控制、监测并记录使用总量、单次使用量及使用频率。（1）使用总量：按照原料本身的最高使用量或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用量。应注意记录发放总量并回收余量以明确该阶段的实际使用总量。（2）单次使用量：需注意，当试验剂量不确定时，安全性试验数据的可靠性也会下降，而单次使用量是影响皮肤内浓度的重要因素。因此，为了确保设定剂量稳定性，应使用分装容器、固定泵头等定量工具。同时，需考虑受试物的易用性（如制剂的延展性或滞留性）、受试物使用的季节性（如防晒化妆品于夏季应用频繁，保湿化妆品于冬季干燥季节应用频繁）、个人使用习惯、受试物容器挤出量及辅助涂抹工具等因素。（3）使用频率：应结合受试物特性设定使用频率。试验前须设置可提供适当医疗服务的机构以确保受试者安全，应对受试样品可能出现的不良事件。（三）结果分析与评价应由皮肤科医生参与评价过程。结果评价时应观察并记录依据受试物预期功效作用、非人体安全性试验或已知成分的安全性信息等推测的可能不良事件，包括但不限于GB 17149《化妆品皮肤病诊断及处理原则》涉及的化妆品不良反应。根据不良反应的类型、严重程度、不良反应的例数等，综合判定受试物的安全性。如果出现多种不良反应，须详细记录其表现、处理、转归等。（四）中止或停止试验当发生经皮肤科医生判定与使用受试物相关的不良反应事件时，需中止该受试者的试用试验。当出现可能引发较大社会影响的化妆品不良反应时需停止该试用试验。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日

今年以来，山东省药监局区域检查第一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，强化风险防控和质量监管。　　无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程控制严格。第一分局严格按照分级分类监管要求，将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单，将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对国家集采中选的8家企业每季度定期开展巡查。在对该类企业检查过程中，监管人员针对产品特点，对生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范相关要求进行检查，还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求、无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等，确保企业生产关键环节得到有效控制。　　今年上半年，第一分局累计开展无菌植入类医疗器械生产企业检查97家次，及时督导企业整改风险隐患，实现问题销号。此外，还以“党建链动”对接服务、“帮扶式检查”等工作为指引，针对日常检查中常见的问题进行交流解读，以“监管+服务”帮助企业进一步厘清质量管理体系存在问题，坚决守牢产品安全底线。

浙江省绍兴市市场监管局围绕服务生物医药产业高质量发展目标，对准化妆品发展赛道，做好调研、指导、检查三项工作，全力促进化妆品产业高质量发展。　　聚焦需求调研，供给高质量服务。组织开展全市化妆品生产、原料制造、包材生产企业调研，针对企业调研反馈，梳理产业政策支持、新原料注册备案业务指导、企业合规经营培训等3类问题。会同市级部门、省药化审评中心、检查中心，针对性供给产业政策扶持、注册备案业务指导等政务服务，满足产业发展需求。　　聚焦备案指导，推动新原料上市。建立一企一档，针对企业普通化妆品备案有关难题，做好化妆品上市前备案与新原料备案申报指导，实施点对点精准帮扶，帮助市内企业迅速通过新产品备案。今年共提供备案咨询450余次，新增国产普通化妆品备案产品210个，新增化妆品新原料备案1个。　　聚焦检查闭环，提升合规性实力。指导企业规范开展年报自查，围绕企业许可申请、第三方风险评估等发现的生产质量管理规范问题，开展细致指导，确保企业合规生产。截至目前，共帮助企业发现并整改24项风险问题。　　下一步，绍兴市局将继续围绕打造浙江化妆品原料制造基地的目标，服务发展、服务创新、服务安全，不断激活化妆品产业发展动力。