为进一步健全药品安全责任体系，夯实各级药品安全责任，陕西省商洛市市场监管局结合实际，多措并举，全面推进党政同责、部门监管、干部包抓和企业主体“四个责任”有力落实。　　党政同责进一步强化。制定出台《商洛市落实药品安全党政同责的实施细则》和党委、政府药品安全责任清单，明确了党委领导责任4项、政府行政责任10项和保障措施4项。积极争取党委、政府领导包抓联系重点企业，定期深入企业调研，及时协调解决企业发展中遇到的难点堵点问题。党委、政府定期召开党委常委会、政府常务会研究药品安全工作。　　部门监管责任进一步加强。修订完善《商洛市食品药品安全委员会工作规则》，进一步明晰各成员单位工作职责，定期召开食药安委会议，通报工作情况，分析药品形势，部署重点工作。坚持将药品安全纳入对各县区政府和成员单位的目标责任考核，加强督查督办，促进责任落实。强化“三医”协同治理，完善协作联动机制，互通信息，共享线索，联合检查，联合惩戒，形成整治工作合力。开展联合检查3次，移送问题线索15件，对检查中发现的问题按照部门职责分工依法予以处置，收到良好效果。　　干部包抓责任落实到位。实行市局领导和科室包抓联系县区责任制，定期深入包联县区开展督帮，及时协调解决监管中遇到的困难问题，指导基层推进重点工作。县区局大力推行“345”工作机制，落实“三包”责任，实行领导包所、所长包片、干部包店责任制，网格化监管责任进一步夯实。　　企业主体责任有效落实。召开药品企业培训会、约谈会，通过指导企业开展药品质量管理体系内审和年度自查整改、与企业签订药品质量安全承诺书等，督促企业落实药品安全主体责任。开展企业信用等级评定和公示，对企业实施分级分类管理。发挥药品经营者协会自我管理、自我约束机制，推进行业自律。召开培训会3次，约谈会2次，签订承诺书500余份。　　下一步，商洛市局将认真落实药品领域改革举措，进一步健全完善药品安全责任体系，强化措施，加大力度，推进药品安全责任落实落地见效。

近日，福建省药监局召开新闻发布会，向社会各界通报近年省药监局服务医药产业发展情况和成效，发布“重点项目推动发展”行动、“中药传承创新发展”行动、“标准提升助力发展”行动、“临床试验联合发展”行动（以下简称服务发展“四个行动”）有关情况，省药监局党组成员、副局长张文春、省卫健委医政处以及省药监局服务发展“四个行动”各牵头处室相关负责同志参加发布会。　　近年来，省药监局立足部门职能，倾心服务全省医药产业高质量发展，出台一系列利好政策，深化审评审批制度改革，持续开展地市合作，持续推进医药产业高质量发展。今年以来，全省新增药品品规35个，同比增长118.75%，新增医疗器械产品537个，其中三类医疗器械同比增长83.33%。　　2025年，省药监局深入贯彻落实中央和省委的部署要求，结合持续深化开展省委“三争”行动，开展服务发展“四个行动”，并逐一制定工作方案，确保工作目标实现。　　“重点项目推动发展”行动每年在全省选取医药产业重点项目，明确牵头处室和联系人，实施分类精准帮扶和靠前指导，提供全程“陪跑”服务，加快重点产品注册上市进程。同时，定期开展“局长服务日”“审评开放日”活动，提升综合服务能力；“中药传承创新发展”行动强化中药全产业链质量管理，重点推动中药材种植、中药饮片产业、中药配方颗粒产业、医疗机构中药制剂、中成药产业规范发展，持续扩大闽产中药影响力；“标准提升助力发展”行动综合运用靠前服务、分类施策、正向激励、监督检查等手段帮助企业开展标准提升，加大对2025年版《中国药典》研究宣贯力度，全面完善福建省药品质量标准，持续提升药品质量控制水平，推动产业优化升级；“临床试验联合发展”行动联合卫健部门，鼓励具备条件的医疗机构开展临床试验机构备案并积极承接试验项目，督促临床试验机构提升合规水平，在扩大临床资源、壮大临床机构的同时，有效助力产品创新研发。　　通过实施服务发展“四个行动”，进一步提升省药监局服务发展的针对性和实效性，助力全省医药产业发展再上台阶。

今年以来，北京市药监局深入推进民生实事工作，全市药品抽检合格率99.9%，整体形势稳定向好。　　2025年上半年，市药监局深入推进民生实事工作走深走实，组织制定药品、医疗器械、化妆品抽检工作方案，以集采中选、委托生产、儿童用药用妆、医疗美容用械等为重点品种，以网售平台、医院、单体药店、社区服务中心等为重点环节，全面覆盖群众使用量大、关注度高的医保品种、高值耗材等，计划全年抽检13000件。　　截至6月30日，累计抽检药品、医疗器械、化妆品8388批，完成全年任务64.5%，实现时间过半任务过半的既定目标，发现的问题产品均已依法处置。

根据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《贵州省委托贵阳市贵安新区实施行政许可行政处罚规定》等有关法律、法规、规章规定，贵州省药品监督管理局决定委托部分省级行政许可事项由贵州贵安新区行政审批局实施。现将有关事项公告如下。一、委托事项（一）医疗机构配制制剂许可1.《医疗机构制剂许可证》核发2.《医疗机构制剂许可证》换发3.《医疗机构制剂许可证》变更4.《医疗机构制剂许可证》注销(依申请注销）（二）药品批发企业经营许可5.《药品经营许可证》（批发）核发6.《药品经营许可证》（批发）许可事项变更7.《药品经营许可证》（批发）登记事项变更8.《药品经营许可证》（批发）换发9.《药品经营许可证》（批发）注销(依申请注销)（三）药品零售企业经营许可（省级）10.《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发11.《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更12.《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更13.《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发14.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）（四）药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批15.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批（五）麻醉药品、精神药品批发企业审批16.企业专门从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批17.企业专门从事第二类精神药品批发审批（六）医疗单位使用放射性药品许可18.《放射性药品使用许可证》核发许可19.《放射性药品使用许可证》变更许可（七）互联网药品、医疗器械信息服务备案20.互联网药品、医疗器械信息服务备案21.互联网药品、医疗器械信息服务备案变更二、委托行政许可实施范围贵安新区直管区范围内三、委托行政许可实施时间委托期限一年，自2025年6月28日起至2026年6月27日止。在委托期间，贵州省药品监督管理局暂停接收贵安新区直管区范围内以上行政许可事项的业务申请，需办理以上行政许可事项的，请向贵州贵安新区行政审批局提出申请办理。特此公告。贵州省药品监督管理局电话：0851-86987163贵州贵安新区行政审批局电话：0851-88126013贵州省药品监督管理局2025年7月3日

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年 第35号）》要求，为确保我省《药品生产许可证》，《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新审核发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：一、适用范围2026年6月30日前，省内《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。二、工作程序（一）提交申请。许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》重新审核发证（以下简称重新发证）申请材料并登录甘肃政务服务网(https://zwfw.gansu.gov.cn/)在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。（二）审核评估。甘肃省人民政府政务服务大厅药品监管分中心（以下简称“药品监管分中心”）在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过甘肃政务服务网向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局审核查验中心）组织开展现场检查；无需现场检查的，由省局审核查验中心出具综合评定报告书，进入审批环节。（三）现场检查。由省药监局审核查验中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见须注明持证人申请重新发证符合/不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。（四）审批发证。省药监局依据申请材料和省局审核查验中心综合评定意见等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，申请人可选择邮寄送达或直接到药品监管分中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过甘肃政务服务网申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。三、审查原则（一）开展现场检查的研判原则。存在下列情形之一的，省药监局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）/医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）符合性检查等情况，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：1.《药品生产许可证》有效期内尚未开展GMP符合性检查的；2.《医疗机构制剂许可证》有效期内未开展过许可检查的；3.许可证有效期内出现产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；4.生产范围含毒麻精放药品、生物制品、疫苗、无菌原料药、注射剂等高风险品种的；5. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。（二）不予重新发证的研判原则。依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：1.在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；2.经综合评估，不符合原开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；3.现场检查发现存在严重GMP/GPP缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；4.药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。（三）药品生产许可重新发证免于现场检查情形。1.已通过 GMP 符合性检查且正常生产：自行生产 （A证）企业2年内通过 GMP 符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），并且持续正常生产且无违法违规情况和失信记录的，重新发证时免于现场检查。2.已通过药品 GMP 飞行检查且结果符合要求的企业：对于在1年内接受过药品 GMP 飞行检查，且检查结果为符合要求的企业，其质量管理体系已在飞行检查中得到验证，重新发证时免于现场检查。四、相关事项（一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向省药监局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。(二）许可变更。重新发证期间，如发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，在重新发证之前完成变更事项。（三）过期处置。许可证有效期满但未重新发放许可证的，生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起停止生产（配制）相关剂型与品种。未在有效期内申请重新发证导致许可证过期的持证人应当主动申请注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。（四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。（五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP符合性检查的车间和生产线在副本载明；委托生产的委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码，自2026年1月1日起，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。五、工作要求重新审核发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。现场检查工作由省局审核查验中心组织。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题。要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定精神和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作。 联系人：贾婵娟       联系电话：0931-7617187    附件：1.《药品生产许可证》重新发证自查报告模版                                                          2.《医疗机构制剂许可证》重新发证自查报告模版甘肃省药品监督管理局2025年7月1日附件：1关于申请《药品生产许可证》重新发放的自查报告（模板）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，以及《甘肃省药品监督管理局关于重新发放的通告》等要求，我司对核发/最近一次重新发放《药品生产许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇报如下：一、重新发放申请范围对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）有效期间各生产范围运行管理情况，在原《许可证》载明事项的基础上，确定申请重新发放/延期重新发放/放弃重新发放的生产范围，并附相关生产范围汇总表（附1），某一生产范围尚无任何品种上市的，应当根据国家药监局2023年第132号公告第（四）项、第（五）项以及第（二十一）项等要求，自查说明情况并按相应归类进行申报。二、质量体系运行情况概述现有《许可证》有效期间，各生产范围生产质量管理情况，要求对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在的问题及整改措施，并附风险评估报告（附2）。三、药品品种管理情况概述持有有效期内《药品注册证》或备案登记号品种的数量及在产情况，说明特殊药品、无菌药品、儿童用药，多组分生化药、集采中选药品等重点品种数量，对应车间或生产线（可关联场地编码），微小/中等/重大变更发生情况，并附药品品种清单（附3）。四、药物警戒自查情况（药品上市持有人提供）概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，并附药物警戒评估报告（附4）。尚无品种上市的持有人可结合研究开发阶段工作对药物警戒体系建立运行情况进行概述。附件：１．生产范围及生产车间或生产线汇总表　　　2．风险评估报　　　3．药品品种清单　　　4．药物警戒评估 附件１－１－１申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产）延期申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产）放弃申请重新发证生产范围及生产车间或生产线汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线（包括委托生产） 附件１－１－2　　　　　　　　　　风险评估报告　　围绕以下重点逐项开展风险自查，需注明本企业该项目的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施。　　一、《药品生产许可证》中标注“(仅限注册申报使用)”的相应生产范围,对应品种是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，如提交了上市许可申请是否未获批准;新增生产地址或者新改扩建车间(生产线)是否申请许可验收、是否通过药品GMP符合性检查;　　二、是否严格按照批准的处方、生产工艺组织生产药品，是否在未通过许可验收和GMP符合性检查的车间内生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等;　　三、是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行管理;　　四、如有国家或省级集采中选药品，采购期间内是否发生过重大变更、中等变更，变更是否涉及原辅料来源及处方工艺，是否严格按照规定进行了补充申请或备案;　　五、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等质量安全重点管理人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更;　　六、注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为;　　七、所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议;　　八、是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施，是否开展多品种清洁验证工作，是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案;　　九、涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否每季度至少开展一次风险研判,是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，是否通过购买保险等方式建立责任赔偿能力;委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，是否建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系，是否选派具有相关领域生产和质量管理实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，是否每年对主要原料、中间产品(原液)、成品开展“十检一”抽样检验;　　十、批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况;　　十一、特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，账、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象;疫苗的储存、运输管理是否符合要求;　　十二、是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查;　　十三、是否建立实施药品追溯制度，对所有在产品种均进行了药品追溯码的赋码，并按照要求上传追溯数据;十四、是否建立运行生产过程数字化追溯体系，主要部署了哪些信息化系统(如仓储管理QMS、制造管理MES、实验室信息管理LIMS、质量管理QMS、综合监控管理SCADA、文档管理DMS、培训管理TMS、视频监控CCTV、设备管理系统 EMS等);其他自查发现的质量安全风险。 附件1-1-3药品品种清单序号药品通用名药品批准文号剂型规格现有《许可证》有效期间是否生产重点品种属性对应车间和生产线(可关联场地编码)现有《许可证》有效期间变更管理情况£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个 附件1-1-4药物警戒评估报告参照《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》，概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况。附件２　　　　　　　关于申请《医疗机构制剂许可证》　　　重新发放的自查报告（模板）　　根据药品相关法律法规、国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告(2022年第126号)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》以及《甘肃省药品监督管理局关于〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新发放工作的通知》(以下简称《通知》)等要求，我司对核发/最近一次重新发放《医疗机构制剂许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇总如下:　　一、重新发证申请范围对照《通告》要求，结合《医疗机构制剂许可证》(以下简称《制剂许可证》)有效期间各配制范围质量管理情况，在原许可证载明事项的基础上，确定申请重新发放、延期重新发放或放弃重新发放的配制范围，并附相关配制范围汇总表(附件1)。　　二、质量体系运行情况概述现有《制剂许可证》有效期间各配制范围质量管理情况，并对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在问题及改进措施，并附风险评估报告(附件2)。三、配制品种管理情况概述持有有效期内《医疗机构制剂注册证》或备案登记的品种配制情况(含自行配制和委托配制)，并附品种清单(附件3)。附件:1.医疗机构制剂配制范围汇总表　　　2.医疗机构制剂室风险评估报告　　　3.医疗机构制剂品种清单 附件２－１－１申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　延期申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　　　放弃申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注 附件 2-1-2　　　　　　医疗机构制剂室风险评估报告围绕以下重点逐项开展风险自查评估，需注明医疗机构制剂室的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施:1.许可证有效期间，医疗机构制剂室各配制范围配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施;2.许可证有效期间，医疗机构制剂室质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况;3.许可证有效期间已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等;4.委托配制、委托检验情况;5.许可证有效期间接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况;配制制剂被药品质量公告情况及整改情况;6.具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告;7.检验仪器、仪表、衡器校验情况;8.有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。 附件 2-1-３　　　　　　　　　　　医疗机构制剂品种清单序号医疗机构制剂品种名称批准文号或备案号剂型规格现有《制剂许可证》有效期间是否配制品种属性对应配制间名称或受托配制企业名称£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年6月18日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1金莲花润喉片每片重0.5克甲类附件2金莲花润喉片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：金莲花润喉片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，消肿止痛，利咽。用于热毒内盛所致的咽部红肿疼痛、牙龈肿胀、口舌生疮；急性咽炎、急性扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。[规格]每片重0.5克[用法用量]含服。一次1～2片，一日4～5次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、呕吐、腹泻、局部烧灼感等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.服药期间饮食宜清淡，忌烟酒及辛辣、油腻、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.孕妇慎用，如确需服用，应当在医师指导下使用。4.本品苦寒，易伤胃气，老人及素体脾胃虚弱者慎服，脾虚大便溏者慎用。5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6.虚火所致咽炎、扁桃体炎者慎用。7.按照用法用量服用，哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。8.咽炎伴咽部其他器质性疾病者、扁桃体有化脓者或全身高热者，应当去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则国家药监局药审中心2025年6月5日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgzh@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械出口销售证明管理规定——意见建议反馈”字样。　　　　　　附件：1.医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）　　　　　2.意见建议反馈表模板　　国家药监局综合司　　2025年7月2日附件1医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）第一条【制定目的】为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人，或者具备《医疗器械生产许可证》（简称“生产许可证”）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（简称“生产备案凭证”）的生产企业，可以向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。第三条【管理层级】国务院药品监督管理部门（简称“国家药品监督管理部门”）指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（简称“省级药品监督管理部门”）负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》出具的管理工作。第四条【申请要求】医疗器械注册人、备案人、生产企业办理《医疗器械出口销售证明》的，应当向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的药品监督管理部门按照以下两种情形分别申请：（一）已在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由医疗器械注册人、备案人作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（I），证明该产品已准许在中国生产和销售。提交如下资料：1.《医疗器械出口销售证明申请表》；2.《医疗器械注册证》（简称“注册证”）或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；3.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）；4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。（二）未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由生产企业作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（II），证明该产品未在中国注册或者备案、该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。提交如下资料：1.《医疗器械出口销售证明申请表》；2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品的说明；4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。第五条【办理要求】出具证明的药品监督管理部门（简称“出具证明的部门”）应当对申请人提交的相关资料进行审查，具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械出口销售证明》并说明理由：（一）列入市场监督管理严重违法失信名单；（二）违反医疗器械监督管理相关规定，处于停产整改、涉案处理期间；（三）提供虚假资料；（四）申请人未按本规定第八条建立既往出口医疗器械产品档案；（五）其他依法不予出具的情形。第六条【编号方式】《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：X1药监械出X2X3号（英文编号编排方式为：MDX1X2X3）。其中：X1代表出具证明的部门所在地省份的简称（英文编号中的X1为出具证明的部门所在地省份的拼音）；X2代表出具证明的年份（4位）；X3代表流水号（4位）。第七条【有效期限】《医疗器械出口销售证明》有效期为《医疗器械注册证》或者《医疗器械生产许可证》最先到达的有效期。第一类医疗器械的《医疗器械出口销售证明》有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的相关资料发生变化的，应当重新申请。第八条【主体责任】申请人应当保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应法律责任。申请人应当建立出口医疗器械产品档案。内容包括《医疗器械出口销售证明》、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等，以保证医疗器械出口过程的可追溯。原则上申请人当年的质量体系自查报告应当包含出口情况。第九条【退出机制】药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合相关法规要求的，或者认定其不再符合出具证明条件的，以及发现提交的相关资料发生变化需要重新申请的，出具证明的部门应当公告说明已出具证明失效。第十条【惩戒措施】申请人通过提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械出口销售证明》的，药品监督管理部门应当公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具《医疗器械出口销售证明》。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。第十一条【管理要求】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。第十二条【信息公开】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织本行政区域内出具证明的部门在信息更新后7个工作日内公开相关信息。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在信息更新后15个工作日内将数据信息按相关要求报送国家药品监督管理部门。第十三条【实施日期】本规定自2025年X月1日起施行（备注：过渡期为发布日期后3个月）。2015年6月1日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。附：1.医疗器械出口销售证明（I）（已在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）2.医疗器械出口销售证明（II）（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）3.医疗器械出口销售证明申请表附1：（已在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（I）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE证书编号Certificate No.（中文）（English）产品名称NameoftheProduct(s)（中文）（English）规格型号Model(s)（中文）（English）注册证编号或者备案凭证编号/备案编号Registration Certificate(s)No.（中文）（English）产品唯一标识码Unique Device Identification (UDI)（如适用）医疗器械注册人或者备案人Marketing Authorization Holder名称Name（中文）（English）住所RegisteredAddress（中文）（English）生产企业Manufacturer名称Name（中文）（English）生产地址Facility(ies) Address（中文）（English）生产许可证编号或者生产备案凭证编号Manufacturing LicenseNo.（中文）（English）兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。This is to certify that the above product(s)have beenapprovedto be manufactured and sold in China.出口销售证明作为服务事项出具给中国医疗器械注册人（备案人）。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的相关要求。The certificate for exportation isissued as a service to the marketing authorization holderin China. In issuing the certificate for exportation，the certifying authoritydoes not assess or verify that theproduct(s)complywith the requirements of the importing country (region).It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with requirementsof the importing country (region).证明有效日期至This certification validuntil年 月 日YYYY/MM/DD备注Remark（中文）（English）出具证明的部门Certifying authority（中文）（English）年 月 日YYYY/MM/DD（盖章Stamp）附2：（未在我国注册或者备案的医疗器械产品出口销售证明格式）中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLICOF CHINA医疗器械出口销售证明（II）CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL DEVICE证书编号Certificate No.（中文）（English）产品名称NameoftheProduct(s)（中文）（English）规格型号Model(s)（中文）（English）产品所有权人Product Owner（中文）（English）生产企业Manufacturer名称Name（中文）（English）生产地址Facility(ies) Address（中文）（English）生产许可证编号或者生产备案凭证编号Manufacturing LicenseNo.（中文）（English）兹证明上述产品未在中国注册或者备案。This is to certify that the above product(s) are not approved or filed in China.出口销售证明作为服务事项出具给中国的医疗器械生产企业。该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。出具出口销售证明时，出具证明的部门未评估或者验证产品是否符合进口国（地区）的要求，申请人有责任确保遵守进口国（地区）的相关要求。The certificate for exportation isissued as a service to the medical device manufacturer in China. The manufacturermeets the production conditions required by the Good Manufacturing Practice for Medical Devices. In issuing the certificate for exportation，the certifying authority does not assess or verify that the product(s) comply with the requirements of the importing country (region). It is the applicant’s responsibility to ensure compliance with the requirements of the importing country (region).证明有效日期至This certification validuntil备注Remark（中文）（English）出具证明的部门Certifying authority（中文）（English）年 月 日YYYY/MM/DD（盖章Stamp）附3：医疗器械出口销售证明申请表格式产品名称中文：英文：规格型号中文：英文：产品是否注册或者备案□否（未在我国注册或者备案的医疗器械产品），该产品所属分类：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类（子目录）。□是，请填写以下信息：注册证编号或者备案凭证编号/备案编号中文：产品唯一标识码（UDI）（如适用）医疗器械注册人或者备案人名称中文：英文：统一社会信用代码中文：住所中文：英文：生产企业名称中文：英文：统一社会信用代码中文：生产地址中文：英文：生产许可证编号或者生产备案凭证编号中文：生产范围（仅未在我国注册或者备案的医疗器械产品适用）中文：进口国家（地区）中文：产品所有权人中文：英文：申请人联系人姓名联系电话所附资料□1.《医疗器械注册证》或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；□2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；□3.其他材料：。其他需要说明的问题：（如因相关资料发生变化需要重新办理的，请说明并提供原证明信息。）中文：英文：申请人承诺：1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法、有效。如有不实之处，我愿承担由此产生的法律责任。2.所申请出口的产品按照医疗器械生产质量管理规范生产。无《医疗器械出口销售证明管理规定》第五条列明不予出具的情形。3.所申请出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求。4.产品出口所发生的一切法律责任由我承担。5.拟出口产品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的医疗器械。6.申报资料中的中英文内容一致。法定代表人（签字并加盖公章）年 月 日《医疗器械出口销售证明》办理相关说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。2.已在我国注册或者备案的医疗器械、未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当分别提交《医疗器械出口销售证明申请表》。3.按照《医疗器械出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号。4.已注册或者备案的医疗器械和生产企业的信息，按照医疗器械注册、生产许可或者备案的内容填写。单次申请办理2个及以上产品的，表中相应栏目注明“见附页”。附页列明以下内容并加盖公章，参考样式如下：序号SN产品名称Name of the Product(s)规格型号Model(s)注册证编号或者备案凭证编号/备案编号Registration Certificate(s) No.产品唯一标识码Unique Device Identification ( UDI)生产企业Manufacturer（名称、统一社会信用代码、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等）备注Remark5.如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况。6.《医疗器械出口销售证明》编号示例：晋药监械出20250001（MDShanxi20250001）、陕药监械出20250001（MDShaanxi20250001）、新疆药监械出20250001（MDXinjiang20250001）、兵团药监械出20250001（MDBingtuan20250001）。

为提高药品注册电子申报资料制作效率，进一步减轻申请人制作电子申报资料的负担，自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。 同时，为提高电子申报资料制作软件的易用性，我中心已对电子申报资料制作软件进行了更新，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和软件相关功能（包括增加了简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的相关内容），特此通知。 附件：1.药品注册申请电子文档结构 2.电子申报资料制作软件（V1.0.2版）国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月2日