为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。　　请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。　　　　　　附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）　　　　　2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2025年7月7日附件1药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、确证性研究的初步设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件、确证性研究的进展、预期完成时间和上市后继续完成的其他研究工作等与药审中心沟通交流。拟申请优先审评审批的，可在沟通交流中一并提出，待同意后按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及有关规定提出优先审评审批申请。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，提交药品附条件批准上市申请表（见附1），并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。对以早期临床试验数据支持附条件上市的，还应提交已启动确证性研究的证明资料（以首例受试者签署知情同意书为标准）。（四）附条件批准上市申请审评审批。审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。申请人可以在完成相应研究后按常规批准注册程序重新申报。在附条件上市申请审评期间，申请人如完成确证性研究，可向药审中心提出转为常规审评程序，并补充确证性研究资料，药审中心经评估符合要求的，可终止附条件审评程序，转为常规审评程序。（五）所附条件的研究。药品附条件批准上市后，持有人应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药品注册证书载明的所附条件研究，自附条件批准上市起每12个月在研发期间安全性更新报告中向药审中心一并告所附条件研究进展。所附条件研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，持有人应按相关规定及时递交补充申请。对确因客观原因，无法开展所附条件的药物临床试验而需要更换确证性研究的，持有人可提出沟通交流申请，与药审中心沟通一致后，按要求提出补充申请或临床试验申请，药审中心审评通过后，重新确定确证性研究、研究时限及药品注册证书有效期，重新确定的研究期限不得长于原研究期限。审评部门不同意变更的，持有人应按原临床研究方案完成。持有人无法按期完成所附条件研究的，应在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限。药品注册证书有效期保持不变，有效期届满后，持有人应当暂停销售。对于已进入流通、使用环节的药品，医疗机构在充分评估同意后，可继续用于已处于治疗疗程中的患者，或者患有严重危及生命疾病、且相关治疗领域无其他治疗手段（包括附条件批准药品）的患者。申请延期的补充申请原则上不超过一次。对疫情防控急需的疫苗，若因疫情变化而无法按期完成所附条件临床试验，在仍无有效防控疫苗上市的情况下，允许延期。（六）常规批准在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请。药品上市许可持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。如完成的临床研究同时可支持新增适应症，持有人可提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准的适应症转为常规批准。（七）药品注册证书注销药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准的注册申请的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书。持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。如持有人终止/完成所附条件研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应立即主动停止相关适应症的药品销售，及时将研究结果上报药审中心、申请注销药品注册证书。所附条件研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销相应适应症的药品注册证书。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，所附条件研究期间的沟通交流，可参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行（Ⅱ类会议）。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则》等执行。在审评（包括对上市后研究的评价）过程中可以就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。（四）药品附条件上市期间，如持有人完成所附条件研究的时间远早于原定时限，应当在获得研究结果后尽快与药审中心沟通交流，重新确定补充申请递交时间。（五）附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。（六）对于附条件批准上市的品种/适应症，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、持有人、附条件批准的适应症、所附条件研究完成时限等相关状态信息向社会公开并及时更新。（八）附条件批准上市的药品，拟发生持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证研究。受让方在提交持有人变更申请前，应就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出持有人变更申请。（九）应对重大突发公共卫生事件急需的药品和疫苗等特殊产品，其上市后研究及管理要求可参照本程序，同时结合不可抗力、医疗实践、临床需求等客观情况综合研判考虑。本工作程序自发布之日起施行。附：1.药品附条件批准上市申请表2.附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求附1药品附条件批准上市申请表药品名称剂型规格申请人药品类型注册分类拟申报的适应症(或者功能主治)符合附条件批准的情形确证性研究关键信息（已发生的按照实际时间填写，未发生的按预计时间填写）研究方案名称：方案定稿时间：首例受试者知情同意签署书时间：首例受试者首次访视时间：末例受试者末次访视时间：临床试验报告完成时间：附2附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“提交所附条件的研究资料”。持有人应根据所申请事项提交相关资料，化学药品和生物制品的申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理，中药按以下编号及顺序提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。具体资料要求如下：一、药品批准证明文件及其附件的复印件二、证明性文件（一）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。（二）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。（三）境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。三、附条件上市批件相关研究完成情况（一）附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。（二）按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。四、检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。五、修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明六、国家药品监管部门规定的其他资料附件2《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）一、附条件批准上市的药品，其药品注册证书有效期如何确定？转为常规批准后，其药品注册证书有效期如何调整？附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。所附条件研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。附条件批准的适应症转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于相关药品中已有常规上市适应症的，其他附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规上市适应症一致。二、《工作程序》二、（四）第三款中，附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的具体程序是什么？附条件上市注册申请的审评过程中，申请人完成该品种的确证性临床研究，可通过公文提出转为常规批准，药审中心评估同意的，可发补要求申请人补充确证性研究资料，并视审评需要发起药物临床试验现场核查。审评通过的，予以常规批准。审评时限参照《药品注册管理办法》有关规定延长。转为常规批准后，不再符合优先审评范围的，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》有关终止程序办理。三、某产品上市，是否会对其他同类品种的附条件批准产生影响？某药品获附条件批准上市后，对于其他在研的同机制、同靶点、同适应症药品（以下简称同类药品），已与药审中心就用于支持其附条件上市申请的关键性临床试验沟通一致的，可以继续按原方案开展研究，但申请人应当及时关注研发风险，已有药品转为常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。重大突发公共卫生事件急需的预防用疫苗或具备个性化治疗特征的细胞和基因治疗产品需具体问题具体分析。四、药品附条件批准上市后，无法按期完成所附条件研究的，什么情况下可以申请继续开展研究？药品附条件批准上市后，无法按期完成全部所附条件研究的，持有人评估同时符合以下要求的，可在研究时限届满前提出补充申请，申请继续开展研究：（一）药品上市许可持有人综合评估已开展的研究工作，仍获益大于风险；（二）所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试者入组。五、完成所附条件的研究后，如何申报常规批准的注册申请？持有人应当及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照已上市中药变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第8项，或已上市化药/生物制品变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第（五）项提交补充申请，补充申请内容为“提交所附条件的研究资料”，或提交新增适应症的上市申请，并在“其他特别声明事项”中声明：同时申请附条件批准上市的***适应症转为常规批准。对于此前尚未有常规批准适应症的品种，还应同时按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，一并提交。（一）经审评认为，持有人已完成全部所附条件研究，且提交的全部数据可证明获益大于风险的，发给补充申请批准通知书/药品注册证书及说明书，按照本政策解读第一条原则调整药品注册证书有效期。（二）经审评认为，综合原有研究和药品上市许可持有人新提交的研究资料不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不予通过的审批结论，发给相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有），并报国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。六、注销药品注册证书的具体程序是什么？对转为常规批准的注册申请不予批准的，由药审中心发出相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有）；需注销药品注册证书的，药审中心及时报国家药品监督管理局按程序注销。对于未按期申报转为常规批准的注册申请的，由药审中心报请国家药品监督管理局注销相关药品注册证书。持有人亦可根据研究情况，主动向国家药品监督管理局提出注销药品注册证书。七、附条件批准上市的药品，是否可发布为参比制剂？仿制药企业是否可申报仿制？（一）关于参比制剂发布：附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。常规批准上市，同时包含附条件批准适应症的品种，符合参比制剂遴选要求的，可经遴选发布为参比制剂，发布时对相关适应症情况予以说明。（二）关于化学药品仿制要求：附条件批准上市的化学药品，在其转为常规批准并发布为参比制剂之前，可以开展相关仿制研究工作，但不受理该品种仿制药上市注册申请。对于常规批准上市的参比制剂包含附条件批准适应症的，如仿制药申请人愿意放弃附条件批准的适应症，可申报仿制上市。（三）关于生物类似药在我国附条件批准上市的生物制品在其转为常规批准之后，方可受理该品种生物类似药上市申请。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。八、药品附条件批准上市后，后续如何与再注册衔接？对于附条件批准上市的品种/适应症，转为常规批准之后再开展第一轮再注册工作。对于常规批准的品种包含附条件批准的适应症的，该品种可按期进行再注册，但再注册不涉及附条件批准的适应症。九、药品附条件批准上市后，转为常规批准前，持有人变更的申报资料要求是什么？申报持有人变更时，除按照《药品上市后变更管理办法（试行）》附件4提交申报资料外，还应提交如下资料：转出方和受让方的声明，转出方应尽告知义务，受让方应充分理解并知悉，内容包括但不限于，本品为附条件批准，应该开展的上市后研究、完成时限及实施情况，逾期未按照要求完成研究或者证明其获益大于风险的，将被注销药品注册证书等。受让方有能力组织实施本项目确证性临床研究的说明，包括但不限于已开展的其他品种确证性临床研究情况，本项目持有人变更后的移交计划、移交后项目实施计划等。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使，省药监局结合工作实际，修订了江西省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准（以下简称“两品一械”裁量基准），现予以印发，就有关事宜通知如下：一、本次修订的目的在于进一步强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，重点对减轻处罚和从轻处罚的参考情形进行了调整。各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法。二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。“两品一械”裁量基准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与“两品一械”裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。三、各设区市级药品监督管理部门在不与“两品一械”裁量基准相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。四、本“两品一械”裁量基准于 2025 年 8 月 1 日生效，有效期 5 年，原裁量基准废止。 江西省药品监督管理局 2025年6月16日附件：江西省药品行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省医疗器械行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订）

各盟市医疗保障局，满洲里市、二连浩特市医疗保障局：现将《内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。内蒙古自治区医疗保障局2025年7月7日内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法第一章 总 则第一条为加强对自治区医疗保障基金监管第三方机构的监督管理，规范第三方服务行为，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》和《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）等要求，结合自治区实际，制定本办法。第二条医疗保障行政部门负责制定对第三方机构管理的相关政策和技术要求，对提供服务的第三方机构进行日常监督管理，并通过现场检查、抽查核查、考核评价等方式对第三方机构的落实情况进行评估。第三条医疗保障行政部门引入第三方机构协助开展医疗保障基金监管，适用本办法。第四条对第三方机构的管理遵循依法依规、行业自律、社会监督的原则。第二章  第三方机构的引入第五条本办法所称第三方机构，是指通过政府购买服务的方式引入信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，推行按服务绩效付费，提升监管的专业性、精准性、效益性。第六条与第三方机构依法签订委托服务合同，明确委托事项、责任义务、权责边界、保密义务、考核标准、相互监督制约措施及双方履行责任所需条件，并设立违约责任追究、仲裁调解及赔偿补偿机制。第七条医疗保障行政部门不得违规指定或推荐第三方机构；不得违规参与第三方机构组织的医保基金监管方面的各类评审。第三章  第三方机构的资质要求第八条第三方机构应具有符合医保基金监管的相关知识库和医疗、法律、审计、保险等领域的技术专家，具备相关工作经验等条件，内部管理和监督制度健全完善，能提供服务所必需的设施。应具有独立承担民事责任的能力，具备相关行业资质和良好的信用记录。第九条第三方机构应在网络平台及服务场所明显位置公开机构基本情况、资质能力、信用信息和业务信息，包括受表彰和受处罚信息、服务标准、服务期限、服务质量、违约责任等信息，主动接受社会监督。第十条第三方机构从业人员应当依法取得资格资质，严格按照资格资质许可的从业范围、从业类型、从业内容、从业等级开展服务。执行回避制度，无利益冲突。第四章  第三方机构的职责第十一条  第三方机构应当严格落实医疗保障法律法规规章要求，严格遵守国家和自治区相关技术标准、业务规范，科学、独立、客观、公正开展服务。第十二条第三方机构提供医保基金监管服务应当坚持问题导向、目标导向、任务导向，选择最佳可行、成熟可靠的专业技术。第十三条按照“谁出具谁负责、谁签字谁负责”要求，第三方机构应当建立健全质量控制、审核管理制度，对所出具的具有证明作用的数据、结果、结论的真实性、准确性负责，对所提供的服务质量负责。第十四条 第三方机构应当严格遵守国家保密规定和委托合同中约定的保密义务。第五章  第三方机构的权利第十五条 第三方机构开展医保基金监管服务不受任何组织及个人的干扰影响。第三方机构可以书面、视频等形式如实记录干预信息，并及时向医疗保障行政部门举报。第十六条医疗保障行政部门建立医保数据安全共享机制，第三方机构在授权范围内按照最小必需原则申请和使用医保数据，用后及时交回或在医保部门监督下销毁。第六章对第三方机构的监督第十七条医疗保障行政部门通过统计调查、投诉受理、审核年度报告、核查资质认定信息等方式加强对第三方机构的监督。第十八条对存在违法违规行为的第三方机构，医疗保障部门应当及时解除合同协议，并将其违法违规、失信等信息及时向有关部门报告。第十九条公民、法人和其他组织有权对第三方机构进行监督，发现第三方机构及其从业人员有违反医疗保障法律法规、行业规范或有关规定要求的，可以通过信函、“12345”热线或各级医疗保障局官方网站等渠道进行举报、投诉。第七章 对第三方机构的检查第二十条医疗保障行政部门全程参与检查并实时纠正偏差，组织开展数据交叉核验，按一定比例抽取已完成项目的原始资料，进行核查。第二十一条医疗保障行政部门从实效、质量、合规等维度进行评估，重点关注证据完备情况及保密协议遵守情况等，根据评估结果进行处理，如费用扣减、信用联动及法律责任追溯等。第八章对第三方机构的追责问责第二十二条第三方机构应按照有关法律法规和标准及合同要求，承担相应的法律责任和合同约定的责任。不得借医疗保障部门名义私自开展监督检查及在监督检查中推销产品。第二十三条第三方机构及其工作人员存在违反诚信行为的，依照有关规定进行处理。第九章 附 则第二十四条本办法由自治区医疗保障局负责解释。第二十五条本办法自印发之日起施行。

为进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，满足人民群众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律法规，结合本省实际，我局组织修订了《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年7月8日-8月7日。有关单位和个人可将意见反馈至zhucechu203@163.com联系电话：0451-88313116附件：《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年7月8日黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）第一章   总  则第一条 为加强医疗机构中药制剂省内调剂使用管理，规范医疗机构中药制剂省内调剂使用申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法》及《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，结合我省实际，制定本办法。第二条 黑龙江省行政区域内从事诊疗活动的医疗机构申请医疗机构中药制剂省内调剂使用以及开展相关监督管理，适用本办法。第三条 黑龙江省药品监督管理局负责黑龙江省行政区域内医疗机构中药制剂省内调剂使用审批。跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构中药制剂的，按国家有关规定执行。第四条 医疗机构中药制剂调剂使用审批遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。（参照《行政许可法》第五条第一款）第五条 建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录进行动态调整。第六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经黑龙江省药品监督管理局批准。第二章  申报与审批第七条 医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调剂使用的调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。第八条 调入方应为黑龙江省辖区内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构或与调出方具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟，以及中西医协作、对口支援、托管关系的医疗机构）。调入方医疗机构证明性文件应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。第九条 医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号或者备案号的品种。（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。第十条 申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》（附件1），并提供以下证明文件：（一）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。（二）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。（三）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。（四）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。（五）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。（六）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。（七）授权委托书。第十一条 省药监局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第十二条 省药监局应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否许可的决定。经审查符合规定的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内核发《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的决定，出具《审批意见通知书》（附件4），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条 制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药监局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药监局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批件》有效截止日期相同。第十四条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第三章  责任和义务第十五条 调出方应履行以下责任和义务：（一）调出方应对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。（二）调出方应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方临床使用调剂制剂进行培训和指导。（三）调出方应建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。（四）调出方应加强调出制剂不良反应监测，发生不良反应的应按药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止制剂配制和调剂使用。（五）调出方应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。第十六条 调入方应履行下列责任和义务：（一）调入方医疗机构应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的制剂管理。（二）调入方应建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得调入使用。（三）调入方应严格按照制剂说明书贮存、使用制剂；（四）调入方应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。（五）调入方不得超范围、超批准期限使用调剂制剂；（六）调入方应在临床使用中进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的应按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止使用。（七）调入方应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。第十七条 配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。第四章  监督管理第十八条 省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。第十九条 省药监局负责黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂使用过程及生产的监督管理。各市（地）、县（市）、区级药品监管部门和中医药管理部门要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。第二十条 有下列情形之一的，由省药监局撤销中药制剂调剂使用批准通知书：（一）经抽验质量不合格的；（二）使用时发生严重不良反应的；（三）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（六）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的；（七）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的；（八）调出制剂数量与其配制条件、规模不相适应的；（九）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。第二十一条 提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。第二十二条 未经批准擅自使用其他医疗机构配制的中药制剂的，依法查处。第二十三条 未按规定配制、运输、贮存、使用医疗机构中药制剂的，依法查处。第五章  附则第二十四条 本办法由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局负责解释。第二十五条 本办法自发布之日起施行。2019年11月19日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持医药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，省药监局结合我省产业现状和监管实际，研究提出支持医药产业创新发展的举措，形成《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年8月9日前反馈至hljyjjbgs@163.com，电子邮件标题请注明“促进医药产业高质量发展的若干措施反馈意见”。附件：1. 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　2. 反馈意见表附件1黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，结合我省实际，制定如下措施。一、全力支持“两品一械”重大创新更新完善我省药品研制品种项目清单，建立与临床急需的重点创新医疗器械研发企业的沟通机制，采取“一品种一专员”方式全程指导企业研发申报。在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接。第一时间公开发布我省第二、三类创新医疗器械获批信息。组织开展黑龙江省医药行业科技创新项目评选。鼓励支持化妆品生产企业、高校、科研院所挖掘我省资源优势，从特色动植物中提取天然活性成分，开发化妆品新原料、新产品。二、加大中药研发创新支持力度加强对新修订的中药制剂备案管理细则政策宣传。鼓励省内医疗机构开展传统中药制剂研究，推动研发一批临床疗效好、拥有自主知识产权的传统中药制剂。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。持续实施中药标准化行动，推进《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订，完善我省中药标准体系。三、加强注册前置指导向省内企业开展政策解读与申报提醒，动态跟踪，确保企业按时完成再注册申报。优化注册核查与样品检验流程，压缩办理时限，加快产品申报注册进程。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，实行创新、优先特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。四、优化药品补充申请审评审批争取国家药监局改革政策红利，积极申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点。待国家局批复同意承接事权后，为我省药品上市许可持有人的化药补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。制定《黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查优化程序》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的研发过程、生产过程、检验过程进行真实性进行核查。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序。五、优化注册检验流程对创新药和创新医疗器械设立检验绿色通道。对临床急需的创新药和创新医疗器械实施即送即检，必要时可依法依规参照应急检验规程，将检验时限压缩至最短时间。六、促进仿制药质量提升持续推进我省仿制药一致性评价工作，积极指导企业开展研发申报，为企业办理参比制剂一次性进口事项提供服务。加强对B证和委受托企业药品生产监管，加强跨省委托生产监管协同配合和信息共享。对多次发生变更的一致性评价和仿制药品种，实施全覆盖现场检查和抽检。七、推进生物制品（疫苗）批签发能力建设加快推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争早日获得国家批签发授权。八、探索生物制品分段生产模式鼓励符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。九、提高监督检查效率合理确定检查方式，通过并联检查机制，最大限度减少入企重复检查频次。在对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业监督检查时，对第一类医疗器械生产情况合并检查。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，医疗器械出口销售证明实现即报即审即批。十、强化创新药和医疗器械警戒工作加强创新药上市许可持有人药物警戒体系建设，督促指导创新药持有人建立独立药物警戒部门，提升创新药持有人上市后主动监测能力。持续加强药品、医疗器械持有人不良反应/事件监测专项检查、宣贯培训工作，主动、重点监测创新药品、创新医疗器械及国家关注品种。十一、支持企业数智化转型按照国家局血液制品生产智慧监管三年行动计划，指导哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司推进生产车间智能改造项目，建立覆盖从采浆、生产、检验、储运全过程的血液制品信息化管理体系。十二、加强监管信息化建设推动政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，推行“两品一械”证照电子化，推进政务服务信息数据共用共享，提高政务服务效率。强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推动医疗器械唯一标识实施应用。十三、提升医药流通新业态监管质效支持批发企业有效整合储存资源和运输资源，提升市场集中度。推动批发企业向现代物流条件升级转型，支持零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强。持续开展“两品一械”网络经营监测，强化平台合规管理。严格落实药品网络销售报告和网络交易平台备案管理，建立完善监管档案，畅通全省药品网络销售违法线索信息。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。进一步完善与网络交易第三方平台及其注册地药监部门合作，发现违法线索及时有效处置。十四、持续加强监管能力建设加强专业化队伍建设。优化直属单位机构设置，进一步充实高素质技术支撑力量。统筹开展业务培训和实操培训，鼓励直属单位选派骨干力量到国家局相关部门、单位挂职锻炼、跟岗学习，推动专业技术干部能力素质提升。十五、完善药品安全责任体系把握好药品安全底线，统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。各级药品监管部门都要严格落实好监管事权，加强跨区域、跨层级的监管协同，将责任和压力传导到岗到人。持续完善药品安全风险会商机制，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加大执法办案力度，有力震慑药品安全领域违法犯罪行为。督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年7月2日附件1品种名单序号品名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1心神宁胶囊每粒装0.25克甲类附件2非处方药说明书范本心神宁胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：心神宁胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养血除烦，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦，烦躁而惊，疲倦食少。[规格]每粒装0.25克[用法用量]口服。一次4～6粒，一日3次；或遵医嘱。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、头晕等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.消化道溃疡病及胃炎患者慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。4.哺乳期妇女、孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。5.年老体弱者应当在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。7.服药7天症状无改善，或者症状加重等应当停药，并去医院就诊。8.当使用本品出现不良反应时，应当停药并及时就医。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年7月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化。申请人申请办理境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。为提升审评效率，申请办理需技术审评的境内生产药品注册管理事项变更备案，在国家局申报系统显示为“在办（审核审批中）”状态后，申请人可将电子申报材料刻录至光盘（要求详见附件1），与光盘申报资料内容一致性承诺书（附件2）盖章件一并通过中国邮政EMS、顺丰速运等方式寄送至浙江省药品化妆品审评中心。涉及前置核查、前置检验的事项办理程序不变。电子申报材料寄送联系人：王老师，联系电话：0571-81053263，地址：浙江省杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼12层浙江省药品化妆品审评中心，邮编：310061。特此公告。附件：1.申报资料电子光盘技术要求2.光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局2025年7月3日附件1申报资料电子光盘技术要求1.光盘内容：应包含全部申报资料。同时须提供《光盘申报资料内容一致性承诺书》，参见附件模板。2.文字体例及页面要求：中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。正文所有页面都应包含页码。3.文件格式：电子申报资料文件的适用格式为便携文件格式（PDF）。PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件可参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索, 便于审评审批查阅利用。4.文件压缩、加密：申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。5.电子签章要求：建议申请人对申报资料中的所有PDF文件使用申请人的电子签章。6.光盘要求：申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。申请人需使用标准120型档案级光盘。为保证刻录数据的稳定性和可靠性，建议不超过8X速度刻录，不得重复擦写，不得使用双面DVD。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘表面不得粘贴标签，应在每张光盘盒封面和光盘表面（非数据读取面）打印或使用（光盘）标签笔清晰标注以下信息：备案号、品种名称、持有人、联系人电话及邮箱、光盘序号（第X张/共X张）。光盘盒封面加盖申请人公章。申请人在提交前应核对光盘资料的可读性，做好光盘的物理防护工作，并对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。附件2光盘申报资料内容一致性承诺书浙江省药品监督管理局：我公司就本次申报的××品种[品种名称]（规格：××，备案号：××），郑重承诺如下：本公司确认并保证，本次提交的光盘申报资料内容，与国家药品监督管理局政务服务门户上传的该品种电子申报资料内容完全一致。若在后续审评中发现该备案申请的电子申报资料与本次提交的光盘申报资料存在内容不一致的情况，由此可能引起的法律责任及相关后果，均由我公司自行承担全部责任。特此承诺。承诺单位（盖章）：××公司[公司全称]日期：××年××月××日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年8月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。　　附件：1.矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.意见反馈表　　　　　3.联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月3日矫形器产品注册审查指导原则（送审稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围 本指导原则适用于按第Ⅱ类医疗器械管理的矫形器产品。用于对人体头部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形。具体产品的适用范围根据产品设计、性能特点、临床证据等进行确定。本指导原则不适用《医疗器械分类目录》中04-18-02颅骨矫形器械。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规的要求。如“耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器”。2.分类编码依据《医疗器械分类目录》，矫形器分类编码为19-04-01。3.注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、适用范围、结构组成、性能指标为划分依据。3.1不同作用部位（上肢、下肢、脊柱、耳廓）的矫形器划分为不同的注册单元。3.2主要制造工艺方法不同导致产品性能指标差异较大的原则上划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.产品描述上肢矫形器、下肢矫形器及脊柱矫形器通常由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、聚酰胺纤维（PA）等材料及铝镁合金或不锈钢支条、尼龙搭扣、粘带、四方铁环和复合海绵材料等制成。耳廓矫形器通常由硅橡胶、聚氨酯（TPU）或合成橡胶（TPE）等材料及牵引器、支撑塞、医用胶贴、定型片组成。产品的结构及组成包括但不限于以上描述，宜提供各部件的结构视图（建议提供工程结构图）和照片，图示中注意标注各部分名称、关键尺寸信息。通过增材制造工艺制造的矫形器，根据其具体制造工艺及结构形式，阐明结构设计的原理、作用方式和使用方法及图示。1.2临床设计情况（如适用）申请人应描述参与的临床设计情况，可以流程图的形式提供。至少应包含以下内容：临床机构需要提供的资料、数据 ：如矫形部位照片、临床矫治设计结果图等电子资料，石膏模型等实物资料。设计软件信息：提供设计界面截图（如矫形部位模型的三维数字化重建、矫形部位模型的三维数字化诊断分析、虚拟结构的生成、附件的设计与粘结、治疗效果的三维动态演示与修改等）。还应明确软件发布版本、外购或自行研发情况。1.3医工交互情况（如适用）申请人应至少描述数据库及数据库的维护管理情况、数据交互平台和数据传输格式及在该过程中保证数据的安全性、可重复性（所有数据应当在该平台随时查验）、正确性和完整性等的控制情况，应确保数据的可追溯性，如涉及国家保密要求的需获得相关部门保密认证。通过约定的交互平台向临床医生展示设计方案并有与临床医生确认情况及对临床医生确认后的资料做内部审查验证及向临床医生回复确认情况，设计开发人员、生产管理人员能力描述（如专业背景、岗位相关专业技能培训）。2.产品工作原理/作用机理描述其产品工作原理与功能，以及组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。矫形器的主要功能是固定、矫正、免荷。2.1固定功能是通过限制肢体或躯干的制动来保持躯干、关节的稳定性，恢复承重或运动能力。2.2矫正功能是根据力学原理，利用作用力的大小、方向、位置限制对已出现畸形的肢体或躯干，通过固定病变部位来矫正畸形或防止畸形加重。2.3免荷功能是通过减轻肢体某节段骨骼（关节）的轴向负重，在需要免荷的上部对肢体进行支撑达到免荷目的。2.4耳廓矫形器是通过物理作用的牵引及再塑，使畸形耳廓得到恢复，达到矫治的目的。3.规格型号按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同可分为若干型号（如表1、表2、表3、表4）。并说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。上肢类矫形器产品举例手指矫形器(FO)手矫形器(HO)腕矫形器(WO)肘矫形器(EO)肩矫形器(SO)腕手矫形器(WHO)肘腕手矫形器(EWHO)肩肘腕手矫形器(SEWHO)腕手手指矫形器(WHFO)肘腕矫形器(EWO)肩肘矫形器(SEO)肩肘腕矫形器(SEWO)表1下肢类矫形器产品举例髋矫形器(HO)髋膝矫形器(HKO)髋膝踝足矫形器(HKAFO)膝矫形器(KO)膝踝足矫形器(KAFO)踝足矫形器(AFO)踝矫形器(AO)足矫形器(FO)表2脊柱类矫形器产品举例颈矫形器(CO)颈胸矫形器(CTO)颈胸腰骶矫形器(CTLSO)胸腰骶矫形器(TLSO)腰骶矫形器(LSO)骶髂矫形器(SIO)表3耳廓矫形器产品举例（如适用）左耳右耳通用型表44.包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。对于无菌医疗器械，应当明确包装形式及初包装材料信息（无菌屏障系统）。建议提供各包装的照片及图示，明确各包装的尺寸信息和材料信息， 并以列表形式说明所有包装内容物。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。5.研发背景阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。6.产品的适用范围/禁忌证6.1适用范围：用于对人体头部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人体躯干部位的矫正和辅助治疗、预防畸形。6.2预期使用环境：明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件。6.3适用人群：明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。6.4禁忌证：1、精神疾病者；2、局部压疮或感染者；3、皮肤疾病；4、其他不适应证；5、对接触材料过敏者。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人宜参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合有关要求，审查要点包括：1.1是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征；1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）；1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。附表给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。检验方法宜优先采用强制性国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：3.1性能指标 3.1.1上肢、下肢、脊柱矫形器性能指标至少包括：GB/T 30659假肢和矫形器 要求和试验方法、GB/T 34410、上肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/Z 41083、下肢矫形器的分类及通用技术条件、GB/T 19544脊柱矫形器的分类及通用技术条件的要求。3.1.2耳廓矫形器性能指标至少包括：3.1.2.1产品外观应整洁、无杂质、无异物;3.1.2.2左/右耳尺寸3.1.2.3定型胶件硬度3.1.2.4配合性能（如适用）3.1.2.5固定贴性能（如适用）：如剥离强度、持粘性、3.1.2.6化学性能如：重金属、酸碱度、还原物质、蒸发残渣等。3.1.3环氧乙烷残留（如适用）3.1.4无菌（如适用）3.1.5增材制造工艺加工而成的产品需包括：硬度要求、活动弯曲角度（如适用）、旋转度（如适用）。3.2检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。4.同一注册单元内检验代表产品确定原则同一注册单元中注册检验代表产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。注册检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。具有差异性的产品应进行差异性检测。5.研究资料5.1原材料的研究原材料的质量直接影响穿戴体验和矫形效果，产品设计开发和生产过程应保证产生直接与皮肤接触的材料应符合 MZ/T 191的安全要求，使用的纺织材料应符合 GB18401 的要求，粘扣带应符合GB/T23315 的规定。若采用增材制造工艺加工而成的产品，应明确原材料符合增材制造加工工艺。明确所用原材料的验收标准，提供生产厂家/供应商的资质证明及外购协议，应具有稳定的供货渠道以保证成品质量。原材料由申请人自行研发生产的，需明确产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（基质成分及其原材料、阻聚剂、引发剂、交联剂、光敏剂、增塑剂、着色剂及纤维成分等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。对于首次用于此类产品的新材料，应提供该材料适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究资料。5.2成型工艺研究5.2.1吸塑成型工艺研究应明确吸塑成型方法、原理、聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、PA板等高分子材料软化参数（热加工温度、时间等），提供相关技术性研究资料。5.2.2打印工艺研究根据产品的性能要求和预期用途，明确与产品兼容的打印设备，明确增材制造打印环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，需验证设备的稳定性。需针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，需论证其性能不低于原有要求。应针对所采用的软硬件系统、加工过程、加工精度、物理性能中的关键性能指标以及质量控制方案等提供研究资料，包括产品在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型、数量和成型方法等。5.3设计软件的验证及确认设计软件的验证及确认应包含但不限于以下内容：5.3.1软件作业流程的可追溯机制（软件版本、操作时间、操作工序、操作人员、文字备注、医工交互记录等）。5.3.2软件版本控制（变更控制）程序，软件变更需进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。5.3.3数字化模型处理精度验证（即评估经过完整数字化流程处理后模型的精度损失，需使用经精度测量标定的标准件）。5.3.4软件流程及功能的验证与确认。5.3.5明确软件的预期用途，以及对软件的安全性、有效性进行验证和确认。5.4网络安全建议参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关规定提交网络安全描述文档。5.5可用性工程研究资料依据产品具体特性和风险程度参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相关规定提交可用性工程研究资料。5.6生物学特性研究生物学评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。应对产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性试验、刺激或皮内反应、致敏试验。若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。5.7灭菌研究（如适用）参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。包装与灭菌过程的适应性。应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。5.8稳定性研究产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。产品有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学测试项目。后者包括包装完整性等验证项目。需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。根据适用情况可选择人工搬运、堆码、跌落、振动等模拟运输试验验证包装系统性能，并提供研究资料。5.9其他资料属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。（四）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时应注意以下内容：1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。2.应在说明书中明确随访（定期就医），遵医嘱使用。3.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。4.使用前应对产品外观及穿戴情况进行检查。（五）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：1.应当明确矫形器生产工艺流程，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.有多个研制、生产场地，应当概述矫形器每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2023年第33号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[10]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[16]GB 18280-2000,医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌[S].[17]GB 18279-2023,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制[S].[18]GB/T 19633-2005,最终灭菌医疗器械包装[S].[19]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南[S].[20]YY/T 0698.2-2022,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法[S].[20]GB/T 30659-2014,假肢和矫形器 要求和试验方法[S].[21]GB/T 34410-2017,上肢矫形器的分类及通用技术条件[S].[22]GB/Z 41083-2021,下肢矫形器的分类及通用技术条件[S].[23]GB/T 19544-2024,脊柱矫形器的分类及通用技术条件[S].[24]GB 18401-2010,国家纺织产品基本安全技术规范[S].[25]GB/T23315-2009,粘扣带[S].[26]MZ/T 191-2022,接触皮肤的矫形器产品通用安全要求[S].[27]T/CAMDI 072-2021,定制式增材制造脊柱侧凸矫形器[S].[28]T/CAMDI 089-2022,定制式增材制造足底矫形器[S]. 附件表1产品的主要危害举例危险的分类危险情况伤害材料可燃性和燃烧物毒性材料可燃性遇明火燃烧；火灾发生时残疾人不能及时逃生，导致人员伤亡；燃烧物的毒性产生有毒气体；燃烧后产生有毒气体，导致过敏、窒息、死亡生物相容性和污染物及残留物生物不相容性残留物过多；气味过敏小分子物质残留量过大，产生毒性、刺激或过敏毒性不正确的配方、添加；加工工艺控制不严格；后处理工艺控制不严格造成毒性危害；生物相容性不符合要求污染物和残留物污染物残留物过多；引起使用者细菌病毒感染、发炎、过敏；感染和生物污染未明确产品接触人体表面的消毒方式造成使用者交叉感染腐蚀和降解腐蚀产品受到腐蚀产品力学性能降低，无法完成矫形目的降解产品降解产品降解产生小分子毒性物质，导致使用者刺激或过敏设计及力学要求活动件的安全性零部件移动导致夹损使用者或其他人的衣物或物体力学要求对人体部位施力过大导致使用者营养和氧气供应缺乏导致的细胞坏死;--受力过大导致组织破坏;-过度疲劳导致组织破坏;一一摩擦导致的组织磨损:一热凝固导致细胞破坏

根据湖北省药监局《关于印发的通知》（鄂药监发〔2022〕8号）规定，现将湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）予以公告。附件：湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）湖北省药品监督管理局2025年7月2日   附件：湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）茯苓、白术、葛根、菝葜、党参、白芍、大血藤、虎杖、白蔹、射干、柴胡、天花粉、白前。目录所列产地加工（趁鲜切制）中药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》的相应规定，种植、采收、加工等应符合《中药材生产质量管理规范》要求。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，炒麦芽、桂枝等11个中药配方颗粒质量标准，经重庆市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过，现予发布，自发布之日起执行。　　如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　特此公告。　　附件：重庆市中药配方颗粒标准（标准号：2025001-2025011）                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   重庆市药品监督管理局                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月30日